SEDOX 100 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 100 mg sefpodoksime eşdeğer 130,4 mg sefpodoksim proksetil içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEDOX nedir ve ne için kullanılır?

2. SEDOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEDOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEDOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEDOX nedir ve ne için kullanılır?

SEDOX sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefpodoksim, vücudunuzda enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

SEDOX film kaplı tablet formundadır ve ağızdan alınır. 1 kutusu içinde 20 film kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.

SEDOX, etkin maddeye duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları:

• - Tonsillit, farenjit (bademcik ve yutak iltihapları)

• - Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)

• - Akut otitis media (sadece çocuklarda) (orta kulak iltihabı)

• •  Alt solunum yolu enfeksiyonları:

• - Akut bronşit

• - Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)

• - Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi

• •  Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları

• •  Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEDOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor : 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa SEDOX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•  Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması

•  Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması

•  Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması

•  Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)

•  Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermal nekroliz denir)

•  Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma eritema multiforme denir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•  Şiddetli ve inatçı ishal

•  Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık)

•  Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın (10 hastanın 1’inden az)

•  Karın şişkinliği

•  Bulantı

• Kusma

•  Karın ağrısı

•  Midede gaz birikmesi

•  İshal

•  İştah azalması

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az)

•  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yukarıda bahsedilen alerjik reaksiyonlardan daha az ciddi olan döküntü, ürtiker ve kaşıntı)

•  Baş ağrısı

•  Uyuşma, karıncalanma hissi

•  Sersemlik hissi

•  Kulak çınlaması

•  Bitkinlik ve kendini iyi hissetmeme hali

Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az)

•  Karaciğer fonksiyonunuzun takibi için yapılan kan testlerinde değişiklikler

•  Anemi (kansızlık)

•  Kan hücrelerinin sayısında azalma (semptomları yorgunluk, yeni ortaya çıkan enfeksiyonlar ve kolay morarma veya kanama)

•  Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış

•  Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında artış

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)

•  Anafilaktik reaksiyonlar (örn; bronkospazm, purpura ve yüz, eller veya ayaklarda ödem)

•  Böbrek fonksiyonlarında kötüleşme

•  Karaciğer hasarı

•  SEDOX ile tedaviniz sırasında diğer mikropların neden olduğu enfeksiyonlara yakalanma riskiniz geçici olarak artırabilir. Örneğin pamukçuk oluşabilir.

•  Kırmızı kan hücrelerinin yıkımının neden olduğu ciddi olabilen bir anemi türü

Yan etkilerin raporlanması

2.SEDOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEDOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•  Sefpodoksime ya da diğer sefalosporinlere veya bu ilacın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, SEDOX’u kullanmayınız.

•  Bazı antibiyotiklere (penisilin, monobaktam ve karbapenem) karşı alerjik reaksiyon göstermişseniz, SEDOX’a da alerjiniz olabilir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa SEDOX’u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Size SEDOX’un verilmemesi gerekir.

SEDOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•  Size böbreklerinizin düzgün çalışmadığı söylenmişse ve ayrıca böbrek yetmezliği için herhangi bir tedavi (diyaliz gibi) görüyorsanız. SEDOX’u kullanabilirsiniz fakat daha düşük dozlara ihtiyacınız olabilir.

•  Önceden barsağınızda kolit adı verilen iltihap oluştuysa veya mide ve barsağınızı etkileyen başka bir ciddi hastalık oluştuysa,

•  SEDOX bazı kan testlerinin sonucunu etkileyebilir (çapraz karşılaştırma ve Coombs testi). Eğer bu testlerden herhangi birini yaptıracaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

•  Ayrıca bu ilaç idrarda glukoz tayini sonuçlarını etkileyebilir (Benedict veya Fehling testleri). Şeker hastasıysanız ve düzenli olarak idrar testi yaptırıyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken şeker hastalığınızın takibi için başka testlerin kullanılması gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir durumda dahi olsa sizin için geçerli ise, lütfen doktorunuza danışınız.

SEDOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEDOX’un barsaklardan emilimini artırmak için, besinlerle birlikte alınması yararlı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz SEDOX tedavisinin size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşacak riski değerlendirecektir.

Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında SEDOX kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEDOX anne sütü ile bebeğinize geçebilir. SEDOX emzirme döneminde kullanılabilir ancak bebeğinizde ishal veya mukozada mantar enfeksiyonu görüldüğünde emzirmeyi kesmeli ve doktorunuza bu durumu bildirmelisiniz.

Doktorunuz SEDOX tedavisinin size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşacak riski değerlendirecektir.

Araç ve makina kullanımı

SEDOX sersemlik hissine yol açabilir. Bu ilacı aldığınızda, sizde de bu gibi belirtiler meydana gelirse araç ve makine kullanmayınız.

SEDOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar dahil, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

SEDOX, böbrekler yoluyla atılan diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bu durum özellikle böbreklerin düzgün çalışmasını etkileyen diğer ilaçlar için geçerlidir. Bu duruma neden olabilen birçok ilaç bulunmaktadır. Bu nedenle SEDOX kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktorunuza danışınız.

-  Antiasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır)

-  Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar

-   İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)

-  Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

-  Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)

-  Varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır)

-  Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler

Antiasidler ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) SEDOX tablet alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır. Gerekli görüldüğünde doktorunuz tedavinizi buna göre ayarlayacaktır.

SEDOX kullanırken yapılan bazı testler (kan, idrar veya tanı testleri) yaptırmanız gerekirse, doktorunuzun SEDOX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz.

5.SEDOX'in saklanması

SEDOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Nemden ve güneş ışığından uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDOX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEDOX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:      Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:        Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEDOX 100 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

130.40 mg (100 mg sefpodoksime eşdeğer)



Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

SEDOX duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Endikasyon	Günlük doz	Doz sıklığı
Üst solunum yolu enfeksiyonları
Tonsillit, farenjit	200 mg	12 saatte bir 100 mg
Akut sinüzit	400 mg	12 saatte bir 200 mg
Alt solunum yolu enfeksiyonları
Akut bronşit	200 mg	12 saatte bir 100 mg
Bakteriyel pnömoni	400 mg	12 saatte bir 200 mg
Kronik obstrüktif akciğer hastalığının
(KOAH) süperenfeksiyonları	400 mg	12 saatte bir 200 mg
İdrar yolları enfeksiyonları
Komplike olmayan alt idrar yolu
enfeksiyonu	200 mg	12 saatte bir 100 mg
Komplike olmayan üst idrar yolu
enfeksiyonu	400 mg	12 saatte bir 200 mg
Komplike olmayan gonokokal üretrit	200 mg	Tek doz
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları	400 mg	12 saatte bir 200 mg

* Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg'a kadar artırılabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Film tablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur.
Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 40 ml/dak. üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.

12 saatte bir 100 veya 200 mg 24 saatte bir 100 veya 200 mg 48 saatte bir 100 veya 200 mg her diyalizden sonra 100 veya 200 mg
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda;
Kreatinin klerensi 40

ml.dak'Vl

.73 m²'nin altındaysa, doz aralığı aşağıdaki şekilde düzenlenmelidir:
Kreatinin klerensi 10-39

ml.dak'Vl.dozml.dak'Vl.doz

Kreatinin klerensi <10

ml.dak'Vl.

73 m² = her 48 saatte bir birim

doz

Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Sefpodoksim proksetilin çocuklarda kullanılmak üzere üretilen, oral süspansiyon formu bulunmaktadır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gün'dür. 200 mg/gün'ün altındaki dozlarda süspansiyon formu kullanılmalıdır. Bu dozun üstünde 100 mg tabletler kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda, doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşın duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Anafılaktik reaksiyonlar:
Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjiye eğilimin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlılığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşın duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.
Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.
Vakaların

%

5-10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonlan (anafilaksi) ciddi ve hatta öldürücü olabilir.

• Clostridium diffıcile

ile ilişkili hastalıklar (ör: Psödomembranöz kolit)
Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum

Clostridium diffıcile

ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir.
Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
• Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.
• İçeriğinde laktoz bulunduğu için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Histamin-H2 antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefolosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östroj enlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.
Sefpodoksim gastrik pH'ı nötrolize eden veya asit sekresyonlarım inhibe eden ilaçlarla birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak % 30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH'ın yükselmesine sebep olan mineral tipi antiasitler ve ranitidin gibi H2 blokörleri sefpodoksimin alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.
Buna karşın, pentagastrin gibi gastrik pH'ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını artırır.
Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.
Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir. Bu durum, glukoz oksidaz spesifik yöntem kullanıldığında görülmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalar sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etkisini göstermemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. SEDOX tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede SEDOX tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın:

Süperenfeksiyon

Bilinmiyor:

Psödomembranöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek:

Eozinofıli, trombositopeni

Bilinmiyor:

Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi. Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor:

Anjiyoödem, bronkospazm, anafılaktik şok

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan:Seyrek:

Parestezi

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor:

Tinnitus

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:

Bulantı, diyare

Yaygın olmayan:

Kusma, abdominal ağrı

Seyrek:

Enterokolit

Bilinmiyor:

Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit'in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın olmayan:

Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı

Seyrek:

Hiperbilirubinemi
Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan:

Raş, ürtiker

Bilinmiyor:

Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:Seyrek:

Keyifsizlik

Şüpheli advers etkilerin raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(

; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aşımında reversibl ensefalopati riski bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATCkodu: J01DA13
Sefpodoksim proksetil oral olarak uygulanan geniş spektrumlu, yarı-sentetik üçüncü kuşak sefalosporin sınıfı bir antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir.
Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı

in vitro

etkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşı oldukça dayanıklıdır.
Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae,(S. pneumoniaePropionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae, Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMorcaella (Branhamella) catarrhalisNeisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeaeEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter diversus,Pasteurella multocida, Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:
Metisiline duyarlı stafilokoklar,

Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:
Enterobacter spp.,

Morganella morganii, Serratia marcescerıs, Citrobacter freurıdii,Listeria monocytogenes,Bacteroides fragilis

ve benzer türler.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir. Besinler emilimini artırdığından, yemekler sırasında alınması önerilir.

Biyotransformasvon:

Nonspesifık esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

Dağılım:

100 mg ve 200 mg doz uygulamaları için ortalama maksimum plazma konsantrasyonları (C_maks) sırasıyla 1-1.2 mg/1 ve 2.2-2.5 mg/l'dir. Pik plazma konsantrasyonuna (T_maks) 2-3 saatte ulaşılır. 100 mg ve 200 mg'ın oral uygulamasından 12 saat sonraki rezidüel konsantrasyonlar sırasıyla 0.08 mg/1 ve 0.18 mg/l'dir. Günde 2 defa 14.5 gün süre ile 100 ve 200 mg tabletler kullanıldığında sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemiş olarak kalır. Bu durum etkin maddenin birikim yapmadığını gösterir.
Sefpodoksim plazma proteinlerine % 21-29 oranında bağlanır. Doku ve vücut sıvılarında dağılımı:
- Zaman eğrisi konsantrasyonları bazı hassas mikro-organizmaların MIC değerlerini aşar.
- Tonsillerdeki yaklaşık konsantrasyonları, 100 mg'lık tek doz alımından 4 saat sonra yaklaşık 0.24 mg/g olup 7 saat sonra yaklaşık 0.1 mg/g'a düşer. 200 mg'lık tek doz alımından sonra barsak sıvı konsantrasyonu plazma konsantrasyonunun

%

80'idir.
- 200 mg sefpodoksim kullanımında 3-12 saat sonra akciğer doku konsantrasyonu 0.6 p.g/g ve 0.2 (ig/g arasında değişir. Plevra sıvı konsantrasyonları ise 0.6-0.8 mg/1 arası değişir.
- 200 mg sefpodoksim kullanımından 1-4 saat sonra bronş mukozası konsantrasyonu yaklaşık 1 (j.g/g'dır. (Plazma konsantrasyonun

%

40-45'i)
- 200 mg sefpodoksim doz alımından 3-12 saat sonra ortalama böbrek doku konsantrasyonu 0.6 (J-g/g-3.1 (ig/g arası değişmektedir.
- 200 mg sefpodoksim doz alımından 3-6 saat sonra ortalama prostatik doku konsantrasyonu 0.6 ng/g-0.2 jj.g/g arası değişmektedir.

Eliminasvon:

Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksim proksetilin emilimini takiben salınan sefpodoksimin % 80'i değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımını kısıtlayacak hiçbir bulguya rastlanmamıştır.
Akut toksisite (oral uygulama)
LD₅₀, farelerde 8 g/kg'm ve sıçanlarda 4 g/kg'ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığında geçici istenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg'lık tek dozun toksik olmadığı gösterilmiştir.
Kronik toksisite (oral uygulama)
Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştirilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yani terapötik dozun (3-6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ay boyunca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg'ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesin yumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.
Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antibakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin sonucunda oluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır.
Üreme toksikolojisi:
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Mutajenite:
Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir. Kanserojenite:
Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.
Tüm preklinik (toksikolojik-farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olan bölümler aşağıda özetlenmiştir:

Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi:

Süre	Türler	Yaş	Doz (mg/kg p.o)
akut	rat	4, 7,14 veya 23 gün	4000
28 gün	rat	3 hafta	60, 250, 1000
28 gün	köpek	3 hafta	100, 200
28 gün	köpek	3 hafta	400

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Sıçanlarda tekrarlanan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve çekumda genişleme) rastlanmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğu gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 hayvanda hafif hipertrofı gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır.
Çoğalma çalışmaları:
500mg/kg/gün p.o'a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokol uyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyotlarla uygulanmıştır (6-8, 9-11, 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu veriyi desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15. günlerinde uygulanmış, hiçbir matemotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmamıştır.
Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) sıçan ve köpeklerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da incelenmiştir. Hiçbir advers etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Kroskarmelloz sodyum Karboksimetil selüloz kalsiyum Laktoz monohidrat Hidroksipropil selüloz Sodyum lauril sülfat Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selüloz Titanyum dioksit Talk

6.2 Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik söz konusu değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız. Nem ve güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Türü : Blister
Yapısı : Alüminyum/Alüminyum 20 tabletlik ambalajlarda sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.
No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul Tel: 0212 337 38 00 Faks: 0212 337 38 01

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/385

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 12.05.2014 Son yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10

Üst solunum yolu enfeksiyonları:
- Tonsillit, farenjit
- Akut sinüzit
- Akut otitis media (sadece çocuklarda)
• Alt solunum yolu enfeksiyonları:
- Akut bronşit
- Pnömoni
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperenfeksiyonları
• Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları
• Komplike olmayan gonokokal üretrit
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.1. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SEDOX için erişkinlerde ve 12 yaş ve üzerinde çocuklarda önerilen dozaj aşağıdaki tabloda
verilmiştir:

KULLANMA TALİMATI

SEDOX 100 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film tablet içinde etkin madde olarak 130.40 mg sefpodoksim proksetil bulunur (100 mg sefpodoksime eşdeğerdir).

• Yardımcı madde(ler):

Kroskarmelloz sodyum, karboksimetil selüloz kalsiyum, laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titantum dioksit, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha soma tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEDOX nedir ve ne için kullanılır?

2. SEDOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEDOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEDOX'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SEDOX nedir ve ne için kullanılır?

SEDOX sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
SEDOX film tablet formundadır ve ağızdan alınır. 1 kutusu içinde 20 film tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
SEDOX, etkin maddeye duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları:
- Tonsillit, farenjit (bademcik ve yutak iltihaplan)
- Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)
- Akut otitis media (sadece çocuklarda) (orta kulak iltihabı)
• Alt solunum yolu enfeksiyonları:
- Akut bronşit
- Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi
• Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları
• Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. SEDOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEDOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa, SEDOX'u kullanmayınız.

SEDOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
• Daha önce etki alanı geniş olan antibiyotiklerle tedavi edildiğiniz sırada sizde karın ağrısıyla birlikte şiddetli ve inatçı ishal geliştiyse,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa,
SEDOX'u dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir durumda dahi olsa sizin için geçerli ise, lütfen doktorunuza danışınız.

SEDOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEDOX'un Sarsaklardan emilimini artırmak için, besinlerle birlikte alınması yararlı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında SEDOX kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEDOX içinde bulunan etkin madde anne sütüne geçer. Emzirme sırasında SEDOX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SEDOX sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanma beceriniz etkilenebilir. Bu ilacı aldığınızda, sizde de bu gibi belirtiler meydana gelirse araç ve makine kullanmayınız.

SEDOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktorunuza danışınız.
- Antiasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır)
- Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar
- İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)
- Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
- Probenesid (böbrek hasarı tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında)
- Varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır)
- Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler
Bu ilaçlar, SEDOX tablet alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.
SEDOX kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi ve spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif neticeler alınabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEDOX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
Bademcik iltihabı (Tonsillit): Günlük doz: 200 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet olarak alınır.
Yutak iltihabı (Farenjit): Günlük doz 200 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır. Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
Akut bronşit: Günlük doz: 200 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet olarak alınır. Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 2 film tablete çıkarılabilir.
Bakteriyel pnömoni (zatüre = akciğer iltihabı): Günlük doz: 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmeleri:
Günlük doz 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.
İdrar yolları enfeksiyonları:
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu:
Günlük doz: 200 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet olarak alınır.
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu:
Günlük doz: 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.
Komplike olmayan gonokokal üretrit:
Günlük doz: 200 mg (2 film tablet), tek doz 2 film tablet şeklinde alınır.
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Günlük doz: 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

SEDOX ağızdan alınır.
Film tablet bir bardak su yardımıyla, bütün olarak yutulur. En iyi şekilde emilebilmesi için, film tabletler yemeklerle beraber alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda süspansiyon formu kullanılır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gün'dür. 200 mg/gün'ün altındaki dozlarda süspansiyon formu kullanılmalıdır.
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda dozlama için erişkin dozlamasına bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacın dozunun azaltılması gerekir. Doktorunuzla görüşünüz.
SEDOX böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

SEDOX'ım etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDOX kullandıysanız

SEDOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEDOX'u kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozun saati gelene kadar bekleyiniz ve sonra normal sıklıkta almayı sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEDOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SEDOX tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayımz. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız, enfeksiyon belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEDOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEDOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermal nekroliz denir)
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma eritema multiforme denir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli ve inatçı ishal
• Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık)
• Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma,
• Karın ağrısı,
• Baş ağrısı,
• Sersemlik hissi,
• Baş dönmesi,
• Kulak çınlaması,
• Bitkinlik,
• Uyuşma, karıncalanma hissi,
• Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamaları,
• Laboratuvar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilirubin düzeyinde artış Bunlar SEDOX'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SEDOX'un saklanması

SEDOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Nemden ve güneş ışığından uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDOX'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEDOX'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe, İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna, İstanbul

Bu kullanma talimatı 12/05/2014 tarihinde onaylanmıştır.

6/6