STAFİNE CORT Krem Cilt üzerine haricen uygulanır.
Etken Madde
Her bir tüpte (30 g), 0.6 g Fusidik asite eşdeğer miktarda, 0.6338 g Fusidik asit hemihidrat ve 0.03 g Betametazon valerate.Yardımcı maddeler
Likit parafin, vazelin flant, butil hidroksianizol (E320), klorkrezol, setostearil alkol, gliserol, konsantre hidroklorik asit, polisorbat 60, saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. STAFINE CORT nedir ve ne için kullanılır?
2. STAFINE CORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. STAFINE CORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STAFINE CORT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.STAFINE CORT nedir ve ne için kullanılır?
• STAFİNE CORT etkin madde olarak iltihap önleyici etkiye sahip, güçlü bir kortikosteroid olan betametazon valerat ve topikal antibiyotik olarak fusidik asit karışımını içeren bir ilaçtır.
• STAFİNE CORT beyaz renkli 30 g krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
• STAFİNE CORT, deri hastalıklarına ve enflamasyona (yangıya) karşı kullanılır.
3.STAFINE CORT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Uygulamayı takiben, eğer yara ellerde değilse, eller her seferinde mutlaka yıkanmalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Eğer STAFİNE CORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFINE CORT kullanırsanız
STAFİNE CORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STAFINE CORT'i kullanmayı unuttuysanız
STAFINE CORT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
STAFINE CORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
STAFİNE CORT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Uzun süreli kullanımı takiben ilaç kesilirken hastalığın kızarıklık, yanma ve batma şeklindeki alevlenmelerini önlemek için ani kesilmemeli, dozu yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi STAFINE CORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa STAFİNE CORT'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
"Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir."
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE CORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaralanma, ameliyat ya da şiddetli infeksiyonda (örneğin zatürre) ciddi şok durumları
• Karın ve boyun bölgesinde yağlanma, mermi kafa, kızarık yüz, diyabet, kan basıncında aşırı artma, kasların yoğunluğunda azalma
• Cilt altında kapillerde yumaksı görünüm
• Çocuklarda büyümenin yavaşlaması ve kilo alımının normalden az olması
• Çocuklarda kafa için basıncının artması nedeniyle sürekli baş ağrısı ve gözde ağrı
• Eller ve ayaklar ya da vücutta cerahatli kabartıların eşlik ettiği psöriyaz (sedef hastalığı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Seyrek yan etkiler (hastaların 1-10/1000'inde görülür)
• Döküntü, ilaç kesildiğinde ekzamanın tetiklenmesi, ciltte iritasyon, kaşıntı, yanma veya batma hissi
Sıklığı bilinmeyenler
• Aşırı duyarlılık, kurdeşen tarzı döküntü
• Kontakt dermatit
• Ciltte kızarıklık, kuruma
• Özellikle uzun süreli kullanımda ciltte incelme ve bazı damarlarda genişleme, çatlama
• Kortikosteroide bağlı ciltte beyaz çatlaklar
• Steroid aknesi
• Ağız çevresinde cilt enflamasyonu
• Ciltte toplu iğne başı büyüklüğünde kanama
• Ciltte yeni enflamasyon oluşumu ya da enflamasyonun yayılması
• Ciltte renk kaybı (depigmentasyon)
• Burun, yanaklar ve alında kızarıklığın eşlik ettiği enflamasyon benzeri cilt hastalığı (rosacea)
• İstenmeyen kıllanma
Bunlar STAFİNE CORT'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.STAFINE CORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STAFINE CORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- STAFİNE CORT'un içeriğindeki maddelerden herhangi birine, betametazon, fusidik asit veya diğer kortikosteroid ilaçlara karşı alerjiniz var ise;
- Yüzde, özellikle burun, yanaklar ve alında kızarıklığın eşlik ettiği enflamasyon benzeri bir cilt hastalığı (rosacea)
- Burun ve ağız çevresinde kırmızı lekelerin (ağız çevresi dermatiti) eşlik ettiği enflamasyon
- Akne (sivilce) veya akneli alanlar
- Virüslere, bakterilere veya mantarlara bağlı cilt hastalıkları (örn. uçuk, zona veya suçiçeği)
STAFINE CORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuklar, yüz bölgesi, geniş cilt alanları, cildin dar giysilerin altında kalan bölgeleri veya cilt kıvrım yerlerinin tedavisi için sadece doktorunuza danışarak kullanınız.
STAFİNE CORT'u doktorunuza danışmadan gerektiğinden daha uzun süre ve 4 haftadan uzun süre kullanmayınız.
STAFİNE CORT'un gözler, açık yaralar veya muköz membranlara değmesinden kaçınınız. Hasarlı cilde, ince ve hassas cilt ya da akne üzerine uygulamadan kaçınınız. Rektum ya da cinsel organların çevresinde sadece kısa süreli kullanınız. Aşırı duyarlılık gelişmesi durumunda doktorunuza başvurunuz.
STAFİNE CORT uzun süreli kullanıldığında böbrek üstü bezlerinde hormon oluşumu azalabilir. Bu nedenle, ciddi şekilde yaralandıysanız, ciddi bir infeksiyonunuz varsa (örneğin zatürre) ya da ameliyat olacaksanız, doktorunuza bildiriniz.
Kan ve idrar testleriniz yapılacaksa, STAFİNE CORT tedavisi almakta olduğunuzu daima belirtiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STAFINE CORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STAFINE CORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• STAFİNE CORT'un gebelik döneminde kullanılması önerilmez.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• STAFİNE CORT'un emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Araç ve makina kullanımı
STAFİNE CORT uygulaması ile ilgili araç veya makine kullanım becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.
STAFINE CORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STAFİNE CORT'un içerdiği bütil hidroksianizol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
STAFİNE CORT'un içerdiği klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
STAFİNE CORT'un içerdiği setostearil alkol ve polisorbat 60 lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
STAFİNE CORT'un herhangi bir ilaç veya madde ile bilinen bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
5.STAFINE CORT'in saklanması
STAFİNE CORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25OC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAFINE CORT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAFINE CORT'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
STAFİNE CORT Krem
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her 30 g'lık tüp içinde;
Betametazon (valerat halinde) 0.03 g
Fusidik Asit (hemihidrat halinde) 0.6 g
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTIK FORM
Krem
Beyaz renkli, homojen krem.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
STAFİNE CORT, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu ya da bulunma olasılığı olan inflamatuar dermatozlarda endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik ekzema, diskoid ekzema, staz ekzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Lezyonlara günde 2 ya da 3 kez uygulanır.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
STAFİNE CORT, lezyonlu bölgeye günde 2 veya 3 kere küçük miktarlarda ve ince bir tabaka halinde hafif sürülür.
Tedavi 4 haftadan uzun sürmemelidir. Tedavi sonra erdirilirken ilaç birden kesilmemeli doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Betametazon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
STAFİNE CORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
STAFİNE CORT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
STAFİNE CORT kortikosteroid içeriği nedeniyle, viral, fungal cilt enfeksiyonlarında (herpes veya varisella gibi), tüberküloz veya frengi ile ilişkili cilt belirtileri, perioral dermatit ve akne rosacea, akne vulgaris durumunda kontrendikedir.
1 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir. Güçlü topikal steoridlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler görülebilir. STAFİNE CORT göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır, krem göz ile temas ettiğinde glokom gelişebilir. Ayrıca perianal ve genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır. Bakteriyel enfeksiyonun tekrarlamaya devam etmesi durumunda, sistemik kemoterapi gerekir.
STAFİNE CORT'un içerdiği butil hidroksianizol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
STAFİNE CORT'un içerdiği klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
STAFİNE CORT'un içerdiği setostearil alkol ve polisorbat 60 lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
STAFİNE CORT'un topikal uygulamada diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
STAFİNE CORT'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Laktasyon dönemi
Fusidik asit ve betametazon valerat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fusidik asit ve betametazon'un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da STAFİNE CORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STAFİNE CORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
STAFİNE CORT'un emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
STAFİNE CORT uygulaması ile ilgili araç veya makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıdadır.
Sıklık ölçeği : çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ekzama, deri irritasyonu, kaşıntı
Özellikle kapalı pansuman uygulandığında, diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, uzun süreli ve yoğun tedavilerde; deride bazı atrofik değişikliklere neden olabilir. Cilt altında kapillerde yumaksı görünüm, kısmen kapiler dilatasyon, cilt dokusunda incelme ve kırışıklık gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Uzun süreli veya yaygın kullanımla birlikte, özelikle kapalı pansuman uygulamalarında hiperkortisizm/adrenal supresyon oluşturacak miktarda sistemik absorbsiyon oluşabilir. Bu duruma bebek ve çocuklarda daha çok dikkat edilmelidir.
Topikal steroidler göz çevresinde kullanılırken dikkat edilmelidir, preparatın göz ile yoğun temasında glokom gelişebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile ilgili olarak doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine) ATC kodu : D07CC01
STAFİNE CORT'da antiinflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ve topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombinasyonu kullanılmaktadır.
Fusidik asid başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özelikleStaphylococcus aureus,Propionibacterium acne ve Corynebacteriumlara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizamalara karşı etkilidir. 0.03-0.12 mg/ml konsantrasyonunda, S. Aureus'un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Betametazon valerat, güçlü kortikosterodler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında vazodilatasyon, şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir.
Topikal olarak uygulandığında, Fusidik asidin antibakteriyel etkisi, betametazonun varlığıyla azalmamaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
İnsanlarda STAFİNE CORT'un farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim:
Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.
Dağılım:
STAFİNE CORT'un dağılımı hakkında bir veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır.
Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.
Eliminasyon:
Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır. Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :
Klinik öncesi güvenlilik ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Likit parafin Vazelin flant
Butil hidroksianizol (E320)
Klorkrezol Setostearil alkol Gliserol
Konsantre hidroklorik asit Polisorbat 60 Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g lık alüminyum tüp
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel. : 216 492 57 08 Faks : 216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
226/36
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:08.10.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
STAFİNE CORT KremCilt üzerine haricen uygulanır.
•Eıtkin madde:
Her bir tüpte (30 g), 0.6 g Fusidik asite eşdeğer miktarda, 0.6338 g Fusidik asit hemihidrat ve 0.03 g Betametazon valerate.
•Yardımcı maddeler:
Likit parafin, vazelin flant, butil hidroksianizol (E320), klorkrezol, setostearil alkol, gliserol, konsantre hidroklorik asit, polisorbat 60, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1.STAFİNE CORT nedir ve ne için kullanılır?
2.STAFİNE CORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.STAFİNE CORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.STAFİNE CORT'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.STAFİNE CORT nedir ve ne için kullanılır?
•STAFİNE CORT etkin madde olarak iltihap önleyici etkiye sahip, güçlü bir kortikosteroid olan betametazon valerat ve topikal antibiyotik olarak fusidik asit karışımını içeren bir ilaçtır.
•STAFİNE CORT beyaz renkli 30 g krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
•STAFİNE CORT, deri hastalıklarına ve enflamasyona (yangıya) karşı kullanılır.
2.STAFİNE CORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler STAFİNE CORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
-STAFİNE CORT'un içeriğindeki maddelerden herhangi birine, betametazon, fusidik asit veya diğer kortikosteroid ilaçlara karşı alerjiniz var ise;
-Yüzde, özellikle burun, yanaklar ve alında kızarıklığın eşlik ettiği enflamasyon benzeri bir cilt hastalığı (rosacea)
-Burun ve ağız çevresinde kırmızı lekelerin (ağız çevresi dermatiti) eşlik ettiği enflamasyon
-Akne (sivilce) veya akneli alanlar
-Virüslere, bakterilere veya mantarlara bağlı cilt hastalıkları (örn. uçuk, zona veya suçiçeği)
STAFİNE CORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuklar, yüz bölgesi, geniş cilt alanları, cildin dar giysilerin altında kalan bölgeleri veya cilt kıvrım yerlerinin tedavisi için sadece doktorunuza danışarak kullanınız.
STAFİNE CORT'u doktorunuza danışmadan gerektiğinden daha uzun süre ve 4 haftadan uzun süre kullanmayınız.
STAFİNE CORT'un gözler, açık yaralar veya muköz membranlara değmesinden kaçınınız. Hasarlı cilde, ince ve hassas cilt ya da akne üzerine uygulamadan kaçınınız. Rektum ya da cinsel organların çevresinde sadece kısa süreli kullanınız. Aşırı duyarlılık gelişmesi durumunda doktorunuza başvurunuz.
STAFİNE CORT uzun süreli kullanıldığında böbrek üstü bezlerinde hormon oluşumu azalabilir. Bu nedenle, ciddi şekilde yaralandıysanız, ciddi bir infeksiyonunuz varsa (örneğin zatürre) ya da ameliyat olacaksanız, doktorunuza bildiriniz.
Kan ve idrar testleriniz yapılacaksa, STAFİNE CORT tedavisi almakta olduğunuzu daima belirtiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STAFİNE CORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
STAFİNE CORT'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik
•hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^a eczacınıza danışınız.
•STAFİNE CORT'un gebelik döneminde kullanılması önerilmez.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.
•STAFİNE CORT'un emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
STAFİNE CORT uygulaması ile ilgili araç veya makine kullanım becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.
STAFİNE CORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STAFİNE CORT'un içerdiği bütil hidroksianizol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
STAFİNE CORT'un içerdiği klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
STAFİNE CORT'un içerdiği setostearil alkol ve polisorbat 60 lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
STAFİNE CORT'un herhangi bir ilaç veya madde ile bilinen bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STAFİNE CORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Uygulamayı takiben, eğer yara ellerde değilse, eller her seferinde mutlaka yıkanmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Eğer STAFİNE CORT'un etkisinin çok güçlü v^'ya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE CORT kullandıysanız :
STAFİNE CORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STAFİNE CORT'u kullanmayı unutursanız:
İlacı kullanmayı unutursanız, anımsar anımsamaz kullanın ve daha sonra düzenli uygulama biçimiyle devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
STAFİNE CORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
STAFİNE CORT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Uzun süreli kullanımı takiben ilaç kesilirken hastalığın kızarıklık, yanma ve batma şeklindeki alevlenmelerini önlemek için ani kesilmemeli, dozu yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, STAFİNE CORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa STAFİNE CORT'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
•Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
"Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir."
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE CORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yaralanma, ameliyat ya da şiddetli infeksiyonda (örneğin zatürre) ciddi şok durumları
•Karın ve boyun bölgesinde yağlanma, mermi kafa, kızarık yüz, diyabet, kan basıncında aşırı artma, kasların yoğunluğunda azalma
•Cilt altında kapillerde yumaksı görünüm
•Çocuklarda büyümenin yavaşlaması ve kilo alımının normalden az olması
•Çocuklarda kafa için basıncının artması nedeniyle sürekli baş ağrısı ve gözde ağrı
•Eller ve ayaklar ya da vücutta cerahatli kabartıların eşlik ettiği psöriyaz (sedef hastalığı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Seyrek yan etkiler (hastaların 1-10/1000'inde görülür)
•Döküntü, ilaç kesildiğinde ekzamanın tetiklenmesi, ciltte iritasyon, kaşıntı, yanma veya batma hissi
Sıklığı bilinmeyenler
•Aşırı duyarlılık, kurdeşen tarzı döküntü
•Kontakt dermatit
•Ciltte kızarıklık, kuruma
•Özellikle uzun süreli kullanımda ciltte incelme ve bazı damarlarda genişleme, çatlama
•Kortikosteroide bağlı ciltte beyaz çatlaklar
•Steroid aknesi
•Ağız çevresinde cilt enflamasyonu
•Ciltte toplu iğne başı büyüklüğünde kanama
•Ciltte yeni enflamasyon oluşumu ya da enflamasyonun yayılması
•Ciltte renk kaybı (depigmentasyon)
•Burun, yanaklar ve alında kızarıklığın eşlik ettiği enflamasyon benzeri cilt hastalığı (rosacea)
•İstenmeyen kıllanma
Bunlar STAFİNE CORT'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. STAFİNE CORT'un saklanması :
STAFİNE CORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25OC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAFİNE CORT'u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAFİNE CORT'u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi
: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri
: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 08.10.2010 tarihinde onaylanmıştır.
