KISA URUN BILGILERI
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
SİROPAR® 500 mg / 5 ml şurup
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Her 5 ml'de
Etkin Madde:
Piperazin hekzahidrat 500 mg
Yardımcı Maddeler:
Sodyum metil hidroksibenzoat 7.5 mg
Şeker 2500 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Şurup
Berrak, renksiz, muz kokulu
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Enterobius (oxyuris) vermicularis, "Oksiyür"
• Ascaris lumbricoides, "Askarid" enfeksiyonlarında SİROPAR kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli
Parazitin türüne göre uygulanacak doz ve süreler aşağıda verilmiştir.
OKSİYÜR TEDAVİSİ
Bu tedavide doz, yaş ve vücut ağırlığına göre hesaplanarak 7 gün boyunca, günde tek doz olarak uygulanır.
Yaş | Vücut Ağırlığı | Doz |
Erişkinlerde
| 55 kg'ın üstü
| 15 ml
|
12 yaş üstü
| 40 kg'ın üstü
| 15 ml
|
5-12 yaş
| 17-40 kg
| 10 ml
|
2-4 yaş
| 13-16 kg
| 5 ml
|
2 yaş altı
| 13 kg altı
| 50-75
|
1 ölçek 15 ml şuruptur.
Gerekli olduğu zaman bir hafta ara verildikten sonra aynı tedavi kürü tekrarlanır. Eğer hastada normal bağırsak hareketleri varsa, bir pürgatif alması gerekli değildir, fakat kabız ise, antihelmintik dozundan sonraki sabah bir pürgatif verilebilir. Böylece ilacın etkisi azalmadan önce parazitler feçes ile dışarıya atılır.
ASKARİD TEDAVİSİ
Sabahları tek doz halinde verilir.
Yaş | Vücut Ağırlığı | Doz Miktarı |
Erişkinlerde
| 55 kg'ın üstü
| 30 ml
|
10 yaş üstü
| 34 kg'ın üstü
| 30 ml
|
6-10 yaş
| 21-33 kg
| 20 ml
|
5-6 yaş
| 17-20 kg
| 15 ml
|
2-4 yaş altı
| 13-16 kg
| 10 ml
|
2 yaş altı
| 13 kg altı
| 120 mg/kg (bir defada)
|
Birinci kürden bir hafta sonra ikinci bir tedavi kürü aynen uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Etken maddenin vücuttan belli başlı atılış yolu böbrekler olduğundan, böbrek fonksiyonları bozuk olan, ya da epileptik bir geçmişi bulunanlarda nörotik etkiler oluşabileceği göz önünde tutulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Önerilen çocuk dozunun aşırısından ve uzun süren bir uygulamadan kaçınılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Renal ve hepatik fonksiyonlar izlenmelidir. Merkezi Sinir Sistemi semptomatik anormalliği olanlarda kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu,
• Konvulsif ve epileptik rahatsızlığı,
• Piperazin ve tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda SİROPAR kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SİROPAR kullanırken, enfeksiyonun tekrarlamasından korunmak için, kişisel ve çevresel temizlik kurallarına kesinlikle uyulmalı, ayrıca aynı evi paylaşan aile bireyleri de parazitler yönünden kontrol edilmelidir.
Kullanım sırasında, aşırı duyarlılık reaksiyonları, gastro-intestinal veya Merkezi Sinir Sistemi ile ilgili reaksiyonlar gözlenirse, ilacın kullanımı kesilmelidir.
Ciddi beslenme yetersizliği veya anemisi olan kişilerde kullanılacaksa, özel bir dikkat gösterilmelidir.
5 ml şurup 2,5 g şeker içerdiği için, diyabet hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
SİROPAR'ın içeriğinde yer alan sodyum metil hidroksibenzoat muhtemelen gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Özellikle fenotiyazin grubu ilaçlarla birlikte doktor önerisi olmaksızın kullanılmamalıdır. Pirantelle birlikte kullanıldıklarında; piperazinin antihelmintik etkisini antagonize edebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmasi gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
SİROPAR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelerde kullanımın güvenliliği araştırılmadığından kullanımında dikkat edilmelidir.
Laktasyon dönemi
Doktor önerisi olmaksızın kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Uzun süreli profilaktik kullanımın erkek köpeklerde fertilite bozulmasına yol açmadığı gösterilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi söz konusu değildir.
4.8. istenmeyen etkiler
Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok ender olarak gastro-intestinal bozukluk, geçici nörotoksik reaksiyonlar ve ürtikerden bahsedilebilir.
Aşırı dozda kullanıldığı zaman, aşağıdaki reaksiyonların ortaya çıktığı bildirilmektedir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Ateş
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek: Koreiform hareketler, sarsaklık
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik, uyku hali, tremor
Göz hastalıkları:
Seyrek: Görme bulanıklığı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Karın bölgesinde kramplar ve ishal, bulantı veya kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, uyuşma veya karıncalanma hissi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Seyrek: Eklemlerde ağrı
Yaygın olmayan: Kaslarda güçsüzlük
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Normal dozlarda alınan SİROPAR ile bir zehirlenme belirtisi görülmez.
Ancak, vücut ağırlığının her bir kg başına 1 gr etkin maddeden daha yüksek dozlarda ( 60 Kg ağırlığında bir kişi için yaklaşık 6 ile 7 şişe ) alındığında kusma, bulanık görme, güçsüzlük, ve konvülsiyonlar ortaya çıkar. Mide yıkanması ile bu semptomlar giderilir. Gerekirse antikonvülsan ilaçlar verilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapik grubu:
Antihelmintik ATC Kodu: P02CB01
SİROPAR'ın etkin maddesi olan piperazin heksahidrat üzerinde yapılan klinik araştırmalar, bu maddenin bağırsak parazitlerinden olan yuvarlak solucanlar
(Ascaris lumbricoidis)(Enterobius vermicularis)
üzerinde özellikle büyük ölçüde antihelmintik etki gösterdiğini ortaya koymuştur.Solucanın flask paralizisi ile sonuçlanan, sinir uçlarında bir hiperpolarizasyona sebep olur. Felç olan solucan canlı halde normal bağırsak peristaltizmi ile vücuttan atılır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Piperazin ince bağırsaktan çabuk ve tam bir şekilde absorbe edilir.
Dağılım:
Piperazinin oral yolla kullanıldıktan sonra tam plazma konsantrasyonları bilinmemektedir. SİROPAR'ın
Enterobius vermicularisAscaris lumbricoidesAncylostoma duodenaleTrichocephalus desparTaenia sagitata
üzerinde etkisi daha az önemlidir.
Biyotransformasyon:
İlacın bir kısmı (muhtemelen karaciğerde) metabolize olur, geri kalan ise idrarda değişmeden atılır. Piperazinin biyotransformasyonu bireylere göre değişiklik gösterir.
Eliminasyon:
Metobolitleri halinde ve geri kalan kısmı idrarla dışarı atılır (metabolitleri halinde 24 saat içinde idrarla dışarı atılır).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Piperezinin tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat Sodyum metil hidroksibenzoat Muz esansı Rafine şeker Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Özellikle fenotiyazin grubu ilaçlarla kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız.
6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği
100 ml ve 200 ml bal rengi cam şişelerde, plastik kapak, 15 ml plastik şurup ölçeği ile karton kutuda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve ”Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45
(0362 ) 431 60 46 Fax : (0362) 431 96 72
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
30.11.1966 - 84 / 30
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 30.11.1966 Son yenileme tarihi : 10.05.2010
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ :
