SECİTA 15 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablette, 15 mg essitaloprama eşdeğer 19,155 mg essitalopram oksalat bulunur.Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kolloidal anhidr silika, kroskarmelloz sodyum, polivinil pirolidon, magnezyum stearat, hipromelloz 15 cP, talk, titanyum dioksit ve polietilen gliko1.Bu Kullanma Talimatında:
1. SECITA nedir ve ne için kullanılır?
2. SECITA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SECITA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SECITA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SECITA nedir ve ne için kullanılır?
• SECİTA 15 mg film kaplı tabletlerin her biri 15 mg essitalopram içerir.
• SECİTA, 28, 56 ve 84 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Beyaz renkli, oval, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde “El5” logosu bulunan film kaplı tabletlerdir.
• SECİTA, essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.
• SECİTA sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.
İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, SECİTA kullanmaya devam ediniz.
Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.
3.SECITA nasıl kullanılır ?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan SECİTA kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında SECİTA kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuza SECİTAkullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız SECİTA gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik sırasında SECİTA kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SECİTA’nm anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız SECİTA kullanmanız önerilmez, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımıSECİTA’nm sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.
SECİTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerSECİTA, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın bulunmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Yaşlılarda kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, SECİTA almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. SECİTA’yı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”. Yan etki riskini artırırlar.
• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Bir antibiyotik olan linezolid.
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).
• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar essitalopramın kandaki seviyesini arttırabilirler.
• St. John's Wort; (Sarı kantaron: {Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.
• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, SECİTA’ya başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRElar).
• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında SECİTA’nm dozunda ayarlama gerekebilir.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler
gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar,
antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik
antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız SECİTA kullanmayınız.
Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu riskini arttırırlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SECİTA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SECİTA’yı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.
Erişkinler
SECİTA’nm tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)
SECİTA’nm başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozu kİıığıı (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz
değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)
SECİTA’nm tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) SECİTA’nm tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)
SECİTA’nm tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
SECİTA’yı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Film kaplı tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.
Film kaplı tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Film kaplı tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SECİTA çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “SECİTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:SECİTA’nm tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.
Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Tedavinin süresi:Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da SECİTA’yı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
SECİTA’yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eğer SECİTA0’nırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SECITA kullanırsanız
SECİTA0,dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken SECİTA kutusunu yanınızda götürünüz.
SECITA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
SECİTA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkilerDoktorunuz bırakmanızı önermeden SECİTA’yı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SECİTA dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
SECİTA kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SECİTA tedavisi aniden sonlandınldığında sık görülür. SECİTA uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, SECİTA’yı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SECITA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz SECITA’yı kullanmayı durdurunuz ve,DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:
Seyrek:
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SECİTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Aşağıdakilerden biri olursa SECITA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor• İdrar yaparken zorluk
• Nöbetler, (ayrıca bakınız “SECİTA’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın olmayan:• Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar.
Bunlar SECİTA’nm hafif yan etkileridir.
Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir.
Çok yaygın:• Bulantı
• Baş ağrısı
Yaygın:• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
• İştahta azalma veya artma
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
• Terleme artışı
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralj i ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)
• Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)
• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu
• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)
• Saç dökülmesi
• Aşırı adet kanaması
• Adet dönemi düzensizliği
• Kilo kaybı
• Kalp atımında hızlanma
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Burun kanaması
Seyrek:• Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)
• Kalp atışında yavaşlama Bilinmiyor:
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bakınız “SECİTA’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))
• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)
• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
• Ağrılı ereksiyon (priapizm)
• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni)
• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)
• İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salimim)
• Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
• Mani (taşkınlık nöbeti)
• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.
• Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)
Ek olarak, essitaloprama (SECİTA’nm etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))
• İştah kaybı
Yan etkilerin raporlanması
2.SECITA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SECITA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Essitaloprama veya SECİTA içerisindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).
• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.
• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen; (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SECITA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SECİTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbet ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa, SECİTA kullanımına son verilmelidir (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).
• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.
• Eğer diyabetiniz varsa, SECİTA tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.
• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız.
• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa.
• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.
• Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.
Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesini düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesini düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Lütfen dikkat edinizManik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:
• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. SECİTA, 18 yaş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. SECİTA çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. SECİTA’nınn yaşlı hastalarda sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır,_
Çocuklar ve 18 yasın altında (ergenlik çağında) kullanımı
SECİTA normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, SECİTA başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya SECİTA vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız SECİTA kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, SECITA’nın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli, değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SECİTA’nın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
5.SECITA'in saklanması
SECİTA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SECITA'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişh-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00 Fax: (+90 262) 674 23 21
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
SECİTA® 15 mg film kaplı tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 15,00 mg Essitalopram'a eşdeğer Essitalopram oksalat içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (82,545 mg)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, oval, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde “E15” logosu olan film kaplı tabletler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Majör depresif durumlar,
• Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,
• Sosyal anksiyete bozukluğu,
• Yaygın anksiyete bozukluğu,
• Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
20 mg'ın üzerindeki günlük dozlarının güvenirliği kanıtlanmamıştır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Majör depresif durumlar
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.
Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu
Günlük 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra alınacak bireysel hasta cevabına göre günde 20 mg'a çıkarılabilir.
Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.
Sosyal anksiyete bozukluğu
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Bireysel hasta cevabına göre doz 5 mg'a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, bireylere bağlı olarak relapsın önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış teşhis terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavinin, kognitif davranış tedavisine göre yeri incelenmemiştir. İlaçla tedavi, tüm terapötik stratejinin bir parçasıdır.
Yaygın anksiyete bozukluğu
Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz, günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)
Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde 20 mg'a çıkarılabilir.
OKB, kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomsuz olmalarını kesinleştirmek için yeterli süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir.
Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Tedaviye son verilmesi
Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için SECİTA® tedavisine, bir veya iki haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir.
Uygulama şekli:
SECİTA®, günde tek doz olarak besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış (kreatin klerensi 30 ml/dakika'dan az) hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta dereceli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ilk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda özellikle doz titrasyonunda dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır. Yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliği araştırılmamıştır.
CYP2C19'u zayıf metabolize eden hastalar:
CYP2C19'un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz, 10 mg'a yükseltilebilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve selektif olmayan irreversibl monoaminoksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir.
• Essitalopramın reversibl MAO-A inhibitörleri (örneğin moklobemid) veya reversibl selektif olmayan MAO- inhibitörü linezolid ile kombinasyonu kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntihar/intihara yönelim
_
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanıngerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir._
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir. Aşağıdaki özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar.
Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklar ile adolesanlarda kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlarda, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlik verisi bulunmamaktadır.
Paradoksik anksiyete
Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksik reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir.
Nöbetler
Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.
Mani
Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI'lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.
Diyabet
Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir.
Akatizi/psikomotor rahatsızlık
SSRI kullanımı, genellikle sabit duramayıp devamlı hareket etme ihtiyacı ile birlikte, sıkıntı ve huzursuzlukla karakterize edilen akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk bir iki haftasında meydana gelir. Bu semptomları gösteren hastalarda doz artırımı uygun olmayabilir.
Hiponatremi
Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Genellikle tedavi sonlandırıldığında ortadan kalkar. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kanama
SSRI'lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetil salisilik asit ve non-steroid antiinflamatuvar [NSAI] ilaçlar, tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.
Elektrokonvülsif terapi (EKT)
SSRI'lar ile EKT'nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan dikkatli olunması önerilir.
Serotonin sendromu
Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte, essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır.
SSRI'larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
St. John's Wort
İçerisinde St. John's Wort (Hypericum perforatum) bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI'ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.
Çekilme reaksiyonları
Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, SECİTA® tedavisine, bir veya iki haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir.
Koroner kalp hastalığı
Sınırlı klinik tecrübe sebebiyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakodinamik etkileşmeler
Kontrendike kombinasyonlar:
İrreversibl, selektif olmayan MAO inhibitörleri
Selektif olmayan, irreversibl bir MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir.
Essitalopramın selektif olmayan, irreversibl MAOI'ler ile beraber kullanımı kontrendikedir. Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir selektif olmayan, irreversibl MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.
Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)
Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlanmalı ve klinik izleme güçlendirilmelidir.
Reversibl, selektif olmayan MAO- inhibitörü (linezolid)
Antibiyotik linezolid bir reversibl, selektif olmayan MAO-inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük doz ile yakın klinik izleme altında verilmelidir.
İrreversibl, selektif MAO-B inhibitörü (selejilin)
Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün'e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.
Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar:
Serotonerjik ilaçlar
Serotonerjik ilaçlarla (örneğin; tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.
Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar
SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla [örneğin antidepresanlar (tirisiklikler, SSRI'lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler ve butirofenonlar), meflokin, bupropiyon ve tramadol] birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Lityum, triptofan
SSRI'ların lityum ve triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRI'ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
St. John's Wort
SSRI'ların St. John's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.
Kanama
Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Oral antikoagulan kullanan hastalarda essitalopram başlandığında veya kesildiğinde, bu hastaların kanama fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi gerekir.
Alkol
Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim olması beklenmemektedir. Ancak diğer psikotrop ilaçlar gibi, essitalopramın da alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.
Farmakokinetik etkileşmeler
Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.
Essitalopramın bir CYP2C19 inhibitörü (örneğin omeprazol) ile birlikte kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede artışa neden olmuştur. Essitalopramın simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.
Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi
Essitalopram, CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (örneğin; flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir. Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 substratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.
Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19'un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır.
Geçimsizlik
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bu yaş grubunda etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda essitalopramın kullanımıyla ilgili herhangi bir very yoktur.
Gebelik dönemi
Essitalopramın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SECİTA® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin son dönemlerinde SSRI/SNRI kullanan gebelerin yeni doğmuş bebeklerinde şu semptomlar ortaya çıkabilir: nefes darlığı, siyanoz, apne, nöbetler, vücut sıcaklık değişkenliği, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, aşırı sinirlilik, iritabilite, letarji, sürekli ağlama, somnolans ve uyuma güçlüğü. Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya kesilme sendromuna bağlı olabilir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların gebelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
Gebeliğin son dönemlerinde özellikle üçüncü trimesterde anne essitalopram kullandıysa yeni doğmuş bebekler bu etkiler açısından gözlenmelidir. Gebelik döneminde kullanıldığında SSRI tedavisi asla aniden kesilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Essitalopram, entellektüel fonksiyon ve psikomotor performansı etkilemese de herhangi bir psikoaktif ilaç, karar mekanizmasını veya yetenekleri bozabilir. Hastalar araç ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Daha sıklıkla tedavinin ilk 1 veya 2 haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.
Sistemlere ve sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: İştah azalması veya artması, kilo alma Yaygın olmayan: Kilo verme Bilinmiyor: Hiponatremi, anoreksi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, libido azalması, anorgazmi Yaygın olmayan: Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik hali, panik atak, konfüzyon Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon Bilinmiyor: Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Uykusuzluk, uyuklama hali, sersemlik, parestezi, tremor Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu, uyku bozukluğu, senkop Seyrek: Serotonin sendromu
Bilinmiyor: Diskinezi, hareket bozukluğu, konvülsiyon, psikomotor rahatsızlık/akatizi Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Midriazis, görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Bradikardi
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması
Vasküler bozukluklar
Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları
Yaygın: Sinüzit, esneme Yaygın olmayan: Burun kanaması
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Diyare, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)
Hepatobiliyer bozukluklar
Bilinmiyor: Hepatit, anormal karaciğer fonksiyon testi
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Yaygın: Terlemede artış
Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kaşıntı Bilinmiyor: Ekimoz, anjiyoödem
Kas iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: Artralji, miyalji
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın: Ejakülasyon bozukluğu, impotans Yaygın olmayan: Metroraji, menoraji Bilinmiyor: Galaktore, erkeklerde priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Yorgunluk, pireksi Yaygın olmayan: Ödem
Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan: Kilo azalması
SSRI terapötik grubu için şu advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Psikomotor
huzursuzluk/akatizi ve anoreksi.
Pazarlama sonrası dönemde, özellikle mevcut kardiyak hastalığı olan hastalarda, QT uzaması vakaları bildirilmiştir. Nedensel ilişki bilinmemektedir.
Tedavinin kesilmesi ile görülen kesilme semptomları
SSRI/SNRI'ların kesilmesi (özellikle aniden) genellikle kesilme semptomlarına yol açar. Sersemlik, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve şiddetli rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, iritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilenlerdir. Genellikle bu vakalar hafif ve orta şiddettedir ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Essitalopram tedavisi daha fazla gerekmediğinde ilacın doz azaltılarak kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Essitalopramın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır ve birçok vaka diğer ilaçların eş zamanlı doz aşımını içerir. Vakaların çoğunda semptomların olmadığı veya hafif olduğu bildirilmiştir. Tek başına essitalopram ile essitalopram doz aşımına bağlı ölümcül vakalar seyrek olarak bildirilmiştir; vakaların çoğu eş zamanlı uygulanan ilaçların doz aşımını içermektedir. Tek başına 400-800 mg dozunda alınan essitalopram şiddetli semptomlara neden olmamıştır.
Essitalopramın doz aşımında görüldüğü bildirilen belirtiler özellikle merkezi sinir sistemi (sersemlik, tremor ve ajitasyondan nadir serotonin sendromu, konvülsiyon ve koma vakalarına kadar), gastrointestinal sistem (bulantı/kusma) ve kardiyovaskuler sistem (hipotansiyon, taşikardi, QT uzaması ve aritmi) ve elektrolit/sıvı dengesi durumları (hipokalemi, hiponatremi)dır.
Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Hava yolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ATC kodu: N06AB10
Essitalopram primer bağlanma yerine yüksek afiniteli, serotonin (5-HT) geri alımının selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, serotonin taşıyıcısı üzerindeki allosterik bölgeye 1000 kat daha az afinite ile bağlanır.
Essitalopramın; aralarında 5-HT1a, 5-HT2
, DA D1 ve D2 reseptörleri ile a1-, a2-, P-
adrenoseptörler, histamin H1
, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur.
Serotonin geri alımının inhibisyonu, essitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Absorpsiyon tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz sonrası maksimum konsantrasyona ulaşma süresi ortalama (ortalama Tmax) 4 saattir. Rasemik sitalopramda olduğu gibi essitalopramın da mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir.
Dağılım:
Oral alım sonrası görünür dağılım hacmi (Vd,p/F) yaklaşık 12-26 I/kg'dır. Essitalopramın ve ana metabolitlerinin proteine bağlanma oranı %80'in altındadır.
Biyotransformasyon:
Essitalopram karaciğerde, demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak, azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşturulabilir. Ana madde ve metabolitleri kısmen glukronit olarak atılır. Çoklu doz sonrası, demetil ve didemetil metabolitlerin ortalama konsantrasyonları essitalopram konsantrasyonunun sırasıyla %28-31 ve <%5'idir. Essitalopramın demetile metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır. CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de katılımı mümkündür.
Eliminasyon:
Çoklu doz sonrası eliminasyon yarı ömrü (t1/2b), yaklaşık 30 saattir ve oral plazma klerensi (CIoral) yaklaşık 0,6 I/dakika'dır. Ana metabolitler belirgin olarak daha uzun yarı ömre sahiptir.
Essitalopram ve ana metabolitlerin karaciğer (metabolik) ve böbrek yollarıyla elimine edildiği düşünülür, dozun büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Kinetik doğrusaldır. Kararlı hal plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir. 50 nm ol/litre'lik ortalama kararlı hal konsantrasyonlarına (20-125 nmol/I) 10 mg'lık günlük dozla ulaşılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü):
Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Eğri altında kalan alan (EAA), genç sağlıklı gönüllülere göre yaşlılarda yaklaşık %50 daha yüksektir.
Azalmış karaciğer fonksiyonu:
Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh kriterleri A ve B), essitalopram yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara göre açığa çıkma oranı yaklaşık %60 daha yüksektir.
Azalmış böbrek fonksiyonu:
Rasemik sitalopramla, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda (kreatinin klerensi 10-53 ml/dakika) daha uzun yarı ömür ve açığa çıkma oranında hafif artış gözlenmiştir. Metabolitlerin plazma konsantrasyonları incelenmemiştir ancak artış gösterebilir.
Polimorfizm:
CYP2C19'un zayıf metabolize edicilerinin, hızlı metabolize edicileriyle karşılaştırıldığında, iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6'nın zayıf metabolize edicilerinin, essitalopramın açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlar üzerinde, sitalopram ve essitalopram ile yürütülen toksikokinetik ve toksikolojik çalışmalar benzer profil gösterdiklerinden, essitalopram ile tamamlanmış konvansiyonel preklinik çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, sitaloprama ait tüm bilgiler essitalopramda kullanılabilir.
Sıçanlar üzerinde yapılan karşılaştırmalı toksikolojik çalışmalarda sitalopram ve essitalopram, genel toksisiteye neden olan dozları kullanırken, tedaviden birkaç hafta sonra, konjestif kalp yetmezliği dahil, kardiyak toksisiteye neden olmuştur.
Sitalopram ve essitalopram ile uzun süreli tedavi edilen sıçanlarda, akciğer, epididim ve karaciğer gibi bazı dokularda fosfolipid içeriği artışı gözlenmiştir. Epididim ve karaciğerdeki bulguların, insanlardaki maruz kalmayla benzer olduğu görülmüştür. Etki geri dönüşümlüdür, tedavinin sonlandırılmasıyla ortadan kalkar.
Sıçanlar üzerinde yapılan gelişme ile ilgili toksisite çalışmalarında, klinik kullanım süresince ulaşılan aşırı maruz kalmalarda, EAA sürelerindeki maruz kalmalarda embriyotoksik etkiler gözlenmiştir. Malformasyon sıklığında bir artış belirtilmemiştir. Bir pre- ve postnatal çalışma, klinik kullanım süresince ulaşılan aşırı maruz kalmalarda, EAA sürelerindeki maruz kalmalarda laktasyon periyodunda hayatta kalmada azalma göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz Laktoz Monohidrat Kolloidal Anhidr Silika Kroskarmellos Sodyum PVP K30
Magnezyum Stearat HPMC 15Cp Talk
Titanyum dioksit (E171)
Makrogol (PEG 6000)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PE/PVDC/Aluminyum folyo blister ambalajı içerisinde 28 film kaplı tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ:
BERKSAM İLAÇ TİC. AŞ Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16 34382 Şişli- İSTANBUL Tel no : (0212) 220 64 00 Faks no : (0212) 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI
227/77
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 10.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi : --10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
SECİTA® 15 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her tablette, 15 mg essitaloprama eşdeğer essitalopram oksalat bulunur.
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidr silika, kroskarmellos sodyum, PVP K30, magnezyum stearat, HPMC 15Cp, talk, titanyum dioksit (E171) ve makrogol (PEG 6000).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SECİTA® nedir ve ne için kullanılır?
2.SECİTA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SECİTA® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.SECİTA®'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. SECİTA® nedir ve ne için kullanılır?
• SECİTA®'daki etkin madde essitalopramdır. Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) olarak isimlendirilen bir antidepresan ilaçgrubunda yer alır. Bu ilaçlar, beyindeki serotonin sistemi üzerine, serotonin seviyesini yükselterek, etki ederler. Serotonin sistemde meydana gelen bozukluklar, depresyon ve ilişkili hastalıkların gelişmesinde dikkate alınması gereken önemli bir faktördür.
• SECİTA®, 28 film tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Beyaz renkli, oval, bir yüzünde kırma çizgisi diğer yüzünde “E15” logosu olan film kaplı tabletlerdir.
• SECİTA®, depresyon (major depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarının (agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif kompulsif bozukluk gibi) tedavisinde kullanılır.
2. SECİTA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SECİTA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer essitaloprama veya SECİTA®'da bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa.
• Selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) dahil olmak üzere monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak isimlendirilen bir ilaç grubunda yer alan başka ilaçları kullanıyorsanız.
• Pimozid (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.
SECİTA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer başka bir hastalığınız ya da durumunuz mevcutsa doktorunuza söyleyiniz, doktorunuz bu durumu göz önüne almak isteyebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer:
• Sara hastalığınız varsa. Eğer nöbetler meydana gelir veya nöbet sıklığında bir artış gözlenirse SECİTA® ile tedavi durdurulmalıdır.
• Karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa. Doktorunuz doz ayarlamasına ihtiyaç duyabilir.
• Şeker hastalığınız varsa. SECİTA® ile tedavi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya ağız yoluyla alınan hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Kanda düşük seviyede sodyum varsa.
• Kolaylıkla kanama veya çürüme oluşmasına karşı eğilim varsa.
• Elektrokonvülsif tedavi alıyorsanız.
• Koroner kalp hastalığınız varsa.
Depresyon ve ilişkili hastalıkları tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, iyileşme hemen gerçekleşmez. SECİTA® ile tedaviye başladıktan sonra, herhangi bir gelişme görülmesi birkaç hafta alır. Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir iyileşme belirtisinin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır. Tedavinin başlangıcında bazı hastalarda anksiyete artışı görülür, bu durum tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar. Bu nedenle, doktorunuzun direktiflerini tam olarak uygulamanız, doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmemeniz veya doz değişikliği yapmamanız çok önemlidir.
Bazen, depresyon veya panik bozukluk belirtileri kendine zarar verme veya intihar düşüncelerini de içerebilir. İlacın tam antidepresan etkisi görülmeye başlandığında bu belirtilerin devam etmesi veya daha kötüye gitmesi mümkündür. Eğer 30 yaşın altında genç bir hastaysanız veya daha önce antidepresif ilaç kullanmadıysanız bu durumun meydana gelme olasılığı daha fazladır.
Manik depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum alışılmadık ve hızlı değişen fikirler, manasız mutluluk ve aşırı fiziksel aktivite ile karakterize edilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Ayrıca, tedavinin ilk birkaç haftasında huzursuzluk, oturmada ya da hareketsiz kalmada zorluk gibi belirtiler de görülebilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz. Bazen siz yukarıda bahsedilen belirtileri fark edemeyebilirsiniz, bu nedenle arkadaş veya akrabalarınızdan, davranışlarınızdaki muhtemel değişiklikleri gözlemlemede size yardımcı olmalarını isteyebilirsiniz.
Eğer, sıkıntılı düşünceler veya deneyimleriniz varsa veya yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri meydana gelirse doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı
İntihar/intihara yönelim
_
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya dakesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi
beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanıngerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir._
SECİTA® normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlik çağındaki gençlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bilinmelidir ki; 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıf ilaçları kullandıklarında, intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, zıt davranışlar, ve sinir) gibi yan etkilerin riski artmaktadır. Buna rağmen, doktorunuz yararına olduğunu düşündüğünden, 18 yaşın altındaki hastalar için SECİTA® reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya SECİTA® reçete etmişse ve siz bunu tartışmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaşın altındaki hasta SECİTA®'yı kullanırken yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşur veya daha kötüye giderse doktorunuzu mutlaka bilgilendirmelisiniz. Ayrıca, SECİTA®'nın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve zihinsel ve davranışsal gelişimi içeren uzun süreli güvenlilik etkileri bildirilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SECİTA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SECİTA®'yı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Alkol ile etkileşim göstermediği halde, diğer birçok ilaçta olduğu gibi SECİTA®'nın alkol ile birlikte kullanılması önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. Hamileyseniz doktorunuz ile olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız. Hamileliğinizin son 3 ayında SECİTA® alırsanız yeni doğan bebeğinizde şu etkiler görülebilir: nefes almada güçlük, mavimsi mor renkte deri, nöbetler, vücut sıcaklık değişimleri, beslenme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sert veya gevşemiş kaslar, kuvvetli refleksler, titreme, aşırı sinirlilik, asabiyet, uyuklama, sürekli ağlama, uykusuzluk ve uyuma güçlüğü. Yeni doğan bebekte bu belirtilerin herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
SECİTA® hamilelik sırasında kullanılırsa kesinlikle aniden kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeyseniz doktorunuz ile olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız.
Araç ve makine kullanımı
SECİTA®'nın sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya makine kullanmayınız.
SECİTA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SECİTA®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın bulunmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz:
• Etkin madde olarak, fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içeren “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)”. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız SECİTA®'ya başlamadan önce 14 gün beklemelisiniz. SECİTA® kullanımına son verdikten sonra bu ilaçlardan herhangi birine başlamak için 7 gün beklemelisiniz.
• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren “Geri dönüşümlü, seçici MAO-A inhibitörleri”.
• Selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren “Geri dönüşümü olmayan, MAO-B inhibitörleri”. Bunlar yan etki riskini arttırırlar.
• Lityum (manik depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan.
• Antibiyotik linezolid
• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrılara karşı kullanılır). Bunlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). SECİTA®'nın yükselmiş kan seviyelerine neden olabilir.
• St. John's Wort (Hypericum perforatum)- depresyonda kullanılan bitkisel tedavi.
• Aspirin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici veya antikoagülan olarak adlandırılan kan inceltici ilaçlar).
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan kan inceltici ilaçlar). Doktorunuz SECİTA® ile tedaviye başlarken ve tedaviyi sonlandırırken, antikoagülan dozunuzun uygun olduğunu doğrulayabilmek amacıyla kanınızın pıhtılaşma zamanını kontrol edecektir.
• Düşük nöbet eşiği riskinden dolayı, meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropion (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır).
• Düşük nöbet eşiği riskinden dolayı nöroleptikler (şizofreni, psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
• Flekainid, propafenon, metoprolol (kalp-damar hastalıklarda kullanılır), desipramin, klomipramin, nortriptilin (antidepre sanlar), risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler). SECİTA® dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SECİTA® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SECİTA®'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Depresyon
Normal olarak önerilen SECİTA® dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.
Panik bozukluk
Günde 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta boyunca SECİTA®'nın günde 5 mg'lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Daha sonra doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu
Normal olarak önerilen SECİTA® dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz, sizin ilaca vereceğiniz cevaba göre, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya maksimum 20 mg'a çıkartabilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
Normal olarak önerilen SECİTA® dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.
Obsesif Kompulsif Bozukluk Normal olarak önerilen SE tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.
Tedavi süresi
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamanız birkaç hafta alabilir. Durumunuzda herhangi bir gelişme hissetmeye başlamanız zaman alsa da SECİTA®'yı kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
Doktorunuz önerdiği sürece SECİTA® kullanmaya devam ediniz. Eğer tedavinizi çok çabuk durdurursanız, belirtileriniz geri gelebilir. Tedavinizin kendinizi iyi hissettikten en az 6 ay sonrasına kadar devam etmesi önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SECİTA®'yı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile ağızdan alınız, çiğnemeyiniz.
Eğer gerekliyse, tabletleri çentikli bölgeden kırarak kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar kullanımı:2. SECİTA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
” bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Normal olarak önerilen SECİTA® başlangıç dozu günde bir defa alınan 5 mg'dır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:. Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerinizde bir sorun varsa doktorunuz tedaviye ilk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg ile başlayıp dozu günde 10 mg'a yükseltebilir.
Eğer SECİTA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SECİTA® kullandıysanız
SECİTA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Herhangi bir rahatsızlık belirtisi hissetmeseniz de bunu mutlaka yapınız. Aşırı dozun bazı belirtileri; sersemlik, titreme, huzursuzluk, konvülsiyon, koma, bulantı, kusma, kalp ritminde değişiklik, kan basıncının azalması ve vücut sıvı/tuz dengesinde değişimdir. Doktor veya hastaneye giderken ilaç kutusunu yanınıza alınız.
SECİTA®'yı kullanmayı unutursanız
Unutulmuş dozları telafi etmek için çift doz almayınız. Bir dozu almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız ilacınızı derhal alınız. Ertesi gün her zamanki gibi devam ediniz. Geceleyin veya ertesi gün hatırlarsanız unutulmuş dozu atlayınız ve her zamanki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SECİTA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söyleyene kadar SECİTA® kullanımını durdurmayınız. Tedaviniz tamamlandıktan sonra, SECİTA®'yı, birkaç haftalık sürede, dozu dereceli olarak azaltarak bırakmanız tavsiye edilir.
SECİTA® almayı, özellikle de aniden, durdurursanız çekilme belirtileri hissedebilirsiniz. SECİTA® tedavisi kesildiğinde bu durum yaygındır. SECİTA® uzun süreli, yüksek dozlarda kullanıldığında veya doz azaltımı çok hızlı yapıldığında risk daha yüksektir. Birçok kişide bu semptomlar hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden ortadan kalkar. Bununla birlikte, bazı hastalar daha yoğun hissederler veya daha uzun süreli (2-3 ay veya daha fazla) kalabilir. Eğer SECİTA® kullanımını durdurduktan sonra şiddetli çekilme belirtileri görüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve bu defa çok daha yavaş bırakmanızı isteyebilir.
Çekilme belirtileri: sersemlik hissi, iğne batması hissi, yanma hissi, (daha az yaygın) elektrik şoku hissi (baş dahil), uyku bozuklukları (kabuslar, uyuma zorluğu), endişeli hissetme, baş ağrısı, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz hissetme, titreme, şaşırma hissi, duygusal ve aşırı duyarlı hissetme, ishal, görme bozuklukları, kalp atışlarında hızlanma.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SECİTA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye başladıktan sonra birkaç hafta içinde ortadan kalkarlar. Lütfen bu belirtilerin bir çoğunun hastalığınızın belirtileri olabileceğinin bilincinde olunuz, bu nedenle siz kendinizi iyi hissetmeye başlayınca belirtiler de iyiye gidecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa SECİTA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eğer cilt, dil, dudaklar veya yüzde şişme, nefes alma veya yutkunma güçlüğü hissederseniz (alerjik reaksiyon)
• Cilt ve mukozada ani şişmeler (anjiyoödem)
• İdrar zorluğu
• Nöbetler
• Gözlerdeki beyaz kısmın ve cildin sararması karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SECİTA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Olağandışı kanama, gastrointestinal kanama dahil
• Baygınlık (senkop)
• Vajinal kanama
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan şekilde görülür.
• Yüksek ateş, huzursuzluk, sarsıntı, ani kas kasılmaları gibi belirtileriniz varsa, bunlar seyrek görülen serotonin sendromunun belirtileri olabilir. Eğer bu şekilde hissediyorsanız doktorunuza danışınız.
• İntiharla ilişkili olaylar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.
• Cilt ve mukus kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve düşük kan trombosit seviyesi (trombositopeni)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı (sinüzit)
• İştah azalması veya artması
• Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, esneme, titreme, ciltte karıncalanma
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
• Terlemede artış
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar
• Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı
• Döküntü (ürtiker), kaşıntı (prürit)
• Diş gıcırdatmak, huzursuzluk, sinirlilik, panik atak, konfüzyon
• Rahatsız uyku, tat bozukluğu
• Gözbebeğinde büyüme (midriazis), görme bozuklukları, kulak çınlaması
• Saç dökülmesi
• Kilo kaybı
• Hızlı kalp atışı
• Kollar ve bacaklarda şişme
• Burun kanaması
• Saldırganlık, benlik kaybı (depersonalizasyon), halüsinasyon
• Yavaş kalp atışı
• Kandaki sodyum seviyesinde düşme (bulantı, kas güçsüzlüğü veya şaşkınlık)
• Düşük kan basıncından (ortostatik hipotansiyon) dolayı ayağa kalkıldığında sersemlik hissi
• Anormal karaciğer fonksiyon testi (kanda karaciğer enzim miktarında yükselme)
• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
• Ağrılı ereksiyon (priapizm)
• İdrar miktarında artış
• Emzirme döneminde olmayan kadınlarda süt gelmesi
• Mani
• Devamlı hareket etme isteği, sıkıntı (akatizi)
• İştahsızlık (anoreksi)
Bunlar SECİTA®'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SECİTA®'nın saklanması
SECİTA ® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra SECİTA®'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berksam İlaç Tic. A Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 58 89
Üretim yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatı 10.12.2010'da onaylanmıştır.
