SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrogram püskürtme inhalasyon çözeltisi

Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

Etken Madde

Her bir püskürtmede (puf), 2.5 mikrogram tiotropiuma eşdeğer, 3.124 mikrogram tiotropium bromür monohidrat salıverilmektedir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPIRIVA RESPIMAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SPIRIVA RESPIMAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPIRIVA RESPIMAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPIRIVA RESPIMAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SPIRIVA RESPIMAT nedir ve ne için kullanılır?

SPIRIVA RESPIMAT, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha kolay nefes alıp vermesine yardımcı olur. KOAH, nefes darlığı ve öksürüğe neden olan uzun süreli bir akciğer hastalığıdır. KOAH süreci, kronik bronşit (uzun süreli bronş iltihabı) ve amfızem (akciğerde aşırı hava birikmesi) ile ilişkilidir. KOAH uzun süreli bir hastalık olduğu için, SPIRIVA RESPIMATT sadece nefes darlığı veya diğer KOAH belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün kullanmalısınız.

SPIRIVA RESPIMAT uzun etkili bir bronş genileticisidir ve solunum yollarını açarak nefes alıp vermenizi kolaylaştırır. SPIRIVA RESPIMAT, düzenli kullanıldığında, hastalığınıza bağlı mevcut nefes darlığınıza iyi gelir ve hastalığınızın günlük yaşamınızdaki etkilerini en aza indirmede size yardımcı olur. SPIRIVA RESPEMATTn her gün kullanılması, hastalığınızın, birkaç gün sürebilecek, ani ve kısa süreli kötüleşme ataklarını önlemek için de yardımcı olacaktır.

SPIRIVA RESPEMATTn doğru dozda kullanılması konusunda lütfen “3. SPIRIVA RESPIMAT nasıl kullanılır?” bölümüne ve “kullanım talimatlan” kısmına bakınız.

4.Olası yan etkiler?

Tüm ilaçlar gibi SPIRIVA RESPIMAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:

Yaygın: 100 hastada 1-10 hastayı etkiler Yaygın olmayan: 1.000 hastada 1-10 hastayı etkiler Seyrek: 10.000 hastada 1-10 hastayı etkiler Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda listelenen yan etkiler, bu ilacı kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır ve sıklık derecelendirmesine göre sıralanmıştır.

Yaygın:

- Ağız kuruluğu. Genellikle hafif seyreder.

Yaygın olmayan:

- Baş dönmesi

- Baş ağrısı

- Kalp atışlarında düzensizlik (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)

- Kalp atışlarının hissedilmesi

- Kalp atışlarında hızlanma

- Öksürük

- Burun kanaması (epistaksis)

- Boğazda iltihaplanma (farenjit)

- Ses kısıklığı

- Kabızlık

- Ağız boşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu

- Yutma güçlüğü

- Döküntü

- Kaşıntı

- İdrar yapmakta güçlük

- Ağrılı idrar yapma

Seyrek:

- Kızarık gözle (glokom) ilişkili olarak, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme

- Göz içi basıncı ölçümünde artma

- Görmede bulanıklık

- İlacm ağızdan solunmasından hemen sonra ortaya çıkan öksürük, hırıltılı nefes alma veya nefes darlığı ile birlikte göğüste sıkışma hissi (bronkospazm)

- Larinkste iiltihaplanma (larenjit)

- Mide ekşimesi (gastroözefajiyal reflu hastalığı)

- Diş çürükleri

- Diş etlerinde iltihaplanma (jinjivit)

- Dilde iltihaplanma (glossit)

- Ağızda iltihaplanma (stomatit)

- Ağız, yüz veya boğazda şişme ile seyreden ciddi aleıjik reaksiyon (anjiyonörotik ödem)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Ciltte enfeksiyon ve yaralar -

- Cilt kuruluğu

- İdrar yolu enfeksiyonu

Bilinmiyor:

- Vücuttan su kaybı

- Uykusuzluk

- Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)

- Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin yokluğu (paralitik ileus dahil intestinal obstrüksiyon)

- Bulantı

- Ani ortaya çıkan reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)

- Eklemelerde şişme

SPIRIVA RESPIMATTn kullanılmasından hemen sonra, döküntü, kurdeşen, ağızda ve yüzde şişme veya ani solunum güçlüğü veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlan ortaya çıkabilir. Bu durumlann ortaya çıkması halinde lütfen derhal doktorunuza başvurunuz.

Ek olarak, solunum (inhalasyon) yolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, ilacı soluduktan hemen sonra, bazı hastalarda, beklenmedik şekilde göğüste sıkışıklık hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya soluksuz kalma durumu ortaya çıkabilir.

Bu yan etkilerden birini veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.SPIRIVA RESPIMAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPIRIVA RESPIMAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Tiotropiuma veya bu ilacm bileşenlerinden herhangi    birisine    karşı alerjik    (aşırıduyarlı)

iseniz(Bakımz: etkin madde ve yardımcı maddeler)

•    Atropine veya türevlerine (örneğin:    ipratropium    ya    da    oksitropium    gibi    atropin

benzeri maddeler) karşı aleıjik (aşırıduyarlı) iseniz;

SPIRIVA RESPIMAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SPIRIVA RESPIMAT kullanırken ilacm gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz. Eğer kaçarsa gözünüzde ağrı veya rahatsızlık hissi, ışıkların etrafında halkalar görünmesi veya gözde kızarmaya (yani dar açılı glokom) bağlı olarak renkli görüntüler ortaya çıkabilir. Gözlerdeki bu belirtiler, ile birlikte baş ağrısı, bulantı veya kusma görülebilir. İlacm gözünüze kaçması halinde, gözlerinizi ılık suyla yıkayınız, tiotropium bromür kullanmayı kesiniz ve daha sonraki tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.

İnhalatörünüzü kullandıktan sonra, solunumunuz kötüleşir veya döküntü, şişme veya kaşıntı hissederseniz ilacı kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Anti kolineıjik tedavi ile gözlenen ağız kuruluğu uzun dönemde diş çürüklerine neden olabilir. Bu nedenle ağız temizliğine çok dikkat ediniz.

SPIRIVA RESPIMAT KOAH hastalığının idame tedavisi içindir. Ani nefes darlığı ataklarında veya hırıltılı solunum ataklarında tedavi için kullanılamamalıdır.

Özellikle kalp ritmini etkileyen, herhangi bir kalp hastalığınız varsa, doktorunuzun bunu bilmesi gereklidir. Ritm bozukluğu, düzensiz kalp atımlarını, kalp hızının çok yavaşlamasını (bradikardi) veya çok hızlı kalp atışlarını (taşikardi) içerebilir. Bu husus, SPIRIVA RESPEMATTn doğru ilaç olup olmadığına karar vermede önem taşır.

SPIRIVA RESPIMATT günde bir defadan daha sık kullanmayınız.

Eğer solunumunuzun kötüleştiğini hissederseniz doktorunuza başvurunuz..

Çocuklar ve adolesanlar

SPIRIVA RESPIMAT çocuklarda ve 18 yaşm altındaki adolesanlarda önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPIRIVA RESPIMAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPIRIVA RESPIMAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz özel olarak önermediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuz özel olarak önermediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

SPIRIVA RESPIMAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPIRIVA RESPIMAT yardımcı maddeler arasında, önerilen doz başma 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür göz ve deride tahrişe neden olabilir. Ayrıca solunum yoluyla doz başma 10 mg alındığında bronşlarda spazma yol açabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SPIRIVA RESPIMAT, rahatlatıcı inhalatörler (örneğin: salbutamol, metilksantinler, teofilin ve/veya prednisolon gibi inhale edilen veya ağızdan alınan steroidler) gibi KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

5.SPIRIVA RESPIMAT'in saklanması

SPIRIVA RESPIMAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’m altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPIRIVA RESPIMAT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, aym son gününü gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRIVA RESPIMAT'i kullanmayınız.

SPIRIVA RESPIMAT ilk kullanımdan en geç 3 ay sonra atılmalıdır.

Dondurmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad., USO Çenter

No: 245, K: 13-14

34398 - Maslak, İSTANBUL

Tel: (0 212)329 1100 Faks: (0 212)329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216, Ingelheim am Rhein

Almanya

Bu talimatta SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüzü nasıl kullanacağınız ve inhalatörünüzün bakımını nasıl yapacağınız anlatılmaktadır. Lütfen aşağıdaki talimatlan okuyunuz ve dikkatle uygulayınız. Lütfen “3. SPIRIVA RESPIMAT nasıl kullanılır?” kısmını da okuyunuz.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ilacın yavaşça ve yumuşak bir şekilde salıverilmesini sağlayarak akciğerlerinize solumanızı kolaylaştırır.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör, kartuş içindeki ilacısolumanızı sağlar. Dolu bir kartuş 60 puf (30 önerilen doz) içerir. İnhalatörü mümkün olduğunca her gün aynı saatte, sadece günde bir kez kullanmalısınız. İlacı kullandığınız her seferde iki puf uygulamalısınız. Kullanım talimatlarına uygun şekilde kullanıldığında ilacınız size 30 gün süre ile yeterlidir. Kutunun içinde SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ve SPIRIVA RESPIMAT kartuş bulunur. İnhalatörü ilk kez kullanmadan önce kutuda verilen kartuş içine yerleştirilmelidir.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ve kartuşu

Kapak (A)

Kartuş ı H)

Ağızlık (BJ-IH ava deliği (C) — Doz serbestleme

düğmesi (D)

Saydam taban (G)

Delici

Güvenlik kilidi (E)

/

iğne; (I)

Kartuşun yerleştirilmesi ve kullanıma hazırlama

İlk kullanımdan önce aşağıdaki l’den 6’ya kadar olan basamakların uygulanması gereklidir:

Güvenlik    1. Yeşil renkli kapak kapalı durumda iken, güvenlik kilidine

(E) bastırınız ve saydam taban parçasını (G) çekerek çıkarınız.

2.    Kartuşu (H) kutusundan çıkarınız. Kartuşun dar olan ucunu

•    inhalatörün içine doğru itiniz ve bir “klik” sesi ile yerine

\    oturmasını sağlayınız.

%

Vj 2a

Kartuşun tam olarak yerleştiğinden emin olmak için, sağlam bir yüzeyin üzerine koyarak hafifçe ve dikkatli bir şekilde bastırınız (2b).

Kartuş inhalatörün tamamen içine girmez, kartuşun alt kısmındaki gümüş rengi halka görünecektir.

2b    İnhalatöre yerleştirdikten sonra kartuşu yerinden

çıkartmayınız.

3. Saydam taban parçasını yerine takınız (G).

m

Saydam tabanı bir daha yerinden çıkarmayınız.

:N

İV

3

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün ilk kullanım için hazırlanması

4. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü, yeşil kapak (A) kapalı halde iken, dik olarak tutunuz. Saydam taban parçasını (G) etiketin üzerindeki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

5. Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız.

6. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü yere doğru tutunuz.

Doz serbestleme düğmesine (D) basınız. Yeşil kapağı (A) kapatınız.

4, 5 ve 6. basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız.

Daha sonra 4, 5 ve 6. basamakları, inhalatörün kullanıma hazır olduğundan emin olmak amacıyla üç kez daha tekrarlayınız.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör simdi artık kullanıma hazırdır.

Bu işlemler, inhalatördeki kullanılabilir doz sayısını etkilemeyecektir. SPIRIVA RESPIMAT inhalatör, kullanım için hazırlandıktan sonra, 30 doz (60 püskürtme / puf) verebilecek durumdadır.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün günlük kullanımı

Bu inhalatör SADECE GÜNDE BİR KEZ kullanılır. Her kullanımda 2 PUF uygulanır.

ı ........................................

I. Kazaen bir doz serbestlenmesini önlemek amacıyla yeşil kapak (A) kapalı durumda iken, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü dik olarak tutunuz. Saydam tabanı (G) etiketteki

kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

II. Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız. Nefesinizi yavaşça ve tamamen dışarı veriniz. Daha sonra dudaklarınızı, hava deliklerini (C) kapatmayacak şekilde, ağızlığın ucu çevresinde sıkıca kapayınız. SPIRIVA II    RESPIMAT inhalatörü boğazınızın arkasına doğru

yönlendiriniz.

Ağzınızdan yavaş ve derin bir nefes alırken, doz serbestleme düğmesine (D) basınız ve alabildiğiniz kadar, yavaş yavaş nefes almaya devam ediniz. Nefesinizi 10 saniye kadar, veya sizi zorlamayacak bir süre tutunuz.

TTT T. ve II. basamakları tekrarlayınız; böylelikle dozun tamamını almış olacaksınız.

Bu inhalatörü sadece GÜNDE BİR KEZ kullanmanız gerekmektedir.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü tekrar kullanıncaya kadar yeşil kapağı kapalı durumda tutunuz.

Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 7 günden uzun süredir kullanılmamış ise, yere doğru bir kez püskürtünüz. Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 21 günden uzun süredir kullanılmamış ise, 4’ten 6’ya kadar olan basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız. Daha sonra 4’ten 6’ya kadar olan basamakları üç kez daha tekrarlayınız.

Ne zaman yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü alınmalıdır:

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör 30 doz (60 puf) içermektedir. Doz göstergesi, yaklaşık olarak ne kadar ilacın kaldığını gösterir. İşaret oku ölçeğin kırmızı bölümüne girdiğinde, yaklaşık 7 günlük ilaç (14 puf) kalmış demektir. Bu durumda yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatör reçetesi alma zamanınız gelmiştir.

Doz göstergesi kırmızı ölçeğin sonuna ulaştığında (yani 30 dozun tamamı kullanıldığında), SPIRIVA RESPIMAT inhalatör boşalmıştır ve otomatik olarak kilitlenir. Bu durumda iken, taban parçası artık daha fazla döndürülemez.

İçindeki ilacın tamamı kullanılmamış bile olsa, SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ilk kez kullanıldıktan en geç üç ay sonra atılmalıdır.

Karşılaşabileceğiniz bazı sorunların çözümü aşağıda verilmiştir:

Sorun	Neden	Çözüm
Tabanı kolay çeviremiyorum	a)    SPIRIVA RESPIMAT inhalatör kullanım için hazırlanmış olabilir. b)    SPIRIVA RESPIMAT inhalatör 60 puftan sonra (30 tıbbi doz) kilitlenir.	a. SPIRIVA RESPIMAT inhalatör olduğu gibi kullanılabilir. b. Yeni SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünü hazırlayınız ve kullanınız.
Kapak inhalatörden tamamen ayrıldı	Kapak açılırken çok sert çekilmiştir	Kapak kolaylıkla tekrar takılabilir
Doz serbestleme düğmesine basamıyorum	Saydam taban çevrilememiş olabilir.	Klik sesi duyunla kadar saydam tabanı çeviriniz (yarım tur)
Saydam taban çevrildikten sonra	Saydam taban yeterince çevrilmemiş olabilir.	SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü kullanıma

geri geliyor		hazırlamak için, saydam tabanı klik sesi duyulana kadar çeviriniz (yarım tur)
Saydam tabanı klik sesi duyulduktan sonra hala çevirebiliyorum	Ya doz serbestleme düğmesine basılmış veya saydam taban çok fazla çevrilmiş olabilir.	Yeşil kapak kapalı iken tabanı klik sesi duyana kadar çeviriniz (yarım tur)

İnhalatörünüzün bakımı

Ağızlık parçası ve içinde bulunan metal bölümünü, en az haftada bir kez, nemli bir bez veya ıslak kağıt mendil ile temizleyiniz.

Ağızlık parçasında herhangi bir hafif renk değişimi, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün performansını etkilemez.

Gerekli olduğunda, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün dış tarafını nemli bir bezle silebilirsiniz.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrogram/püskürtme İnhalasyon Çözeltisi

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her püskürtmede (puf), 2.5 mikrogram tiotropium'a eşdeğer, 3.124 mikrogram tiotropium bromür monohidrat (3 - Oksa - 9 - azoniatrisiklo [ 3.3.1.0^2,4 ] nonan, 7 - [(hidroksidi-2 -tienilasetil) oksi] -9,9 dimetil-, bromür, monohidrat, (1 a, 2 P, 4 P, 5 a, 7 P)-) salıverilmektedir. (INN ismi = tiotropium bromür).

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler arasında, doz başına 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. İlgili uyarı için bölüm 4.4'e bakınız.
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

İnhalasyon çözeltisi.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Tiotropium bromür, orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte, ancak uzun dönemdeki FEVı düşüşünü değiştirmemektedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler

Pozoloji:

SPIRIVA RESPIMAT'ın önerilen dozu, günde bir kez 2 püskürtmenin (puf) inhale edilmesidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, RESPIMAT inhalatörü kullanılarak yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Lütfen aşağıdaki talimatları okuyunuz ve dikkatle uygulayınız.

Kartuşun yerleştirilmesi ve kullanıma hazırlama

İlk kullanımdan önce aşağıdaki 1'den 6'ya kadar olan basamakların uygulanması gerekir:
Yeşil renkli kapak kapalı durumda iken, güvenlik kilidine (E) bastırınız ve saydam taban parçasını (G) çekerek çıkarınız.


Kartuşu (H) kutusundan çıkarınız. Kartuşun

dar

olan ucunu inhalatörün içine doğru itiniz ve bir “klik” sesi ile yerine oturmasını sağlayınız.

Kartuşun tam olarak yerleştiğinden emin olmak için, sağlam bir yüzeyin üzerine koyarak

hafifçe ve dikkatli

bir şekilde bastırınız (2b).
İnhalatöre yerleştirdikten sonra kartuşu yerinden çıkartmayınız.

3.

Saydam taban parçasını yerine takınız (G).
Saydam tabanı bir daha yerinden çıkarmayınız.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün ilk kullanım için hazırlanması

4.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü, yeşil kapak (A) kapalı halde iken, dik olarak tutunuz. Saydam taban parçasını (G) etiketin üzerindeki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

5.

Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız.

6.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü yere doğru tutunuz.
Doz serbestleme düğmesine (D) basınız. Yeşil kapağı (A) kapatınız.

4, 5 ve 6. basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız.

Daha sonra 4, 5 ve 6. basamakları, inhalatörün kullanıma hazır olduğundan emin olmak amacıyla üç kez daha tekrarlayınız.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör şimdi artık kullanımahazırdır.

Bu işlemler, inhalatördeki kullanılabilir doz sayısını etkilemeyecektir. SPIRIVA RESPIMAT inhalatör, kullanım için hazırlandıktan sonra, 30 doz (60 püskürtme / puf) verebilecek durumdadır.
I. Kazaen bir doz serbestlenmesini önlemek amacıyla yeşil kapak (A) kapalı durumda iken, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü dik olarak tutunuz. Saydam tabanı (G) etiketteki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).


I

II. Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız. Nefesinizi yavaşça ve tamamen dışarı veriniz. Daha sonra dudaklarınızı, hava deliklerini (C) kapatmayacak şekilde, ağızlığın ucu çevresinde sıkıca kapayınız. SPIRIVA
II RESPIMAT inhalatörü boğazınızın arkasına doğru
yönlendiriniz.
Ağzınızdan yavaş ve derin bir nefes alırken, doz serbestleme düğmesine (D) basınız ve alabildiğiniz kadar, yavaş nefes almaya devam ediniz. Nefesinizi 10 saniye kadar veya sizi zorlamayacak bir süre tutunuz.

III I. ve II. basamakları tekrarlayınız; böylelikle dozun tamamını almış olacaksınız.

Bu inhalatörü sadece GÜNDE bIr KEZ kullanmanız gerekmektedir.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü tekrar kullanıncaya kadar yeşil kapağı kapalı durumda tutunuz.

Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 7 günden uzun süredir kullanılmamış ise, yere doğru bir kez püskürtünüz. Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 21 günden uzun süredir kullanılmamış ise, 4'ten 6'ya kadar olan basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız. Daha sonra 4'ten 6'ya kadar olan basamakları üç kez daha tekrarlayınız.

Yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ne zaman alınmalı

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör 30 doz (60 püskürtme) içermektedir. Doz göstergesi, yaklaşık olarak ne kadar ilacın kaldığını gösterir. İşaret oku ölçeğin kırmızı bölümüne girdiğinde, yaklaşık 7 günlük ilaç (14 püskürtme) kalmış demektir. Bu durumda yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatör reçetesi alma zamanınız gelmiştir.

J

Doz göstergesi kırmızı ölçeğin sonuna ulaştığında (yani 30 dozun tamamı kullanıldığında), SPIRIVA RESPIMAT inhalatör boşalmıştır ve otomatik olarak kilitlenir. Bu durumda iken, taban parçası artık daha fazla döndürülemez.
İçindeki ilacın tamamı kullanılmamış bile olsa, SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ilk kez kullanıldıktan en geç üç ay sonra atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA RESPIMAT'ı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SPIRIVA RESPIMAT kullanımı yakından izlenmelidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler bölümleri).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar SPIRIVA RESPIMAT'ı önerilen dozlarda kullanabilirler.

Pediyatrik popülasyon:

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı, normal olarak çocuklarda ortaya çıkmamaktadır. SPIRIVA'nın pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar SpIRIVA RESPIMAT'ı önerilen dozlarda kullanabilirler.

4.3 Kontrendikasyonlar

SPIRIVA RESPIMAT atropin veya türevlerine, örn. ipratropium ya da oksitropium, veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 2 ve Bölüm 6.1 Yardımcı maddeler).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SPIRIVA RESPIMAT günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlarının başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır.
SPIRIVA RESPIMAT uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir
Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, SPIRIVA RESPIMAT dar açılı glokom, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler.
SPIRIVA RESPIMAT kardiyak ritm bozuklukları olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. 5.1).
Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mL/dk) SPIRIVA RESPIMAT kullanımı yakından izlenmelidir.
Hastalara, SPIRIVA RESPIMAT'ın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Çözeltinin ya da buğusunun göze kaçmaması için dikkatli olunmalıdır. Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. Miyotik göz damlalarının, etkili bir tedavi sağlamadıkları kabul edilmektedir.
SPIRIVA RESPIMAT günde bir defadan daha sık kullanılmamalıdır.
SPIRIVA kartuşları, yalnızca RESPIMAT inhalatörü ile kullanılmalıdır.
SPIRIVA RESPIMAT yardımcı maddeler arasında, önerilen doz başına 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür göz ve deride irritasyona neden olabilir. Ayrıca solunum yoluyla doz başına 10 mg alındığında bronkospazma yol açabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Düzenli ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiş olmakla birlikte tiotropium bromür, KOAH tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar ile beraber, ilaç etkileşimine yönelik klinik bulgular görülmeksizin kullanılmıştır; sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve inhale steroidler, bu ilaçlar arasındadır.
Tiotropium bromürün diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte kronik olarak uygulanması henüz incelenmemiştir. Bu nedenle, diğer antikolinerjik ilaçların SPIRIVA RESPIMAT ile birlikte kronik olarak uygulanması önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Lütfen aşağıdaki bilgilere bakınız.

Gebelik dönemi:

Tiotropium bromür için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Bebeklerini emziren annelerde, tiotropium temasına yönelik klinik veri bulunmamaktadır. Laktasyondaki kemirgenlerde yapılan çalışmalarda, az miktarda tiotropiumun süte geçtiği belirlenmiştir.
Bu nedenle SPIRIVA RESPIMAT emziren kadınlarda, beklenen yararları bebek üzerindeki herhangi bir olası riske karşı ağır basmadığı sürece kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Tavşanlar ve sıçanlardaki üreme çalışmalarında gebelik,
embriyo/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişime yönelik zararlı etkiler, yalnızca anne için toksik olan doz düzeylerinde gösterilebilmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Baş dönmesi ve bulanık görme olaylarının ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir.

4.8 istenmeyen etkiler

Listelenmiş olan istenmeyen etkilerin çoğu, SPIRIVA RESPIMAT'ın antikolinerjik özelliklerine bağlanabilir.
Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalardan elde edilen veriler ve ilacın onay sonrası kullanımı süresince yapılan spontan bildirimlerden tanımlanmıştır. Klinik araştırma veritabanı, tedavi dönemi on iki hafta ile bir yıl arasında değişen 5 plasebo kontrollü klinik araştırmada yer alan ve 2.248 kişi yılı tiotropium temasını temsil eden 2.802 tiotropium hastasını içermektedir.
MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Dehidratasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Uykusuzluk

Göz hastalıkları

Seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük, burun kanaması, farenjit, disfoni
Seyrek: Bronkospazm, larenjit
Bilinmiyor: Sinüzit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, genellikle hafif
Yaygın olmayan: Konstipasyon, orofarenjiyal kandidiyazis, disfaji
Seyrek: Gastroözofajiyal reflü hastalığı, gingivit, glossit, stomatit
Bilinmiyor: Paralitik ileus dahil intestinal obstrüksiyon, bulantı, diş çürümesi

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları, bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü
Seyrek: Anjiyonörotik ödem, ürtiker, deri infeksiyonu ve deri ülseri, deride
kuruluk
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (ani reaksiyonlar dahil)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Eklemlerde şişlik

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu (genellikle predispozan faktörleri olan erkek hastalarda),
idrar yapmada güçlük Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlarda SPIRIVA RESPIMAT antikolinerjik bulgu ve semptomlara yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerde 14 gün süreyle 40 mikrograma kadar tiotropium inhalasyon çözeltisi uygulamasından sonra, 7. günden itibaren ortaya çıkan tükürük salgısında anlamlı azalma dışında, doza bağımlı bir sıklıkla görülen (günlük 10 - 40 mikrogram) ağız kuruluğu, boğazda kuruluk ve burun mukozasında kurumanın ötesinde, başka ilişkili bir advers olay gözlenmemiştir. Kronik obstrüktif akciğer hastalarına 4 ile 48 hafta boyunca, 10 mikrogramlık günlük tiotropium inhalasyon çözeltisi dozlarının uygulandığı uzun dönemli 6 çalışmada önemli istenmeyen etkiler görülmemiştir.
Oral yoldan biyoyararlanımının düşük olması nedeniyle, kartuştaki tiotropium inhalasyon çözeltisinin kasıtsız olarak oral yoldan alınması sonucunda akut intoksikasyon pek olası değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler
ATC kodu: R03B B04
Tiotropium bromür, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili spesifik bir antimuskarinik ajandır. Mı'den M₅'e kadar olan muskarinik reseptör alt-tiplerine karşı benzer bir afinite gösterir. Hava yollarında, düz kasta bulunan M₃ reseptörlerinin inhibisyonu gevşeme ile sonuçlanmaktadır. Antagonizmanın yarışmacı ve geri-dönüşümlü olduğu, insan ve hayvan kaynaklı reseptörlerde ve izole organ preparatlarında gösterilmiştir. Klinik öncesi

in vitroin vivoin vitro

çalışmalarda M₂'ye karşı M₃ için kinetik olarak kontrol edilen bir reseptör alt-tipi seçiciliğinin varlığını açığa çıkarmıştır. Yüksek düzeydeki potens ve reseptörden yavaş dissosiyasyonun klinikteki karşılığı, KOAH'lı kişilerdeki belirgin ve uzun etkili bronkodilatasyondur.
Tiotropium inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, esas olarak lokal (havayolları üzerinde) bir etki olup, sistemik bir etki değildir.
Klinik Faz III programında 2901 KOAH hastası üzerinde yürütülen (1038'ine 5 mikrogram tiotropium dozu verildi) ikisi 1 yıl süreli, ikisi 12 hafta süreli ve ikisi dört hafta süreli randomize, çift-kör çalışma bulunmaktaydı. Bir yıllık program plasebo kontrollü iki araştırmadan oluşuyordu. On iki hafta süreli iki araştırma, hem aktif (ipratropium) hem de plasebo kontrollüydü. Altı çalışmanın hepsinde de akciğer fonksiyonu ölçümleri yer almaktaydı. Ek olarak, 1 yıl süreli iki çalışma, dispne, sağlıkla ilişkili yaşam kalitesi ve alevlenmeler üzerindeki etkilere yönelik, sağlık sonuçlanım ölçümlerini de içeriyordu.
Sözü edilen bu çalışmalarda, günde bir kez uygulanan SPIRIVA RESPIMAT akciğer fonksiyonlarında (bir saniyelik zorlu ekspirasyon hacmi ve zorlu vital kapasite) ilk dozu izleyen 30 dakika içinde, plaseboya kıyasla belirgin iyileşmeye yol açtı. Akciğer fonksiyonlarındaki bu iyileşme, kararlı durum düzeylerinde, 24 saat süreyle kalıcı oldu.
Farmakodinamik kararlı duruma bir hafta içerisinde ulaşıldı. SPIRIVA RESPIMAT sabah ve akşam pik ekspiratuar akım hızı (PEFR) düzeylerini, hastalarda yapılan günlük kayıtlarda ölçüldüğü şekliyle, anlamlı olarak iyileştirdi. SPIRIVA RESPIMAT uygulaması, kurtarıcı bronkodilatör kullanımında, plaseboya kıyasla azalma ile sonuçlandı.
SPIRIVA RESPIMAT'ın bronkodilatör etkileri, 48 haftalık uygulama dönemi boyunca tolerans belirtisi bulunmaksızın kalıcı oldu.

Şekil 1:

Sırasıyla Gün 1 ve 337'de her zaman noktasında (çalışma ilacı uygulamasından önce ve sonra) ortalama FEV₁ (litre) düzeyleri (bir yıl süreli, paralel gruplu iki araştırmanın bileşik verileri)*

Araştırma 205.254 ve 205.;255 - İnceleme günü 337

>

PJ

PH

İlaç ^y^^ıılciıniisından sonrii ^^ei^en ^^annn (saat)

*Ortalama değerler, merkez, sigara içme durumu ve başlangıç dönemi etkilerine göre uyarlanmıştır. SPIRIVA ve plasebo gruplarında sırasıyla, toplam 545 ve 434 hasta, 337. inceleme gününü tamamlamıştı. Kalan hastalara ilişkin veriler, ileri taşınan son ya da en az elverişli gözlem yöntemiyle girildi.

Şekil 2:

Sırasıyla Gün 1 ve 85'te her zaman noktasında (çalışma ilacı uygulamasından önce ve sonra) ortalama FEV₁ (litre) düzeyleri (on iki hafta süreli, paralel gruplu iki araştırmanın bileşik verileri)*

Araştırma 205.251 -ve 205.İİ52 - İnceleme günü 1

>

İlaç uygul^m^sınd^n sonr^ |i;eı;:en z:anı^n (saat)

* Gün 85'te, SPIRIVA, Atrovent İnhalatörlü Aerosol (MDI) ve plasebo gruplarında sırasıyla, toplam 155, 142 ve 152 hasta 85. inceleme gününü tamamlamıştı. Kalan hastalara ilişkin veriler, ileri taşınan son ya da en az elverişli gözlem yöntemiyle girildi.

Şekil 3:

Gün 29'da her zaman noktasında (çalışma ilacı uygulamasından önce ve sonra) ortalama FEV1 (litre) düzeyleri (dört hafta süreli, çapraz geçişli iki araştırmanın [205.249 ve 205.250] bileşik verileri)*
>
m

İlaç uy^lamasııedan sonra g^çı^n zanoan (saat)

*Ortalama değerler, merkez, hasta (merkez içinde), dönem ve başlangıç dönemi etkilerine göre uyarlanmıştır. Çalışmayı daha önce sonlandıran hastalara ilişkin veriler, ileri taşınan son ya da en az elverişli gözlem yöntemiyle girildi. Araştırmaları tamamlayan hastalar üç tedavi ilacının tamamını almışlardı.

Randomize, plasebo kontrollü, çapraz geçişli iki klinik araştırmanın bileşik analizinde, 4 haftalık bir tedavi döneminin arkasından, SPIRIVA RESPIMAT (5 mikrogram) ile alınan bronkodilatör yanıtın, SPIRIVA HandiHaler® (18 mikrogram) inhalasyon tozu ile alınandan sayısal olarak daha yüksek olduğu ortaya konuldu.
Bir yıllık uzun süreli araştırmalarda, sağlığa ilişkin olarak aşağıdaki sonuçlar ortaya çıkarılmıştır:
(a) SPIRIVA RESPIMAT dispneyi anlamlı derecede iyileştirdi (Transizyon Dispne İndeksi kullanılarak değerlendirildiği şekliyle). Bu iyileşme bütün tedavi dönemi süresince kalıcıydı.
(b) Hastaların kendi Yaşam Kalite'leri üzerinde yaptıkları değerlendirmeler (St. George Respiratuar Anketi kullanılarak ölçüldüğü üzere), SPIRIVA RESPIMAT'ın, KOAH'ın psikososyal etkileri, KOAH'ın etkilediği aktiviteler ve KOAH semptomları nedeniyle oluşan sıkıntılar üzerinde pozitif etkileri olduğunu gösterdi.
Bir yıl süreli iki çalışmanın sonunda ortalama toplam skorda plaseboya kıyasla SPIRIVA RESPIMAT ile görülen iyileşme istatistiksel olarak anlamlıydı ve bütün tedavi dönemi boyunca kalıcı oldu.
(c) SPIRIVA RESPIMAT KOAH'taki alevlenmelerin sayısını anlamlı derecede azalttı ve ilk KOAH alevlenmesine kadar geçen süreyi geciktirdi.
Bir yıl süreli, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü bir klinik araştırmada, 1939 KOAH hastasına SPIRIVA RESPIMAT ve 1953 hastaya plasebo verildi. Araştırma sırasında hastaların, inhale antikolinerjikler dışında bütün respiratuar ilaçları (uzun etkili beta agonistler ve inhale kortikosteroidler) kullanmalarına izin verildi. SPIRIVA® RESPIMAT® tedavisi plaseboya kıyasla, KOAH alevlenmesi riskinde %31 azalma (%95 GA %23 ile %37; p <0.0001), KOAH
alevlenmesi nedeniyle hospitalizasyon riskinde %27 azalma (%95 GA %10 ile %41; p = 0.003), %21 daha az KOAH alevlenmesi (%95 GA %13 ile %28; p <0.0001) ve %19 daha az KOAH alevlenmesi nedeniyle hospitalizasyon (%95 GA %7 ile %30; p = 0.004) ile sonuçlandı.
SPIRIVA RESPIMAT ile yürütülen ve 6,096 hastayı kapsayan bir yıl süreli üç ve altı ay süreli bir plasebo kontrollü araştırmanın retrospektif toplu analizinde, SPIRIVA RESPIMAT ile tedavi edilen hastalarda, tüm nedenlere bağlı mortalitede plaseboya kıyasla (51; insidans oranı (IR) yüz hasta yılı başına 1.98), sayısal bir artış görülmüştür (68; IR 2.64); planlanan tedavi dönemi içinde görülen oluşum oranı (%95 güven aralığı) 1.33 (0.93, 1.92) olmuştur. Birlikte alınan respiratuar ilaçlar, başlangıç dönemindeki demografik faktörler ve kardiyak bozuklukları içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan alt-grup analizlerinde, mortalitedeki bu dengesizliğin, ritm bozuklukları olduğu bilinen hastalarda gözlendiği açığa çıkmıştır. Ancak bu analizler, retrospektif yaklaşım, çoklu karşılaştırmalar ve küçük rakamlar ile sonuçlanan alt-gruplar nedeniyle kısıtlanmaktadır. SPIRIVA HandiHaler ya da plasebo uygulanan 17,014 hastayı kapsayan, 4 haftadan uzun süreli çalışmaların bir toplu analizinde, tüm nedenlere bağlı mortalite için oluşum oranı (%95 GA), 0.85 (0.75 - 0.97) bulunmuştur. HandiHaler ve Respimat formülasyonları arasında tüm nedenlere bağlı mortalite riskinde ortaya çıkan belirgin farklılığın nedenleri belirsizdir, ihtiyatla yorumlanmalıdır ve klinik araştırmalara bağlı faktörleri ya da sonuçlanımlardaki değişkenliği yansıtabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Tiotropium bromür, kiralite göstermeyen bir kuaterner amonyum bileşiğidir ve suda kısmen çözünür. Tiotropium bromür, RESPIMAT inhalatörü ile uygulanan inhalasyon çözeltisi şeklinde bulunmaktadır. İnhale edilen dozun %40 civarı, hedef organ olan akciğerde, kalan miktar ise gastrointestinal kanalda tutulur. Aşağıda açıklanan farmakokinetik verilerin bazıları, tedavi için önerilenden daha yüksek dozlar ile elde edilmiştir.

Emilim:

Sağlıklı genç gönüllülerce çözeltinin inhalasyonundan sonra elde edilen üriner atılım verileri, inhale edilen dozun yaklaşık %33'ünün sistemik dolaşıma ulaştığını düşündürmektedir. Bileşiğin kimyasal yapısından (kuaterner amonyum bileşiği), tiotropium bromürün gastro-intestinal kanaldan iyi absorbe edilmemesi beklenir. Aynı nedenle besinlerin tiotropium absorpsiyonu üzerinde etkili olması beklenmemektedir. Oral tiotropium çözeltileri, %2-3 düzeyinde bir mutlak biyoyararlanıma sahiptirler. Maksimum plazma tiotropium bromür konsantrasyonları, inhalasyondan beş dakika sonra gözlenmiştir.

Dağılım:

İlaç plazma proteinlerine %72 oranında bağlanır ve 32 L/kg'lık bir dağılım hacmi gösterir. Kararlı durumda, kronik obstrüktif akciğer hastalarında RESPIMAT inhalatör ile uygulanan 5 mikrogramlık dozdan 10 dakika sonra ölçüldüğünde, tiotropium bromür doruk plazma düzeyleri 10.5-11.7 pikogram/mL idi ve çok-kompartmanlı bir model içinde, hızla azaldı. Kararlı durum çukur plazma konsantrasyonları 1.49-1.68 pikogram/mL idi. Akciğerdeki lokal konsantrasyonlar bilinmemektedir, ancak uygulama şekli, akciğerlerde önemli oranda daha yüksek konsantrasyonların varlığını düşündürmektedir. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, tiotropium bromürün kan beyin bariyerini önemli bir düzeyde geçmediği gösterilmiştir.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyona uğrama derecesi küçüktür. Bu durum, sağlıklı genç gönüllülerde bir doz intravenöz uygulamadan sonra %74 oranında değişmemiş maddenin idrarla atılmasıyla belirlenmiştir. Ester yapısındaki tiotropium bromür, enzimatik olmayan bir yol ile parçalanarak, bir alkol olan N-metilskopin ve ditiyenilglikolik aside parçalanır; bu maddelerin her ikisi de muskarinik reseptörlere bağlanmazlar.
İnsan karaciğer mikrozomları ve insan hepatositleri ile yapılan

in vitro

deneyler bir miktar ilacın (intravenöz uygulama sonrasında dozun %20'sinden azı), sitokrom P450'ye bağımlı oksidasyon ve daha sonrasında glutatyon konjügasyonu yoluyla, çeşitli Faz II metabolitlerine metabolize olduğunu düşündürmektedir. Bu enzimatik yol CYP450 2D6 (ve 3A4) inhibitörleri olan kinidin, ketokonazol ve gestoden ile inhibe edilebilir. Böylelikle CYP450 2D6 ve 3A4, dozun küçük bir bölümünün eliminasyonundan sorumlu metabolik yolda yer almaktadırlar. Tiotropium bromür, supra-terapötik konsantrasyonlarda bile, insan karaciğer mikrozomlarındaki sitokrom P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ya da 3A'yı inhibe etmez.

Eliminasyon:

İnhalasyon sonrasında tiotropiumun terminal eliminasyon yarı-ömrü 5 ve 6 gün arasındadır. Sağlıklı genç gönüllülerde intravenöz uygulanan dozdan sonra total klerens 880 mL/dk, bireyler arası değişkenlik ise %22 oranındaydı. İntravenöz uygulanan tiotropium bromür, idrar yoluyla esas olarak değişmemiş halde atılır (%74). Çözeltinin inhalasyonundan sonra üriner ekskresyon dozun %20.1-29.4'üdür, geri kalanı barsaklarda esas olarak emilmemiş ilaç halinde bulunur ve feçes ile elimine edilir. Tiotropium bromürün renal klerensi, kreatinin klerensini geçer; bu durum idrara sekrete olduğunu işaret etmektedir. KOAH'lı kişiler tarafından, günde bir kez kronik inhalasyondan sonra, farmakokinetik kararlı duruma 7. günde ulaşılmış ve daha sonrasında herhangi bir birikim görülmemiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Tiotropium bromür, intravenöz uygulama, kuru toz inhalasyonu ve çözelti inhalasyonu sonrasında terapötik aralıkta doğrusal farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş:

Pediyatrik popülasyon:

SPIRIVA'nın pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği
belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlardan beklendiği gibi, ileri yaş tiotropium bromürün renal klerensinde bir azalma ile ilişkili idi (58 yaşından küçük KOAH hastalarında 326 mL/dk'dan, 70 yaşından büyük KOAH hastalarında 163 mL/dk'ya); bu durum böbrek fonksiyonunun azalmasıyla açıklanabilir. İnhalasyonu izleyerek idrarda tiotropium bromür ekskresyonu %14'ten (sağlıklı genç gönüllüler), %7 civarına (KOAH'ı olan kişiler) azaldı; ancak KOAH'ı olan kişiler arasında plazma konsantrasyonları, kişiler-arası ve kişi-içi değişkenliğe göre karşılaştırıldığında, ilerleyen yaş ile birlikte anlamlı bir değişiklik göstermedi (kuru toz inhalasyonu sonrasında EAAo_-4saat değerinde %43 artış).

Böbrek yetmezliği:

Esas olarak renal ekskresyon ile atılan bütün diğer ilaçlar ile ortaklaşa özellik olarak, böbrek bozukluğu, hem intravenöz infüzyon, hem de kuru toz inhalasyonlarından sonra plazma ilaç konsantrasyonlarında yükselme ve renal ilaç klerensinde azalma ile ilişkiliydi. Yaşlı hastalarda sıklıkla görülen hafif böbrek bozukluğu (CLc_R 50-80 mL/dk), tiotropium bromür plazma konsantrasyonlarını hafifçe artırdı (intravenöz infüzyon sonrasında EAAo_-4saat değerinde %39 artış). Orta ile şiddetli böbrek bozukluğu (CL_CR <50 mL/dk) olan KOAH hastalarında intravenöz tiotropium bromür uygulaması, plazma konsantrasyonlarının iki katına çıkmasıyla sonuçlandı (EAA0-4saat değerinde %82 artış) ve bu durum kuru toz inhalasyonundan sonraki plazma konsantrasyonları ile doğrulandı.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetersizliğinin tiotropium bromür farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisinin olması beklenmemektedir. Tiotropium bromür büyük çoğunlukla renal eliminasyon yoluyla (sağlıklı genç gönüllülerde %74) ve enzimatik olmayan basit ester parçalanmasıyla farmakolojik olarak inaktif ürünlere ayrılarak vücuttan temizlenmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler, sıçanlar ve köpeklerdeki akut inhalasyon ve oral toksisite düşüktü; bu nedenle insanlarda akut ilaç dozaşımından dolayı toksik etkiler pek mümkün değildir. Tek doz güvenlilik farmakolojisi çalışmalarında, midriyazis, kalp hızında artış ve gastro-intestinal geçiş zamanında uzama dahil olmak üzere, bir antikolinerjik ilaçtan beklenen etkiler görülmüştür.
Sıçanlar, fareler ve köpeklerdeki tekrarlı doz çalışmalarının yan etkileri, tiotropium bromürün midriyazis, kalp hızında artış, konstipasyon, kilo almada azalma, tükrük ve lakrimal bez sekresyonlarında azalma gibi antikolinerjik özelliklerine bağlıydı. Kaydedilen diğer önemli değişiklikler ise şunlardı; sıçanlarda rinit ve nazal kavite ile larinkste epitelyal değişiklikler ile kendisini gösteren, üst solunum yollarında hafif irritasyon; erkek sıçanların mesanelerinde proteinimsi birikmeler ve litiyazis ile birlikte prostatit; sıçanlarda akciğer ağırlığında artma ve köpeklerde kalp ağırlığında azalma.
Tavşanlar ve sıçanlardaki üreme çalışmalarında gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişime yönelik zararlı etkiler, yalnızca anne için toksik olan doz düzeylerinde gösterilebildi.
Bir

in vivoin vitroin vitroin vivo

koşullarda kromozomal harabiyete, ya da primer DNA hasarına neden olmadı.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum edetat Saf su
pH ayarlaması için hidroklorik asit

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmak üzere ambalajlanmış SPIRIVA RESPIMAT'ın raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^o C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum silindir içinde plastik kap; entegre kapatma halkası ve kurcalamaya karşı koruyucu mühür ile birlikte plastik kapak.
Her SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü 30 doz (60 püskürtme) içerir. Her püskürtmede 2.5 mikrogram tiotropium salıverilmektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnhalatörünüzün bakımı

Ağızlık parçası ve içinde bulunan metal bölümü, en az haftada bir kez, nemli bir bez veya ıslak kağıt mendil ile temizleyiniz.
Ağızlık parçasında herhangi bir hafif renk değişimi, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün performansını etkilemez.
Gerekli olduğunda, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün dış tarafını nemli bir bezle silebilirsiniz.

7. RUHSAT SAHİBİ

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center
No: 61, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

8. RUHSAT NUMARASI

128/08

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.06.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Mart 2010

SPIRIVA® RESPIMAT® 2.5 mikrogram/püskürtme Inhalasyon Çözeltisi

Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

• Etkin madde:

Tiotropium bromür monohidrat.
Her püskürtmede, 2.5 mikrogram tiotropium'a eşdeğer, 3.124 mikrogram tiotropium bromür monohidrat salıverilmektedir.

• Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, saf su, pH ayarı için hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPIRIVA RESPIMAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SPIRIVA RESPIMAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPIRIVA RESPIMA T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPIRIVA RESPIMAT'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SPIRIVA RESPIMAT nedir ve ne için kullanılır?

• SPIRIVA RESPIMAT ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun
şekilde hazırlanmış tiotropium bromür monohidrat içerir.
SPIRIVA RESPIMAT özel olarak geliştirilmiş RESPIMAT® cihazı ile kullanılmak üzere hazırlanmış kartuşlar içinde piyasaya sunulmaktadır.
Kartuş, aluminyum silindir içinde plastik kap; bu kap ile bütünleşen kapatma halkası ve kurcalamaya karşı koruyucu mühür ile birlikte plastik kapak şeklindedir.
Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili, özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Akciğerlerdeki hava yollarının genişlemesine yardımcı olur ve havanın akciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.
SPIRIVA RESPIMAT, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı'nın (KOAH) idame tedavisinde ve bu hastalıkla ilişkili nefes darlığının idame tedavisinde kullanılır. KOAH'ın kısıtladığı yaşam kalitesini düzeltilmesinde ve hastalıktaki alevlenmelerin azaltılmasında yardımcı olur.
KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalıktır ve SPIRIVA RESPIMAT uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır.
SPIRIVA RESPIMAT solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.
Tiotropium bromür, orta ve ağır KOAH olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.
Bu ilacı günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. SPIRIVA RESPIMAT'ın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. SPIRIVA RESPIMAT nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız.

2. SPIRIVA RESPIMAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPIRIVA RESPIMAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Tiotropiuma veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;
- Atropine veya türevlerine, örn. ipratropium ya da oksitropium gibi atropin benzeri maddelere karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;
- On sekiz yaşından küçük iseniz.

SPIRIVA RESPIMAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- SPIRIVA RESPIMAT günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi ilacıdır. Ani bir nefes alamama veya hırıltılı soluma nöbetinin tedavisi için kullanmayınız.
- SPIRIVA RESPIMAT uygulamasından sonra deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani aşırıduyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
- Dar açılı glokom (göz tansiyonu) ya da prostat sorunlarınız varsa veya idrar yapmada güçlük çekiyorsanız, dikkatli olunuz. Benzeri diğer ilaçlar gibi SPIRIVA RESPIMAT bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir.
- SPIRIVA RESPIMAT gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
- Kalbinizde ritm bozuklukları varsa dikkatli olmalısınız.
- Böbreklerinizde sorun varsa, bu sorunun belirtilerini dikkatle izlemelisiniz.
- SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü doğru bir şekilde kullanmayı öğreniniz. SPIRIVA RESPIMAT çözeltisinin gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
- SPIRIVA RESPIMAT'ı günde bir defadan daha sık kullanmayınız.
SPIRIVA RESPIMAT kartuşlarını, yalnızca RESPIMAT inhalatörü ile kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPIRIVA RESPIMAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPIRIVA RESPIMAT solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

SPIRIVA RESPIMAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPIRIVA RESPIMAT yardımcı maddeler arasında, önerilen doz başına 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür göz ve deride tahrişe neden olabilir. Ayrıca solunum yoluyla doz başına 10 mg alındığında bronşlarda spazma yol açabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SPIRIVA RESPIMAT, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi bir ilaç etkileşimi görülmemiştir. Sempatomimetik bronkodilatatörler (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.
Tiotropium bromürün diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte süreğen olarak (uzun süreli) uygulanması henüz incelenmemiştir. Bu nedenle, diğer antikolinerjik ilaçların SPIRIVA RESPIMAT ile birlikte süreğen olarak uygulanması önerilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SPIRIVA RESPIMAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

SPIRIVA RESPIMAT'ın önerilen dozu, günde bir kez 2 püskürtmenin (puf) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir).
İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, RESPIMAT inhalatörü kullanılarak yapılmalıdır.

Kullanım talimatları

Lütfen aşağıdaki talimatları okuyunuz ve dikkatle uygulayınız.

Kartuş (H)

Güvenlik kilidi ttj

Saydam

taban

Delici

iğne

Kartuşun yerleştirilmesi ve kullanıma hazırlama

İlk kullanımdan önce aşağıdaki 1'den 6'ya kadar olan basamakların uygulanması gereklidir:

1.

Yeşil renkli kapak kapalı durumda iken, güvenlik kilidine (E) bastırınız ve saydam taban parçasını (G) çekerek çıkarınız.
Kartuşu (H) kutusundan çıkarınız. Kartuşun

dar

olan ucunu inhalatörün içine doğru itiniz ve bir “klik” sesi ile yerine oturmasını sağlayınız.

2.

Kartuşun tam olarak yerleştiğinden emin olmak için, sağlam bir yüzeyin üzerine koyarak

hafifçe ve dikkatli

bir şekilde bastırınız (2b).
İnhalatöre yerleştirdikten sonra kartuşu yerinden çıkartmayınız.

3.

Saydam taban parçasını yerine takınız (G).
Saydam tabanı bir daha yerinden çıkarmayınız.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün ilk kullanım için hazırlanması

4.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü, yeşil kapak (A) kapalı halde iken, dik olarak tutunuz. Saydam taban parçasını (G) etiketin üzerindeki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

5.

Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız.

6.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü yere doğru tutunuz.
Doz serbestleme düğmesine (D) basınız. Yeşil kapağı (A) kapatınız.

4, 5 ve 6. basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız.

Daha sonra 4, 5 ve 6. basamakları, inhalatörün kullanıma hazır olduğundan emin olmak amacıyla üç kez daha tekrarlayınız.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör şimdi artık kullanımahazırdır.Bu işlemler, inhalatördeki kullanılabilir doz sayısını etkilemeyecektir. SPIRIVA® RESPIMAT® inhalatör, kullanım için hazırlandıktan sonra, 30 doz (60 püskürtme / puf) verebilecek durumdadır.
SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün kullanılması

I.

Kazaen bir doz serbestlenmesini önlemek amacıyla yeşil kapak (A) kapalı durumda iken, SPIRIVA® RESPIMAT® inhalatörü dik olarak tutunuz. Saydam tabanı (G) etiketteki kırmızı ok işaretleri yönünde, bir “klik” sesi alıncaya kadar döndürünüz (yarım tur).

I

II.

Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız. Nefesinizi yavaşça ve tamamen dışarı veriniz. Daha sonra dudaklarınızı, hava deliklerini (C) kapatmayacak şekilde, ağızlığın ucu çevresinde sıkıca kapayınız. SPIRIVA II RESPIMAT inhalatörü boğazınızın arkasına doğru
yönlendiriniz.
Ağzınızdan yavaş ve derin bir nefes alırken, doz serbestleme düğmesine (D) basınız ve alabildiğiniz kadar, yavaş nefes almaya devam ediniz. Nefesinizi 10 saniye kadar, veya sizi zorlamayacak bir süre tutunuz.

IIII. ve II. basamakları tekrarlayınız; böylelikle dozun tamamını almış olacaksınız.

Bu inhalatörü sadece GÜNDE BİR KEZ kullanmanız gerekmektedir.

SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü tekrar kullanıncaya kadar yeşil kapağı kapalı durumda tutunuz.

Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 7 günden uzun süredir kullanılmamış ise, yere doğru bir kez püskürtünüz. Eğer SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünüz 21 günden uzun süredir kullanılmamış ise, 4'ten 6'ya kadar olan basamakları küçük bir bulut görününceye kadar tekrarlayınız. Daha sonra 4'ten 6'ya kadar olan basamakları üç kez daha tekrarlayınız.

Yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ne zaman alınmalı

SPIRIVA RESPIMAT inhalatör 30 doz (60 püskürtme) içermektedir. Doz göstergesi, yaklaşık olarak ne kadar ilacın kaldığını gösterir. İşaret oku ölçeğin kırmızı bölümüne girdiğinde, yaklaşık 7 günlük ilaç (14 püskürtme) kalmış demektir. Bu durumda yeni bir SPIRIVA RESPIMAT inhalatör reçetesi alma zamanınız gelmiştir.

Doz göstergesi kırmızı ölçeğin sonuna ulaştığında (yani 30 dozun tamamı kullanıldığında), SPIRIVA RESPIMAT inhalatör boşalmıştır ve otomatik olarak kilitlenir. Bu durumda iken, taban parçası artık daha fazla döndürülemez.
İçindeki ilacın tamamı kullanılmamış bile olsa, SPIRIVA RESPIMAT inhalatör ilk kez kullanıldıktan en geç üç ay sonra atılmalıdır.

İnhalatörün bakımı

Ağızlık parçası ve içinde bulunan metal bölümü, en az haftada bir kez, nemli bir bez veya ıslak kağıt mendil ile temizleyiniz.
Ağızlık parçasında herhangi bir hafif renk değişimi, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün performansını etkilemez.
Gerekli olduğunda, SPIRIVA RESPIMAT inhalatörün dış tarafını nemli bir bezle silebilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

SPIRIVA'nın on sekiz yaşından küçük çocuk ve ergenlerdeki güvenlilik ve etkinliği henüz belirlenmediği için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar SPIRIVA RESPIMAT'ı önerilen dozlarda
kullanabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalar, SPIRIVA RESPIMAT'ı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda SPIRIVA RESPIMAT kullanımı yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalar, SPIRIVA RESPIMAT'ı önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer SPIRIVA RESPIMAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPIRIVA RESPIMAT kullandıysanız

Aşırı dozda SPIRIVA RESPIMAT kullanılması ağız, boğaz ve burunda kuruluğa neden olabilir.

SPIRIVA RESPIMAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPIRIVA RESPIMAT kullanmayı unutursanız

O güne ait dozu almayı unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı gün içerisinde iki doz kullanmayınız. İlacınızı daha sonraki günlerde, her zamanki vaktinde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

SPIRIVA RESPIMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer SPIRIVA RESPIMAT almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir. SPIRIVA RESPIMAT kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPIRIVA RESPIMAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmaz.
Aşağıda belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla
Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1'den az, 10,000 kişide 1'den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1'den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Vücuttan su kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Uykusuzluk

Göz hastalıkları

Seyrek: Göz tansiyonu (göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık
hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler
görme gibi belirtiler verebilir), göz içi basıncında artış, bulanık görme

Kalp hastalıkları

Yaygın olmayan: Kalp çırpınması, çarpıntı hissi, kalp atışlarında hızlanma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük, burun kanaması, yutak iltihabı, ses kısıklığı
Seyrek: Bronşlarda spazm, gırtlak iltihabı
Bilinmiyor: Sinüslerde (yüzdeki kemik boşlukları) iltihap

Mide-bağırsak hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, genellikle hafif
Yaygın olmayan: Kabızlık, ağız ve yutakta mantar hastalığı, yutma güçlüğü
Seyrek: Gastroözofajiyal reflü hastalığı (mide içeriğinin yemek borusuna geri
kaçması; göğüs kemiği arkasında yanma hissi ile kendini belli eder), dişeti iltihabı, dil iltihabı, ağız iltihabı
Bilinmiyor: Bağırsak tıkanması; bu duruma bağırsak felci de dahildir ve tablo
kendisini şiddetli kabızlık veya bağırsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir; bulantı, diş çürümesi

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları, bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü
Seyrek: Ağız, yüz ve boğazda şişme ve buna eşlik edebilecek nefes darlığı,
kurdeşen; deri infeksiyonu ve deri ülseri, deride kuruluk
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (ani reaksiyonlar dahil)

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Bilinmiyor: Eklemlerde şişlik

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük ve mesanede idrar birikmesi (özellikle idrar
problemleri olan erkek hastalarda)
Seyrek: İdrar yollarında iltihap

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SPIRIVA RESPIMAT'ın saklanması

SPIRIVA RESPIMAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPIRIVA RESPIMAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRIVA RESPIMAT'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center
No: 61, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretim yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216, Ingelheim am Rhein
Almanya

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.