SETRON 1 mg Film Tablet Ağızdan (yutularak) alınır.

•

Etken Madde

Bir tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, hidroksipropilmetil selüloz, sodyum nişasta glikolat, mikrokristalize selüloz, magnezyum stearat ve film kaplama maddesi olarak hidroksipropil metal selüloz, titanyum dioksit (E 171), makrogol 400, polisorbat 80 içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SETRON nedir ve ne için kullanılır?

2. SETRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SETRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SETRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SETRON nedir ve ne için kullanılır?

• SETRON “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir.

• SETRON kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır.

3.SETRON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SETRON’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Genel kullanım dozu şu şekildedir:

• Sizi kötü veya hasta hissettiren medikal tedavinin başlangıcından bir    saat    veya daha kısa

süre önce 1 adet 1 mg tablet ve 12 saat sonrasında tekrar 1 adet 1 mg tablet veya

• Sizi kötü veya hasta hissettiren medikal tedavinin başlangıcından bir    saat    veya daha kısa

süre önce 1 adet 2 mg tablet.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalıdır.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su İle)

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız.

Eğer SETRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SETRON kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SETRON kullanırsanız

• Eğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta hissederseniz, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SETRON ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

SETRON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

2.SETRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SETRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Eğer;

• Granisetron veya SETRON’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• Dolasetron, ondansetron, palonosetron ve tropisetron’u içeren diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlanna karşı aleıjik iseniz SETRON’u kullanmayınız.

SETRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer bağırsak tıkanıklığından kaynaklanan bağırsak hareketlerinde problemleriniz varsa SETRON’u dikkatli kullanınız.

12 yaşın altındaki çocuklarda SETRON kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe SETRON kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SETRON’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle SETRON tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe SETRON kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

SETRON’un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

SETRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SETRON bir şeker tipi olan laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemeyeceğinizi veya sindiremeyeceğinizi (bazı şekerlere toleransınız olmadığını) söyledi ise, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Özellikle eğer deksametazon (steroid bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaç kanser tedavisinde veya artritte kullanılmaktadır.

5.SETRON'in saklanması

SETRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SETRON'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent/İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SETRON® 1 mg Film Tablet

2. KALIT ATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:1mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroldorür içerir.

Yar(iımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 55.78 mg
Sodyum nişasta glikolat 4.80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİKFORM

Filn:ı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SETRON, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir haftaya kadar loıllamlır. Başlangıç SETRON dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç SETRON dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
- Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmalann önlenmesi ve tedavisinde SETRON kullanımım önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Öz<;l popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği;

Doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

SETRON tabletin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3 Kontrendikasyonlar

Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, SETRON kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasım da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, önceden aritmisi veya kardiyak ileti bozukluklan olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullamimamalıdır.
SETRON bağırsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, SETRON uygulamasım takiben İzlenmelidir.
Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SETRON, kemirgen hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sitokrom P450 ilaç metabolizması enzim sistemini indüklememiş veya inhibe etmemiştir. İn vitro olarak araştınlan, iyi karakterize edilmiş P450 alt gruplarının aktivitesini inhibe etmemiştir. Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, SETRON'un total plazma klerensinde yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur. Yapılan

in vitro

insan mikrozomal çalışmalarda, ketakonazol SETRON'un halka oksidasyonunu inhibe etmiştir. Ancak, granisetron FK/FD ile iUşkili olmadığından, bu değişikliklere ait hiçbir klinik sonucun olmadığına inamimaktadır.
SETRON, sıklüda antiemetik tedaviler ile reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile birlikte güvenle kullamimaktadır. Ek olarak, SETRON emetojenik kanser kemoterapileri ile hiçbir ilaç etkileşimi göstermemiştir. SETRON yaygın olarak kullanılan anestezik ve analjezik ajanlarla güvenle kullanılmaktadır. İlave olarak, SETRON sitokrom P450 3A4 enziminin (bazı narkotik analjezik maddelerin metabolizmasında görev yapan) aktivitesini değiştirmez.
Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, SKi'KüN kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel
olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, QT aralığım uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aym zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Uygulanabilir değildir.

Pediyatrik popülasyon;

Uygulanabilir değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullamidığmda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

SETRON için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararh etkiler olduğunu göstermemektedir. SETRON gebelik sırasında, anneye sağlayacağı faydalar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kaılarulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur ve SETRON'un anne sütüne geçip geçmediği biUnmemektedir. SETRON emzirme sırasında, sadece anneye sağlayacağı faydalar bebeğin maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde dikkatli bir şekilde kullamimalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda, üreme perfomiansı veya verimliliğe karşı hiçbir istenmeyen etki görülmemiştir.

4.7 Araç ve makine kuUammı üzerindeki etkiler

Sağlıklı gönüllülerde test edilen herhangi bir dozda i.v. SETRON uygulaması sonrası (200 mikrogram/kg'a kadar), istirahat EEG'si (elektroensefalografisi) üzerinde veya psikometrik testler üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi gözlenmemiştir. Yapılan çalışmalarda, SETRON'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda SETRON ve diğer 5-HT3 antagonistleri ile ilişkili klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir;
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ile <1/10)
Yaygm olmayan (>1/1.000 ile <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan; Anafilaksi gibi aşın duyarlılık reaksiyonları, ürtiker

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağnsı
Yaygm olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: QT uzaması

Gastrointestinal hastahklar:

Çok yaygm: Konstipasyon Yaygm: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygm: Karaciğer transaminazlannda artışlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü
* Karşılaştıncı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.
Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, SETRON kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. (Bkz.4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri, 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

SETRON için spesiiık bir antidot yoktur. Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38.5 mg'a kadar aşın dozda granisetron hidroklorürün tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması semptomsuz bildirilmiştir veya yalmzca hafif bir baş ağnsı bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Faımakoterapötik grubu: Antiemetİlder ve Bulanüya Karşı Kullanılan İlaçlar ATCkodu: A04AA
5-hidroksitriptamin3 (5-HT3) serotonin reseptörleri periferik olarak vagal sinir uçlarında ve santral olarak area postremada kemoreseptör trigger zonda bulunurlar. Kemoterapi kaynaklı kusma sırasında, mukozal enterokromafm hücreleri 5-HT3 reseptörlerini uyaran serotonini serbest bırakırlar. Bu da vagal afferent boşalmaya neden olarak kusmayı indüMer.
SETRON potent bir antiemetiktir ve 5-HT3 reseptörlerinin oldukça selektif antagonistidir. Radyoligand bağlama çalışmaları SETRON'un 5-HT ve dopamin D2 tipi reseptörler de dahil olmak üzere diğer reseptörlerin bağlanma yüzeylerine affinitesinin önemsiz olduğunu göstermiştir.
Etkinlik:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
İ.v. ve oral olarak uygulanan SETRON'un yetişkinlerde ve 2-16 yaş arası çocuklarda kanser kemoterapisine bağh bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.
Radyasyon kaynaklı bulantı ve kusma
Yetişkinlerde oral yolla uygulanan SETRON'un tüm vücuda veya kann bölgesine ışın uygulaması sonucu görülen bulantı ve kusmalan önlemede etkili olduğu gösterilmiştir. Çocuklardaki etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla kamtlanmamıştir.

5.2 Farmakokmetik özellikler

Emilim:

SETRON absotpsiyonu hızlı ve tamdır, oral biyoyararlanım ilk geçiş metabolizması nedeniyle yaklaşık olarak %60'a düşer. Besinler genellikle oral biyoyararlanımı etkilemez.

Dağılım:

SETRON yaklaşık ortalama 3 L/kg'lık bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlamr,

Bivotransformasvon:

Biyotransformasyon, N-demetilasyon ve konjugasyonu takip eden aromatik halka oksidasyonu yoluyladır.

İn vitro

karaciğer mikrozomlanyla yapılan çalışmalarda, granisetron metabolizmasımn majör yolunun, ketokonazol tarafindan inhibe edilmesinin, metabolizmanın sitokrom P-450 3A alt grubu aracılığıyla olabileceğim göstermiştir.

Eliminasvon:

Eliminasyon başlıca karaciğer metabolizması yoluyla olur. İdrarla atılan metabolitlerin doza göre oranı %47 iken değişmemiş granisetronun oram %12'dir. Kalanı feçesle metabolitleri halinde atılır. Plazma yan ömrü hastalarda oral ve i.v. yollarla verildiğinde yaklaşık 9 saattir ve kişiler arası farklılıklar gösterebilir.

Doğrusallık /' Doğrusal oimavan dimim:

Granisetronun farmakokinetiği, tavsiye edilen klinik dozlann, oral yolla 2.5, i.v. yolla 4 katma kadar alındığmda lineer farmakokinetikten sapma göstermemektedir.
Yapılan çalışmalar, 3 mg granisetronun i.m. enjeksiyon sonrası sistemik dağılırmmn, 5 dakikalık i.v. infüzyondan daha yavaş olduğunu göstermiştir (düşük Cmale ve geç Tmaks ile de işaret edildiği gibi). Diğer taraftan, bu iki farklı yoldan uygulanan granisetronun fannakokinetiği gerçekte farklılık göstermez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, tek bir intravenöz dozdan sonraki farmakokinetik parametrelerin sağlıkh insanlardakine yakın olduğunu göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Neoplastik karaciğer tutulumu nedeniyle karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazma klerensi, karaciğer tutulumu olmayan hastalara göre yaklaşık yanya inmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik ttopülasvon:

Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.

Pediyatrik popülasvon:

Çocuk hastalarda, tek bir intravenöz dozdan sonra farmakokinetik, uygun parametreler (dağılım hacmi, toplam plazma klerensi) vücut ağırlığına göre ayarlandığmda yetişkini erdekine benzerdir.

5.3 Klinik öncesi guvenlilik verileri

Mutajenisite:

Memeli veya memeli olmayan

in vivoin vitro

test sistemlerinde SETRON'un mutajenik olmadığı görülmüştür ve SETRON'un genotoksik olmadığım işaret eden programsız DNA sentezine ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Toksisite:

12 ay boyunca günde bir defa oral olarak SETRON ile tedavi edilen köpek ve sıçanlarda i.v. ve oral klinik dozlarm en az 125 katına kadar olan dozlarda toksisite görülmemiştir.

Karsinojenisite:

Yaşam süreleri boyunca (2 yıl) oral yolla tedavi edilen fare ve sıçanlarda kl

inik

dozun 25 katma kadar olan dozlarda hiçbir yan etki gözlenmemiştir. Daha yüksek dozlarda SETRON sıçan karaciğerinde hücre proliferasyonunu ve fare ve sıçanlarda hepatoselüler tümörleri
indüklenuştir. Bu bulgulara bağlı olarak SETRON sadece tavsiye edilen endikasyonlar için ve tavsiye edilen dozlarda reçete edilmelidir.

Fertilite yetmezliği;

Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, SETRON'un üreme performansı, fertilite veya gebelik öncesi-sonrası gelişim üzerine olumsuz bir etkisi olduğu gözlenmemiştir.

Teratojenisİte:

Sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Tabletier:

Laktoz monohidrat

• Hidroksipropilmetil selüloz Sodyum nişasta glikolat Mikrokristalize selüloz
• Magnezyum stearat

Film kaplama kanşıım:

• Hidroksipropil metil selüloz
• Titanyum dioksit

El 71

Makrogol 400 Polisorbat 80

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir farmasötik geçimsizliği bulımmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

30°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklayımz.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

SETRON 1 mg film tablet, PVC-PVDC opak/ALU blisterde, 10 adet.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasıdiğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

129/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi; 15.09.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SETRON 1 mg FUm Tablet Ağızdan (yutularak) ahnır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, hidroksipropilmetil selüloz, sodyum nişasta glikolat, mikrokristalize selüloz, magnezyum stearat ve film kaplama maddesi olarak hidroksipropil metal selüloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400, polisorbat 80 içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kyüanma Ialim^.tın^^;

L SETRON nedir ve ne için kullanılır?

2. SETRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SETRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

SETRON

Başlıkları yer almaktadır.

1. SETRONnedir ve ne içinkullanılır?

• SETRON “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir.

2. SETRON'u kuUanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SETRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Granisetron veya SETRON'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjik iseniz (yardımcı maddeler Üstesine bakımz)
• Dolasetron, ondansetron, palonosetron ve tropisetron'u içeren diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlanna karşı aleıjik iseniz SETRON'u kullanmayınız.

SETRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer bağırsak tıkanıklığından kaynaklanan bağırsak hareketlerinde problemleriniz varsa SETRON'u dikkatli kullanınız.
• 12 yaşın altındaki çocuklarda SETRON kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza damşımz.

Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe SETRON kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

SETRON'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle SETRON tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.
• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe SETRON kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SETRON'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

SETRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

SETRON bir şeker tipi olan laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemeyeceğinizi veya sindiremeyeceğinizi (bazı şekerlere toleransmız olmadığını) söyledi ise, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer Saçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

•

Özellikle eğer deksametazon (steroid bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaç kanser tedavisinde veya artritte kullanılmaktadır.

3. SETRON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SETRON'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacımza danışımz.
Genel kullamm dozu şu şekildedir:
• Sizi kötü veya hasta hissettiren medikal tedavinin başlangıcından bir saat veya daha kısa
süre önce 1 adet 1 mg tablet ve 12 saat sonrasında tekrar 1 adet 1 mg tablet veya
• Sizi kötü veya hasta hissettiren medikal tedavinin başlangıcından bir saat veya daha kısa
süre önce 1 adet 2 mg tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalıdır.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile ahnız (örneğin, bir bardak su üe)

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Özel kullammı yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Özel kullammı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almaymız.

Eğer SETRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SETRON kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SETRON kullandıysamz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SETRON'u kullanmayı unutursanız

• Eğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta hissederseniz, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SETRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SETRON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SETRON kullanımı da yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler her hastada görülmeyebilir. Eğer aşağıdaki problemi farkederseniz, hemen bir doktora başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (anaflaksi). Boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişm-esi, nefes almada ve yutmada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır.
SETRON kullanımı sırasında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkileyebilir
• Baş ağnsı
• Kabızlık. Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 100 hastadan 1 ila 10 tanesini etkileyebilir
• Uyku problemleri (uykusuzluk)
• Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal
Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1 ila 10 tanesini etkileyebilir
• Deride döküntüler veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen. Kaşıntılı kımuzı kabartılar belirtiler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) ve EKG sonuçlarında (kalbin elektriksel ölçüm kayıtlan) değişiklikler
• Titreme, kaslann sertleşmesi ve kasılması gibi anormal istem dışı hareketler

Bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmemiş olan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SETRON'un saklanması

SETRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcakhğında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kuUanmız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SETRON'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent/İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

SETRON kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden kaynaklanan bulantı ve kusmanm (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır.