SEROQUEL XR 400 mg Uzatılmış salimli tablet Ağız yoluyla alınır.
•
•
magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400 ve titanyum dioksit
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEROQUEL XR nedir ve ne için kullanılır?
2. SEROQUEL XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEROQUEL XR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEROQUEL XR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
SEROQUEL XR beyaz renkli, kapsül şeklinde her iki yüzü dış bükey uzatılmış salimli tablettir. Tabletin bir yüzünde ‘XR 400' basılı diğer tarafı ise düzdür.
SEROQUEL XR 400 mg 30 ve 60 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
SEROQUEL XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde ve bu hastalıkların tekrarlarının önlenmesinde etkilidir:
• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları.
• Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az İhtiyaç duyduklannı, daha konuşkan olduklannı, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
• SEROQUEL XR aynca depresyonda olan kendini coşkulu ve heyecanlı hissetmeyen kişilerin tedavisi için de kullanılabilir. Bu hastalann kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzun dönemleri vardır, eneıjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlannda değişiklikler vardır. Bu hastalann ruhsal durumlannda (yükselişler ve düşüşler gibi) diğer maddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.
SEROÇUEL XR'yi kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet SEROÇUEL XR alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
• Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız,
• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz,
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz,
yemeklerle beraber almayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce alınız, doktorunuz size ne zaman kullanmanız
gerektiğini söylecektir).
tedavinizi etkileyebilir,
tabletlerinizi almayı durdurmayınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:
Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır.
Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
Özel Kullanım Durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
SEROÇUEL XR, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer SEROÇUEL XR nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
SEROÇUEL XR den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.
Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.
Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.
SEROÇUEL XR kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.
Tüm ilaçlar gibi SEROQUEL XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (> 1/10)
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu.
• Çok belirgin uyuklama hali,
uykusuzluk ve huzursuzluk gibi SEROQUEL XR kullanımının kesilmesi ile
ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),
• Kilo alımı.
• Kan kolesterol düzeylerinde artış
• HDL kolesterol düzeylerinde azalma
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışlan arasında atlama oluyor gibi hissetmek,
olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
yükselmesi, total T^de azalma, serbest T4‘de azalma, total T3'de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),
yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),
Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100)
reaksiyonlar,
■ 79
• Cinsel aktivitede bozukluk,
• Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),
Seyrek (>1/10000 ila <1/1000)
• Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandmlan bir bozukluk),
• Şeker hastalığı, kann bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom)
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Göğüs ağnsına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlanndaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağn ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış)
Çok seyrek (< 1/10000)
(Anaflaksi),
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem).
• Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu),
olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-
Johnson sendromu)
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
♦ Hamilelerin SEROQUEL XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kaslann aşın gerginliği, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklan gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu).
• Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni)
SEROQUEL XR‘ ın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklanna sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktannda artış, kandaki şeker miktannda artış, kandaki tiroid hormonlannın miktannda değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktannda azalma, kan kreatin fosfokinaz miktannda (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktannda azalma ve kanda prolaktin hormonunun miktannda artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
• Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
• Kadınlarda aylık adet görmenin gerçekleşmemesi veya düzensiz adet görme
Yan etkilerin raporlanması
Eğer; _
■ Etkin madde ketiapine veya SEROÇUEL XR'nin herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşın duyarlıysanız (alerji),
■ Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
- HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteaz inhibitörleri)
- Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)
- Enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan entromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar
- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları
- Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumda,
Eğer;
■ Kalp hastalığınız varsa (Örneğin enfarktüs, kalp ritm bozukluğu, kalp
yetmezliği gibi),
■ Tansiyonunuz düşükse,
■ Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
■ Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),
■ Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
■ Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
■ Ateş, zihinde kan şıklık ve kas sertliğiniz varsa,
■ Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,
■ Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa,
SEROQUEL ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Aynca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.
■ Tiroid hormon seviyeniz düşükse,
• Yutma güçlüğünüz varsa,
■ Kan yağlan (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
■ Karaciğer hastalığınız varsa,
■ Gözünüze katarakt tanısı konmuşsa,
■ Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEROÇUEL XR'yi kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizing için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:
■ Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.
■ Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,
■ Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.
■ Nöbetler,
■ Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler aynca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir.
Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşünceleriniz olması ihtimali daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
• SEROQUEL XR'yi, yiyeceklerden etkilenebileceğinden aç kamına alınız.
• Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü SEROQUEL XR ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
• SEROÇUEL XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız SEROÇUEL XR gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yaran bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Bunun dışındaki durumlarda kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kaslann aşın gerginliği, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.
SEROÇUEL XR bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
SEROÇUEL XR 100 mg sodyum sitrat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte SEROÇUEL XR kullanmayınız:
• HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteaz inhibitörleri)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)
• Eritromisin, klaritromisin, doksisiklin ve telitromisin gibi antibiyotikler
• Diklofenak gibi romatizma ilaçlan
• İmatinib gibi kanser ilaçlan
• İzoniazid gibi tüberküloz ilaçlan
• Nefazodon gibi depresyon ilaçlan
• Nikardipin, kinidin, verapamil gibi kalp ilaçlan
• Propofol gibi anestezi ilaçlan
• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar, örneğin, elektrolit bozulduğu (düşük potasyum veya magnezyum) yapan diüretikler veya bazı antibiyotikler gibi ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)
• Fenitoin veya karbamazepin (sara [epilepsi] ilaçlan);
• Tansiyon ilaçlan;
• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde);
• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).
İdrarda ilaç taraması
Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, SEROÇUEL kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik andidepresanlar olarak adlandmlan ilaçlardan ballanmıyor olsanız dahi bazı test metotlan bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçlann doğrulanması gerekebilir.
SEROQUEL XR 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEROQUEL XR'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent - İstanbul
Üretim yeri:
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfıeld Cheshire SK 10 2 NA İngiltere
9 9
| ATC Kodu |
N05AH04 - Ketiapin |
| Etkin Madde | Ketiapin |
| Üretici Firma |
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.Adres: Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza B Blok K:3-4 Levent Tel: (212) 317 23 00 Fax: Web : https://www.astrazeneca.com.tr/ E-Mail : |
| Satış Fiyatı | 160,80 TL [ 13.07.2020 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 160,80 TL [ 6.07.2020 ] |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 400 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 30 |
| Geri Ödeme Kodu | A11267 |
| Barkodu | 8699786030473 |
| İlaç Sınıfı |