3.SEFTECH nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
Bademcik iltihabı (Tonsillit): Günlük doz: 200 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet olarak alınır.
Yutak iltihabı (Farenjit): Günlük doz 200 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.
Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
Akut bronşit: Günlük doz: 200 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet olarak alınır.
Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 2 film tablete çıkarılabilir.
Bakteriyel pnömoni (zatüre = akciğer iltihabı): Günlük doz: 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmeleri: Günlük doz 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.
İdrar yollan enfeksiyonları
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu:
Günlük doz: 200 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet olarak alınır.
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu:
Günlük doz: 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.
Komplike olmayan gonokokal üretrit:
Günlük doz: 200 mg (2 film tablet), tek doz şeklinde 2 film tablet alınır.
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Günlük doz: 400 mg (4 film tablet), 12 saatte bir 2 film tablet alınır.
Uygulama yolu ve metodu
SEFTECH ağızdan alınır.• Film tablet bir bardak su yardımıyla, bütün olarak yutulur.
• En iyi şekilde emilebilmesi için, film tabletler yemeklerle beraber alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu kullanılır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gündür. 200 mg/gün'ün üstündeki dozlarda tablet formu kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacın dozunun azaltılması gerekir. Doktorunuzla görüşünüz.
SEFTECH böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SEFTECH'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFTECH kullanırsanız
SEFTECH' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEFTECH'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozun saati gelene kadar bekleyiniz ve sonra normal sıklıkta almayı sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFTECH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SEFTECH tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandınnayınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız, enfeksiyon belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEFTECH 100 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Hazırlanan süspansiyonun her 5 ml'si 100 mg sefpodoksime eşdeğer sefpodoksim proksetil içerir.
Yardımcı maddeler:
Aspartam 20 mg/5 mİ
Şeker 3.100,56 mg/5 ml
Sodyum sitrat susuz 5 mg/5 ml
Sodyum lauril sülfat 5 mg/5 ml
Sodyum benzoat 13 mg/5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon tozu
Beyaz-açık sarı renkli kendine özgü kokulu toz. Sulandırıldığında aynı rengi veren süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SEFTECH süspansiyon, geniş bir aralıktaki Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmalara bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Alt solunum yolu enfeksiyonlannda (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi): Hastalık nedeni organizmalar
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeMorcaella (Branhamelia) catarrhalis.
• Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit): Hastalık nedeni organizmalar
Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella (Branhamelia) catarrhalis
(beta laktamaz
üreten suşlar dahil).
• Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (akut komplike olmayan ureteral ve servikal gonore): Hastalık nedeni organizma
Neisseha gonorrheae
(penisilinaz üreten suşlar dahil).
• Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda: Hastalık nedeni organizma
Neisseria gonorrheae
(penisilinaz üreten suşlar dahil).
• Üriner enfeksiyonlarda (sistit): Hastalık nedeni organizmalar
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.
•Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Enfeksiyona göre önerilen dozlar ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:
Yetişkinler (12 yaş ve yukarısı)
|
Enfeksiyon Çeşidi
| Toplam Günlük Doz
| Doz Aralığı
| Süre
|
Toplumda kazanılmış akut pnömoni
| 400 mg
| 12 saatte bir 200 mg
| 14 gün
|
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
| 400 mg
| 12 saatte bir 200 mg
| 10 gün
|
Komplike olmayan gonore (Kadın ve Erkek) ve Rektal Gonococcal enfeksiyonlar (Kadın)
| 200 mg
| Tek doz
|
|
Cilt ve yumuşak doku
| 800 mg
| 12 saatte bir 400 mg
| 7-14 gün
|
Farenjit ve/veya bademcik iltihabı
| 200 mg
| 12 saatte bir 100 mg
| 5-10 gün
|
Akut maksi 11ar sinüzit
| 400 mg
| 12 saatte bir 200 mg
| 10 gün
|
Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu
| 200 mg
| 12 saatte bir 100 mg
| 7 gün
|
Bebek - Pediatrik Hastalar (2 ay — 12 yaş)
Uygulama şekli:
Eşit olarak dağılmış bir süspansiyon elde etmek için; süspansiyon, şişe üzerinde belirtilen çizgiye kadar su eklenerek ve iyice çalkalayarak hazırlanır.
Optimal absorpsiyonu elde etmek için süspansiyon yemek esnasında alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 40 mL/dak.'yı aşarsa, SEFTECH süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozaj uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.
Kreatinin Klerensi (mL/dakika)
|
|
39-10
| 24 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz' (örneğin, yetişkin mutat dozunun yarısı).
|
<10
| 48 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz' (örneğin, yetişkin mutat dozunun 1/4'ü).
|
Hemodiyaliz hastalan
| Her bir diyaliz seansından sonra alınan birim doz'.
|
NOT: 'Birim doz, enfeksiyon tipine bağ
| 1 olarak 100 mg ya da 200 mg'dır.
|
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefjx)doksiıne ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir aleıjisi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, beta laktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir. Penisiline karşı aleıjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.
Sefpodoksim,
Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia
gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafılokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde de tercih edilen bir antibiyotik değildir.
Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir.
Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatle reçetelendirilmelidir. Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz koliti indükleyebilir. Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yan etkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisi konulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır.
C.difficile'mnC.difficile'ye
karşı ora! antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. Feçes stazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.
Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kan sayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir.
Sefalosporinler, kırmızı hücre membrantnın yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs' testi ve çok nadir olarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyon oluşabilir.
Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diûretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişiklikler gözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde bu risk daha yüksektir. Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianın aşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerie, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlı değerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygun ölçümler yapılmalıdır.
SEFTECH süspansiyon, etkin madde potensine bağlı olarak yaklaşık 3^100 g şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
SEFTECH süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
SEFTECH süspansiyon her 5 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasitler: Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefbodoksimin biyoyaralanımını azaltır. Gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksim verildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 oranında azaldığını göstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH'da bir artışa neden olabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.
Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid, sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır.
Bu şekilde, EAA'da yaklaşık %31 artış ve sefix)doksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artış görülmüştür.
Kumarinler: Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır. Estrojenler: Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır.
Nefrotoksik ilaçlar: Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diûretikler gibi nefrotoksik potansiyeli bilinen bileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir.
Yiyecekler: Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar.
Laboratuar Testleri ile etkileşim: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs' testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).
İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlanna dayanan testlerde bu durum olmaz.
Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler
Sefjiodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sefpodoksimin çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Sefpodoksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.
Üreme yeteneği /Fertiiite
Sefpodoksimin insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları
Seyrek; Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit)
anafılaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji ile
birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar
Hematolojik bozukluklar
Seyrek: Hemolitik anemi
Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz
Bilinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofıli
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tirmitus, parestezi Gastrointestinal sistem bozuklukları
Yaygın: Diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı Deri ve subkOtan doku bozuklukları Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme Hepatobiiiyer bozukluklar
Seyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz, bilirubin seviyelerinde artış
Bilinmiyor: Karaciğer hasarı
Böbrek ile ilgili bozukluklar
Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış
Genel bozukluklar
Yaygın olmayan: Asteni, kınklık (malez)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sefpodoksimin doz aşımı vakasında, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Doz aşımı vakalarında, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, sefpodoksim plazma düzeyi düşürüldüğü zaman genellikle reversibildir.
Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarmda bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz, sef]3odoksimin vücuttan atılmasma yardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtiler mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sefpodoksim proksetil, 3. kuşak oral sefalosporin olan bir P-laktam antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil, sefjpodoksimin ön-ilacıdır.
ATC Kodu: J01DD13
Sefpodoksim proksetil, oral alımı takiben, gastro intestinal duvarda hızla, bakterisit bir antibiyotik olan sef]X)doksime hidrolize olur ve gastro intestinal duvarda emilir. Sefpodoksim, sistemik olarak absorplanır.
Bakteriyoloji:
Sefpodoksimin etki mekanizması, bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayeınır. Çok sayıda beta-laktamaz enziminin varlığında stabildir.
Sefpodoksimin geniş spektrumda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı
in vitre
bakterisit aktiviteye sahip olduğu görülmüştür.
Gram-pozitif organizmalara karşı oldukça etkilidir:
• Streptococcus pneumoniae,
•(S. pyogenes),(S. agalactiae),
C, F ve G grubu streptokoklar.
• Diğer streptokoklar (5.
mitis, S. sanguis ve S.salivarius),
• Propionibacterium acnes
• Corynebacterium diphteriae,
Gram-negatif organizmalara karşı oldukça etkilidir:
• Haemophilus influenzae
(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),
• Haemophilus para-influenzae
(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),
• Moraxella catarrhalis
(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),
• Neisseria meningitidis,
• Neisseria gonorrhoeae,
• Escherichia coli,
• Klebsiella(K. pneumoniae: K. oxytoca),
• Proteus mirabilis.
Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlara
(S. aureus ve S. epidermidis)
karşı ılımlı olarak etkilidir.
Ayrıca, çoğu sefalosporinlerde olduğu gibi, aşağıda belirtilen organizmalar, sefpodoksime dirençlidir:
enterococci,(S. aureus ve S. epidermidis), Staphylococcus saphrophyticus, Pseudomonas aeruginosa ve Pseudomonas türleri, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis
ve ilgili türleri.
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, mümkün olan her zaman, duyarlılık in vitro testlerle konfirme edilmelidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefijodoksime hidrolize olur ve emilir. Biyoyararlanımı %50'dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Dağılım hacmi 32.3 L'dir ve sefpodoksimin doruk seviyesi, dozlamadan 2-3 saat sonra oluşur. 100 ve 200 mg dozlardan sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla, 1.2 mg/L ve 2.5 mg/L'dir. Günde iki kez 100 mg ve 200 mg dozların verilmesini takiben 14.5 günden sonra, sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır.
Daüılım:
Sefpodoksimin serum proteinlerine - özellikle albumine - bağlanma oranı %40'tır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir.
Yaygın patojenler için minumum inhibisyon seviyelerini (MIC) aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parankiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller, interstisyel sıvı ve prostat dokularında rastlanır.
Sefpodoksim majör olarak idrardan elimine olduğu için, konsantrasyonu yüksektir (Yaygın üriner patojenlerin MIC^'ı aşan tek bir dozu sonrası 0-4, 4-8, 8-12 saatlik fraksiyonlardaki konsantrasyonlar). Yaygın üriner patojenlerin MlCgo'ı üzerindeki konsantrasyonlarda, 200 mg'lık (1.6-3.1 ^g/g) tek bir dozun verilişinden sonra, renal dokularda da sefpodoksimin, 3-12 saatlerinde iyi bir difüzyonu görülür.
Sef|X)doksimin konsantrasyonları medullar ve kortikal dokularda benzerdir.
Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar,
N. gonorrhoeae'nm
MICgo'nım üzerindeki 200 mg'lık tek dozunun verilmesini takiben 6-12 saatlerinde toplam ejekulasyonda sefpodoksimin medyan konsantrasyonlarını gösterir.
Bivotransformasvon:
Sefjx)doksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.
Eliminasyon:
Ana eliminasyon yolu renaldir, bir eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 2.4 saattir ve %80'i idrardan değişmeden atılır.
Doğrusallık/ Do&rusal olmayan durum:
Sefpodoksim 100-400 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterirken, 400 mg üstündeki dozlarda doğrusal olmayan farmakokinetik göstermektedir.
Hastalardaki karakteristik özelliklerÇocuklar:
Çocuklarda yapılan çalışmalar dozlama sonrası yaklaşık 2-4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaşındakilerde 5mg/kg'lık bir doz, 200 mg'lık bir doz verilen yetişkindekine benzer bir maksimum konsantrasyon göstermiştir.
12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 2 yaşın altındaki hastalarda, dozlamadan 2 saat sonra ortalama plazma konsantasyonları 2.7 mg/1 (1-6 ay) ve 2.0 mg/1 (7 ay-2 yaş) arasındadır. 12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 1 aylık ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezidüel plazma konsantrasyonları 0.2-0.3 mg/1 (1 aylık- 2 yaş) ve 0.1 mg/1 (2-12 yaş) arasındadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanabilir değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sitrat susuz Sodyum lauril sülfat Sodyum benzoat Aspartam Şeker
Avicel CL611 Sitrik asit susuz Kolloidal silikon dioksit
Çapraz bağlı karboksimetilselüloz sodyum (Ac-di-sol SD-711)
Vanilya aroması Tutti fhıtti aroması Portakal aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
SEFTECH süspansiyon sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8 °C'de 14 gün süre ile stabildir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
Çocuk kilitli kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişe.
SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 ml'lik cam şişelerde 5 ml'lik ölçek ile birlikte piyasaya sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: O 212 692 92 92
8. RUHSAT NUMARASI
240/7
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
SEFTECH 100 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır
• Etkin madde:
Hazırlanmış süspansiyon, 5 ml'sinde (1 kaşık) 100 mg sefpodoksim'e eşdeğer miktarda sefpodoksim proksetil içerir.
• Yardımcı maddeler:
Avicel CL611, Sodyum Sitrat Susuz, Sodyum Lauril Sülfat, Sodyum Benzoat, Aspartam, Sitrik Asit Susuz, Kolloidal Silikon Dioksit, Çapraz Bağlı Karboksimetilselüloz Sodyum (Ac-di-sol SD-711), Vanilya Aroması, Tutti Frutti Aroması, Portakal Aroması, Şeker.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEFTECH nedir ve ne için kullanılır?
2. SEFTECH' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEFTECH nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir
5. SEFTECH* in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SEFTECH nedir ve ne için kullanılır?
SEFTECH süspansiyondaki etkin madde sefpodoksimdir (proksetil tuzu olarak). Sef]X)doksim etkin maddesi, vücutta enfeksiyona neden olan bakterileri öldüren, sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
SEFTECH, alt solunum yolu enfeksiyonları (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi); üst solunum yollan enfeksiyonları (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit); seksüel yolla bulaşan hastalıklar; kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat (ano-rektal) enfeksiyonları; üriner enfeksiyonlar (sistit); cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır.
SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, 100 ml'lik çocuk kilitli kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişelerde 5 ml'lik ölçek ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
2. SEFTECH'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEFTECH'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Sefpodoksim ve penisilin dahil diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içeriğindeki herhangi diğer bir maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
• Bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar yer alır: döküntü, yutma veya nefes almada sorun, dudakların, yüzün, boğazın ve dilin şişmesi.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz SEFTECH'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan kullanmayınız.
SEFTECH'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı almaya başlamadan önce, aşağıdaki durumlara sahipseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Eğer, kolitiniz varsa,
• Eğer, herhangi bir böbrek probleminiz varsa,
• Eğer, bu ilacın hazırlanması sırasında kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler kısmına bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFTECH'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFTECH, yiyecekler ile birlikte alınırsa biyoyararlanımı artar.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefpodoksim insan sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir. Araç ve makine kullanımı
SEFTECH alırken sersemlik hissi oluşabileceğinden, böyle bir durumda araç ve makine kullanım becerisi bozulabilir. Bu ilacı aldığınızda araç ve makine kullanmayınız. SEFTECH'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEFTECH süspansiyon şeker içerdiği için; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SEFTECH süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
SEFTECH süspansiyon her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar dahil, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
• hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitler;
• ranitidin veya simetidin gibi antiülser tedavileri;
• idrar akışını artırmak için kullanılan diüretikler;
• enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozit antibiyotikler;
• probenesid; kumarin, varfarin gibi antikoagülanlar veya estrojenler
SEFTECH süspansiyon ile etkileşime girebilir. Antiasitler ve antiülser tedavisinde kullanılan ranitidin ve simetidin gibi ilaçlar, SEFTECH'den 2-3 saat sonra alınmalıdır.
Doktorunuz bunları bilir ve gerekli görürse tedaviyi değiştirecektir.
Bu ilacı kullandığınız sırada, herhangi bir test (kan, idrar veya diagnostik) yaptırmanız gerekirse, SEFTECH süspansiyon kullandığınızı, doktorunuzun bildiğinden emin olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEFTECH nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Burun/boğaz enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (l'er kaşık),
Sinüs enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (2'şer kaşık),
Göğüs ve akciğer enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (2'şer kaşık),
Sistit gibi alt idrar yolu enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (1 'er kaşık).
Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (gonore) ve kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat (anorektal) enfeksiyonlarında: günde bir kez 200 mg (2 kaşık),
Cilt enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (2'şer kaşık),
Sizin için en uygun dozu doktorunuz size tavsiye edecektir.
Sulandırma Talimatları:
Karton ambalaj içerisindeki şişenin kapağını açmadan önce şişeyi çalkalayın. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar çalkalayın.
SEFTECH süspansiyonu her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Kapağını sıkıca kapatınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında 2° ila 8°C' de saklanmalıdır.
SEFTECH süspansiyon hazırlandıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Hazırlanmış süspansiyon oral olarak kaşık ile birlikte alınır.
İlacınızı günün tam doğru zamanında almanız önemlidir. Hazırlanmış süspansiyonu her zaman yiyecekler ile birlikte alınız, çünkü yiyecekler süspansiyonun etki etmesine yardımcı olur.
NOT: Dokiorunidz, ilacınızı almanın en iyi yolunu size tavsiye edecektir. İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız hakkındaki bu tavsiyelere her zaman uyunuz ve kutu üzerindeki etiket bilgilerini her zaman okuyunuz. Eğer, emin değilseniz eczacınız da size yardımcı olabilir.Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin kleransı 40 mL/dak.'yı aşarsa, SEFTECH'in dozajı için düzenleme gerekmez. Bu değerin altmda dozaj, uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.
Eğer SEFTECH 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFTECH kullandıysanız;
Eğer, kazayla çok fazla ilaç kullanırsanız, ne yapmanız gerektiğini tavsiye edebilecek doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.
SEFTECH'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEFTECH'i kullanmayı unutursanız:
Eğer, ilacınızı zamanında almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir dahaki ilaç alma zamanında çift doz almayınız. Yalnızca, sonraki dozu zamanında alınız. Daha önceki şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFTECH ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizin tamamlandığını söyleyinceye kadar, ilacınızı almaya devam ediniz. Kendinizi daha iyi hissetseniz de ilacınızı kesmeyiniz.
Eğer, ilacı keserseniz, durumunuz kötüleşebilir veya hastalığınız tekrarlayabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEFTECH'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEFTECH'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eğer döküntü, eklem ağrısı, yutkunma ve nefes alma problemleriniz, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişkinlik gibi belirtileri içeren aleıjik reaksiyonunuz varsa.
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya genitallerin çevresindeki deride su toplama ve kabarcıklar. Ayrıca grip benzeri semptomlar ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu olabilir.
• Vücut üzerinde deri tabakalarının soyularak ağrılı açık geniş alanlar oluşturduğu şiddetli su toplamış kabartı. Ayrıca genel olarak iyi hissetmeme, ateş, titreme ve kas ağrıları. Bu toksik epidermal nekroliz olabilir.
• Pembe/kırmızı halkalı ve kaşıntılı, pullu veya sıvı ile dolu soluk bir merkezi olan deri kabartı ve lezyonları. Kabartı özellikle avuç içi veya ayak tabanlarmda ortaya çıkabilir. Bu multiform eriteme olarak adlandırılan ilaca karşı şiddetli bir alerjinin belirtileri olabilir.
• Normalden daha çabuk enfeksiyon kapabilirsiniz. Bu bir kan hastalığından dolayı olabilir. Eğer uzun süreden beri ilacı alıyorsanız bu daha muhtemeldir.
• Derinin, gözlerin veya ağzın sararması ve yorgun hissetme. Aynca normalden daha soluk olabilirsiniz. Bu aneminin ciddi bir tipinden dolayı olabilir.
• Şiddetli ishal varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
• karın ağrıları
• baş ağrıları
• baş dönmesi hissetme
• kulakta çınlamalar
• yorgun veya güçsüz hissetme
• kabartısız kaşıntılı deri
• Uyuşma veya karıncalanma Bunlar SEFTECH'in hafif yan etkileridir.
Kan testleri
SEFTECH kan testinde gözüken karaciğer enzimlerinin düzeylerini değiştirebilir. Bu karaciğerinizin düzgün bir şekilde çalışmadığı anlamına gelebilir.
Eğer ilaca karşı kötü bir reaksiyon verdiğinizi veya herhangi bir problem yaşadığınızı düşünüyorsanız, bunu doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SEFTECH' in Saklanması
SEFTECH' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SEFTECH' i açılmamış ambalajında 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
SEFTECH sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8°C' de, 14 gün sûreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFTECH' i kullanmayınızson kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma olmuşsa SEFTECH' i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece - İstanbul
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad.
No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 08.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.
