SİSTRAL10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

•  

Etken Madde

Her bir ampulde (1mL) 10 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir.

•  

Yardımcı maddeler

Tween 80, sitrik asit anhidr, %10 sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak), enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. SISTRAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SISTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SISTRAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SISTRAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SISTRAL nedir ve ne için kullanılır?

SİSTRAL, hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti şeklinde bir üründür. Antihistaminikler denilen ilaç grubuna ait klorfenoksamin hidroklorür maddesini içermektedir. Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

•  Kaşınma ile birlikte görülen cilt hastalıkları (egzama, ürtiker)

•  Bazı genel hastalıklar (şeker hastalığı, suçiçeği vb.)

•  Böcek sokmaları

•  Serum hastalığı

•  Alerjik nezle

•  Quinke ödemi

•  Alerjik nedenli mide-bağırsak hastalıkları

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SISTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Özellikle hassas kişilerde yorgunluk, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları ve ağız kuruluğu

Bu SİSTRAL’in hafif yan etkisidir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SISTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SISTRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  Parabenler denilen maddelere, etkin madde olan klorfenoksamine ve/veya SİSTRAL’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise SİSTRAL kullanmayınız.

•  Glokom (göz içi basıncının yüksek olması) veya idrar tutukluğunuz varsa SİSTRAL kullanmayınız

•  Gebeliğin ilk üç ayı içerisinde iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız SİSTRAL kullanmayınız.

SISTRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SİSTRAL tek başına kullanıldığında reaksiyon gösterme zamanını geciktirebilmektedir. Bu nedenle SİSTRAL kullanırken araç veya dikkat gerektiren makineleri kullanmayınız.

SİSTRAL küçük çocuklara yüksek dozda uygulandığında vücutta aşırı uyarılmalara neden olabilir. Bu nedenle ilacın dozunun doğru ayarlanması ve doktor kontrolünde verilmesi gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SISTRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SISTRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİSTRAL hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Diğer aylarda kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİSTRAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Sakinleşmeye ve uyku haline neden olabileceğinden SİSTRAL uygulanan hastalar araç ve makine kullanımından kaçınmalıdır.

SISTRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİSTRAL, alkol veya merkezi sinir sistemini etkileyerek uyuşukluğa yol açan (depresyon ilaçları gibi) ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların uyku verici etkisini artırmaktadır.

5.SISTRAL'in saklanması

SİSTRAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SISTRAL'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİSTRAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİSTRAL Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul (1mL) 10 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon çözeltisi
Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SİSTRAL kaşınma ile birlikte görülen cilt hastalıkları (egzema, ürtiker) ve bazı genel hastalıklar (diyabet, suçiçeği vb.), böcek sokmaları, serum hastalığı, alerjik nezle, Quinke ödemi ve alerjik nedenli mide-bağırsak hastalıklarında kullanılır.

4.2 - Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; günde 2-3 kez 1 mL IM, ağır vakalarda yavaş yavaş 1 mL/dak. uygulanması şartıyla IV enjekte edilebilir.

Uygulama şekli:

IM veya IV olarak (1mL/dak. yavaş şekilde) kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşına kadar olan çocuklarda; erişkin dozunun 1/4'ü,
2-5 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/3'ü, 5-10 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/2'si kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Klorfenoksamine ya da SİSTRAL'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Antikolinerjik etkisinden dolayı glokom ve idrar tutukluğu olanlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk trimesterinde ve emzirmede kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klorfenoksamin hidroklorür tek başına kullanıldığında, diğer antihistaminikler gibi reaksiyon gösterme zamanını geciktirebilir. Bu nedenle dikkat gerektiren makineleri kullanan kişilerin bu konuda uyarılmaları tavsiye edilir.
Küçük çocuklarda özellikle doza dikkat edilmesi gerekir (merkezi hipereksitabilite ortaya çıkabilir).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol ve merkezi sinir sistemini deprese eden ilaçların sedasyon etkisini artırdığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi:
Veri yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

SİSTRAL ilk trimesterde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Gebelik dönemi:

Gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir. Diğer trimesterlerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emziren annelerde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sedatif etkisinden dolayı, SİSTRAL uygulanan hastalar araç ve makine kullanımından kaçınmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Özellikle hassas kişilerde yorgunluk, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları ve ağız kuruluğuna rastlanabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

SİSTRAL ile doz aşımı olasılığı beklenilmemektedir. Buna rağmen klorfenoksaminin yüksek dozlarda uygulanması halinde yetişkinlerde uyku hali, baş dönmesi, ağız kuruluğu, baş ağrısı, idrar tutamama ve konsantre olma güçlüğü beklenebilir. Ağır zehirlenmelerde pupilla genişlemesi, görme bozuklukları, taşikardi, hipotoni ve ateş meydana gelebilir. Tedavi edilmeyen antihistaminik zehirlenmeleri sonuçta koma, dolaşım bozukluğu ve solunum felcine kadar gidebilir.
Özel bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Solunum felçlerinde entübasyon ve suni solunumla oksijen, arter basıncı düşmelerinde (hipotansiyonda) damla halinde adrenerjik maddelerin infüzyonu; merkezi sinir sistemi semptomları ve kramp hallerinde İV yolla benzodiazepin, supraventriküler taşikardide İV olarak beta-reseptör bloke edici ilaçlar verilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup:

Solunum sistemi, Sistemik antihistaminikler, Aminoalkil eterler

ATC Kodu:

D04AA34
SİSTRAL'in etken maddesi olan klorfenoksamin bir antihistaminik (Hl reseptör antagonisti) olduğundan, histaminin oluşturduğu damar genişlemelerinde, kapiller permeabilitedeki artışta ve kaşıntılarda antagonistik etkiye sahiptir.
Klorfenoksamin, difenhidraminin paraklor-metil türevidir. Yapılan bu değişiklik ile klorfenoksaminin difenhidramine göre terapötik gücü artmış ve toksisitesi azalmıştır.
Klorfenoksamin ayrıca antiemetik ve yüksek dozlarda antikolinerjik ve sedatif etkilere sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Geçerli değildir.

Dağılım:

Klorfenoksamin HCl, IV yolla uygulandıktan sonra kandan süratle diğer dokulara yayılır.

Biyotransformasyon:

Tek doz halinde verilen klorfenoksamin HCl'nin % 98'i karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Bifazik olan eliminasyonun 1. fazında yarılanma ömrü 0.86 dakika ve 2. fazında 12.49 dakikadır.
Total klerens 4211 L/s olarak verilmektedir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorfenoksamin solüsyonunun deri altı uygulamasının toksisitesi, laboratuvar hayvanları üzerinde deneysel olarak araştırılmıştır. %1,5'un altındaki konsantrasyonlarda infiltratif enflamasyon gözlenmemiştir.
Sıçanlarda 5 mg/kg klorfenoksaminin 30 gün boyunca subkutan uygulanması, büyük veya histolojik değişikliklere neden olmamıştır.
Farelerde subkutan LD50 değerleri 159 mg/kg, Guinea domuzlarında 220 mg/kg bulunmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Her bir ampul (1 mL):
Tween 80
Sitrik asit anhidr
%10 Sodyum hidroksit (pH için)
Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

1mL çözelti içeren 6 ampullük ambalajlarda.

6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No.12 (34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel: 0 212 467 11 11
Faks: 0 212 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

116/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 22.06.1973 Ruhsat yenileme tarihi : 04.11.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SİSTRAL Ampul Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir ampulde (1mL) 10 mg klorfenoksamin hidroklorür

• Yardımcı maddeler:

Tween 80, sitrik asit anhidr, %10 sodyum hidroksit (pH
için), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SİSTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİSTRAL nasıl uygulanır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİSTRAL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SİSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

SİSTRAL, hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti şeklinde bir üründür. Antihistaminikler denilen ilaç grubuna ait klorfenoksamin hidroklorür maddesini içermektedir. Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• Kaşınma ile birlikte görülen cilt hastalıkları (egzama, ürtiker)
• Bazı genel hastalıklar (şeker hastalığı, suçiçeği vb.)
• Böcek sokmaları
• Serum hastalığı
• Alerjik nezle
• Quinke ödemi
• Alerjik nedenli mide-bağırsak hastalıkları

2. SİSTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SİSTRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Parabenler denilen maddelere, etkin madde olan klorfenoksamine ve/veya SİSTRAL'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise SİSTRAL kullanmayınız.
• Glokom (göz içi basıncınm yüksek olması) veya idrar tutukluğunuz varsa SİSTRAL kullanmayınız
• Gebeliğin ilk üç ayı içerisinde iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız SİSTRAL kullanmayınız.

SİSTRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SİSTRAL tek başına kullanıldığında reaksiyon gösterme zamanını geciktirebilmektedir. Bu nedenle SİSTRAL kullanırken araç veya dikkat gerektiren makineleri kullanmayınız.
SİSTRAL küçük çocuklara yüksek dozda uygulandığında vücutta aşırı uyarılmalara neden olabilir. Bu nedenle ilacın dozunun doğru ayarlanması ve doktor kontrolünde verilmesi gerekmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİSTRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİSTRAL hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Diğer aylarda kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİSTRAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Sakinleşmeye ve uyku haline neden olabileceğinden SİSTRAL uygulanan hastalar araç ve makine kullanımından kaçınmalıdır.

SİSTRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİSTRAL'in içeriğindeki yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİSTRAL, alkol veya merkezi sinir sistemini etkileyerek uyuşukluğa yol açan (depresyon ilaçları gibi) ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların uyku verici etkisini artırmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİSTRAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak dozunuzu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

SİSTRAL kas içine veya damar içine enjeksiyon ile uygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak dozu belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak dozunuzu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Eğer SİSTRAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİSTRAL kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SİSTRAL kullanmışsanız uyku hali, baş dönmesi, idrar tutamama ve konsantre olma güçlüğü ortaya çıkabilir. Ağır zehirlenmelerde göz bebeğinde genişleme, görme bozuklukları, taşikardi (kalbin atım sayısında artma), hipotoni (sinirsel uyarılabilirliğin veya kas katılığının azalması) ve ateş meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde oluşursa derhal hastaneye gidiniz.

SİSTRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİSTRAL'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz ilacınızı uygun şekilde almanızı sağlayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

SİSTRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

SİSTAL tedavisini bıraktığınızda olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİSTRAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Özellikle hassas kişilerde yorgunluk, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları ve ağız kuruluğu
Bu SİSTRAL'in hafif yan etkisidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SİSTRAL'in saklanması

SİSTRAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİSTRAL'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİSTRAL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı - İSTANBUL

Üretici:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı -İSTANBUL
Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.