SİCCAPOS 2 mg/g göz jeli Steril

Göze uygulanır.

•    Etkin maddeler: 1 gram j el 2 mg karbomer 980 (poliakrilik asit) içerir.

•    Yardımcı maddeler: Sorbitol E420, setrimid, sodyum hidroksit, sodyum edetat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİCCAPOS nedir ve ne için kullanılır?

2. SİCCAPOS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİCCAPOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİCCAPOS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

SİCCAPOS steril yarı saydam, renksiz, sıvı jeldir. Etkin madde olarak her bir gramında 2 mg karbomer içerir ve 10 g jel içeren bir tüp içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

SİCCAPOS yapay gözyaşları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİCCAPOS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde:

Göz içine günde 3-4 kez veya doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda hastalığın şiddetine bağlı olarak gerekli sıklıkta bir damla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

SİCCAPOS, orjinal kapak açılana kadar steril kalan bir jel içermektedir. Tüpün ucu, jelin kirlenmesini engellemek için, herhangi bir yüzeyle veya gözle temas etmemelidir.

Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:

1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz.

2. Diğer elinizle tüpü baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Tüpün ucunu eliniz veya gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.

3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

SİCCAPOS’un çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SİCCAPOS’un böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Eğer SİCCAPOS ’ıın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİCCAPOS kullandıysanız:

SİCCAPOS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

SİCCAPOS’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SİCCAPOS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan SİCCAPOS kullanmayı kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİCCAPOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİCCAPOS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

•    Deri döküntüsü

•    Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİCCAPOS’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

SİCCAPOS’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az birinde görülebilir

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir

1.000    hastadan birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

•    Jelin uygulanmasından sonra görmede bulanıklık (geçici)

•    Göz kapaklarında yapışma

Yaygın

•    Gözde geçici rahatsızlık

•    Göz merceğinde rahatsızlık

•    Göz kapağında çapaklanma

Yaygın olmayan

•    Göz çevresinde şişlik

•    Göz kapağında ödem

•    Göz ağrısı

•    Gözde kaşıntı

•    Gözde kızarıklık

•    Göz yaşında artış

•    Deride iltihaplanma

Bilinmiyor

•    Aşırı duyarlılık

Yan etkilerin raporlanması:

SİCCAPOS, yeterli gözyaşı üretilememesine bağlı olarak gelişen göz kuruluğu (gözde ağrı, yanma, iritasyon, kuruluk) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

2. SİCCAPOS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SİCCAPOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Karbomere veya SİCCAPOS’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa

SİCCAPOS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Gözünüzde ağrı, görüş değişiklikleri, gözünüzde tahriş, geçmeyen bir kızarıklık meydana gelirse ve durumunuz kötüleşirse SİCCAPOS’u kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

•    Başka ilaçlar da kullanıyorsanız. Lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ bölümünü okuyunuz.

•    Kontakt lens kullanıyorsanız. Uygulamadan önce lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 30 dakika bekleyiniz.

3 gün içerisinde herhangi bir düzelme gözlemezseniz doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİCCAPOS’un yiyecek ve içecek ile kullandması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİCCAPOS’u doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİCCAPOS’u doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SİCCAPOS’u geçici bir süre için bulanık görmenize neden olabilir. Görüşünüz düzelene kadar araç ve makine kullanmayınız.

SİCCAPOS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİCCAPOS’un içeriğinde bulunan maddelerden birine aşırı duyarlılığınız olmadığı sürece, bu maddelerin kullanımından doğacak bir problem beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİCCAPOS ile birlikte başka göz ilaçlan kullanıyorsanız iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakika bekleyiniz ve SİCCAPOS’u daima en son uygulayınız.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri  sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SİCCAPOS’un Saklanması

SÎCCAPOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C ’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

Tüp açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalı ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Kullanılmayan kısmı saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SÎCCAPOS ’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİCCAPOS’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİEM İlaç San. ve Tic. A Ş.

Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-Çankaya/ANKARA Üretim Yeri:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken/ALMANYA, Te1.: 06805/92 92-0,

Faks: 06805/92 92-88, Email:

Bu kullanma talimatı................ tarihinde onaylanmıştır.

5

SİCCAPOS 2,0 mg/g göz jeli Göze uygulanır.

•

Etkin maddeler:

1 ml jel içeriği 2 mg Poliakril asit (Carbomer 980) içerir.
•

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol, setrimid, sodyum hidroksit, sodyum edetat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİCCAPOS nedir ve ne için kullanılır?

2. SİCCAPOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİCCAPOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİCCAPOS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SİCCAPOS nedir ve ne için kullanılır?

SİCCAPOS suni gözyaşıdır ve gözyaşı eksikliği ve göz kuruluğunda kullanılır.

2. SİCCAPOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SlCCAPOS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer etkin madde veya SİCCAPOS formülünde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa,

Aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kontakt lens takarken kullanmayınız.
• Aynı zamanda başka bir göz damlası/merhemi kullanıyorsanız, uygulamalar arasında en az 15 dakikalık bir süre olmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİCCAPOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİCCAPOS yemeklerle birlikte veya aç kama alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SİCCAPOS kullandıktan hemen sonra araç veya makine kullanmayın. Bu ilaç, araç ve ma

kin

e kullanırken görme yeteneğini dolayısıyla da tepki kabiliyetini geçici olarak etkiler.

SİCCAPOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde sorbitol ve sodyum içerir. Ancak gerek kullanım yolu gerekse de miktarlarından dolayı özel bir önlem gerekmemektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Not: Başka göz damlaları veya göz merhemleri kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmalarını 15 dakika arayla gerçekleştirmelisiniz. Bazı durumlarda, SİCCAPOS en son olarak uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİCCAPOS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİCCAPOS'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Göz kuruluğunun tedavisi kişisel dozaj gerektirir. Semptomların yoğunluk ve şiddetine göre, günde 3-5 kez ve uygulamaların bir tanesi uyumadan önce olmak koşuluyla, konjuktival kese içine uygulanır.
SİCCAPOS uygulaması gün içerisine eşit biçimde yayılmalıdır.
Kesin tedavi süresi klinik tabloya bağlıdır ve doktor tarafından belirlenir. Genelde uzun vadeli tedavi gerektirmesinden dolayı kuru göz tedavisinde bir göz doktoruna danışılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Göz jellerini kullanırken daima, tüp ucunun göze veya cilde temas etmesinden kaçınılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve tüpe hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva kesesine jelin bir damlasını
uygulayınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra tüpü dikkatlice kapatınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer SlCCAPOS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİCCAPOS kullandıysanız:

Özel önlemlere gerek yoktur, olağan dozuyla uygulamaya devam ediniz.

SİCCAPOS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİCCAPOS'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİCCAPOS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİCCAPOS ' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerleri aşağıdaki detaylara dayanmaktadır.
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla
Yaygın: 100 kişide 1'den fazla
Yaygın olmayan: 1000 kişide 1'den fazla
Seyrek: 10.000 kişide 1'den fazla
Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den daha az veya b

ilinmi

yor.
Çok seyrek olarak içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
SİCCAPOS sık ve uzun kullanımlarda gözde tahrişe (yanma, kızarma, yabancı madde hissi) yol açabilen ve kornea epiteline zarar verebilen bir koruyucu madde olan setrimid içerir. Bu sebeple kronik kuru göz tedavisinde koruyucu madde içermeyen ilaçlar tercih edilmelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SİCCAPOS'un Saklanması

SİCCAPOS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰ C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SİCCAPOS'u kullanmayınız

Açıldıktan sonra kullanım süresi

SİCCAPOS açıldıktan sonra sadece 4 hafta kullanılabilir.

Ruhsat sahibi:

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Turgut Reis Caddesi No:2l 06570 Tandoğan -ANKARA

Üretici:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0, FAKS: 06805/92 92-88, EMAİL:

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.