SEVPRAM 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

10 mg essitalopram (oksalat olarak)

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksi propil selüloz, talk, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polioksil 40 stearat, titanyum dioksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEVPRAM nedir ve ne için kullanılır?

2. SEVPRAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEVPRAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEVPRAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEVPRAM nedir ve ne için kullanılır?

• SEVPRAM 10 mg film tabletlerin herbiri 10 mg essitalopram içerir.

• SEVPRAM 14, 28 ve 56 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• SEVPRAM* depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif bozukluk) kullanılır.

• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

ı

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEVPRAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan (1000’de 1 kişiden fazla ve 100’de 1 kişiden az):

• Anormal kanamalar, mide-barsak kanamaları dahil

Seyrek (10000’de 1 kişiden fazla ve 1000’de 1 kişiden az):

Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde    şişme olursa veya soluk    alırken ya da

yutkunurken (aleıjik reaksiyon) zorluk hissederseniz doktorunuza    bildiriniz veya

derhal hastaneye gidiniz.

Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme    ve kaslarda ani kasılmalar    ortaya çıkarsa,

bunlar nadir görülen bir durum olan,    serotonin sendromu adı    verilen olayın

belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

İdrar yaparken zorluk

• Nöbetler, ayrıca bakınız “SEVPRAM’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız!” adlı bölüm.

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın (10’da 1 kişiden fazla):

Bulantı

Yaygın (100’de 1 kişiden fazla ve 10’da 1 kişiden az):

Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

İştahta azalma veya artma

• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma

• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

• Terleme artışı

• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)

• Yorgunluk, ateş

• Kilo artışı

Yaygın olmayan (1000’de 1 kişiden fazla ve 100’de 1 kişiden az):

Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu,    kulak çınlaması

(tinnitus)

Saç dökülmesi

Vajinal kanama

Kilo kaybı

Kalp atımında hızlanma

Kol ve bacaklarda şişlik

Burun kanaması

Seyrek (10000’de 1 kişiden fazla ve 1000’de 1 kişiden az):

Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon

Kalp atışında yavaşlama

Bazı hastalar tarafından bildirilenler (sıklık bilinmiyor):

Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri,    ayrıca bakınız

“SEVPRAM’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” adlı bölüm.

Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme,    zayıf

kaslar veya konfıizyon)

Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

Ağrılı ereksiyon (priapizm)

Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz)    ve kanda düşük

trombosit seviyesi (trombositopeni)

Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salını mı)

Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

Mani

Ek olarak, essitaloprama (SEVPRAM’ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

Motor huzursuzluk (akatizi)

Anoreksiya (iştahsızlık)

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.SEVPRAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEVPRAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya SEVPRAM içerisindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz (aşırı

duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).

• MAO inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde

kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.

• Pimozid kullanıyorsanız.

SEVPRAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

• Eğer epilepsiniz (sara) varsa, nöbetler oluşursa veya nöbet sıklığında bir artış olursa, SEVPRAM tedavisi sonlandınlmalıdır (bakınız bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdi t?”).

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

• Eğer diyabetiniz varsa, SEVPRAM tedavisi kan şekeri kontrolünü    bozabilir.

İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçlann dozunun    ayarlanması

gerekebilir.

• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulsif tedavi alıyorsanız.
• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen    fikirlerin görülmesi, yersiz bir    mutluluk    ve aşın fiziksel aktiviteyle

karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, yerinde sabit oturamama veya ayakta duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya    kendinizi    öldürme düşünceleriniz    olabilir.    Bu belirtiler antidepresan ilk

kullanılmaya    başlandığında artabilir. Çünkü bu    ilaçlann    etkisini göstermeye başlaması,

genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha iızun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa

• Eğer    genç bir yetişkinseniz. Klinik    araştırmalardan elde edilen bilgiler,

antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 vasin altında ergenlik cağında kullanım

SEVPRAM, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalar, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin daha sık oluştuğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşın altındaki hastaya, faydası olacağını düşünerek, SEVPRAM başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya SEVPRAM vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen kendisine başvurunuz. 18 yaşın altındaki hasta SEVPRAM kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Aynı zamanda, SEVPRAM’ın bu yaş grubundakilerin büyüme, gelişme, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.

Bu uyanlar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEVPRAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

5.SEVPRAM'in saklanması

SEVPRAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVPRAM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: HELBA İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.

Öveçler 1319. Sok. No: 5/2 Çankaya / ANKARA

Telefon : 0312 478 08 88 Faks : 0312 478 06 65

Üretim yeri: Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş,

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen-Çekmeköy/ İSTANBUL

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEVPRAM® 10 mg Film Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir tablet 10 mg essitalopram (oksalat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin listesi için bkz. Bölüm 6.1
3.FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, bikonveks film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Majör depresif durumlar,
Agorafobin veya agorafobisiz panik bozukluğu.
Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi),
Yaygın anksiyete bozukluğu,
Obsesif Kompüisif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
20 mg'm üzerindeki günlük dozlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Majör depresif durumlar

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Antidepresan cevap için ^nelde 2-4 hafta gerekir. Belirtiler düzeldikten sonra, alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

Agorafobin veva agorafobisiz panik bozuklu&u

Günlük 10 mg'hk doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık başlangıç dozu tavsiye edilir. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi biricaç ay sürer.

Sosyal anksiyete bozuklu&ı (sosyal fobi)

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomlann giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg'a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Sosyal anksiyete bo2ukluğu, kronik seyirli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, relapsm önlenmesi bakımından cevabın bireylere bağlı olarak değerlendirilmesi gerektiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış tanısal terminolojisidir ve aşın çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır.
Bu tedavi, kognitif davranışçı terapi ile karşılaştırmalı olarak incelenmemiştir. İlaçla tedavi, genel tedavi stratejisinin bir parçasıdır.

Yaygın anksiyete bozuklu&u

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Tedaviye cevap veren hastalarda, uzun dönemli tedavi (20 mg/gün) en az 6 aylık çalışmalarla değerlendirilmiştir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB^

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
0KB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomların giderildiğinden emin olmak için yeterii süre tedavi edilmelidir.
Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

SEVPRAM® günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek yetmezliği olan (CLcr <30 mİ / dakika) hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle dikkatli doz titrasyonu önerilir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı)

SEVPRAM® çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarm tedavisinde kullanılmamalıdır (bk2L Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü)

Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yansı ve devamında da daiıa düşülc maksimum doz uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). SEVPRAM®'in yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır.

CYP2CI9 yönünden zavıf metabolize edici olan hastlar:

CYP2C19 yönünden zayıf metabolize edici olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz, günde 10 mg'a yükseltilebilir (bkz: Bölüm 5.2).

Tedavi soniandınldı&nda görülen kesilme belirtileri

İlacın ani olarak kesilmesinden kaçınılmalıdır. Olası çekilme reaksiyonlannı önlemek için; essitalopram tedavisine, en az bir veya iki haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılmasının ve tedavinin kesilmesini takiben tolere edilemeyen semptomlar oluşursa, bu durumda, daha önce reçete edilen doza yeniden başlanması göz önünde bulundurulmalıdır. Sonrasında doktor dozu azaltmaya kademeli, ancak daha yavaş olarak, devam edebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAO-inhibitörleri) birlikte kullanılması ajitasyon, tremor, hipertermi vb. belirtilerin görüldüğü serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).
Essitalopramın reversibl MAO-A inhibitörleriyle (örn. moklobemid) veya reversibl non-selektif MAO-inhibitörü linezolid ile birlikte kombine kullanılması serotonin sendromuna neden olma riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).
Pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) terapötik

sınıfındaki tüm ilaçlan kapsar.

_
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlannın intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artınima/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce

yakinen izlenmesi gereklidir.

_

Çocuklar ve 18 vasin altmdaid adolesanlarda kullanımı

SEVPRAM®, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlann tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştınidığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar semptomlannın ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Aynca, çocuklar
ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, icognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Paradoksikal anksivete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomlan sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (bkz. Bölüm 4.2).

Nöbetler

Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.

Mani

Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRllar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet

Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir.

İntihar/intihar düsüncesi veva klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluşuncaya kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir düzelme oluşmayabileceği için hastalar bir düzelme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.
Essitalopramın reçetelendiği diğer psikiyatrik durumlarda intiharla ilşli olay riski artmış olabilir. Ayrıca bu durumlarla birlikte majör depresif bozukluk da bulunabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır.
Öyküsünde intiharla ilişkili olay bulunan hastalar veya tedavinin başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde, intihar düşüncesi veya intihar girişiminde bulunma riski olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir izlem yapılmalıdır.
Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir. Yüksek risk taşıyan hastalar, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde yakından izlenmelidir.
Hastalar (ve hasta ile ilgilenenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkmasına karşı hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen doktor çağırılması gerektiği konusunda uyanimalıdır.

Akatizi/psikomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkmtılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile eşlik eden hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun arttıniması zararlı olabilir.

Hiponatremi

Tedavi sonlandmlmca genellikle sona eren ve muhtemelen Uygun Olmayan Antidiüretik Hormon Salgılama (SIADH) sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu bildirilmiştir. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya birlikte hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar kullanmakta olan hastalar gibi risk altında olanlarda SSRl'lar dikkatle kullanılmalıdır.

Kanama

SSRI'lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeysel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle ora! antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisikiik antidepresanlarm çoğu, asetilsalisilikasit ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olduğu bilinen hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

SSRI'lar ile EKTYiin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan özenli olunması önerilir.

Serotonin sendromu

Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotoneıjik etkili ilaçlarla birlikte essitaiopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI'larla birlikte serotoneıjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi şbi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotoneıjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

St. John's Wort

İçerisinde St. John's Wort

(hypericum perforatnm)

bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI'ların birlikte kullanılması advers reaksiyonlann oluşumunda artışa yol açabilir (bkz. Bölüm 4.5).

Tedavi sonlandırıldı&nda görülen kesilme belirtileri

Tedavi kesildiğinde görülen belirtiler, özellikle tedavi aniden kesilmişse sıktır (bkz. Bölüm 4.8). Klinik çalışmalarda tedavinin kesilmesiyle görülen istenmeyen etkiler essitaiopram ile tedavi edilen hastalann yaklaşık %25'inde ve plasebo alan hastaların yaklaşık %I5Mnde görülmüştür.
Kesilme belirtilerinin riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfıizyon, terieme, baş ağnsı, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve görsel bozukluklar en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu belirtiler genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler.
Çoğu zaman tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, fakat istemeden doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomiann görülmesine ilişkin çok az sayıda rapor bulunmaktadır.
Bu belirtiler genellikle kendini kısıtlayıcı özelliktedir ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolayı, tedavi kesileceği zaman essitalopram hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık sürede yavaş yavaş azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 “Tedavi sonlandınldığında görülen kesilme semptomları”).

Koroner kalp hastalı &

Sınırlı klinik tecrübe nedeniyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Farmakodinamik etkileşimleri

Kontrendike kombinasyonlar:

Irreversibl mn-selektif MAOI'ler

Non-selektif irreversibl MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3). Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Essitalopramın non-selektif irreversibl MAOl'ler ile beraber kullanımı kontrendikedir. Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten 14 gün sonra kullanılmaya başlanabilir. Bir non-selektif irreversibl MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Reversibl, selektif M AO-A inhibitörü (moklobemid)

Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın moklobemid şbi bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Eğer bu kombinasyon gerekli ise, tedaviye önerilen en küçük do2da başlanması ve mutlaka klinik izlem yapılması önerilir.

Reversibl, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid)

Bir antibiyotik olan linezolid reversibl non-selektif MAO-inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, yakın klinik takip ile minimum dozda verilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Irrevesibl, selektif MAO-B inhibitörü (selejilin)

Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün'e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.
Essitalopramın pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar:

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5- Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotoneıjik sendroma neden olabilir.

Serotonerjik ilaçlar

Serotoneıjik ilaçlarla (örneğin tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.

Nöbet eşitini düşüren ilaçlar

SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla (antidepresanlar (trisiklikler, SSRI'iar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler, butirofenonlar), meflokin, bupropiyon ve tramadol) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Lityum, triptofan

SSRriarın lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRriarın bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

StJohn's Wort

SSRI'lann St. John's Wort

(hypericum perforatum)

içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonlann oluşumunda artışa yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Kanama

Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Essitalopram tedavisi başlatılan ve kesilen hastalardan oral antikoagülan kullananlarda, dikkatli olarak koagülasyon izlemi gerekir (bkz. Bölüm 4.4).

Alkol

Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşme beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.

Farmakokinetik etkileşimleri

Difer ilaçların essitalopram farmakokinetifi üzerindeki etkisi

Essitalopram metabolizması ^nellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.
Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık % 50) artışa neden olmuştur.
Essitalopramın 400 mg günde çift doz simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık % 70) artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında istenmeyen etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.

Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiSi Û2ierine etkisi

Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enam tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.
Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.
Yapılan v/7ro çalışmalar, essitalopramın CYP2CI9'un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2CI9 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi 'C'dir.

Gebelik dönemi

Essitalopramın gebelik dönemindeki kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur. Essitalopram ile sıçanlarda yapılan üreme toksisite çalışmalarında, embriyo-fetotoksik etkiler görülmüştür fakat malformasyon insidansında bir artış görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3). SEVPRAM® kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmeden hamilelerde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin ileri evrelerine kadar (özellikle son trimester içinde) SEVPRAM® kullanımı devam ederse, yeni doğan gözlemlenmelidir. Gebelik süresince ilacın aniden kesilmesi önlenmelidir.
Gebeliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu belirtiler görülebilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbet, vücut sıcaklığında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, huzursuzluk, irritabilite, letaıji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu belirtiler, serotoneıjik etkilerden veya kesilme durumlarından kaynaklanıyor olabilir. Örneklerin çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya kısa bir süre içinde (<24 saat) başlamaktadır.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.

Laktasyon dönemi

Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir.
Tedavi sırasında emzirme önerilmez.

4.7. Araba ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Essitalopram entelektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme yeteneklerinde veya becerilerinde bozulma beklenebilir. Bu sebeple, hastalann araba ve makine kullanma yeteneklerine olası etkileri konusunda uyanlmalan gerekir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Daha sıklıkla tedavinin ilk bir veya iki haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.
SSRI'ların bilinen istenmeyen yan etkileri ve aynca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarlama sonrası olaylar aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir;
Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plasebo kontrollü değildir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/I0000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

	Çok yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Bilinmiyor
Tetkikler		Kilo artışı	Kilo kaybı		Anormal karaciğer fonksiyon testi
Kardiyak bozukluklar			Taşikardi	Bradikardi
Kan ve lenf sistemi bozuklukları					Trombositopeni
Sinir sistemi bozuklukları		Uykusuzluk, uyuklama hali, sersemlik hali, parestezi, tremor	Tat alma bozukluğu, uyku bozukluğu, senkop	Serotonin sendromu	Diskinezi, hareket bozukluğu, konvülsiyon
Göz bozuklukları			Midriyazis, görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak bozuklukları			Çınlama
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar		Sinüzit, esneme	Burun kanaması
Gastrointestinal bozukluklar	Bulantı	Diyare, konstipasyon, kusma, ağız kuruluğu	Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları					idrar retansiyonu
Deri ve deri altı doku bozuklukları		Terleme artışı	Urtiker, alopesi, kızan klik, kaşıntı		Ekimoz, anjiyoödem
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları		Artralji, miyalji
Endokrin bozuklukları					Uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları		iştah azalması, iştah artışı			Hiponatremi
Vasküler bozukluklar					Ortostatik hipotansiyon
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar		Yorgunluk, yüksek ateş	Ödem
Bağışıklık sistemi bozuklukları				Anafilaktik reaksiyon

Psikiyatrik
bozukluklar
Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar Kadın ve erkek: libido azalması Kadın: Anorgazmi
Bruksizm, ajitasyon, sinirlilik hali,
panik atak,
konflizyonel durum
Agresyon, depersonalizasyon , halUsinasyon
Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı'
Essitalopram ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihar düşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
SSRI terapötik sınıfı için rapor edilen advers olaylar: psikomotor huzursuzluk/akatizi (bkz. Bölüm 4.4) ve anoreksi.
Pazarlama sonrası dönemde çoğunlukla önceden kardiyak hastalığı olan hastalarda QT-uzamasına ilişkin vakalar bildirilmiştir. Nedensel bir ilişki kurulamamıştır.

Tedavi kesildiğinde görülen kesilme belirtileri

SSRI/SNRI'lann özellikle aniden kesilmesi genellikle kesilme belirtilerine neden olur. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terieme, baş ağnsı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, irritabiiite ve görme bozukluklan en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu olaylar genellikle hafif ve orta şiddette ve kendini kısıtlayıcı özelliktedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı essitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Toksisite

Essitalopram doz aşımı konusunda klinik veri smıHıdır ve birçok vaka diğer ilaçlar ile beraber kullanımındaki doz aşımlarını içermektedir. Vakalann çoğunluğunda hafif semptomlar bildirilmiştir veya hiç semptom bildirilmemiştir. Tek başına essitalopramla doz aşımında nadiren ölüm vakaları rapor edilmiştir. Ölüm vakalarının çoğunluğu beraber kullanıldığı ilaçlar ile doz aşımını içermektedir. Tek başına 400 ve 800 mg arasındaki essitalopram dozlan şiddetli hiçbir semptom olmadan alınmıştır.

Semptomlar

Bildirilen essitalopram doz aşımında görülen semptomlar çoğunlukla merkezi sinir sistemi (sersemlik hali, tremor ve ajitasyondan nadiren görülen serotonin sendromu vakaları, konvülsiyon ve komaya kadar gidebilen), gastrointestinal sistem (bulantı/kusma), kardiyovasküler sistem (hipotansiyon, taşikardi, QT uzaması ve aritmi) ve elektrolit/sıvı dengesi (hipokalemi, hiponatremi) ile ilişkilidir.
Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açıic tutulmalı ve hastanm uygun düzeyde oksijen alarak solunum işlevlerini yerine getirmesi sağlanmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması yapılmalıdır. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal belirtiler izlenmelidir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.LFarmakodinamik özelliider

Farmakoterapötik grup: antidepresan, selektif serotonin geri alım inhibitörü.
ATC kodu; N06AB10

Etki mekanizması

Essitalopram, primer bağlanma yerine yüksek afınitesi olan, serotonin (5-HT) geri aliminin selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, 1000 kat daha az aflnite ile serotonin taşıyıcısı üzerindeki bir allosterik bölgeye de bağlanır.
Essitalopramın; aralannda 5-HT|a, 5-HT2, dopamin (DA) D| ve D2 reseptörleri ile aı,

aı-,

P-adrenoseptörleri, histamin Hı, muskarin kolineıjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afınitesi azdır veya hiç yoktur.
Serotonin geri aliminin inhibisyonu, essitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır.

Klinik etkililik

Majör Depresif Epizod

Essitalopram, dört çift kör plasebo kontrollü kısa dönem (8 hafta) çalışmanın üçünde majör depresif durumların akut tedavisinde etkili bulunmuştur.
Uzun dönem relaps önleme çalışmasında günde 10 mg veya 20 mg essitalopram ile açık etiketli tedavinin ilk 8 haftasında cevap vermiş olan 274 hasta, 36 haftaya kadar essitalopram ile aynı dozda veya plasebo ile devam etmek üzere randomize edilmiştir. Bu çalışmada essitalopram alan hastalar sonraki 36 haftada plasebo alanlarla karşılaştınidığında relapsa kadar belirgin olarak daha uzun zaman geçirdikleri görülmüştür.

Sosyal Anksiyete BoztMu^u

Essitalopram, sosyal anksiyete bozukluğundaki hem üç kısa dönemli (12 hafta) çalışmada, hem de tedaviye cevap verenlerde yapılan 6 aylık relaps önleme çalışmasında etkili bulunmuştur.
24 haftalık doz ayarlama çalışmasında, 5, 10 ve 20 mg essitalopramın etkililiği gösterilmiştir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Günde 10 mg ve 20 mg essitalopram dozları dört plasebo kontrollü çalışmanın dördünde de etkili bulunmuştur.
Benzer dizaynda yapılmış üç çalışmadan elde edilen verilerde; essitalopram verilen 421 hasta ve plasebo verilen 419 hastada tedaviye cevap verenlerin oranı sırasıyla, %47,5 ve %28.9 ve remisyona girenlerin oranı %37.1 ve %20.8'dir. Essitalopramla sürekli etki 1. haftadan itibaren görülmüştür.
Günde 20 mg essitalopramın etkililiğinin devamı, 24-76 haftalık, randomize, idame-etkililik çalışmasında, ilk 12 haftalık açık etiket tedaviye cevap veren 373 hastada gösterilmiştir.
Randomize, çift kör bir klinik çalışmada 20 mg/gün essitalopram 12 hafta sonunda Y-BOCS toplam skoru ile plasebodan ayrılmıştır. 24 hafta sonunda, 10 ve 20mg/gün essitalopram plasebo ile karşılaştınidığında daha üstündür.
16 haftalık açık-etiketli bir çalışmada essitaloprama yanıt veren ve 24 haftalık randomize, çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmaya dahil edilen hastalarda, 10 ve 20 mg/gün essitalopramla relapsın önlendiği görülmüştür.

5.2. Farnıakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Emilim tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz sonrası maksimum plazma konsantrasyona ulaşma süresi ortalama (ortalama Tmaks) 4 saattir.
Rasemik sitalopramda olduğu gibi essitalopramın da mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 80'dir.

Da&lım:

Oral alım sonrası görünür dağılım hacmi (Vj^j/F) yaklaşık 12-26 L/kg'dir. Essitalopramın ve ana metabolitlerinin proteine bağlanma oranı % 80'in altındadır.

B i votransformas von:

Essitalopram karaciğerde, demetile ve didemetile metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak, azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşabilir. Ana ilaç ve metabolitleri kısmen glüküronidler olarak atılır. Çoklu doz sonrası, demetil ve didemetil metabolitlerin ortalama konsantrasyonları essitalopram konsantrasyonunun sırasıyla % 28-31 ve <% 5'idir. Essitalopramın demetile metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır. CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de bir miktar katkısı mümkündür.

Eliminasvon:

Çoklu doz sonrası eliminasyon yarılanma ömrü (tı/2p) yaklaşık 30 saattir ve oral plazma klerensi (Clorai) yaklaşık 0.6 L/dakikadır. Majör mctabolitler belirgin olarak daha uzun yarılanma ömrüne sahiptir. Essitalopram vc majör metabolitlerin karaciğer (mctabolik) ve böbrek yollarıyla elimine edildiği düşünülür, dozun büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.
Doğrusal farmakokinetik gösterir. Kararlı durum plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir.
50 nmol/litrelik ortalama kararlı dunım konsantra.syonlanna (20-125 nmol/L) 10 mg'lik günlük dozla ulaşılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslı hastalar (65 yas üstü):

Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Sistemik maruz kalma oranı (AUC), genç hastalara göre yaşlı hastalarda yaklaşık % 50 daha yüksektir (bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer vetmezlia:

Hafif ve orta derecede ka

SEVPRAM® 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:10 mg essitalopram (oksalat olarak)

•Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksi propil selüloz, talk, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polioksil 40 stearat, titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEVPRA^^ nedir ve ne için kullanılır?

2. SEVPRAM®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEVPRAI^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEVPRAM®'ın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. SEVPRAM® nedir ve ne için kullanılır?

• SEVPRAM® 10 mg film tabletlerin herbiri 10 mg essitalopram içerir.
• SEVPRAM® 14, 28 ve 56 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• SEVPRAM® depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobin veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif bozukluk) kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttmrlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıklarm gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

SEVPRAM®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya SEVPRAM® içerisindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz (aşın
duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).
• MAO inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde
kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
• Pimozid kullanıyorsanız.

SEVPRAM®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
• Eğer epilepsiniz (sara) varsa, nöbetler oluşursa veya nöbet sıklığında bir artış olursa, SEVPRAM® tedavisi soniandınimalıdır (bakınız bölüm 4 “Olası yan etkiler ne I erdi I?”).
• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.
• Eğer diyabetiniz varsa, SEVPRAM® tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir.
İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması
gerekebilir.
• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulsif tedavi alıyorsanız.
• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, ^rip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle
karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, yerinde sabit oturamama veya ayakta duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk
kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçlann etkisini göstermeye başlaması,
genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır;
• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgjler,
antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 vasin altında ergenlik ca&nda kullanım

SEVPRAM®, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalar, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğjlim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin daha sık oluştuğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşın altındaki hastaya, faydası olacağını düşünerek, SEVPRAM® başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya SEVPRAM® vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen kendisine başvurunuz. 18 yaşın altındaki hasta SEVPRAM® kullanırken, yukanda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye gjderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Aynı zamanda, SEVPRAM®'m bu yaş grubundakilerin büyüme, gelişme, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEVPRAM®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEVPRAM® aç veya tok kamına alınabilir (bakınız bölüm 3 “SEVPRAM® nasıl kullanılır?”).
SEVPRAM®'m alkolle etkileşmesi beklenmemesine karşın, birçok ilaçta olduğu gibi, SEVPRAM®'m alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararlan tartışmadan SEVPRAM* kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında SEVPRAM® kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde aşağıdaki etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut sıcaklığı değişiklikleri, beslenme bozukluklan, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşın canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozukluklan. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik sırasında SEVPRAM® kul lanı Idıysa, asla ani bir şekilde kesilmemelidir.
Selektif Serotonin Geri Alım inhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımmda, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Uacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SEVPRAM® kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve
yararlar konusunda iyice tartışarak kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

SEVPRAM®'ın sizi nasıl etkilediğini bilmeden, araç veya makine kullanmanız
tavsiye edilmez.

SEVPRAM®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)”, aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler. Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, SEVPRAM® almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. SEVPRAM®'ı kestikten sonra, bu ilaçlan almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”.
• “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”, selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Antibiyotik olan linezolid.
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan.
• Imipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağnda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttınrlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar SEVPRAM®'ın kandaki seviyesini arttırabilirler.
• St. John's Wort; San kantaron (hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ilaç.
• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak veya kanı sulandmcı, diğer bir adla antikoagülan olarak kullanılan ilaçlar).
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandmcı ilaçlar). Doktorunuz SEVPRAM®'e başlarken veya ilacı keserken kanınızın pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir, bu sayede ağızdan alınan anti-koagOlan dozunun uygunluğu onaylanmış olur.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında SEVPRAM®'ın dozunda ayarlama gerekebilir.
Selektif Serotonin Geri Alım inhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5- Hidroksitriptamin reseptör antagonisti ile birlikte kullanımı serotoneıjik sendroma neden olabilir.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEVPRAM* nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEVPRAM®'ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

SEVPRAM®'m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk

SEVPRAM®'ın başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

SEVPRAM®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

SEVPRAM®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

SEVPRAM®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

SEVPRAM®'ı, aç veya tok kamına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.
Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastmlarak ikiye bölünebilir.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım (18 yaş altı):

SEVPRAM® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “SEVPRAM®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş üstü):

SEVPRAM®'m tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi fark etmeniz biraz zaman alacaksa da SEVPRAM®'ı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
SEVPRAM®'! doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

£ğerSEVPRAM®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldurma dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVPRAM^ kullandıysanız:

SEVPRAKf 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın dozun bazı belirtileri şunlardır: sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında azalma ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken SEVPRAM® kutusunu yanınızda götürünüz.

SEVPRAM®'! kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer gecenin bir vaktinde veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

SEVPRAM^ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı önermeden SEVPRAM®'ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SEVPRAM® dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
SEVPRAM®'ı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SEVPRAM® tedavisi ani sonlandınidığında sık görülebilir.SEVPRAM® uzun süre
kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok kişiye göre, belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, SEVPRAM®'ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Sizden tabletleri tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), kanncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini kapsayan elektrik şok duygusu (daha nadiren), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), husursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı veya şaşkınlık, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozukluklan, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.
Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEVPRAM®'m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok oluriar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebilecegni de göz önünde bulundurunuz.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan (lOOO'de 1 kişiden fazla ve lOO'de 1 kişiden az):
• Anormal kanamalar, mide-barsak kanamaları dahil
Seyrek (lOOOO'de 1 kişiden fazla ve lOOO'de 1 kişiden az):
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da
yutkunurken (aleijik reaksiyon) zoriuk hissederseniz doktorunuza bildiriniz veya
derhal hastaneye gidiniz.
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa,
bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın
belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

• İdrar yaparken zoriuk
• Nöbetler, ayrıca bakınız “SEVPRAM®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız!” adlı bölüm.
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın (lO'da 1 kişiden fazla):
• Bulantı
Yaygın (lOO'de 1 kişiden fazla ve lO'da 1 kişiden az):
• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
• İştahta azalma veya artma
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
• Terleme artışı
• Kas ve eklemlerde ağn (artralji ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozukiuklan)
• Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı
Yaygın olmayan (lOOO'de 1 kişiden fazla ve lOO'de 1 kişiden az):
• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)
• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu
• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması
(tinnitus)
• Saç dökülmesi
• Vajinal kanama
• Kilo kaybı
• Kalp atımında hızlanma
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Burun kanaması
Seyrek (lOOOO'de 1 kişiden fazla ve lOOO'de 1 kişiden az): ı
• Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon i
• Kalp atışında yavaşlama
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (sıklık bilinmiyor):
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, ayrıca bakınız
“SEVPRAM®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” adlı bölüm.
• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf
kaslar veya konfüzyon)
• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)
• Hareket bozukiuklan (kaslarda istemsiz hareketler)
• Ağrılı ereksiyon (priapizm)
• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük
trombosit seviyesi (trombositopeni)
• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)
• İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salını mı)
• Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
• Mani
Ek olarak, essitaloprama (SEVPRAM®'m etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
• Motor huzursuzluk (akatia)
• Anoreksiya (iştahsızlık)

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SEVPRAM®'ın saidanması

SEVPRAM®'ı çocukların göremeyecek, erişemeyecek yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVPRAM®'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HELBA İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.
Öveçler 1319. Sok. No; 5/2 Çankaya / ANKARA
Telefon : 0312 478 08 88 Faks : 0312 478 06 65

Üretim yeri:

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Sim Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen-Çekmeköy/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 22.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.