SİN-MONT 5 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
:5 mg montelukast (5.2 montelukast sodyum olarak) içerir.•
Yardımcı maddeler
:Mikrokristalin selüloz, mannitol, kroskarmelloz sodyum, kırmızı clemır oksit (E 172), hidroksipropil selüloz (Klucel EF), disodyum edetat, aspartam, kiraz aroması, magnezyum stearatBu Kullanma Talimatında:
1. SIN-MONT nedir ve ne için kullanılır?
2. SIN-MONT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SIN-MONT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SIN-MONT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SIN-MONT nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.SIN-MONT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Astımlı çocuklar (6-14 yaş arası):
Uygulama yolu ve metodu
• SİN-MONT’u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece het gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alman kurtarıcı inhale ilacı çocukunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• SİN-MONT’u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığmda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için: size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanımızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmadınız veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14 yaş arası):
• SİN-MONT'u çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• SİN-MONT’u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumıj[nda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
• SİN-MONT sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Değişik yaş gruplan;
Çocuklarda kullanımı
• 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,
• 2-5 yaş arası çocuklar için SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar iç İn SİN-MONT 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumla n:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta der ebede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer SİN-MONT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIN-MONT kullanırsanız
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.
SİN-MONT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SIN-MONT'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİN-MONT ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Eğer çocuğunuz SİN-MONT almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.
SİN-MONT’u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SİN-MONT astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı İle ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SIN-MONT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
• Abdominal ağrı
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirileri) yan etkiler şunlardır:
• Baş ağrısı
Montelukast m yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanm en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanm l'inden az, fakat 100 hastanm l'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanm l'inden az, fakat 1.000 hastanm l’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanm l'inden az, fakat 10.000 hastanm 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanm l'inden az görülebilir.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
Diyare, bulantı, kusma Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yıfıtma zorluğu yaratabilir)]
Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya daljnada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kakların istem dışı kasılması) veya krizler]
Burun kanaması Ağız kuruluğu, hazımsızlık Morluklar, kaşıntı, ürtiker Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
Kanama eğiliminde artış
Titreme
Çarpıntı
Çok seyrek:
Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
- Disoryantasyon İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
Cildin altmda ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast İle tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Stjauss sendromu) olaylarmm kombinasyonunu İçeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasmı yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.SIN-MONT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SIN-MONT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Montelukast veya ilacm herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığını^ var ise)
SIN-MONT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Oral SİN-MONT akut astım atakların m tedavisinde kullanılmak üzere tasar lanmandıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
- Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. SİN-MONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçla]* m m yerine kullanılmamalıdır.
- Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşıikluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Astımınız varsa ve astımınız asetilsahsilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SİN-MÖNT alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli İse lütfen doktorumuza danışın.
SIN-MONT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİN-MONT 5 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SİN-MONT almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde SİN-MONT kullanıp kullanamayaca|mızı değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SİN-MONT almadan Önce doktorunuza danış ma lısınız.
Araç ve makina kullanımı
SİN-MONT'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. Montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
SİN-MONT 5 mgTn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bildiler
Aspartam: SİN-MONT fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan haştalar için zararlı olabilir.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu cfozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Mannitol: Bu tıbbi ürün her tablette 68.00 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar SİN-MONT’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya SİN-MONT t(iiğer İlaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SİN-MONT’a başlamadan önce bunları doktorumuza söyleyiniz:
Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonlar m tedavisi için kullanılır)
5.SIN-MONT'in saklanması
SİN-MONT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayım 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIN-MONT'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No:19/3 Bağcılar-İstanbul
Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİN-MONT 5 mg çiğneme tableti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Montelukast
Yardımcı maddeler:
Mannitol
Kroskarmelloz sodyum Disodyum edetatAspartam
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti
Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü çentiksiz çiğneme tableti.
4. KLINIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SİN-MONT 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda persistaıi astım tedavisi (gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarınıntedavisi ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedirj
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda doz günde 1 defa 5 mg çiğneme tabletidir.
i
j
j
6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit
Alerjik rinit için SİN-MONT günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanınihtiyaçlarına göre kişiselleştirilebilir.
6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda astım ve alerjik rinit:
j
Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamlan günde sadece bir adet 5 mg çiğneme tableti almalıdır.j
Uygulama şekli:
Astım parametreleri üzerinde SİN-MONT'un terapötik etkisi bir gün içinde başlar. SİN-MONT aç ya da tok kamına alınabilir. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Hastalara, astım kontrol altınaalındıktan sonra da, astımın kötüleştiği dönemlerde de SİN-MONT almaya i devametmeleri tavsiye edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (Bkz. jBölüm
5.2.).
Karaciğer yetmezliği:
Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmei (Bkz. Bölüm 5.2.). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.1
Pediyatrik popülasyon:
Montelukastın 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundakigüvenlilik ve etkililik profilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.
Montelukastın 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavişi ve 6 aylık-14 yaş arası pediyatrik hastalarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15yaş ve üzeri alerjik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bupopülasy onlarda hastalık seyrinin, patofızyolojisinin ve ilacın etkisinin bupopülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımıyla desteklenmektedir.
Montelukastın 2-14 yaş arası alerjik rinitli hastalardaki güvenliliği 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda yürütülen çalışmalann verileriyle desteklenmektedir. 2-arası mevsimsel alerjik rinitli pediyatrik hastalarda yürütülen bir güvenlilik çabenzer güvenlilik profili göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.8.).
Geriyatrik popülasyon: !
Montelukast klinik çalışmalarına dahil edilen toplam denek sayısının % 3.5'ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve % 0.4'ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha gençkişiler arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş vebildirilen diğer deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden parklarbelirlememiştir. Ancak bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.
Diğer astım tedavileriyle birlikte SİN-MONT ile tedavi:
inhale kortikosteroidler:
İnhale kortikosteroidlerle ve/veya beta-2 agonistlerle klinik kontrol sağlanamayan hastalarda gerektiğinde SİN-MONT tedavisi ek
olarak kullanılabilir. Gerekli durumlarda inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş azaltılabilir. Ancak hiçbir zaman steroidler aniden kesilerek SİN-MONT ile tedavibaşlanmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalara oral montelukastı akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolaycaerişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir. Akut bir atakyaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etki i beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkiin olanen kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır.
Montelukast inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani başlanmamalıdır.
Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren hiçbir veri yoktur.j
Nöropiskiyatrik olaylar \
Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon,saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, disoryantasyojı, rüyaanormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik,intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozulduklarbildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı rakorlarınklinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. H bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gkonusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halindiMONT tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarım dideğerlendirmelidirler (Bkz. Bölüm 4.8.).
Eozinofilik durumlar
Nadir durumlarda, montelukast gibi antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar si&temik eozinofıli tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortikosteroidilaçlar ile tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla Uyumluvaskülitin klinik özellikleri zaman zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zamanolmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ileilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonisilerinin Churg-Strauss sendromununortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı dışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır.Hekimler hastalarındaki eozinofıli, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları,kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu semptomlarıngeliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıkları tedavi rejimleri gözdengeçirilmelidir. Montelukast tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin ve diğ^r non-steroid antienflamatuvar ilaçlan almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez.
Yardımcı madde:
Aspartam
: SİN-MONT feni lal anin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonüri^i olan hastalar için zararlı olabilir.
Sodyum
: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bı} dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Mannitol4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriMontelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastınönerilen klinik dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinikyönden önemli etkilere yol açmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizoloı), oralkontraseptifler (etinil estradiol/ noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
j
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital verifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyiçileriyle birlikte montfelukastuygulanırken dikkatli olunmalıdır.
İn vitroin vivo
koşullarda inhibe etmgöstermiştir. Bu nedenle, montelukastın bu enzim tarafından metabolize edileürünlerin (örn., paklitaksel, rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kaydbiçimde değiştirmesi beklenmez.
İn vitroİn vitro
verilere göre, CYP 2C8'in bilinendiğer inhibitörleri (örn, trimetoprim) ile klinik yönden önemli ilaç etkileşimleri
beklenmemektedir. Ayrıca, montelukastın sadece itrakonazol ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı artışa yol açmamıştır.I
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim ilje ilgili olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.\
Mevcut gebelik veritabanlarının sınırlı verileri, tüm dünyada pazarlama |sonrası kullanım sırasında nadiren bildirilen mal formasyonlar (örneğin, uzuv defektl^ri) ilemontelukast arasında nedensel bir ilişkiyi ortaya koymamaktadır.
Montelukast gebelik döneminde sadece kesin bir gereklilik olduğuna karar vbrilirse kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, montelukastın sütle atıldığını göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.3.). Montelukastın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
SİN-MONT sadece kesin bir gereklilik olduğuna karar verilirse emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Dişi sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında montelukastın 200 mg/kg ora| dozu (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sınınyaklaşık 70 katıydı) fertilite ve fekondite (doğurganlık) göstergelerinde azalmalara yolaçmıştır. 100 mg/kg (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozdaerişkinlerin EAA'sının yaklaşık 20 katıydı) oral dozda dişilerde fertilite veya fekonditeüzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Montelukast 800 mg/kg'a (hesaplanan maruz: kalımönerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 160 katıydı)kadar oral dozlarda erkek sıçanlarda fertilite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Montelukastın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Montelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada
Montelukastla tedavi edilen15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795)
[astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen,ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdakigibidir:
Sinir sistemi hastalıkları: j
Yaygın: Baş ağrısı j
Gastroin testin al hastalıklar:
Yaygın: Karın ağrısı
Montelukastla tedavi edilen6-14 yaş arasındaki pediyatrik
astımlı hastalarda (bir 8 haftalık çalışma n=201), (iki 56 haftalık çalışma, n~615) klinik çalışplaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak Çf<1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları: i
Yaygın: Baş ağrısıj
j
Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 12 aya kadargüvenlilik profili değişmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyim Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar sistem organ sinıfı vespesifik istenmeyen olay terimine göre listelenmektedir. Sıklık kategorileri, ilgili: klinikçalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık kategorisi: Her bir istenmeyen olay1 terimiiçin, klinik çalışmalar veritabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Çok yaygın(>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), [seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000).
Enfeksiyonlar ve enfesfasyonlar:
Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu)*
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kanama eğiliminde artışi
j
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anaflaksiyi içeren aşın duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Karaciğere eozinofılik infiltrasyon
j
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), davranış değişiklikleri
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Çarpıntı
Gastrointestinal hastalıklar:
j
Hepatobiliyer hastalıklar:
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: DöküntüJ
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: PireksiJ
Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem
fMontelukast alan hastalarda çok yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, çalışmalarda plasebo alan hastalarda da çok yaygın olarak bildirilmiştir.
fMontelukast alan hastalarda yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, j klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da yaygın olarak bildirilmiştir.j
Doz aşımı ve tedavisi
Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında montelukast erişkin hastalara 22 hafta süreyle günde 200 mg'ye kadardozlarda ve kısa süreli çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg'a kadardozlarda uygulanmış ve klinik yönden önemli istenmeyen olaylarla karşılaşılmamiştır.
Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar ;füksekdozları bildiren raporları içermektedir (42 aylık bir çocukta yaklaşık 61 mg/kg).Gözlenen klinik ve laboratuvar bulguları erişkin ve pediyatrik hastalardaki güVenlilikprofiliyle uyumludur. Doz aşımı raporlarının büyük kısmında hiçbir istenmeyen olayyoktur. En sık görülen istenmeyen olaylar montelukastın güvenlilik profiliyleuyumludur ve abdomİnal ağrı, midriyazis, uyku hali, susama, baş ağrısı, kus|ma vepsikomotor hiperaktivitedir.
Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştırılabildiğine ilişkijn bilgi yoktur.i
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI5.1. Farmakodinamik özellikleri
FarmakoterapÖtik grubu: Lökotrien reseptör antagonistleri ATC kodu: R03D C03
Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) mast hücreleri ve eozinofıller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salman güçlü enflamatuvar eikosanoi dİ erdir. Bu önemli pro-astmatik mediatörler sistemik lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanırlar. CysLT tip-1(CysLTı) reseptörü insan solunum yolunda (solunum yolundaki düz kas hücreleri vesolunum yolundaki makrofajlar) ve diğer pro-enflamatuvar hücrelerde (eozinofıller vebelirli miyeloid kök hücreleri) bulunur. CysLT'ler astım ve alerjik rinitpatofızyolojisiyle ilişkilendirilmiştir. Astımda lökotrienlerin aracılık ettiği etkilerbronkokonstriksiyon, muköz sekresyon, damar geçirgenliği ve eozinofıl birikiminiiçerir. Alerjik rinitte CysLT'ler alerjen ile karşılaşmadan sonra hem erken hem de geçfaz reaksiyonlarında burun mukozasından salıverilir ve alerjik rinit semptonilarıylailişkilidirler. CysLT'lerin intranazal yolla uygulanmasının burun hava yolunda pirencive burun tıkanıklığı semptomlarını artırdığı gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Montelukast oral uygulamadan sonra gastroint esti nal kanaldan hızla emilir. 10 nig film tablet erişkinlere aç kamına uygulandıktan sonra montelukast ortalama pik jplazmakonsantrasyonuna (C
max) 3 saatte (Tmax) ulaşır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'dür.Oral biyoyararlanım ve Cmax alman standart öğünden etkilenmez. Güvenlilik ve etkinlik,10 mg film tabletin gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak uygulandığı! klinikçalışmalarda gösterilmiştir.!
5 mg çiğneme tabletiyle Cmaks'a yetişkinlerde açken uygulamadan 2 saat sonra Ortalama biyoyararlanım %73'dür ve standart bir öğünle %63'e düşer.
Dağılım:
Montelukast plazma proteinlerine %99'dan daha yüksek oranda bağlanır. Montelukastın kararlı durum dağılım hacmi 8-11 litre arasındadır. Radyoizotopla işaretlenmişmontelukast ile sıçanlarda yapılan çalışmalar kan-beyin bariyerini minimal olarakgeçtiğini göstermektedir. Ayrıca, radyoizotopla işaretlenmiş materyalin dozdan st^nra 24saatteki konsantrasyonları diğer tüm dokularda minimaldir.
Biyotransformasyon:
Montelukast yaygın şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları erişkinlerde ve pediıyatrikhastalarda kararlı durumda ölçülemeyecek kadar düşüktür.1
İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığıin vitroin viiro
sonuçlara göre, monteljıkastınterapötik plazma konsantrasyonları P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 veya 2D6sitokromlannı inhibe etmez. Metabolitlerin montelukastın terapötik etkisine katkısıminimal düzeydedir.
Eliminasvon:
Montelukastın plazma klerensi sağlıklı erişkinlerde ortalama 45 ml/dakikadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukastın oral bir dozundan sonra, radyoaktivitenin%86'sı 5 günlük feçes örneklerinde ve <%0.2'si idrarda saptanmıştır. Montelukastın oralbiyoyararlanım rakamlarıyla birlikte ele alındığında bu, montelukast ve metaboli^lerininneredeyse sadece safra yoluyla atıldığını gösterir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
!
Montelukastın farmakokinetik verileri 50 mg'ye kadar oral dozlarda lineere yakındır. 10 mg montelukastın günde tek doz kullanımı sırasında ana ilaç plazmada çok az miktardabirikmiştir (yaklaşık %14).
Hastalardaki karakteristik özelliklerYaşlılar:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekme^.Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Montelukast ve metab|olitleri safra yoluyla atıldığından, böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaçduyulması beklenmez. Ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru>9) olan hastalardamontelukastın farmakokinetiğine ilişkin hiçbir veri yoktur.j
Montelukastın yüksek dozları uygulandığında (önerilen yetişkin dozunun 20 ve dO katı) plazma teofılin konsantrasyonunda azalma gözlenmiştir. Bu etki önerilen günde pir kez10 mg dozuyla görülmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlardaki toksisite çalışmalarında serum biyokimyasında ALT, glukoz, fosfor ve trigliserid düzeylerinde küçük, geçici değişiklikler görülmüştür. Hayvanlardaki tdksisitebulgulan; artmış tükürük salgılanması, gastrointestinal semptomlar, yumuşak dışkı veiyon dengesizliğidir. Bu olaylar klinik dozajda görülen sistemik maruz kalımın >17katına yol açan dozajlarda ortaya çıkmıştır. Maymunlarda istenmeyen etkiler günde 150mg/kg'dan yüksek dozlarda (klinik dozda görülen sistemik maruz kalımın >232 katı)görülmüştür. Hayvan çalışmalarında montelukast klinik sistemik maruz kalımın 24katından daha fazla sistemik maruz kalımda fertilite veya üreme performetkilememiştir. Günde 200 mg/kg (klinik sistemik maruz kalımın >69 katı) dozupsıçanlarda yapılan dişi fertilite çalışmasında yavruların vücut ağırlığında küçazalma kaydedilmiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmalarda, klinik dozda görülensistemik maruz kalımın >24 kat üzerindeki sistemik maruz kalımda eş
incelenen kontrol hayvanlara göre yetersiz kemik gelişimi insidansmm daha yüksek olduğu görülmüştür. Sıçanlarda hiçbir anormallik görülmemiştir. Montelukastınhayvanlarda plasentadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.
Farelerde ve sıçanlarda 5000 mg/kg'a (test edilen maksimum doz) kadar montelukast sodyum dozlarının (farelerde 15.000 mg/m2 ve sıçanlarda 30.000 mg/m2) tekli oraluygulanmasından sonra hiçbir ölüm gözlenmemiştir. Bu doz, önerilen günlük prişkininsan dozunun (50 kg ağırlığındaki hasta baz alınarak) 25.000 katma denktir.
Farelerde günde 500 mg/kg'a kadar (sistemik maruz kalımın yaklaşık >200 katı) montelukast dozlarının UVA, UVB veya görünür ışık spektrumlarında fototoksıkolmadığı saptanmıştır.
Montelukast kemirgen türlerindein vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz Mannitol
Kroskarmelloz sodyum Kırmızı demir oksitHidroksipropil selülozDi sodyum edetatAspartamKiraz aromasıMagnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik öze! uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İşıktan ve nemden koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
28, 84 ve 90 çiğneme tabletlik Alu-Alu folyo blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygunolarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbuİ Tel : (0 212) 444 72 92Faks : (0 212) 445 27 60
8. RUHSAT NUMARASI
253/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 12.09.2013
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11
KULLANMA TALİMATI j
SİN-MONT 5 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.
*Etkin madde:
5 mg montelukast (5.2 montelukast sodyum olarak) içerir.
•Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, mannitol, kroskarmelloz sodyum, kırmızı demiroksit (El72), hidroksipropil selüloz (JCIucel EF), disodyum edetat, aspartam, kiraz aroması,magnezyum stearat
j
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:l.SİN-MONT nedir ve ne için kullanılır?
2SIN-MONT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİN-MONT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİN-MONT fun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİN-MONT nedir ve ne için kullanılır?
SİN-MONT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reşeptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir.
SİN-MONT steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar SİN-MONT'un çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
SİN-MONT inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:
Astım:
SİN-MONT 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı altımın
tedavisinde kullanılmalıdır. i
ı
SIN-MONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik rinit:
SİN-MONT alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kalıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SİN-MONT çiğneme tableti, 6-14 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
SİN-MONT 28, 84 ve 90 tabletlik Alu-Alu folyo ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir. Tabletler pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzüçentiksiz çiğneme tabletleri şeklindedir.ı
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında
sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri ^ibi evdışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle eV tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetikledir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı Hapşırık
2. SİN-MONT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİN-MONT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığımız var
i
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral SİN-MONT akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmapııştır.Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları içinaldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. SİN-MONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarınınyerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SİN-MONTalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışın.
SİN-MONT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SİN-MONT 5 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durunjıunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. \
i
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SİN-MONT almadan önce doktoıunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde SİN-MONT kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.j
j
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
j
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SİN-MONT almadan önce doktorunuza danışma!ısınız.
Araç ve makine kullanımı
SİN-MONT'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kimilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. Montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan ^tkiler(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
SİN-MONT 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bazı ilaçlar SİN-MONT'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya SİN-MONT j diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SİN-MONT'a başlamadan önce bunları doktoıjunuza söyleyiniz:
• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİN-MONT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı çocuklar (6-14yaş arası):
•
SİN-MONT 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• SİN-MONT'u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece hir günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz
için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız. i
• SİN-MONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için sizesöylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınızveya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14 yaş arası)
• SİN-MONT'u çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• SİN-MONT'u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması duruıpunda,yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• SİN-MONT sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım
• 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,
• 2-5 yaş arası çocuklar için SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için SİN-MONT 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer SİN-MONT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİN-MONT kullandıysanızDoz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş fcğrısı,kusma ve hiperaktivitedir.j
SİN-MONVdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SİN-MONT'u kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.j
j
SİN-MONT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler j
Eğer çocuğunuz SİN-MONT almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımlımı tedavi edebilir.
SİN-MONT'u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SİN^MONT astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİN-MONT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yab etkiler olabilir. Montelukast 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan • Abdominal ağrı
• Susama
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılaln klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Baş ağrısı!
Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.j
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebil r. Seyrek : 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.jj
Çok seyrek : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.jj
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
Diyare, bulantı, kusma
Döküntü
Ateş
Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma vey^ yutma zorluğu yaratabilir)]
Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış vedüşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]
Burun kanaması Ağız kuruluğu, hazımsızlıkMorluklar, kaşıntı, ürtikerEklem ya da kas ağrısı, kas kramplarıYorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
Kanama eğiliminde artış
Titreme
Çarpıntı
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
Disoryantasyon
İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokdnuncaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirtivermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strausssendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmişti^ Busemptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SIN-MONT'un saklanmasıSİN-MONT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saki ay ıhıSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİN-MONT'tı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul
Üretim yeri
: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı i2.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.
6
