SUBOXONE 8 mg/2 mg Dilaltı Tablet Dil altından alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SUBOXONE nedir ve ne için kullanılır?

2. SUBOXONE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUBOXONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUBOXONE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SUBOXONE nedir ve ne için kullanılır?

SUBOXONE blisterler içinde 7 veya 28 tablet içeren bir üründür.

Dilaltı tabletler, beyaz, altıgen şeklinde bikonveks tabletler halindedir; bir yüzlerinde kılıç logosu bulunur, diğer yüzlerinde ise “N8” yazılıdır.

SUBOXONE tedavi görmeyi kabul etmiş kişilerin eroin, morfin gibi opioid (narkotik) tipi madde bağımlılıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

3.SUBOXONE nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun ve eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dilaltı yol, bu ilaç için etkili olan tek uygulama yoludur.

Yetişkinler ve 15 yaşından büyük ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir veya iki SUBOXONE 2 mg/0,5 mg tablettir. İlk gün, ihtiyacınıza bağlı olarak ayrıca bir veya iki SUBOXONE 2 mg/0,5 mg tablet daha uygulanabilir.

İlk SUBOXONE dozunuzdan önce yoksunluk belirtileri açık şekilde gözlenebilmelidir. İlk SUBOXONE dozunuzun zamanı, doktorunuzun tedaviye ne kadar hazır olduğunuzu değerlendirmesiyle belirlenecektir.

Eroin ya da kısa etkili bir opioid bağımlılığınız varsa, ilk SETBOXONE dozunuzu yoksunluk belirtileri görüldüğünde, ancak son opioid kullanımınızdan en az 6 saat sonra almalısınız.

Metadon ya da uzun etkili bir opioid kullanıyorsanız, tercihen SETBOXONE tedavisine başlanmadan önce metadon dozu 30 mg/gün’ün altına düşürülmelidir. İlk SETBOXONE dozu, yoksunluk belirtileri görüldüğünde, ancak son metadon kullanımından en az 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

İlacınızı günde bir kez dilinizin altına yerleştirerek alınız.

Tableti tamamen eriyinceye kadar dilinizin altında tutunuz. Tabletin erimesi 5-10 dakika sürebilir.

Tabletleri çiğnemeyiniz, yutmayınız. Bu durumlarda ilaç etki gösteremeyecek ve yoksunluk belirtileri yaşanacaktır.

Tablet tamamen çözünmeden herhangi bir şey yiyip içmeyiniz.

Tedavi başlangıcını takip eden günlerde, doktorunuz ihtiyacınıza göre SETBOXONE dozunu yükseltebilir. Maksimum günlük doz 24 mg’dır (örneğin hasta tedaviyle istikrarlı hale geldiğinde üç adet SETBOXONE 8 mg/2 mg tablete eşittir).

Belirli bir süre başarılı bir tedaviden sonra, doktorunuz almakta olduğunuz dozu basamaklı olarak, daha düşük bir idame dozuna azaltabilir.

SETBOXONE dozu durumunuza bağlı olarak, dikkatli bir tıbbi gözetim altında azaltılmaya devam edilebilir ve sonrasında tamamen sonlandırılabilir.

Sizi tedavi eden doktorunuzun onayı olmaksızın, tedavinizi herhangi bir şekilde değiştirmeyiniz veya durdurmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda SUBOXONE dozunun değiştirilmesi genellikle gerekli değildir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalara doz ayarlaması yapılırken dikkatli olunması önerilmektedir.

Başlangıç tedavisinden önce karaciğer fonksiyon testleri ve viral hepatit durumunun belgelendirilmesi önerilir. Viral hepatiti olan, eşzamanlı ilaç kullanan ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda karaciğer hasarını hızlandırma riski vardır. Karaciğer fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hafif ile orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda, mevcut en düşük başlangıç dozu (2 mg) ve titiz bir doz ayarlaması önerilmektedir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise kullanılmamalıdır.

Eğer SUBOXONE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUBOXONE kullanırsanız

SUBOXONE’un doz aşımı ciddi ve hayati tehlike oluşturan solunum problemlerine neden olduğundan ilacın doz aşımı durumunda, tedavi için derhal bir acil servise ya da hastaneye gitmeli veya götürülmelisiniz.

Uykulu hissetme ve yavaşlamış refleksler, bulanık görme ve/veya geveleyerek konuşma doz aşımı belirtileri arasındadır. Düzgün düşünemeyebilir ve normalinizden çok daha yavaş nefes alabilirsiniz.

SUBOXONE ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUBOXONE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unuttuysanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUBOXONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sizi tedavi eden doktorunuzun onayı olmaksızın, tedavinizi herhangi bir şekilde değiştirmeyiniz veya bırakmayınız. Tedavinin ani bir şekilde bırakılması, çekilme semptomlarına yol açabilir.

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

1 - Blisterin yalnızca bir tabletlik bölümünü kesikli çizgi boyunca yırtarak ayırınız.

2 - Tableti çıkarmak için, folyoyu, mührün kaldırıldığı köşeden başlayarak geriye doğru çekiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SUBOXONE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUBOXONE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ayrıca aşağıdaki yaygın olmayan yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuzla konuşunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın;

Uykusuzluk

Kabızlık

-    Bulantı Terleme

-    Baş ağrısı Yoksunluk sendromu

Yaygın;

Kilo kaybı

Şişme (el ve ayaklarda)

Yorgunluk

-    Uyuşukluk

-    Endişe Sinirlilik Karıncalanma

-    Depresyon

Cinsel istek azalması

-    Kas geriliminde artış Anormal düşünceler

Gözyaşında artış (göz yaşarması) ya da diğer gözyaşı bozuklukları

Bulanık görme

Yüz ve boyunda kızarıklık

-    Kan basıncında artış Migren

-    Burun akıntısı

-    Boğaz ağrısı ve yutma esnasında ağrı Öksürük artışı

-    Mide bozulması veya diğer mide rahatsızlıkları İshal

Anormal karaciğer fonksiyonları İştah kaybı

-    Mide ve barsaklarda gaz

-    Kusma

-    Döküntü

-    Kaşıntı

-    Kurdeşen

-    Ağrı Eklem ağrısı

-    Kas ağrısı

-    Bacaklarda kramplar (kas spazmı)

İktidarsızlık

İdrar anormallikleri

-    Karın ağrısı Sırt ağrısı Halsizlik Enfeksiyon Titremeler Göğüs ağrısı Ateş

Grip benzeri belirtiler Genel rahatsızlık hissi

-    Dikkatsizlik ya da koordinasyonsuzluğa bağlı kaza sonucu yaralanmalar

-    Baygınlık hali ve baş dönmesi

Oturur veya yatar durumdan ayağa kalkınca kan basıncında düşme

Yaygın olmayan;

Lenf bezlerinde şişlik

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Ellerde titreme Anormal rüyalar Aşırı kas aktivitesi

-    Kendi gibi hissetmeme (Depersonalizasyon)

İlaç bağımlılığı

-    Hafıza bozukluğu, unutkanlık İlgi kaybı

-    Kendini aşırı iyi hissetme

-    Nöbet geçirme

-    Konuşma bozukluğu

Göz bebeklerinde küçülme

İdrar yapmada sorunlar (işeme zorluğu)

Gözde iltihap veya enfeksiyon

- Hızlı veya yavaş kalp atışları

- Düşük kan basıncı Çarpıntı

-    Kalp krizi (miyokart enfarktüsü)

Göğüste sıkışma

-    Nefes darlığı Astım Esneme

Ağızda ağrı ve yaralar

-    Dilde renk değişikliği Akne

-    Deride nodüller Saç dökülmesi

-    Deride kuruluk ve pullanma Eklemlerde iltihaplanma İdrar yolu enfeksiyonu

-    Kan testlerinde anormallik İdrarda kan

Anormal cinsel boşalma

Adet kanamaları ile ilgili ya da vajina ile ilgili sorunlar

-    Böbrek taşı

Sıcak ve soğuğa karşı hassasiyet Sıcak çarpması

-    Düşmanlık hissi

Seyrek;

-    Yavaş ya da zor nefes alma

Karaciğer problemleri; sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın

-    Halüsinasy onlar

Yüz ve boğazda şişlik veya hayati tehlike oluşturan alerjik reaksiyonlar.

Bilinmeyen;

Yasadışı opioid kullanımından çok kısa bir süre sonra SETBOXONE alınmasından kaynaklanan ani yoksunluk belirtileri, yeni doğan bebeklerde ilaç yoksunluk sendromu.

Bu ilacın enjeksiyon yoluyla kötüye kullanımı, yoksunluk semptomları, enfeksiyonlar, deride başka reaksiyonlar ve potansiyel olarak ağır karaciğer problemlerine yol açabilir - Bkz “SUBOXONE’u aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız”

Yan etkilerin raporlanması

2.SUBOXONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SUBOXONE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Buprenorfın, nalokson ya da SUBOXONE’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

-    Ciddi solunum yetmezliğiniz varsa,

-    Karaciğerinizde ciddi sorunlar varsa,

-    Alkol etkisi altındaysanız veya alkolden kaynaklanan titreme, sıkıntı hissi, terleme, kafa karışıklığı ya da halüsinasyonlarınız varsa.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise SUBOXONE’a başlamadan önce doktorunuza bildiriniz: Astım ya da diğer solunum sorunları,

-    Hepatit gibi herhangi bir karaciğer hastalığı

-    Düşük kan basıncı,

-    Daha önce geçirilmiş kafa travması ya da beyin hastalığı,

İdrar yoluna ilişkin bozukluklar (özellikle erkeklerde prostat büyümesine bağlı olarak)

-    Böbrek hastalığı,

Tiroid problemleri,

-    Böbreküstü beziyle ilgili hastalıklar (örneğin Addison Hastalığı adı verilen böbrek üstü bezinin bir bölümünün yetersiz çalışmasıyla ilgili hastalık).

Bu ilaç, reçeteli ilaçlan kötüye kullanan kişiler için bir hedef olabilir ve bu nedenle çalınmasını önlemek için güvenli bir yerde saklanmalıdır. Bu ilacı başka birine vermeyiniz. Bu onlann ölümüne neden olabilir ya da onlara zarar verebilir.

SUBOXONE’un içerdiği nalokson, diğer aktif madde olan buprenorfınin yanlış veya kötüye kullanımını engellemek için eklenmiştir. SUBOXONE’da bulunan nalokson damariçi kullanıldığı takdirde, eroin, metadon ya da diğer opioid (narkotik) tipi maddelere bağımlı kişilerde yoksunluğu tetikler.

Buprenorfınin kötüye kullanımı ya da alkol, benzodiazepinler (sakinleştirici), veya diğer opioidler gibi diğer Merkezi Sinir Sistemini baskılayan ilaçlar ile birlikte alınması sonucu, solunum yetmezliği (soluk alıp verememe) nedeniyle ölüm olayları bildirilmiştir.

Bu ilaç bağımlılığa sebep olabilir.

Bu ilacı, kısa etkili bir opioid (örn. morfin, eroin) kullandıktan sonra altı saatten daha kısa süre içinde veya uzun etkili bir opioid (örn. metadon) kullandıktan sonra 24 saatten daha kısa bir süre içinde alırsanız, yoksunluk belirtilerine neden olabilir.

SUBOXONE’un aniden kesilmesi de yoksunluk belirtilerine neden olabilir.

Özellikle kötüye kullanıldığında, SUBOXONE alındıktan sonra karaciğer harabiyeti bildirilmiştir. Karaciğer harabiyeti, viral enfeksiyonlar (kronik hepatit C), alkol kötüye kullanımı, iştahsızlık veya karaciğere zarar verebilen diğer ilaçların kullanımıyla da ilişkili olabilmektedir (bkz. Bölüm 4). Doktorunuz tarafından, karaciğerinizin durumunu gözlemlemek için düzenli kan testleri istenebilir. Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa SUBOXONE tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç kan basıncınızın aniden düşmesine neden olabilir, eğer otururken veya yatarken hızla ayağa kalkarsanız, başınızın dönmesine yol açabilir.

Bu ilaç, bazı hastalıkların tanısında yardımcı olabilecek ağrı belirtilerini maskeleyebilir. Bu ilacı almakta olduğunuzu doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUBOXONE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol SUBOXONE ile birlikte alındığında uyuşukluğu ve solunum yetmezliği riskini artırabilir. SUBOXONE’u alkolle birlikte almayınız. Tablet tamamen çözünmeden yutmayınız, herhangi bir şey yiyip içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında SUBOXONE kullanımının riskleri bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, tedavinizin alternatif bir ilaç ile devam ettirilip ettirilmemesine karar verecektir.

SUBOXONE gibi ilaçlar, hamilelikte, özellikle de son dönemlerinde kullanıldığında yeni doğan bebeklerde solunum problemlerinin de dahil olduğu yoksunluk belirtilerine neden olabilirler. Bu belirtiler doğumdan birkaç gün sonra da ortaya çıkabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürün sütünüze geçeceği için, SUBOXONE alırken emzirmemeniz gerekir. Bu konuda doktorunuz ile konuşunuz.

Araç ve makina kullanımı

SUBOXONE, sersemlik haline neden olabilir. Bu durum ilacınızın dozunun ayarlandığı ilk haftalarda daha sık görülür, ancak SUBOXONE kullanırken alkol veya diğer yatıştırıcı ilaçlan kullandığınızda da olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkileyeceğini öğreninceye kadar araç sürmeyin, alet veya makine kullanmayın, ya da tehlikeli aktivitelerde bulunmayın.

SUBOXONE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SETBOXONE’un istenmeyen etkilerini artırabilir ve bazen çok ciddi reaksiyonlara neden olabilir. SETBOXONE kullanırken önce doktorunuza danışmadan başka ilaç kullanmayınız, özellikle:

• Benzodiazepinler (kaygı ya da uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan diazepam, temazepam, alprazolam gibi ilaçlar). Doktorunuz sizin için uygun dozu reçete

• Kaygı, uykusuzluk, nöbet, ağrı tedavisinde kullanılan sizi uykulu hissettirecek diğer ilaçlar. Bu tür ilaçlar dikkat düzeyinizi azaltır, araç ve makine kullanmanızı zorlaştırır. Ayrıca merkezi sinir sisteminizi baskılar ve bu ciddi bir durumdur. Aşağıda bu ilaçlara örnekler bulunmaktadır:

-    Metadon, opioid içeren belirli ağrı ve öksürük kesiciler.

-    Depresyon tedavisinde kullanılan izokarboksazid, fenelzin, selejilin, tranilsipromin gibi antidepresanlar ve valproat bu ilacın etkilerini artırabilir.

-    Alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılan difenhidramin ve klorfeniramin gibi ilaçlar

-    Fenobarbital, sekobarbital gibi uyku verme ya da yatıştırma için kullanılan barbitüratlar,

-    Uyku ya da yatıştırma için kullanılan kloralhidrat gibi ilaçlar.

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan klonidin bu ilacın etkilerini uzatabilir.
• AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar (Anti-retroviral ajanlar; ritonavir, nelfınavir, indinavir gibi) bu ilacın etkilerini artırabilir.
• Ketokonazol, itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar ve belirli antibiyotikler (makrolidler) bu ilacın etkilerini uzatabilir.
• Sara (epilepsi) tedavisinde (karbamazepin ve fenitoin gibi) ve veremde (rifampisin) kullanılan bazı ilaçlar SUBOXONE’un etkisini azaltabilir.
• Naltrekson SUBOXONE’un terapötik etkilerini önleyebilir. Naltrekson bu ilaçla eşzamanlı kullanılırsa aniden uzun ve yoğun bir yoksunluk başlangıcı yaşanabilir.

SUBOXONE kullanımından en yüksek yararı görebilmek için doktorunuza, alkol, alkol içeren ilaçlar, sokaktan alman maddeler ve doktorunuz tarafından reçete edilmemiş herhangi bir reçeteli ilaç dahil, aldığınız bütün ilaçlan söylemelisiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SUBOXONE’u nasıl kullanmalıyız?

Tedaviniz, madde bağımlılığı tedavisinde uzman olan doktorlar tarafından reçete edilir ve izlenir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Tedaviniz sırasında verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz dozu ayarlayabilir.

5.SUBOXONE'in saklanması

SUBOXONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilaç özel bir saklama koşulu gerektirmez. Yine de SUBOXONE reçeteli ilaçları kötüye kullanan kişiler için bir hedef olabilir. Bu ilacı hırsızlıktan korumak için güvenli bir yerde saklayınız.

Çocukların ve evinizdeki diğer kişilerin göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve saklayınız. Buprenorfın çocuklarda ve bağımlı olmayan kişilerde kazara veya kasten alınma sonucunda ciddi ve ölümcül solunum depresyonuna neden olabilir.

Blisteri güvenli bir yerde saklayınız.

Blisteri asla önceden açmayınız.

Bu ilacı çocukların önünde almayınız.

Kazara yutulması veya yutulduğundan şüphe edilmesi halinde derhal acil servisle iletişime geçilmelidir.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUBOXONE'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUBOXONE ’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Cd. No:5 Kavacık/İstanbul

Üretim yeri:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

İngiltere