SİTAGEM 2 g İ.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Gemsitabin (hidroklorür olarak).

SİTAGEM 2 g gemsitabine eşdeğer miktarda gemsitabin hidroklorür tozu içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol, sodyum asetat trihidrat, hidroklorik asit (%37) ve sodyum hidroksittir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SITAGEM nedir ve ne için kullanılır?

2. SITAGEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SITAGEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SITAGEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SITAGEM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başma 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlanmzın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

•    Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.

•    Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca SİTAGEM enjeksiyonları yapılacaktır.

•    Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

•    Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.

İlkenieksivon İkinci enjeksiyon

Üçüncü enjeksiyon ARA

İlk enjeksiyon

İkinci enjeksiyon ÜçUncU enjeksiyon ARA

1.	Hafta
2.	Hafta
3.	Hafta
4.	Hafta
1.	Hafta
2.	Hafta
3.	Hafta
4.	Hafta

2. 'tedavi kürü'

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Toz halindeki SİTAGEM ile 50 ml %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevulannıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SİTAGEM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SİTAGEM¹ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SITAGEM kullanırsanız

SİTAGEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİTAGEM doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacm fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacm çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

SITAGEM'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SITAGEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SİTAGEM tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SİTAGEM kullanmayı bırakmayınız. SİTAGEM’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SITAGEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİTAGEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsü veya baygınlık

• Ateş veya enfeksiyon: 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtilenleri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)

• Göğüs ağnsı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye başlarsanız

•    Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düsmesi)

•    Ağzınızda ağn, kızanklık, şişme veya yara varsa

• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)

•    Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda    veya herhangi bir bölgede

kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma,    sebepsiz    morarma    olursa

(kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)

•    Solunum problemleriniz varsa

•    Deride döküntü / yara veya kızanklık oluşmuşsa

•    Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşıntı veya şişme

• Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİTAGEM’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı ve/veya kusma

• İshal veya kabızlık

• Ellerde, ayaklarda ve bacaklarda şişme

• Saç dökülmesi

• Halsizlik, istahsızlık

• Karaciğer test sonuçlannda farklılıklar

• El ve ayaklarda kan akışının zayıf olması (hissizlik, karıncalanma, soğuma veya his kaybı belirtileri olabilir).

Bunlar SİTAGEM’in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti alman doz miktarına, ilacm uygulama hızına ve tedavi kürleri arasında ilaçsız geçen zamana bağlı olarak azalır veya artar.

Doktorunuz size herhangi bir rahatsızlığı veya döküntüyü gidermek için bir ilaç verebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SITAGEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SITAGEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Gemsitabine ya da SİTAGEM’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

•    İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa

•    Hamile iseniz

•    Emziriyor iseniz

SITAGEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir.

•    SİTAGEM ve diğer sitotoksik ilaçlann çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. SİTAGEM tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarlan analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktan çok geçmeden artacaktır.

•    Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz SİTAGEM’in vücuttan atılımını sağladığından bu organlannızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlanna göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

SITAGEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SITAGEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa SİTAGEM’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız.

SİTAGEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

SİTAGEM içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

SİTAGEM 2 g flakon 35 mg (1,5 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün 2 g mannitol içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde SİTAGEM’in tedavi edici dozlannda radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.

sw anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.SITAGEM'in saklanması

SİTAGEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SİTAGEM Flakonu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SİTAGEM çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde oda sıcaklığında tutulmalıdır.

Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SITAGEM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SITAGEM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Pak İş Merkezi

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul

Üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİTAGEM 2 g l.V. infiizyon için liyofllize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon 2 g gemsitabine eşdeğer miktarda 2.28 g gemsitabin hidroklorür içerir.
1 mİ sulandırılmış infiizyonluk çözelti (hidroklorür olarak) 38 mg gemsitabin içerir.

Yardımcı maddeler:

Her flakon, 2 g mannitol, 125 mg sodyum asetat trihidrat ile sodyum hidroksit k.m. pH 3.0 içerir.
Sodyum ve mannitol hakkında ilave bilgi için 4.4'e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti için toz.
SİTAGEM, beyaz veya beytızımsı renkte toz halinde bulunur.
%0.9'luk sodyum klorür çözeltisi ile kanştınlarak hazırlanan çözelti berrak, renksizle açık saman rengi arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4*1 Terapötik endikasyonlar

Mesane Kanseri:

Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri:

Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Meme kanseri:

Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır.

Pankreas kanseri:

Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan İyi durumdaki hastalann tedavisi için endikedir.

Över kanseri:

Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks över kanseri tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mesane kanseri:

Tek başına kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infuzyon ile uygulanmak üzere, 1250 mg/m^'dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardmdan bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hasta tarafından yaşanan toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Kombine kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık infiizyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m^'dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde sisplatin ile birlikte verilmelidir. Sisplatin, 70 mg/m^ gemsitabinin ardından 1. günde veya 28 günlük kürün 2. gününde verilmesi önerilmektedir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Bir klinik çalışma sisplatin 100 mg/m^ dozunda kullanıldığında daha fazla kemik iliği baskılanması olduğunu göstermiştir.

Över kanseri:

Tek başına kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infiizyon ile uygulanmak üzere, 800-1250 mg/m^'dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Kombine kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m^'dir. Doz karboplatin ile kombine olarak her bir 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmelidir. Gemsitabinin ardmdan karboplatin 1. günde dakikada
4.0 mg/mriik EAA hedeflenerek verilir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Meme kanseri:

Kombine kullanım:

Gemsitabin, paklitaksel ile kombine olarak: 1. günde intravenöz infiizyon olarak yaklaşık 3 saatlik sürede paklitaksel (175mg/m^) uygulamasını takiben, her bir 21 günlük kürün 1 ve 8. günlerinde 30 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde gemsitabin (1250 mg/m^) dozunda verilir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir. Gemsitabin + paklitaksel kombinasyonuna başlanmadan önce hastalann mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (xl0Vl) olmalıdır.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri:

Tek başına kullanım:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infuzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m^'dir. Bu rejim üç hafta süreyle haftada bir kez tekrarlanmalı ve arkasından bir hafta dinlenme dönemine geçilmelidir. Bu dört haftalık siklus daha sonra tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Kombine kullanım:

Sisplatin ile birlikte gemsitabin iki doz rejimi kullanılarak araştmlmıştır. Bir rejimde üç haftalık takvim, diğerinde dört haftalık takvim kullamlmıştır. Üç haftalık takvimde kullanılan gemsitabinin dozu 1250 mg/m^'dir ve 30 dakikalık intravenöz infüzyonla 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmiştir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.
Dört haftalık sürede kullanılan gemsitabinin dozu 1000 mg/m^'dir ve 30 dakikalık intravenöz infuzyonla 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmiştir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürier arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Pankreas kanseri:

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanan 1000 mg/m^ vücut yüzey alanıdır. Bu uygulama 7 haftaya dek varan bir süre ile haftada bir olarak tekrarlanmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir. Bunu izleyen kürlerde gemsitabin üç haftalık dönemlerle haftada bir kez uygulanmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, devam etmekte olan bir kür sırasında veya bir sonraki kürde doz azaltılmasına gidilebilir.

Toksisite izlenmesi ve toksisiteye bağlı olarak doz değişikliğiHematolojik olmayan toksisiteye başlı olarak doz değişikliği

Hematolojik olmayan toksisiteyi belirlemek için renal ve hepatik fonksiyonlann periyodik olarak fiziksel muayene ve kontrolü yapılmalıdır. Hastada gözlenen toksisite derecesine bağlı olarak her kürle birlikte ya da kür süresince doz azaltılması yapılabilir. Genelde, ciddi (Sınıf 3 veya 4) hematolojik olmayan toksisitede, bulantı/kusma haricinde gemsitabinle tedavi hekimin karanna bağlı olarak kesilir ya da azaltılır. Doz hekimin görüşüne göre toksisite konusu çözümleninceye kadar kesilmelidir.
Kombinasyon tedavisinde sisplatin, karboplatin ve paklitakselin doz ayarlaması için ilgili Kısa Ürün Bilgisine başvurunuz.

Hematolojik toksisiteye bağlı olarak doz değişikliği

Kürün başlanması
Tüm endikasyonlarda, her dozdan önce hastanın trombosit ve granülosit sayılarının izlenmesi gerekir. Kürün başlanmasından önce hastalann mutlak granülosit sayısının en az 1,500 (xl0^/l) ve trombosh sayısı da 100,000(xl0^/l) olmalıdır.
Kür boyunca
Gemsitabinin kür boyunca doz değişikliği aşağıdaki tablolara göre yapılmalıdır:

Tek başına ya da sisplatinle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin mesane kanseri, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, pankreas kanseri kürü boyunca doz değişikliği
Mutlak granülosit sayısı10%		Trombosit sayısı10^/1)	Standart gemsitabin dozu yüzdesi {%)
>1,000	ve	>100,000	100
500-1,000	veya	50,000-100,000	75
<500	veya	<50,000	Dozu atla*

¦Atlanan tedavi mutlak granülosit sayısı en az 500 (xlO /l) ve trombosit sayısı 50,000 (xl0^/l)'e ulaşmadan önce küre dahil edilmemelidir.

Paklitakselle kombinasyon halinde verilen gemsitabinin meme kanseri kürü bovunca doz değişiklik
Mutlak granülosit sayısı (X 10%		Trombosit sayısı10^/1)	Standart gemsitabin dozu yüzdesi (%)
>1,200	ve	>75,000	100
1000-<1,200	veya	50,000-75,000	75
700-	ve	>50,000	50
<700	veya	<50,000	Dozu atla*

* Atlanan tedavi küre dahil edilmemelidir. Tedaviye bir sonraki kürün 1. gününde mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (x 10^/1) ve trombosit sayısı 100,000 (xl0M) e ulaşınca yeniden başlanır.

Karboplatinle kombinasyon halinde verilen gemsitabmin över kanseri kürüboyunca doz değişikliği

Mutlak granülosit sayısı(X10'/1)____

Trombosit sayısı(X10'/1)_

Standart gemsitabin dozuytizdesi (%)_

• Atlanan tedavi küre dahil edilmemelidir. Tedaviye bir sonraki kürün 1. gününde mutlak granülosit sayısı en az 1,500 (ve trombosit sayısı 100,000 (xlO^/l) e ulaşınca yeniden başlanır.

Tüm endikasyonlar için, sonraki kürlerde hematolojik toksisiteye bağlı olarak doz değişikliği

Aşağıdaki hematolojik toksisiteler görüldüğünde gemsitabin dozu orijinal kür başlangıç dozunun %75'ine azaltılmalıdır:
• Mutlak granülosit sayısı <500 x 10^/1, 5 günden daha fazla
• Mutlak granülosit sayısı <100 x lOM, 3 günden daha fazla
• Febril nötropeni
• Trombosit <25,000 x 10^/1
• Toksisiteden dolayı kürün 1 haftadan daha fazla gecikmesi

Uygulama şekli

Gemsitabin infuzyon sırasında iyi tolere edilmekte olup, ayaktan uygulanabilir. Eğer ekstravazasyon ortaya çıkacak olursa, genel olarak infuzyon derhal durdurulmalı ve başka bir damardan tekrar başlatılmalıdır. Uygulama sonrasında hasta dikkatle izlenmelidir.

Sulandırma talimatı (ve ilave sevreltmeler> eser gerçekleştirilmişse')

Gemsitabinin sadece kullanıma hazırlanması amacıyla onaylanan tek seyreltici, herhangi bir koruyucu içermeyen % 0.9'luk sodyum klorür çözeltisidir (50 mİ). Çözünürlük görüşlerine göre, kullanım için hazırlanan gemsitabinin maksimum konsantrasyonu 40 mg/ml'dir. 40 mg/ml'den büyük sulandırılan konsantrasyonlar tamamlanmamış dissolüsyona yol açabileceğinden, sakmılmalıdır.
1. Sulandırma sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik teknik kullanarak yapınız.
2. Sulandırmak için 2 g'hk flakona koruyucusuz 9 mg/mriik (%0.9) 50 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisinden ilave edilir. Sulandırdıktan sonra toplam hacim 52.6 ml'dir. Bu 38 mg/mPlik gemsitabin konsantrasyonuna karşı gelir ki liyofılize tozun yerine koyulan hacme tekabül eder. Çözünmesi için çalkalaymız. Koruyucusuz 9 mg/mriik (%0.9) 50 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisi ile ilave seyreltmeler de yapılabilir. Sulandınlan çözelti berrak, renksizle açık saman rengi arası renktedir.
3. Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce renk değişikliği ve partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yapılan klinik çalışmalarda bu hasta popülasyonunda net doz tavsiyesine olanak verecek yeterli bilgi olmadığından gemsitabin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililikle ilgili yetersiz veri olduğundan gemsitabinin pediyatrik yaş grubunda (18 yaş altındaki çocuklar) kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Gemsitabin 65 yaş üzeri hastalarda iyi tolere edilmektedir. Diğer tüm hastalara yapılan tavsiyelerden ayn olarak yaşlılarda doz değişikliği ile ilgili bir öneri yapacak bir kanıt bulunmaktadır (bkz. bölüm 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık
• Laktasyon (bkz bölüm 4.6)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnfüzyon süresinin 60 dakikadan fazla uzaması ve dozlama sıklığının artması toksisiteyi artırmaktadır.

Hematolojik toksisite

Gemsitabin lökopeni, trombositopeni ve anemi şeklinde görülen kemik iliği fonksiyonunu baskılayıcı etki gösterebilir.
Her doz öncesinde gemsitabin alan hastalarda trombosit, lökosit ve granülosit sayılan kontrol edilmelidir, İlacın neden olduğu kemik iliği depresyonu tespit edildiğinde tedavinin durdurulması ya da değiştirilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2). Ancak, miyelosupresyon kısa süreli olup doz azaltmasına ve nadiren ilacın kesilmesine neden olmaz.
Periferik kan sayımlan gemsitabin tedavisi kesildikten sonra da düşmeye devam edebilir. Kemik iliği fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedaviye dikkatle başlanmalıdır. Diğer sitotoksik tedavilerle olduğu gibi, gemsitabin tedavisi diğer kemoterapötiklerle birlikte uygulandığında kümülatif kemik iliği supresyonu riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Birlikte karaciğer metastazlan veya hepatit, alkolizm veya karaciğer sirozu olan hastalarda gemsitabin uygulaması altta yatan hepatik yetmezliği alevlendirebilir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının (virolojik testler dahil) laboratuvar değerlendirmeleri perioyodik olarak yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hasta popülasyonuna açık doz tavsiyesinde bulunmak için yetersiz klinik çalışma olduğundan gemsitabin dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Eslik eden radyoterapi

Eşlik eden radyoterapi (birlikte veya <7 gün arayla): Toksisite rapor edilmiştir (aynntı ve kullanım öneriler için bkz. bölüm 4.5).

Canlı ası

Sanhumma aşısı ve diğer atenüe aşılar gemsitabinle tedavi olan hastalara önerilmez (bkz, bölüm 4.5).

Kardivovasküler

Gemsitabinle birlikte kardiyak ve/veya vasküler bozukluk riski olduğundan, kardiyovasküler olay geçmişi olan hastalarda özel dikkat gerekir.

Pulmoner

Gemsitabin tedavisiyle ilişkili olarak bazen ağır pulmoner etkiler (pulmoner ödem, interstisyel pnömoni ya da yetişkin akut respiratuar distres sendromu (ARDS)) rapor edilmiştir. Bu etkilerin etiyolojisi bilinmemektedir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, gemsitabin tedavisinin bırakılması düşünülmelidir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olur.

Böbrek

Hemolitik üremik sendromla (HÜS) uyumlu klinik bulgular gemsitabin tedavisi gören hastalarda nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hemoglobin düzeylerinin sürekli trombositopeni ile birlikte hızla düşmesi, serum bilirubin, serum kreatinin, kan üre azotu veya LDH'nin yükselmesi gibi mikro-anjiyopatik hemolitik anemi belirtisi varsa gemsitabin tedavisi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesine rağmen renal yetmezlik geri dönüşümlü olmayabilir ve diyaliz gerekebilir.

Sodyum

SİTAGEM 2 g flakon 35 mg (1,5 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Mannitol uyansı

Bu tıbbi ürün 2 g mannitol içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2).

Radyoterapi

Eş zamanh (birlikte veya <7 gün arayla):
Çoklu model tedavisinde toksisite sgemsitabin dozu, gemsitabin uygulama sıklığı, radyasyon dozu, radyoterapi planlama tekniği, hedef doku ve hedef hacim gibi birçok değişik faktöre bağlıdır. Yapılan klinik öncesi ve klinik çalışmalar gemsitabinin radyosensitizan özelliğini göstermiştir. Tek bir çalışmada, gemsitabin 1,000 mg/m^ dozda birbirini izleyen 6 haftaya kadar küçük hücreli dışı akciğer kanserli torasik radyoterapi gören hastalara uygulandığında ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden mukozit, özellikle özofajit ve pnömoni bilhassa büyük hacimde radyoterapi gören hastalarda gözlenmiştir (medyan tedavi hacmi 4,795 cm^). Sonradan yapılan çalışmalar düşük dozlardaki gemsitabinin öngörülebilen bir toksisiteye sahip radyoterapi ile eş zamanlı uygulanmasının mümkün olduğunu önermektedir. Örneğin küçük hücreli dışı akciğer kanserinin faz II çalışmasında 66 Gy torasik radyasyon dozu gemsitabin (600 mg/m^, dört kez) ve sisplatin (80 mg/m^ iki kez) ile eş zamanlı olarak 6 hafta boyunca uygulanmıştır. Tüm tümör tiplerinde gemsitabinin terapötik dozlarda radyoterapi ile birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.
Eş zamanlı olmayan (7 günden fazla):
Radyoterapiden 7 gün önce ve sonra gemsitabin uygulanmasıyla elde edilen verilerin analizi sonucu toksisitenin eş zamanlı verilişe göre daha fazla artmadığını göstermektedir. Verilere göre, radyoterapinin akut etkileri geçtikten veya radyoterapiden 1 hafta sonra gemsitabinin başlanması önerilmektedir.
Hedef dokularda (öm. özofajit, kolit ve pnömoni) radyasyon hasarının hem gemsitabinin eş zamanlı olan hem de eş zamanlı olmayan kullanımı durumunda meydana geldiği bildirilmiştir.

Diğerleri

Sanhumma ve diğer canlı atenüe aşılar özellikle immünosuprese hastalarda sistemik, muhtemelen ölümcül hastalık riskinden dolayı önerilmemektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gemsitabinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
SİTAGEM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gemsitabinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. SİTAGEM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gemsitabinle tedavi sırasında kadınlara hamile kalmamaları, kontrol altında olduğu hekimin uyaniması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Gemsitabinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirme sırasında gemsitabin ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, çocuğun memeden kesilmesi gerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite çalışmalannda gemsitabin, erkek farelerde hipospermatogeneze neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3), Bu nedenle, gemsitabin ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve sonrasında 6 aya varan bir süre ile çocuk sahibi olmaması önerilmekte ve gemsitabin ile tedaviye bağlı infertilite olasılığı nedeniyle gerekirse tedavi öncesinde spermlerinin dondurularak muhafazası konusunda daha geniş bilgi edinmelidirler,

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Ancak, gemsitabin özellikle alkol kullanımı ile birlikte hafif-orta derecede uyuklamaya neden olabilir. Hastalar uyuklama hali geçtikten sonra araç ve makine kullanmalan konusunda uyanlmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Gemsitabin tedavisiyle ilgili olarak görülen en yaygın rapor edilen advers ilaç reaksiyonlan: Hastaların %60'ında kusma ile birlikte olan veya olmayan bulantı, karaciğer transaminazlarda (AST/ALT) ve alkalen fosfataz düzeylerinde yükselmeler görülmüştür, Hastalann %5O'sinde proteinüri ve hematüri, akciğer hastalannda en yüksek görülme sıklığı olan aleıjik dispne, hastalann yaklaşık %25'inde alerjik deri döküntüleri ve %10'unda da kaşıntı görülmüştür.
Advers reaksiyonların yaygınlık ve şiddeti doz, infuzyon hızı ve dozlar arası süreden etkilenmektedir, (bkz.bölüm 4.4). Doz kısıtlayıcı advers reaksiyonlar trombosit, lökosit ve granülosit sayılanndaki düşüşlerdir (bkz. bölüm 4.2).
Klinik çalışmalarda Gemsitabin ile ilgili en sık bildirilen yan etkiler ve ilaçla ilişkisi daha belirgin olan istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sistemlerine göre sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı
Kan ve lenf sistemi bozuklukları	Çok yaygın: • Lökopeni (Nötropeni Sınıf 3 = % 19.3 Sınıf 4 ^ %6) Kemik iliği supresyonu hafif ile orta derecede olup çoğunlukla granülosit sayımını etkiler (bkz. bölüm 4.2) • Trombositopeni • Anemi Yaygın: • Febril nötropeni Çok seyrek: • Trombositoz
Immün sistem bozuklukları	Çok seyrek: • Anaflaktoid reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları	Yaygın: • Anoreksi
Sinir sistemi bozuklukları	Yaygın: • Baş ağnsı • Uykusuzluk • Uyuklama
Kardiyak bozukluklar	Seyrek: • Miyokard enfarktüsü
Vasküler bozukluklar	Seyrek : * Hipotansiyon

L\/6

uepti|e;scq 3A n^op ŞBq ^UB|>|np|nzoq ;ai3i(Si-SBX

nsnjuni^op
U9p ZOniiq 3A U3p 'UBJU0XlS>^B3J U3p iiSy •

:5[3JX3S

3UIU3l?t3Cl3'^ •
num§nyo dBqxjji sa ın^jıza^ •
UoXSBJ9S[Q • :5[9jX3S

9UI9|09X •

BUIUISB^ •

IS9Cİ0|Y •
iu^^nı
B|Xı^uT§F:^^ Z3^ n|o6 u9tnjun>ıop uap 5(iri9|v •
:uıgXHX ^o;;^

:m$/İıs\

:UISÂBX 510;^

9JBXIQ •

:UI§XBX

Buısn'}^ •

mmQ

• :uı3XeX >10;^
ji{iq3ji}jl9j9s iABp3; [Ba9)U9JBd ^iBoıre jıppıiaS 3A - luzedsojfuojg •
uınıoq z>ıq) luouıpud p;Csı;si3iUi • :ıreXBuıjo uıâXe;^
>|tuns5to

• :UIİXBJ^

jaisâ B|zıq u9p3uuı;:>i3J3§ lABpa; dnp jgBq - 9udsiQ •

IUIS/CBA >[O:^jBpfnp(nzoq fcupse^ıpaıu snâoS 'ınnunıos

Çok yaygın:
• Hematüri

* Hafif proteinüri

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın:
• Grip benzeri semptomlar - en yaygın semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağrısı, asteni, ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir.
• Ödem/periferik ödem - yüz ödemi dahil. Tedavi sonlandınidıktan sonra ödem geri dönüşümlüdür.
Yaygın:
• Ateş
• Asteni
• Üşüme
Seyrek:
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan - genellikle

hafif yapıda

_

Yaralanma, zehirlenme, prosedürelkomplikasyonlar_

Pazarlama sonrası deneyim (spontan raporlar) sıklık bilinmemektedir (verilerden tahmin edilememektedir):

Sinir sistemi bozuklukları:

Serebrovasküler olay

Kardiyak bozukluklar:

Aritmiler, çoğunlukla supraventriküler yapıda Kalp yetmezliği

Vasküler bozukluklar:

Periferal vaskülit ve kangrenin klinik belirtileri

Solunum, gögûs ve mediyastinal bozukluklar:

Pulmoner ödem
Yetişkin respiratuar distres sendromu (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal bozukluklar:

İskemik kolit

Hepatobiliyer bozukluklar:

Karaciğer yetmezliği ve ölümü de içeren ciddi hepatotoksisite

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Deri ve büllüz deri döküntülerini içeren ağır deri reaksiyonları, Lyell sendromu, Steven-Johnson Sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Böbrek yetmezliği (bkz bölüm 4.4)
Hemolitiküremik sendrom (bkz bölüm 4.4)

Yaralanma, zehirlenme, prosedürel komplikasyonlar:

Radyasyon recall

Meme kanserinde kombine kullanım:

Gemsitabinin paklitaksel ile kombine kullanımmda, smıf 3 ve 4 hematolojik toksisitelerin sıklığı, özeİiiÛe nötropeni artar. Ancak, bu advers reaksiyonlardaki artış enfeksiyon insidansındaki artışla veya hemorajik olaylarla ilişkili değildir. Gemsitabinin paklitakselle kombine kullanımında yorgunluk ve febril nötropeni daha sık oluşur. Anemi ile ilişkili olmayan yorgunluk, ilk kürden sonra düzelir.

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Paklitaksele karşı gemsitabin+ paklitaksel
	Hasta sayısı (%)
	Paklitaksel kolu (N=259)		Gemsitabin + paklitaksel kolu (N=262)
	Sınıf 3	Smıf 4	Sınıf 3	Sınıf 4
Laboratuvar
Anemi	5(1.9)	1(0.4)	15(5.7)	3(1.1)
Trombositopeni	0	0	14(5.3)	1(0.4)
Nötropeni	11(4.2)	17(6.6)*	82(31.3)	45(17.2)*
Laboratuvar dışı
Febril nötropeni	3(1.2)	0	12(4.6)	1(0.4)
Yorgunluk	3(1.2)	1(0.4)	15(5.7)	2(0.8)
Diyare	5(1.9)	0	8(3.1)	0
Motor nöropati	2(0.8)	0	6(2.3)	1(0-4)
Duyusal nöropati	9(3.5)	0	14(5.3)	1(0.4)
* 7 günden daha faz	a süren Sınıf 4 nötropeni kombinasyon kolunda olan hastalann

%12.6'smda paklitaksel kolunda olan hastaların da %5'inde oluşur.

Mesane kanserinde kombine kullanım:

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar MVAC'a karşı gemsitabin + sisplatin
	Hasta sayısı (%)
	MVAC (metotreksat,
	vinblastin, doksorubisin ve		Gemsitabin + sisplatin
	sisplatin) kolu		kolu (N=262)
	(N=	96)
	Sınıf 3	Sınıf 4	Sınıf 3	Sınıf 4
Laboratuvar
Anemi	30(16)	4(2)	47(24)	7(4)
Trombositopeni	15(8)	25(13)	57(29)	57(29)
Laboratuvar dışı
Bulantı ve kusma	37(19)	3(2)	44(22)	0(0)
Diyare	15(8)	1(1)	6(3)	0(0)
Enfeksiyon	19(10)	10(5)	4(2)	1(1)
Stomatit	34(18)	8(4)	2(1)	0(0)

Över kanserinde kombine kullanım:

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Karboplatine karşı gemsitabin + karboplatin
	Hasta sayısı (%)
	Karboplatin kolu (N=174)		Gemsitabin + karboplatin kolu (N=175)
	Sınıf 3	Sınıf 4	Sınıf 3	Sınıf 4
Laboratuvar
KULLANMA TALİMATI SİTAGEM 2 g LV. İnfûzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Damar yoluyla kullanılın Etkin madde: Gemsitabin (hidroklorür olarak). SİTAGEM 2 g gemsitabine eşdeğer miktarda gemsitabin hidroklorür tozu içerir. Yardımcı maddeler: Mamıitol, sodyum asetat trihidrat, hidroklorik asit (%37) ve sodyum hidroksittir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: L SİTAGEM nedir ve ne için kuUamhr? 2. SİTAGEM*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSİTAGEM nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5.SİTAGEM*in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. SİTAGEM nedir ve ne için kullanılır? SİTAGEM ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan SİTAGEM beyaz veya beyazımsı renktedir, %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi ile kanştınlarak hazırlanan çözehi berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor SİTAGEM'i steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlannızdan birine verir. Buna intravenöz infûzyon adı verilir. SİTAGEM sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür. SİTAGEM, mesane kanseri, akciğer kanseri ('Küçük Hücreli Dışı' tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve över (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır. Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz. 2. SİTAGEMU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Çocuklarda kullanılmaz. SİTAGEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Gemsitabine ya da SİTAGEM'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) • İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa • Hamile iseniz • Emziriyor iseniz SİTAGEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infuzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir. • SİTAGEM ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek içİn çok hızlı bölünürler. SİTAGEM tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarlan analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktan çok geçmeden artacaktır. • Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz SİTAGEM'in vücuttan atıhmmı sağladığından bu organlannızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlanna göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SİTAGEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa SİTAGEM'i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İti SİTAGEM'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde SİTAGEM ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız. SİTAGEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SİTAGEM içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığımz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez. SİTAGEM 2 g flakon 35 mg (1,5 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün 2 g mannitol içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tüm tümör tiplerinde SİTAGEM'in tedavi edici dozlannda radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. SİTAGEM nasıl kuUanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir. Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla 'tedavi kürleri' uygulanır. Size iki 'tedavi kürü'nden fazlası uygulanabilir. Uygulama yolu ve metodu: Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanmı hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Toz halindeki SİTAGEM ile 50 mİ %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi kanştınlarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlannızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya 'intravenöz infüzyon' denir. Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevulannıza gitmeniz önemlidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SİTAGEM çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek/karacığer yetmezliği Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir. Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz SİTAGEM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer SİTAGEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla SİTAGEM kullandıysanız: SİTAGEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SİTAGEM doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz. SİTAGEM'i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SİTAGEM ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler: SİTAGEM tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SİTAGEM kullanmayı bırakmayınız. SİTAGEM'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, SİTAGEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SİTAGEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aleijik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsü veya baygınlık • Ateş veya enfeksiyon: 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtilenleri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİTAGEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Bulantı ve/veya kusma • İshal veya kabızlık • Ellerde, ayaklarda ve bacaklarda şişme • Saç dökülmesi • Halsizlik, istahsızlık • Karaciğer test sonuçlannda farklılıklar • El ve ayaklarda kan akışımn zayıf olması (hissizlik, karıncalanma, soğuma veya his kaybı belirtileri olabilir). Bunlar SİTAGEM'in hafif yan etkileridir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti alınan doz miktarına, ilacın uygulama hızına ve tedavi kürleri arasında ilaçsız geçen zamana bağlı olarak azalır veya artar. Doktorunuz size herhangi bir rahatsızlığı veya döküntüyü gidermek için bir ilaç verebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. SİTAGEM'in saklanması SiTAGEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SİTAGEM Flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. SİTAGEM çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde oda sıcaklığında tutulmalıdır. Buzdolabında saklamayımz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİTAGEM'İ kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SİTAGEM'İ kullanmayınız. Ruhsat sahibi : Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Pak İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No; 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna - İstanbul Bu kullanma talimatı (14/02/2013) tarihinde onaylanmıştır. Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir. • Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca SİTAGEM enjeksiyonları yapılacaktır. • Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir. • Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir. Aşağıdaki şema her biri 3'er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki 'tedavi kürü'ne örnektir. SITAGEM 2 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Eşdeğerleri GEMCITABINE KABI 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon GEMCITABINE KABI 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon GEMFUL 1000 mg IV inf.sol. için liyofilize toz içeren flakon GEMFUL 1000 mg/25 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon GEMFUL 1000 mg/25 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon GEMFUL 200 mg/5 ml IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu GEMFUL 200 mg/5 ml inf.sol. için liyofilize toz içeren flakon GEMFUL 2000 mg IV infüzyon solüsyonu için liyofilize toz 1 flakon/kutu GEMFUL 2000 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon GEMFUL 2000 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon GEMKO 1000 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon GEMKO 1400 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon GEMKO 200 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon GEMKO 2000 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon GEMSIBIN 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon GEMSIBIN 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon GEMTU 1000 mg/10 ml enjeksiyonluk solüsyon 1flakon GEMTU 200 mg/2 ml konsantre infüzyon COZELTESI (1 flakon) GEMTU 2000 mg/20 ml enjeksiyonluk solüsyon (1 flakon) GEMZAR 1 gr IV enjektabl flakon GEMZAR 200 mg IV enjektabl flakon GESITA 1000 mg/100 ml konsantre infüzyonluk çözelti GESITA 1000 mg/25 ml IV inf.sol. için konsantre çözelti içeren flakon GESITA 200 mg/20 ml konsantre infüzyonluk çözelti GESITA 200 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (1 flakon) GESITA 500 mg/50 ml konsantre infüzyonluk çözelti SITAGEM 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon SITAGEM 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Eşdeğer 29 Adet İlaç Bulundu!. SITAGEM 2 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon ATC Kodu L01BC05 - Gemsitabin Etkin Madde Gemsitabin Hcl Üretici Firma Adres: Tel: Fax: Web : E-Mail : Satış Fiyatı 531,32 TL [ 13.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 531,32 TL [ 6.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 2 Birim Cinsi G Ambalaj Miktarı 1 Geri Ödeme Kodu A14197 Barkodu 8699541761048 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.