SOLLAN 200 mg tablet Ağızdan alınır
Etken Madde
Amisülpirid 200 mgYardımcı maddeler
Sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.Bu Kullanma Talimatında:
1. SOLIAN nedir ve ne için kullanılır?
2. SOLIAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SOLIAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SOLIAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SOLIAN nedir ve ne için kullanılır?
SOLIAN’ın içinde amisülpirid etkin maddesi bulunur. 1 tablet içinde 200 mg etkin madde vardır. 60 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
SOLIAN’m ayrıca piyasada, bir tablet içinde 400 mg amisülpirid içeren 30 tabletlik formu ile 1 ml’sinde 100 mg amisülpirid içeren, 60 ml’lik oral solüsyon formu da bulunmaktadır.
SOLIAN bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna (antipsikotik) dahildir. Beyinde dopamin adlı bir maddenin bağlandığı reseptörleri seçici ve güçlü bir şekilde bloke ederek etkisini gösterir.
SOLIAN, aşağıdaki belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
- İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif denilen belirtilerin ve/veya
- Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif denilen belirtilerin görüldüğü akut ve kronik şizofreni gibi psikiyatrik hastalıklar ve
- Psikoz adı verilen ruhsal bozukluklar.
3.SOLIAN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki SOLIAN ürünlerinden hangisinin sizin için daha uygun olduğunu söyleyecektir.
Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif semptomların baskın olduğu durumlar: Tavsiye edilen dozaj günde 50 mg ile 300 mg’dır. Dozlar hastanın durumuna göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg’dır (1/2 tablet, SOLIAN 200 mg tablet)İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif semptomların, negatif semptomlarla karışık bulunduğu durumlar: Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani günde 400 mg ile 800 mg (günde 2 veya 4 tablet SOLIAN 200 mg tablet) uygulanmalıdır. Bundan sonra dozaj etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.Akut psikotik ataklar: Tedavinin başlangıcında: Oral yoldan tavsiye edilen dozaj günde 400 ila 800 mg’dır (günde 2 veya 4 tablet SOLIAN 200 mg tablet), en yüksek doz hiçbir zaman 1200 mg’ı aşmamalıdır (günde 6 tablet SOLIAN 200 mg tablet)Bundan sonra: Dozlar hastadan alınan yanıta göre sürdürülmeli ya da ayarlanmalıdır.
Her durumda, idame tedavisinin dozajı, etkili en düşük doz kullanılarak, bireysel olarak belirlenmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
SOLIAN ağızdan alınır.Günlük doz 400 mg veya altındaysa, tabletleri bir defada veriniz.Günlük doz 400 mg'ı aşıyorsa, tabletleri iki defada veriniz.Tabletleri bir bardak su ile bütün halinde, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
»
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
SOLIAN böbrekler yoluyla atıldığından böbrek yetmezliğinde hastalığınızın şiddetine göre, doktorunuz sizin için en uygun dozu ve tedavi şeklini ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:SOLIAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.
Eğer SOLIAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIAN kullanırsanız
SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
i
SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, sizde uyuşukluk, uyku hali, koma, düşük tansiyon, yerinde duramama, titreme, kasılma gibi ekstrapiramidal belirtiler ortaya çıkabilir.
SOLIAN’ı başka antipsikotik ilaçlarla birlikte, gerekenden fazla miktarda kullanmışsanız ölüm görülebilir.
Bu durumda hastaneye başvurunuz. Doktorunuz sizi iyileşene kadar hastanede takip edecek, kalbinizin çalışmasını izleyecek ve şiddetli hareket bozukluklarınız varsa, bunları ortadan kaldıracak ilaçlar verecektir
SOLIAN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SOLIAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SOLIAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve hastalığınızın belirtileri yeniden başlayabilir.
SOLIAN tedavisini birdenbire bırakırsanız, sizde yerinde duramama hali, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu ve istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle SOLIAN’ın, doktorunuzun önerdiği şekilde, kademeli olarak kesilmesi gerekir.
Doktorunuza danışmadan SOLIAN tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SOLIAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa SOLIAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Vücut ısısının aşın yükselmesi, terleme, kas sertliği, kalp atışında hızlanma, hızlı nefes alıp verme ile birlikte zihinde karışıklık, uyuklama, baş dönmesi, şuur kaybı gelişirse (ölümle sonuçlanabilen bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom)Kalp krizi veya ani ölüm riski ile sonuçlanabilen kalp ritim bozuklukları, hızlı kalp atımı (QT aralığında uzama)Özellikle bacaklarınızdaki toplardamarlarda, kan damarlan aracılığıyla akciğere taşınarak göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa yol açabilen kan pıhtıları oluşursa (bacaklarda şişme, ağn ve kızanklık gibi belirtilerin ortaya çıkması) (venöz tromboembolizm)Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ile birlikte, döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü gelişirseSizde nöbetler ortaya çıkarsaBunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler Çok yaygın:Yerinde duramama, titreme, kaslarda kasılma veya spazm, hareketlerde yavaşlama, aşın tükürük salgılama gibi istemsiz hareketler (ekstrapiramidal semptomlar). Bu belirtiler normal dozlarda hafiftir.Yaygın:Boyun ve göz kaslannda kontrol edilemeyen kasılmalar (akut distoni)Uyku haliUykusuzluk, endişe, huzursuzluk, cinsel doyum bozukluğu gibi ruhsal durum bozukluklanı
Memede ağrı, memeden süt gelmesi, adet kanamalarının kesilmesi, erkekte meme büyümesi ve penisin sertleşme bozukluğu gibi hormonlara bağlı hastalıklarKilo artısıTansiyon düşmesiKabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu gibi mide barsak hastalıkları Yaygın olmayan:Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi).Dil veya yüzde kontrol edilemeyen ritmik hareketler (tardif diskinezi)Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen gibi belirtileri olan alerjik reaksiyonlarBaşlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış (laboratuar sonuçlarında anormallikler)Kalp atım sayısının azalması (bradikardi)Bilinmiyor:Açıklanamayan enfeksiyonlar ve ateş (bu belirtiler beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir)Doğumu takiben bebeğinizde anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşın gerginlik, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu (ilaç kesilme sendromu)Kan yağlannın yükselmesi (hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi)Zihin kanşıklığı (konfüzyon)Yan etkilerin raporlanması
2.SOLIAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOLIAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
SOLIAN’ın içindeki etkin madde olan amisülpiride veya ilacm içerdiği diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa,Sizde, prolaktin adı verilen bir hormon salgılayan hipofız tümörü veya meme kanseri varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa,Sizde böbreküstü bezinizle ilgili olan ve aşın tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir hastalık varsa veya bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,Ergenlik çağma kadar olan çocuklardaBebek emziriyorsanız,Böbreklerinizle ilgili ciddi bir hastalığınız varsa,Torsades de pointes (ciddi kalp ritmi bozukluğu) hastalığını tetikleme olasılığı olan aşağıdakilerle ilaçlarla birlikte kullanmayınız:— Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid (Sınıfla antiaritmikler)
— Amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid (Sınıf III antiaritmikler) gibi kalpte ritim bozukluğu için kullanılan ilaçlar,
— Sültoprid, tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol gibi(bazı nöroleptik ilaçlar)
— Bepridil, sisaprid, metadon, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin, halofantrin, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, pentamidin, IV spiramisin gibi ilaçlar
Parkinson tedavisinde kullanılan levodopa veya diğer dopamineıjik agonistler: Amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolid, ropinirol, selejilinSOLIAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Vücut ısınızda aşırı yükselme (hipertermi), kaslarda katılık, bilinç bulanıklığı olursa ve kanınızda kreatinin fosfokinaz enzimi yükselirse (bu tablo SOLIAN gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlara bağlı gelişen ve ölümle sonuçlanabilen tehlikeli bir durumun göstergesi olabileceğinden, ilacm kesilmesi gerekebilir)Sizde açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş ortaya çıkarsa (bunlar beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir ve acilen kan testleri yapılması gerekir)Kalbinizin atım sayısını anormal düşüren veya kalp karıncığı ritim bozukluğu (ventrikül aritmisi) başlama riskini artıran bir durumunuz varsa; örneğin potasyum düşüklüğü veya doğuştan QT aralığı uzaması gibi,Hafıza ve düşünme ile ilgili problem yaşayan (demans hastalığı) yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.
Ciddi böbrek yetmezliğiSara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öyküsüParkinson hastalığıKalp - damar hastalığı (Venöz tromboembolizm denilen damar tıkanıklığı ile ilişkili bir hastalık) veya riski varsaŞeker hastalığı varsa veya şeker hastalığı riski varsaSOLIAN tedavisi kademeli olarak kesilmelidir. İlacınızı doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
SOLIAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol tüketmeniz, SOLIAN’ın etkisini arttırabilir. SOLIAN kullanırken, alkol almayınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Hamileliğinizin son 3 ayında SOLIAN kullandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşın gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır. Bu nedenle bebeğinizin doğumu takiben bir süre izlenmesi gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.
t
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
SOLIAN, merkezi sinir sistemi fonksiyonlannda azalmaya neden olabilir. İlacı aldığınızda kendinizi uykulu hissedebilirsiniz, dikkatiniz dağılabilir, araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir. SOLLAN tedavisi sırasında, tedaviye verdiğiniz yanıtı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
SOLIAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SOLIAN’m aşağıdaki ilaçlarla birlikte kesinlikle kullanılmamalıdır:Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan, levodopa veya diğer dopamin agonistleri: (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolid, ropinirol, selejilin)Torsades de pointes’i tetikleme olasılığı olan ilaçlar:Sınıfla antiaritmikleri denilen kalpteki ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar: Kinidin, dizopiramidSınıf III antiaritmikleri denilen kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar: Amiodaron, sotalolDiğer ilaçlar:Sültoprid, tioridazin
Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla verilen eritromisin, vinkamin, sparfloksasin,)
Bir kalsiyum kanal blokeri olan bepridil
Mide barsak kanalında hareket bozukluğuna bağlı hazımsızlıkta kullanılan bir ilaç olan sisaprid
Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin Parazit enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç olan pentamidin
Morfin yoksunluğunda kullanılan, ayrıca idame tedavisi olarak rehabilitasyona yardımcı olmak amacıyla da kullanılabilen bir ilaç olan metadon Levodopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır).
Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlar (uyku verici etkisi artabilir)SOLIAN’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunması gerekir:
Kalp atım sayısının azalmasını (bradikardi) tetikleyen ilaçlar (kalsiyum kanal blokerleri: diltiazem, verapamil; beta-blokörler, klonidin; guanfasin; digitaller;Potasyum düşürücü ilaçlar (potasyum düşürücü diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (damar yoluyla verildiğinde), glukokortikoidler, tetrakosaktid)Nöroleptikler: Pimozid, haloperdidol, imipramin gibi antidepresanları ve lityumYüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar ve diğer tansiyon düşüren ilaçlarMerkezi sinir sistemi fonksiyonlarını azaltan ilaçlar (narkotikler, ağrı kesiciler, aleıji nedeniyle kullanılan sakinleştirici yan etkisi olan (sedatif) antihistaminik ilaçlar, barbitüratlar, benzodiazepinler gibi uyku verici ve sakinleştirici ilaçlar, diğer sakinleştiriciler, klonidin ve türevleri
5.SOLIAN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIAN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.No: 193 .Levent-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89
Üretim yeri: Zentiva Sağlik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
39780 Küçükkanştıran - Lüleburgaz Tel: 0 288 427 10 00 ,
Faks: O 288 427 14 55
