»
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
SPİMET 1.5 MIU/250 mg film tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Her bir film tablet;
Etkin Madde:
Spiramisin..................... 1.5 MIU
Metronidazol.................. 250 mg
Yardımcı Madde(ler):
Laktoz Monohidrat............ 369.17 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Film tablet
Beyaz renkli, oblong film tablet.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SPİMET, anaerobik bakterilerin neden olduğu tespit edilen veya şüphelenilen enfeksiyonların profilaksisi ve tedavisinde endikedir.
Akut, kronik veya tekrarlayan dental enfeksiyonlarda endikedir:
- diş absesi, flegmon, premaksiller selülit, perikoronit
- gingivit, stomatit
- paradontoz
- parotidit, submaksilarit
SPİMET, odonto-stomatolojik operasyonlarda, lokal post-operatif enfeksiyonların önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Küratif tedavi:
15 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
- Yemeklerle birlikte, günde 2 veya 3 defa
2 veya 3 tablet (yani; 3-4,5 MIU spiramisin ve 500 mg-750 mg metronidazol)
- Ciddi vakalarda dozaj 4 tablete çıkarılabilir.
Koruyucu tedavi:
Odonto-stomatolojik operasyonlarda, lokal post-operatif enfeksiyonların önlenmesinde:
15 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Yemeklerle birlikte günde 2 veya 3 defa 2 veya 3 tablet
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için kullanılan dozu kullanınız.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İmidazollere, spiramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen hipersensitivite (aşırı duyarlılık) durumlarında,
• 15 yaş altındaki çocuklarda,
• SPİMET tedavisi sırasında disülfiram ve alkol veya alkol içeren ilaçların kullanımında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özel Uyarılar:
Tedavinin başlangıcında pustular erüpsiyon ile ilgili yayılmış ateşli eritemin görülmesi, akut, yayılmış eksantematik pustulosis'in bir belirtisi olabilir; tedavi durdurulmalıdır ve spiramisin tek başına veya başka bir ilaçla birlikte uygulanmamalıdır.
Alkol alımından kaçınılmalıdır (antabus etki). Hastalar, SPİMET tedavisi sırasında disülfiram ve alkol veya alkol içeren ilaçlar kullanmaması konusunda uyarılmalıdır.
Ataksi, vertigo, konfüzyon durumlarında tedavi durdurulmalıdır.
Metronidazole bağlı olarak, şiddetli, kronik veya evolütif santral veya periferal nörolojik rahatsızlığı olan hastalarda nörolojik durumun şiddetlenme riskini dikkate alınmalıdır.
Bu ilaç, laktoz içeriğinden dolayı nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Kullanım için Özel Önlemler:
Glikoz-6-Fosfat-Dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Bu tip hastalarda spiramisin'in kullanılması önerilmemektedir.
Hematolojik hastalık öyküsü, yüksek doz ve/veya uzun süreli tedavi durumunda, lökosit diferansiyel sayımı başta olmak üzere düzenli kan kontrolleri önerilmektedir.
Lökopeni durumunda, tedaviye devam edilmesine enfeksiyonun ciddiyetine göre karar verilmelidir.
Uzun süreli tedavi durumunda, merkezi veya periferal nöropati (parestezi, ataksi, vertigo, konvülzif kriz) gibi istenmeyen etkilerin oluşumu denetlenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Spiramisin ile ilgili:
Birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi gereken: -Levodopa (carbidopa'ya bağlı)
Levodopa plazmatik konsantrasyonlarının düşüşünü içeren carbidopa'nın absorbsiyonunun inhibisyonu.
Levodopa'nın olası dozaj ayarlaması ve klinik gözlem yapılmalıdır.
Metronidazol ile ilgili:
Birlikte kullanılması önerilmeyen:
- Disülfiram
Paranoid durum, konfüzyonel durum
- Alkol
Antabus etki (sıcaklık, kırmızı leke, kusma, taşikardi). Alkollü içeceklerden veya alkol içeren ilaçlardan kaçınılmalıdır.
Birlikte kullanıldığında, kullanım için özel önlem gerektiren:
- Oral antikoagülan
Metronidazol, bir oral antikoagülanla birlikte kullanıldığında antikoagülan tedavinin potensiyalizasyonu bildirilmiştir. Sonraki dozajın, tedavi sırasında ve 8 gün sonrasına kadar azaltılması gerekebilir. Protrombin zamanları izlenmelidir.
Birlikte kullanıldığında dikkatli olunması gereken:
- Florourasil
Metronidazol 5-florourasil'in klirensini azaltır ve böylece 5-florourasil'in artan toksisitesi ile sonuçlanabilir.
INR dengesizliğinin spesifik problemleri
Antibiyotiklerle tedavi gören hastalarda, çok sayıda oral antikoagülan terapisinin artan aktivitesi bildirilmiştir. Enfeksiyon veya inflamasyon durumu, yaş ve hastanın genel sağlığı, risk faktörleri olarak düşünülmektedir. Bu nedenle, enfeksiyöz hastalığın bölümünü tespit etmek ve INR dengesizliğinin başlangıcını tedavi etmek zordur. Ancak, florokinolin, makrolid, siklin, ko-trimaxozol ve bazı sefalosporinler gibi bazı antibiyotik sınıfları bu duruma daha çok neden olurlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SPİMET'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SPİMET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
SPİMET gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kararı ile verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Spiramisin ve metronidazol anne sütüne geçtiği için, SPİMET emzirme döneminde kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar sersemlik hissi, konfüzyon, halüsinasyonlar, konvülsiyonlara karşı uyarılmalı ve bu semptomların meydana gelmesi halinde araç veya makine kullanmamaları önerilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen SPİMET'e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Spiramisin ile ilgili: Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Hemolitik anemi vakaları (bölüm 4.4'e bakınız)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem.
Bilinmiyor: Ürtiker
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Geçici ve ara sıra meydana gelen parestezi
Gastrointestinal hastalıkları:
Çok seyrek: Psödo-membran kolit vakaları.
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, gastralji.
Hepato-bilier hastalıkları:
Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Akut yaygın eksantematik pustulosis vakaları (bölüm 4.4'e bakınız) Bilinmiyor: Erüpsiyon, kaşıntı.
Metronidazol ile ilgili: Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Anoreksiya
Psikiyatrik hastalıkları:
Çok seyrek: Konfüzyon, halüsinasyonlar.
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Baş ağrısı; periferal duyusal (sensorial) nöropati ensefalopati; konvülsiyon, sersemlik hissi, ataksi.
Gastrointestinal hastalıkları:
Çok seyrek: Tedavi durdurulduğunda geri dönüşümlü olan pankreatit vakaları Bilinmiyor: Tat bozuklukları, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, gastrointestinal bozukluklar.
Hepato-bilier hastalıkları:
Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolestatik hepatit (ilacın
durdurulmasıyla geri dönüşümlüdür)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, pustular erüpsiyon, kaşıntı.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metabolitine bağlı olarak).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
SPİMET için spesifik antidot yoktur. Hastalar, semptomatik bakımla tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel Kombinasyonları ATC kodu: J01RA
Bu ilaç, bir makrolid antibiyotiği olan Spiramisin ve nitro-5-imidazol antibiyotiği olan Metronidazol'ün yalnızca stomatolojik enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan antibakteriyel bir birleşimidir.
Spiramisin staphylococci, streptococci ve Bacillus gibi gram-pozitif aeroblar ve Actinomyces, Clostridium ve Bacteroides gibi anaerobları kapsayan bir terapötik spektruma sahiptir. Spiramisin, Bordetella pertussis ve Neisseria türleri genelde duyarlı olmasına rağmen gram negatif bakterilere karşı daha az aktiftir. Spiramisin'in Toxoplasma gondii'ye karşı in vitro ve in vivo antimikrobiyal aktivitesi vardır.
Metronidazol, Bacteroides, Fusobacterium ve Spirochaetes dahil birçok anaeroba karşı antimikrobiyal aktiviteye sahiptir; başlangıçta Trichomonas vaginalis'i tedavi etmek için pazara sunulmuştur, fakat şu anda anaerobik ve protozoal enfeksiyonların tedavisi için kullanılmaktadır.
Akut nekrotik ülseratif gingivit ve son zamanlarda periodontitis tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir.
Spiramisin metronidazol kombinasyonunun, bucco-dental flora üzerindeki sinerjistik etkisi çeşitli çalışmalarda bildirilmiştir. İlaçların kombine kullanımları tek başına kullanımları ile karşılaştırıldığında, anaerobik bakterilere karşı aynı inhibitör etkiyi elde etmek için, 10 kat daha az spiramisin ve 30 kat daha az metronidazol gerektiği kanıtlanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Spiramisin
Emilim:
Spiramisin'in absorbsiyonu hızlı fakat tam değildir. Gıda alımı absorbsiyonu etkilemez.
Dağılım:
6 MIU oral bir dozdan sonra, Cmax değeri 3.3 ^g/ml'dir.
Yarı ömür yaklaşık 8 saattir.
Spiramisin CSF'ye (serebrospinal sıvı) geçmez fakat anne sütüne geçer.
Yalnızca %10'u plazma proteinlerine bağlanır.
Tükürük ve dokulara penetrasyonu büyük ölçüdedir (akciğer: 20-60 ^g/g, bademcik: 2080 ^g/g, iltihaplı sinüs: 75-110 ^g/g, kemik: 5-110 ^g/g).
Tedavinin durdurulmasından 10 gün sonra, dalak, karaciğer ve böbrekte 5-7 ^g/g aktif madde kalır.
Makrolitler fagositlere (polimorfonükleer nötrofil, monosit, peritonal makrofaj ve dust hücreleri) penetre olur ve burada akümüle olur.
İnsanlarda intrafagositer konsantrasyonlar yüksektir.
Bu özellikler makrolidlerin intraselüler bakteriler üzerindeki etkinliğini açıklar.
B iyotransformasyon:
Spiramisin karaciğerde metabolize olur. Aktif metabolitlerin kimyasal olarak oluşumu bilinmemektedir.
Eliminasyon:
Uygulanan dozun %10'u idrarla atılır.
Safra ile atılım çok önemlidir: serum içeriğinden 15-40 kat daha yüksek.
Spiramisin önemli derecede bir miktarda feçeste bulunur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
Metronidazol
Emilim:
Metronidazol oral yoldan verildiğinde, 1 saatten daha kısa bir sürede %80 oranında hızla absorbe olur. Oral uygulamadan sonra pik plazma konsantrasyonları intravenöz uygulama ile benzerdir.
Oral yol ile biyoyararlanım %100'dür ve gıda alımı ile önemli ölçüde değişmez.
Dağılım:
500 mg'lık tek bir dozu takiben, Cmax yaklaşık 10^g/ml'dir. 3 saat sonra ortalama serum içeriği 13.5 ^g/ml'dir.
Metronidazol yarı ömrü 8.5-10 saat arasındadır.
%20'den daha azı plazma proteinlerine bağlanır.
40 l (0.65 l/kg) civarındaki dağılım hacmi önemlidir.
Difüzyon hızlı ve önemlidir; akciğer, böbrek, karaciğer, deri, dalak, serebrospinal sıvı, vajinal sekresyon konsantrasyonları serum değerlerine yakındır.
Metronidazol plasenta bariyerini aşar ve anne sütüne geçer.
B iyotransformasyon:
Metronidazol karaciğerde başlıca iki metabolite geniş ölçüde metabolize olur:
- Hidroksi metaboliti; metronidazol'ün yaklaşık %30' una eşdeğer antimikrobiyal aktivitesi ve 11 saatlik bir yarı ömür ile klinik olarak önemlidir.
- Asit metaboliti; düşük miktarda, ana ilaç aktivitesinin yalnızca %5'ine sahiptir.
Eliminasyon:
Yüksek karaciğer ve safra konsantrasyonuna sahiptir. Kolik ve fekal konsantrasyonları düşüktür. Metronidazol, başlıca idrarla atılır. Metronidazol ve metabolitleri olarak uygulanan dozun ortalama %35-64'ü idrarda saptanmıştır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
Bucco-dental bölgede dağılım
SPİMET kombinasyonunun her iki aktif maddesi (spiramisin-metronidazol) de tükürük, gingival sıvı ve alveol kemiği içerisine konsantre olur.
Spiramisin ve metronidazol'ün konsantrasyonları, 750 000 lU spiramisin ve 125 mg metronidazol dozlarındaki 2 spiramisin/metronidazol tabletinin uygulanmasından 2 saat sonra insanlarda belirlenmiştir. Elde edilen sonuçlar aşağıdaki gibidir:
Konsantrasyonlar
| Serum (^g/ml)
| Tükürük
(^g/ml)
| gingival sıvı (^g/ml)
| alveolar kemik (^g/ml)
|
Spiramisin
| 0.68 ± 0.22
| 1.54 ± 0.41
| 26.63 ± 9.65
| 113.9 ± 41.16
|
Metronidazol
| 35.03 ± 12.35
| 15.32 ± 3.16
| 7.43 ± 6.34
| 5.73 ± 2.72
|
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB'ün diğer bölümlerine ek olarak herhangi bir klinik öncesi güvenilirlik verisi yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Prejelatinize nişasta Laktoz monohidrat Sodyum nişasta glikolat (tip A)
Mikrokristal selüloz Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selüloz Makrogol 6000 Titanyum dioksit (E171)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir blister plaket (PVC/Aluminyum) içinde 10 adet film tablet bulunmaktadır. Karton kutu içende 1 adet blister plaket (toplam 10 adet film tablet) ve kullanım kılavuzu bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya /ANKARA Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks : (312) 427 43 59
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
239/64
9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 25.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI
KISA URUN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPİMET 1.5 MIU/250 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet;
Etkin Madde:
Spiramisin..................... 1.5 MIU
Metronidazol.................. 250 mg
Yardımcı Madde(ler):
Laktoz Monohidrat............ 369.17 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli, oblong film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SPİMET, anaerobik bakterilerin neden olduğu tespit edilen veya şüphelenilen enfeksiyonların profilaksisi ve tedavisinde endikedir.
Akut, kronik veya tekrarlayan dental enfeksiyonlarda endikedir:
- diş absesi, flegmon, premaksiller selülit, perikoronit
- gingivit, stomatit
- paradontoz
- parotidit, submaksilarit
SPİMET, odonto-stomatolojik operasyonlarda, lokal post-operatif enfeksiyonların önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Küratif tedavi:
15 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
- Yemeklerle birlikte, günde 2 veya 3 defa
2 veya 3 tablet (yani; 3-4,5 MIU spiramisin ve 500 mg-750 mg metronidazol)
- Ciddi vakalarda dozaj 4 tablete çıkarılabilir.
Koruyucu tedavi:
Odonto-stomatolojik operasyonlarda, lokal post-operatif enfeksiyonların önlenmesinde:
15 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Yemeklerle birlikte günde 2 veya 3 defa 2 veya 3 tablet
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için kullanılan dozu kullanınız.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İmidazollere, spiramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen hipersensitivite (aşırı duyarlılık) durumlarında,
• 15 yaş altındaki çocuklarda,
• SPİMET tedavisi sırasında disülfiram ve alkol veya alkol içeren ilaçların kullanımında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özel Uyarılar:
Tedavinin başlangıcında pustular erüpsiyon ile ilgili yayılmış ateşli eritemin görülmesi, akut, yayılmış eksantematik pustulosis'in bir belirtisi olabilir; tedavi durdurulmalıdır ve spiramisin tek başına veya başka bir ilaçla birlikte uygulanmamalıdır.
Alkol alımından kaçınılmalıdır (antabus etki). Hastalar, SPİMET tedavisi sırasında disülfiram ve alkol veya alkol içeren ilaçlar kullanmaması konusunda uyarılmalıdır.
Ataksi, vertigo, konfüzyon durumlarında tedavi durdurulmalıdır.
Metronidazole bağlı olarak, şiddetli, kronik veya evolütif santral veya periferal nörolojik rahatsızlığı olan hastalarda nörolojik durumun şiddetlenme riskini dikkate alınmalıdır.
Bu ilaç, laktoz içeriğinden dolayı nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Kullanım için Özel Önlemler:
Glikoz-6-Fosfat-Dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Bu tip hastalarda spiramisin'in kullanılması önerilmemektedir.
Hematolojik hastalık öyküsü, yüksek doz ve/veya uzun süreli tedavi durumunda, lökosit diferansiyel sayımı başta olmak üzere düzenli kan kontrolleri önerilmektedir.
Lökopeni durumunda, tedaviye devam edilmesine enfeksiyonun ciddiyetine göre karar verilmelidir.
Uzun süreli tedavi durumunda, merkezi veya periferal nöropati (parestezi, ataksi, vertigo, konvülzif kriz) gibi istenmeyen etkilerin oluşumu denetlenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Spiramisin ile ilgili:
Birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi gereken: -Levodopa (carbidopa'ya bağlı)
Levodopa plazmatik konsantrasyonlarının düşüşünü içeren carbidopa'nın absorbsiyonunun inhibisyonu.
Levodopa'nın olası dozaj ayarlaması ve klinik gözlem yapılmalıdır.
Metronidazol ile ilgili:
Birlikte kullanılması önerilmeyen:
- Disülfiram
Paranoid durum, konfüzyonel durum
- Alkol
Antabus etki (sıcaklık, kırmızı leke, kusma, taşikardi). Alkollü içeceklerden veya alkol içeren ilaçlardan kaçınılmalıdır.
Birlikte kullanıldığında, kullanım için özel önlem gerektiren:
- Oral antikoagülan
Metronidazol, bir oral antikoagülanla birlikte kullanıldığında antikoagülan tedavinin potensiyalizasyonu bildirilmiştir. Sonraki dozajın, tedavi sırasında ve 8 gün sonrasına kadar azaltılması gerekebilir. Protrombin zamanları izlenmelidir.
Birlikte kullanıldığında dikkatli olunması gereken:
- Florourasil
Metronidazol 5-florourasil'in klirensini azaltır ve böylece 5-florourasil'in artan toksisitesi ile sonuçlanabilir.
INR dengesizliğinin spesifik problemleri
Antibiyotiklerle tedavi gören hastalarda, çok sayıda oral antikoagülan terapisinin artan aktivitesi bildirilmiştir. Enfeksiyon veya inflamasyon durumu, yaş ve hastanın genel sağlığı, risk faktörleri olarak düşünülmektedir. Bu nedenle, enfeksiyöz hastalığın bölümünü tespit etmek ve INR dengesizliğinin başlangıcını tedavi etmek zordur. Ancak, florokinolin, makrolid, siklin, ko-trimaxozol ve bazı sefalosporinler gibi bazı antibiyotik sınıfları bu duruma daha çok neden olurlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SPİMET'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SPİMET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
SPİMET gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kararı ile verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Spiramisin ve metronidazol anne sütüne geçtiği için, SPİMET emzirme döneminde kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar sersemlik hissi, konfüzyon, halüsinasyonlar, konvülsiyonlara karşı uyarılmalı ve bu semptomların meydana gelmesi halinde araç veya makine kullanmamaları önerilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen SPİMET'e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Spiramisin ile ilgili: Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Hemolitik anemi vakaları (bölüm 4.4'e bakınız)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem.
Bilinmiyor: Ürtiker
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Geçici ve ara sıra meydana gelen parestezi
Gastrointestinal hastalıkları:
Çok seyrek: Psödo-membran kolit vakaları.
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, gastralji.
Hepato-bilier hastalıkları:
Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Akut yaygın eksantematik pustulosis vakaları (bölüm 4.4'e bakınız) Bilinmiyor: Erüpsiyon, kaşıntı.
Metronidazol ile ilgili: Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Anoreksiya
Psikiyatrik hastalıkları:
Çok seyrek: Konfüzyon, halüsinasyonlar.
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Baş ağrısı; periferal duyusal (sensorial) nöropati ensefalopati; konvülsiyon, sersemlik hissi, ataksi.
Gastrointestinal hastalıkları:
Çok seyrek: Tedavi durdurulduğunda geri dönüşümlü olan pankreatit vakaları Bilinmiyor: Tat bozuklukları, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, gastrointestinal bozukluklar.
Hepato-bilier hastalıkları:
Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolestatik hepatit (ilacın
durdurulmasıyla geri dönüşümlüdür)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, pustular erüpsiyon, kaşıntı.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metabolitine bağlı olarak).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
SPİMET için spesifik antidot yoktur. Hastalar, semptomatik bakımla tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel Kombinasyonları ATC kodu: J01RA
Bu ilaç, bir makrolid antibiyotiği olan Spiramisin ve nitro-5-imidazol antibiyotiği olan Metronidazol'ün yalnızca stomatolojik enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan antibakteriyel bir birleşimidir.
Spiramisin staphylococci, streptococci ve Bacillus gibi gram-pozitif aeroblar ve Actinomyces, Clostridium ve Bacteroides gibi anaerobları kapsayan bir terapötik spektruma sahiptir. Spiramisin, Bordetella pertussis ve Neisseria türleri genelde duyarlı olmasına rağmen gram negatif bakterilere karşı daha az aktiftir. Spiramisin'in Toxoplasma gondii'ye karşı in vitro ve in vivo antimikrobiyal aktivitesi vardır.
Metronidazol, Bacteroides, Fusobacterium ve Spirochaetes dahil birçok anaeroba karşı antimikrobiyal aktiviteye sahiptir; başlangıçta Trichomonas vaginalis'i tedavi etmek için pazara sunulmuştur, fakat şu anda anaerobik ve protozoal enfeksiyonların tedavisi için kullanılmaktadır.
Akut nekrotik ülseratif gingivit ve son zamanlarda periodontitis tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir.
Spiramisin metronidazol kombinasyonunun, bucco-dental flora üzerindeki sinerjistik etkisi çeşitli çalışmalarda bildirilmiştir. İlaçların kombine kullanımları tek başına kullanımları ile karşılaştırıldığında, anaerobik bakterilere karşı aynı inhibitör etkiyi elde etmek için, 10 kat daha az spiramisin ve 30 kat daha az metronidazol gerektiği kanıtlanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Spiramisin
Emilim:
Spiramisin'in absorbsiyonu hızlı fakat tam değildir. Gıda alımı absorbsiyonu etkilemez.
Dağılım:
6 MIU oral bir dozdan sonra, Cmax değeri 3.3 ^g/ml'dir.
Yarı ömür yaklaşık 8 saattir.
Spiramisin CSF'ye (serebrospinal sıvı) geçmez fakat anne sütüne geçer.
Yalnızca %10'u plazma proteinlerine bağlanır.
Tükürük ve dokulara penetrasyonu büyük ölçüdedir (akciğer: 20-60 ^g/g, bademcik: 2080 ^g/g, iltihaplı sinüs: 75-110 ^g/g, kemik: 5-110 ^g/g).
Tedavinin durdurulmasından 10 gün sonra, dalak, karaciğer ve böbrekte 5-7 ^g/g aktif madde kalır.
Makrolitler fagositlere (polimorfonükleer nötrofil, monosit, peritonal makrofaj ve dust hücreleri) penetre olur ve burada akümüle olur.
İnsanlarda intrafagositer konsantrasyonlar yüksektir.
Bu özellikler makrolidlerin intraselüler bakteriler üzerindeki etkinliğini açıklar.
B iyotransformasyon:
Spiramisin karaciğerde metabolize olur. Aktif metabolitlerin kimyasal olarak oluşumu bilinmemektedir.
Eliminasyon:
Uygulanan dozun %10'u idrarla atılır.
Safra ile atılım çok önemlidir: serum içeriğinden 15-40 kat daha yüksek.
Spiramisin önemli derecede bir miktarda feçeste bulunur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
Metronidazol
Emilim:
Metronidazol oral yoldan verildiğinde, 1 saatten daha kısa bir sürede %80 oranında hızla absorbe olur. Oral uygulamadan sonra pik plazma konsantrasyonları intravenöz uygulama ile benzerdir.
Oral yol ile biyoyararlanım %100'dür ve gıda alımı ile önemli ölçüde değişmez.
Dağılım:
500 mg'lık tek bir dozu takiben, Cmax yaklaşık 10^g/ml'dir. 3 saat sonra ortalama serum içeriği 13.5 ^g/ml'dir.
Metronidazol yarı ömrü 8.5-10 saat arasındadır.
%20'den daha azı plazma proteinlerine bağlanır.
40 l (0.65 l/kg) civarındaki dağılım hacmi önemlidir.
Difüzyon hızlı ve önemlidir; akciğer, böbrek, karaciğer, deri, dalak, serebrospinal sıvı, vajinal sekresyon konsantrasyonları serum değerlerine yakındır.
Metronidazol plasenta bariyerini aşar ve anne sütüne geçer.
B iyotransformasyon:
Metronidazol karaciğerde başlıca iki metabolite geniş ölçüde metabolize olur:
- Hidroksi metaboliti; metronidazol'ün yaklaşık %30' una eşdeğer antimikrobiyal aktivitesi ve 11 saatlik bir yarı ömür ile klinik olarak önemlidir.
- Asit metaboliti; düşük miktarda, ana ilaç aktivitesinin yalnızca %5'ine sahiptir.
Eliminasyon:
Yüksek karaciğer ve safra konsantrasyonuna sahiptir. Kolik ve fekal konsantrasyonları düşüktür. Metronidazol, başlıca idrarla atılır. Metronidazol ve metabolitleri olarak uygulanan dozun ortalama %35-64'ü idrarda saptanmıştır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
Bucco-dental bölgede dağılım
SPİMET kombinasyonunun her iki aktif maddesi (spiramisin-metronidazol) de tükürük, gingival sıvı ve alveol kemiği içerisine konsantre olur.
Spiramisin ve metronidazol'ün konsantrasyonları, 750 000 lU spiramisin ve 125 mg metronidazol dozlarındaki 2 spiramisin/metronidazol tabletinin uygulanmasından 2 saat sonra insanlarda belirlenmiştir. Elde edilen sonuçlar aşağıdaki gibidir:
Konsantrasyonlar
| Serum (^g/ml)
| Tükürük
(^g/ml)
| gingival sıvı (^g/ml)
| alveolar kemik (^g/ml)
|
Spiramisin
| 0.68 ± 0.22
| 1.54 ± 0.41
| 26.63 ± 9.65
| 113.9 ± 41.16
|
Metronidazol
| 35.03 ± 12.35
| 15.32 ± 3.16
| 7.43 ± 6.34
| 5.73 ± 2.72
|
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB'ün diğer bölümlerine ek olarak herhangi bir klinik öncesi güvenilirlik verisi yoktur.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Prejelatinize nişasta Laktoz monohidrat Sodyum nişasta glikolat (tip A)
Mikrokristal selüloz Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selüloz Makrogol 6000 Titanyum dioksit (E171)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir blister plaket (PVC/Aluminyum) içinde 10 adet film tablet bulunmaktadır. Karton kutu içende 1 adet blister plaket (toplam 10 adet film tablet) ve kullanım kılavuzu bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya /ANKARA Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks : (312) 427 43 59
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
239/64
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
»
KULLANMA TALİMATI SPİMET 1.5 MIU/250 mg Film Tablet Oral yol ile kullanılır.
•Etkin madde: Her bir film tablet; 1.5 MIU spiramisin, 250 mg metronidazol içerir.
•Yardımcı madde(ler):Prejelatinize nişasta, Laktoz monohidrat, Sodyum nişasta glikolat (tip A), Mikrokristal selüloz, Magnezyum stearat, Hidroksipropil metil selüloz, Makrogol 6000, Titanyum dioksit (E171), Saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SPİMET nedir ve ne için kullanılır?
2. SPİMET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPİMET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPİMET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. SPİMET nedir ve ne için kullanılır?
SPİMET'in etkin maddeleri spiramisin ve metronidazoldür. SPİMET'in farmakoterapötik grubu antibakteriyel kombinasyonlardır.
SPİMET karton kutu içerisinde 1.5 MIU spiramsin ve 250 mg metronidazol kombinasyonu içeren 10 adet film tablet şeklinde sunulmaktadır.
SPİMET akut, kronik ya da tekrarlayan dental enfeksiyonlarda kullanılır. Bunlar;
- Diş abseleri, deri altındaki dokunun iltihaplanması (flegmon), üst çene kemiğinin ön
orta kısmındaki dokuların iltihabı (premaksiller selülit), dişlerde kuronu çevreleyen
yumuşak dokunun iltihabı (perikoronit)
- Diş eti iltihabı (gingivit), ağız mukozası iltihabı (stomatit)
- Diş çevresi zarının iltihabı (periodontit)
- Parotis bezinin iltihabı (parotidit), çene altı bezi iltihabı (submaksilarit)
SPİMET ayrıca odonto-stomatolojik (ağız boşluğu) ameliyatlarda operasyon sonrası lokal enfeksiyon komplikasyonlarında önleyici tedavi olarak kullanılır.
2. SPİMET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SPİMET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer imidazollere, spiramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
15 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Tedavi süresince, disülfram ve alkol ya da alkol içeren ilaçlar ve içecekler kullanmayınız (antabuse etki).
SPİMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer SPİMET ile tedaviye başlandıktan sonra herhangi bir deri rahatsızlığı yaşarsanız, SPİMET tedavisine son verip doktorunuza başvurunuz.
Tedavinin başlangıcında pustular erüpsiyon ile ilgili yayılmış ateşli eritemin görülmesi, akut, yayılmış eksantematik pustulosis'in bir belirtisi olabilir; tedavi durdurulmalıdır ve spiramisin tek başına veya başka bir ilaçla birlikte uygulanmamalıdır.
Metronidazol içeriğine bağlı olarak, şiddetli, kronik veya evolütif santral veya periferal nörolojik rahatsızlığı olan hastalarda nörolojik durumun şiddetlenme riskini dikkate alınmalıdır.
Ataksi (hareket düzensizliği), baş dönmesi ve zihin bulanıklığı (konfüzyon) durumlarında tedaviyi sonlandırınız.
Eğer aşağıda verilen ve az görülen metabolik bozukluklardan birine sahipseniz SPİMET'i kullanmayınız (laktoz içeriği);
- Doğuştan beri görülen kanda şeker birikmesi (konjenital galaktosemi),
- Glikoz ve galaktoz emilim bozukluğu (malabsorbsiyon) sendromları,
- Laktaz eksikliği vakaları
Glikoz-6-Fosfat-Dehidrojenaz eksikliği (Kansızlığı tetikleyen kırmızı kan hücreleri enzim eksikliğinin neden olduğu, nadiren görülen kalıtımsal bir hastalıktır) olan hastalarda çok nadir hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Bu tip hastalarda spiramisin'in kullanılması önerilmemektedir.
Eğer geçmişinizde hematolojik bozukluk var ise, SPİMET'in yüksek doz ve/veya uzun dönem tedavilerinde özellikle lökosit sayımlarınızın kontrolü ile düzenli kan tahlilleri yaptırmanız önerilir.
Eğer kanda lökosit sayınızda azalma (lökopeni) görüldü ise, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza danışınız.
Uzun dönem tedavi durumlarında, periferik ya da santral nöropati (hareketlerin kontrol edilmesinde zorluk, karıncalanma hissi, baş dönmesi, kasılma) gibi beklenmeyen yan etkilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPİMET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulanma yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SPİMET'in hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinememektedir. Bu nedenle, olası riskler göz önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Spiramisin ve metronidazol anne sütüne geçtiği için, SPİMET emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Eğer zihin bulanıklığı, halüsinasyon, kasılma gibi semptomlar yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.
SPİMET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SPİMET içerisinde laktoz monohidrat bulunur. Bu nedenle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmiş ise bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir SPİMET tablet, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder.; yani esasında “sodyum içermez.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SPİMET'i alkol içeren ilaçlar ile birlikte kullanmayınız (antabuse etki).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SPİMET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
15 yaş üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Yemeklerle birlikte, günde 2 veya 3 tableti, 2 veya 3 defa da alınız. (yani; 3 - 4.5 MIU spiramisin ve 500 - 750 mg metronidazol).
Uygulama yolu ve metodu:
Oral yol ile kullanınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için kullanılan dozu kullanınız.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SPİMET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPİMET kullandıysanız:
SPİMET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPİMET'i kullanmayı unutursanız
Tedaviye normal düzeninde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPİMET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldıktan sonra oluşabilecek herhangi bir etki tanımlanmamıştır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SPİMET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPİMET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş ile birlikte de seyredebilen ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, döküntü ve çok seyrek olarak alerjik şok.
- Akut yaygın püstüler erüpsiyon (ekzantematöz püstüloz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPİMET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Karıncalanma ve uyuşma hissi, baş ağrısı, halüsinasyon, kasılma, baş dönmesi, hareketleri kontrol etmekte zorluk, zihin karışıklığı.
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit. Bu yan etkiler tedavi kesildiğinde kaybolur.
- Kırmızı kan hücrelerinde yıkım, kandaki beyaz kan hücreleri ve trombosit
seviyelerinde azalma ile görülen anemi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Tat almada bozukluk, paslı dil.
- İdrar renginde koyulaşma (ilaç altılımı nedeni ile).
- Karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishalle seyreden bağırsak rahatsızlığı
(psödomembranöz kolit), pankreas iltihabı (pankreatit). Bu yan etkiler tedavi
kesildiğinde kaybolacaktır.
Bunlar SPİMET'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SPİMET'in Saklanması
SPİMET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPİMET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPİMET'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yeşilyurt Sokak - 3/2 Çankaya/Ankara, TÜRKİYE Tel: (0312) 427 43 57 - 58 Fax: (0312) 427 43 59
Üretici:
Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen - Çekmeköy - İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 25/01/2012 tarihinde onaylanmıştır.
