SOMAVERT15 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü Subkutan (deri altına) uygulama içindir.

Steril

Etken Madde

Her bir flakon 15 mg pegvisomant içermektedir.

Sulandırıldıktan sonra 1 ml çözelti 15 mg pegvisomant içerir. (Pegvisomant, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia colikullanılarak üretilmiş bir proteindir).

Yardımcı maddeler

Glisin (E640), Mannitol (E421), Sodyum fosfat dibazik susuz (E339), Sodyum fosfat, monobazik (monohidrat) (E339)

Çözücü: Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOMAVERT nedir ve ne için kullanılır?

2. SOMAVERT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOMAVERT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOMAVERT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SOMAVERT nedir ve ne için kullanılır?

SOMAVERT, enjeksiyon için toz (her flakonda (ilaç şişesi) 15 mg pegvisomant) ve çözücü (her kullanıma hazır enjektörde 1 ml çözücü) olarak üretilmektedir. Toz beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk su ise berrak ve renksizdir.

15 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I cam flakon ve 1 ml çözücü (enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil kauçuk) ve ucu kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektör (Tip 1 borosilikat cam) ve 30 adet güvenlik iğnesi içerir.

SOMAVERT cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yetersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegali tedavisinde kullanılmaktadır. Akromegali hormonsal bir hastalıktır ve büyüme hormonunun (BH) ve IGF-I'nin (insülin benzeri büyüme faktörleri) aşırı salgılanmasından kaynaklanmaktadır. Bu hastalıkta kemiklerin aşırı büyümesi, yumuşak doku şişmesi, kalp hastalığı ve bunlara benzeyen rahatsızlıklar görülür.

SOMAVERT'in etkin maddesi pegvisomant, büyüme hormonu reseptörü antagonisti olarak bilinmektedir. Bu madde kanda dolaşan BH etkisini ve IGF-I seviyelerini azaltmaktadır.

3.SOMAVERT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve ilk uygulamayı size kendisi yapacaktır.

SOMAVERT'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tam olarak öğrettiği şekilde enjekte ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

80 mg SOMAVERT başlangıç dozu doktorunuz tarafından deri altına (subkutan) uygulanacaktır. Bunu takiben olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg'dır ve deri altına uygulanacaktır.

Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serum IGF-I seviyeleri adı verilen değerleri baz alarak günde 5 mg pegvisomant artışı şeklinde uygun doz ayarlamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlayacaktır.

SOMAVERT'e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), serum toplam bilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler.

Maksimum doz 30 mg/gündür. Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur: SOMAVERT 10 mg, 15 mg ve 20 mg.

Uygulama yolu ve metodu

SOMAVERT deri altına enjekte edilmektedir. Enjeksiyonu kendi kendinize yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz veya asistanı) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili takip edilmesi gereken detaylı talimatlar bu dökümanın sonunda yer almaktadır. Doktorunuzun belirttiği süre boyunca SOMAVERT enjeksiyonuna devam etmeniz gerekmektedir.

SOMAVERT kullanılmadan önce çözülmelidir. Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Enjeksiyon bölgesinde yağlı doku birikebilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama Ve Uygulama Talimatları” başlığı altında anlatılmaktadır. Farklı enjeksiyon yerleri seçmek aynı yere tekrar enjeksiyon gerçekleştirmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SOMAVERT'in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

SOMAVERT'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir.

Eğer SOMAVERT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMAVERT kullanırsanız

Eğer kazara doktorunuzun belirttiği miktardan daha fazla miktarda SOMAVERT enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

SOMAVERT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOMAVERT'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın), unuttuğunuz dozdan bir sonraki dozu uygulamalısınız ve daha sonra doktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT'i enjekte etmeye devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer aklınıza takılan sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SOMAVERT kullanan hastaların tümünde olmasa da bazılarında yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek	:10 hastanın en az 1 inde görülebilir. :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek Bilinmiyor	:10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa SOMAVERT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

SOMAVERT alan bazı hastalarda hafif veya ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki bir veya daha fazla yan etkiyi içerebilir:

Yüz, dil, dudaklar veya boğazda şişme; hırıltılı veya güç solunum (larenks spazmı); genel deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntı; baş dönmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOMAVERT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• İshal

• Eklem ağrısı

Yaygın:

• Nefes darlığı.

• Bulantı, kusma.

• Karaciğer fonksiyonunu ölçen maddelerin seviyesinde artış. Kan testlerinin sonuçlarında görülebilir.

• İdrarda kan.

• Kan basıncında artma.

• Kabızlık, hasta gibi hissetme, hasta olma, şişkinlik, hazımsızlık, gaz.

• Baş dönmesi, uykusuzluk, kontrol edilemeyen titremeler, dokunma duyusunda azalma.

• Enjeksiyon yerinde morarma veya kanama, enjeksiyon yerinde ağrı veya şişme, enjeksiyon yerindeki cilt yüzeyinin altında yağ birikimi, kol ve bacakların şişmesi, yorgunluk, ateş.

• Aşırı terleme, kaşınma, deri döküntüsü, morarma eğilimi.

• Kas ağrısı, artrit.

• Kan kolesterolünde yükselme, kilo alma, kan şekerinde yükselme, kan şekerinde düşme.

• Grip benzeri rahatsızlık, halsizlik.

• Normal olmayan rüyalar.

• Göz ağrısı.

Yaygın olmayan :

• Uygulama sonrası alerjik reaksiyon (ateş, döküntü, kaşıntı, ciddi vakalarda nefes almada zorluk, derinin hızlı bir şekilde şişmesi, tıbbi müdahele gerektiren). Hemen veya uygulama sonrasındaki birkaç günde ortaya çıkabilir.

• İdrarda protein, idrar artışı, böbrek sorunları.

• İlgi kaybı, zihin bulanıklığı hissi, cinsel dürtünün artması, panik atak, hafıza kaybı, uyku problemleri, artış uyku durumu.

• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerde azalma, kanda bağışıklıktan sorumlu beyaz kan hücrelerinin artması ya da azalması, kanama eğilimi.

• Anormal hissetme, iyileşmede bozukluk.

• Göz yorgunluğu, görme bozukluğu, iç kulak problemleri.

• Yüzde şişme, ciltte kuruluk, gece terlemeleri, ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntılı kabarık pütürlü deri (ürtiker).

• Kanda yağlı maddelerin artması, iştahta artma.

• Tat alma duyusunda anormallik, migren.

• Ağız kuruluğu, salya artışı, diş sorunları, basur (hemoroid).

• Kasılma, morarma eğiliminde artış.

Bilinmiyor:

• Asabiyet.

• Ciddi derecede nefessiz kalma (Laringospazm).

• Cilt, cilt altı doku ve organların iç yüzeyinin (mukoza) hızlı bir şekilde şişmesi (Anjiyoödem).

• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya benzeri tepkimeler.

Tedavi sırasında hastaların yüzde 17 kadarında büyüme hormonuna karşı antikorlar gelişmektedir. Bu antikorlar SOMAVERT'in etki göstermesini engelliyor gibi görünmemektedir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SOMAVERT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOMAVERT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Pegvisomanta ya da SOMAVERT'in içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

SOMAVERT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

• SOMAVERT'i kullanırken görme bozukluğu veya baş ağrısı yaşarsanız bir an önce doktorunuza danışmalısınız.

• Doktorunuz kanda dolaşan IGF-I (İnsülin benzeri büyüme faktörleri) seviyelerini takip edecek ve gerektiği takdirde SOMAVERT'in dozunu ayarlayacaktır.

• Doktorunuz ayrıca adenomunuzu (iyi huylu bir tümör) takip edecektir.

• Doktorunuz SOMAVERT tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için testler yapacaktır. Eğer bu test sonuçları normal değil ise doktorunuz tedavi seçeneklerini sizinle değerlendirecektir. Tedaviniz başladığında doktorunuz tedavinin ilk 6 ayı boyunca 4-6 haftada bir kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesini takip edecektir.

Eğer karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT tedaviniz sonlandırılmalıdır.

• Eğer şeker hastalığınız varsa, doktorunuzun insülin veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.

• Doğurganlık ihtimali artabileceğinden dolayı kadın hastalar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelikle ilgili bilgiler için aşağıdaki bölüme bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOMAVERT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT'in gebe kadınlar üzerindeki etkileri bilinmemektedir ve dolayısıyla SOMAVERT'in gebe kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. SOMAVERT tedavisi uygulanırken gebe kalmamanız önerilir. SOMAVERT tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuza danışmadığınız sürece, SOMAVERT kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

SOMAVERT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Daha önce akromegali veya şeker hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullandıysanız doktorunuzu bu durumdan haberdar etmelisiniz.

Tedavinizin bir parçası olarak size başka ilaçlar verilebilir. Doktorunuz veya eczacınız aksini söylemediği sürece tüm ilaçlarınızı ve SOMAVERT'i kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SOMAVERT 15 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Pegvisomant

(Pegvisomant, rekombinant DNA teknolojisiyle E.coli'de üretilmektedir).

Yardımcı maddeler:

Sodyum Fosfat Dibazik, Susuz

Sodyum Fosfat, Monobazik (Monohidrat)
Mannitol
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

SOMAVERT, enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü içerir.
Toz, beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk su berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SOMAVERT, cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yetersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegalinin tedavisi için endikedir. Tedavinin amacı, serum IGF-I seviyelerini normale çevirmektir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi, akromegali tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor denetiminde başlatılmalıdır.
Doktor gözetiminde 40 mg veya 80 mg SOMAVERT yükleme dozu subkutan olarak uygulanmalıdır. Hastaya daha sonra günlük 10 mg SOMAVERT (1 ml çözücü içinde) subkutan enjeksiyonlar yapılır. Serum IGF-I konsantrasyonları her dört veya altı haftada bir ölçülmelidir ve bu sırada eğer IGF-I seviyeleri hala yüksek ise 5 mg'lık artışlar (veya eğer IGF-I seviyeleri normal sınırın altına düşmüşse 5 mg'lık azaltmalar) ile SOMAVERT dozu ayarlanmalıdır. Tedavinin hedefi serum IGF-I konsantrasyonlarını yaşa-uyarlanmış sınır içerisine ulaştırmak (ve idame ettirmek) ve akromegalinin bulgu ve yakınmalarını azaltmak olup doz titrasyonu IGF-I seviyelerine dayanarak yapılmalıdır. Normal IGF-I seviyelerine ulaşmasına rağmen semptomatik kalan hastaların SOMAVERT'in arttırılmış dozundan fayda görüp görmeyeceği bilinmemektedir.
Maksimum doz 30 mg/gündür.
Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur:
SOMAVERT 10mg, 15mg ve 20mg

Uygulama şekli

Subkutan olarak uygulanmalıdır.
Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçilerek lipohipertrofi önlenebilir.
Hazırlama talimatları için 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği ile ilgili veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Büyüme hormonu sekrete eden hipofizer tümörler bazen genişleyebilir ve ciddi komplikasyonlara (mesela görme alanı defektlerine) yol açabilir. SOMAVERT tedavisi tümör boyutunu küçültmemektedir. Bu tümörlere sahip tüm hastalar dikkatli bir şekilde takip edilerek tedavi sırasında tümörün büyümesi engellenmelidir.
SOMAVERT büyüme hormonunun güçlü bir antagonistidir. Serum büyüme hormonu seviyeleri yüksek olsa dahi SOMAVERT uygulaması büyüme hormonu eksikliği ile sonuçlanabilir. Serum IGF-I konsantrasyonları takip edilmeli ve SOMAVERT dozunun ayarlanmasıyla yaşa uygun normal aralıkta tutulmalıdır.
Serum alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat transaminaz (AST) konsantrasyonları, SOMAVERT tedavisinin ilk altı ayı boyunca 4-6 haftada bir ve hepatiti akla getiren belirtiler ortaya çıktığında takip edilmelidir. Daha önce somatostatin analoğu ile tedavi edilen hastalarda veya ALT ve AST yüksekliği olan hastalarda obstrüktif safra yolu hastalığına dair kanıtlar ekarte edilmelidir. Karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT uygulaması sonlandırılmalıdır.
İnsülin veya oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda SOMAVERT ile yapılan bir çalışma, bu popülasyonda hipoglisemi riskini ortaya koymuştur. Bundan dolayı, diabetes mellitusu olan akromegalik hastalarda insülinin veya oral hipoglisemik ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir. (ayrıca bakınız bölüm 4.5).
IGF-I konsantrasyonunun düşmesinin terapötik faydaları hastanın klinik durumunu iyileştirirken kadın hastaların fertilitesini artırabilir. Hastalara gerektiği takdirde uygun doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. SOMAVERT gebelik döneminde önerilmemektedir (ayrıca bakınız bölüm 4.6).
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.
Bu tıbbi ürün her dozunda 36 mg mannitol içerse de uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Somatostatin analoglarıyla tedaviye devam edilip edilmeyeceği düşünülmelidir. Akromegali tedavisinde diğer ürünlerle kombine halde SOMAVERT kullanımı kapsamlı olarak araştırılmamıştır.
Pegvisomant'ın insülin duyarlılığı ve glukoz toleransı üzerindeki etkilerinden ötürü insülin veya oral hipoglisemik tıbbi ürünleri alan hastalarda bu etkin maddelerin dozunun azaltılması gerekebilir. (ayrıca bölüm 4.4).
SOMAVERTin büyüme hormonu ile belirgin yapısal benzerliğe sahip olması, mevcut ticari büyüme hormonu ölçümleri ile çapraz reaksiyon vermesine neden olur.
Terapötik olarak etkili dozlarda SOMAVERT'in serum konsantrasyonlarının, akromegali hastalarında gözlenen gerçek serum GH seviyelerinden genellikle 100 ila 1000 kat daha yüksek olmasından dolayı, ticari olarak mevcut büyüme hormonu ölçümleri, gerçek büyüme hormonu seviyelerini olduğundan fazla gösterecektir. Bu nedenle, SOMAVERT tedavisi, bu ölçümlerden elde edilen serum büyüme hormonu konsantrasyonlarına dayanarak izlenmemelidir veya ayarlanmamalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz Bölüm
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pegvisomant'a maruz kalan gebelerle ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla gebelik döneminde ve doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve gebe kalma ihtimali bulunan kadınlarda pegvisomant içeren ürünler önerilmemektedir.
Gerekmediği sürece SOMAVERT gebelikte kullanılmamalıdır (Ayrıca bakınız bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi

Pegvisomant'ın anne sütüne geçişi hayvanlar üzerinde incelenmemiştir. Pegvisomant'ın insan sütüne geçişi konusunda fikir vermek açısından klinik veriler çok kısıtlıdır (bildirilen bir vaka). Bundan dolayı emziren kadınlarda SOMAVERT kullanılmamalıdır. Ancak SOMAVERT kesilirse emzirmeye devam edilebilir. Bu karar, SOMAVERT tedavisinin anneye faydası ve anne sütünün çocuğa faydası tartılarak verilmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri

Araç ve makine kullanım becerisi ile ilgili veri mevcut değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki liste klinik çalışmalarda görülen istenmeyen reaksiyonları içermektedir.
Klinik çalışmalarda pegvisomant ile tedavi edilen hastalarda (n=160), advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir, süreleri kısıtlıdır ve tedavinin kesilmesini gerektirmemişlerdir.
Klinik çalışmalarda SOMAVERT ile ilgili olarak akromegali hastalarının yüzde >5 kadarında ortaya çıkan, en çok bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%11), terleme (%7), baş ağrısı (%6) ve astenidir (%6).
Advers reaksiyonlar aşağıdaki kategorilere göre sıralanmaktadır:
Aşağıda, görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Trombositopeni, lökopeni, lökositoz, kanama eğilimi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : Sistemik hipersensitivite reaksiyonları*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın : Hiperkolesterolemi, kilo alma, hiperglisemi, açlık
Yaygın olmayan : Hipertrigliseridemi, hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın : Normal olmayan rüyalar, uyku bozukluğu
Yaygın olmayan :Asabiyet, apati, konfüzyon, libido artışı, panik atak, kısa dönemli hafıza kaybı

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, tremor
Yaygın olmayan : Hipoestezi, disgeuzi, migren, narkolepsi

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan : Astenopi, gözde ağrı

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan : Meniere hastalığı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın : Periferik ödem

Vasküler hastalıklar:

Yaygın : Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan : Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın : İshal, kabızlık, bulantı, kusma, abdominal distansiyon, dispepsi, gaz
Yaygın olmayan : Ağız kuruluğu, hemoroid, aşırı tükürük sekresyonu, diş hastalığı

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın :Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk (mesela transaminaz
yüksekliği) (ayrıca bölüm 4.4' e bakınız)

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Yaygın : Aşırı terleme, kaşıntı, döküntü
Yaygın olmayan :Yüzde ödem, ciltte kuruluk, kontüzyon, morarma eğiliminde artma, gece terlemeleri

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Yaygın : Artralji, miyalji
Yaygın olmayan : Artrit

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan : Hematüri, proteinüri, poliüri, renal fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın : Grip benzeri rahatsızlık, halsizlik, enjeksiyon yerinde morarma ya da
kanama, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, (enjeksiyon bölgesi aşırı duyarlılığı), enjeksiyon bölgesi hipertrofisi, (mesela lipohipertrofi) , asteni Yaygın olmayan : Pireksi, iyi hissetmeme, iyileşmede bozukluk

İlave bilgiler

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu lokalize eritem ve ağrıdır ve SOMAVERT tedavisine devam edilirken lokal semptomatik tedavi ile kendiliğinden geçmektedir. Enjeksiyon bölgesi hipertrofileri (mesela lipohipertrofi) gözlenmiştir.
SOMAVERT ile tedavi edilen hastaların yüzde 16.9 kadarında düşük titreli izole anti-büyüme hormonu antikorları gelişmiştir. Bu antikorların klinik önemi bilinmemektedir.
Pazarlama sonrası deneyim:
Aşağıdaki istenmeyen etkiler SOMAVERT'in onay sonrası kullanımı sırasında belirlenmiştir. Bu istenmeyen etkiler büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak raporlandığı için güvenilir şekilde sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir.
Bağışıklık sitemi hastalıkları: anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonları da içeren sistemik hipersensitivite reaksiyonları, laringospazm, anjiyoödem, genel cilt reaksiyonları (döküntü, eritem, prurit, ürtiker). Bazı hastaların hastaneye yatırılması gerekmiştir. Tekrar uygulamada semptomlar tüm hastalarda tekrar oluşmamıştır.

4.9 Doz aşımı

SOMAVERT doz aşımı ile ilgili deneyimler kısıtlıdır. Rapor edilen bir akut doz aşımı vakasında, 80 mg/gün 7 gün boyunca uygulanmıştır ve hastanın halsizlik ve ağız kuruluğu biraz artmıştır. Tedavinin kesilmesini takip eden haftada şu advers reaksiyonlar gözlenmiştir: insomnia, halsizlik artışı, bir miktar ayak ödemi, hafif tremor ve kilo alma. Tedavinin kesilmesini takip eden 2. haftada lökositoz ve enjeksiyon yerinde ve ven ponksiyon bölgelerinde orta dereceli kanama gözlenmiştir ve bu etkilerin muhtemelen SOMAVERT ile ilişkili olduğu düşünülmüştür.
Aşırı doz durumunda, SOMAVERT uygulaması kesilmeli ve IGF-I seviyeleri normal aralığa veya bu seviyenin üzerine gelene dek tedaviye yeniden başlanmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer ön hipofiz lobu hormonları ve analogları ATC kodu: H01AX01
Pegvisomant genetik olarak büyüme hormonu reseptör antagonistine modifiye edilen insan büyüme hormonu analoğudur. Pegvisomant, hücre yüzeylerinde büyüme hormonu reseptörlerine bağlanır ve buralarda büyüme hormonunun bağlanmasını engeller ve böylece hücre içi büyüme hormonu sinyal iletimini bozar. Pegvisomant, GH reseptörü için oldukça seçicidir ve prolaktin dahil diğer sitokin reseptörleriyle, çapraz reaksiyon vermez. Pegvisomant ile büyüme hormonunun etkisinin inhibisyonu, insülin benzeri büyüme faktörü-I (IGF-I)' in, ayrıca büyüme hormonuna duyarlı serbest IGF-I, IGF bağlayan protein-3 (IGFBP-3) ve aside dayanıksız IGF-I alt-ünitesi (ALS) gibi diğer serum proteinlerinin konsantrasyonlarında azalma ile sonuçlanır.
Akromegalik hastalar (n=112) plasebo ve pegvisomantın karşılaştırıldığı 12 haftalık, randomize, çift kör, çok merkezli bir çalışmada tedavi edilmişlerdir. Pegvisomant tedavisi uygulanan grupta ortalama IGF-I (p<0.0001), serbest IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) ve ALS'de (p<0.05) başlangıçtan sonraki tüm vizitlerde doz bağımlı bir şekilde, istatistiksel olarak anlamlı düşüşler görülmüştür. Çalışma sonunda (12. hafta) plasebo, 10 mg/gün, 15 mg/gün ya da 20 mg/gün SOMAVERT ile tedavi edilen deneklerin sırasıyla %9.7, %38.5, %75 ve %82 kadarında serum IGF-I normalleşmiştir.
Plasebo ile karşılaştırılan tüm doz gruplarında toplam bulgu ve belirti skorlarındaki iyileşme açısından plasebodan (p<0.05) istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlemlenmiştir.
38 akromegalik denekten oluşan bir grup, her gün pegvisomant dozunun uygulandığı en az 12 ay (ortalama=55 hafta) boyunca uzun dönemli, açık etiketli, doz titrasyonlu bir kohort çalışmada izlenmiştir. Bu kohorttaki ortalama IGF-I konsantrasyonu pegvisomant ile 917 ng/mL'den 299 ng/mL'ye düşerken %92 kadarında normal (yaşa uygun) IGF-I konsantrasyonu sağlanmıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Derialtına uygulamayı takiben pegvisomant emilimi uzun ve yavaştır, doruk serum pegvisomant konsantrasyonlarına, genellikle uygulamadan 33 ila 77 saat sonrasına kadar ulaşılamaz. Derialtına uygulanan 20 mg dozun ortalama emilimi intravenöz uygulanan 10 mg dozun %57'sidir.

Dağılım:

Pegvisomantın sanal dağılım hacmi görece ufaktır (7-12 l). Çoklu dozların ardından pegvisomantın ortalama toplam vücut sistemik klirensi 10-20 mg/gün aralığındaki deri altı dozlar için 28 mL/saat olarak hesaplanmıştır

Biyotransformasyon:

Pegvisomant metabolizması incelenmemiştir. Pegvisomantın renal klirensi toplam vücut klirensinin %1'inden azdır ve ihmal edilebilir.

Eliminasyon:

Pegvisomant tek ya da çoklu dozların ardından genel olarak tahmini 74-172 saat aralığındaki ortalama yarılanma ömrü ile, serumdan yavaşça elimine edilebilir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Derialtına tek doz pegvisomant uygulamasından sonra 10, 15, 20 mg'lık artan dozlarda doğrusallık gözlenmemiştir. Popülasyon farmakokinetiği çalışmalarında kararlı halde yaklaşık olarak lineer farmakokinetik gözlemlenmiştir. İki uzun dönemli çalışmada 10-15-20 mg günlük doz alan 145 hastadan elde edilen verilere göre ortalama pegvisomant serum konsantrasyonları sırasıyla 8800 ± 6300ng/mL, 13200 ± 8000 ng/mL, 15600 ± 10300 ng/mL olarak saptanmıştır.
Pegvisomant farmakokinetiği normal sağlıklı gönüllüler ve akromegali hastalarında benzerdir ancak zayıf kişilere nazaran daha ağır olan kişilerde pegvisomant'ın toplam vücut klirensi daha yüksek olmaya meyillidir; dolayısıyla daha yüksek dozda pegvisomant gerekebilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Özel popülasyonlarla (çocuklar, renal ve hepatik yetmezlikli hastalar) ilgili farmakokinetik veriler mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve maymunlarda tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarına dayanılarak klinik dışı veriler insanlar için herhangi bir özel risk göstermemiştir. Bununla birlikte, maymunlardaki belirgin farmakolojik yanıttan ötürü, terapötik dozlar alan hastalarda erişilenden daha yüksek sistemik maruziyetler çalışılmamıştır. Tavşanlardaki bir segment II testi (deney hayvanları üzerinde yapılan bir teratojenite testidir) dışında başka herhangi bir üreme toksisite çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Günlük 30 mg doz uygulanan iki uzun dönemli çalışmada, ortalama plazma konsantrasyonlarına dayanarak, insan maruziyetinin üç katına eşit maruziyet düzeylerinde yapılan sıçan karsinojenite çalışmalarında, erkeklerin enjeksiyon bölgelerinde fibrozis ve histiositik enflamasyon ile ilişkili malign fibröz histiositoma gözlemlenmiştir. İnsanlar için bu yanıtın önemi şu an için bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesiToz:
Glisin (E640)
Mannitol (E421)
Sodyum fosfat dibazik anhidroz (E339)
Sodyum fosfat monobazik monohidrat (E339)

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

36 ay
Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurucuya koymayınız. Işıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

SOMAVERT, 15 mg pegvisomant içeren 30 Tip I cam flakon ve 8 ml enjeksiyonluk su içeren 30 Tip 1 cam flakon

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

1 mL çözücü kullanarak sulandırın.
Enjeksiyon için flakon içindeki tozu çözücüye ekleyin. Yavaş, dairesel bir hareketle tozu nazikçe eritin. Hızla çalkalamayın, çünkü çalkalama etkin maddenin denatürasyonuna neden olabilir.
Sulandırıldıktan sonra çözelti bulanıksa veya zerrecikler içeriyorsa ürün kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Tek kullanım içindir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

PFIZER İLAÇLARI LTD.ŞTİ 34347 Ortaköy/ İSTANBUL Tel : (0-212) 310 70 00 Faks : (0-212) 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

121/40

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.12.2006
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9
SOMAVERT 15 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon ve Çözücü
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Aşağıda yer alan ilave bilgilere bakınız.

KULLANMA TALİMATI

SOMAVERT 15 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü

- Etkin madde:

Her bir flakon 15 mg pegvisomant içermektedir.

- Yardımcı maddeler:

Glisin (E640), Mannitol (E421), Sodyum fosfat dibazik susuz (E339), Sodyum fosfat, monobazik (monohidrat) (E339)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. SOMAVERT nedir ve ne için kullanılır?

2. SOMAVERT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOMAVERT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOMAVERT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır

1.SOMAVERT nedir ve ne için kullanılır?
SOMAVERT, enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra uygulanan toz içeren flakonlarda (ilaç şisesi) üretilmektedir. Flakon içindeki toz, beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir.
SOMAVERT akromegali tedavisinde kullanılmaktadır. Akromegali hormonsal bir hastalıktır ve büyüme hormonunun (BH) ve IGF-I'nin (insülin benzeri büyüme faktörleri) aşırı salgılanmasından kaynaklanmaktadır. Bu hastalıkta kemik büyümesi, yumuşak doku şişmesi,, kalp hastalığı ve bunlara benzeyen rahatsızlıklar görülür.
SOMAVERT biyoteknolojik bir üründür. SOMAVERT'in etkin maddesi pegvisomant, büyüme hormonu reseptörü antagonisti olarak bilinmektedir. Bu madde kanda dolaşan BH etkisini ve IGF-I seviyelerini azaltmaktadır.
2.SOMAVERT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOMAVERT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Pegvisomanta ya da SOMAVERT'in içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
SOMAVERT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• SOMAVERT'i kullanırken görme bozukluğu veya baş ağrısı yaşarsanız bir an önce doktorunuza danışmaksınız.
• Doktorunuz kanda dolaşan IGF-I (İnsülin benzeri büyüme faktörleri) seviyelerini takip edecek ve gerektiği takdirde SOMAVERT'in dozunu ayarlayacaktır.
• Doktorunuz ayrıca (iyi huylu bir tümör olan) adenomunuzu takip edecektir.
• Doktorunuz SOMAVERT tedavisinin ilk altı ayı boyunca 4-6 haftada bir kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesini takip edecektir. Eğer karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT tedaviniz sonlandırılmalıdır.
• Eğer şeker hastalığınız varsa, doktorunuzun insülin veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.
• Doğurganlık ihtimali artabileceğinden dolayı kadın hastalar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelikle ilgili bilgiler için aşağıdaki bölüme bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT'in gebe kadınlar üzerindeki etkileri bilinmemektedir ve dolayısıyla SOMAVERT'in gebe kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. SOMAVERT tedavisi uygulanırken gebe kalmamanız önerilir. Gebe kalacak olursanız doktorunuza danışmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuza danışmadığınız sürece, SOMAVERT kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
SOMAVERT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 10 mg dozunda 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içermektedir. Yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 36 mg mannitol içerse de uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Daha önce akromegali tedavisi için başka ilaçlar kullandıysanız veya şeker hastalığı için ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bu durumdan haberdar etmelisiniz.
Tedavinizin bir parçası olarak size başka ilaçlar verilebilir. Doktorunuz veya eczacınız aksini söylemediği sürece tüm ilaçlarınızı ve SOMAVERT'i kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SOMAVERT nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve ilk uygulamayı size kendisi yapacaktır.
SOMAVERT'i her zaman doktorunuzun size öğrettiği şekilde enjekte ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
80 mg SOMAVERT başlama dozu doktorunuz tarafından deri altına uygulanacaktır. Bundan sonraki olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg'dır ve deri altına uygulanacaktır.
Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serumdaki IGF-I seviyelerinizi kontrol ederek günde 5 mg pegvisomant artışı şeklindeki uygun doz ayarlamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
SOMAVERT deri altına enjekte edilmektedir. Enjeksiyonu kendi kendinize yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz veya asistanı) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili uyulması gereken talimatlar aşağıda yer almaktadır. Doktorunuzun belirttiği süre boyunca SOMAVERT enjeksiyonuna devam etmeniz gerekmektedir.
SOMAVERT kullanılmadan önce çözülmelidir. Bu enjeksiyonu aynı şırıngada veya flakonda başka bir ilaçla karıştırmamaksınız.
Enjeksiyon bölgesinde yağlı doku birikebilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama Ve Uygulama Talimatları” başlığı altında anlatılmaktadır. Farklı enjeksiyon yerleri seçmek aynı yere tekrar enjeksiyon gerçekleştirmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır.
Değişik yas grupları: Çocuklarda kullanımı:
SOMAVERT'in 18 yaş altı hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
SOMAVERT 65 yas ve üzerindeki hastalarda kullanılabilir, bununla ilgili özel bir gereksinim yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği olan hastalarda etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri yoktur.

Eğer SOMAVERT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMAVERT kullandıysanız
Eğer kazara doktorunuzun belirttiği miktardan daha fazla miktarda SOMAVERT enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

SOMAVERT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOMAVERT'i kullanmayı unutursanız
Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın), unuttuğunuz dozdan bir sonraki dozu uygulamalısınız ve daha sonra doktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT'i enjekte etmeye devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer aklınıza takılan sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir
Tüm ilaçlar gibi SOMAVERT kullanan hastaların tümünde olmasa da bazılarında yan etkiler ortaya çıkabilir.
:10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın yan etkiler:
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, kontrol edilemeyen titremeler.
• İshal, kabızlık, bulantı, kusma, şişkinlik, hazımsızlık, gaz.
• Aşırı Terleme, kaşınma, deri döküntüsü.
• Eklem ağrısı, kas ağrısı.
• Kan kolesterolünde yükselme, kilo alma, kan şekerinde yükselme, iştah artması.
• Kan basıncında artma.
• Enjeksiyon yerinde morarma veya kanama, enjeksiyon yerinde yanma veya şişme, enjeksiyon yerindeki cilt yüzeyinin altında yağ birikimi, kol ve bacaklarda şişme, yorgunluk.
• Grip benzeri rahatsızlık, halsizlik.
• Karaciğer fonksiyonunu ölçen maddelerin seviyesinde artış. Kan testlerinin sonuçlarında görülebilir.
• Normal olmayan rüyalar, uyku sorunları.
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerde azalma, kanda bağışıklıktan sorumlu beyaz kan hücrelerinin artması ya da azalması, kanama eğilimi.
• Dokunma duyusunda azalma, tat alma duyusunda anormallik, migren.
• Göz yorgunluğu, gözde ağrı, iç kulakta sorunlar.
• Nefes darlığı.
• Ağız kuruluğu, salya artışı, diş sorunları, basur.
• İdrarda kan, idrarda protein, idrar artışı, böbrek sorunları.
• Yüzde şişme, ciltte kuruluk, morarma eğilimi, gece terlemeleri.
• Eklem iltihabı.
• Kanda yağlı maddelerin artması, kan şekerinin düşmesi .
• Ateş, anormal hisler, iyileşmede bozukluk.
• Öfke, ilgi kaybı, zihin bulanıklığı hissi, cinsel dürtünün artması, panik atak, hafıza kaybı.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Somavert alan bazı hastalarda orta dereceli alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyon semptomları aşağıdaki bir veya daha fazla yan etkiyi içerebilir:
Yüz, dil, dudaklar veya boğazda şişme; hırıltılı veya güç solunum (larenks spazmı); genel deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntı; baş dönmesi.
Tedavi sırasında hastaların yüzde 17 kadarında büyüme hormonuna karşı antikorlar gelişmektedir. Bu antikorlar SOMAVERT'in etki göstermesini engelliyor gibi görünmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.
5. SOMAVERT'in Saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Flakonda ve ambalajında yazılı olan son kullanma tarihinden sonra SOMAVERT'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününe karşılık gelmektedir.

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurucuya koymayınız. Işıktan korumak için flakonları ambalajında saklayınız.
SOMAVERT çözeltisi hazırlandıktan sonra bir an önce kullanılmalıdır. Enjekte edilmeyen SOMAVERT çözeltisini dikkatli bir şekilde atınız
Eğer çözelti bulanıksa veya zerrecikler içeriyorsa SOMAVERT'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınızi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız

Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
34347 Ortaköy - İstanbul Tel : (0-212) 310 70 00 Faks : (0-212) 310 70 58
Üretici:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs - Belçika

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.

(gün/ay/yıl)

Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama Ve Uygulama Talimatları Giriş
Aşağıdaki talimatlar SOMAVERT'in nasıl hazırlanacağı ve enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatlice okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendinize enjeksiyon yapma teknikleri konusunda doktorunuz veya asistanı tarafından bilgilendirileceksiniz. Enjeksiyonu hazırlama ve uygulama yöntemini anladığınızdan emin olana dek kendinize enjeksiyon yapmayınız.
Kullanılmadan önce toz, çözücüyle beraber çözünmelidir.
Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
1. Adım: SOMAVERT çözeltisini hazırlama yöntemin belirlenmesi
SOMAVERT çözeltisini hazırlamak için 2 yöntem vardır. Kendiniz için en uygun olan yöntemi lütfen doktorunuzla birlikte belirleyiniz:
a) Flakon adaptörü yöntemi (MIXJECT™),
b) Flakonsuz adaptör yöntemi
a) Flakon adaptörü yöntemi (MIXJECT™) Başlangıç
• Ellerinizi iyice yıkayınız.

•

Malzemelerin bir araya getirilmesi:
1 flakon toz (SOMAVERT),
1 flakon çözücü (Enjeksiyonluk su),
İmL'lik 1 luer-lock enjektörü - (SOMAVERT çözeltisini sulandırırken ve enjeksiyonun uygulanması için) önerilmektedir. Bununla birlikte, diğer boydaki ve tipteki enjektörler de SOMAVERT hazırlanması ve enjeksiyonu için kullanılabilmektedir. Diğer bilgiler için bir sağlık yetkilisine danışınız.
2 MIXJECT™ flakon adaptörü,
1 ayrılabilir iğne (25 - 30 gauge),
Alkol ya da antiseptikli pamuk ve kullanılan iğneler ve enjektörlere uygun bir keskin atık kabı.
• Flakon ve enjektör etiketinde yazılı son kullanım tarihlerini inceleyiniz. Üzerinde yazılı ay ve yılı geçmiş ürünleri kullanmayınız.
1 mL çözücü ile sulandırıldıktan sonra, 1 mL berrak çözelti 15 mg pegvisomant içermektedir.
SOMAVERT Enjeksiyon Dozunun Hazırlanması Şekil 1
1. SOMAVERT flakonu ve çözücü flakonunun ucundaki koruyucu plastik kapakları çıkarın. (Şekil 1). Kauçuk flakon tıpalara dokunmamaya özen gösterin. İlk açıldığında tıpalar temizdir. Eğer tıpalara dokunulursa veya başka bir şekilde kontamine olurlarsa, tıpaya bir flakon adaptörü takmadan önce antiseptikli veya alkollü pamukla temizleyiniz.
2. Koruyucu kapağı kaldırıp çıkararak sadece bir adet flakon adaptörü açın. Adaptörü plastik paketinde tutun ve adaptörün sivri ucuna dokunmayın.
Şekil 2
3. Plastik adaptör ambalajını tutarak adaptörü çözücü flakonun üzerine yerleştirin ve flakon adaptörün delici ucunu iterek çözücü flakonun kauçuk tıpasının içine sokun (Şekil 2). Plastik ambalajı flakon adaptörden çıkarın ve çöpe atın.
4. Enjektörü koruyucu paketinden çıkarın. 1 mL seviyesine gelene dek enjektör pistonunu çekin. Düz bir yüzeyde duran çözücü flakonu bir elinizle tutun ve flakon adaptörü üzerinde enjektörü saat yönünde sıkıştırarak flakon adaptörü ile enjektörün ucunu birbirine bağlayın (Şekil 3). Hava flakon içine enjekte olana dek pistonu yumuşakça itin.
Çözücünün İlave Edilmesi
Şekil 4
5. Çözücü flakonu, adaptör ve enjektör düzeneğini sıkıca kavrayın. Flakon, adaptör ve enjektör düzeneğini dikkatlice baş aşağı çevirin. Göz seviyesine getirin (Şekil 4).
6. Başparmağınız ve işaret parmağınızla flakonun boyun kısmını, diğer parmaklarınızla enjektörün üst kısmını güvenli şekilde tutacağınız şekilde bir elinizle çözücü flakonu dikkatlice ters çevirin. Diğer elinizle 1 mL işaretini çok az geçecek şekilde enjektör pistonunu aşağıya çekin.
Enjektör içindeki çözeltiyi hava kabarcıkları için inceleyin. Hava kabarcığı görürseniz, hava üst kısma toplanana kadar şırınga haznesine hafifçe vurun. Hava kabarcıkları flakondan gidene kadar pistonu itin. Enjektörde 1 mL çözücünün kalıp kalmadığını yeniden kontrol edin.
Flakon, adaptör ve enjektör düzeneğini dikkatlice çevirin ve temiz bir yüzeyin üzerine dik olarak yerleştirin. Bu sırada enjektörü adaptörden ayırmayın.
Şekil 5
7. İlk flakon adaptörü için açıklandığı gibi, koruyucu kapağı kaldırıp çıkararak ikinci flakonu açın. Flakon adaptörüne dokunmadığınızdan emin olun. Adaptörü plastik ambalajından çıkarmayın. Plastik adaptör paketini tutarak adaptörü SOMAVERT flakonun üzerine yerleştirin ve flakon adaptörün delici ucunu iterek SOMAVERT flakonun kauçuk tıpasına sokun (Şekil 5). Plastik ambalajı flakon adaptörden ayırıp çöpe atın.
Şekil 6
8. Enjektörü çözücü flakon adaptörden ayırın ve SOMAVERT flakonu üzerindeki flakon adaptörüne takın. SOMAVERT flakonu, adaptörü ve enjektör düzeneğini yana yatırın ve çözücüyü SOMAVERT flakonun iç tarafına yavaşça enjekte edin (Şekil 6). Çözücü flakonunu sağlık görevlisinin anlattığı şekilde atın.
Şekil 7
9. Tozu çözündürmek için SOMAVERT flakonu, adaptörü ve enjektörüne takılı iken dik tutarak elleriniz arasında yumuşak bir biçimde yuvarlayın. (Şekil 7). FLAKONU ÇALKALAMAYIN. Berrak olması ve hiçbir partikül içermemesi gerekir. Çözeltinin rengi bozulmuşsa ya da bulanıksa kullanmayın. Eczacınızı durumdan haberdar edin ve yeni bir flakon isteyin. Flakonu atmayın zira eczacınız iade etmenizi isteyebilir.
Enjeksiyonun Hazırlanması
10. SOMAVERT sulandırılmış çözelti, flakon adaptörü ve enjektör düzeneği içeren flakonu sımsıkı kavrayın. Flakon, adaptör ve enjektör düzeneğini dikkatlice baş aşağı çevirin. Göz seviyesine getirin.
11. Daha önce olduğu gibi, başparmağınız ve işaret parmağınızla flakonun boyun kısmını, diğer parmaklarınızla enjektörün üst kısmını güvenli şekilde tutacağınız şekilde bir elinizle çözücü flakonu dikkatlice ters çevirin. Diğer elinizle enjektör pistonunu tüm flakonun tüm içeriğini almak için yavaşça aşağıya çekin. (1 mL) (Şekil8).
Hava kabarcıkları olup olmadığını belirlemek için enjektörü inceleyin. Hava kabarcığı görürseniz, hava üst kısma toplanana kadar şırınga haznesine hafifçe vurun. Hava kabarcıkları flakona geri gidene kadar pistonu itin. Enjektörde 1 mL çözeltinin kalıp kalmadığını yeniden kontrol edin. SOMAVERT sulandırılmış çözelti, adaptör ve enjektör düzeneğini ihtiva eden flakonu dikkatlice çevirin ve temiz bir yüzeyin üzerine dik olarak koyun. Bu sırada enjektörü adaptörden çıkarmayın.
Şekil 9
12. Sadece enjektöre takılacak iğnenin ucu açık kalacak şekilde iğnenin kapağını açın. İğne kısmen koruyucu paketin içinde kalmalıdır. İğneyi koruyucu paketi ile masa üstüne koyun. Enjektörü flakondan çıkarın. Koruyucu ambalajı atın ve iğneyi enjektöre takın. Enjeksiyon için bölgeyi hazırlarken iğneyi plastik kapağın içinde tutun (Şekil 9).
Sulandırıldıktan sonra SOMAVERT'i hemen kullanmalısınız. “2. Adım Enjeksiyonun Uygulanması” bölümünü inceleyiniz.
Başlangıç
• Ellerinizi iyice yıkayınız.
• Bir flakon toz (SOMAVERT), bir flakon çözücü (enjeksiyonluk su), bir 21 gauge'li 3mL'lik enjektör, 1 inç ayrılabilir iğne, standart 1 mL'lik insülin enjektörü, alkol veya antiseptikli pamuk, kullanılmış iğneler için uygun bir atık kabı.
• Flakon ve enjektör etiketinde yazılı son kullanım tarihlerini inceleyin. Üzerinde yazılı ay ve yılı geçmiş ürünler kullanmayın.
1 mL çözücü ile sulandırıldıktan sonra, 1 mL berrak çözelti 15 mg, pegvisomant içermektedir.
SOMAVERT enjeksiyon dozunun hazırlanması
Her iki flakonun tepesindeki plastik kapakları çıkarın. Kauçuk flakon tıpalara dokunmamaya özen gösterin. Tıpalar ilk açıldığında temizdir. Eğer tıpalara dokunursanız veya başka bir şekilde kontamine olurlarsa, iğneyi tıpaya sokmadan önce antiseptikli veya alkollü pamukla temizleyiniz.
Büyük enjektörün (3 mL) iğnesinin kapağını dikkatlice çıkarın ve kapağı bir kenara koyun. Bu çözücü enjektörüdür.
1. Bir elinizle çözücü flakonunu güvenli şekilde tutun, diğer elinizle çözücü enjektörün iğnesini kauçuk tıpanın merkezine sokun ve flakona batırın. Hava flakon içine enjekte olana dek pistonu yumuşakça itin. (Şekil 1)
2. İğne flakonun içinde iken çözücü flakon ve enjektör düzeneğini güvenli şekilde tutun. Flakon ve enjektör düzeneğini dikkatlice baş aşağı çevirin. Göz hizasına getirin. (Şekil 2)
3. Başparmağınız ve işaret parmağınızla flakonun boyun kısmını, diğer parmaklarınızla enjektörün üst kısmını güvenli şekilde tutacağınız şekilde bir elinizle çözücü flakonu dikkatlice ters çevirin. Diğer elinizle 1 mL işaretini çok az geçecek şekilde enjektör pistonunu aşağıya çekin.
Enjektör içindeki çözeltiyi hava kabarcıkları için inceleyin. Hava kabarcığı görürseniz, hava üst kısma toplanana kadar şırınga haznesine hafifçe vurun. Hava kabarcıkları flakondan gidene kadar pistonu itin. Enjektörde 1 mL çözücünün kalıp kalmadığını yeniden kontrol edin, daha sonra iğneyi flakondan ayırın. (Şekil 3)
4. Çözücü enjektörün iğnesini toz içeren (SOMAVERT) flakonun tıpasına sokun. Enjektörü yana çevirin ve çözücüyü SOMAVERT flakonun içine yavaşça enjekte edin. Çözücü enjektör boşaldığında flakondan ayırın. Çözücü flakonunu, enjektörü ve iğneyi sağlık görevlisinin anlattığı şekilde atın. Kazara yaralanma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tarafından öğretildiği şekilde iğnenin kapağını takın. (Şekil 4)
5. SOMAVERT flakonu iki eliniz arasında dik tutun ve tozu çözündürmek için yavaşça yuvarlayın. FLAKONU ÇALKALAMAYIN. Çözeltinin berrak olması ve hiçbir zerrecik içermemesi gerekir. Çözeltinin rengi bozulmuşsa ya da bulanıksa kullanmayın. Eczacınızı durumdan haberdar edin ve yeni bir flakon isteyin. Flakonu atmayınız zira eczacınız iade etmenizi isteyebilir. SOMAVERT'i bir an önce enjekte edin. (Şekil 5)
6. Somavert flakonun kauçuk tıpasını antiseptikli veya alkollü pamukla temizleyin. Küçük enjektörün (1 ml) iğnesinin kapağını çıkarın. Enjektör pistonunu 1 ml işaretine kadar çekin. Bir elinizle flakonu güvenli şekilde tutun. Diğer elinizle iğneyi kauçuk tıpanın merkezine batırın ve flakonun içine itin. Hava flakon içine enjekte olana dek pistonu yumuşakça itin. İğne halen flakonun içinde iken flakonu ve enjektör düzeneğini güvenli şekilde tutun. Flakonu ve enjektör düzeneğini dikkatlice ters çevirin. Göz seviyesine getirin. (Şekil 6)
7. Daha önce olduğu gibi başparmağınız ve işaret parmağınız flakonun boynunu ve diğer parmaklarınız enjektörün üst kısmını güvenli olarak tutacak şekilde bir elinizle flakonu aşağı çevirin. Diğer elinizle flakonun tüm içeriğinin (1mL) dışarı çıkması için enjektör pistonunu yavaşça çekin. Sıvıyı çekerken iğne başını sıvının içinde tutmak için tıpanın bir miktar dışına çekmelisiniz.
Hava kabarcıkları olup olmadığını saptamak için enjektörü inceleyin. Hava kabarcığı görürseniz, hava üst kısma toplanana kadar şırınga haznesine hafifçe vurun. Hava kabarcıkları flakona geri gidene kadar pistonu itin. Enjektörde 1 mL çözeltinin kalıp kalmadığını yeniden kontrol edin, daha sonra iğneyi flakondan çıkarın.
Bölgeyi enjeksiyona hazırlarken kazara yaralanmayı önlemek için doktorunuzun tarafından gösterildiği/öğretildiği şekilde iğnenin kapağını kapatın. (Şekil 7)
Enjeksiyonun Uygulanması
Kolun üst kısmında, bacağın üst kısmında (uylukta), karın veya kalçada bir enjeksiyon bölgesi seçin. Her günkü enjeksiyonda yeni bir bölgenin seçilmesi gereklidir. Günlük SOMAVERT dozu aldığınız sürece her günkü enjeksiyon bölgelerini kaydetmeniz faydalı olabilir. Döküntüleri olan, çatlamış, morarmış veya şişliklerin olduğu deri bölgelerini kullanmayınız. Enjeksiyon yapılacak kısmı antiseptikli veya alkollü pamukla temizleyin ve kurumasını bekleyin. Önceden kapağı takılmışsa iğnenin kapağını çıkarın.
8. Bir elinizle enjeksiyon bölgesindeki derinizi nazikçe tutup kıstırın. Enjektörü diğer elinizle tutun ve tek bir hamleyle (90 derece açıyla) iğneyi tamamıyla derinin içine bastırın. (Şekil A)
9. İğnenin derinin altına girdiğinden emin olun ve hazne boşalana dek enjektör pistonunu yavaşça bastırın.
10. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Küçük bir miktar kanama olabilir. Gerekirse bölgeye temiz, kuru bir parça pamuk uygulayıp 1-2 dakika veya kanama durana dek nazikçe bastırabilirsiniz. (Şekil C)

Kullanılan malzemenin atılması
Enjektör ve iğne kesinlikle yeniden kullanılmamalıdır. Enjektör ve iğnenizi doktor, eczacı veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz.

17

SOMAVERT 15 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon ve Çözücü

KULLANMA TALİMATI