STRATTERA 10 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Atomoksetin.

Her kapsül 10 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Prejelatinize nişasta, dimetikon, jelatin, sodyum lauril sülfat ve şellak ve siyah demir oksit (E172) içeren siyah gıda mürekkebi, titanyum dioksit (E171)

Bu Kullanma Talimatında:

1. STRATTERA nedir ve ne için kullanılır?

2. STRATTERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STRATTERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STRATTERA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.STRATTERA nedir ve ne için kullanılır?

STRATTERA kapsüller opak beyaz renkte olup, kapsül kapağında "Lilly 3227" ve gövdesinde "10 mg" siyah mürekkep baskı bulunur. Her kutuda 28 kapsül vardır.

STRATTERA beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin içerir. Bu madde, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır. Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmek için reçete edilmiştir. STRATTERA'nın bağımlılık yaptığı gösterilmemiştir.

STRATTERA, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği ve Hiperaktivite Bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde, ergenlik çağındakilerde ise psikolojik, eğitimsel ve sosyal önlemlerin dahil olduğu daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılan ve uyarıcı olmayan bir ilaçtır.

STRATTERA kullanmaya başladıktan sonra belirtilerin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.

Küçük yaşta tedaviye başlanan kişilerin yetişkin olduğunda da STRATTERA kullanmaya devam etmesi uygun olabilir. Uzman doktorunuz size bu konu hakkında tavsiyede bulunacaktır.

3.STRATTERA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

STRATTERA'yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Bu genellikle, sabahları ve öğleden sonra geç saatte veya akşam üzeri alınan günde 1 veya 2 kapsüldür.

Doktorunuz size ne kadar STRATTERA kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre STRATTERA dozunu artırmadan önce normalde size daha düşük dozla başlayacaktır:

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler:

- Vücut ağırlığı 70 kg'a kadar olanlar: STRATTERA'ya günlük toplam yaklaşık 0.5 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük yaklaşık 1.2 mg/kg vücut ağırlığı olan devam dozuna artırabilir.

- Vücut ağırlığı 70 kg'ın üzerinde olanlar: STRATTERA'ya günlük 40 mg dozda başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80 mg devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg'dır.

STRATTERA kullanan bir çocuk tedaviye başladıktan sonra biraz kilo kaybedebilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Eğer çocuğunuz beklendiği gibi büyümüyor ve kilo almıyorsa doktorunuz çocuğunuzun kullanacağı dozu değiştirebilir ya da STRATTERA kullanımını bir süre için durdurabilir.

Uygulama yolu ve metodu

STRATTERA ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

• STRATTERA'yı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.

Doktorunuz STRATTERA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Eğer STRATTERA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STRATTERA kullanırsanız

STRATTERA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktor veya eczacınıza kaç tane kapsül aldığınızı söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın bildirimi yapılan belirtiler uyuklama, huzursuzluk, aşırı hareketlilik, anormal davranış ve mide ve bağırsakta görülen belirtilerdir.

STRATTERA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STRATTERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

STRATTERA kullanmayı durdurursanız normalde hiç bir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi STRATTERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek

Aşağıdakilerden biri olursa, STRATTERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmasa da STRATTERA ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

• Yüzün ve boğazın şişmesi

• Nefes almada zorluk

• Kurdeşen (küçük kabartı şeklinde deride parça parça kaşıntı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STRATTERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

10 hastanın en az 1'inde gorulebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1,000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1,000 hastanın 1'inden az görülebilir. 10,000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İdrarın koyulaşması

• Derinin ve gözlerin sarılaşması

• Kaburgalarınızın sağ alt tarfına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)

• Açıklanamayan şekilde hasta hissetme (mide bulantısı)

• Yorgunluk

• Kaşıntı

• Griple birlikte yatağa düşme hissi

Çok seyrek olarak karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

18 yaşın altındaki hastalar aşağıdakiler gibi yan etkilerde artan riske sahiptir:

• İntihar düşüncesi

• Düşmanlık (genelde saldırganlık, muhalif davranış ve kızgınlık)

• Duygusal değişkenlik

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, seyrek görülen, ciddi psikiyatrik yan etkilerin oluşabileceğini de bilmelisiniz. STRATTERA'nın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimin uzun süreli etkileri henüz kanıtlanmamıştır.

Bazı hastalarda ciddi olabilen anormal kalp ritmi ve nöbetler bildirilmiştir. Eğer kalple ilgili bir problemden şüphe ederseniz ya da nöbet geçirirseniz, doktorunuza başvurunuz.

6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde STRATTERA ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• İştah azalması (aç hissetmeme)

• Hasta olma (kusma)

• Hasta hissetme (bulantı)

• Midede ağrı (karın)

• Uyuklama

Bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir.

Yaygın yan etkiler

• İştah kaybı

• Sinirlilik hali

• Duygu durumu değişiklikleri

• Uyku problemleri

• Baş dönmesi

• Halsizlik

• Kabızlık

• Mide bozukluğu

• Ciltte şişme, kızarma ve kaşıntı

• Döküntü

• Yorgunluk

• Kilo kaybı

• Tansiyonun yükselmesi

Yaygın olmayan yan etkiler

• Çok hızlı kalp atışı ya da böyle hissedilmesi

• İntihar düşüncesi veya intihara teşebbüs

• Saldırganlık

• Düşmanlık

• Duygusal değişkenlik

• Erken uyanma

• Bayılma

• Titreme

• Migren

• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi

• Derinin kaşınması

• Terlemenin artması

• Halsiz hissetme

• Alerjik reaksiyonlar

Yetişkinlerde STRATTERA ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler

• İştah azalması (aç hissetmeme)

• Uyku problemleri

• Ağız kuruluğu

• Hasta hissetme (bulantı)

Yaygın yan etkiler

• Cinsel ilgide azalma

• Uyku bozukluğu

• Baş dönmesi

• Baş ağrıları

• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk

• Titreme

• Kabızlık

• Mide ağrısı

• Gaz

• Sıcak basmaları

• Çok hızlı kalp atışı ya da böyle hissedilmesi

• Ciltte şişme, kızarma ve kaşıntı

• Terlemenin artması

• Döküntü

• İdrar yapma problemleri

• Prostat bezinde iltihalp (prostatit)

• Erkeklerde kasık ağrısı

• Sertleşme sağlayamama

• Sertleşmenin sürdürülememesi

• Anormal orgazm

• Adet sancıları ve adet düzensizliği

• Yorgunluk

• Halsizlik

• Üşüme

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Erken uyanma

• Bayılma

• Migren

• El ve ayak parmaklarında soğukluk

• Orgazm olamama

• Yüksek tansiyon

• Alerjik reaksiyonlar

Sıklığı bilinmeyen diğer olası yan etkiler

• Sesler duyma veya var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar) gibi psikotik belirtiler, doğru olmayan şeylere inanma ya da şüpheci olma

• Huzursuzluk

• Ergenler ve çocuklarda idrar yapma problemleri

• Erkek ergenler ve çocuklarda kasık ağrısı

• Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

• Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk alması (Raynaud's)

Yan etkilerin raporlanması

2.STRATTERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STRATTERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer STRATTERA'yı aşağıda örnekleri verilen bazı ilaçlarla birlikte kullanırsanız, bu ilaçlarla veya STRATTERA ile olan tedavi etkilenebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

• Tansiyonu yükselten ilaçlar. STRATTERA tansiyonu etkileyebilir.

• Noradrenalini etkileyen imipramin, venlafaksin ve mirtazapin gibi antidepresan ilaçlar veya psödoefedrin veya fenilefrin gibi burun tıkanıklığını giderici ilaçlar (dekonjestan). STRATTERA da noradrenalini etkiler.

• Zihinsel sağlık durumu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (antipsikotikler, manik depresyon için lityum ve trisiklik antidepresanlar gibi), kalp ritminin kontrolünde kullanılan ilaçlar (kinidin ve amiodaron gibi), kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar (tiazid diüretikleri gibi), metadon, meflakuin (sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için) ve bazı antibiyotikler (eritromisin ve moksifloksasin gibi). Bu ilaçlar STRATTERA ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına sebep olabilir.

• Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar. Buna antidepresanlar, bazı antipsikotik ilaçlar, bupropion (sigara bırakma tedavisi için), sıtma ilaçları ve bazı ağrı kesiciler (tramadol gibi) dahildir. STRATTERA kullanımı nöbet sıklığında artışa yol açabilir.

STRATTERA'nın vücutta parçalanması diğer ilaçlardan etkilenebilir ve bu da STRATTERA'nın vücutta normalden daha uzun süre kalabileceği anlamına gelir. Buna, fluoksetin ve paroksetin gibi bazı antidepresanlar ya da kinidin ve terbinafin gibi diğer ilaçlar örnek olarak verilebilir. Doktorunuz ilaç dozunu ayarlama ya da daha yavaş şekilde doz artırma ihtiyacı duyabilir.

STRATTERA, astım tedavisinde kullanılan bir ilaç olan salbutamole ve diğer benzer ilaçlara karşı vücudunuzun reaksiyonunu değiştirebilir. Eğer STRATTERA ile birlikte, nebulizörle veya ağızdan (örneğin şurup veya tablet) salbutamol kullanıyorsanız veya salbutamol enjeksiyonu yapıyorsanız kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz; ancak bu astımınızı daha da kötüleştirmez. Eğer nebulizörle, ağızdan veya enjeksiyon şeklinde salbutamol kullanıyorsanız STRATTERA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer sadece inhaler kullanıyorsanız endişe etmenize gerek yoktur.

Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte STRATTERA kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

5.STRATTERA'in saklanması

STRATTERA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRATTERA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STRATTERA'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STRATTERA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi

Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3 34662 Altunizade - İstanbul

Üretici: Lilly del Caribe Inc.

Carolina - Puerto Rico

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STRATTERA 10 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir kapsül, 10 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir kapsül 0.069 mg Na-lauril sülfat içerir Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül
STRATTERA 10 mg sert kapsüller opak beyaz renkte olup, siyah mürekkeple kapakta “Lilly 3227” ve gövdede “10 mg” basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

STRATTERA, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde, ergenlerde ise daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak endikedir. DEHB tedavisinde tedavi uzmanı tarafından başlatılmalıdır. Tanı DSM-IV kriterlerine ya da ICD-lO'daki kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir.

Bu ürünün güvenii kullanımı için ek bilgi:

Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel labilite, impulsivite, orta ile şiddetli düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG gibi semptomlar ile karakterize davranışsal bir sendromu olan çocukları stabilize etmeyi amaçlar. Öğrenme yetisi bozulabilir ya da etkilenmeyebilir.
Bu sendromu olan çocukların hepsinde farmakolojik tedavi endike değildir ve ilacın kullanımına yönelik karar çocuğun semptomlarının şiddetinin, çocuğun yaşı ve semptomlarının sürekliliği ile ilişkilendirilerek yapılan kapsamlı bir değerlendirme temel alınarak verilmelidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Vücut ağırlığı 70 kg'a kadar olan 6 yas ve üzeri çocuklar ve ergenlerde doz:

STRATTERA'nm başlangıç dozu yaklaşık olarak günlük toplam 0.5 mg/kg'dır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye göre daha yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyle idame ettirilmelidir. Tavsiye edilen idame dozu yaklaşık olarak günde 1.2 mg/kg'dır (hastanın ağırlığına ve atomoksetinin mevcut birim dozlarına bağlı olarak). Günde 1.2 mg/kg'dan daha yüksek dozlar fazladan bir yarar göstermemiştir. Günde 1.8 mg/kg'ın üstünde tek dozların ve 1.8 mg/kg'dan yüksek günlük toplam dozların güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bazı vakalarda tedaviye yetişkinlik döneminde de devam etmek uygun olabilir.

Vücut ağırlığı 70 kg'ın üzerinde olan 6 yas ve üzeri çocuklar ve ergenlerde doz:

STRATTERA günlük toplam 40 mg dozda başlatılmalıdır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye göre daha yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyle idame ettirilmelidir. Tavsiye edilen günlük idame dozu 80 mg'dır. 80 mg'dan yüksek dozlar ek bir yarar göstermemiştir (bkz. bölüm 5.1). Günlük önerilen maksimum toplam doz 100 mg'dır. Günde 120 mg'ın üzerindeki tek dozlar ve 150 mg'dan yüksek günlük toplam dozların güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bazı vakalarda tedaviye yetişkinlik döneminde de devam etmek uygun olabilir.

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte kullanımda veya CYP2D6'yı yavaş metabolize ettiğibilinen hastalarda doz ayarlaması

:
Paroksetin, fluoksetin ve kinidin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri verilen, vücut ağırlığı 70 kg'a kadar olan 6 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde veya CYP2D6'yı yavaş metabolize ettiği bilinen hastalarda STRATTERA günlük 0.5 mg/kg doz ile başlatılmalı ve sadece ilk doz iyi tolere edildiğinde ve 4 hafta sonunda semptomlarda düzelme görülmediğinde idame dozu günde 1.2 mg/kg'a yükseltilmelidir.
Paroksetin, fluoksetin ve kinidin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri verilen, vücut ağırlığı 70 kg'ın üzerinde olan 6 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde STRATTERA günlük 40 mg doz ile başlatılmalı ve sadece, ilk doz iyi tolere edildiğinde ve 4 hafta sonunda semptomlarda düzelme görülmediğinde idame dozu günde 80 mg'a yükseltilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

STRATTERA sabahları tek doz olarak aç ya da tok karnına alınabilir. Günde tek doz STRATTERA alarak klinik yanıta (tolerabilite ya da etkililik) ulaşamayan hastalar dozlarını günde iki kez eşit bölünmüş dozlar halinde sabah ve öğleden sonraları geç saatte veya akşam üzeri alabilirler.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir,

İlacın güvenli kullanımı için ek bilgi:

Tedavi öncesi izleme;

Reçete etmeden önce hastanın uygun tıbbi öyküsü alınmalı ve kan basncı ve kalp atım hızı dahil hastanın kardiyovasküler durumunun başlangıç değerlendirmesi yapılmalıdır, (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)

Tedavi sırasında izleme;

Her doz ayarlamasından sonra ve en az 6 ayda bir kan basıncı ve nabız ölçülerek kardiyovasküler durum düzenli olarak izlenip kayıt altına alınmalıdır.(bkz. bölüm 4.4)
Çalışma programında herhangi belirgin bir ilacı kesme semptomu tanımlanmamıştır. Önemli advers etki olması durumunda atomoksetin aniden kesilebilir; aksi takdirde uygun bir zaman aralığında doz azaltılarak ilaç bırakılabilir.
DEHB tedavisinde atomoksetinle tedaviye I yıldan fazla devam eden hastalarda uzman tarafından ihtiyacın tekrar değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Ergenlik döneminde de semptomların görülmeye devam ettiği ve tedaviden belirgin bir yarar gören ergenlerde, tedavinin yetişkinlik döneminde de devamı uygun olabilir.

Özel Dopülasvonlarailişkin ekbilgiler

:

^ Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B), başlangıç ve hedef dozlar mutad dozun %50'sine düşürülmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), başlangıç ve hedef dozlar mutad dozun %25'ine düşürülmelidir (bkz. bölüm 5.2).

Böbrek yetmezliği:

Son dönem böbrek hastalığı bulunan hızlı metabolize eden kişilerde sağlıklı kişilere kıyasla atomoksetine sistemik olarak maruziyet daha yüksek olmuştur (yaklaşık %65'lik bir artış), ancak maruziyet mg/kg doza göre düzeltildiğinde bir farklılık görülmemiştir. Bu nedenle STRATTERA son dönem böbrek hastalığı veya daha hafif düzeyde böbrek yetmezliği bulunan DEHB hastalarında normal doz rejimi kullanılarak uygulanabilir. Atomoksetin, son dönem böbrek hastalığı bulunan kişilerde hipertansiyonun şiddetini artırabilir (bkz bölüm 5.2).
Beyaz ırkın yaklaşık %7'si fonksiyonel olmayan CYP2D6 enzimine karşılık gelen (CYP2D6 yavaş metabolize ediciler olarak adlandırılır) bir genotipe sahiptir. Bu genotipteki hastaların atomoksetine maruziyetleri, fonksiyonel enzime sahip olan hastalarla kıyaslandığında birkaç kat daha fazladır. Bu nedenle, yavaş metabolize edenler advers etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar (bkz, bölüm 4.8 ve 5.2), Yavaş metabolize eden genotipi bilinen hastalar için, daha düşük başlangıç dozu ve doz artırımında daha yavaş titrasyonu dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda STRATTERA'nm güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle STRATTERA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanabilir değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Atomoksetin semptomatik kardiyovasküler hastalığı olanlar, orta ya da ciddi hipertansiyonu olanlar ve kan basıncı ya da kalp atım hızının artması ile durumu klinik açıdan önemli derecede bozulabilecek ciddi İcardiyovasküler ya da serebrovasküler bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir. Ciddi kardiyovasküler bozukluklar; ciddi hipertansiyon, kalp yetmezliği, arteriyel okluzif hastalık, anjina, hemodinamik olarak önemli konjenital kalp hastalıkları, kardiyomiyopatiler, myokard enfarktüsü, hayatı potansiyel tehdit edici aritmiler ve kanolapatileri (iyon kanallarının disfonksiyonu nedeniyle ortaya çıkan bozukluklar) içerebilir, Ciddi serebrovasküler bozukluklar serebral anevrizma ya da inmeyi içerebilir.
Atomoksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile birlikte veya MAOİ ile tedavi kesildikten sonra en az 2 hafta süresince kullanılmamalıdır. Atomoksetin tedavisi kesildikten sonra 2 hafta süresince MAOİ tedavisi başlatılmamalıdır.
Bir MAOİ ile kombine olarak kullanıldığında, beyin monoamin konsantrasyonlarını etkileyen diğer ilaçlar ile ciddi, bazen fatal reaksiyonlar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsal belirtilerdeki olası hızlı değişimlerden kaynaklanan otonomik instabilite, deliryum ve komaya doğru ilerleyen aşırı ajitasyon da dahil olmak üzere mental durum değişimleri) bildirilmiştir. Bazı ^ vakalar nöroleptik malign sendrom benzeri belirtiler göstermiştir. Bu reaksiyonlar, bu ilaçlar
eşzamanlı veya yakın zamanlı verildiklerinde meydana gelir.
Klinik çalışmalarda, atomoksetin kullanımı midriyazis görülme oranındaki artış ile ilişkili bulunduğundan, dar açılı glokomu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Atomoksetin feokromositoması olan ya da feokromositoma öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Olası aleriik olaylar

Yaygın olmamakla birlikte, atomoksetin kullanan hastalarda anaflaktik reaksiyonlar, döküntü, anjiyonörotik ödem ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Ani ölüm ve önceden var olan yapısal kardivak anomalileri veya diğer ciddi kalp problemleri

Atomoksetini olağan dozda alan yapısal kardiyak bozukluğu olan çocuk ve ergenlerde ani ölümler rapor edilmiştir. Bazı ciddi yapısal kardiyak anomaliler tek başına artan ani ölüm riski taşısa da, atomoksetin bilinen ciddi yapısal kardiyak anomalisi olan çocuk ve ergenlerde bir kardiyoloji uzmanının konsültasyonu ile dikkatle kullanılmalıdır.
Yapısal kardiyak anomalileri olan çocuklarda bilinen dozlarda bile atomoksetin ile ilgili ani ölüm bildirilmiştir. Bu nedenle, yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati ve ciddi ritim bozuklukları olduğu bilinen hastalarda atomoksetin kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler etkiler

Atamoksetin kalp atım hızını ve kan basıncını etkileyebilir.
Atomoksetin kullanan çoğu hastanın kalp atım hızı (ortalama <10 bpm) ve/veya kan basıncında (ortalama <5 mm Hg) klinik olarak anlamlı olmayan hafif bir yükselme görülür (bkz. bölüm 4.8). Ancak, DEHB klinik araştırmalarından elde edilen veriler atomoksetin kullanan belli bir orandaki hastanın (çocukların ve yetişkinlerin yaklaşık %6 ilal2'si) kalp atım hızlarında (20 atım/dk veya üzeri) veya kan basıncında (15 - 20 mm Hg veya üzeri) klinik açıdan önemli değişiklikler yaşadığını göstermektedir.
Atomoksetin kan basıncı ve kalp atım hızında klinik açıdan önemli artış yaşamış (öm, kan basıncında 15-20 mm Hg veya kalp atım hızında 20 atım/dk) ve durumu kötüye gitmesi beklenen ciddi kardiyovasküler hastalığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Atomoksetin kan basıncı veya kalp atım hızının artmasıyla kötüleşebilen hipertansiyon, taşikardi veya kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalık gibi altta yatan bir tıbbi rahatsızlığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Konjenital veya edinilmiş uzun QT veya Torsades de Pointes veya ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda atomoksetin kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve bölüm 4.8).
Atomoksetin tedavisine başlanılmadan ve tedavi boyunca önceden var olan veya altta yatan kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalık durumları araştırılmalı ve takip edilmelidir.
^ Tüm hastalarda olası ve klinik açıdan önemli artışları saptamak için atomoksetin tedavisine
başlamadan önce, doz arttırıldıktan sonra ve tedavi sırasında özellikle tedavinin ilk aylarında periyodik olarak kalp atım hızı ve kan basıncının ölçülmesi önerilmektedir.
Hastalarda ortostatik hipotansiyon da bildirildiğinden,hastaları hipotansiyona yatkınlaştıracak durumlarda veya ani kalp atım hızı veya kan basıncı ile ilgili her türlü durumda atomoksetin dikkatle kullanılmalıdır.

Serebrovasküler etkiler

Serebrovasküler durumlar açısından ilave risk faktörleri (kardiyovasküler hastalık hikayesi, birlikte kullanılan kan basıncını artıran ilaçlar gibi) taşıyan hastalar atomoksetin ile tedaviye başladıktan sonra her muayenede nörolojik işaret ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.

Hepatik etkiler

Çok seyrek olarak, karaciğer enzimlerinde artış ve sarılığın eşlik ettiği yüksek bilirubin seviyesi ile kendini gösteren karaciğer hasarı bildirilmiştir. Ayrıca çok seyrek olarak, akut karaciğer yetmezliğini içeren karaciğer hasarı bildirilmiştir. Sarılık tespit edilmiş ya da laboratuvar A bulgularında karaciğer hasarı tespit edilmiş hastalarda atomoksetin kullanımı kesilmeli ve tekrar
başlanmamalıdır.

Büyüme ve gelişme

Atomoksetin ile tedavi süresince büyüme ve gelişmenin izlenmesi gerekir. Uzun süreli tedavi gerektiren hastalar izlenmeli ve büyümeyen ya da yeterli şekilde kilo almayan hastalarda doz azaltılması ya da tedaviye ara verilmesi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Klinik veriler atomoksetinin algılama ya da cinsel olgunlaşma üzerinde sağlığa zararlı bir etkisi olduğunu ileri sürmez, ancak uzun süreli tedavi ile ilgili veri sınırlıdır. Bu nedenle uzun süreli tedavi gereken hastalar dikkatle izlenmelidirler.

Yeni gelişen veva kötüleşen komorbid depresvon> anksivete ve tikler

DEHB'si ve komorbid kronik motor tikleri ya da Tourette bozukluğu olan pediyatrik hastalarda yapılan kontrollü bir çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında atomoksetin ile tedavi edilen hastalar tiklerde kötüleşme yaşamamışlardır. DEHB'si ve Majör Depresif
Bozukluğu olan ergen hastalarda yapılan kontrollü bir çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında atomoxetin ile tedavi edilen hastalar depresyonda kötüleşme yaşamamışlardır. DEHB'si ve komorbid anksiyete bozukluğu olan hastalarda yapılan iki kontrollü çalışmada, (biri pediyatrik hastalarda ve biri yetişkin hastalarda) plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında atomoxetin ile tedavi edilen hastalar anksiyetede kötüleşme yaşamamışlardır.
Atomoksetin alan hastalarda pazarlama sonrası seyrek olarak anksiyete, depresyon veya depresif ruh hali ve çok seyrek olarak tik bildiri İm iştir.(bkz bölüm 4.8)

İntiharla ilişkili davranış

Atomoksetinle tedavi edilen hastalarda intiharla ilişkili davranış (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) bildirilmiştir. Çift kör klinik çalışmalarda, atomoksetin verilen hastalarda intiharla ilişkili davranışlar yaygın olmayıp plasebo ile karşılaştırıldığında atomoksetinle tedavi edilen çocuk ve ergenlerde daha sık gözlenmiştir. DEHB için tedavi edilen hastalar görünüş ya da intihar davranışındaki kötüleşme açısından dikkatle izlenmelidir. DEHB tedavisi sırasında ortaya çıkabilecek intihar düşüncesi veya davranışı açısından hasta dikkatle izlenmeli ve gereğinde tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir.

Psikotik veva manik semptomlar

Daha önce psikotik hastalığı veya mani geçmişi olmayan çocuk ve ergenlerde halüsinasyonlar, delüzyonal düşünce, mani veya ajitasyon gibi tedaviyle gelişen psikotik veya manik semptomlar atomoksetinin mutad dozlarda kullanımıyla oluşabilir. Bu gibi semptomlar oluştuğunda buna atomoksetinin neden olduğu düşünülmeli ve tedavinin sonlandırılması değerlendirilmelidir. . STRATTERA'nın daha önce psikotik veya manik semptomları alevlendirebileceği olasılığı ise hariç tutulmamalıdır.

Agresif davranış, hostilite veva emosvonel labilite

:
Klinik çalışmalarda plasebo ile karşılaştırıldığında, STRATTERA ile tedavi gören çocuk ve ergenlerde hostilite (çoğunlukla agresyon, karşı gelme davranışı ve öfke) ve emosyonel labilite daha sık oranda görülmüştür.

Nöbetler

Nöbetler atomoksetinle birlikte görülebilen potansiyel bir risktir. Nöbet öyküsü olan hastalarda atomoksetin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Başka bir neden teşhis edilmeden nöbet gelişen veya nöbet sıklığında artış gözlenen hastalarda atomoksetin kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

6 vasin altındaki çocuklar

Bu yaş grubunda etkililik ve güvenlilik henüz belirlenmediğinden STRATTERA 6 yaşın altındaki hasta çocuklarda kullanılmamalıdır.

Diğer endikasvonlar

STRATTERA, yetişkinlerde yürütülen klinik çalışmaların sonucunda plasebo ile karşılaştırıldığında, herhangi bir etki göstermediğinden majör depresif epizodlar ve/veya anksiyetenin tedavisinde endike değildir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçların atomoksetin üzerine olan etkileri:

MAOİ'ler

: Atomoksetin MAOİ'leri ile birlikte veya MAOİ kullanımı kesildikten sonra 2 hafta süresince kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
CYP2D6 inhibitörleri (SSRI'lar (örn. fluoksetin, paroksetin), kinidin, terbinafln): Bu ilaçlan alan hastalarda, atomoksetin maruziyeti 6-8 kat artmış olabilir ve Css,maks zamanı yaklaşık 3-4 kat daha uzundur, çünkü atomoksetin CYP2D6 yoluyla metabolize edilir. Halihazırda CYP2D6 intibitör ilaçları kullanan hastalarda atomoksetinin daha yavaş titrasyonu ve daha düşük nihai dozu gerekli olabilir. Eğer bir CYP2D6 inhibitörü reçete edilmiş ya da uygun atomoksetin dozuna titre edildikten sonra tedaviye son verilmişse, o hasta için doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin ^ belirlenmesi için klinik cevap ve tolerabilite tekrar değerlendirilmelidir.

Irt vivo

atomoksetin m aruz i yetindeki klinik olarak anlamlı artışların bilinmiyor olması riskinden dolayı, atomoksetin ile CYP2D6 dışındaki diğer etkili sitokrom P450 enzim inhibitörleri birlikte kullanılırken, CYP2D6'yı yavaş metabolize eden hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
Salbutamol (veya diğer beta2 agonistleri): Salbutamolün (veya diğer beta2 agonistlerinin) kardiyovasküler sistem üzerine olan etkileri potansiyalize edebileceğinden, yüksek doz nebulize edilen ya da sistematik olarak uygulanan (oral veya intravenöz) salbutamol (veya diğer beta2 agonistleri) ile tedavi edilen hastalara, atomoksetin dikkatle uygulanmalıdır.
Bu etkileşimle ilgili çelişkili bulgular bulunmuştur. Salbutamolün (2 saati aşan 600^g i.v.) atomoksetin (5 gün boyunca günde iki kere 60mg) ile kombinasyon halinde sistemik uygulaması kalp atım hızında ve kan basıncında artışa neden olmuştur. Bu etki en çok salbutamol ve atomoksetinin ilk kez birlikte uygulanmasından sonra belirginleşmiş fakat 8 saatin sonunda başlangıç noktasına doğru düzelmiştir. Atomoksetini hızlı metabolize eden Asyalı sağlıklı yetişkinlerde yapılan bir çalışmada, kan basıncı ve kalp atım hızı üzerinde salbutamolün inhale edilen standart dozunun (200 jig) etkisi intravenöz uygulama ile karşılaştırıldığında klinik olarak anlamlı olmamış ve atomoksetin (5 gün boyunca günde 80 mg) ile birlikte kısa süreli kullanımla ^ artmamıştır. Çoklu salbutamol (800 ng) inhalasyonlarmdan sonra kalp atım hızı, atomoksetin varlığı veya yokluğunda aynıdır.
Atomoksetin ve salbutamolün birlikte uygulanması durumunda kalp atımı ve kan basıncının izlenmesine dikkat edilmeli, ve bu ilaçların birlikte uygulanması esnasında kalp hızında veya kan basıncında anlamlı yükselmeler olması durumunda atomoksetin ya da salbutamol (ya da diğer beta2 agonistleri) için doz ayarlaması yapılabilir.
Atomoksetin, diğer QT uzamasına yol açan ilaçlar (nöroleptikler, sınıf lA ve III anti aritmikler, moksifloksasin, eritromisin, metadon, meflokin, trisiklik antidepresanlar, lityum veya sisaprid gibi), elektrolit dengesizliğine sebep olan ilaçlar (tiazid diüretikleri gibi) ve CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanıldığında QT aralığı uzamasında potansiyel artış riski vardır.
Nöbetler atomoksetinle birlikte görülen potansiyel risktir. Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlarla (trisiklik antidepresanlar ya da SSRI'lar, nöroleptikler, fenotiazinler, butirofenon, meflokuin, klorokin, buproprion veya tramadol gibi) birlikte kullanılırken dikkatli olunması tavsiye edilir, (bkz. bölüm 4.4) Ek olarak, beraberinde benzodiazepinlerin kullanıldığı durumlarda tedavinin durdurulacağı zaman oluşabilecek potansiyel yoksunluk nöbetleri nedeniyle dikkat edilmesi tavsiye edilir.
Antihipertansif İlaçlar: Kan basmcı üzerine olan muhtemel etkileri nedeniyle Atomoksetin antihipertansif ilaçlarla birlikte dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Presör ajanlar ya da kan basmcını yükselten ilaçlar: Kan basıncı üzerine olan muhtemel etkileri nedeniyle, atomoksetin presör bileşiklerle birlikte dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Noradrenalini etkileyen ilaçlar: Potansiyel aditif veya sinerjik farmakolojik etkiler nedeniyle noradrenalini etkileyen ilaçlar atomoksetin ile birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır. İmipramin, venlafaksin ve mirtazapin gibi antidepresanlar ile psödoefedrin veya fenilefrin gibi dekonjestanlar örnek olarak gösterilebilir.
Gastrik pH'ı etkileyen ilaçlar: Gastrik pH'ı yükselten ilaçlar (magnezyum hidroksit/alüminyum ^1^ hidroksit, omeprazol) atomoksetin biyoyararlanımını etkilememiştir.
Plazma proteinine yüksek oranda bağlanan ilaçlar: Atomoksetin ve diğer ileri derecede bağlanan ilaçlarla terapötik konsantrasyonlarda

in vitro

ilaç uzaklaştırma çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Varfarin, asetilsalisilik asit, fenitoin veya diazepam atomoksetinin insan albüminine bağlanmasını etkilemediği gibi benzer şekilde, atomoksetin de bu bileşiklerin insan albüminine bağlanmasını etkilememiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik şüphesi veya gebelik olduğunda hekim bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Atomoksetine maruz kalan gebelerle ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.
STRATTERA gerekli olmadıkça (atomoksetinin potansiyel yararları, fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla değil ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Atomoksetinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, atomoksetinin ve/veya metabolitlerinin sütle atıldığını göstermektedir. Verilerin yetersizliği nedeniyle, emzirme sırasında atomoksetin kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlar üzerinde üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri mevcut değildir, mg/m^ bazında maksimum insan dozunun yaklaşık 6 katı olan günlük 57 mg/kg'a kadar olan dozlarda atomoksetin sıçanlara verilmiş ancak fertilite üzerinde zararlı bir etkisi olmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Atomoksetin ile plaseboya kıyasla daha fazla oranda yorgunluk görülmüştür. Sadece pediyatrik hastalarda atomoksetin ile plaseboya kıyasla daha fazla uyku hali görülmüştür. Hastalar, performansı ar m ın atomoksetinden etkilenmediğine kesin olarak emin oluncaya dek, araç sürerken veya tehlikeli makineleri kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

6 yas ve üzerindeki çocuklar ve ergenler

:
Pediyatrik plasebo kontrollü çalışmalarda atomoksetin ile ilişkili en yaygın görülen yan etkiler, baş ağrısı, karın ağrısı' ve iştah azalması olup, hastaların sırasıyla %I9, %18 ve %16'sında bildirilmiş, ancak nadiren ilacın kesilmesine yol açmıştır (tedaviyi yarıda bırakma oranları baş ağrısı için %0.l, karın ağrısı için %0.2 ve iştah azalması için %0.0'dır). Karın ağrısı ve iştah azalması genellikle geçicidir.
İştah azalması nedeniyle, bazı hastalar tedavinin erken dönemlerinde kilo kaybetmişler (ortalama 0.5 kg) ve etkiler en çok yüksek dozlarda görülmüştür. Başlangıçtaki kilo kaybı sonrasında, atomoksetin ile uzun süre tedavi edilen hastaların vücut ağırlığında tedavi sırasında bir artış olmuştur. İki yıllık tedavi sonrasındaki büyüme oranları (ağırlık ve boy) normale yakındır (bkz. bölüm 4.4).
Özellikle tedavinin ilk ayında olmak üzere, hastaların yaklaşık %10-l Tinde bulantı, kusma ve somnolans^ görülebilir. Ancak bu epizodlar genellikle hafif ile orta şiddette olup geçicidir ve belirgin ölçüde tedaviyi yanda bırakmaya neden olmamıştır (tedaviyi bırakma oranları <%0.5).
Pediyatrik ve yetişkin plasebo kontrollü çalışmalarının her ikisinde de atomoksetin kullanan hastaların plasebo kullananlara kıyasla, kalp atım hızlarında bir artış olmuştur (bkz. bölüm 4.4).
Noradrenerjik tonüs etkisi nedeniyle, atomoksetin kullanan hastalarda ortostatik hipotansiyon (%0.2) ve senkop (%0.8) bildirilmiştir. Atomoksetin, hastalarda herhangi bir sebeple hipotansiyona yol açabilecek durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergen hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler ve laboratuvar araştırmalarına ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar/ergenler ve yetişkinlere ait pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmaktadır.
Bu bölümde verilen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve tahmini sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), Pazarlama sonrası spontan vaka raporları (bilinmiyor - eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: İştah azalması
Yaygın: Anoreksi (iştah kaybı)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: İrritabilite, duygudurum dalgalanmaları, uykusuzluk^
Yaygın olmayan: İntiharla ilişkili olaylar, agresyon, hostilite, emosyonel
labilite**, sabah erken uyanma Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Psikoz (halüsinasyonlar dahil)**, ajitasyon**,
depresyon ve depresif ruh hali**, anksiyete, tikler**

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı, somnolans^
Yaygm: Sersemlik
Yaygm olmayan: Senkop, tremor, migren
Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Nöbet***, parestezi, hipoestezi**

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Midriyazis

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, sinüs taşikardisi
Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: QT aralığı uzaması***

Vasküler bozukluklar

Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Raynaud fenomeni

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Karın ağrısı',kusma, bulantı
Yaygın: Kabızlık, dispepsi

Hepato-bilier bozukluklar

Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Anormal/artmış karaciğer fonksiyon testleri, sarılık,
hepatit, karaciğer hasarı, akut karaciğer yetmezliği, artmış kan bilirubini **

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Dermatit, döküntü
Yaygın olmayan: Prurit, hiperhidroz, alerjik reaksiyonlar

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Üriner tutukluk, üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Priapizm, erkeklerde genital ağrı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk, letarji
Yaygın olmayan: Asteni

Laboratuvar bulguları

Çok yaygın: Kan basıncında artış*^, kalp atım hızında artış''
Yaygın: Kilo kaybı,
' Üst kann ağrısı, mide, karın ve epigastrik rahatsızlıklar da dahil.
^ Sedasyon da dahil.
^ Başlangıç ve orta dönem uykusuzluk dahil.
Ölçülen vital bulgulara dayalı kalp atım hızı ve kan basıncı verileri
Bu raporlar spontan olay raporlarından elde edilmiştir ve sıklıkları kesin olarak belirlenememiştir.
Bkz. bölüm 4.4 Bkz. bölüm 4.4 ve 4.5

CYP2D6'vı yavaş metabolize edenler:

Aşağıdaki advers etkiler, CYP2D6'yı yavaş metabolize eden hastaların en az %2'sinde ve hızlı metabolize edenlerle kıyaslandığında yavaş metabolize edenlerde istatistiksel olarak anlamh şekilde daha sık görülmüştür (advers etkilerin görülme sıklıkları yavaş metabolize ve hızlı metabolize edenlerde sırası ile belirtilmiştir): iştah azalması (%24.l, %I7.0); kombine uykusuzluk (uykusuzluk, başlangıç ve orta dönem uykusuzluk dahil %I4.9, %9.7); kombine depresyon (depresyon, majör depresyon, depresif semptom, deprese ruh hali ve disfori dahil %6.5, %4.1); kilo azalması (%73, %4.4); kabızlık (%6.8, %4.3); tremor (%4.5, %0.9); sedasyon (%3.9, %2.l); ekskoryasyon (%3.9, %l.7); enürez (%3.0, %1.2); konjonktivit (%2.5, %1.2); senkop (%2.5, %0.7); sabahlan erken uyanma (%2.3, %0.8); midriyazis (%2.0, %0.6). Aşağıda belirtilen advers etkiler yukarıda belirtilen kriterlere uymamıştır ancak kayda değerdir; genel anksiyete bozukluğu (yavaş metabolize edenlerde %0.8 ve hızlı metabolize edenlerde %0.1). Ayrıca, 10 haftaya kadar süren çalışmalarda kilo kaybı yavaş metabolize edenlerde daha fazla görülmüştür (ortalama olarak hızlı metabolize edenlerde 0.6 kg ve yavaş metabolize edenlerde 1.1 kg).

Yetişkinler

:
Yetişkinlerde, atomoksetin tedavisi ile birlikte en sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal etkiler ve uykusuzluktur. Yetişkinlerdeki üriner retansiyon veya üriner tutukluk şikayetleri, potansiyel olarak atomoksetin ile ilişkili görülmelidir. Akut veya uzun süreli tedavi sırasında ciddi bir güvenlilik sorunu gözlenmemiştir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler ve laboratuvar araştırmalarına ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar/ergenler ve yetişkinlere ait pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmaktadır.
Bu bölümde verilen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve tahmini sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), Pazarlama sonrası spontan vaka raporları (bilinmiyor - eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: İştah azalması

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: Uykusuzluk^
Yaygın: Libido azalması, uyku bozukluğu
Yaygın olmayan: Sabah erken uyanma
Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: İntiharla ilişkili olaylar, agresyon, hostilite, emosyonel
labilite**, psikoz (halüsinasyonlar dahil)**, ajitasyon**, depresyon ve depresif ruh hali**, anksiyete, tikler**

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Sersemlik, sinüs baş ağrısı, parastezi, tremor
Yaygın olmayan: Senkop, migren
Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Nöbet***, hipoestezi**

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Palpitasyonlar, taşikardi
Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: QT aralığı uzaması***

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Sıcak basmaları
Yaygın olmayan: Periferik soğukluk
Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Reynaud fenomeni

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı
Yaygın: Karın ağrısı 1, konstipasyon, dispepsi, flatulans

Hepato-bilier bozukluklar

Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Anormal/artmış karaciğer fonksiyon testleri, sarılık,
hepatit, karaciğer hasarı, akut karaciğer yetmezliği, artmış kan bilirubini**

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Dermatit, hiperhidroz, döküntü
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Disüri, üriner tutukluk, üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Dismenore, ejakülasyon bozukluğu, erekti 1
disfonksiyon, menstrüasyon düzensizliği, anormal orgazm, prostatit, erkeklerde genital ağrı Yaygın olmayan: Ejakülasyon kaybı
Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*: Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk, letarji, üşüme

Laboratuvar bulguları

Çok yaygın; Kan basıncında artış^, kalp atım hızında artış'
Yaygın: Kilo kaybı
' Üst karın ağrısı, mide, karın ve epigastrik rahatsızlıklar da dahil.
^ Başlangıç ve orta dönem uykusuzluk dahil.
^ Ölçülen vital bulgulara dayah kalp atım hızı ve kan basmct verileri
Bu raporlar spontan olay raporlarından elde edilmiştir ve sıklıkları kesin olarak belirlenememiştir.
Bkz. bölüm 4.4 Bkz. bölüm 4.4 ve 4.5

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

:
Pazarlama sonrasmda, atomoksetinin ölümcü