SUDAFED nedir ve ne için kullanılır?
SUDAFED 60 mg 30 tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
SUDAFED nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SUDAFED kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
SUDAFED nasıl kullanılır?
SUDAFED 60 mg 30 tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
SUDAFED Kullanım şekli
Çocuklarda SUDAFED kullanımı
SUDAFED 60 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda SUDAFED kullanımı
SUDAFED 60 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
SUDAFED 60 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda SUDAFED kullanırsanız
SUDAFED 60 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
SUDAFED 60 mg 30 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
SUDAFED yan etkileri
SUDAFED 60 mg 30 tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
SUDAFED son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için SUDAFED saklama önerileri bölümünü okuyunuz. SUDAFED ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
SUDAFED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUDAFED 60 mg 30 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
SUDAFED kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SUDAFED yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SUDAFED ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SUDAFED nasıl kullanılır ve SUDAFED 60 mg 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
SUDAFED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUDAFED 60 mg 30 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
SUDAFED kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SUDAFED yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SUDAFED ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SUDAFED nasıl kullanılır ve SUDAFED 60 mg 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUDAFED tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her tablet:
Psödoefedrin 60 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz 145 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, silindirik düz yüzeyli tabletler KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SUDAFED, özellikle nazal mukoza ve sinüslerde olmak üzere üst solunum yolları mukoz membranında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve alerjik rinit, vazomotor rinit, soğuk algınlığı ve grip gibi durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlar.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:Oral olarak günde 3 - 4 kez 1 tablet. Günlük maksimum doz 4 tablettir (240 mg psödoefedrin hidroklorür).
Uygulama şekli:
SUDAFED ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
İlacın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır{bkz.Kontrendikasyonlar).
Pediyatrik popülasyon:
6yaş - 12yaş arası çocuklarda:SUDAFED'in şurup formu kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur. Deneyimlere göre normal yetişkin dozu uygundur (Farmakokinetik özelliklerine bakınız).
4.3 Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda SUDAFED kullanımı kontrendikedir:
• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (SUDAFED kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
• Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
• 12 yaş altı çocuklarda
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda SUDAFED dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda,
Kardiyovasküler hastalığı olanlarda, İskemik kalp hastalığı olanlarda,
• Diabetes mellitusu olanlarda,
Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda,
• Feokromositoma olanlarda,
• Hipertansiyonu olanlarda,
Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, SUDAFED hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır(bkz.Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda SUDAFED'in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
SUDAFED, içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SUDAFED, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir(bkz.Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir.(bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
SUDAFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. SUDAFED'in, gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. SUDAFED, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
SUDAFED'in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.
Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu, üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halusinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, eksitabilite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, baş ağrısı
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite
reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik
büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar.SUDAFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.Tedavi:.Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik nazal dekonjestanlar ATC kodu: R01BA02
Psödoefedrin, doğrudan veya dolaylı sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden daha az etkilidir, ayrıca merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır.
60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili bir nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Psödoefedrin, oral uygulama sonrasında herhangi bir presistemik metabolizma olmadan, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (Tmaks) yaklaşık 180 ng/ml'lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır.
Dağılım:
Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2.8 l/kg'dır.
Biyotransformasyon:
Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü (t) yaklaşık 5.5 saattir. Erkeklerde psödoefedrin çok az metabolize olur, yaklaşık %90'ı değişmeden idrarla atılır. Yaklaşık %1'i karaciğerde metabolize olur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.
Eliminasyon:
Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır; dozun % 55 ile % 90'ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. Psödoefedrinin görünen total vücut klerensi (Cl/F) 7.5 ml/dak/kg'dır. Sabit eliminasyon hızı yaklaşık 0.13sa-1
Böbrek yetmezliği psödoefedrinin plazma düzeylerini artıracaktır.
Zayıf bir temelde, böbrekten atılım düzeyi idrarın pH'ına bağlıdır. Düşük idrar pH'ında, tübüler geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.
Yüksek pH'da (>7.0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlıdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.
SUDAFED ile böbrek yetmezliğinde yapılmış spesifik çalışma yoktur. Ancak çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda 60 mg psödoefedrin + 8 mg akrivastin kapsüllerinin tek doz uygulamasını takiben orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sağlıklı gönüllülere nazaran psödoefedrin C max değeri 1.5 misli artmıştır. T max değeri böbrek hastalarında değişmemiştir. Yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere nazaran hafif ve şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla 3-12 misli artmıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda SUDAFED ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.Yaşlı hastalarda:
Yaşlı hastalarda 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen tı/2
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutajenite:Bakteri ve memelilere yapılanin vivovein vitrotahlillerinde psödoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır.Karsinojenite:Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.Teratojenite:Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza kadar teratojenik etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Nişasta
Povidon
Magnezyum stearat Saf su.
6.2 Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
48 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
SUDAFED, 30 adet, PVC-Al blisterde bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/İstanbul Tel no : 0 212 339 44 00 Faks no : 0 212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
175/13
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:15.09.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 21.03.2006
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI SUDAFED tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her tablet 60 mgpsödoefedrin içerir.
Yardımcı maddeler:Laktoz, nişasta, povidon, magnezyum stearat ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SUDAFED nedir ve ne için kullanılır ?
2. SUDAFED 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUDAFED nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. SUDAFED'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. SUDAFED nedir ve ne için kullanılır?
SUDAFED sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. SUDAFED 30 tablet halinde blisterlerde bulunmaktadır.
SUDAFED, alerjik burun akıntısı, vazomotor burun akıntısı (burun mukozasının devamlı kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin durum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda belirtilerin rahatlatılması amacıyla kullanılır.
2. SUDAFED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SUDAFED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Şiddetli derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.
• 12 yaş altındaki çocuklarda.
SUDAFED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa,
Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,
Şiddetli karaciğer yetmezliği hastalığınız veya böbrek yetmezliği hastalığınız varsa, özellikle birlikte bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,
Şeker hastalığınız varsa,
• Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
• Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,
• Feokromositoma olan hastalarda de oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa,
• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
• 60 yaş üzerindeyseniz,
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
SUDAFED'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUDAFED'in anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
SUDAFED'in araç ve makine kullanama yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.
SUDAFED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SUDAFED laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıklılığınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SUDAFED'i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.
Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.
Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SUDAFED nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:
Tavsiye edilen doz günde 3 - 4 kez alınan 1 tablettir. Maksimum günlük doz 4 tablettir.
Uygulama yolu ve metodu
SUDAFED ağızdan alınır. Tabletleri bir miktar su ile birlikte yutunuz.
Değişik yaş grupları
6 - 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:
Bu yaş grubunda SUDAFED'in şurup formunun kullanılması gerekmektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda normal yetişkin dozu uygulanır.
Özel kullanım durumları
Böbrek hastalığında kullanım:
Özellikle kalp-damar hastalıklarının eşlik ettiği orta şiddette
böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Karaciğer hastalığında kullanım:
Şiddetli, karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUDAFED kullandıysanız:
Eğer SUDAFED 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
SUDAFED'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUDAFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SUDAFED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SUDAFED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
• Karaciğer işlev bozuklukları
• Aşırı duyarlılık
• Deri döküntüsü
• Varsanı, gerçekte olmayan seyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUDAFED'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın :
- Sinirlilik,
- Uyku bozukluğu,
- Bulantı,
- Kusma,
- Sersemlik,
- Ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan :
- Yorgunluk,
- Telaş hali,
- Dizüri (idrar yaparken ağrı),
- Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir),
- Huzursuzluk.
Seyrek :
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi),
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
- Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları),
- Halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri,
- İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,
- Alerjik dermatit(egzama).
Bilinmiyor :
- İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu),
- Anksiyete (kaygı,endişe),
- Baş ağrısı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bi^ yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SUDAFED'in saklanması
SUDAFED 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SUDAFED'i 25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SUDAFED'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul
Üretici:
Abdi İbrahim İlaç Sanayi Tic. A.Ş. İstabul.
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
