SEFPEN 125 mg/5 mL oral süspansiyon için toz Ağız yolu ile kullanılır.

Etken Madde

: Su ile hazırlanan süspansiyonun her 5 mL’si 125 mg sefdinir içerir.

Yardımcı maddeler

:Pudra şekeri, ksantan zamkı, guar zamkı, sodyum benzoat, sitrik asit (susuz), çilek aroması, krema aroması, sodyum sitrat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFPEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFPEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEFPEN nedir ve ne için kullanılır?

SEFPEN ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

SEFPEN, sulandırıldıktan sonra 100 ml oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 mİ’lik amber renkli cam şişe, sulandırma için 2 adet 30 ml saf su içeren plastik ampul ve ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir. SEFPEN bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

• Akut bakteriyel otitis media (orta kulak iltihabı)

• Akut maksiller sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

• Akut bakteriyel rinosinüzit (burun ve sinüslerin iltihabı)

• Tonsillit (bademcik iltihabı)

• Farenjit (yutak/farinks iltihabı)

• Bazı deri enfeksiyonları (iltihaplan).

3.SEFPEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SEFPEN’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

6 ay-12 yaş arası çocuklarda toplam günlük doz 14 miligram/kg’dır. Bir günde önerilen en yüksek doz 600 miligramdır.

• Akut bakteriyel otitis media, farenjit ve tonsillit tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 5-10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir.

• Akut sinüzit tedavisinde günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir.

• Basit deri enfeksiyonlarının tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca kullanılması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

SEFPEN sadece ağızdan kullamm içindir.

Süspansiyonun hazırlanması:

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyun tamamım boşaltarak iyice çalkalayınız. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamım boşaltarak iyice çalkalayınız ve kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Vücut ağırlığı	Önerilen doz şeması (125 mg/5 ml için)
9 kg	2.5 ml 12 saat ara ile veya 5 ml günde tek doz
18 kg	5 ml 12 saat ara ile veya 10 ml günde tek doz
27 kg	7.5 ml 12 saat ara ile veya 15 ml günde tek doz
36 kg	10 ml 12 saat ara ile veya 20 ml günde tek doz
>43 kg	12 ml 12 saat ara ile veya 24 ml günde tek doz

43 kg ve üzerindeki çocuklar en yüksek günlük doz olan 600 mg’ı alabilirler.

Yaşlılarda kullanımı

Bu yaş grubuna özel bir kullanım uyansı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SEFPEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.

Eğer SEFPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFPEN kullanırsanız

Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir.

SEFPEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEFPEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEFPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFPEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudaklann şişmesi ya da ağzın veya boğazm yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi aleıjiniz olduğunu gösterebilir)

• Kann ağnsı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)

• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağnsı

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

• Derinin ciddi hastalıklan (toksik epidermal nekroz)

• Akut böbrek yetmezliği

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin (kan pulcuklan) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıklan (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)

• Bilinç kaybı

• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

• Mide ve/veya oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)

• Kan akyuvar sayılannda artma ya da azalma

• Kan eozinofil sayılannda artma (bir tür aleıji hücresi)

• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılannda artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü

• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Vajina iltihabı (vajinit)

• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)

• Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Gaz

• Bulantı

• Kann ağnsı

• Ağız kuruluğu

• Döküntü

• Kaşıntı

• Baş ağnsı

• Sersemlik hissi

• Kemik ve karaciğer fonksiyonlannı gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

• Böbrek fonksiyonlannı gösteren kan testlerinde değişiklikler

• Kan pıhtılaşma bozukluklan

• İstem dışı hareketler

• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması Bunlar SEFPEN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SEFPEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEFPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz var ise SEFPEN’i kullanmayınız.

SEFPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (kann ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (SEFPEN kullanımı sırasında veya sonrasrnda şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayımz ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)

• Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3’ teki özel kullanım durumları)

• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşın duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşın duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFPEN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFPEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yarann cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFPEN'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oram değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SEFPEN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

SEFPEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEFPEN’in her 5 mL’lik dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

SEFPEN’in her 5 mL’lik dozunda 3010.5 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SEFPEN antiasitler (midenin aşın asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise SEFPEN antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, SEFPEN’in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler SEFPEN’in emilimini azaltır. SEFPEN tedavisi sırasmda demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).

• SEFPEN kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

5.SEFPEN'in saklanması

SEFPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SEFPEN’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Sulandınldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFPEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFPEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri    : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

SEFPEN 125 mg/5 mL oral süspansiyon için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 5 mL süspansiyon 125 mg sefdinir içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 5 mL'sinde
Pudra şekeri 3010.5 mg
Sodyum benzoat 7.5 mg
Sodyum sitrat 7.5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için toz
Kremsi-san renkli, çilek ve krema aromalı tozdur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SEFPEN aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Akut bakteriyel otıtis media:Haemophilus influenzaeSireptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis" in(betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Akut maksıller sinüzit:Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxeila catarrhalis" in(betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Akut bakteriyel rinosinûzit:Haemophiius influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis^'m(betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Farenjit/tonsillit:Streptococcuspyogenes'm neden olduğu enfeksiyonlar.

Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları:Staphyiococcus aureusStreptococcus pyogenes^ın neden olduğu enfeksiyonlar.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg/kg'dır.
Günlük maksimum doz 600 mg'dır.
10 gün boyunca günde tek doz uygulama, BID uygulama ile eşit etkinliktedir.
Deri enfeksiyonlannda tek doz uygulama çalışamadığından, SEFPEN bu enfeksiyonda günde iki kez uygulanmalıdır.
6 ay-12 yaş pediyatrik hastalarda önerilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Enfeksiyon türü	Doz	Tedavi süresi
	7 mg/kg 12 saat ara ile	5-10 gün
Akut bakteriyel otitis media	veya
	14 mg/kg günde tek doz	10 gün
	7 mg/kg 12 saat ara ile	10 gün
Akut maksiller sinüzit	veya
	14 mg/kg günde tek doz	10 gün
	7 mg/kg 12 saat ara ile	5-10 gün
Farenjit/tonsilit	veya
	14 mg/kg günde tek doz	10 gün
Komplikasyonsuz deri enfeksiyonlan	7 mg/kg 12 saat ara ile	10 gün

SEFPEN'in her 5 mL' sinde 125 mg sefdinir içeren süspansiyon formu için önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda sunulmuştur;

Vücut ağırlığı	Önerilen doz şeması (125 mg/5 mİ için)
9 kg	2,5 mİ 12 saat ara ile veya 5 mİ günde tek doz
18 kg	5 mİ 12 saat ara ile veya 10 mİ günde tek doz
27 kg	7.5 mİ 12 saat ara ile veya 15 mİ günde tek doz
36 kg	10 mİ 12 saat ara ile veya 20 mİ günde tek doz
>43 kg	12 mİ 12 saat ara ile veya 24 mİ günde tek doz
43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600 mg'ı alabilir

er.

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.
SEFPEN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Süspansiyonun hazırlanması:
İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyım tamamı boşaltılarak iyice çalkalanır. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamı boşaltılarak iyice çalkalamr ve kullanıma hazır hale getirilir. Sulandınimış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyoDİara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalannda dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.
Kreatinin klerensi <30mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştın İmasma neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşın 300 mg veya 7 mg/kg'dır. Her hemodiyaliz sonrasında 300 mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşın 300 mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm 5.2, Farmakokinetik Özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz,

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon;

Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterildiğinden böbrek bozukluğu olmayan yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Erişkinler için kapsül formunun kullamiması Önerilir,

4.3 Kontrendikasyonlar

Sefdinir sefalosporin grubu ilaçlara karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir,

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılığı olup olmadığı araştınimalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % lO'unda çapraz-aşın duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı aleıjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlan epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yollann açık tutulmasını gerektirebilir.
Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgulannda dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağm normal florasını değiştirir. Çalışmalar

Ciostridium difficileCiostridium difficile'yc

klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmalann gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır, (bkz bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler)
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
SEFPEN, yardımcı madde olarak pudra şekeri içerdiğinden, nadir kalıtımsal fhıktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):
Sefdinir 300 mg kapsül antiasitlerle beraber alındığında absorbsiyon hızı (Cmaks) ve miktan (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır, Cmaks'a erişme zamanı da 1 saat uzamaktadır. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Probenesid:
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımmı inhibe ederek EAA'nın yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve 11/2 eliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur.
Demir içeren preparatlar ve yiyecekler:
60 mg elementer demir (FeS04 gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatlann alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Sefdinir tedavisi alan hastalarda gaitanın kırmızımsı renkte olabileceği bildirilmektedir. Pek çok olguda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, gastrointestinal kanaldaki demir ile sefdinir veya sefdinir yıkım ürünleri arasında (klinik açıdan değeri olmayan) emilmeyen yapılann gelişimine bağlıdır.
Laboratuvar etkileşimleri:
Nitroprussid kullanılanarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınırken, nitroferrisiyanid kullamlan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır.
Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kulleınılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullammı önerilir.
Sefalosporinler genellikle pozitif direkt Coombs testini indükler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SEFPEN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından gerekli olmadıkça hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sıçanlarda üreme yeteneği ve fertilite 1.000 mg/kg/gün (insan terapötik dozunun 70 katı) kullanımı üreme yeteneği ve fertiliteyi etkilememiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Oral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Ortaya çıkan istenmeyen etkiler ile sefdinir arasındaki ilişki araştırmacılar tarafından “olabilir”, “büyük olasılıkla” ve “açıkça” ilintili olarak değerlendirilmiştir.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan:
Vajinal moniliyazis, vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:
Lökopeni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:
Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan:
Abdominal ağn, dışkılama değişiklikleri, dispepsi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:
Aspartat aminotransferaz (AST) yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Döküntü Yaygın olmayan:
Kütanöz monilyazis, makülopapüler döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan:
Hiperkinezi

Araştırmalar

Oral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olan ilişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri şunlardır;
Yaygın:
Lenfosit sayısında artma veya azalma, alkalen fosfataz seviyesinde artma, bikarbonat seviyesinde azalma, eozinofıl sayısında artma, laktat dehidrogenazda artma, trombosit sayısında artma, polimorfonükleer lökositlerde artma veya azalma, idrardaki protein seviyesinde artma Yaygın olmayan:
Fosfor seviyesinde artma veya azalma, idrar pH'smda artma, lökosit sayısında artma veya azalma, kalsiyum seviyesinde azalma, hemoglobinde azalma, idrarda lökosit sayısında artma, monositlerde artma, AST düzeyinde artma, potasyum düzeyinde artma, idrar yoğunluğunda artma veya azalma, hematokritte azalma

Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkiler

Aşağıda sefdinir kullanımı ile ilişkisi sorgulanmadan sefdinir tedavisi sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmuştur:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:
İdiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi

Bağışıkbk sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:
Şok, bazen fatal olabilen anafılaksi, fasiyal ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:
Bilinç kaybı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:
Konjunktivit

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:
Kalp yetmezliği, göğüs ağnsı, miyokart infarktüsü

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:
Hipertansiyon, aleijik vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:
Akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofılik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:
Stomatit, akut enterokolit, kanlı diyare, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, üst gastrointestinal sistem kanaması, peptik ülser, ileus

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor:
Akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:
İstemsiz hareketler, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:
Akut böbrek yetmezliği, nefropati

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:
Ateş

Araştırmalar

Bilinmiyor:
Pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombosİtopeni, amilazda artış

Diğer

Bilinmiyor:
Olası sefdinir-diklofenak etkileşimi

Sefalosporin grubu ilaçlar ile görülen istenmeyen etkiler

Aşağıda sefalosporin grubu antibiyotiklerin geneli için ifade edilen istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmaktadır:
Aleıjik reaksiyonlar, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, idrarda glukoz testinde yanlış pozitif sonuç, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz. Psödomembranöz kolit semptomlan tedavi süresinde veya sonrasında ortaya çıkabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalannda, oral yoldan tek doz 5600 mg/kg uygulama yan etkiye neden olmamıştır.
Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmalan ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastik ağn, diyare ve konvülsiyonlardır.
Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştmlır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller/3. kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD15
SEFPEN, etkin madde olarak geniş spektrumlu semisentetik bir sefalosporin olan sefdinir içermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan sefdinir bakteri hücre duvan sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır, Sefdinirin

S. aureus'aE. faecalis'â

ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla ilgisi bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediyatörler ile nötrofil uyaniması sırasında, nötrofıllerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salmımım inhibe etmektedir.
Mikrobiyoloji:
Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu gösterilmiştir:
• Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae

(yalmzca penisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus pyogenes

Staphylococcus epidermidis

(yalnızca metisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus agalactiae

Streptokoklann viridans grubu Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzae

(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

Haemophiius parainfluenzae

(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

Morcvcella catarrhalis

(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

Citrobacter diversus Escherichia coii Klebsielia pneumoniae Proteus mirabiHs

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Sefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1.8 saat boyunca sürdürebilmektedir. Daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. Sefdinir etkisini zamana bağlı değil, doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. Bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.

Emilim:

Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlanna ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyaralanımı % 25'tir. Sefdinir yemeklerden Önce ya da sonra alınabilir.
Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda

verilmiştir.

Doz	Cmaks (mikrogram/mL)	tmaks (sa)	EAA (mikrog. sa/mL)
7 mg/kg	2.30 (±0.65)	2.2 (±0.6)	8.31 (±2.50)
14 mg/kg	3.86 (±0.62)	1.8 (±0.4)	13.4 (±2.64)

Çoklu doz uygulaması; böbrek fonksiyonu normal olanlarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.

Dağılım:

Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±0.38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranlan konsantrasyondan bağımsızdır.

• Deri vezikülü:

Yetişkinlere 300 ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 ila 5 saat sonra, deri vezikülündeki maksimum sefdinir konsantrasyonu sırası ile 0.65 (0.33-1.1) ve 1.1 (0.49-1.9) mikrog/mL olarak saptanmıştır. Ortalama vezikül Cmaks ve EAA değerleri karşılık gelen plazma değerlerinin % 48 (±13) ve % 91 (±18)'i olarak saptanmıştır.

• Tonsil dokusu:

Elektif tonsillektomi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonlan 0.25 (0.22-0.46) ve 0.36 (0.22-0.80) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama tonsil doku konsantrasyonlan karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 24 (±8)'ü olarak saptanmıştır.

• Sinüs dokusu:

Elektif maksiller ve etmoid sinüs cerrahisi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonlan <0.12 (<0.12-0.46) ve 0.21 (<0.12-2.0) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama sinüs doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlannm % 16'sı (±20) olarak saptanmıştır.

• Akciğer dokusu:

Diagnostik bronkoskopi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.78 (<0.06-1.33) ve 1.14 (<0.06-1.92) mikrog/mL olarak saptanmış karşılık gelen plazma konsantrasyonlannm % 3 Ti (±18) olarak saptanmıştır. Ortalama epitelyal sıvı konsantrasyonlan 0.29 (<0.3-4.73) ve 0.49 (<0.3-0.59) mikrog/mL olarak saptanmış ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlannm % 35'i (±83) olarak saptanmıştır.

• Orta kulak sıvısı:

Akut bakteriyel otitis mediası olan pediatrik hastalara tek dozda 7 mg/kg ve 14 mg/kg sefdinir uygulamasından 3 saat sonra orta kulak sıvısındaki ortalama konsantrasyonlar sırası ile 0.21 (<009-0.94) ve 0.72 (0.14-1.42) mikrog/mL Mir. Ortalama orta kulak sıvı konsantrasyonlan karşılık gelen plazma konsantrasyonlannm % 15'i (±15) olarak saptanmıştır.

• Beyin omurilik sıvısı:Bivotransformasvon:

Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Aktivitesi ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atılır ve ortalama plazma eliminasyon yan ömrü (t 1.7 (±0.6) saattir.

Eliminasvon:

Normal böbrek fonksiyonlanna sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımmdan sonra renal klerens 2.0 (±1.0) mL/dk/kg ve oral klerens sırasıyla 11.6 (±6.0) ve 15.5 (±5.4) mL/dk/kg 'dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla % 18.4 (±6.4) ve % 11.6 (±4.6)'dır.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:

Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artmaktadır. Ancak bu artışlar 300 mg (7 mg/kg) - 600 mg (14 mg/kg) doz aralığında doğrusallığa göre daha düşüktür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olanlar:

Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Bu hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonlan daha yüksek ve uzun süreli olarak saptanmıştır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir. Kreatinin klerensi 30 ve 60 mL/dk olan hastalarda Cmaks ve 11/2 2 kat, E AA ise 3 kat artmıştır. Kreatinin klerensi <30 mL/dk olan hastalarda Cmaks 2 kat,

Xm

5 kat, EAA ise 6 kat artmıştır.

Hemodivaliz uygulananlar:

Diyaliz (4 saat süreli) ile vücuttan sefdinirin % 63'ü uzaklaştınlmıştır ve eliminasyon

im

16 (±3.5)'dan 3.2 (±1.2) saate düşmüştür.

Gerivatrik hastalar:

Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterilmiştir.

Cinsiyet ve ırk:

Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analiz sonuçları ırk ve cinsiyetin sefdinir farmakokinetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefdinirin sıçanlarda oral olarak 1.000 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 70 katı, mg/m^/gün hesabına göre 11 katı) veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 0.7 katı, mg/m /gün hesabına göre 23 katı) doza kadar uygulanması teratojenik bulunmamıştır.) Tavşanlarda maksimum tolere edilen 10 mg/kg/gün dozunda matemal toksisite (kilo alımında azalma) gözlenmiş, ancak yavrulannda yan etki gözlenmemiştir. Kilo alımında azalma, sıçan fötüslerinde >100 mg/kg/gün dozunda ve yavrulannda >32 mg/kg/gün dozunda saptanmıştır. Matemal üreme parametrelerinde veya yavrunun sağkalımında, gelişiminde, davranışsal veya üreme fonksiyonlannda bir etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Pudra şekeri Ksantan zamkı Guar zamkı Sodyum benzoat Sitrik asit (susuz)
Çilek aroması Krema aroması Sodyum sitrat Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Sulandınidıktan sonra 100 mİ oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 mPlik amber renkli cam şişe, sulandırma için 2 adet 30 mİ saf su içeren plastik ampul ve ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutuda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Adresi

: 34460 İstinye - İstanbul

Tel

: (212) 362 18 00
Fax : (212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

247/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.12.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ