SPECTRACEF PEDİYATRİK saşe 30 mg/0.3 g Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir saşe 30 mg sefditoren pivoksil içerir.Yardımcı maddeler
Kroskarmelloz sodyum, sukroz, hidroksipropil metil selüloz 2910, yağ asidi sükroz esterleri, aspartam (E951), sodyum klorür, muz tozu (SK-043), karışık aroma tozu (WH-11912), sunset sarısı (foodyel1ow rıo:5)Bu Kullanma Talimatında:
1. SPECTRACEF nedir ve ne için kullanılır?
2. SPECTRACEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPECTRACEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPECTRACEF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SPECTRACEF nedir ve ne için kullanılır?
SPECTRACEF PEDİYATRİK, sefditoren pivoksil içerir; sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir ilaçtır.
SPECTRACEF PEDİYATRİK 21 poşet içeren ambalajlarda bulunur.
SPECTRACEF PEDİYATRİK, aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: boğaz/gırtlak iltihabı (farenjit/larenjit), bademcik iltihabı (tonsillit) (bademcik etrafındaki dokuların iltihabı ve absesi dahil), orta kulak iltihabı, sinüs iltihabı (sinüzit), kızıl, boğmaca,
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: akut bronşit, zatürre (pnömoni), akciğer absesi, kronik solunum sistemi lezyonlarına ikincil elişen enfeksiyonlar,
• Deri enfeksiyonları: yüzeyel deri enfeksiyonları, derin deri enfeksiyonları, kronik iltihabi cilt hastalığı, yanık veya cerrahi yaralar, travmaya bağlı ikincil enfeksiyonlar, anüs etrafında abse, lenf düğümü iltihabı / lenf damarları iltihabı,
• Üriner enfeksiyonlar: mesane iltihabı, böbrek iltihabı
3.SPECTRACEF nasıl kullanılır ?
SPECTRACEF PEDİYATRİK çocuklarda genellikle oral yoldan günde 3 kez, her bir seferde 3 mg/kg olacak şekilde yemeklerden sonra uygulanır.
Doz, hekim tarafından hastanın yaş ve semptomlarına göre ayarlanabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:
3 ay-1,5yaş arası çocuklarda:
30 mg’lık saşeden 8 saat arayla (günde 3 kez) 1 saşe önerilir.
1,5 - 12 yaş arası çocuklar için “Spectracef PEDİYATRİK Saşe 50 mg/0.5g” kullanılması önerilir.
Erişkin dozunun üst sınırı olan günlük 600 mg aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Saşe içeriğini, şekilde görüldüğü gibi oda sıcaklığındaki bir miktar içme suyu ile karıştırılarak hazırlandıktan sonra bekletmeden içmelidir. Su yerine yiyeceklere karıştırılarak da alınabilir.
Şekil: Spectracef PEDİYATRİK Saşe 30 mg/0.3 g’ın kullanıma hazırlanması
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Düşük doğum ağırlıklı bebekler ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda güvenliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.
Böbrek yetmezliği:Hafif böbrek yetmezliği ve orta derecede böbrek yetmezliği (olan hastalarda doz 8 saatte bir 3 mg/kg’ı aşmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz 12 saatte bir 3 mg/kg’ı aşmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.
Eğer SPECTRACEF PEDİYATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPECTRACEF kullanırsanız
İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden istenmeyen etkiler bulantı, kusma, göbek üstündeki karın kısmında rahatsızlık, ishal ve kasılmak nöbetler olmuştur. Diyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (Doz aşımı belirtilere yönelik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır).
SPECTRACEF PEDİYATRİK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPECTRACEF'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPECTRACEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SPECTRACEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
YaygınYan etkilerin raporlanması
2.SPECTRACEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPECTRACEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğun sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi var veya geçmişte olmuşsa, karnitin eksikliği veya klinik olarak anlamlı kamitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları var veya geçmişte olmuşsa SPECTRACEF PEDİYATRİK’i kesinlikle kullanmayınız.
SPECTRACEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tüm sefalosporin ilaçlarında olduğu gibi, SPECTRACEF PEDİYATRİK tedavisine başlamadan önce çocuğunuzun önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediğiniz dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak gerekli ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.
Hastanın kendisinde veya ailesinde bronşiyal astım, döküntü, ürtiker (kurdeşen) gibi alerjik hastalıklara yatkınlığı olanlar var ise dikkatli kullanınız.
Ağır böbrek yetmezliği olanlarda serum konsantrasyonları yüksek kalacağı için dikkatli kullanınız.
Çocuğun ağızdan beslenme problemleri var ise ya da barsak dışı yol ile besleniyorsa ve genel sağlık durumu bozuk ise K vitamini eksikliği olabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan hemen hemen tüm ilaçlarla, psödomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçların uygulamasını takiben ishal olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlarla tedavi, normal florayı değiştirir ve bazı mikroplar üreyebilir. Çalışmalar, Clostridium diffıcile'mn ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı (Yalancı membran oluşturan barsak iltihabı) konduktan sonra, uygun tedavi edici önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel (bakterilere karşı) ilaç ile tedavi edilmelidir.
4 ay-14 yaş arası çocuklarda karnitin eksikliğine bağlı hipoglisemi (kan şekerinde düşme) bildirildiği için dikkatli olunmalıdır. Bu yüzden, SPECTRACEF veya pivoksil grubu içeren bir antibiyotik verildiğinde, karnitin eksikliği açısından hastalar dikkatle izlenmelidir.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli mikropların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler ile tedavide böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli tedavi alan hastalar ve pıhtılaşma önleyici tedavi ile dengede tutulan hastalar risk altındadır. Eğer riskli bir durum varsa çocuk izlenmelidir ve gerekli olduğunda, doktorunuzun önerisiyle çocuğa dışarıdan K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, bu konuda sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPECTRACEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPECTRACEF PEDİYATRİK, su ya da yiyeceklere karıştırılarak yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda SPECTRACEF PEDİYATRİK kullanılması önerilmez.
Hamileliğin son 3 aylık döneminde uzun dönem Spectracef veya pivoksil grubu içeren diğer antibiyotikleri kullanan kadınlarda ve bu şekilde doğan bebeklerde karnitin eksikliği bildirilmiştir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerin SPECTRACEF PEDİYATRİK kullanması önerilmez.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.
SPECTRACEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği fenilalanin, fenilketonürisi (bir protein metabolizma hastalığı) olanlarda zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her 1 mg’ında 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Mide asitliğine karşı kullanılan ilaçlar (Antasidler):
Sefditoren pivoksilin antasidler ile birlikte kullanılması ilacın emilimini azaltacağından önerilmez.
Probenesid:
Antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin kan düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır.
5.SPECTRACEF'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPECTRACEF'i kullanmayınız.
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/lstaııbul
Üretim yeri:
Meiji Seika Pharma Co. Ltd.
Tokyo /JAPONYA
KISA URUN BILGILERI
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
SPECTRACEF PEDİATRİK saşe 50 mg/0.5 g
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI
Etkin madde:
Her 1 gramda 100 mg sefditoren pivoksil içerir.
Yardımcı maddeler:
Sukroz kafi miktarda
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Granül
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SPECTRACEF PEDİATRİK, aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
: farenjit/larenjit, tonsillit (peritonsilit ve peritonsiller abse dahil), otitis media, sinüzit, kızıl, boğmaca,
• Alt solunum yolu enfeksiyonları
: akut bronşit, pnömoni, akciğer absesi, kronik solunum sistemi lezyonlarına ikincil gelişen enfeksiyonlar,
• Deri enfeksiyonları,
travmaya bağlı ikincil enfeksiyonlar, perianal abse, lenfanj it/lenfadenit,
• Üriner enfeksiyonlar
: sistit, piyelonefrit,
• Dental enfeksiyonlar
: periodontal doku enflamasyonu.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Sefditoren Pivoksil çocuklarda genellikle oral yoldan günde 3 kez, her bir seferde 3 mg/kg olacak şekilde yemeklerden sonra uygulanır.
Doz, hekim tarafından hastanın yaş ve semptomlarına göre ayarlanabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:
1,5 - 6 yaş arası çocuklarda:
50 mg'lık saşeden 8 saat arayla
(günde 3 kez)
1 saşe önerilir.
7 -12 yaş arası çocuklarda:
50 mg'lık saşeden 8 saat arayla
(günde 3 kez)
2 saşe önerilir.
3 ay - 1,5 yaş arası çocuklar için “Spectracef Pediatrik Saşe 30 mg/0.3g” kullanılması önerilir. Erişkin dozunun üst sınırı olan günlük 600 mg aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Saşe içeriği, şekilde görüldüğü gibi oda sıcaklığındaki bir miktar içme suyu ile karıştırılarak hazırlandıktan sonra bekletmeden içilmelidir. Su yerine yiyeceklere karıştırılarak da alınabilir.
Şekil: Spectracef Pediatrik Saşe 50 mg/0.5 g'ın kullanıma hazırlanması
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği (Kreatinin Klerensi 51-80 ml/dk) ve orta derecede böbrek yetmezliği (Kreatinin Klerensi 30-50 ml/dk) olan hastalarda doz 8 saatte bir 3 mg/kg'ı aşmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği (Kreatinin Klerensi<30 ml/dk) olan hastalarda doz 12 saatte bir 3 mg/kg'ı aşmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Düşük doğum ağırlıklı bebekler ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda güvenliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
SPECTRACEF PEDİATRİK, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda, karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.
Aspartam içerdiği için fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, SPECTRACEF PEDİATRİK (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.Hastanın kendisinde veya ailesinde bronşiyal astım, döküntü, ürtiker gibi alerjik hastalıklara yatkınlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği olanlarda serum konsantrasyonları yüksek kalacağı için dikkatli kullanılmalıdır.
Oral beslenmede problemleri olan ya da parenteral beslenen hastalarda ve genel sağlık durumu bozuk olan hastalarda K vitamini eksikliği olabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişen psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar,
Clostridium diffıcil^ninClostridium difficile
kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.
Sefditoren pivoksilin serum karnitin düzeyini düşürdüğü bildirildiği için ürünün çocuklarda 2 haftadan daha uzun süreyle kullanılması tavsiye edilmemektedir.
iki haftayı geçen zorunlukullanımlarda karnitin düzeyine bakılarak, eksiklik durumunda karnitin verilmelidir.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir. Bu durumda uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antasidler ve H
2-reseptör antagonistleri:
Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H
2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.
Probenesid:
Diğer P-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır;
İlaç / Laboratuar testi etkileşmeleri:
Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik Kategorisi BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SPECTRACEF için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere sefditoren pivoksil uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefditoren pivoksil'in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da sefditoren pivoksil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve sefditoren pivoksil tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veriler mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Sefditoren pivoksil baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar
Seyrek: Stomatit, kandidiazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Agranülositoz, hemolitik anemi, granülositopeni, trombositopeni, Vitamin K eksikliği belirtileri (hipoproteinemi, kanama eğilimi vb.)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Şok, anafilaktoid reaksiyon, ateş, lenf düğümünde şişme, artralji
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Vitamin B kompleksi eksikliği (glossit, stomatit, anoreksi, nörit vb.), baş ağrısı, baş dönmesi, ödem, uyuşukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: İnterstisyel pnömoni, PİE sendromu
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Diyare, gevşek dışkı, bulantı, karında rahatsızlık, karın ağrısı
Seyrek:Psödomembranöz kolit, kanlı gaitanın görüldüğü ciddi kolit, karında büyüme hissi, kusma
Hepato - bilier hastalıkları
Seyrek: Sarılık, Al-P artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Seyrek: Muko-kutaneo-oküler sendrom (Stevens-Johnson sendromu), toksik epidermal nekrolizis (Lyell sendromu), ürtiker, eritem, kaşıntı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Akut renal yetmezlik, ciddi renal disfonksiyon, BUN artışı,
Araştırmalar
Yaygın: Eozinofili, AST artışı, ALT artışı (Uzun süreli tedavide daha sık görülme eğilimi vardır.).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer P-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar gibi advers etkiler görülmüştür. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda, neden olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarında % 30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar - Sefalosporinler (3. kuşak)
ATC Kodu: J01DD16
SPECTRACEF PEDİATRİK, oral uygulama için yarı-sentetik bir sefalosporin olan sefditoren pivoksil içerir. Sefditoren pivoksil bir ön ilaç olup, absorbsiyon sırasında esterazlar tarafından hidrolize edilerek aktif formu olan sefditoren'e dönüşür.
Sefditoren, gram-pozitif ve gram-negatif patojenlere karşı antibakteriyel aktivitesi olan bir sefalosporindir. Sefditorenin bakterisid aktivitesi, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) olan afinitesi yoluyla, bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Sefditoren, penisilinaz ve bazı sefalosporinazlar da dahil olmak üzere, çeşitli P-laktamazların varlığında stabildir.
Sefditorenin, “Endikasyonlar” bölümünde tanımlandığı gibi, hem
in vitro,
hem de klinik enfeksiyonlarda, aşağıdaki bakterilerin birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir:
Stafilokok türleri, Streptokok türleri, Streptococcus pneumonia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Sitrobakter türleri, Klebsiella türleri, Enterobakter türleri, Serratia türleri, Proteus türleri, Morganella morganii, Providencia türleri, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Peptostreptokok türleri, Bakteroides türleri, Prevotella türleri ve Propionibacterium acne
'nin Sefditoren'e duyarlı olan suşları.
5.2 Farmakokinetik özellikler
•
Absorpsiyon ve dağılım:
Böbrek fonksiyonu normal olan pediatrik hastalarda öğünlerden sonra verilen 3 mg/kg veya 6 mg/kg tek doz oral sefditorenin farmakokinetik parametreleri aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Doz
| Cmax (^g/ml)
| t1/2 (saat)
| EAA (^g . saat/ml)
|
3 mg/kg
| 1.45
| 2.25
| 7.16
|
6 mg/kg
| 2.85
| 1.68
| 11.90
|
Farmakokinetik parametrelerde doza bağımlılık gözlenmiştir.
Ultrafiltrasyon yöntemiyle belirlenen insan serum proteinine bağlanma oranı 25 ^g/ml'lik konsantrasyonda % 91.5 olarak tespit edilmiştir (in
vitro).
•
Metabolizma ve atılım:
Sefditoren pivoksil absorpsiyon sırasında, antibakteriyel aktivitesi olan sefditorene ve pivolik asite dönüşür. Pivolik asit karnitinle konjuge edilerek pivaloil karnitin olarak idrarla atılır. Sefditoren çok az metabolize olur ve esas olarak idrar ve safra ile atılır. Böbrek fonksiyonları
normal olan pediatrik hastalarda yemeklerden sonra uygulanan 3 mg/kg ve 6 mg/kg dozundaki sefditorenin üriner atılım oranı (0-8 saat) sırasıyla % 20 ve % 17'dir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bilinen emniyet farmakolojisi, doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarından gelen preklinik veriler insanlara zararına dair bir bulgu göstermemektedir.
Sefditoren pivoksilin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için yapılacak olan çalışmalar henüz yapılmamıştır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kroskarmelloz Sodyum Sukroz
Hidroksipropil metil selüloz 2910 Yağ asidi sükroz esterleri Aspartam (E951)
Sodyum Klorür Muz Tozu (SK-043)
Karışık Aroma Tozu (WH-11912)
Sunset Sarısı (Food Yellow No:5)
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Nem ve güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
21 ve 42 adet 0.5 g'lık poşet içeren ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHIBI
ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA AŞ. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34397 Maslak/Sarıyer/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
123/61
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.11.2007 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
SPECTRACEF PEDİATRİK saşe 50 mg/0.5 g Ağızdan alınır.
Etkin Madde:
Her bir saşe 50 mg sefditoren pivoksil içerir.
Yardımcı Maddeler:Kroskarmelloz sodyum, sukroz, hidroksipropil metil selüloz 2910, yağ asidi sükroz esterleri, aspartam (E951), sodyum klorür, muz tozu (SK-043), karışık aroma tozu (WH-11912), sunset sarısı (foodyellow no:5)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. SPECTRACEF PEDİA TRİK nedir ve ne için kullanılır?
2. SPECTRA CEF PEDİA TRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPECTRA CEF PEDİA TRİK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPECTRA CEF PEDİA TRİK'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SPECTRACEF PEDİATRİK nedir ve ne için kullanılır ?
SPECTRACEF PEDİATRİK, sefditoren pivoksil içerir; sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir ilaçtır.
SPECTRACEF PEDİATRİK 21 ve 42 poşet içeren ambalajlarda bulunur.
SPECTRACEF PEDİATRİK, aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
: boğaz/gırtlak iltihabı (farenjit/larenjit), bademcik iltihabı (tonsillit) (bademcik etrafındaki dokuların iltihabı ve absesi dahil), orta kulak iltihabı, sinüs iltihabı (sinüzit), kızıl, boğmaca,
• Alt solunum yolu enfeksiyonları
: akut bronşit, zatürre (pnömoni), akciğer absesi, kronik solunum sistemi lezyonlarına ikincil gelişen enfeksiyonlar,
• Deri enfeksiyonları,
travmaya bağlı ikincil enfeksiyonlar, anüs etrafında abse, lenf düğümü iltihabı / lenf damarları iltihabı,
• Üriner enfeksiyonlar
: mesane iltihabı, böbrek iltihabı (piyelonefrit),
• Diş enfeksiyonları
: dişle ilgili bazı iltihabi durumlar
2.SPECTRACEF PEDİATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPECTRACEF PEDİATRİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğun sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi var veya önceden vardı ise, karnitin eksikliği veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları var veya geçmişte olmuşsa SPECTRACEF PEDİATRİK'i kesinlikle kullanmayınız.
2.SPECTRACEF PEDİATRİK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tüm sefalosporin ilaçlarında olduğu gibi, SPECTRACEF PEDİATRİK tedavisine başlamadan önce sizin önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediğiniz dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak gerekli ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.
Hastanın kendisinde veya ailesinde bronşiyal astım, döküntü, ürtiker (kurdeşen) gibi alerjik hastalıklara yatkınlığı olanlar var ise dikkatli kullanınız.
Ağır böbrek yetmezliği olanlarda serum konsantrasyonları yüksek kalacağı için dikkatli kullanınız.
Çocuğun ağızdan beslenme problemleri var ise ya da barsak dışı yol ile besleniyorsa ve genel sağlık durumu bozuk ise K vitamini eksikliği olabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan hemen hemen tüm ilaçlarla, psödomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçların uygulamasını takiben ishal olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlarla tedavi, normal florayı değiştirir ve bazı mikroplar üreyebilir. Çalışmalar, Clostridium dijficile''ninClostridium dijjicile
kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel (bakterilere karşı) ilaç ile tedavi edilmelidir.
Sefditoren pivoksilini çocuklarda 2 haftadan daha uzun süreyle kullanmayınız. İki haftayıgeçen zorunlu kullanımlarda karnitin düzeyine bakılarak, eksiklik durumunda doktorkonrolünde karnitin verilmelidir.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli mikropların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler ile tedavide böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli tedavi alan hastalar ve pıhtılaşma önleyici tedavi ile dengede tutulan hastalar risk altındadır. Eğer riskli bir durum varsa çocuk izlenmelidir ve gerekli olduğunda, doktorunuzun önerisiyle çocuğa dışarıdan K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, bu konuda sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
SPECTRACEF PEDİATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPECTRACEF PEDİATRİK, su ya da yiyeceklere karıştırılarak yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda SPECTRACEF PEDİATRİK kullanılması önerilmez.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerin SPECTRACEF PEDİATRİK kullanması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.
SPECTRACEF PEDİATRİK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği fenilalanin, fenilketonürisi (bir protein metabolizma hastalığı) olanlarda zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her 1 mg'ında 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Mide asitliğine karşı kullanılan ilaçlar (Antasidler):
Sefditoren pivoksilin -antasidler ile birlikte kullanılması ilacın emilimini azaltacağından önerilmez.
Probenesid:
Antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin kan düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SPECTRACEF PEDİATRİK nasıl kullanılır? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SPECTRACEF PEDİATRİK çocuklarda genellikle oral yoldan günde 3 kez, her bir seferde 3 mg/kg olacak şekilde yemeklerden sonra uygulanır.
Doz, hekim tarafından hastanın yaş ve semptomlarına göre ayarlanabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:
1,5 - 6 yaş arası çocuklarda:
50 mg'lık saşeden 8 saat arayla (günde 3 kez)
1 saşe önerilir.
7 -12 yaş arası çocuklarda:
50 mg'lık saşeden 8 saat arayla (günde 3 kez)
2 saşe önerilir.
3 ay - 1,5 yaş arası çocuklar için “Spectracef Pediatrik Saşe 30 mg/0.3g” kullanılması önerilir. Erişkin dozunun üst sınırı olan günlük 600 mg aşılmamalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Saşe içeriğini, şekilde görüldüğü gibi oda sıcaklığındaki bir miktar içme suyu ile karıştırılarak hazırlandıktan sonra bekletmeden içmelidir. Su yerine yiyeceklere karıştırılarak da alınabilir.
Şekil:
Spectracef Pediatrik Saşe 50 mg/0.5 g'ın kullanıma hazırlanması
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Düşük doğum ağırlıklı bebekler ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda güvenliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği ve orta derecede böbrek yetmezliği (olan hastalarda doz 8 saatte bir 3 mg/kg'ı aşmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz 12 saatte bir 3 mg/kg'ı aşmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.
Eğer SPECTRACEF PEDİATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPECTRACEF PEDİATRİKkullandıysanız
İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden istenmeyen etkiler bulantı, kusma, göbek üstündeki karın kısmında rahatsızlık, ishal ve kasılmalı nöbetler olmuştur. Diyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (Doz aşımı belirtilere yönelik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır).
SPECTRACEF PEDİATRİK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPECTRACEF PEDİATRİK'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPECTRACEF PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SPECTRACEF PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SPECTRACEF PEDİATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPECTRACEF PEDİATRİK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPECTRACEF PEDİATRİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, SPECTRACEF PEDİATRİK'i kullanmayı durdurunuz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Pseudomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) belirtileri (antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayabilir.):
• İshal (kanlı ya da kansız)
• Karında kramp ya da ağrı
• Deride yaygın alanları ilgilendiren kızarıklık, kabarıklık ve kabuklanma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. (% 0.1 ile % 1 oranında)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ağız iltihabı Mantar enfeksiyonları
İnfeksiyon-iltihabi hastalıkların görülmesine yatkınlık, kansızlık, kanama eğilimi Ödem
K vitamini eksikliği belirtileri ( kanda protrombin düşüklüğü, kanama eğilimi vs.) Alerjiye eğilimin artması Ateş
Lenf bezlerinde büyüme Baş ağrısı Baş dönmesi Hissizlik
Vitamin B kompleksi eksikliği belirtileri (dil iltihabı, ağız iltihabı, iştahsızlık, sinir iltihabı)
Zatürre ya da benzeri durumlar İshal
Yumuşak dışkı Bulantı Karın ağrısı Şişkinlik Kusma
Karaciğer fonksiyon bozuklukları (Sarılık, karaciğer enzimlerinde artış)
Böbrek fonksiyon bozuklukları (Böbrek fonksiyonu ile ilgili değerlerde artış) İdrarda protein bulunması
• Döküntü
Bunlar SPECTRACEF PEDİATRİK'in hafif yan etkileridir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar değerlerindeki değişiklikler sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilmiştir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SPECTRACEF PEDİATRİK'in saklanması
SPECTRACEF PEDİATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Nem ve güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPECTRACEFPEDİATRİK'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA AŞ.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Masl ak/ S arıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Meiji Seika Kaisha Ltd.
Tokyo /JAPONYA
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
