SİL VERDİN krem %1 Haricen kullanılır.

Etken Madde

Her 1 gram krem, 10 mg gümüş sülfadiazin içerir.

Yardımcı maddeler

Polisorbat 80, polisorbat 60, gliserin monostereat, setil alkol, likit parafin, metil paraben, propilen glikol, deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SILVERDIN nedir ve ne için kullanılır?

2. SILVERDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SILVERDIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SILVERDIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SILVERDIN nedir ve ne için kullanılır?

• SİLVERDİN, etkin maddesi gümüş sülfadiazin olan kremdir. Gümüş sülfadiazin, yara veya yanık bölgelerinde iltihaplanmalara (enfeksiyonlara) yol açan bakterileri öldürerek etki gösterir.

• SİLVERDİN; 40 gr’lık tüplerde ve 400 g’lık kavanozlarda bulunur; SİLVERDİN’in 1 gramı 10 mg gümüş sülfadiazin içerir.

• SİLVERDİN; yanık ve yaralarda ortaya çıkan iltihaplanmaların (enfeksiyonların) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

3.SILVERDIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra günde en az bir

kez uygulanır. Hareket nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı durumlarda tekrar uygulama

yapılabilir. Yaradan kaynaklanan akıntının (eksüdanın) fazla olduğu durumlarda daha sık uygulama gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Haricen kullanılır. Göze veya göz çevresine uygulamayınız. Uygulamadan önce yaranın uygun şekilde temizlenmesi gerekir.

3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde ve tercihen steril eldiven veya spatül ile uygulanır. Gerekirse üzeri steril bir pansuman ile örtülür.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Erken doğmuş bebeklerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer ve böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer SİLVERDİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SILVERDIN kullanırsanız

SİLVERDİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SILVERDIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SILVERDIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SİLVERDİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SILVERDIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    :    10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.

Yaygın olmayan :    100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.

Seyrek    :    1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.

Çok Seyrek    :    10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı (prurit), egzama (deride kızarıklık ve kabarcık oluşması),

• Uygulama bölgesinde döküntü.

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonlan,

• Yanma hissi,

• Deride renk değişikliği,

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta oluşan kızanklık)

• Deri nekrozu (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden hastalık),

• İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı.

Çok seyrek:

• Böbrek yetmezliği,

Bilinmiyor:

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma),

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma),

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi,

• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),

• Gümüş zehirlenmesi (aıjiroz),

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),

• Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) (simetidin ile beraber kullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir),

• Su ve elektrolit dengesizliği,

• Ateş nöbetleri,

• Oral mukozada gümüş birikimi,

• Psödomembranöz enterokolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı),

• Toksik megakolon (kalın bağırsağın büyümesi, genişlemesi),

• Karaciğer hücre hasarı,

• Karaciğer iltihabı,

• Yaraların düzgün iyileşmemesi,

• Deride renk koyulaşması ya da renksizleşmesi,

• Deri üzerinde kızarıklıklar,

• Mantar enfeksiyonu,

• Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

• İdrarda çözünmeyen çökelti oluşumu,

• Neffotoksisite (böbrekler üzerinde zararlı etki)

Yan etkilerin raporlanması

5.SILVERDIN'in saklanması

SİLVERDİN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SILVERDIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SILVERDIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmal Yeri;

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRD A Ğ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

t. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİLVERDİN krem %1

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 g krem içeriği;

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz, kokusuz, yumuşak kıvamlı krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Gümüş sülfadiazine duyarlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalarla enfekte olanyanıkların profılaksi ve tedavisinde,
• Bacak ülserleri ve bası yaralarında enfeksiyonun kısa süreli tedavisinde yardımcı olarak,
• Deri nakli yapılan yerlerde ve geniş ölçülü yıpranmaların enfeksiyon profilaksisinde yardımcıolarak,
• Parmağın etli kısmı, tırnak kaybı ve/veya distal falanksın parsiyel kaybının olduğu parmak ucuyaralanmalarında koruyucu olarak endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Topikal uygulama içindir. Oküler uygulanmamalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yanıklarda:

Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN uygulanmalıdır.

1/10

Steril eldiven ve/veya steril spatülle uygulanması önerilir. Gerekli olduğunda hasta hareketi nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı bölgelere tekrar uygulama yapılmalıdır.
Yanıklarda SİLVERDİN günde en az bir kez uygulanmalıdır. Eksüda volümünün fazla olduğu durumlarda daha sık uygulanabilir.

El yanıklarında:

SİLVERDİN yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir.
Hasta el ve parmaklarını hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşın miktarda eksüda toplandığında pansuman değiştirilmelidir.

Bacak ülserleri/Bası yaraları:

Ülser boşluğu en az 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN ile doldurulmalıdır. SİLVERDİN'in normal deriyle uzun süreli teması maserasyona neden olabileceğinden, ülserolmayan alanlara kremin bulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir.
SİLVERDİN'den sonra absorban ped veya gazlı bez pansumanı uygulanmalıdır. Ek olarak ülser yarasının gerektirdiği durumlarda baskı pansumanı uygulanabilir.
Normal şartlar altında pansumanın her gün değiştirilmesi gerekir ancak eksüdanın daha az olduğu yaralarda daha seyrek pansuman değişimini (48 saatte bir) uygun olabilir. SİLVERDİNuygulanmadan önce uygulama yeri temizlenmeli ve yabancı cisimler uzaklaştınlmalıdır.
Eksüdanın çok fazla olduğu bacak ve bası ülserlerinde SİLVERDİN kullanımı önerilmemektedir.

Parmak ucu yaralanmaları:

Yaranın kanaması durdurulduktan sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Alternatif olarak plastik veya steril olmayancerrahi eldivenin parmak kısmı kullanılarak su geçirmez bantla sabitlenebilir. Pansuman 2-3 gündebir değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Gümüş sülfadiazine ve İlacın bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olduğubilinen hastalarda,
• Sülfonamidlerin kemikterus ihtimalini artırdığı bilindiğinden, hamileliğin son döneminde,
• Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanımı kontrendikedir.
• Metenamin ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu sebebiyle kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli anti-infektif kullanımı, uygulanan anti-infektife dirençli organizmalara bağlı süperenfeksiyon gelişimine neden olabilir. Yara kabuğu içinde veya altında mantar üremesigörülebilir. Ancak klinik veriler mantar süperenfeksiyon olasılığının çok düşük olduğunugöstermektedir.
Solunum yetmezliği, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİLVERDİN dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği sonucu ilaç eliminasyonunun azaldığıdurumlarda, birikim gerçekleşebilir; hedeflenen terapötik yarar göz önünde bulundurularakSİLVERDİN tedavisinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.
Gümüş sülfadiazinin emilimi uygulanan yüzeyin genişliğine ve doku hasarına göre değişir. Çok az sayıda raporlanmış olmasına rağmen sülfonamidlerle ilişkili advers reaksiyonlar gelişebilir.Sülfonamidlerle ilişkilendirilen reaksiyonların bazıları şunlardır: agranülositoz, aplastik anemi,trombositopeni, lökopeni ve hemolitik anemi dahil kan düzensizlikleri; Stevens-Johnson sendromu(SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eksfolyatif dermatit gibi hayatı tehdit edici kütanozreaksiyonlar dahil dermatolojik ve aleıjik reaksiyonlar; gastrointestinal reaksiyonlar; hepatit vehepatoselüler nekroz; merkezi sinir sistemi reaksiyonları ve toksik nefroz.
Gümüş sülfadiazin ve diğer sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Tedaviden dolayı alerjik reaksiyonlar görülmesi halinde alerjik reaksiyonun potansiyel tehlikeleri göz önündebulundurularak tedavinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.
Gümüş sülfadiazin, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolize neden olabileceğinden zararlı olabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SİLVERDİN ile birlikte topikal proteolitik enzimlerin beraber kullanımının düşünüldüğü durumlarda içeriğindeki gümüşün bu gibi enzimleri inaktive edebileceği göz gönündebulundurulmalıdır.
SİLVERDİN kullanımı yara kabuğu atılımım geciktirebilir ve yanık yaralarının görünümünü değiştirebilir.
Vücudun geniş yüzeyini kaplayan yanık yaralarının tedavisinde serum sülfa konsantrasyonları erişkin terapötik seviyelerine (%8 - 12 mg) ulaşabilir. Bu nedenle bu gibi hastalarda serum sülfakonsantrasyonlarının takibi önerilir. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli ve idrarda sülfakristali varlığı kontrol edilmelidir. Propilen glikol emiliminin serum osmolalitesini ve laboratuvartest sonuçlarını etkilediği rapor edilmiştir.
1 gram SİLVERDİN'in içerisinde 40 mg setil alkol bulunur. Setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
1 gram SİLVERDİN'in içerisinde 3 mg metil paraben bulunur. Metil paraben aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
1 gram SİLVERDİN'in içerisinde 70 mg propilen glikol bulunur. Propilen glikol, ciltte tahrişe (irritasyona) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SİLVERDİN içindeki gümüş enzimatik ölü doku atıcı ajanları inaktive edebileceğinden, birlikte kullanımı uygun olmayabilir.
Geniş yüzeylere uygulandığında, serum sülfadiazin terapötik düzeylere ulaşabilir ve özellikle oral hipoglisemik ilaçlar ve fenitoin ile etkileşebilir. Birlikte kullanıldıklarında etkilerini potansyelizeedebileceğinden hipoglisemik ilacın ve fenitoinin kan düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Amonyak ve sonrasında formaldehide dönüşen üriner sistem antibakteriyel ajanı metenamin, sülfonamidler ile asidik ürede çözünmeyen çökelti oluşumuna sebep olabilir. Metenamin vesülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu riskini arttırması sebebiyle kontrendikedir.Papain ve gümüş sülfadiazin gibi gümüş tuzu içeren formülasyonların beraber kullanılmasıpapainin enzimatik debridman etkisini inaktive edebilir. Papain aracılı kimyasal debridmanınetkinliğinin azalmasıyla sonuçlanır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik donemi

Tüm sülfonamidler kemikterus riskini arttırdığından, SİLVERDİN hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır.
SİLVERDİN'deki konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüş sülfadiazinin tavşanlara uygulandığı bir üreme çalışmasında gümüş sülfadiazine bağlı fetüs üzerinde zararlı etkiye dairbelirtiye rastlanmamıştır. Ancak, hamileler üzerinde bu tip çalışmalar olmadığından ve hayvanlarüzerinde yapılan üreme çalışmaları insan üzerinde aynı sonuçları vermediğinden, hamilelerde ancakçok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin sonlarına doğru kullanılması sakıncalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

SİLVERDİN'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sistemik sülfadiazinin serumda bulunan konsantrasyonlarının %15-35'i süte geçebilmektedir. Sülfonamidlerin süte geçtiğibilindiğinden ve tüm sülfonamidler kemikterus riskini arttırdığından emziren annelerdekullanımında dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal olarak kullanılan gümüş sülfadiazin absorbsiyonu tedavi edilecek yüzeyin büyüklüğüne ve meydana gelmiş doku hasarının şiddetine bağlıdır. Geniş alanlara uygulandığında bazı sistemik yanetkiler görülebilir.
Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000 ilaSeyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Agranülositoz, aplastİk anemi, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi, hemolitik anemi, gümüş zehirlenmesi (aıjiroz), trombositopeni, lökopeni (simetidin ile beraberkullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hiperosmolarite, su ve elektrolit dengesizliği

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş nöbetleri

Gastroin testin al hastalıkları

Bilinmiyor: Oral mukozada gümüş birikimi, psödomembranöz enterokolit, toksik megakolon

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Hepatik nekroz, hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Prurit, egzama ve kontakt dermatit dahil uygulama bölgesinde döküntü Seyrek: Yanma hissi, deride renk değişikliği, eritema multiforme, deri nekrozuBilinmiyor: Yaraların düzgün iyileşmemesi, aıjiri, hiperpigmentasyon, eritroderm, eksfoliatifdermatit, mantar enfeksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Seyrek: İnterstisyel nefrit Çok seyrek: Böbrek yetmezliğiBilinmiyor: Kristalüre, nefrotoksisite

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulaması ile doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan sülfonamidler ATC kodu: D06BA01
Gümüş sülfadiazin geniş antimikrobiyel aktiviteye sahiptir. Gram-negatif ve gram-pozitif birçok bakteriye bakterisidal olmasının yanı sıra mantarlara karşı da etkilidir.

İn vitro

testlerden elde edilensonuçlar aşağıda verilmektedir.
Gümüş sülfadiazinin diğer antimikrobiyel ajanlara dirençli bakterileri inhibe ettiği ve bileşenin sülfadiazine göre üstünlüğü ile ilgili yeterli veri bulunmaktadır.
Radyoaktif mikronize gümüş sülfadiazin, elektron mikroskobu ve biyokimyasal tekniklerin kullanıldığı çalışmalar gümüş sülfadiazinin etki mekanizmasının gümüş nitrat ve sodyumsülfadiazinden farklı olduğunu göstermiştir. Gümüş sülfadiazin bakterisidal etkisini gerçekleştirmekiçin yalnızca hücre zarı ve hücre duvarında etki göstermektedir.

Gümüş sülfadiazin kremiyle yapılanin vitrotestlerin sonuçları

	Gümüş sülfadiazin konsantrasyonu Duyarlı suşlar/Test edilen toplam suş
Sınıf/Tür	50 pg/mL	100 pg/mL
Pseudomonas aeruginosa	130/130	130/130
Xanthomonas (Pseudomonas) maltophiiia	111	7/7
Enterobacter türleri	48/50	50/50
Enterobacter cloacae	24/24	24/24
Klebsieila türleri	53/54	54/54
Escherichia coli	63/63	63/63
Serratia türleri	27/28	28/28
Proteus mirabiiis	53/53	53/53
Morganelia morganii	10/10	10/10
Providencia rettgeri	2/2	2/2
Providencia türleri	1/1	1/1
Proteus vuigaris	2/2	2/2
Citrobacter türleri	10/10	10/10
Acinobacter caicoaceticus	10/11	11/11

Staphyiococcus aureus	100/101	100/101
Staphylococcus epidermidis	51/51	51/51
p-Hemolitik Streptococcus	4/4	4/4
Enterococcus türleri	52/53	53/53
Corynebacterium-diphtheriae	¦ 2/2	2/2
Clostridium perjringens	0/2	0/2
Candıda albicans	43/50	50/50

Gümüş sülfadiazin karbonik anhidraz inhibitörü değildir ve bu tür ajanların kontrendike olduğu durumlarda kullanımı uygun olabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Geniş yüzeylere ve/veya uzun süreli uygulanmasında gümüşün sistemik absorbsiyonu sonucu klinik aıjiri oluştuğuna dair bulgular mevcuttur.
Sülfadiazin yaraya kolaylıkla difıize olur ve dolaşıma girer.
Geçiş miktarı büyük ölçüde yaranın durumuna ve uygulanan doza bağlıdır.
Gümüş sistemik olarak emilmese de, sülfadiazin özellikle geniş bir alana uygulandıysa ve/veya uzun süre kullanıldıysa kana geçebilir. Radyoaktif gümüş sülfadiazin ile yapılan çalışmalar,gümüşün topikal uygulamalarda emilmediğİni göstermiştir.

Dağılım:

Emilimi gerçekleşen herhangi bir gümüş miktarı özellikle karaciğerde olmak üzere vücutta uzun süreler kalabilir.
Serum sülfonamid seviyesi yanmış alanın genişliğiyle ve uygulanan kremin miktarı ile doğru orantılıdır. Vücudun geniş alanlarında uzun süreli yara tedavisinde, pediyatrik serum sülfonamidseviyesi erişkin serum sülfonamid seviyesine ulaşabilir (8-12 miligram/desilitre). Gümüşsülfadiazin alan ağır yanık oluşmuş hastaların serumunda, topikal uygulamayı takip eden 24 saatiçinde 9.1 mg/dl'ye varan sülfadiazin konsantrasyonları bildirilmiştir.

Bivotransformasvon:

Sülfadiazin karaciğerde asetillenir ve okside olur. Sülfadiazin kanda %40 varan oranda asetil türevi olarak bulunur.

Eliminasvon:

Sülfadiazin böbreklerden %60 oranında değişmeden idrarla atılır.
İlacın yanlanma ömrü 10 saat olup anürik hastalarda 22 saate kadar uzayabilir.

Doğrusallık/ Doğrusal Olmayan Durum:

Geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

S İL VERDİN'deki konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüş sülfadiazinin uygulandığı, sıçanlarda 24 aylık ve farelerde 18 aylık uzun dönem dermal toksisite çalışmalannda karsinojenitebelirtisi bulunmamıştır.

0 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Polisorbat 60Gliserin monostereatSetil alkolLikit parafinMetil parabenPropilen glikolDeiyonize su

0 6.2. Geçimsizlikler

SİLVERDİN'in herhangi bir ilaç ya da madde ile bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

• 40 g krem:
Beyaz, LDPE tüp - beyaz polipropilen kapak Her bir karton kutu 40 g' lık 1 tüp içermektedir.
• 400 g krem:
Gri, HDPE kavanoz - siyah polipropilen kapak ve beyaz - yan opak renkli polietilen tıpa Her bir karton kutu 400 g' lık 1 kavanoz içermektedir.

6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Fax: 0212 697 00 24E-mail:

8. RUHSAT NUMARASI:

126/19

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 30.06.1977 ^ Ruhsat yenileme tarihi: 14.01.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

10/10

KULLANMA TALİMATISİL VERDİN krem %1 Haricen kullanılır.

•

Etkin madde:

Her 1 gram krem, 10 mg gümüş sülfadiazin içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Polisorbat 80, polisorbat 60, gliserin monostereat, setil alkol, likitparafin, metil paraben, propilen glikol, deiyonize su.