STREPTASE nedir ve ne için kullanılır?
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
STREPTASE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka STREPTASE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
STREPTASE nasıl kullanılır?
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon
Uygun doz ve uygulama sıklığı
STREPTASE Kullanım şekli
Çocuklarda STREPTASE kullanımı
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda STREPTASE kullanımı
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda STREPTASE kullanırsanız
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
STREPTASE yan etkileri
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
STREPTASE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için STREPTASE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. STREPTASE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
STREPTASE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
STREPTASE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka STREPTASE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
STREPTASE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız STREPTASE nasıl kullanılır ve STREPTASE 1500000 IU 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.
STREPTASE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STREPTASE 1500000 IU 1 flakon
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
STREPTASE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka STREPTASE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
STREPTASE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız STREPTASE nasıl kullanılır ve STREPTASE 1500000 IU 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STREPTASE® 1.500.000 IU intravenöz/intraartaryel kullanım için liyofılize toz içeren flakon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Stabilize edilmiş saf streptokinaz 1.500.000 IU
Enjeksiyonluk flakon, 1.500.000 IU streptokinaz içeren 147-192 mg kurutulmuş madde içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum L- hidrojen glutamat monohidrat Sodyum dihidrojenfosfat dihidrat Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Fizyolojik şalin ile sulandırıldıktan sonra intravenöz/intraarteryal kullanım için liyofilize toz. STREPTASE® beyaz bir liyofilizat şeklinde sunulur. Serum fizyolojikle sulandırıldığında renksiz, berrak ila mat arasında değişen bir çözelti elde edilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Sistemik uygulamada;
- Süregelen ST segment yükselmesi veya yeni gelişmiş sol dal bloğu ile birlikte görülen, 12 saatten daha eski olmayan akut transmural miyokard enfarktüsü,
- Derin ven trombozu. (14 günden daha eski olmayan),
- Akut şiddetli pulmoner embolizm,
- Periferal arterlerin akut ve subakut trombozları,
- Kronik oklüzif arteryal hastalıklar (6 haftadan daha eski olmayan),
- Merkezi retinal arter veya venlerin oklüzyonu (6-8 saatten daha eski olmayan arteryal oklüzyonlar, 10 günden daha eski olmayan venöz oklüzyonlar)
Lokal uygulamada;
- Koroner damarların tekrar açılması için 12 saatten daha eski olmayan akut miyokard infarktiisünde,
- Periferal venöz ve arteryal damarlarda ki embolizmlerde olduğu gibi akut, subakut ve kronik trombozlarda.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Not:
Trombolitik tedavi gerekli olduğunda ya da streptokinaza karşı antikorların konsantrasyonu yüksek olduğunda veya yakın zamanda streptokinaz tedavisi verilmiş olduğunda (5 günden daha uzun süre ve 1 yıldan daha yakın bir zamanda) homolog fıbrinolitikler kullanılabilir (ayrıca “Kontrendikasyonlar” ve “Kullanıma ilişkin özel uyanlar ve özel önlemler” bölümlerine de bakınız).
Süregelen ST segment yükselmesi veya yeni gelişmiş sol dal bloğu ile birlikte görülen akut transmural miyokard enfarktüsünde:
Sistemik uygulama;
Akut miyokard infarktüs tedavisinde uygulanan kısa süreli lizis tedavisinde 1.500.000 IU STREPTASE® 60 dakika içinde uygulanır.
Lokal uygulama;
Akut miyokard infarktüsünde hastalara intrakoroner uygulama ile bolus şeklinde ortalama
20.000 IU STREPTASE® verilir ve bunu 30 ila 90 dakika içinde verilen dakikada 2.000 ila
4.000 IU'lik bir idame dozu izler.
Akut, subakut ve kronik trombozlarda/periferal venöz embolizmde ve arteryal damarlarda ve kronik oklüzif arteryal hastalıklarında:
Sistemik uygulama;
Kısa süreli trombolizde periferal venöz ve arteriyel damarlarında oklüzyonlar/embolizmler bulunan yetişkinlere 30 dakika içinde 250.000 IU STREPTASE® verilir ve bunu takiben maksimum 6 saate kadar saat başına 1.500.000 IU'lik bir idame dozu izler. 6 saatlik STREPTASE® infuzyonu terapötik lizisin başarısına bağlı olarak bir sonraki gün tekrar uygulanabilir. Bununla birlikte, ilk tedaviyi takiben 5 günden fazla süre geçtikten sonra tedavi hiçbir surette tekrar edilmemelidir.
Kısa süreli lizise bir alternatif olarak periferal oklüzyonların tedavisinde uzun dönemli lizis uygulanması düşünülebilir. 30 dakika içerisinde verilen 250.000 IU STREPTASE® dozunu her saatte verilecek 100.000 IU idame dozu takip edebilir. Tedavinin süresi damar oklüzyonunun yerine ve büyüklüğüne bağlıdır. Periferal damar oklüzyonunda maksimum tedavi süresi 5 gündür.
Lokal uygulamada;
Akut, subakut ve kronik periferal trombozları ve embolizm'leri bulunan hastalara 3 ila 5 dakikalık aralıklarla 1.000 ila 2.000 IU STREPTASE® uygulanır. Uygulamanın süresi damar oklüzyonu'nun uzunluğuna ve lokalizasyonuna bağlıdır ve 3 saate kadar olan sürede toplamda maksimum 120.000 IU'lık STREPTASE® dozu uygulanabilir.
Gerekli olduğunda perkütan transluminal anjioplasti uygulanabilir.
Merkezi retinal arteryallerde ya da venlerde oklüzyon durumunda:
Sistemik uygulama;
Merkezi retinal damarlarda tromboz durumunda arteryal oklüzyon lizisi maksimum 24 saat ile, venöz oklüzyonlarda ise maksimum 72 saat ile sınırlandırılmalıdır. Eğer thromboljzis sürüyor ise tedavi 1 günlüğüne kesilmelidir ve tedaviye homolog fıbrinolitik kullanımı ile devam edilmelidir.
Tedavinin Kontrolü:
Sistemik uygulama;
6 saatlik kısa dönemli lizis durumunda, trombin zamanı (TT) ya da parsiyal tromboplastin zamanı (aPTT) sırasıyla iki katından daha düşük bir seviyeye veya normal kontrol değerinin 1.5 katma ulaştığında STREPTASE® infüzyonu ile birlikte ya da infüzyonu takiben heparin verilmelidir. Yeniden tromboz oluşmasına karşı yeterli korumanın sağlanması için TT ve aPTT değerleri sırasıyla normal değerlerin 2 ila 4 katına ve 1.5 ila 2.5 katına çıkmalıdır.
STREPTASE® infuzyonu tekrarlanmadığı takdirde oral antikoagülan uygulaması ile eşzamanlı olarak heparin tedavisi başlanır (takip tedavisi bölümüne bakınız).
Uzun dönemli lizis, trombin süresi ile kontrol edilir. Antikoagülasyon için yeterli bir koruma düzeyi olarak kabul edilen trombin süresindeki 2 ila 4 katlık bir uzama hedeflenmelidir. Dolayısıyla tedavinin 16'ncı saatinden itibaren eşzamanlı olarak heparin uygulamak gerekli olabilir. 16 saatten sonra trombin süresi hala normal kontrol değerinin 4 katından daha uzun ise, trombin zamanı azalana kadar STREPTASE®'nin idame dozu birkaç saat boyunca iki katına çıkarılmalıdır.
Lokal uygulama;
Kateterden kaynaklanan trombozlara karşı koruma sağlaması için anjiografilerden (damarların kontrast madde verilerek röntgeninin çekilmesi) önce - eğer gerekli görülürse- genellikle heparin verilir. Tedavinin başarısı anjiografiyle belirlenebilir. 15 dakika ya da daha uzun bir süre boyunca yeterli kan akımının sağlanması durumunda terapi başarılı olarak kabul edilir ve sona erdirilebilir.
Takip tedavisi
Streptokinaz tedavisinin her küründen sonra tekrar tromboz gelişmesine karşı korunma sağlamak için antikoagülanlarla ya da trombositlerin kümeleşmesini inhibe eden ajanlarla bir takip tedavisi oluşturulabilir. Heparin tedavisinde özellikle yüksek bir kanama riski mevcut olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Heparin terapisi ayrı olarak trombin süresiyle ya da aPTT ile kontrol edilir. Trombin süresinde 2 ila 4 kat, aPTT'de ise 1,5 ila 2,5 kat uzama olması hedeflenir.
Uzun süreli profılaksi için oral antikoagülanlar (örneğin koumarin türevleri) ya da platelet agregasyon inhibitörleri uygulanabilir.
Uygulama şekli:
STREPTASE® intravenöz ya da intra-arteriyel yolla uygulanır.
STREPTASE® beyaz bir liyofılizat şeklinde sunulur. Serum fizyolojikle karıştırıldığında renksiz, berrak ila mat arasında değişen bir çözelti elde edilir. Flakonun içeriğinin sıvı ile hızlı bir şekilde ve tamamen karışmasını sağlamak için 5 mİ serum fizyolojik vakumlu flakon içine enjekte edilmeli ve kalan vakum iğne şırıngadan kısa bir süre boyunca gevşetilerek ortadan kaldırılmalıdır. Bir infüzyon pompası ile uygulanması için sulandırıcı olarak serum fizyolojik, Ringer laktat solüzyonu, %5'lik glükoz ya da laevuloz çözeltisi kullanılabilir.
Uygulama süresi:
Tedavinin süresi damar oklüzyonu'nun büyüklüğüne ve doğasına bağlıdır ve endikasyona göre farklılaşır (bkz.Bölüm 4.2. Pozoloji).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
STREPTASE® böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3.Kontrendikasyonlar).
Pediyatrik popttlasyon:
Çocuklarda STREPTASE® tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin çocuğa sağlayacağı yarar potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda STREPTASE® tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin sağlayacağı yarar, ilacın potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Trombolitik tedavi sırasında hemoraji riski arttığından, aşağıdaki durumlarda STREPTASE verilmemelidir:
- var olan ya da son zamanda geçirilmiş iç kanamalar,
- kanın pıhtılaşabilme yeteneğinin azalmış olduğu tüm durumlar, özellikle de spontan fıbrinoliz ve yaygın pıhtılaşma bozuklukları,
- yakın zamanda meydana gelen serebrovasküler insultus, intrakraniyel ya da intraspinal cerrahi,
- intrakraniyel neoplazma,
- yakın zamanda meydana gelmiş olan kafa travması,
- arteriovenöz malformasyon ya da anevrizma,
- hemoraji riski taşıdığı bilinen neoplazm,
- akut pankreatit,
- sistolik ölçümlerin 200 mm Hg'nin ve/veya diyastolik ölçümlerin 100 mm Hg'nin üzerine çıktığı kontrol edilemeyen nitelikte hipertansiyon ya da Derece III/IV hipertansif retinal değişiklikler,
- yakın zamanda meydana gelmiş damar protezinin implantasyonu,
- oral antikoagülanlarla simültane tedavi (INR>1.3),
- ciddi karaciğer ve böbrek hasarı,
- endokardit ya da perikardit; yanlış şekilde akut miyokard infarktüsü tanısı konan ve STREPTASE® ile tedavi edilen izole perikardit vakalarında tamponadla sonuçlanabilen perikard efüzyonları gelişmiştir.
- bilinen hemorajik diyatez,
- yakın zamanda geçirilmiş büyük cerrahi operasyonlar (cerrahi girişimin büyüklüğüne bağlı olarak operasyondan sonraki 6'ncı ila 10'uncu gün).
- invazif operasyonlar örn; yakın zamanda yapılmış organ biopsisi, uzun süreli kapalı göğüs kalp masajı.
Ayrıca uygulanan dozun hacmine bağlı olarak lokal uygulama ile sistemik bir etkinin ortaya çıkması da mümkündür. Bu nedenden dolayı, yukarıda sıralanan kontrendikasyonlar lokal uygulama sırasında da göz önünde bulundurulmalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kişiye özel risk/fayda değerlendirilmesi:
Yaşamı tehdit eden tromboembolik durumlarda özellikle de hemorajilerde tedavinin riski faydalarına karşı değerlendirilmelidir örn; aşağıdaki durumlarda;
- yakın zamanda meydana gelmiş olan ciddi gastrointestinal kanama (örn; aktif peptik ülser),
- ciddi lokal hemoraji riski örn; lumbar yol ile uygulanan aortography,
- son zamanda geçirilmiş travma ve kardiyopulmoner resusitasyon uygulanması
- invazif operasyonlar örn; yakın zamanda geçirilmiş olan entiibasyon,
- kompresyon uygulanamayan damarlarda kesi,
- intramusküler injeksiyonlar,
- kişinin yakın zamanda doğum ya da düşük yapmış olması,
- kişide ürogenital sistem hastalığı bulunması ve mevcut ya da potansiyel bir kanama kaynağı varlığı (mesane kateterinin implantasyonu),
- bilinen septik trombotik hastalık,
- şiddetli aterosklerotik damar dejenerasyonu, serebrovasküler hastalıklar,
- kavemöz pulmoner hastalıklar (örneğin; açık tüberküloz),
- mitral kapak kusurları ya da atriyal fibrilasyon,
Ayrıca uygulanan dozun volümüne bağlı olarak lokal uygulama ile de sistemik bir etkinin ortaya çıkması mümkündür. Bu nedenden dolayı yapılması planlanan lokal uygulamalarda da bu risk/fayda değerlendirmesi yapılmalıdır.
Antistreptokinaz antikorları
Antistreptokinaz antikorlar nedeni ile direnç meydana gelmesi ihtimali yüksek olduğundan, STREPTASE®, ya da streptokinaz içeren ürünlerle yapılan ilk tedaviden sonra 5 günden daha uzun bir süre uygulanırsa etkili olmayabilir (özellikle de 5 günle 12 ay arasında).
Aynı şekilde yakın zamanda streptokokal farenjit, akut romatizmal ateş ve akut glomerulonefrit gibi streptokokal infeksiyonlar geçirmiş olan hastalarda ilacın etkisi düşük olabilir.
İnfüzyon hızı ve kortikosteroid profilaksisi
Tedavinin başlangıcında ender olarak kan basıncında düşüş, taşikardi ya da bradikardi (bazı özel vakalarda şoka varan durumlar) görülebilir. Bu nedenden dolayı, tedavinin başlangıcında infüzyon yavaş yapılmalıdır. Ayrıca profılaktik olarak kortikosteroidler verilebilir.
Heparin ya da kumarin türevleri ile ön tedavi
Eğer hasta önceden beri heparin tedavisi almaktaysa, trombolitik tedaviye başlanmadan önce protamin sülfat uygulaması ile nötralize edilmelidir. Trombin süresi, trombolitik tedavisine başlanmadan önceki normal kontrol değerinin iki mislinden daha uzun olmamalıdır. Daha önce kumarin türevleri ile tedavi edilmiş olan hastalarda streptokinaz infüzyonuna başlanmadan önce INR oranı (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) 1.3'den düşük olmalıdır.
Asetilsalisilik asit ile simültane tedavi
Asetilsalisilik asit ve streptokinazın şüpheli miyokard infarktüsü olan hastaların beklenen yaşam süreleri üzerinde olumlu ve ortak bir güçlendirici etkide bulundukları gözlemlenmiştir. Asetilsalisilik asit uygulamasına streptokinaz tedavisinden önce başlanmalı ve en az bir ay devam edilmelidir.
Arteriyel kesi
İntravenöz tedavi sırasında herhangi bir artere kesi yapılması gerektiğinde, üst ekstremitelerin damarları tercih edilir. Keşiden sonra en az 30 dakika boyunca damara baskı uygulanmalı ve kesi işlemi yapılan bölge kanamaya dair bulgu varlığı için sık sık kontrol edilmelidir.
Bu tıbbi ürün her 1.500.000IU de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülanlarla (örn; heparin) ön tedavide ya da simültane tedavide ya da trombosit üretimi veya fonksiyonu üzerinde etki gösteren maddelerle (örneğin; platelet agregasyon inhibitörleri dekstranlar ile) beraber uygulanan tedavilerde kanama riski artabilir.
STREPTASE® ile derin ven trombozu ya da arteryal oklüzyonlann uzun süreli sistemik tedavisine başlamadan önce, trombosit üretimi ya da fonksiyonu üzerinde etki gösteren ilaçların etkilerinin geçmesi beklenmelidir. Ayrıca bkz. Bölüm 4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Fetüs üzerine STREPTASE®'ın risk oluşturacağı göz önünde bulundurularak, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda güvenli olduğunu gösteren kanıt bulunmamaktadır. Streptokinaz gebelikte kontrendikedir. Gebelikte güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. Buna rağmen, 18 hafta ve sonrası kulllanılabileceği ile ilgili olarak fetüs üzerinde oluşturabileceği risk göz önünde bulundurularak ilacın hastaya sağlayacağı yarar/zarar oranına göre karar verilmelidir.Özellikle STREPTASE® gebeliğin ilk 18 haftasında uygulandığında, kanama ve anaflaktik reaksiyonlar, aborsiyona ve fetüs ölümüne yol açabilir. Gebeliğin ilk 18 haftası STREPTASE® kullanılması sadece hayati durumlar ile sınırlandırılmalıdır.
Laktasyon dönemi
® * * *
Etkin maddenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. STREPTASE tedavisinin emziren anne açısından faydası, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Trombolitik tedaviden sonraki 24 saat boyunca anne sütü atılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
STREPTASE®' nin fertilite üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğu bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
O
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ve ekimozlarda hemoraji, gastrointestinal ya da genitouriner kanamalar, epistaksis.
Yaygın olmayan: Serebral hemorajileri, retinal hemorajileri, karaciğer hemorajisini, retroperitoneal kanamaları ve splenik rüptürleri içeren ciddi hemorajiler. Nadiren kan transfüzyonu gerektirebilir.
Çok seyrek: Akut miyokardiyal infarktüs'ün trombolitik tedavisi süresince miyokardiyal rüptürleri içeren perikardium içinde hemorajiler.
STREPTASE® tedavisi ile şiddetli hemorajik komplikasyonlar meydana geldiğinde STREPTASE® tedavisi kesilir bir proteinaz inhibitörü (örneğin aprotinin) ile aşağıdaki dozaj ile tedavi uygulanır: Başlangıçta 500.000 KIU uygulanır, eğer gerekli ise 1 milyon KlU'ya çıkılabilir ve bunu takiben kanama durana kadar intravenöz yolla saat başına 50.000 KIU uygulanır. Ek olarak, tedavinin sentetik antifibrinolitiklerle kombine edilmesi önerilir. Gerekli olduğu durumlarda koagülasyon faktörleri verilmelidir. Sentetik antifibrinolitiklerin ek olarak uygulanması tek başına kanama durumlarında etkili olduğu kayıt edilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıktan
Çok yaygın: Antistreptokinaz antikorların gelişimi (bkz.Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Yaygın: Raş, kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, anjionörotik ödem, dispne, bronkospazm ya da hipotansiyon içeren alerjik anafilaktik reaksiyonlar.
Çok seyrek: Gecikmiş alerjik reaksiyonlar örn; serum hastalığı, artrit, vaskülit, nefrit ve nöroaleıjik semptomlar (polinöropati, örneğin Guillain Barre sendromu), solunum aresti içeren şoka neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Beyinde ki hipoperfüzyon ile kardiovasküler bozukluklar ve serebral hemorajilerden kaynaklı nörolojik semptomlar (örn; sersemlik, konfüzyon, paralizis, hemiparezis, ajitasyon ya da konvülsiyon.
Göz hastalıkları
Çok seyrek: İritis, üveit, iridosiklit.
Kalp ve damar hastalıkları
Yaygın: Tedavinin başlangıcında kan basıncında düşme, taşikardi ya da bradikardi.
Çok seyrek: Kristal kolestrol embolizm.
Miyokard infarktüsü geçiren hastalarda STREPTASE® ile fibrinolitik tedavide miyokard infarktüs ya da yeniden perfüzyon komplikasyonu olarak aşağıda ki yan etkiler kayıt edilmiştir.
Çok yaygın: Hipotansiyon, kalp atım ya da ritim bozuklukları, anjina pektoris,
Yaygın: Rekürren iskemi, kalp yetmezliği, yeniden infarktüs, kardiojenik şok, perikarditis, pulmoner ödem,
Yaygın olmayan: Kalp durması (solunum durmasına neden olabilir), mitral yetersizlik, perikardiyal efüzyon, kardiyak tamponad, miyokardiyal rüptür, pulmoner ya da periferal embolizm.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Yoğun miyokardiyal infarktüs hastalarında intrakoroner trombolitik tedaviden sonra kardiyojenik olmayan pulmoner ödem.
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Mide bulantısı, diyare, epigastrik ağrı ve kusma.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrısı, üşüme hissi, asteni, malez, sıcaklık artışı.
Labaratuvar sonuçları
Yaygın: Bilirubin ve serum transaminaz değerlerinde artış.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Uzun süreli doz aşımı, plazminojenin uzun süreli azalmasına bağlı yeniden tromboz riskini artırabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Streptokinaz (Antitrombotik ajanlar/enzimler)
ATC Kodu: B01AD01
Etki Mekanizması
Streptokinaz, Lancefıeld C grubu beta-hemolitik streptokokların kültür fıtratlarından elde edilen, ileri derecede saflaştırılmış bir streptokinaz türevidir. Endojen fıbrinolitik sistemin aktivasyonu streptokinazın plazminojene bağlanması ile başlatılır.
Oluşan kompleksler aktivatör özellikleri kontrol ederler ve plazminojenin proteolitik ve fıbrinolitik plazmine dönüşümünü hızlandırırlar .Bu aktivatör kompleksi içerisinde daha fazla plasminojen bağlanır ve daha az plasminojen de enzimatik yol ile aktif formuna dönüştürülür.Bu nedenle yüksek doz streptokinaz düşük kanama riski ile ve bunun tam tersi ile ilişkilendirilir.
tntra-venöz veya intra-arteriyel uygulamadan ve serbest antistreptokinaz-antikorların nötralizasyonundan sonra, streptokinaz fıbrinolitik sistemin aktivasyonu için sistemik veya lokal olarak hemen uygulanır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Streptokinazın farmakokinetik özellikleri tam olarak tanımlanmamıştır.
Emilim:
Uygulama yeri açısından intravenöz yolla uygulanan ilaç doğrudan kana karışır.
Dağılım:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Bivotransfomnasvon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasvon:
Streptokinaz ve anti-streptokinaz-antikorların arasındaki yüksek derecedeki aflnite ve hızlı reaksiyona bağlı olarak düşük miktardaki streptokinaz 18 dakikalık bir yarılanma ömrü ile kandan elimine edilir. Aktivatör formasyonuna bağlı olan streptokinazın eliminasyon yarılanma ömrü 80 dakikadır. Streptokinazın büyük bir bölümü peptidlerine ayrılır ve böbrekler tarafından elimine edilir.
Doğrusallık/ Doğrusal olmavan durum:
Doz cevap ilişkisi doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi gttvenlilik verileri
Farklı türdeki laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar; insanlara çoklu doz uygulandığında akut toksik etki yaratmayacağını göstermiştir.
6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
İnsan albumini
Sodyum- L-Hidrojen glutamat monohidrat,
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
Sulandırılan çözeltinin seyreltilmesi için uygun spesifik infüzyon çözeltileri tavsiye edilir.
6.3. Raf ömrii
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
+2 °C ila +25°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız.
Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Kapalı karton kutusu içinde muhafaza edilmelidir. Isı ve ışıktan korunmalıdır. Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa sulandırılan çözelti, sterilitesi sağlandığı takdirde, +2°C ila +8°C'de 24 saati aşmayacak şekilde bekletilebilir. Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Renksiz tüp camlarda (Avr.Far.Type I) lateksiz kauçuk enjeksiyon tıpası ve alüminyum plastik geçmeli kapak ile mühürlenmiş 6 mPlik enjeksiyon flakonu.
1.500.000 IU streptokinaz içeren 1 flakon.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.'
7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı.
Beyan Sok. No: 12 34775 Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI 111/62
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.01.2002 Ruhsat yenileme tarihi
10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ
14
KULLANMA TALİMATI
STREPTASE® 1.500.000 IU intravenöz/intraarteryal kullanım için liyofilize toz içeren flakon
Damar içine (intravenöz/intraarteryal) uygulanır.
• Etkin madde:
1.500.000 IU streptokinaz içeren 147-192 mg kurutulmuş toz madde içerir.
• Yardımcı maddeler:
insan albumini, sodyum- L-hidrojen glutamat monohidrat, sodyum dihidrojenfosfat dihidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. STREPTASEf nedir ve ne için kullanılır?
2. STREPTASE f kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. STREPTASE? nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5. STREPTASEf 'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. STREPTASE® nedir ve ne için kullanılır?
• STREPTASE® beta-hemolitik streptokok bakterileri tarafından üretilen bir protein olan streptokinaz etkin maddesini içermektedir. STREPTASE® içeriğindeki etkin madde streptokinaz, kalp damar sisteminde pıhtı oluşumunu önleyerek (anti-trombolitik etki) aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır;
Sistemik uygulamada:
- 12 saatten daha eski olmayan, kalp kasının belli bir bölümünü etkileyen tıkanma durumunda (akut transmural miyokard infarktüsü)
- 14 günden daha eski olmayan, bacağın derin toplardamarlarının kan pıhtısıyla tıkanması durumunda (derin ven trombozu)
- Akciğer atar damarlarında kan akımını kesen bir tıkaç (pıhtı) oluşması durumunda (akut şiddetli pulmoner embolism),
- Kalp dışındaki tüm organlara kan sağlayan atar damarlarda tıkaç (pıhtı) oluşması durumunda (periferal arterlerin akut ve subakut trombozlan),
- 6 haftadan daha eski olmayan kronik tıkayıcı atar damar (arteriyal) hastalıkları,
- Merkezi retinal arter veya venlerin oklüzyonu (6-8 saatten daha eski olmayan arteriyel oklüzyonlar, 10 günden daha eski olmayan venöz oklüzyonlar)
Lokal uygulamada;
- Koroner kalp damarlarının tekrar açılması için 12 saatten daha eski olmayan, kalp kasının belli bir bölümünü etkileyen tıkanma durumunda (akut miyokard infarktüsü)
- Periferal venöz ve arteriyel damarlarda ki embolizmlerde olduğu gibi akut, subakut ve kronik trombozlarda.
2. STREPTASE® ' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler STREPTASE® ' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer:
• STREPTASE® bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşın duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşın duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlannın neden olduğu yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıklan)
• Hamileyseniz
STREPTASE® ile kalp damar sisteminde pıhtı oluşumunun önlenmesinde ve oluşan pıhtının eritilmesi tedavisinde (trombolitik tedavi) kanama riski (hemoraji) artabileceğinden, ürünü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız;
- var olan ya da yakın zamanda iç kanama geçirdiyseniz,
- kanın pıhtılaşabilme yeteneğinin azalmış olduğu tüm durumlarda, özellikle de spontan fıbrinoliz ve yaygın pıhtılaşma bozuklukları,
- yakın zamanda felç (inme) veya beyin kanaması (serebral hemoraji) geçirdiyseniz ya da kafatası ameliyatı veya omurilik ameliyatı olduysanız,
- kafa tasında tümör varlığı ile teşhis edildiyseniz (intrakraniyel neoplazma),
- yakın zamanda kafa travması geçirdiyseniz,
- beyin atar damar ve toplar damarlarında meydana gelen bağlantı kopukluğu durumunda (arteriovenöz malformasyon) ve damarların aşın genişlemesinden dolayı damar içerisinde meydana gelen içi kan dolu tümörlerin varlığında (anevrizma),
- kanama riski taşıyan bir tümör varlığında,
- pankreas iltihabında (akut pankreatit),
- Kontrol edilemeyen nitelikte olan yüksek tansiyon durumunda (hipertansiyon) ya da yüksek tansiyondan kaynaklı göz dibinde değişiklik olması durumunda (Derece III/IV hipertansif retinal değişiklikler),
- yakın zamanda meydana gelmiş damar protezinin implantasyonu
- ağızdan kullanılan pıhtılaşma önleyici ilaçlar ile (oral antikoagülanlarla simültane tedavi) (INR>1.3) birlikte,
- ciddi karaciğer ve böbrek hasarınız var ise,
- kalbinizin iç katmanlarında veya zarında bir inflamasyonun varlığı (endokardit veya perikardit). Halen geçirilmekte olan kalp krizi tanısı yanlış konulmuş ve STREPTASE® ile tedavi edilmiş hastalarda, izole kalp zan inflamasyonu (perikardit) olan hastalarda kalp zarı katmanları arasındaki sıvının artması ile kalp keselerinin sıvı ile yüklenmesi durumunda,
- kanamaya eğilim durumunuz var ise,
- yakın zamanda büyük cerrahi bir operasyon geçirdiyseniz (cerrahi girişimin büyüklüğüne bağlı olarak operasyondan sonraki 6'ncı ila 10'uncu gün),
- yakın zamanda herhangi bir dokunuzdan parça alındı ise (organ biopsisi) ya da uzun süreli kapalı göğüs kalp masajına maruz kaldı iseniz,
Lokal uygulamada da STREPTASE®'m yukarıda bahsedilen durumlarda kontrendike olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
STREPTASE® ' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer:
• yakın zamanda şiddetli mide bağırsak kanaması (örn; aktif peptik ülser) geçirdiyseniz,
• ciddi kanama riski ile karşılaştıysanız örn; damarlarınızın genişletilmesi işleminde (anjiografi),
• yakın zamanda travma geçirdiyseniz ve kalp solunum organınızın geçici olarak oksijenlenmesi durumu ile karşılaştıysanız (kardiyopulmoner resusitasyon uygulaması),
• yakın zamanda herhangi bir organınızın içerisine inceleme amacı ile bir tüp (boru) yerleştirildi ise (invazif operasyonlar öm; yakın zamanda geçirilmiş olan entübasyon),
• damarlarda parçalanma veya delinme söz konusu olduğu durumlarda (pikür), damar içi enjeksiyonlarda (intramusküler injeksiyonlar),
• yakın zamanda doğum ya da düşük yaptıysanız,
• genitoüriner hastalığı ya da idrar yollarınızda mevcut veya potansiyel bir kanama kaynağının varlığında (mesane kateteri),
• kan zehirlenmesi durumunda pıhtı oluşumunda (septik trombotik hastalık),
• damarlarda şiddetli pıhtılaşma sonucu damar dejenerasyonu ya da beyin damar (serebrovasküler) hastalıklarında,
• verem hastalığında (kavitasyonlu pulmoner hastalıklar öm; açık tüberküloz),
• kalp kapak (mitral) hasarı ya da anormal kalp ritmi durumunda (atriyal fibrilasyon),
• STREPTASE®'a karşı direnç gelişimi durumunda,
• Yakın zamanda boğazda bakteriyal bir inflamasyon (streptokokal farenjit), akut romatizmal ateş ve akut böbrek imflamasyonu (glomerulonefrit) gibi streptokokal infeksiyonlar geçirdiyseniz ilacın etkisinin azalmasına karşı,
• STREPTASE® ile tedavinin başında seyrek olarak; kan basıncında düşüş (hipotansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi) ya da yavaş kalp atışı (bradikardi) (bazı özel vakalarda şoka varan durumlar) görülebilir.
• Daha önceden kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (heparin ya da kumarin türevleri) ile tedavi edildiyseniz,
• Asetilsalisilik asit (aspirin) ve streptokinazın şüpheli miyokard infarktüsü olan hastaların beklenen yaşam süreleri üzerinde olumlu ve ortak bir güçlendirici etkide
• • • • * (D
bulundukları gözlemlenmiştir. Asetilsalisilik asit uygulamasına STREPTASE tedavisinden önce başlanmalı ve bir ay devam edilmelidir.
• STREPTASE®'m damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Ayrıca uygulanan dozun hacmine bağlı olarak lokal uygulama ile de yukarıda bahsedilen sistemik etkilerin ortaya çıkması mümkündür. Bu nedenden dolayı yapılması planlanan lokal uygulamalarda yukarıdaki durumlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STREPTASE® ' m yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk 18 haftası STREPTASE® kullanılması sadece hayati durumlar ile sınırlandınlmalıdır.
L/
Daha güvenli bir alternatif bulunmaması durumlan dışında hamileyseniz veya yakın zamanda doğum yaptıysanız, düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız STREPTASE®'ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STREPTASE® tedavisi gerekli ise emzirmemelisiniz! STREPTASE® enjeksiyonundan sonraki 24 saat süresince anne sütü atılmalıdır, emzirilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına etki ettiğine dair her hangi bir bilgi bulunmamaktadır.
STREPTASE®' m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den fazla sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmal
ıdır
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Heparin gibi diğer pıhtı önleyici ilaçlar ile birlikte ve dekstran gibi platelet oluşumunu ve fonksiyonunu önleyen maddeler ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
STREPTASE® ile uzun süreli sistemik tedaviye başlamadan önce, trombosit üretimi ya da fonksiyonu üzerinde etki gösteren ilaçların etkilerinin geçmesi beklenmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STREPTASE® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu:
STREPTASE® kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde damar içerisine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda STREPTASE® tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin çocuğa sağlayacağı yarar, ilacın potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda STREPTASE® tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin yaşlılarda sağlayacağı yarar, ilacın potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
STREPTASE® böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. 2. bölüm “STREPTASE® ' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
Eğer STREPTASE^ ' m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STREPTASE® kullandıysanız:
Doktorunuz böyle bir durumun oluşmaması için özel önlemler alacaktır.
STREPTASE f' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STREPTASE' ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STREPTASE® uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
STREPTASE® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
STREPTASE® ile tedavinin sonlandınlmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi STREPTASE®' m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın
birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• STREPTASE®' ın tedavi edici etkisini önleyen antikorların gelişimi
• Kalp krizi geçiren hastalarda düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kalp atım ya da ritim bozuklukları
• Herhangi bir fiziksel efor sonrası ortaya çıkan kalp de ağrı ve bası (anjina pektoris). Yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde ve kanın deri üzerinde biriktiği (ekimoz) yerlerde kanama (hemoraji),
• Mide-bağırsak ya da genito-üriner sistem kanamaları
• Burun kanamaları (epistaksis).
• Cilt döküntüsü (raş),
• Kızarıklık,
• Kaşıntı
• Cilt üzerinde değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker)
• Yüzde şişlik (anjionörotik ödem)
• Soluk alıp vermede sıkıntı (dispne)
• Bronşlarda kasılma
• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) ile kendini gösteren aleıjik anafılaktik reaksiyonlar.
• Tedavinin başlangıcında kan basıncında düşme
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) ya da yavaş kalp atışı (bradikardi).
• Kalbe giden kanın azalması (rekürren iskemi),
• Kalp yetmezliği, tekrarlayan infarktüs
• Kalbin pompa yeteneğinin azalması sonucu dokulara giden kanın azalması (kardiojenik şok)
• Kalp dışı zar iltihabı (perikarditis), akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem).
• Mide bulantısı, ishal (diyare), midenin üst kısmında (epigastrik) ağrı ve kusma.
• Baş ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kas ağrısı
• Üşüme hissi
• Takaatsizlik (asteni)
• Keyifsizlik (malez)
• Baygınlık
• Bilirubin ve serum transaminaz değerlerinde artış.
Yaygın olmayan
• Beyin kanamasını,göz kanamasını, karaciğer kanamasını, mide arkasında oluşan kanamaları ve damar delinmelerini içeren ciddi kanamalar. Nadiren kan transfuzyonu gerekebilir.
• Kalp durması (solunum durmasına neden olabilir)
• Kalp kapak yetersizliği
• Kalp keseceklerinde sıvı birikmesi
• Kalp keseceklerinin sıvı ile yüklenmesi
• Kalp kasında yırtılma
• Akciğerlerde ya da periferalde pıhtı nedenli tıkanma Seyrek
• Beyne giden kan akışının azalması sonucu kalp damar bozuklukları
• Beyin kanaması kaynaklı bulgular örn; sersemlik, kafa bulanıklığı
• Vücudun sağ ve sol tarafında felç
• Huzursuzluk ya da yüz, gövde ve ekstremitlerde görünen spazm ve ani kasılmalar Çok seyrek
• Kalp kasının yırtılması ile kalp keselerinde kanama.
• Gecikmiş aleıjik reaksiyonlar
• Hareket kaybı
• Şişme ve eklem ağrısı ile kendini gösteren eklem iltihabı
• Kan daman duvarında ortaya çıkan iltihab
• Böbrek inflamasyonu
• Kol ve bacakta parestezi
• Kas zafiyeti veya felçle belirgin nöroaleıjik semptomlar
• Solunum durmasına (şok) neden olan ciddi aleıjik reaksiyonlar.
• Akciğerde sıvı birikmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
5. STREPTASE® ' in Saklanması
STREPTASE?® ' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
+2°C ila +25 °C arasındaki sıcaklıkta saklayınız.
Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Kapalı karton kutusu içinde muhafaza ediniz. Isı ve ışıktan koruyunuz. Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa sulandırılan çözelti, sterilitesi sağlandığı takdirde, +2 ila + 8°C'de 24 saati aşmayacak şekilde bekletilebilir. Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STREPTASEı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STREPTASE®' ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STREPTASE?®'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No: 12 34775 Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041 Marburg -Almanya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Not:
Trombolitik tedavi gerekli olduğunda ya da streptokinaza karşı antikorların konsantrasyonu yüksek olduğunda veya yakın zamanda streptokinaz tedavisi verilmiş olduğunda (5 günden daha uzun süre ve 1 yıldan daha yakın bir zamanda) homolog fıbrinolitikler kullanılabilir (ayrıca “Kontrendikasyonlar” ve “Kullanıma ilişkin özel uyanlar ve özel önlemler” KÜB bölümlerine de bakınız).
Süregelen ST segment yükselmesi veya yeni gelişmiş sol dal bloğu ile birlikte görülen akut transmural miyokard enfarktüsünde:
Sistemik uygulama;
Akut miyokard infarktüs tedavisinde uygulanan kısa süreli lizis tedavisinde 1.500.000 IU STREPTASE® 60 dakika içinde uygulanır.
Lokal uygulama;
Akut miyokard infarktüsünde hastalara intrakoroner uygulama ile bolus şeklinde ortalama 20.000 IU STREPTASE® verilir ve bunu 30 ila 90 dakika içinde verilen dakikada 2.000 IU ila 4.000 IU'lik bir idame dozu izler.
Akut, subakut ve kronik trombozlarda/periferal venöz embolizmde ve arteryal damarlarda ve kronik oklüzif arteryal hastalıklarında:
Sistemik uygulama;
Kısa süreli trombolizde periferal venöz ve arteriyel damarlannda oklüzyonlar/embolizmler bulunan yetişkinlere 30 dakika içinde 250.000 IU STREPTASE® verilir ve bunu takiben maksimum 6 saate kadar saat başına 1.500.000 IU'lik bir idame dozu izler. 6 saatlik STREPTASE® infiizyonu terapötik lizisin başarısına bağlı olarak bir sonraki gün tekrar uygulanabilir. Bununla birlikte, ilk tedaviyi takiben 5 günden fazla süre geçtikten sonra tedavi hiçbir surette tekrar edilmemelidir.
Kısa süreli lizise bir alternatif olarak periferal oklüzyonların tedavisinde uzun dönemli lizis uygulanması düşünülebilir. 30 dakika içerisinde verilen 250.000 IU STREPTASE dozunu her saatte verilecek 100.000 IU idame dozu takip edebilir. Tedavinin süresi damar oklüzyonunun yerine ve büyüklüğüne bağlıdır. Periferal damar oklüzyonunda maksimum tedavi süresi 5 gündür.
Lokal uygulamada;
Akut, subakut ve kronik periferal trombozlan ve embolizm'leri bulunan hastalara 3 ila 5 dakikalık aralıklarla 1.000 IU ila 2.000 IU STREPTASE® uygulanır. Uygulamanın süresi damar oklüzyonu'nun uzunluğuna ve lokalizasyonuna bağlıdır ve 3 saate kadar olan sürede toplamda maksimum 120.000 IU'lık STREPTASE® dozu uygulanabilir.
Gerekli olduğunda perkütan transluminal anjioplasti uygulanabilir.
Merkezi retinal arteryallerde ya da venlerde oklüzyon durumunda:
Sistemik uygulama;
Merkezi retinal damarlarda tromboz durumunda arteryal oklüzyon lizisi maksimum 24 saat ile, venöz oklüzyonlarda ise maksimum 72 saat ile sınırlandırılmalıdır. Eğer thrombolizis sürüyor ise tedavi 1 günlüğüne kesilmelidir ve tedaviye homolog fibrinolitik kullanımı ile devam edilmelidir.
Yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda uygulanması gereken doz:
Çocuklarda STREPTASE® tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin
çocuğa sağlayacağı yarar, ürünün potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir.
Tedavinin Kontrolü:
Sistemik uygulama;
6 saatlik kısa dönemli lizis durumunda, trombin zamanı (TT) ya da parsiyal tromboplastin zamanı (aPTT) sırasıyla iki katından daha düşük bir seviyeye veya normal kontrol değerinin 1.5 katma ulaştığında STREPTASE® inftizyonu ile birlikte ya da inftizyonu takiben heparin verilmelidir. Yeniden tromboz oluşmasına karşı yeterli korumanın sağlanması için TT ve aPTT değerleri sırasıyla normal değerlerin 2 ila 4 katma ve 1.5 ila 2.5 katma çıkmalıdır.
STREPTASE® inftizyonu tekrarlanmadığı takdirde oral antikoagülan uygulaması ile eşzamanlı olarak heparin tedavisi başlanır (takip tedavisi bölümüne bakınız).
Uzun dönemli lizis, trombin süresi ile kontrol edilir. Antikoagülasyon için yeterli bir koruma düzeyi olarak kabul edilen trombin süresindeki 2 ila 4 katlık bir uzama hedeflenmelidir. Dolayısıyla tedavinin 16'ncı saatinden itibaren eşzamanlı olarak heparin uygulamak gerekli olabilir. 16 saatten sonra trombin süresi hala normal kontrol değerinin 4 katından daha uzun ise, trombin zamanı azalana kadar STREPTASE®'nin idame dozu birkaç saat boyunca iki katına çıkarılmalıdır.
Lokal uygulama;
Kateterden kaynaklanan trombozlara karşı koruma sağlaması için anjiografilerden (damarların kontrast madde verilerek röntgeninin çekilmesi) önce - eğer gerekli görülürse- genellikle heparin verilir. Tedavinin başarısı anjiografiyle belirlenebilir. 15 dakika ya da daha uzun bir süre boyunca yeterli kan akımının
sağlanması durumunda terapi başarılı olarak kabul edilir ve sona erdirilebilir.
Takip tedavisi
Streptokinaz tedavisinin her küründen sonra tekrar tromboz gelişmesine karşı korunma sağlamak için antikoagülanlarla ya da trombositlerin kümeleşmesini inhibe eden ajanlarla bir takip tedavisi oluşturulabilir. Heparin tedavisinde özellikle yüksek bir kanama riski mevcut olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Heparin terapisi ayrı olarak trombin süresiyle ya da aPTT ile kontrol edilir. Trombin süresinde 2 ila 4 kat, aPTT'de ise 1,5 ila 2,5 kat uzama olması hedeflenir.
Uzun süreli profilaksi için oral antikoagülanlar (örneğin koumarin türevleri) ya da platelet agregasyon inhibitörleri uygulanabilir.
Uygulama şekli:
STREPTASE® intravenöz ya da intra-arteriyel yolla uygulanır.
STREPTASE® beyaz bir liyofilizat şeklinde sunulur. Serum fizyolojikle karıştırıldığında renksiz, berrak ila mat arasında değişen bir çözelti elde edilir. Flakonun içeriğinin sıvı ile hızlı bir şekilde ve tamamen karışmasını sağlamak için 5 mİ serum fizyolojik vakumlu flakon içine enjekte edilmeli ve kalan vakum iğne şırıngadan kısa bir süre boyunca gevşetilerek ortadan kaldırılmalıdır. Bir infuzyon pompası ile uygulanması için sulandırıcı olarak serum fizyolojik, Ringer laktat solüzyonu, %5'lik glükoz ya da laevuloz çözeltisi kullanılabilir.
Uygulama süresi:
Tedavinin süresi damar oklüzyonu'nun büyüklüğüne ve doğasına bağlıdır ve endikasyona göre farklılaşır (bkz. KÜB-Bölüm 4.2. Pozoloji).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
STREPTASE® böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KÜB-Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Pediyatrik popttlasyon:
Çocuklarda STREPTASE® tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin çocuğa sağlayacağı yarar potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir.
Geriyatrik popiilasyon:
Yaşlılarda STREPTASE® tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin sağlayacağı yarar, ilacın potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir.
