KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADISULCİD® 0.5 g IM enjektabl toz içeren flakon

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:

mg/sise

Sulbaktam sodyum steril 287.3*
Ampisüin sodyum steril 558.0**
* 913.8 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.
** 940.8 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİKFORM
Beyaz veya krem renkli toz
Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonlan arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst vealt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit,kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar, bakteriyelseptisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarıbulunur.
SULCİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzereperioperaiif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğinsonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası SULCİD proflaktik olarak kullanılabilir;
4.2. Pozoloji ve uygulama şekilPozoloji/uygiılama sıklığı ve süresi:
SULCİD intramüsküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eritilebilir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Böbrek fonksiyonu normal erişkinlerde SULCİD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g. (1000 mg. ampısilin + 500 mg. sulbaktam'â tekabül eden 2 flakon SULCİD 0.5 g.) ila 12 g'dır(8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 16 flakon SULCİD 0.5 g.)Sulbaktam'ın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük SULCİD dozları genellikle 6-8saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama iletedavi edilebilir.

Günlük SULCİD dozu (g)
1.5 - 3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam) 6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir.
Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğudurumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g.SULCİD (2-4 flakon SULCİD 0.5 g.) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. EğerSULCİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktikuygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g SULCİD (SULCİD 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinın plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıylaberaberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

SULCİD + lidokain hidroklorür eriyiği derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır. Lidokain eriyiği asla I.V. uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte vebirinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastlarda SULCİD Dozaj Uygulaması:

Kreatinin klerensi	Ampisilin/Sulbaktam	Önerilen SULCİD Dozu
(ml/dk. 1.73 m2)	Yan ömrü (saat)
>30	1	1.5 - 3 g 6-8 saatte bir
15-29	5	1.5-3 g 12 saatte bir
5-14	9	1.5 - 3 g 24 saatte bir

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğjudarda enfeksiyonlann çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder) dür.
Ampisilin'm alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğmuşlarda)hayatin ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

43. Kon trendikasy onlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alleıjik reaksiyon bulunan kişilerde SULCİD kullanılması kontrendikedir.
Eritici olarak kullanılan lidokain hidroklorür, amid tipi lokal anesteziklere aşın duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım ayanlan ve önlemleri

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta hazan fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlan bildirilmiştir.Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok alleıjene aşın hassasiyetiolan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişilersefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir.Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer al leğenlereduyarlılık reaksiyonlan olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik birreaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefiin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenÖZ steroidler ve entübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemlerigerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatmda olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan org

anizm

aların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaçkesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum

dahilCİoştridium difficileCİoştridium difficile

*nin aşın üremesine neden olur.

Cİoştridium difficiledifficile

*nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur.
Antibiyotik kullanımım takiben diyaıe görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonrasında dahi ortayaçıkabildiğinden medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yeC.difficile

'ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonukontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerdeönemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde sulbaktam/ampisilin kull am İm amali dır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesindederi döküntüsü görülür.
Her 1.5 g SULCİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mEq) sodyum İhtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansım, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminöglikozidlerin

in vitro

olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyellerbirlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar(Bkz.Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu Üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfönamidler, tetrasiklinler): Bakteriyöstatık ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedavidenkaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyumfolinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebeliklesonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin

kullanımı

sırasındahastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyonyan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvaı Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve ClinitestTM kullanılarak yapılan İdrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamilekadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östronve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynızamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/TV ile de meydana gelebilir.

m

Özel popülasyonlarn ilişkili ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır(Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve ampisilinin gebelik döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir. Sulbaktam plasenta bariyerini geçer.
SULCİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
1 Iayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği/Ferttiite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs Üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Bu yan etkilidokain kull

anımı

ile önlenmiştir.

Kan lenf sistemi hastalıkları

Anemi, hemolitik anemi tiombüsitopem, eozinofili ve lökopem, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaçkesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma ve dıyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sanlık gözlenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri döküntüsü, kaş mü ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Nadir vakalarda interstisyel nefrit

Araştırmalar

Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yân etkilerin uzantısıolan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir, p- Laktam antibiyotiklerin BOS⁷ dayüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yolaçabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi dedolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğuolan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunukolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodınamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktâmın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşidi önemli beta-laktamazlanniıreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sülbaktam sadece

Neisseriaceae'

ye karşıantibakteriyel aktivite gösterir.
Sülbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sülbaktamsodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etkigöstermiştir. Sülbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından,bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlıkılınmışlardır
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalarakarşı etkili olur.
SULCİD aşağıdakiler dahil olmak Üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniae; Streptococcus faecaiisHaemophiius influenzaeparainfluenzaeBranhametta catarrhalis\ Bacteroides fragiBsEscherichia coliKiebsielİaProteusMorganella morganii; CitrobacterEnterobacterNeisseria meningitidisNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Sülbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'tentüremiştir.
Kimyasal olarak, D (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur,

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilm insanlarda hemen bütün vücud sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonudüşüktür.
Intravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sülbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yan ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasvon:

Sulbaktam/ampisİlin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

53.KUnik öncesi güvenlilik verileri

LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 m g/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral ampisilin-sulbaktam, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik-lezyonlara neden olmamıştır. Benzerşekilde, ampisilin-suibaktamın olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertiliteinihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir.Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü ampulü %0.5 Lidokain HC1 içerir.

6.2. Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aroinoglikozidler aynolarak sulandınlmalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonlar 30°C'mn altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şeöaf, renksiz Tip III cam şişelerde, kırmızı, bromobutil lastik tapalar, alüminyum kapsül ve renkli üip-ofif üst tapalarında sunulacaktır,
2 mİ %0.5 Lidokain HCl ampulü ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad No.12 (34473) Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

181/32

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.01.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 21.01.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ