STAFINE nedir ve ne için kullanılır?

STAFINE H krem

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

STAFINE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka STAFINE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

STAFINE nasıl kullanılır?

STAFINE H krem

Uygun doz ve uygulama sıklığı

STAFINE Kullanım şekli

Çocuklarda STAFINE kullanımı

STAFINE H krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda STAFINE kullanımı

STAFINE H krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

STAFINE H krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda STAFINE kullanırsanız

STAFINE H krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

STAFINE H krem kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

STAFINE yan etkileri

STAFINE H krem

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

STAFINE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için STAFINE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. STAFINE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

STAFINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STAFINE H krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

STAFINE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka STAFINE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
STAFINE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız STAFINE nasıl kullanılır ve STAFINE H krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNEH Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Potasyum sorbat 2.66 mg/g
Butil hidroksianizol 0.04 mg/g
Setil Alkol 111 mg/g
Gliserol 94.33 mg/g
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
STAFİNE H, fusidik aside duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere, dermatit tedavisinde endikedir. Hidrokortizon içeriği nedeniyle, STAFİNE H yüzde ve çocukların derisinde ve daha hafif inflamatuar durumlar dahil olmak üzere, daha hafif bir kortikosteroidin endike olduğu durumlarda özellikle endikedir. STAFİNE H'in yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı kozmetik açıdan uyumludur.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.
Uygulama şekli:
Cilde sürülerek uygulanır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FUCIDIN H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bir sınırlama bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer topikal kortikosteroid preparatlarında olduğu gibi, STAFİNE H primer viral, bakteriyel ve fungal deri enfeksiyonlarında kontrendikedir. Ayrıca bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralar ve mukoza ile temas etmemelidir.
Uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır; kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir.
Göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; hidrokortizon asetat glokoma neden olabilir.
Diğer tüm topikal antibiyotiklerle olduğu gibi, yaygın veya tekrarlayan uygulamalar kontakt duyarlılık oluşturabilir ve direnç gelişme riskini artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

STAFİNE H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Ancak, steroidlerin maskeleme etkilerine bağlı olarak enfeksiyonun gizli yayılımı söz konusu olabileceğinden, herhangi bir klinik düzelme olmadığı takdirde, steroid-antibiyotik kombinasyonları 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
STAFİNE H gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hayvanlara topikal olarak uygulanmasıyla fötal gelişim anomalileri görülebilmektedir. Bu bulgu insanda saptanmamış olmasına rağmen, gebelikte topikal steroidler yaygın olarak, fazla miktarda ve uzun süreler için kullanılmamalıdır. Fusidik asidin de risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Fusidik asitin anne sütüne geçişi bilinmemektedir. Ancak, emzirmeden hemen önce göğüslere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deride topikal kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Seyrek : Hafif batma, irritasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri (aşırı duyarlılık reaksiyonları), telenjiektazi, stria, deride atrofı. Ender de olsa follikülit, hipertikozis (aşın kıllarıma), kontakt dermatit, depigmentasyon gibi reaksiyonlar görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile ilgili olarak doz asımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Fartnakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Dermatolojik İlaçlar /Kortikosteroidler + Diğer Antibiyotikler (Topikal Dermatolojik)
ATC Kodu: D07CA01
STAFİNE H'de antiinflamatuar ve antipruritik etkilere sahip hidrokortizon ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir. 0.03-0.12 mcg/ml konsantrasyonunda, S.aureus'un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Topikal olarak uygulandığında, fusidik asit

Staphylococcus aureus.

Streptokoklar, Corynebacteriumlar, Neisseria ve belirli Clostridia ve Bacteroideslere karşı da etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

İnsanda STAFİNE H'in farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim : İn vitro çalışmalar fusidik asidin sağlam insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyon derecesi, fusidik asitle karşılaşma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Hidrokortizon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Biyotransformasyon : Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır.
Eliminasyon : Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır. Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır ve hızla idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

STAFİNE H ile ilgili klinik öncesi güvenliliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılan çalışmalar ile ilgili veri bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin flant N Likit parafın Potasyum sorbat Butil hidroksianizol Polisorbat 60
Gliserol Setil alkol
Konsantre hidroklorik asit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altmdaki oda sıcaklıklarmda ve ambalajmda saklaymız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

30 g hk alüminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarmm kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel.: O 216 492 57 08 Fax:0 216 334 78 88 E-posta :

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

233/98
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

STAFİNE H Krem Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Vazelin flant N, likit parafin, potasyum sorbat, butil hidroksianizol
(E320), polisorbat 60, gliserol, setil alkol, konsantre hidroklorik asit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. STAFİNE H nedir ve ne için kullanılır?

2. STAFİNE H'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STAFİNE H nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STAFİNE H'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L STAFİNE H nedir ve ne için kullanılır?

STAFİNE H 30 g'lık tüp içeren kutularda sunulur.
STAFİNE H içeriğindeki etken maddelerden biri (fusidik asit) bakteri kaynaklı enfeksiyonları önleyici ve diğer etkin madde (hidrokortizon asetat) iltihap ve kaşıntı giderici özelliktedir.
STAFİNE H, enfeksiyonun eşlik ettiği veya enfeksiyon riski taşıyan kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere dermatit (genellikle enflamasyon, kızarıklık, kabuklanmış yara ve kaşıntı ile seyreden ve alerjik kaynaklı da olabilen ekzema tipi deri hastalıkları) tedavisinde kullanılır.

2. STAFİNE H'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STAFİNE H'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
- cildinizde virüs, bakteri veya mantar kökenli primer enfeksiyon var ise kullanmayınız.

STAFİNE H'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Açık yaralara ve mukozalara uygulamayınız.
- Etkin maddelerden hidrokortizon asetat göz tansiyonuna yol açabileceğinden, göze yakın bölgelerde kullanırken dikkatli olunuz.
- Antibiyotiğe karşı direnç gelişebileceğinden uzun süreli kullanmayınız.
- Ülser, atrofik cilt hastalığı, tüberküloz, sifıliz, perioral dermatit veya rozase (yüzde şiddetli kızanklık) varsa kullanmayınız.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.”

STAFİNE H'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte kullanımına, risk/ yarar oranı değerlendirilerek doktor tarafından karar verilmelidir.
Kortikoid içeriği nedeniyle hamilelikte fazla miktarda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanımına, risk/ yarar oranı değerlendirilerek doktor tarafından karar verilmelidir.
Kortikoid içeriği nedeniyle emzirme döneminde fazla miktarda ve uzun süreli kullanılmamalıdır. STAFİNE H emzirmeden hemen önce göğüslere uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

STAFİNE H'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STAFİNE H, butil hidroksianisol (E320) ve setil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlanna (örneğin kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet
verebilir.
İçeriğinde bulunan gliserol ve potasyum sorbat için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STAFİNE H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Ancak, ilacın içindeki etken maddelerden biri enfeksiyonu maskeleyerek gizli enfeksiyon yayılımına yol açabileceğinden, herhangi bir düzelme olmaz ise, 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. STAFİNE H nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

2 hafta kadar günde 3 defa uygulanır.
Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Cilt üzerine sürülerek uygulanır.
STAFİNE H'in yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı da kozmetik açıdan uyumludur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bir sınırlama yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek / karaciğer yetmezliği:

STAFİNE H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer STAFİNE H'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE H kullandıysanız :

STAFİNE H'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STAFİNE H'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STAFİNE H ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, STAFİNE H'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STAFİNE H'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklarm sişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Deride kızarıklık, kasıntı, döküntülerin ortaya çıkması,aleıjik dermatit, depigmentasyon
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE H'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
STAFİNE H kullanımı sırasında beklenmeyen bazı yan etkiler görürseniz doktorunuza başvurunuz.
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Hafif batma hissi
• İrritasyon
'Bunlar STAFİNE H'in hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. STAFİNE H'nin saklanması:

STAFİNE H'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C akındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra STAFİNE H'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAFİNE H'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 04 / 08 / 2011 tarihinde onaylanmıştır.