STRATTERA 100 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Atomoksetin.

Her kapsül 100 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Prejelatinize nişasta, dimetikon, jelatin, sodyum lauril sülfat ve şellak ve siyah demir oksit (E 172) içeren siyah gıda mürekkebi, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172, titanyum dioksit (E171)

Bu Kullanma Talimatında:

1. STRATTERA nedir ve ne için kullanılır?

2. STRATTERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STRATTERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STRATTERA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.STRATTERA nedir ve ne için kullanılır?

STRATTERA kapsüller opak kahverengi renkte olup, siyah mürekkeple “Lilly 3251” ve “100 mg” basılıdır. Her kutuda 28 kapsül vardır.

STRATTERA beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır. Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmek için reçete edilmiştir. STRATTERA’nın bağımlılık yaptığı gösterilmemiştir.

STRATTERA, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde DEHB tedavisinde, ergenlik çağındakilerde ise psikolojik, eğitimsel ve sosyal önlemlerin dahil olduğu daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılan ve uyarıcı olmayan bir ilaçtır.

STRATTERA kullanmaya başladıktan sonra belirtilerin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.

Küçük yaşta tedavisine başlanan kişilerin yetişkin olduğunda da STRATTERA kullanmaya devam etmesi uygun olabilir. Uzman doktorunuz size bu konu hakkında tavsiyede bulunacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi STRATTERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. 100 hastanın Tinden az, fakat 1,000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın Tinden az görülebilir.

10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STRATTERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmasa da STRATTERA ciddi aleıj ik reaksiyonlara yol açabilir.

• Yüzün ve boğazın şişmesi

• Nefes almada zorluk

• Kurdeşen (küçük kabartı şeklinde deride parça parça kaşıntı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STRATTERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İdrarın koyulaşması

• Derinin ve gözlerin sarılaşması

• Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)

• Açıklanamayan şekilde hasta hissetme (mide bulantısı)

• Yorgunluk

• Kaşıntı

• Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi

Çok seyrek olarak karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

18 yaşın altındaki hastalar aşağıdakiler gibi yan etkilerde artan riske sahiptir:

• İntihar düşüncesi

• Düşmanlık (genelde saldırganlık, karşıt gelme davranışları ve kızgınlık)

• Duygusal değişkenlik

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, seyrek görülen, ciddi psikiyatrik yan etkilerin oluşabileceğini de bilmelisiniz. STRATTERA’nın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimin uzun süreli etkileri henüz kanıtlanmamıştır.

Bazı hastalarda ciddi olabilen anormal kalp ritmi ve nöbetler bildirilmiştir. Eğer kalple ilgili bir problemden şüphe ederseniz ya da nöbet geçirirseniz, doktorunuza başvurunuz.

6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde STRATTERA ile yapdan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• İştah azalması (aç hissetmeme)

• Kusma

• Bulantı

• Midede ağrı (karın)

• Uyuklama

• Kalp atım hızının (nabzın) artması

• Tansiyonun yükselmesi

Bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir.

Yaygın yan etkiler

• İştah kaybı

• Sinirlilik hali

• Duygu durumu değişiklikleri

• Uykusuzluk

• Sersemlik

• Halsizlik

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Dermatit (ciltte şişme kızarma ve kaşıntı ile görülen bir tür deri hastalığı)

• Döküntü

• Yorgunluk

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi (çarpıntı)

• İntihar düşüncesi veya intihara teşebbüs

• Saldırganlık

• Düşmanlık

• Duygusal değişkenlik

• Sabah erken uyanma

• Bayılma

• Titreme

• Migren

• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi

• Derinin kaşınması

• Terlemenin artması

• Kuvvetsizlik, güçten düşme

• Alerjik reaksiyonlar

Çok yaygın yan etkiler

• İştah azalması (aç hissetmeme)

• Uykusuzluk

• Ağız kuruluğu

• Bulantı

• Kalp atım hızının (nabzın) artması

• Tansiyonun yükselmesi

Yaygın yan etkiler

• Cinsel ilgide azalma

• Uyku bozukluğu

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk

• Titreme

• Kabızlık

• Midede ağrı (karın)

• Hazımsızlık

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

• Sıcak basması

• Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi

• Dermatit (ciltte şişme kızarma ve kaşıntı ile görülen bir tür deri hastalığı)

• Terlemenin artması

• Döküntü

• İdrar yapma problemleri

• Prostat bezinde enflamasyon (prostatit)

• Erkeklerde kasık ağrısı

• Sertleşme sağlayamama

• Sertleşmenin sürdürülememesi

• Meni (sperm) boşalması gecikmesi(ejakülasyon gecikmesi)

• Meni (sperm) boşalması bozukluğu (ejakülasyon bozukluğu)

• Anormal orgazm

• Adet sancıları ve adet düzensizliği

• Yorgunluk

• Halsizlik

• Sürekli uyku hali

• Üşüme

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Sabah erken uyanma

• Bayılma

• Migren

• El ve ayak parmaklarında soğukluk

• Meni (sperm) boşalması kaybı (Ejakülasyon kaybı)

• Alerjik reaksiyonlar

• Kusma

• Gergin hissetme

• Tedavinin beklenmeyen bir şekilde etki göstermesi Sıklığı bilinmeyen diğer olası yan etkiler:

• Sesler duyma veya var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar) gibi psikotik belirtiler, doğru olmayan şeylere inanma ya da şüpheci olma

• Ruhsal çöküntü (depresyon ve depresif ruh hali)

• Yetişkinlerde saldırganlık

• Yetişkinlerde intihar düşüncesi veya intihara teşebbüs

• Yetişkinlerde düşmanlık

• Yetişkinlede duygusal değişkenlik

• Kaygı veya endişe duyma

• Huzursuzluk

• Tikler

• Nöbet

• Dokunma hassasiyetinde azalma

• Ergenlerde ve çocuklarda yanma, karıncalanma, kaşıntı veya sızlama gibi normal olmayan deri hissi

• Ergenler ve çocuklarda idrar yapma problemleri

• Erkek ergenler ve çocuklarda kasık ağrısı

• Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

• Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk alması (Raynaud’s)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde normal olmayan değerler, sarılık, karaciğer iltihabı

• QT aralığı uzaması

Yan etkilerin raporlanması

2.STRATTERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STRATTERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, atomoksetine veya STRATTERA’nin içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).

• Eğer, son iki hafta içinde fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen ilaçlardan kullandıysanız. MAOİ bazen depresyon ve diğer zihinsel sağlık problemleri için kullanılmaktadır. STRATTERA’yı MAOİ ile birlikte kullanmak ciddi veya hayatı tehdit edici yan etkilere yol açabilir (STRATTERA kullanımına son verdikten en az 14 gün sonra MAOİ kullanmaya başlayabilirsiniz).

• Eğer, göz içi basıncının artması (dar açılı glokom) olarak adlandırılan göz hastalığınız varsa.

• Belirtisi olan kalp damar (kardiyovasküler) hastalığınız varsa, orta ya da ciddi yüksek tansiyonunuz varsa veya kalp atım hızınızın (nabzınızın) ve/veya tansiyonunuzun artmasından etkilenebilecek ciddi kalp damar (kardiyovasküler) bozukluklarınız varsa (STRATTERA kalp atım hızınızın artmasına ve/veya tansiyonunuzun artmasına neden olabilir),

• Eğer böbrek üstü bezlerinizde tümör varsa (feokromositoma)

• Beyinde kan damarlarınızda herhangi bir problem varsa STRATTERA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

STRATTERA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer, karaciğer ile ilgili probleminiz varsa veya geçmişte olduysa. Daha düşük bir doza gereksinimiz olabilir.

• Eğer, kalp ile ilgili problemleriniz veya kalp atımlarınızda artış varsa. STRATTERA kalp atım hızınızı (nabzı) artırabilir. Kalp bozuklukları olan hastalarda ani ölüm bildirilmiştir.

• Eğer, düşük tansiyonunuz varsa. STRATTERA düşük tansiyonlularda baş dönmesi ve baygınlığa neden olabilir.

• Eğer tansiyonunuzdaki veya kalp atım hızınızdaki (nabzınızdaki) ani değişikliklerle ilgili sorunlarınız varsa.

• Tansiyonunuzun veya kalp atım hızınızın artmasıyla kötüleşebilen yüksek tansiyon, kalp atışının hızlanması veya kalp damar (kardiyovasküler) ya da beyin damar (serebrovasküler) hastalığınız varsa.

• Eğer, kalp damar hastalığınız varsa veya daha önce felç geçirdiyseniz.

• Eğer, geçmişinizde sara (epilepsi) veya herhangi bir nedenle geçirilmiş nöbetler varsa. STRATTERA nöbet sıklığında artışa neden olabilir.

• Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar, mani (anormal davranışlara neden olabilen mutlu olma veya aşırı heyecan) ve huzursuzluk dahil olmak üzere, seyrek olarak ciddi psikiyatrik istenmeyen etkilerin görülme olasılığı vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STRATTERA’yı almaya başlamadan önce ve STRATTERA’yı aldığınız dönem boyunca tansiyonunuz ve kalp atım hızınız (nabzınız) ölçülmeli ve var olan veya altta yatan kalp damar (kardiyovasküler) ya da beyin damar (serebrovasküler) hastalıklarınız araştırılıp takip edilmelidir.

STRATTERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STRATTERA’yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, STRATTERA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

• STRATTERA, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STRATTERA’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız STRATTERA kullanmamalısınız ya da emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

STRATTERA kullandıktan sonra kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. STRATTERA’nın sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangi bir ağır makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun veya uykulu hissediyorsanız araç veya tehlikeli makine kullanmayınız.

STRATTERA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STRATTERA kapsüller açılmamalıdır. STRATTERA gözü tahriş edebilir. Eğer kapsül açılıp içindeki toz gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Kapsül içeriği ile temas eden eller ve vücudun diğer kısımları hemen yıkanmalıdır.

Bu tıbbi ürün her kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STRATTERA MAOİ-inhibitörleri adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. “STRATTERA’yı aşağıdaki durumlarda KETLLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Eğer STRATTERA’yı aşağıda örnekleri verilen bazı ilaçlarla birlikte kullanırsanız, bu ilaçlarla veya STRATTERA ile olan tedavi etkilenebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

• Tansiyonu yükselten ilaçlar ya da tansiyonu kontrol etmede kullanılan ilaçlar. STRATTERA tansiyonu etkileyebilir.

• Noradrenalinin tesirini etkileyen imipramin, venlafaksin ve mirtazapin gibi antidepresan ilaçlar veya psödoefedrin veya fenilefrin gibi burun tıkanıklığını giderici ilaçlar (dekonjestan). STRATTERA da noradrenalin düzeylerini (miktarını) değiştirir.

• Ruh sağlığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (antipsikotikler, manik depresyon için lityum ve trisiklik antidepresanlar gibi), kalp ritminin kontrolünde kullanılan ilaçlar (kinidin ve amiodaron gibi), kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar (tiazid diüretikleri gibi), metadon, meflokin (sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için) ve bazı antibiyotikler (eritromisin ve moksifloksasin gibi). Bu ilaçlar STRATTERA ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına sebep olabilir.

• Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar. Buna antidepresanlar, bazı antipsikotik ilaçlar, bupropion (sigara bırakma tedavisi için kullanılan), sıtma ilaçları ve bazı ağrı kesiciler (tramadol gibi) dahildir. STRATTERA kullanımı nöbet sıklığında artışa yol açabilir.

STRATTERA’nın vücutta parçalanması diğer ilaçlardan etkilenebilir ve bu da STRATTERA’nın vücutta normalden daha uzun süre kalabileceği anlamına gelir. Buna, fluoksetin ve paroksetin gibi bazı antidepresanlar ya da kinidin ve terbinafın gibi diğer ilaçlar örnek olarak verilebilir. Doktorunuz ilaç dozunu ayarlama ya da daha yavaş şekilde doz artırma ihtiyacı duyabilir.

STRATTERA, astım tedavisinde kullanılan bir ilaç olan salbutamole ve diğer benzer ilaçlara karşı vücudunuzun reaksiyonunu değiştirebilir. Eğer STRATTERA ile birlikte, nebulizörle veya ağızdan (örneğin şurup veya tablet) salbutamol kullanıyorsanız veya salbutamol enjeksiyonu yapıyorsanız kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz; ancak bu astımınızı daha da kötüleştirmez. Eğer nebulizörle, ağızdan veya enjeksiyon şeklinde salbutamol kullanıyorsanız STRATTERA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer sadece inhaler kullanıyorsanız endişe etmenize gerek yoktur.

Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte STRATTERA kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

5.STRATTERA'in saklanması

STRATTERA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRATTERA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STRATTERA'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STRATTERA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:    Lilly    İlaç    Ticaret    Limited Şirketi

Kuşbakışı Cad. RainbowPlazaNo:4 Kat:3 34662 Altunizade - İstanbul

Üretici:    Lilly    del    Caribe    Inc.

Carolina - Puerto Rico

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STRATTERA 100 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

:
Her bir kapsül, 100 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir kapsül 0.105 mg Na-lauril sülfat içerir Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül
STRATTERA 100 mg sert kapsüller opak kahverengi renkte olup, siyah mürekkeple “Lilly 3251” ve “100 mg” basılıdır

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

STRATTERA, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde, ergenlerde ise daha kapsamlı bir tedavi programının parçasıolarak endikedir. DEHB tedavisinde tedavi uzmanı tarafından başlatılmalıdır. Tanı DSM-IVkriterlerine ya da ICD-10'daki kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir.

Bu ürünün güvenli kullanımı için ek bilgi:

Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel labilite, impulsivite, orta ile şiddetlidüzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG gibi semptomlar ile karakterizedavranışsal bir sendromu olan çocukları stabilize etmeyi amaçlar. Öğrenme yetisi bozulabilir ya daetkilenmeyebilir.
Bu sendromu olan çocukların hepsinde farmakolojik tedavi endike değildir ve ilacın kullanımına yönelik karar çocuğun semptomlarının şiddetinin, çocuğun yaşı ve semptomlarının sürekliliği ileilişkilendirilerek yapılan kapsamlı bir değerlendirme temel alınarak verilmelidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Vücut ağırlığı 70 kg'a kadar olan 6 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde doz:

STRATTERA'nın başlangıç dozu yaklaşık olarak günlük toplam 0.5 mg/kg'dır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye göre daha yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyle idameettirilmelidir. Tavsiye edilen idame dozu yaklaşık olarak günde 1.2 mg/kg'dır (hastanın ağırlığınave atomoksetinin mevcut birim dozlarına bağlı olarak). Günde 1.2 mg/kg'dan daha yüksek dozlarfazladan bir yarar göstermemiştir. Günde 1.8 mg/kg'ın üstünde tek dozların ve 1.8 mg/kg'danyüksek günlük toplam dozların güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bazı vakalardatedaviye yetişkinlik döneminde de devam etmek uygun olabilir.

Yetişkinlerde ve vücut ağırlığı 70 kg'ın üzerinde olan 6 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde doz:

STRATTERA günlük toplam 40 mg dozda başlatılmalıdır. Başlangıç dozu klinik yanıt vetolerabiliteye göre daha yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyle idame ettirilmelidir.Tavsiye edilen günlük idame dozu 80 mg'dır. 80 mg'dan yüksek dozlar ek bir yarargöstermemiştir (bkz. bölüm 5.1). Günlük önerilen maksimum toplam doz 100 mg'dır. Günde 120mg'ın üzerindeki tek dozlar ve 150 mg'dan yüksek günlük toplam dozların güvenliliği sistematikolarak değerlendirilmemiştir. Bazı vakalarda tedaviye yetişkinlik döneminde de devam etmekuygun olabilir.

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte kullanımda veya CYP2D6'yı yavaş metabolize ettiği bilinen hastalarda doz ayarlaması

:
Paroksetin, fluoksetin ve kinidin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri verilen, vücut ağırlığı 70 kg'a kadar olan 6 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde veya CYP2D6'yı yavaş metabolize ettiği bilinenhastalarda STRATTERA günlük 0.5 mg/kg doz ile başlatılmalı ve sadece ilk doz iyi tolereedildiğinde ve 4 hafta sonunda semptomlarda düzelme görülmediğinde idame dozu günde 1.2mg/kg'a yükseltilmelidir.
Paroksetin, fluoksetin ve kinidin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri verilen, yetişkinlerde ve vücut ağırlığı 70 kg'ın üzerinde olan 6 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde STRATTERA günlük 40 mgdoz ile başlatılmalı ve sadece, ilk doz iyi tolere edildiğinde ve 4 hafta sonunda semptomlardadüzelme görülmediğinde idame dozu günde 80 mg'a yükseltilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

STRATTERA sabahları tek doz olarak aç ya da tok karnına alınabilir. Günde tek doz STRATTERA alarak klinik yanıta (tolerabilite ya da etkililik) ulaşamayan hastalar dozlarını gündeiki kez eşit bölünmüş dozlar halinde sabah ve öğleden sonraları geç saatte veya akşam üzerialabilirler.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

İlacın güvenli kullanımı için ek bilgi:Tedavi öncesi izleme;

Reçete etmeden önce hastanın uygun tıbbi öyküsü alınmalı ve kan basıncı ve kalp atım hızı dahil hastanın kardiyovasküler durumunun başlangıç değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve4.4).

Tedavi sırasında izleme;

Her doz ayarlamasından sonra ve en az 6 ayda bir kan basıncı ve nabız ölçülerek kardiyovasküler durum düzenli olarak izlenip kayıt altına alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Çalışma programında herhangi belirgin bir ilacı kesme semptomu tanımlanmamıştır. Önemli advers etki olması durumunda atomoksetin aniden kesilebilir; aksi takdirde uygun bir zamanaralığında doz azaltılarak ilaç bırakılabilir.
DEHB tedavisinde atomoksetinle tedaviye 1 yıldan fazla devam eden hastalarda uzman tarafından ihtiyacın tekrar değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Ergenlik döneminde de semptomların görülmeye devam ettiği ve tedaviden belirgin bir yarar gören ergenlerde, tedavinin yetişkinlik döneminde de devamı uygun olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B), başlangıç ve hedef dozlar mutad dozun %50'sine düşürülmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda(Child-Pugh Sınıf C), başlangıç ve hedef dozlar mutad dozun %25'ine düşürülmelidir (bkz. bölüm5.2).

Böbrek yetmezliği:

Son dönem böbrek hastalığı bulunan hızlı metabolize eden kişilerde sağlıklı kişilere kıyasla atomoksetine sistemik olarak maruziyet daha yüksek olmuştur (yaklaşık %65'lik bir artış), ancakmaruziyet mg/kg doza göre düzeltildiğinde bir farklılık görülmemiştir. Bu nedenle STRATTERAson dönem böbrek hastalığı veya daha hafif düzeyde böbrek yetmezliği bulunan DEHBhastalarında normal doz rejimi kullanılarak uygulanabilir. Atomoksetin, son dönem böbrekhastalığı bulunan kişilerde hipertansiyonun şiddetini artırabilir (bkz. bölüm 5.2).
Beyaz ırkın yaklaşık %7'si fonksiyonel olmayan CYP2D6 enzimine karşılık gelen (CYP2D6 yavaş metabolize ediciler olarak adlandırılır) bir genotipe sahiptir. Bu genotipteki hastalarınatomoksetine maruziyetleri, fonksiyonel enzime sahip olan hastalarla kıyaslandığında birkaç katdaha fazladır. Bu nedenle, yavaş metabolize edenler advers etkiler bakımından daha yüksek riskaltındadırlar (bkz. bölüm 4.8 ve 5.2). Yavaş metabolize eden genotipi bilinen hastalar için, dahadüşük başlangıç dozu ve doz artırımında daha yavaş titrasyonu dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda STRATTERA'nın güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle STRATTERA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanabilir değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Atomoksetin semptomatik kardiyovasküler hastalığı olanlar, orta ya da ciddi hipertansiyonu olanlar ve kan basıncı ya da kalp atım hızının artması ile durumu klinik açıdan önemli derecedebozulabilecek ciddi kardiyovasküler ya da serebrovasküler bozuklukları olan hastalardakontrendikedir. Ciddi kardiyovasküler bozukluklar; ciddi hipertansiyon, kalp yetmezliği, arteriyelokluzif hastalık, anjina, hemodinamik olarak önemli konjenital kalp hastalıkları,kardiyomiyopatiler, miyokard enfarktüsü, hayatı potansiyel tehdit edici aritmiler ve kanolapatileri(iyon kanallarının disfonksiyonu nedeniyle ortaya çıkan bozukluklar) içerebilir, Ciddiserebrovasküler bozukluklar serebral anevrizma ya da inmeyi içerebilir.
Atomoksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile birlikte veya MAOİ ile tedavi kesildikten sonra en az 2 hafta süresince kullanılmamalıdır. Atomoksetin tedavisi kesildikten sonra2 hafta süresince MAOİ tedavisi başlatılmamalıdır.
Bir MAOİ ile kombine olarak kullanıldığında, beyin monoamin konsantrasyonlarını etkileyen diğer ilaçlar ile ciddi, bazen fatal reaksiyonlar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsalbelirtilerdeki olası hızlı değişimlerden kaynaklanan otonomik instabilite, deliryum ve komayadoğru ilerleyen aşırı ajitasyon da dahil olmak üzere mental durum değişimleri) bildirilmiştir. Bazıvakalar nöroleptik malign sendrom benzeri belirtiler göstermiştir. Bu reaksiyonlar, bu ilaçlareşzamanlı veya yakın zamanlı verildiklerinde meydana gelir.
Klinik çalışmalarda, atomoksetin kullanımı midriyazis görülme oranındaki artış ile ilişkili bulunduğundan, dar açılı glokomu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Atomoksetin feokromositoması olan ya da feokromositoma öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Olası alerjik olaylar

Yaygın olmamakla birlikte, atomoksetin kullanan hastalarda anaflaktik reaksiyonlar, döküntü, anjiyonörotik ödem ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Ani ölüm ve önceden var olan yapısal kardiyak anomalileri veya diğer ciddi kalp problemleri

Çocuklar ve ergenler: Atomoksetini olağan dozda alan yapısal kardiyak bozukluğu olan çocuk veergenlerde ani ölümler rapor edilmiştir. Bazı ciddi yapısal kardiyak anomaliler tek başına artan aniölüm riski taşısa da, atomoksetin bilinen ciddi yapısal kardiyak anomalisi olan çocuk ve ergenlerdebir kardiyoloji uzmanının konsültasyonu ile dikkatle kullanılmalıdır.
Yetişkinler: DEHB için olağan dozlarda atomoksetin alan yetişkinlerde ani ölümler, inme ve miyokard infarktüsü raporlanmıştır. Bu yetişkin vakalarında atomoksetinin rolünün debilinmemesine rağmen, yetişkinlerin çocuklara göre ciddi yapısal kardiyak anomalilerinin,kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anomalileri, koroner arter hastalıkları ya da diğer ciddi kardiyakproblemlerinin olması ihtimali daha fazladır. Klinik açıdan anlamlı kardiyak anomalileri olanyetişkinlerin tedavi edilip edilmemesi değerlendirilmelidir.
Yapısal kardiyak anomalileri olan çocuklarda bilinen dozlarda bile atomoksetin ile ilgili ani ölüm bildirilmiştir. Bu nedenle, yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati ve ciddi ritim bozukluklarıolduğu bilinen hastalarda atomoksetin kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler etkiler

Atamoksetin kalp atım hızını ve kan basıncını etkileyebilir.
Atomoksetin kullanan çoğu hastanın kalp atım hızı (ortalama < 10 bpm) ve/veya kan basıncında (ortalama < 5 mm Hg) klinik olarak anlamlı olmayan hafif bir yükselme görülür (bkz. bölüm 4.8).Ancak, DEHB klinik araştırmalarından elde edilen veriler atomoksetin kullanan belli bir orandakihastanın (çocukların ve yetişkinlerin yaklaşık %6 ila12'si) kalp atım hızlarında (20 atım/dk veyaüzeri) veya kan basıncında (15 - 20 mm Hg veya üzeri) klinik açıdan önemli değişiklikleryaşadığını göstermektedir.
Atomoksetin kan basıncı ve kalp atım hızında klinik açıdan önemli artış yaşamış (örn, kan basıncında 15-20 mm Hg veya kalp atım hızında 20 atım/dk) ve durumu kötüye gitmesi beklenenciddi kardiyovasküler hastalığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Atomoksetin kan basıncı veya kalp atım hızının artmasıyla kötüleşebilen hipertansiyon, taşikardi veya kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalık gibi altta yatan bir tıbbi rahatsızlığı bulunanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Konjenital veya edinilmiş uzun QT veya Torsades de Pointes veya ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda atomoksetin kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve bölüm 4.8).
Atomoksetin tedavisine başlanılmadan ve tedavi boyunca önceden var olan veya altta yatan kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalık durumları araştırılmalı ve takip edilmelidir.
Tüm hastalarda olası ve klinik açıdan önemli artışları saptamak için atomoksetin tedavisine başlamadan önce, doz arttırıldıktan sonra ve tedavi sırasında özellikle tedavinin ilk aylarındaperiyodik olarak kalp atım hızı ve kan basıncının ölçülmesi önerilmektedir.
Hastalarda ortostatik hipotansiyon da bildirildiğinden,hastaları hipotansiyona yatkınlaştıracak durumlarda veya ani kalp atım hızı veya kan basıncı ile ilgili her türlü durumda atomoksetindikkatle kullanılmalıdır.
Yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo alan hastalara kıyasla STRATTERA ile tedavi edilen hastaların kalp atış hızlarında ortalama 5 atım/dakika'lık bir artış yaşanmıştır.Plasebo alan hastaların %0.5 (2/402)'inde advers olay olarak taşikardi tespit edilmesine kıyaslaatomoksetinle tedavi edilen yetişkin hastaların %1.5 (8/540)'inde advers olay olarak taşikarditespit edilmiştir.

Serebrovasküler etkiler

Serebrovasküler durumlar açısından ilave risk faktörleri (kardiyovasküler hastalık hikayesi, birlikte kullanılan kan basıncını artıran ilaçlar gibi) taşıyan hastalar atomoksetin ile tedaviye başladıktansonra her muayenede nörolojik işaret ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.

Hepatik etkiler

Çok seyrek olarak, karaciğer enzimlerinde artış ve sarılığın eşlik ettiği yüksek bilirubin seviyesi ile kendini gösteren karaciğer hasarı bildirilmiştir. Ayrıca çok seyrek olarak, akut karaciğeryetmezliğini içeren karaciğer hasarı bildirilmiştir. Sarılık tespit edilmiş ya da laboratuvarbulgularında karaciğer hasarı tespit edilmiş hastalarda atomoksetin kullanımı kesilmeli ve tekrarbaşlanmamalıdır.

Mesaneden idrar çıkışı üzerinde etkiler

Yetişkinlerde yapılan DEHB kontrollü çalışmalarında, atomoksetin ile tedavi edilen hastalarda üriner retansiyon (%1.7, 9/540) ve üriner tutukluk (%5.6, 30/540) oranları plasebo alan hastalara(sırasıyla %0, 0/402; %0.5, 2/402) göre artmıştır. Atomoksetinle tedavi edilen yetişkin hastalarınikisi üriner retansiyon nedeniyle kontrollü klinik çalışmalardan ayrılırken, plasebo olguları bunedenle çalışmayı bırakmamıştır. Üriner retansiyon ya da üriner tutukluk şikayetleri, potansiyelolarak atomoksetin ile ilişkili kabul edilmelidir.

Priapizm

STRATTERA ile tedavi edilen pediyatrik ve yetişkin hastalarda, 4 saatten uzun süren ağrılı veya ağrısız olan penis ereksiyonu şeklinde tanımlanan priapizm ile ilgili pazarlama sonrası seyrekvakalar bildirilmiştir. Takip bilgileri bulunan vakalarda, bazılarında STRATTERA'nınsonlandırılmasının ardından, ereksiyonlar ortadan kalkmıştır. Priapizmden şüphelenilmesidurumunda acil tıbbi bakım sağlanmalıdır.

Büyüme ve gelişme

Atomoksetin ile tedavi süresince büyüme ve gelişmenin izlenmesi gerekir. Uzun süreli tedavi gerektiren hastalar izlenmeli ve büyümeyen ya da yeterli şekilde kilo almayan hastalarda dozazaltılması ya da tedaviye ara verilmesi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Klinik veriler atomoksetinin algılama ya da cinsel olgunlaşma üzerinde sağlığa zararlı bir etkisi olduğunu ileri sürmez, ancak uzun süreli tedavi ile ilgili veri sınırlıdır. Bu nedenle uzun sürelitedavi gereken hastalar dikkatle izlenmelidirler.

Laboratuar testleri

Rutin laboratuar testleri yapılması gerekmemektedir.
CYP2D6 Metabolizması- Belirli dozda STRATTERA verildiğinde CYP2D6'yı yavaş metabolize edenler hızlı metabolize edenlere kıyasla eğri altı alan (EAA) değeri 10 kat ve pik konsantrasyondeğeri 5 kat daha büyüktür. Beyaz ırkın yaklaşık %7'si yavaş metabolize edenlerdir. CYP2D6'yıyavaş metabolize edenler hızlı metabolize edenleri belirlemek için laboratuar testlerikullanılabilir.Yavaş metabolize edenlerdeki kan düzeyleri güçlü CYP2D6 inhibitörlerini alankişilerin kan seviyelerine benzerdir. Yavaş metabolize edenlerde daha yüksek kan seviyeleriSTRATTERA'nın bazı istenmeyen etkilerinin daha yüksek oranda görülmesine neden olur. (bkz.İstenmeyen Etkiler 4.8)

Yeni gelişen veya kötüleşen komorbid depresyon, anksiyete ve tikler

DEHB'si ve komorbid kronik motor tikleri ya da Tourette bozukluğu olan pediyatrik hastalarda yapılan kontrollü bir çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında atomoksetinile tedavi edilen hastalar tiklerde kötüleşme yaşamamışlardır. DEHB'si ve Major DepresifBozukluğu olan ergen hastalarda yapılan kontrollü bir çalışmada, plasebo ile tedavi edilenhastalarla kıyaslandığında atomoxetin ile tedavi edilen hastalar depresyonda kötüleşmeyaşamamışlardır. DEHB'si ve komorbid anksiyete bozukluğu olan hastalarda yapılan iki kontrollüçalışmada, (biri pediyatrik hastalarda ve biri yetişkin hastalarda) plasebo ile tedavi edilenhastalarla kıyaslandığında atomoxetin ile tedavi edilen hastalar anksiyetede kötüleşmeyaşamamışlardır.
Atomoksetin alan hastalarda pazarlama sonrası seyrek olarak anksiyete, depresyon veya depresif ruh hali ve çok seyrek olarak tik bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).

İntiharla ilişkili davranış

Atomoksetinle tedavi edilen hastalarda intiharla ilişkili davranış (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) bildirilmiştir. Çift kör klinik çalışmalarda, atomoksetin verilen hastalarda intiharlailişkili davranışlar yaygın olmayıp plasebo ile karşılaştırıldığında atomoksetinle tedavi edilençocuk ve ergenlerde daha sık gözlenmiştir. DEHB ya da major depresif bozukluk (MDB) içinSTRATTERA ile tedavi edilen yetişkinlerde yapılan benzer analizlerde, STRATTERA kullanımıile alakalı olarak intihar düşüncesi ya da davranışı riskinde bir artış olmamıştır.
DEHB için tedavi edilen pediyatrik hastalar görünüş ya da intihar davranışındaki kötüleşme açısından dikkatle izlenmelidir. DEHB tedavisi sırasında ortaya çıkabilecek intihar düşüncesi veyadavranışı açısından hasta dikkatle izlenmeli ve gereğinde tedavi rejiminin değiştirilmesidüşünülmelidir.

Psikotik veya manik semptomlar

Daha önce psikotik hastalığı veya mani geçmişi olmayan çocuk ve ergenlerde halüsinasyonlar, delüzyonal düşünce, mani veya ajitasyon gibi tedaviyle gelişen psikotik veya manik semptomlaratomoksetinin mutad dozlarda kullanımıyla oluşabilir. Bu gibi semptomlar oluştuğunda bunaatomoksetinin neden olduğu düşünülmeli ve tedavinin sonlandırılması değerlendirilmelidir.STRATTERA'nın daha önce psikotik veya manik semptomları alevlendirebileceği olasılığı isehariç tutulmamalıdır.

Bipolar bozukluk için hastaların incelenmesi

Genel olarak, bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda mikst/manik nöbetlerin muhtemel indüksiyonu için endişe edilmesi nedeniyle komorbid bipolar bozukluğu olan hastalarda DEHBtedavisine özellikle dikkat edilmelidir Yukarıda tanımlanan semptomların herhangi birinin böylebir değişikliği gösterip göstermediği bilinmemektedir. Ancak, STRATTERA ile tedaviyebaşlatmadan önce, komorbid depresif semptomları olan hastalar bipolar bozukluk riski taşıyıptaşımadıklarını saptamak için yeterli şekilde incelenmelidir. Böyle bir inceleme ayrıntılıpsikiyatrik geçmişi, intihara, bipolar bozukluğa ve depresyona ilişkin aile öyküsünü de içermelidir.

Agresif davranış, hostilite veya emosyonel labilite

:
DEHB için tedaviye başlayan hastalar agresif davranış veya hostilitenin ortaya çıkması ya da kötüleşmesine karşı izlenmelidir. DEHB olan cocuk ve ergenlerde agresif davranış veya hostilitesıklıkla gözlenmektedir. Kısa dönemli kontrollü klinik çalışmalarda, atomoksetin hastalarının21/1308 (%1.6)'e karşın plasebo ile tedavi edilen hastaların 9/806 (%1.1)'u tedaviyle ortaya çıkanhostilite ile alakalı istenmeyen etkileri spontan olarak bildirmiştir. Bu STRATTERA'nın agresifdavranış ya da hostiliteye neden olduğunun kesin bir kanıtı olmamasına rağmen klinikçalışmalarda plasebo ile karşılaştırıldığında, STRATTERA ile tedavi gören çocuk ve ergenlerdehostilite (çoğunlukla agresyon, karşı gelme davranışı ve öfke) ve emosyonel labilite daha sıkoranda görülmüştür.

Nöbetler

Nöbetler atomoksetinle birlikte görülebilen potansiyel bir risktir. Nöbet öyküsü olan hastalarda atomoksetin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Başka bir neden teşhis edilmeden nöbet gelişenveya nöbet sıklığında artış gözlenen hastalarda atomoksetin kullanımının kesilmesidüşünülmelidir.

6 yaşın altındaki çocuklar

Bu yaş grubunda etkililik ve güvenlilik henüz belirlenmediğinden STRATTERA 6 yaşın altındaki hasta çocuklarda kullanılmamalıdır.

Diğer endikasyonlar

STRATTERA, yetişkinlerde yürütülen klinik çalışmaların sonucunda plasebo ile karşılaştırıldığında, herhangi bir etki göstermediğinden major depresif epizodlar ve/veyaanksiyetenin tedavisinde endike değildir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçların atomoksetin üzerine olan etkileri:

MAOİ'ler

: Atomoksetin MAOİ'leri ile birlikte veya MAOİ kullanımı kesildikten sonra 2 hafta süresince kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
CYP2D6 inhibitörleri (SSRI'lar (örn. fluoksetin, paroksetin), kinidin, terbinafin): Bu ilaçları alan hastalarda, atomoksetin maruziyeti 6-8 kat artmış olabilir ve C

_ss,_maksIn vivo

atomoksetinmaruziyetindeki klinik olarak anlamlı artışların bilinmiyor olması riskinden dolayı, atomoksetin ileCYP2D6 dışındaki diğer etkili sitokrom P450 enzim inhibitörleri birlikte kullanılırken,CYP2D6'yı yavaş metabolize eden hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
Salbutamol (veya diğer beta2 agonistleri): Salbutamolün (veya diğer beta2 agonistlerinin) kardiyovasküler sistem üzerine olan etkileri potansiyalize edebileceğinden, yüksek doz nebulizeedilen ya da sistematik olarak uygulanan (oral veya intravenöz) salbutamol (veya diğer beta

2

agonistleri) ile tedavi edilen hastalara, atomoksetin dikkatle uygulanmalıdır. Bu etkileşimle ilgiliçelişkili bulgular bulunmuştur. Salbutamolün (2 saati aşan 600pg i.v.) atomoksetin (5 gün boyuncagünde iki kere 60mg) ile kombinasyon halinde sistemik uygulaması kalp atım hızında ve kanbasıncında artışa neden olmuştur. Bu etki en çok salbutamol ve atomoksetinin ilk kez birlikteuygulanmasından sonra belirginleşmiş fakat 8 saatin sonunda başlangıç noktasına doğrudüzelmiştir. Atomoksetini hızlı metabolize eden Asyalı sağlıklı yetişkinlerde yapılan birçalışmada, kan basıncı ve kalp atım hızı üzerinde salbutamolün inhale edilen standart dozunun(200 pg) etkisi intravenöz uygulama ile karşılaştırıldığında klinik olarak anlamlı olmamış veatomoksetin (5 gün boyunca günde 80 mg) ile birlikte kısa süreli kullanımla artmamıştır. Çoklusalbutamol (800 pg) inhalasyonlarından sonra kalp atım hızı, atomoksetin varlığı veya yokluğundaaynıdır.
Atomoksetin ve salbutamolün birlikte uygulanması durumunda kalp atımı ve kan basıncının izlenmesine dikkat edilmeli, ve bu ilaçların birlikte uygulanması esnasında kalp hızında veya kanbasıncında anlamlı yükselmeler olması durumunda atomoksetin ya da salbutamol (ya da diğerbeta2 agonistleri) için doz ayarlaması yapılabilir.
Atomoksetin, diğer QT uzamasına yol açan ilaçlar (nöroleptikler, sınıf IA ve III anti aritmikler, moksifloksasin, eritromisin, metadon, meflokin, trisiklik antidepresanlar, lityum veya sisapridgibi), elektrolit dengesizliğine sebep olan ilaçlar (tiazid diüretikleri gibi) ve CYP2D6'yı inhibeeden ilaçlarla birlikte kullanıldığında QT aralığı uzamasında potansiyel artış riski vardır.
Nöbetler atomoksetinle birlikte görülen potansiyel risktir. Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlarla (trisiklik antidepresanlar ya da SSRI'lar, nöroleptikler, fenotiazinler, butirofenon, meflokin,klorokin, buproprion veya tramadol gibi) birlikte kullanılırken dikkatli olunması tavsiye edilir(bkz. bölüm 4.4). Ek olarak, beraberinde benzodiazepinlerin kullanıldığı durumlarda tedavinindurdurulacağı zaman oluşabilecek potansiyel yoksunluk nöbetleri nedeniyle dikkat edilmesitavsiye edilir.
Antihipertansif ilaçlar: Kan basıncı üzerine olan muhtemel etkileri nedeniyle Atomoksetin antihipertansif ilaçlarla birlikte dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Presör ajanlar ya da kan basıncını yükselten ilaçlar: Kan basıncı üzerine olan muhtemel etkileri nedeniyle, atomoksetin presör bileşiklerle birlikte dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Noradrenalini etkileyen ilaçlar: Potansiyel aditif veya sinerjik farmakolojik etkiler nedeniyle noradrenalini etkileyen ilaçlar atomoksetin ile birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.İmipramin, venlafaksin ve mirtazapin gibi antidepresanlar ile psödoefedrin veya fenilefrin gibidekonjestanlar örnek olarak gösterilebilir.
Gastrik pH'ı etkileyen ilaçlar: Gastrik pH'ı yükselten ilaçlar (magnezyum hidroksit/alüminyum hidroksit, omeprazol) atomoksetin biyoyararlanımını etkilememiştir.
Plazma proteinine yüksek oranda bağlanan ilaçlar: Atomoksetin ve diğer ileri derecede bağlanan ilaçlarla terapötik konsantrasyonlarda

in vitro4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik şüphesi veya gebelik olduğunda hekim bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Atomoksetine maruz kalan gebelerle ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.
STRATTERA gerekli olmadıkça (atomoksetinin potansiyel yararları, fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla değil ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Atomoksetinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, atomoksetinin ve/veya metabolitlerinin sütle atıldığını göstermektedir. Verilerinyetersizliği nedeniyle, emzirme sırasında atomoksetin kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlar üzerinde üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri mevcut değildir. mg/m² bazında maksimum insan dozunun yaklaşık 6 katı olan günlük 57 mg/kg'a kadar olan dozlardaatomoksetin sıçanlara verilmiş ancak fertilite üzerinde zararlı bir etkisi olmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Atomoksetin ile plaseboya kıyasla daha fazla oranda yorgunluk görülmüştür. Sadece pediyatrikhastalarda atomoksetin ile plaseboya kıyasla daha fazla uyku hali görülmüştür. Hastalar,performanslarının atomoksetinden etkilenmediğine kesin olarak emin oluncaya dek, araç sürerkenveya tehlikeli makineleri kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler

:
Pediyatrik plasebo kontrollü çalışmalarda atomoksetin ile ilişkili en yaygın görülen yan etkiler, baş ağrısı, karın ağrısı¹ ve iştah azalması olup, hastaların sırasıyla %19, %18 ve %16'sında bildirilmiş,ancak nadiren ilacın kesilmesine yol açmıştır (tedaviyi yarıda bırakma oranları baş ağrısı için%0.1, karın ağrısı için %0.2 ve iştah azalması için %0.0'dır). Karın ağrısı ve iştah azalmasıgenellikle geçicidir.
İştah azalması nedeniyle, bazı hastalar tedavinin erken dönemlerinde kilo kaybetmişler (ortalama 0.5 kg) ve etkiler en çok yüksek dozlarda görülmüştür. Başlangıçtaki kilo kaybı sonrasında,atomoksetin ile uzun süre tedavi edilen hastaların vücut ağırlığında tedavi sırasında bir artışolmuştur. İki yıllık tedavi sonrasındaki büyüme oranları (ağırlık ve boy) normale yakındır (bkz.bölüm 4.4).
Özellikle tedavinin ilk ayında olmak üzere, hastaların yaklaşık %10-11'inde bulantı, kusma ve somnolans² görülebilir. Ancak bu epizodlar genellikle hafif ile orta şiddette olup geçicidir vebelirgin ölçüde tedaviyi yarıda bırakmaya neden olmamıştır (tedaviyi bırakma oranları < %0.5).
Pediyatrik ve yetişkin plasebo kontrollü çalışmalarının her ikisinde de atomoksetin kullanan hastaların plasebo kullananlara kıyasla, kalp atım hızlarında bir artış olmuştur (bkz. bölüm 4.4).
Noradrenerjik tonüs etkisi nedeniyle, atomoksetin kullanan hastalarda ortostatik hipotansiyon (%0.2) ve senkop (%0.8) bildirilmiştir. Atomoksetin, hastalarda herhangi bir sebeple hipotansiyonayol açabilecek durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergen hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler ve laboratuvar araştırmalarına ve 6 yaş ve üzerindekiçocuklar/ergenler ve yetişkinlere ait pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmaktadır.
Bu bölümde verilen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve tahmini sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila< 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), Pazarlama sonrası spontanvaka raporları (bilinmiyor - eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: Yaygın:	İştah azalması Anoreksi (iştah kaybı)
Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Yaygın olmayan: * Pazarlama sonrası spontan vaka raporları :	İrritabilite, duygudurum dalgalanmaları, uykusuzluk İntiharla ilişkili olaylar, agresyon, hostilite,emosyonel labilite**, sabah erken uyanmaPsikoz (halüsinasyonlar dahil) , ajitasyon ,depresyon ve depresif ruh hali**, anksiyete, tikler**
Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Yaygın:	2 Baş ağrısı, somnolans Sersemlik

Yaygın olmayan: Senkop, tremor, migren
Pazarlama sonrası spontan vaka raporları : Nöbet , parestezi, hipoestezi

Göz bozuklukları Yaygın olmayan:	Midriyazis
Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*:	Palpitasyonlar, sinüs taşikardisi *** QT aralığı uzaması
Vasküler bozukluklar * Pazarlama sonrası spontan vaka raporları :	Raynaud fenomeni
Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Yaygın:	Karın ağrısı1,kusma, bulantı Kabızlık, dispepsi
Hepato-bilier bozukluklar Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*:	Anormal/artmış karaciğer fonksiyon testleri, sarılık, hepatit, karaciğer hasarı, akut karaciğer yetmezliği,artmış kan bilirubini **
Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Yaygın olmayan:	Dermatit, döküntü Prurit, hiperhidroz, alerjik reaksiyonlar
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Pazarlama sonrası spontan vaka raporları*:	Üriner tutukluk, üriner retansiyon

*

Pazarlama sonrası spontan vaka raporları : Priapizm, erkeklerde genital ağrı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk, letarji
Yaygın olmayan: Asteni

Kan basıncında artış⁴, kalp atım hızında artış⁴ Kilo kaybı,

¹ Üst karın ağrısı, mide, karın ve epigastrik rahatsızlıklar da dahil.

² Sedasyon da dahil.

³ Başlangıç ve orta dönem uykusuzluk dahil.

⁴ Ölçülen vital bulgulara dayalı kalp atım hızı ve kan basıncı verileri

* Bu raporlar spontan olay raporlarından elde edilmiştir ve sıklıkları kesin olarak belirlenememiştir.

** Bkz. bölüm 4.4

*** Bkz. bölüm 4.4 ve 4.5

CYP2D6'yı yavaş metabolize edenler:

Aşağıdaki advers etkiler, CYP2D6'yı yavaş metabolize eden hastaların en az %2'sinde ve hızlı metabolize edenlerle kıyaslandığında yavaş metabolize edenlerde istatistiksel olarak anlamlışekilde daha sık görülmüştür (advers etkilerin görülme sıklıkları yavaş meta

KULLANMA TALİMATISTRATTERA® 100 mg kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Atomoksetin.
Her kapsül 100 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta, dimetikon, jelatin, sodyum lauril sülfat ve şellakve siyah demir oksit (E172) içeren siyah gıda mürekkebi, sarı demir oksit E172, kırmızıdemir oksit E172, titanyum dioksit (E171)