SPANOL 40 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablet 40 mg otilonyum bromür içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, HPMC 15cP, titanyum dioksit (El71), talk ve polietilenglikol (6000) içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. SPANOL nedir ve ne için kullanılır?
2. SPANOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPANOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPANOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SPANOL nedir ve ne için kullanılır?
SPANOL , otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür, “antispazmotik” (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
SPANOL sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, barsak spazmlarını hafifletir ve aşın motilitesini (barsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.
SPANOL irritabl barsak sendromunda ve ağrılı barsak spazmları, gerilme ve hareket problemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.
l'jV' ^ ^
SPANOL 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Beyaz, yuvarlak film tablet şeklindedir.
İt)
3.SPANOL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• SPANOL’u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuzun önerisine göre: Günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İT
SPANOL kullanımı çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuzun önerisine göre: Günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Özel kullanım durumları
Bu hastalarda SPANOL^ için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SPANOL ’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPANOL kullanırsanız
SPANOL ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.
Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatım mümkünse yanınıza alınız.
SPANOL ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPANOL'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPANOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandırılmasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez.
Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SPANOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPANOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ancak, terapötik dozlarda, ürün yan etkiye sebep olmaz.
Klinik çalışmalarda rapor edilen yan etkiler (plasebo ile aynı sıklıkta): Bulantı, kusma, üst karın ağrısı
Yan etkilerin raporlanması
2.SPANOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPANOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Otilonyum bromür ya da SPANOL ’un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa,
• Kolon tıkanması durumu varsa
SPANOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
• Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)
• Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)
• Barsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle): SPANOL sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya barsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa SPANOL’u dikkatle kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPANOL’u tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz SPANOL kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altmda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız SPANOL kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Araç ve makina kullanımı
’"R'
SPANOL ’un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.
SPANOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içermektedir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SPANOL’un diğer ilaçlarla birlikte kullanımında hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
5.SPANOL'in saklanması
SPANOL ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPANOL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPANOL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212)521 06 44
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPANOL® 40 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Otilonyum bromür 40 mg/tablet
Yardımcı maddeler:
Laktoz 53.0 mg/tablet
Sodyum nişasta glikol at 2.0 mg/tablet
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TerapÖtik endikasyonlar
İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağnlı durumlannda spazm çözücüdür.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Otilonyum bromür sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPANOL® için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPANOL® kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Otilonyum bromürün sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalannda, embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi SPANOL® gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
SPANOL® emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertılite
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Otilonyum bromürün bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Ürtiker
Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler otilonyum bromür ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bımlann görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,
antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri ATC Kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca^^ akışını değiştirebilir. Ca^^ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca^^ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca^^ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:
Emilim:
Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Dağılım:
İlacın kolon düz kaslannda yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Bivotransformasyon ve Atılım:
Otilonyum bromür'ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.
Doğrusalhk/dogrusal olmayan durum:
İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.
5.3. Klinik öncesi güvenliiik verileri
Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80 mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçaniar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
• Laktoz
• Mısır nişastası
• Sodyum nişasta glikolat
• Magnezyum stearat
• HPMC 15cP
• Titanyum dioksit (El71)
• Talk
• Polietilen glikol (6000)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 90 tablet içeren PVC /PE/ PVDC-Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutu içinde sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli- İSTANBUL Tel no: (0212)220 64 00 Faks no: (0212) 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI
248/69
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.02.2013
Ruhsat yenileme tarihi ; —
10. KUB'UN YENILENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
SPANOL® 40 mg film tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:
Her bir film tablet 40 mg otilonyum bromür içerir.
•Yardımcı maddeler:
Laktoz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, HPMC 15cP, titanyum dioksit (El71), talk ve polietilenglikol (6000) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
L SPANOL® nedir ve ne için kullanılır?
2.SPANOL®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.SPANOL® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SPANOL®*un saklanması
Başlıkları yer almaktadır. L SPANOL® nedir ve ne için kullanılır?
SPANOL®, otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür, "antispazmotik" (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
SPANOL® sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, barsak spazmlarını hafifletir ve aşın motilitesini (barsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.
SPANOL®irritabl barsak sendromunda
ve ağrılı barsak spazmları, gerilme ve hareket problemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.
SPANOL® 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Beyaz, yuvarlak film tablet şeklindedir.
2. SPANOL®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SPANOL®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
/gv
•Otilonyum bromür ya da SPANOL 'un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılık) varsa,
•Kolon tıkanması durumu varsa
SPANOL®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
•Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofı olarak da bilinir)
•Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)
•Barsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle): SPANOL® sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya barsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa SPANOL®'u dikkatle kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPANOL®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPANOL®'u tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz SPANOL® kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsamz SPANOL® kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
SPANOL®'un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.
SPANOL®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içermektedir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmoİ (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SPANOL®'un diğer ilaçlarla birlikte kullanımında hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SPANOL® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•SPANOL®'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Doktorunuzun önerisine göre: Günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce ahnız.
•Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
SPANOL® kullanımı çocuklar için uygun değildir. Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre: Günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
•Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği;
Bu hastalarda SPANOL"^ için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SPANOL^ 'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPANOL kullandıysanız
SPANOL® ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.
Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatım mümkünse yanınıza alınız.
SPANOL® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPANOL®'u kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPANOL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandırıİmasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SPANOL®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPANOL®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmimanıza gerek olabilir.
Ancak, terapötik dozlarda, ürün yan etkiye sebep olmaz.
Klinik çalışmalarda rapor edilen yan etkiler (plasebo ile aynı sıklıkta): Bulantı, kusma, üst karın ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SPANOL®'un saklanması
SPANOL® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SPANOL® u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPANOL®'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Sofahçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212)521 06 44
Bu kullanma talimatı 19.02.2013 tarihinde onaylanmıştır.
