SARVAS nedir ve ne için kullanılır?

SARVAS 100 mg 28 film tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

SARVAS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SARVAS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

SARVAS nasıl kullanılır?

SARVAS 100 mg 28 film tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

SARVAS Kullanım şekli

Çocuklarda SARVAS kullanımı

SARVAS 100 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda SARVAS kullanımı

SARVAS 100 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

SARVAS 100 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda SARVAS kullanırsanız

SARVAS 100 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

SARVAS 100 mg 28 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

SARVAS yan etkileri

SARVAS 100 mg 28 film tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

SARVAS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için SARVAS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. SARVAS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

SARVAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SARVAS 100 mg 28 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SARVAS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SARVAS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SARVAS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SARVAS nasıl kullanılır ve SARVAS 100 mg 28 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SARVAS® 100 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTtTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Losartan potasyum............100 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat............130.00 mg
Potasyum...........................8.48 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
C/ 3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkte, gözyaşı damlası şeklinde film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon

SARVAS hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inmeriskindeasalma

SARVAS sol ventrikûl hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada endikedir.

Proteinurisi olan Tip 2 diyabetli hastalarda renal koruma

SARVAS, proteinüriyi azaltma ve ölüm, son evre böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin iki katma çıkma süresi insidanslan ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Hipertansiyon

SARVAS'm başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg'dır. Maksimum antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalar dozun günde 100 mg'a yükseltilmesiyle (sabahlan) ilave yarar görebilirler.
SARVAS diğer antihipertansif ajanlar ve özellikle diüretikler (örn., hidroklorotiyazid) ile birlikte uygulanabilir.

Günde >0.5 g proteinürisi olan hipertansif Tip 2 diyabetli hastalar

SARVAS'm başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg'dır. Tedavi başlangıcından bir ay

1

sonrasından itibaren kan basıncındaki yanıta göre doz günde bir defa 100 mg'a çıkarılabilir. Losartan diğer antihipertansif ajanlarla birlikte (ör., diüretikler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan hipoglisemik ajanlarla da kullanılabilir (ör. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).

Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inmeriskinin azaltılması

SARVAS'ın başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg'dır. Kan basmcı yanıtına bağlı olarak losartan dozu günde bir defa 100 mg'a çıkarılabilir ve/veya hidroklorotiyazidin düşük bir dozu ilave edilebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

SARVAS 100 mg film tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
SARVAS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında başlangıç dozunda ayarlama gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavi deneyimi yoktur. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

6-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda hipertansiyon tedavisinde losartamn etkinlik ve güvenilirliğiyle ilgili veriler sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1). Yaşı 1 aydan fazla hipertansif çocuklarda sınırlı farmakokinetik veriler mevcuttur (bkz. bölüm 5.2).
Tabletleri yutma problemi olmayan, >20 - <50 kg arası hastalarda önerilen doz günde bir kez 25 mg'dır. İstisnai durumlarda doz günde maksimum 50 mg'a çıkarılabilir. Dozaj kan basmcı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Vücut ağırlığı >50 kg olan hastalarda doz genellikle günde bir kez 50 mg'dır. İstisnai durumlarda doz günde maksimum 100 mg'a çıkarılabilir. Günde 1.4 mg/ kg'ın üzerindeki dozlar (veya günde >100 mg) pediyatrik hastalarda incelenmemiştir.
6 yaşından küçük çocuklarda veriler sınırlı olduğundan, losartamn bu hasta gruplarında kullanımı tavsiye edilmez.
Losartan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklara da önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Geriyatrik popûlasyon:
75 yaşm üzerindeki hastalarda tedaviye 25 mg ile başlanması düşünülmelidir ancak yaşlılarda doz ayarlaması genellikle gerekmez.
Diğer:

İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım:

İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (örn., yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler) günde 25 mg başlangıç dozu düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).

43.

Kontrendikasyonlar
SARVAS, bu ürünün herhangi bir bileşenine, gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde ve şiddetli karaciğer bozukluğunda kontrendikedir.
Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB'ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri

Aşın duyarlılık:

Anjiyoödem.

Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yalandan takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizlikleri:

Aşın diüretik tedavisi, diyetle alman tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra ve doz yükseltildikten sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar SARVAS uygulanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük başlangıç dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Bu 6-18 yaş arası çocuklarda da geçerlidir.

Elektrolit dengesizlikleri:

Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Nefropatili tip 2 diyabetli hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada hiperkalemi insidansı SARVAS ile tedavi edilen grupta plasebo grubuna göre daha yüksekti (bkz. bölüm 4.8). Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yalandan takip edilmelidir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve potasyumlu tuzların losartan ile eş zamanlı

Karaciğer fonksiyon bozukluğu:

Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik yenlerine dayanarak, karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2,4.3 ve 5.2).
Losartan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklarda kullanılmaz (bkz. bölüm 4.2).

Böbrek fonksiyon bozukluğu:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pedivatrik hastalarda kullanım

Losartan glomerüler filtrasvon hızı <30 ml/dak/1.73 m2 olan çocuklarda veri olmadığı için tavsiveedilmez (bkz. bölüm 4.2).

I^osartanla tedavi sırasında, renal fonksiyonda bozulma olabileceğinden, renal fonksiyon düzenliolarak kontrol edilmelidir. Bu özellikle losartan ateş, dehidratasvon gibi renal fonksiyonlardabozulmaya neden olacak diğer durumların varlığında gecerlidir.

T .osartanla ADE-inhibitorlerinin biramda kullanımının renal fonksiyonlarda bozulmaya nedenolduihı gösterilmiştir. Bundan dolavı. birarada kullanım önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.5).

Renin-aniivotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:

Duvarlı kişilerde,özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon,senkop.inme,hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) raporedilmiştir.RAAS'ın dual blokajına vol açtığından ARB veva ACE inhibitörlerinin aliskiren ileberaberkullanımıönerilmemektedir. Aliskirenle kombinasyon divabetes mellitus veva böbrekyetmezliği(GFR<6Qm1/dak/1.73m2)olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Renin-anjiyiotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek transplantasyonu:

Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir.

Primer hjperaldosteronizm:

Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anj iyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki
gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, losartan tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.

Koroner kalp hastalısı ve serebrovasküler hastalık:

Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovaskuler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşın kan basmcı düşüşü miyokard enfarktüsü veya inmeye yol açabilir.

Kalp yetmezliği:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteryel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Kalp yetmezliği ve eşlik eden ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ağır kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV) olan hastalarda ve kalp yetmezliğiyle birlikte yaşamı tehdit eden, semptomatik kardiyak aritmileri olan hastalarda losartan ile yeterli tedavi deneyimi yoktur. ^ Dolayısıyla losartan bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. Losartan ile bir beta-blokörin kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.1).

Aort ve mitral kapak stenozu. obstrıiktif hipertrofik kardivomivopati:

Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

Gebelik

:
Losartan gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
U Gebelik sırasında losartan kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanıldığında, oluşmakta olan fetusta hasara, hatta ölüme yol açabilir. Gebelik farkedildiğinde SARVAS kullanımına en kısa zamanda son verilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

Diğer uvanlar ve önlemler:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyiotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basmcmı düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir; bunun muhtemel nedeni siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansımn daha yüksek olmasıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün her dozunda 8.48 mg potasyum içerir. Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antihipertansif ajanlar losartamn hipotansif etkisini güçlendirebilir.
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: İstenmeyen bir reaksiyon olarak kan basmcmı düşürebilen bu ilaçlarla birlikte kullanım hipotansiyon riskini arttırabilir.
Losartan aktif karboksilik asit metabolitine esas olarak sitokrom P450 (CYP) 2C9 ile metabolize edilir. Klinik bir çalışmada flukonazolün (CYP2C9 inhibitörü) aktif metabolite maruz kalımı yaklaşık %50 azalttığı gösterilmiştir. Losartan ve rifampisini (metabolizma enzimlerini indükleyen bir ilaç) içeren kombine tedavide aktif metabolitin plazma konsantrasyonunda %40 azalma olduğu saptanmıştır. Bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Fluvastatin (CYP2C9'un zayıf bir inhibitörü) ile kombine tedavide maruz kalım bakımından fark sapt

anmamı

ştır.
Anjiyiotensin IFyi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutan diğer ilaçlar (örn. potasyum tutucu diüretikler: amilorid, triamteren, spironolakton) veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn. heparin), potasyum takviyeleri veya potasyumlu tuzların eş zamanlı kullanımı serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama önerilmez.
Lityum ve ADE inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile çok nadir olgular da bildirilmiştir. Lityum ve losartan eş zamanlı olarak dikkatle uygul

anmalıdı

r. Bu kombinasyonun kullanımı zorunluysa, eş zamanlı kullanım döneminde serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ'ler (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit ve seçici olmayan NSAİİ'ler) ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin II antagonistleri veya diüretiklerin NSAİİ'ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalarda serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemel akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.
İkili blokaj (örneğin bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör antagonistine eklenmesiyle) ya da aliskiren kullanımının hipotansiyon, bayılma, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikleri (akut renal yetmezlik dahil) ile daha yüksek sıklıkta ilişkili olduğu gösterilmiştir. Kan basmcı, renal fonksiyon, elektrolit seviyeleri, SARVAS tedavisindeki ve renin anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlan alan hastalarda yakınen takip edilmelidir. Diyabeti olan hastalarda S ARVAS aliskirenle birlikte kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda aliskiren SARVAS'la birlikte kullanılmamalıdır (GFR<60ml/dak.).
Aliskiren ile kullanım:
ARB ve ACE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popûlasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popûlasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif antihipertansif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Losartanm gebeliğin ilk trimestrinde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Losartanın gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimestrinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör Inhibitörleri (AIIRA'lar) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. AIIRA tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde AIIRA tedavisine maruz kalınım insanlarda fetotoksisiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebeliğin ikinci trimestrinde losartana maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.
Anneleri losartan kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Laktasyon dönemi

Losartanm insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden, losartan önerilmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği ve bunun emzirilen bebekte yarattığı istenmeyen etkiler göz önüne
alınarak ilacın anne için önemi saptandıktan sonra emzirmeye veya ilaç k

ullanımına

son verilmesi hakkında bir karar varılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik veya klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yap

ılmamış

tır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Losartanın değerlendirildiği klinik çalışmalarda aşağıdaki gibidir:
• Esansiyel hipertansiyon için, 18 yaş ve üstünde 3000'den fazla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma,
• 6-16 yaş arasındaki 177 hipertansif pediyatrik hastanın dahil olduğu bir kontrollü klinik çalışma,
• 55 ila 80 yaş arasındaki 9000'den fazla sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma,
• Kronik kalp yetmezliği olan 7700'den fazla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollü

klinik

çalışma,
• 31 yaş ve üstündeki 1500'den fazla proteinürili Tip II diyabet hastasının dahil olduğu bir kontrollü klinik çalışma.
Bu klinik çalışmalarda en yaygın görülen yan etki baş dönmesidir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde t

anımlanmı

ştır:
Çok yaygm (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tablo 1 .Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda belirlenen reaksiyonların sıklığı

istenmeyen etkiler	istenmeyen etkilerin endikasyona göre sıklığı				Pazarlama sonrası deneyim
	Hipertansiyon	Sol ventriküler hipertrofili hipertansif hastalar	Kronik kalp yetmezliği	Hipertansiyon ve böbrek hastalıklarıyla tip 2 diyabet
Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anemi			Yaygın		Sıklığı bilinmiyor
Trombositopeni					Sıklığı bilinmiyor
Bağışıklık sistem	hastalıkları
Aşın duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem* ve vaskülit**					Seyrek
Endokrin hastalıklar
Erektil disfonksiyon ve impotans					Sıklığı bilinmiyor
Psikiyatrik hastalıklar
Depresyon					Sıklığı bilinmiyor
Sinir sistemi hasi	alıklan
Baş dönmesi	Yaygın	Yaygın	Yaygm	Yaygm
Uyku hali	Yaygın olmayan
Baş ağrısı	Yaygın olmayan		Yaygm olmayan
Uyku bozukluğu	Yaygın olmayan
Parestezi			Seyrek
Migren					Sıklığı bilinmiyor
Disgüzi					Sıklığı bilinmiyor
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Vertigo	Yaygın	Yaygın
Kulak çınlaması					Sıklığı bilinmiyor
Kardiyak hastalıklar
Çarpıntı	Yaygın olmayan
Anjina pektoris	Yaygın olmayan
Bayılma			Seyrek
Atrial fibrilasyon			Seyrek
Serebrovasküler olay			Seyrek
Vaskûler hastalıklar
(Ortostatik) Hipotansiyon (Doza bağlı ortostatik etkileri içeren) II	Yaygın olmayan		Yaygm	Yaygm

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları
Dispne			Yaygm olmayan
Öksürük			Yaygm olmayan		Bilinmiyor
Gastrointestinal	hastalıklar
Abdominal ağrı	Yaygın olmayan
Kabızlık	Yaygın olmayan
Diyare			Yaygm olmayan		Bilinmiyor
Bulantı			Yaygm olmayan
Kusma			Yaygm olmayan
Hepato-bilier hastalıklar
Pankreatit					Bilinmiyor
Hepatit					Seyrek
Karaciğer fonksiyon bozuklukları					Bilinmiyor
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Urtiker			Yaygm olmayan		Bilinmiyor
Kaşıntı			Yaygm olmayan		Bilinmiyor
Döküntü	Yaygm olmayan		Yaygm olmayan		Bilinmiyor
Işığa karşı hassasiyet					Bilinmiyor
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları
Miyalji					Bilinmiyor
Artralji					Bilinmiyor
Rabdomiyoliz					Bilinmiyor
Böbrek ve idrar	hastalıkları
Böbrek fonksiyonunda bozukluk			Yaygm
Böbrek yetmezliği			Yaygm
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan
Asteni	Yaygm olmayan	Yaygm	Yaygm olmayan	Yaygın
Yorgunluk	Yaygm olmayan	Yaygm	Yaygm olmayan	Yaygm
Odem	Yaygm olmayan

Kendini iyi hissetmeme					Bilinmiyor
Araştırmalar
Hiperkalemi	Yaygm		Yaygm olmayanf	YaygınJ
Alanin aminotransferaz-da artış (ALT) §	Seyrek
Kan üre, serum kreatmin ve serum potasyumunda artış			Yaygm
Hiponatremi					Bilinmiyor
Hipoglisemi				Yaygm

*Larenks, küçük dil, yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde (havayolu tık

anıklığın

a neden olan) şişme; anjiyoödem görülen bazı hastalar, geçmişte ACE inhibitörleri dahil diğer ilaçlann bir arada kullanılmasının sonucuyla ilişkilendirilmiştir.
**Henoch-Schönlein purpura dahil
II Özellikle intravasküler azalması olan hastalarda (örneğin şiddetli kalp yetmezliği olan ya da yüksek doz diüretik tedavisinde olan hastalarda)
150 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygındır.

t

Tip II diyabeti ve nefropatisi olan hastalarda yapılan klinik çalışmada, losartan tabletle tedavi edilen hastaların %9.9'unda >5.5 mmol/1 ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %3.4'ünde hiperkalemi gelişmiştir.
§ Tedavinin bırakılmasıyla geri döner.
Sırt ağrısı, üriner sistem infeksiyonu ve flu-benzeri belirtiler, plaseboya gore losartan alan hastalarda daha sık (sıklığı bilinmiyor) görülmüştür.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, renal yetmezlik dahil renal fonksiyonda değişiklikler yüksek risk altındaki hastalarda daha sık görülmüştür; bu değişiklikler tedavinin bırakılmasıyla geri dönüşümlü olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik hastalardaki istenmeyen olay profili erişkin hastalardakiyle benzer görünmektedir. Pediyatrik popülasyonda veriler sınırlıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İntoksikasyon semptomları
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veriler mevcuttur. Doz aş

ımının

en muhtemel semptomları hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir.
İntoksikasyon tedavisi
Semptomatik hipotansiyon meydana geldiğinde destekleyici tedavi verilmelidir. Önlemler ilacın
alındığı zamana ve semptomların tipi ve şiddetine bağlıdır. Kardiyovasküler sistemin stabilizasyonuna öncelik verilmelidir. Oral alımmdan sonra yeterli dozda aktif kömür uygulanması endikedir. Ardından, yaşamsal parametrelerin yakın takibi yapılmalıdır. Gerekirse yaşamsal parametreler düzeltilmelidir. Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştınlamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri (losartan)
ATC Kodu: C09 CA01
Losartan sentetik yolla üretilen oral bir anjiyotensin-II reseptör (tip ATı) antagonistidir. Güçlü bir vazokonstriktör olan anjiyotensin n, renin-anjiyotensin sisteminin primer aktif hormonudur ve hipertansiyon patofizyolojisinin önemli bir belirleyicisidir. Anjiyotensin II, birçok dokuda bulunan (örn., damar düz kası, adrenal bez, böbrekler ve kalp) ATı reseptörüne bağlanır ve vazokonstriksiyon ile aldosteron saliminim da içeren pek çok önemli biyolojik etkilere neden olur. Anjiyotensin II düz kas hücre proliferasyonunu da uyarır.
Losartan seçici olarak ATı reseptörünü bloke eder.

İn vitroin vivo

losartan ve onun farmakolojik yönden aktif karboksilik asit metaboliti E-3174 kaynağından veya sentez yolundan bağımsız olarak anjiyotensin IFnin tüm önemli fizyolojik etkilerini bloke eder.
Losartan kardiyovasküler regülasyonda önemli olan iyon kanallarım veya diğer hormon reseptörlerini bloke etmez ya da bunlar üzerinde agonist etkisi yoktur. Ayrıca, losartan bradikinini degrade eden ADE (kininaz II) enzimini inhibe etmez. Buna bağlı olarak bradikinine bağlı istenmeyen etkilerde artış olmaz.
Losartan uygulaması sırasında, anjiyotensin H'nin renin sekresyonu üzerindeki negatif feedback etkisinin kaybolması plazma-renin aktivitesinde (PRA) artışa yol açar. PRA'daki artış plazmadaki anjiyotensin II düzeylerinde artışa neden olur. Bu artışlara karşın, antihipertansif aktivite ve plazma aldosteron konsantrasyonunun baskılanması devam eder ve bu, anjiyotensin II reseptörünün etkin blokajım gösterir. Losartan kesildikten sonra, PRA ve anjiyotensin II değerleri 3 gün içerisinde başlangıç değerlerine geri döner.
Hem losartan hem de ana aktif metabolitinin ATı reseptörüne afmitesi AT₂ reseptörüne göre çok daha fazladır. Aktif metabolit ağırlık temelinde losartandan 10-40 kat daha aktiftir.

Hipertansiyon çalışmaları

Kontrollü klinik çalışmalarda losartanın hafıf-orta derecede esansiyel hipertansiyonu olan hastalara günde bir kez uygulanması sistolik ve diyastolik kan basmcmda istatistiksel olarak anlamlı azalmalar sağlamıştır. Dozdan 5-6 saat sonra yapılan ölçümlere kıyasla, dozdan 24 saat sonra yapılan kan basmcı ölçümleri kan basmcı düşüklüğünün 24 saat devam ettiğini göstermiştir.
Losartan erkekler ile kadınlarda ve genç (65 yaşın altı) ile yaşlı hipertansif hastalarda eşit

12

derecede etkilidir.

LIFE çalışması

Hipertansiyonda Son Nokta Azaltımı için Losartan Tedavisi (LIFE) çalışması EKG ile belgelenmiş sol ventrikül hipertrofisi olan 55-80 yaş arası 9193 hipertansif hastada yürütülen randomize, üç-kör, aktif- kontrollü bir çalışmadır.
Ortalama takip süresi 4.8 yıldır.
Primer sonlanım noktası kardiyovasküler morbidite ve mortalitenin bileşimiydi ve kardiyovasküler ölüm, inme ve miyokard infarktüsünün kombine insidansında azalmayla ölçülmüştür. Kan basmcı iki grupta benzer düzeylerde anlamlı olarak azalmıştır. Losartan tedavisi primer kombine sonlanım noktasına ulaşan hastalarda atenolole göre %13 risk azaltımı sağlanmıştır (p=0.021, %95 güven aralığı 0.77-0.98). Bu azalma esas olarak inme insidansında azalmaya bağlıydı. Losartan tedavisi

inm

e riskini atenolole göre %25 azaltmıştır (p=0.001, %95 güven aralığı 0.63-0.89). C/ Kardiyovasküler ölüm ve miyokard enfarktüsü oranlan tedavi gruplarında anlamlı olarak farklı değildir.

RENAAL çalışması

Tip II Diabetes mellitusta anjiyotensin II Reseptör Antagonisti Losartan ile Son Noktaların Azaltımı (RENAAL) çalışması hipertansiyonun eşlik ettiği veya etmediği proteinürisi olan 1513 tip 2 diyabetli hastada tüm dünyada yürütülen kontrollü bir klinik çalışmaydı. Çalışmanın amacı kan basıncını düşürme yararının ötesinde ve buna ek olarak losartan potasyumun böbrekleri koruyucu etkisini göstermektir.
Hastalar 4.6 yıla kadar izlendi (ortalama 3.4 yıl).
Çalışmanın primer sonlanım noktası serum kreatinin düzeyinde iki kat artış, son evre böbrek yetmezliği (diyaliz veya transplantasyon ihtiyacı) veya ölümü içeren birleşik sonlamm noktasıdır.
^ Sonuçlar losartan

KULLANMA TALİMATI

SARVAS® 100 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Losartan potasyum 100 mg.

•Yardıma maddeler:Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (E 460), Povidon K-30, prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz (E 463), magnezyum stearat (E 572), kaplama kısmında hipromelloz (E 464), makrogol, polisorbat 80, titanyum dioksit (E 171)

Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çûnkû sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

2.SAR VAS nedir ve ne için kullandır?

2. SAR VAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SARVAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SARVASf

Başlıkları yer almaktadır.

1. SARVAS nedir ve ne için kullanılır?

SARVAS anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIA) denilen bir ilaç grubunda yer alan tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaçtır.
SARVAS 100 mg film tabletler beyaz renkli, gözyaşı damlası şekilli, film kaplı tabletlerdir. SARVAS 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir; kan damarlarındaki reseptörlere bağlanarak onların daralmalarına yol açar. Bunun sonucunda kan basmcı yükselir. Losartan anjiyiotensin H'nin bu reseptörlere bağlanmasını engelleyerek kan damarlarının gevşemesine neden olur; böylelikle kan basıncını düşürür. Losartan kan basmcı yüksek olan tip 2 diyabetli hastalarda böbrek fonksiyonunda azalmayı yavaşlatır.
SARVAS aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaların kan basıncını düşürmek için kullanılır. Yüksek tansiyon, kan basıncınızın yükselmesi demektir. Kalbiniz atarken ve gevşerken kan damarlarınızda kanın uyguladığı güç kan basıncıdır. Eğer bu güç çok fazlaysa kan basıncınız yüksek (tansiyonunuz yüksek) demektir. SARVAS kan damarlarınızın gevşemesini sağlar ve böylece kan basıncınız düşer.
• Günde >0.5 g protemüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum) ve böbrek fonksiyonunda bozulmaya dair laboratuvar kanıtlan olan hipertansif (tansiyonu yüksek) tip 2 diyabetik (şekeri olan) hastalarda böbrekleri korumak için.
• Sol ventrikül kalınlaşması (kalbin sol karıncığının kalınlaşması) ve yüksek kan basmcı (yüksek tansiyonu) olan hastalarda SARVAS'm inme riskini azalttığı gösterilmiştir ("LIFE endikasyonu").

2. SARVAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SARVAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer: '
• SARVAS veya içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alleıjiniz varsa,
• Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa,
• Hamileliğiniz 3 ayı geçmişse (gebeliğin erken döneminde de SARVAS'dan kaçınmak daha iyidir- bkz. "Gebelik").
• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız.

SARVAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız

(veva gebe kalma ihtimaliniz varsa!

doktorunuza söylemelisiniz.
SARVAS gebeliğin eıken döneminde tavsiye edilmez ve hamileliğiniz 3 ayı geçmişse SARVAS almamanız gerekir çünkü bu dönemde kullanıldığında bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir (bkz. gebelik bölümü).
SARVAS almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir:
• Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (bkz. bölüm
4. "Olası yan etkiler nelerdir?")
• Aşın derecede kusma veya ishal ve buna bağlı olarak vücut sıvılannızda ve/veya vücudunuzdaki tuz miktannda aşın miktarda kayıp varsa.
• Diüretikler (idrar atılımım artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) alıyorsanız veya diyetle aldığınız tuz miktannda kısıtlama yapılıyorsa (bunlar vücudunuzdan aşın miktarda sıvı ve tuz kaybına yol açar) (bkz. bölüm 3 "Özel hasta gruplarında dozaj”).
• Böbreklerinize giden kan damarlannda daralma veya blokaj olduğu biliniyorsa veya yakın bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa.
• Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (bkz. bölüm 2 "SARVAS'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" ve bölüm 3 "Özel hasta gruplarında dozaj").
• Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğiniz ya da eş zamanlı olarak yaşamı tehdit eden ciddi kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı olarak bir beta-blokör ile tedavi ediliyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır.
• Kalp kapaklarınızda veya kalp kasınızda sorunlar varsa.
• Kalp damarlarındaki bozulmaya bağlı kalp hastalığı veya beyin damarlarındaki hastalığınız varsa.
• Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anormallik nedeniyle aldosteron hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum).
• RAAS'ın dual blokajma yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerinin aliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damsınız.

SARVAS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SARVAS aç veya tok kanuna alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız

(veva gebe kalma ihtimaliniz varsa)

doktorunuza söylemelisiniz. Normal şartlarda doktorunuz size gebe kalmadan önce veya gebe olduğunuzu öğrendiğiniz anda SARVAS almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve SARVAS yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. SARVAS gebeliğin erken döneminde tavsiye edilmez ve hamileliğiniz 3 ayı geçmişse SARVAS almamanız gerekir çünkü hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanıldığında bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

f

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
SARVAS emziren annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilere ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır.
SARVAS'm araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. Ancak yüksek kan basıncım tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, losartan da bazı kişilerde baş dönmesi veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşarsanız, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmaksınız.

SARVAS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 8.48 mg potasyum içerir. Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Her bir tablet 130.00 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SARVAS kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğal ürünler ya da bitkisel ilaçlar alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz. SARVAS ile tedavi edilirken, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız:
• Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı daha da düşürebilir. Kan basmcı aşağıdaki ilaçlar/ilaç sınıflarından biriyle de düşebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin.
• Potasyum tutan veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn., potasyum takviyeleri, potasyumlu tuzlar veya potasyum tutan ilaçlar (örn., belirli diüretikler [amilorid, triamteren, spironolakton] veya heparin).
• COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici (NSAİ) ilaçlar (öm.indometasin); bunlar iltihabı azaltan ve ağrı giderimine yardımcı olmak amacıyla kullanılabilen ilaçlardır. Bunlar losartanm kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilirler.
• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız, SARVAS kullanmayınız.
• Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa, bu ilaçların eş zamanlı kullanımı böbrek fonksiyonunda kötüleşmeye neden olabilir.
• Lityum içeren ilaçlar doktorun yakın gözetimi olmadan losartan ile birlikte alınmamalıdır. Tedbir niteliğindeki özel önlemler (örn., kan testler) uygun olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SARVAS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• SARVAS'ı her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanınız.
• Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı olarak sizin için en uygun doza karar verecektir.
• Kan basıncınız üzerinde düzenli kontrolü sürdürmek için SARVAS'ı doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan almalısınız.
• Aç kanuna veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, SARVAS'ı her gün aynı saatte almaya gayret ediniz.

Kan basmcı vüksek olan yetişkin hastalar

Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet SARVAS 50 mg) ile başlanır. Maksimum kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3-6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalarda doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet SARVAS 50
Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olanhastalar
Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet SARVAS 50 mg) ile başlanır. Kan basmcı yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet SARVAS 50 mg).
Losartan diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (ör., diüretikler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kullanılabilir (ör. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanım

SARVAS çocuklarda çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
SARVAS böbrek veya karaciğerle ilgili sorunları olan ya da 6 yaşm altındaki çocuklarda, bu hasta grubunda sınırlı veri olduğundan önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

SARVAS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi
etki eder ve tolere edilir.

Özel kullanım durumları

Doktor özellikle belirli hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir; bu tip hastalar yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olan hastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda losartan kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SARVAS kullandıysanız:

SARVAS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonusunuz.

9

Doz aşımının belirtileri düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir. Çocukların kazara SARVAS alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

SARVAS'ı kullanmayı unutursanız:

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanı yakınsa, atladığınız dozu almanıza gerek yoktur, sadece bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği gibi zamanında alarak, normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SARVAS ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

5

SARVAS tedavisini doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SARVAS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki durumu yaşarsanız SARVAS'ı almayı durdurun ve hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli aleıjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SARVAS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatı

rılmanıza

gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10000 hastanın l'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
SARVAS ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Sersemlik
• Düşük kan basmcı ((özellikle vücutta kan damarlarından aşın miktarda su kaybından sonra;
örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle tedavi sırasında)
• Doza bağlı ortostatik etkiler (öm., uzanmış veya oturmuşken ayağa kalkıldığında kan
basmcmda azalma)
• Güçsüzlük
• Yorgunluk
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
• Kanda potasyum düzeninin artması (hiperkalemi)
• Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış.

Yaygın olmayan:

• Uyku hali
• Baş ağnsı
• Uyku bozuklukları
• Kalp hızında artma (çarpıntı)
• Şiddetli göğüs ağnsı (angina pektoris)
• Nefes darlığı (dispne)
• Karın ağnsı
• İnatçı kabızlık
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı (prurit)
• Döküntü
• Bölgesel şişlik (ödem)
• Öksürük.

Seyrek

• Aşın duyarlılık
• Anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler)
• Kan damarlarının iltihabı (Henoch-Schonlein purpura dahil vaskülit)
• Uyuşma veya kanncalanma hissi (parestezi)
• Bayılma (senkop)
• Çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
• Beyinde atak (inme)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme; tedavi bır

akı

ldıktan sonra genellikle düzelir.

Bilinmiyor.

• Trombosit (kan pulcuklan) sayısında azalma
• Migren
• Karaciğer fonksiyon anorm

allikl

eri
• Kas ve eklem ağnsı
• Grip benzeri belirtiler ve yakınmalar
• Sırt ağnsı ve idrar yolu enfeksiyonu
• Güneşe aşın duyarlılık
• Nedeni açıklanamayan kas ağnsı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar (rabdomiyoliz)
• İmpotans (cinsel yetersizlik)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi)
• Depresyon
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık)
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinitus)
• Tat bozukluğu (disguzi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya

5. SARVAS'ın saklanması

SARVAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SARVAS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 34394 Levent - İstanbul Tel: (0212)339 39 00 Faks: (0212) 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288)42710 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı../../....tarihinde onaylanmıştır.

8