SINECOD nedir ve ne için kullanılır?

SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

SINECOD nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SINECOD kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

SINECOD nasıl kullanılır?

SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

SINECOD Kullanım şekli

Çocuklarda SINECOD kullanımı

SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda SINECOD kullanımı

SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda SINECOD kullanırsanız

SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

SINECOD yan etkileri

SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

SINECOD son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için SINECOD saklama önerileri bölümünü okuyunuz. SINECOD ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

SINECOD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SINECOD kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SINECOD yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SINECOD ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SINECOD nasıl kullanılır ve SINECOD DEPO 50 mg 10 tablet (Glaxo-Smithkline-Tuketici) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SINECOD depo tablet 50 mg

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir depo tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Hidrojenize kastor yağı, laktoz, kırmızı demir oksit, eritrosin, titanyum dioksit (E171)
Yardımcı maddeler için 6.1'e ba

kın

ız.

3. FARMASÖTIK FORM

Depo tablet
Tuğla kırmızısı, laklı, yuvarlak, bikonveks tabletler, bir yüzünde “PT” diğer yüzünde Zyma (iki üçgen) baskısı

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SINECOD aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Etyolojisi değişik akut öksürük
• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş üzerindeki çocuklarda (adolesanlarda):
Günde 1-2 defa 1 tablet
Yetişkinlerde:
Günde 2-3 defa 1 tablet (8 - 12 saatte 1 tablet)
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SİNECOD böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

SINECOD DEPO'nun 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

SİNECOD'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

SİNECOD, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle SİNECOD'un ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
SİNECOD DEPO, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
SINECOD DEPO, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşimler ile ilgili spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince SINECOD kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra SINECOD ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SINECOD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SINECOD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SİNECOD uyku haline neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda SINECOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05D B13
Sinecod'un etkin maddesi butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.
Etki mekanizması
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir. SİNECOD'un alışkanlık oluşturucu etkileri yoktur ve bağımlılığı indüklemez.
Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. SİNECOD yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 50 mg butamirat sitrat depo tablet uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonu 1,4 ^g/ml'dir (standart sapma: 1.1) ve bu konsantrasyona uygulamadan yaklaşık 9 saat sonra ulaşılır.

Dağılım:

İnsanlardaki dağılım hacmi bilinmemektedir. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir). Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.

Elimina.syon:

Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Ölçülen eliminasyon yarı ömrü değerleri yüksek derecede dağınıklık gösterir. Eliminasyon yarı ömrü, çalışmaya bağlı olarak şurup için ortalama 6-26 saat (en yüksek bireysel değer 41 saat) arasında değişmektedir ve bir çalışmada depo tabletler için yaklaşık 13 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Biyoyararlanım ve doz arasındaki ilişkinin doğrusallığı bilinmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi ve butamiratın mutajenitesi üzerine yapılan
hayvan çalışmalarında veya in vitro deneylerde, ürünün terapötik kullanımı ile ilgili olabilecek herhangi bir güvenlik riskine dair kanıt bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek

Laktoz Tartarik asid Povidon K30
Hidroksipropil metil selüloz (150.000 cp)
Eudragit L-100-55 Koloidal silika (Aerosil 200)
Magnezyum stearat Hidrojenize kastor yağı

Kaplama

Eudragit NE-30-D Laktoz Polisorbat 80 Talk, pH
Kırmızı demir oksit Eritrosin alüminyum lake Titanyum dioksit (E171)

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Isı ve nemden korunmalıdır. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj: PVDC/PE/PVC - Aluminyum folyo blister ambalaj 10 ve 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul
Tel : +90 216 560 10 00
Faks : +90 216 482 64 06

8. RUHSAT NUMARASI

175/54-09.10.1995

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk

ruhsat tarihi: 09.10.1995
Son ruhsat yenileme tarihi: 26.09.2006

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SINECOD depo tablet 50 mg

Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her bir depo tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz, tartarik asit, povidon K30, hidroksipropil metil selüloz, eudragit (L-100-55 ve NE-30-D), koloidal silika, magnezyum stearat, hidrojenize kastor yağı, polisorbat 80, talk, demir oksit kırmızı, eritrosin alüminyum lake, titanyum dioksit (E171)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SINECOD nedir ve ne için kullanılır?

2. SINECOD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SINECOD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SINECOD'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. SİNECOD nedir ve ne için kullanılır?

• SİNECOD, etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, depo tablet formunda bir ilaçtır.
• SİNECOD, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• SINECOD depo tabletler, tuğla kırmızısı renginde, yuvarlak bikonveks tabletler olup, bir yüzünde “PT” diğer yüzünde Zyma (iki üçgen) baskısı bulunmaktadır.
• SİNECOD depo tablet, 10 depo tablet içeren blister ambalajda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• SİNECOD depo tablet,
• Çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik
(semptomatik) tedavisinde,
• Ameliyat ya da bronkoskopi (solunum yollarının muayenesi) öncesi ya da sonrası öksürüğün kesilmesinde kullanılır.

2. SINECOD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SINECOD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer butamirat sitra veya SINECOD'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa

SINECOD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aynı zamanda balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. SİNECOD'un bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürük 7 günden daha uzun süre devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINECOD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİNECOD'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
SINECOD'u aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz, ilk üç ay SİNECOD kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse SİNECOD kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bebeğinizi emziriyorsanız, SİNECOD almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SINECOD bazı insanlarda dikkat azalmasına neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.

SINECOD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• SINECOD depo tablet, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• SINECOD depo tablet, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer balgam söktürücü özelliği olan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SINECOD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız:
12 yaş üzerindeki çocuklarda (adolesanlarda):
Günde 1-2 defa 1 tablet Yetişkinlerde:
Günde 2-3 defa 1 tablet (8 - 12 saatte 1 tablet)
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, SINECOD'u 1 haftadan daha uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Sinecod ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak, yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SINECOD Depo Tablet'in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

SINECOD'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

SINECOD böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Eğer SINECOD'un etkisinin çok güçlü v^'ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINECOD kullandıysanız:

SINECOD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda SİNECOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

SINECOD'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİNECOD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SINECOD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Uyku hali
• Bulantı, ishal
• Deri döküntüleri
Bu etkiler SINECOD'un hafif yan etkileridir ve seyrek olarak görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SINECOD'un saklanması

SINECOD'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Isı ve nemden koruyunuz. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINECOD'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINECOD'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim Yeri :

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün ay ve yıl)