Bu Kullanma Talimatında:

1. SIVEX nedir ve ne için kullanılır?

2. SIVEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SIVEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SIVEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SIVEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SIVEX, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez ince bir tabaka halinde sürülerek kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Deri üzerine sürülerek uygulanır.

Uygulamadan önce, tahriş edici olmayan bir sabun ile cilt iyice temizlenmeli ve kurulanmalıdır. Uygulama öncesi ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Etkili sonuç alabilmek için SİVEX tedavi süresince düzenli kullanılmalıdır.

•    Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

SİVEX’in 12 yaşm altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

SrVEX’in

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, SİVEX kullanımının etkinliği ve güvenliliği bilinmemektedir.

Eğer StVEX’irı etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIVEX kullanırsanız

Deri üzerine sürülerek kullanılan SİVEX, öngörülen dozda kullanıldığında bu açıdan bir risk teşkil etmez.

StVEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIVEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SİVEX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SIVEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SIVEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aleıjik tepkime belirtileri (hafif veya ciddi döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi ancak seyrek görülen yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİVEX’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölfimüne başvurunuz:

Ateş, boğaz ağnsı ve ağız yaralan gibi enfeksiyon belirtileri

Beklenmeyen yorgunluk / zayıflık, hızlı soluk alma ve hızlı kalp atışı gibi anemi (kansızlık) belirtileri

Bulantı, kusma, mide ağnsı, iştahta azalma

Sanlık

Aşın halsizlik

Eklemlerde ağn, şişme veya sertlik

Koyu renkli idrar, toprak renginde dışkı

Deride kırmızı döküntü (hafif veya ciddi), soyulma ve ciddi vezikül oluşumu ile seyreden ateş, baş ve boğaz ağnsı

Deride lekelenme, yanak ve burun bölgesinde kelebek şeklinde döküntüler

Deride solukluk, morarma ve kanamaya yatkınlık

Deride yeni enfeksiyon oluşumu veya var olan enfeksiyonun kötüleşmesi

Bunlann hepsi ciddi ancak seyrek görülen yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kızanklık

Kaşıntı

Kuruluk

Hafif ödem

Bölgesel tahriş

Yanma

Batma hissi

Tedavi edilen derinin renginde sararma (ürünün fazla miktarda kullanılmasının bir işareti olabilir).

Bunlar SlVEX’in hafif ve seyrek görülen yan etkileridir.

2.SIVEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SIVEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

SIVEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SIVEX içeriğinde bulunan,

• Sodyum metilparaben (E219) nedeniyle (muhtemelen gecikmiş tip) aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİVEX; çeşitli cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan gümüş ve enfeksiyonlara (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı kullanılan bir antibiyotik olan gentamisin sülfat içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

5.SIVEX'in saklanması

SİVEJCi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIVEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :	ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş. AOSB 10010 Sok. No. 10, 35620 Çiğli /İZMİR
Üretici :	ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş. AOSB 10010 Sok. No.10, 35620 Çiğli/İZMİR

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİVEX %10 losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 g losyon içerisinde:
Sodyum sülfasetamid 100 mg

Yardımcı maddeler:

1 g losyon içerisinde:
Sodyum metilparaben (E219) 2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon.
Şeffaf, karakteristik kokulu, homojen görünümlü losyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

StVEX, Akne vulgaris'in topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sildiği ve süresi:

Sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulanır.
Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Deri üzerine ince bir tabaka şeklinde sürülerek uygulanır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, SİVEX kullanımının etkinliği ve güvenliliği bilinmemektedir.

Pediyatrik popfilasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda SİVEX kullanımının etkinliği ve güvenliliği bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda SİVEX kullanımının etkinliği ve güvenliliği bilinmemektedir.

43. Kontrendikasyonlar

Sülfonamidlere, sülfurlü bileşiklere veya SİVEX'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Astım, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

SİVEX yalmzca haricen kullanılır.
SİVEX'in gözle temasından sakıtımız.
Eğer kullanım süresince iritasyon gelişirse, SİVEX kullanımı durdurulmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, hastalar olası lokal iritasyon ve duyarlılık açısından dikkatle izlenmelidir. Sülfonamidlerin uygulama yolundan (oral, topikal vs) bağımsız olarak, tekrar uygulanmaları durumunda aşın duyarlılık tepkimeleri görülebilir. Daha önce sülfonamid grubu ilaçlara aşın duyarlılık göstermemiş bireylerde de duyarlılık tepkimeleri görülebilmektedir. Aynca, farklı sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık da gelişebilir. Deri döküntüsü veya diğer aşın duyarlılık tepkimeleri görüldüğü anda SİVEX kullanımı durdurulmalıdır.
Sodyum sülfasetamid deride kızarıklık veya pullanmaya neden olabilir. Eğer, tedavi edilecek deri bölgeleri zedelenmiş veya aşınmış ise aynca dikkat göstermek gerekir. Geniş, enfekte olmuş, aşınmış ve ciddi yanık olan alanlara uygulandığında sodyum sülfasetamitin sistemik absorpsiyonu artar.
SİVEX'in içeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, cildin güneş ışığına karşı hassaslaşmasına yol açabilir. Bu yüzden; güneşten ve bronzlaştmcı işlemlerden sakımlmalı, beraberinde güneşten koruyucu bir ürün kullanılmalıdır.
SİVEX giysilerle temas ettirilmemelidir. İçeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, açık rekli giysiler üzerinde hafif san renk bırakabilir.
Sülfonamidlere karşı gelişen Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, fiılminant hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi, akut hemolitik anemi ve diğer kan diskrazileri gibi ciddi reaksiyonlar sonucu, ender de olsa ölüm vakalan görülmüştür.
SİVEX, içeriğinde bulunan Sodyum metilparaben (E219) nedeniyle aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SİVEX, gümüş içeren preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Bilinen in-vitro antagonizmalan nedeniyle sodyum sülfasetamid, gentamisin sülfat ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SİVEX'in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

SİVEX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SİVEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınların oral sülfonamidler ile tedavi edilmesi sonucunda, yenidoğanda kemikterus gelişebilir. Topikal sülfonamidlerin gebe kadınlara uygulanmasının ölümcül zarar verip vermediği bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

SİVEX'in topikal kullanımı sonrası, sodyum sülfasetamid'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum sülfasetamid'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Sistemik sülfonamidler, emziren annelerin bebeklerinde kemikterus oluşturabilir.
Oral sülfonamidlerin az bir miktarının insan sütü ile atıldığı bildirilmiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SİVEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SİVEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SİVEX kullanımının, araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek:
Ateş, boğaz ağnsı ve ağız yaralan gibi enfeksiyon belirtileri

Kan ve lenf sistemi hastalıktan

Seyrek:
Beklenmeyen yorgunluk / zayıflık, hızlı soluk alma ve hızlı kalp atışı gibi anemi belirtileri

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:
Ciddi aleıjik tepkimeler (ürtiker, nefes almada zorluk, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme)

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:
Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahta azalma

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:
Sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:
Eritem, kaşıntı, kuruluk, hafif ödem, lokal iritasyon, yanma, batma hissi, tedavi edilen derinin renginde sararma (ürünün fazla miktarda kullanılmasının bir işareti olabilir), deride yeni enfeksiyon oluşumu veya var olan enfeksiyonun kötüleşmesi, deride solukluk, morarma ve kanamaya yatkınlık, yanak ve burun bölgesinde kelebek şeklinde döküntüler, lekeler veya deri renginde farklılaşmalar, deride kırmızı döküntü (hafif veya ciddi), soyulma ve ciddi vezikül oluşumu ile seyreden ateş, baş ve boğaz ağrısı.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:
Eklemlerde ağrı, şişme veya sertlik

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek:
Koyu renkli idrar, toprak renginde dışkı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SİVEX'm topikal kullanımında doz aşımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Sodyum sülfasetamid'in farelerde oral olarak verildiğinde LD50 değeri 16,5 g/kg iken, topikal kullanımında LD50 değeri belirlenmemiştir.
Oral doz aşımında, bulantı ve kusma görülebilmektedir. Aşın oral doz aşımı; hematüri, kristalüri ve sülfa kristallerinin renal tübüllerde ve idrar yolunda çökmesi sonucunda böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Anti-enfektif akne preparatlan ATC Kodu: D10AF
Sodyum sülfasetamid, antibakteriyel etkinliği olan bir sttlfonamittir. Sülfonamidler, bakteriyel gelişimde esansiyel bir bileşen olan para-aminobenzoik asitin (PABA) kompetitif inhibitörü olarak davranırlar. Böylece, bakterilerin büyümeleri için gerekli olan folik asitin biyosentezi inhibe edilmiş olur.
Sodyum sülfasetamid, sülfonamidlere duyarlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakteriyostatik etki gösterir. Sülfonamidler, yüksek dozda kullanıldıklarında bakterisid etki de gösterebilirler. In-vitro verilerden elde edilen ve klinik önemi bilinmeyen verilere göre, sodyum sülfasetamid'e duyarlı mikroorganizmalar şöyle sıralanabilir:

Propionibacterium acnes, Streptokoklar, StafilokoJdar, E. coli, Klebsiella pneumorıiae, Pseudomonas pyocyanea, Salmonella türleri, Proteus vulgaris, Nocardia ve Actinomyces.

5.2. Farmakokmetik özellikler Genel özellikler

Sodyum sülfasetamid ve ana metaboliti olan sülfanilamid'in farmakokinetiği, akne vulgaris'li yetişkin bireylerde araştırılmıştır. 28 gün boyunca her 12 saatte bir sodyum sülfasetamid losyon uygulanan bireylerde, uygulanan dozun sülfasetamid ve sülfanilamid toplam yüzdesi olarak idrarla atılan miktarının %0,08 - 0,33 arasında olduğu bildirilmiştir.

Emilim:

Sodyum sülfasetamid'in sağlıklı insan derisinden emilimi bilinmemekle birlikte, insan kadavra derisi ile yapılan in-vitro çalışmalar %4 civarında perkütan emilim olduğunu göstermiştir. Ayrıca; sodyum sülfasetamid, oral yoldan alındığında da gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe olur.

Dağılım:

Sülfonamidler, farklı oranlarda plazma proteinlerine bağlanır ve dokularda geniş bir dağılım gösterirler.

Bivotransformasvon:

Sülfonamidler, karaciğerde asetilasyon yoluyla metabolize olurlar. Metabolitlerinin antibakteriyel etkinliği yoktur.

Eliminasvon:

Sodyum sülfasetamid'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır. Bildirilen biyolojik yanlanma ömrü 7-13 saat arasındadır.

Doğrusallık / doğrusal olmavan durum:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi gttvenlilik verileri

Sodyum sülfasetamid'in karsinojenik potansiyelini incelemek için, hayvanlar üzerinde uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Bu çalışmalar, üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri incelemek için de yapılmamıştır. Bir çalışmada, sodyum sülfasetamid'in uygulanmasından sonra Saccharomyces cerevisia mayasında kromozomal ayrılmama belirlenmiştir. Bu bulgunun, sodyum sülfasetamid'in insanlara topikal olarak uygulanmasındaki önemi bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hyaluronik asit
Sodyum tiyostilfat
Potasyum dihidrojen fosfat
Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
Disodyum EDTA
Sodyum metil paraben
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartlan mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, polipropilen şişede 50 g losyon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok., No: 10 35620 Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

204-20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 24.03.2004 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SİVEX %10 losyon Cilt üzerine uygulanır.

•Etkin madde:

Her 1 g losyonda 100 mg sodyum sülfasetamid içerir.

•Yardımcı maddeler.Hyaluronik asit, Sodyum tiyosülfat, Potasyum dihidrojen fosfat, Disodyum hidrojen fosfat dihidrat, Disodyum EDTA, Sodyum metil paraben, Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİVEX nedir ve ne için kullanılır?

2. SİVEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİVEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİVEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. SİVEX nedir ve ne için kullanılır?

• SİVEX, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.
• SİVEX, etkin madde olarak sodyum sülfasetamid isimli bir antibakteriyel madde içermektedir.
• Sodyum sülfasetamid, akne (sivilce) oluşumunda etkili olan bakterilere karşı etkinliği olan bir antibakteriyeldir.
• SİVEX, ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, 50 g şeffaf losyon içeren polipropilen şişede kullanıma sunulmaktadır.
• SİVEX, sivilcenin bölgesel tedavisinde kullanılır.

2. SİVEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİVEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sülfonamidler olarak bilinen ilaç grubuna, sülfürlü bileşiklere veya StVEX'in herhangi bir bileşenine aleıjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Astımınız veya böbrek yetmezliğiniz var ise SİVEX'i kullanmayınız.

SrVEX*i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SİVEX'in gözle temasından sakınınız.
• Eğer kullanım süresince tahriş gelişirse, SİVEX kullanımım durdurunuz. Uzun süreli tedavilerde, hastalar olası bölgesel tahrişler ve duyarlılık açısından dikkatle izlenmelidir.
• Sülfonamid grubu ilaçların tekrar kullanımı sonucu aşın duyarlılık tepkimelerine rastlanabilir, bu tepkimeler uygulama yolundan bağımsızdır. Geçmişlerinde sülfonamidlere karşı hassasiyet görülmemiş kişilerde de aşın duyarlılık tepkimeleri görülebilir. Aynca, farklı sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık da gelişebilir. Deri döküntüsü veya aşın duyarlılık tepkimeleri görüldüğü anda SİVEX kullanımı durdurulmalıdır.
• Sodyum sülfasetamid, deride kızanklık veya pullanmaya neden olabilir.
• Deriden emilim artabileceğinden, SİVEX'i geniş alanlara, yanık, sıynlmış veya tahriş olmuş alanlara fazla miktarda uygulamayınız.
• StVEX'in içeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, cildinizin güneş ışığına karşı hassaslaşmasına yol açabilir. Bu yüzden; güneşten ve bronzlaştıncı işlemlerden sakınınız, beraberinde güneşten koruyucu bir ürün kullanınız.
• SİVEX'i giysilerinizle temas ettirmeyiniz. İçeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, açık rekli giysiler üzerinde hafif san renk bırakabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİVEX*iıı yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SİVEX'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Sodyum sülfasetamid'in hamilelerde kullanımının bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• SİVEX kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışmda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Sodyum sülfasetamid'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• SİVEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Cilt üzerine sürülerek uygulanan SİVEX ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

SİVEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİVEX içeriğinde bulunan,
• Sodyum metilparaben (E219) nedeniyle (muhtemelen gecikmiş tip) aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİVEX; çeşitli cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan gümüş ve enfeksiyonlara (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı kullanılan bir antibiyotik olan gentamisin sülfat içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİVEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİVEX, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez ince bir tabaka halinde sürülerek kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine sürülerek uygulanır.
Uygulamadan önce, tahriş edici olmayan bir sabun ile cilt iyice temizlenmeli ve kurulanmalıdır. Uygulama öncesi ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Etkili sonuç alabilmek için SİVEX tedavi süresince düzenli kullanılmalıdır.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

SİyEX'in 12 yaşm altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

SrVEX'in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, SİVEX kullanımının etkinliği ve güvenliliği bilinmemektedir.

Eğer StVEX'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİVEX kullandıysanız:

Deri üzerine sürülerek kullanılan SİVEX, öngörülen dozda kullanıldığında bu açıdan bir risk teşkil etmez.

StVEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer SİVEX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SİV£X ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİVEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa» SİVEX'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik tepkime belirtileri (hafif veya ciddi döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi ancak seyrek görülen yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİVEX'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, boğaz ağnsı ve ağız yaralan gibi enfeksiyon belirtileri
• Beklenmeyen yorgunluk / zayıflık, hızlı soluk alma ve hızlı kalp atışı gibi anemi (kansızlık) belirtileri
• Bulantı, kusma, mide ağnsı, iştahta azalma
• Sanlık
• Aşın halsizlik
• Eklemlerde ağn, şişme veya sertlik
• Koyu renkli idrar, toprak renginde dışkı
• Deride kırmızı döküntü (hafif veya ciddi), soyulma ve ciddi vezikül oluşumu ile seyreden ateş, baş ve boğaz ağnsı
• Deride lekelenme, yanak ve burun bölgesinde kelebek şeklinde döküntüler
• Deride solukluk, morarma ve kanamaya yatkınlık
• Deride yeni enfeksiyon oluşumu veya var olan enfeksiyonun kötüleşmesi
Bunlann hepsi ciddi ancak seyrek görülen yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kızanklık
• Kaşıntı
• Kuruluk
• Hafif ödem
• Bölgesel tahriş
• Yanma
• Batma hissi
• Tedavi edilen derinin renginde sararma (ürünün fazla miktarda kullanılmasının bir işareti olabilir).
Bunlar SlVEX'in hafif ve seyrek görülen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. StVEX'in saklanması

SİVEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra StVEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
AOSB 10010 Sok. No. 10,
35620 Çiğli/İZMİR

Üretici :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
AOSB 10010 Sok. No.10,
35620 Çiğli/İZMİR

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün ay yıl)