Sulperazon 1g IM enjektabl flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 1107,4 mg sulbaktam sodyum ve 1107,4 mg sefoperazon sodyum içerir.

 Yardımcı madde(ler):Mevcut deği1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULPERAZON nedir ve ne için kullanılır?

2. SULPERAZON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULPERAZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULPERAZON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SULPERAZON nedir ve ne için kullanılır?

SULPERAZON bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve iki çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

SULPERAZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

• Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları

• Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları

• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı( kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları

• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)

• Beyin zarı iltihabı (menenjit)

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SULPERAZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

3.SULPERAZON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SULPERAZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 - 1 flakon SULPERAZON 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu 8 g'a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra, kas içine içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla 40-80 mg/kg/gün olarak uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltilebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

SULPERAZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SULPERAZON 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULPERAZON kullanırsanız

SULPERAZON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULPERAZON'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULPERAZON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SULPERAZON kullanmaya devam ediniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SULPERAZON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SULPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında geçici artış

• Kan pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin düşüklüğüne bağlı olarak kanama riskinde artış (hipoprotrombinemi)

• İshal

• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç

• Karaciğer fonksiyonu test değerlerinde artış

Yaygın olmayan:

• Geridönüşümlü olarak kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)

• Bulantı, kusma

• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri

• Ateş, enfüzyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)

• Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma

• Kandaki kırmızı hücrelerin en önemli maddesi olan hemoglobinde azalma

• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında değişme (hematokrit)

Seyrek:

• Baş ağrısı

• Kurdeşen

• Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı Bilinmeyen:

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

• Kandaki beyaz hücre sayısında azalma (lökopeni)

• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Sarılık

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)

• Kaşıntı

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penislin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Budurum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.SULPERAZON'in saklanması

SULPERAZON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULPERAZON'i kullanmayınız.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanıma hazırlama talimatı: Sulandırma:

SULPERAZON 2.0 g'lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz(g)	Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g)	Seyreltici hacmi (ml)	Maksimum son konsantrasyon (mg/ml)
2.0	1.0 + 1.0	4.5 ml steril enjeksiyonluk su 1 ml %2 lidokainli eritici	125+125

Yapılan çalışmalarda SULPERAZON'un ml'de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml'de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0.225 salin içinde %5 dekstroz; normal salin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Lidokain

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5'lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Geçimsizlikler: Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULPERAZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULPERAZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben

aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULPERAZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2'lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2'lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SULPERAZON 1 g IM/IV enjektabl toz içeren flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

a. 903 mg / g potense göre hesaplanmıştır.
b. Her flakona %7.5 (Sulbaktam ve sefoperazon) dolum fazlalığı ilave edilir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Kas içi (IM) ve damar içi (IV) enjektabl toz içeren flakon.
Flakon içinde sulandırma öncesi beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz (yabancı madde içermemelidir).

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SULPERAZON, duyarlı organizmaların meydana getirdiği aşağıda görülen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Solunum yolları enfeksiyonları ( üst ve alt )
İdrar yolu enfeksiyonları ( üst ve alt )
Peritonit, kolesistit, kolanjit ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
Septisemi
Menenjit
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları
Enflamatuvar pelvik hastalık, endometrit, gonore ve diğer genital yol enfeksiyonları.
Enfeksiyonların çoğu geniş etki spektrumundan ötürü tek başına SULPERAZON ile yeterli şekilde tedavi edilebilir. Bununla beraber, kombine tedavi endikasyonu mevcutsa, SULPERAZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir. Şayet birlikte bir aminoglikozid kullanılacaksa (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler / Aminoglikozidler), tedavi süresince renal fonksiyonlar kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli / Renal foksiyon bozukluğunda kullanım).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Sulbaktamın tavsiye edilen günlük maksimum dozu 4 g'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: SULPERAZON' un mutad yetişkin günlük dozu aşağıdaki tablodaki gibidir ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 - 1 flakon SULPERAZON 1 g) uygulanır.

Ticari Adı	Eşdeğer dozu (g) sefoperazon+sulbactam	Total Doz (g)	Seyreltici hacmi (ml)	Maksimum nihai konsantrasyon (mg/ml)
SULPERAZON 1.0 G	1.0 + 1.0	2.0	10	125+ 125

Şiddetli veya inatçı enfeksiyonlarda günlük total SULPERAZON dozu 8 g'a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltilebilir. 1: 1 oranında alan hastalara gerekirse daha fazla sefoperazon ayrı olarak verilebilir.

Uygulama şekli:

Damar veya kas içine uygulanır.
Yapılan çalışmalarda SULPERAZON'un ml'de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml'de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında; enjeksiyonluk su, % 5 dekstroz, izotonik tuzlu su, % 0. 225 tuzlu su içinde %5 dekstroz, izotonik tuzlu su içinde %5 dekstroz mayileri ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Intravenöz uygulama

Aralıklı enfüzyonda, her SULPERAZON flakonu, (tabloda gösterilen) uygun miktar % 5 dekstroz / sudaki solüsyonu, % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu veya enjeksiyonluk steril su ile sulandırıldıktan sonra ve 20 ml'ye aynı solüsyonla seyreltildikten sonra 15 ila 60 dakikalık bir sürede uygulanır.
Laktatlı Ringer solüsyonu intravenöz infüzyon için uygun bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz.bölüm 6.2 Geçimsizlikler/ Laktatlı Ringer solüsyonu ve bölüm 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler/ Laktatlı Ringer solüsyonunun kullanılması).
Sulandırma için enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (tabloda gösterilen) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).
İntravenöz enjeksiyon için her flakon yukarıda belirtildiği gibi sulandırılmalı, üç dakikadan az olmayan bir sürede tatbik edilmelidir.

İntramusküler uygulama

%2'lik Lidokain hidroklorür intramüsküler uygulama için elverişli bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler / Lidokain). Sulandırma için enjeksiyonluk steril su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha fazla bir sefoperazon konsantrasyonu için steril su ve takiben %2 lidokain ile sonuçta yaklaşık %0.5 lidokain solüsyonu elde edecek şekilde iki aşamalı seyreltme gereklidir ( bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Böbrek yetmezliği:

Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Pediyatrik popülasyon:

SULPERAZON'un çocuklarda günlük mutad dozu aşağıdaki tablodaki gibidir:

Oran	Sefoperazon/ Sulbaktam mg/kg/gün	Sulbaktam aktivitesi mg/kg/gün	Sefoperazon Aktivitesi mg/kg/gün
1:1	40-80	20-40	20-40

Uygulama 6 veya 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde yapılır. Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda bu dozlar günde 160 mg/kg'a kadar 1: 1 oranında (sefoperazon aktivitesi olarak 80 mg/kg/gün) yükseltilebilir. Dozlar 2 - 4 eşit doza bölünerek uygulanır (bkz.bölüm
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Çocuklarda kullanım ve bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri- Pediyatride kullanım).

Yeni Doğan Bebeklerde Kullanım

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Pediyatride sulbaktamın maksimum günlük dozu 80 mg/kg/gün'ü geçmemelidir. 80 mg/kg/gün'den fazla sefoperazon aktivitesinin gerekli olduğu hallerde ilave olarak ayrıca sefoperazon uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Bebeklerde kullanım).

Geriyatrik popülasyon:

Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler.

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilinler, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda SULPERAZON kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık
Sefalosporin veya beta laktam ilaçlarla tedavi uygulanan hastalarda, ciddi ve ara sıra fatal aşırı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.
Karaciğer Fonksiyon Bozukluğunda Kullanım
Sefoperazon yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda sefoperazonun üriner itrahı artmış ve serum yarı ömrü genellikle uzamıştır. Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötik konsantrasyonlar elde edilir ve ilacın yarı ömründe yalnızca 2-4 misli bir artma görülür.
Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir.
Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde sefoperazon serum konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gereğine göre doz ayarlanmalıdır. Bu vakalarda serum konsantrasyonları yakından takip edilemiyorsa günlük sefoperazon dozu 2 g'ı aşmamalıdır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda Kullanım
Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren ( kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için SULPERAZON dozu ayarlanmalıdır.
Kreatinin klerensi 15 -30 ml/dak arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozu almalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g'dır). Kreatinin klerensi 15 ml/dak'dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mg sulbaktam (günde maksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda ayrıca ilave sefoperazon uygulaması gerekebilir.
Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yarı ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebepten dolayı dozlar, diyaliz süresini takip edilecek şekilde ayarlanmalıdır.
Genel
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, sefoperazon ile tedavi edilen hastaların birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitamini sentezleyen barsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske maruz kalanlar arasında yeterli beslenemeyen, malabsorbsiyon durumu gösteren (örn: kistik fibrosis) veya uzun süreli intravenöz beslenmede olan hastalar vardır. Bu hastalarda ve antikoagulanlar ile tedavi gören hastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekli ise eksojen vitamin K verilmelidir.
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULPERAZON uygulanması esnasında, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi görülebilir. Tedavi süresince hastalar dikkatle gözlenmelidir. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedaviler sırasında renal, hepatik ve hemotopoetik sistemler dahil, organ sistem disfonksiyonu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğmuşlar ve özellikle prematüre doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

Clostridium difficileC. Difficile"nin

aşırı çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.

C.difficile,C.difficile'in

aşırı toksin üreten suşları, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye refrakter olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullandıktan sonra diyare gelişen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonraya kadar ortaya çıkabileceği rapor edildiği için özenli medikal hikaye alınmalıdır.
Bebeklerde kullanım
SULPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda yoğun bir şekilde incelenmemiştir. Bundan dolayı prematüre ve yeni doğan bebeklerin tedavisinde muhtemel yararlar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Sefoperazon bilirubini, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.
Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol
Sefoperazon tedavisi süresince ve son dozdan 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde kızarma, terleme, baş ağrısı, taşikardi ile karakterize bir reaksiyon bildirilmiştir. Buna benzer reaksiyonlar diğer bazı sefalosporinler ile de bildirilmiştir. SULPERAZON verilen hastalar, aynı zamanda alkollü içkiler almamaları için uyarılmalıdırlar. Oral veya parenteral suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır.
İlaç ile laboratuar testleri arasında etkileşme
Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glukoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve sefoperazon plasentadan geçer. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme deneyleri insanların vereceği cevaplar için her zaman doğru bir gösterge olmadığından gebelik döneminde bu ilaç yalnız kesinlikle ihtiyaç varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de, süt veren annelerde SULPERAZON ihtiyatla kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Sıçanlarda insan dozunun 10 katına kadar olan dozlarda yapılmış olan üreme çalışmaları, hiçbir teratolojik bulgu veya fertilite bozukluğuna dair hiç bir kanıt göstermemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sulbaktam / sefoperazon ile mevcut olan klinik deneyime göre hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi olası beklenmemektedir.

4.8. istenmeyen etkiler

SULPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir. Yaklaşık 2500 hastadaki karşılaştırmalı ve karşılaştırmasız klinik çalışma verilerine göre şunlar gözlenmiştir:
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor :_Psödomembranöz kolit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın : Eozinofili, hipoprotrombinemi
Yaygın olmayan : Nötropeni (uzun süreli uygulama ile ilişkili ve geriye
dönüşümlüdür), trombositopeni Bilinmiyor : Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Anafilaktoid reaksiyon (şok dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek : Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor : Vaskülit, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Diyare
Yaygın olmayan : Bulantı, kusma
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, SULPERAZON ile en sık gözlenen yan etkiler gastrointestinaldır.

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor : Sarılık
Makülopapüler deri döküntüleri Ürtiker
Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, kaşıntı

Diğer bütün penisilinler ve sefalosporinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha çok anamnezinde alerji bulunan ve özellikle penisiline karşı alerjisi olan hastalarda görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor : Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Ateş, kateter infüzyon bölgesinde flebit
Seyrek : Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı
SULPERAZON, intramusküler uygulamadan sonra iyi tolere edilir. Intramusküler uygulamanın ardından bazı hastalarda geçici ağrı gözlenebilir.

Araştırmalar

Yaygın : Alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış,
alkalin fosfatazda artış, bilirubinde artış, pozitif direkt Coombs testi
Yaygın olmayan : Hematokritte azalma, hemoglobinde azalma, nötrofil sayısında azalma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve sefoperazon sodyumun insanlarda akut toksititesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. P-Laktam antibiyotiklerin BOS'ta yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve sefoperazonun her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grubu: Sefalosporin (3. kuşak ) + Beta-laktamaz inhibitörü ATC Kodu: J01DD62
SULPERAZON'daki antibakteriyel eleman, üçüncü kuşak bir sefalosporin olan ve aktif çoğalma döneminde hücre duvarı mükopeptidinin biyosentezini inhibe ederek duyarlı organizmalara karşı etkin olan sefoperazondur.. Sulbaktam

NeisseriaceaeAcinetobacter

haricinde antibakteriyel aktiviteye sahip değildir. Bununla beraber hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalar, sulbaktamın beta laktam antibiyotiğe dirençli organizmalarda oluşan en önemli beta laktamazların irreversibl inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Sulbaktamın dirençli organizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak bütünlüğünü koruyan organizmalarda yapılan çalışmalarda kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam, penisilin ve sefalosporinlerle belirgin sinerji göstermiştir. Sulbaktam, bazı penisilin bağlayıcı proteinlerle de bağlandığı için, duyarlı suşlar SULPERAZON'a tek başına sefoperazondan daha duyarlı hale getirilmiştir.
Sulbaktam ve sefoperazon bileşimi sefoperazona duyarlı olan bütün organizmalara etkilidir. Buna ilaveten, aşağıdakiler başta olmak üzere çok çeşitli organizmalara karşı sinerjistik aktivite gösterir (bileşimin minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) her komponentinkinden 4 kez daha azdır):

Ha^-mophil^s influenzae BacteroidesStaphylococcusAcinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Citrobacter diversus

SULPERAZON, klinik olarak önemli çok çeşitli organizmalara

in vitro

olarak aktiftir.
Gram pozitif organizmalar

Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis

StreptococcuspneumoniaeDiplococcuspneumoniae)

Streptococcus pyogenes

(Grup A beta-hemolitik streptokok)

Streptococcus agalactiae

(Grup B beta-hemolitik streptokok)

Beta-hemolitik streptokoklarınStreptococcus faecalis'in

(enterococcus) birçok suşları
Gram negatif organizmalar

Escherichia coli KlebsiellaEnterobacterCitrobacter türleri Haemophilus influenzae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Morganella morganiiProteus morganii)

Providencia rettgeriProteus rettgeri)

Providencia

türleri

Serratiamarcescens

dahil)

Salmonella ve Shigella

türleri

Pseudomonas aeruginosaPseudomonas

türleri

Acinetobacter calcoaceticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Bordetella pertussis

Yersinia enterocolitica

Anaerobik Organizmalar:
Gram negatif basiller

(Bacteriodes fragilis,BacteriodesFusobacterium

türleri dahil).
Gram pozitif ve gram negatif koklar

(Peptococcus, PeptostreptococcusVeillonella

türleri dahil).
Gram pozitif basiller

(Clostridium, EubacteriumLactobacillus

türleri dahil).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Geçerli değil.

Dağılım:

Serum konsantrasyonlarının uygulanan dozla orantılı olduğu gösterilmiştir. Bu değerler, tek başlarına verildiklerinde bu maddeler için daha önce yayınlanan değerlerle uyumludur.
2 g SULPERAZON'un (1 g sulbaktam, 1 g sefoperazon) 5 dakika boyunca IV uygulamasından sonra sulbaktam ve sefoperazon ortalama doruk konsantrasyonları sırasıyla 130.2 ve 236.8 mcg/ml'dir. Bu, sefoperazona kıyasla (Vd: 10.2 11.3 L) sulbaktamın (Vd: 18.0 27.6 L) daha geniş dağılım hacmini aksettirmektedir.
Hem sulbaktam hem de sefoperazon safra, safrakesesi, deri, apandis, fallop tüpleri, overler, uterus ve diğerleri dahil olmak üzere çeşitli doku ve sıvılara çok iyi dağılır.

Biyotransformasyon:

Mevcut değil.

Eliminasyon:

SULPERAZON ile verilen sulbaktam dozunun takriben % 84'ü ve sefoperazon dozunun % 25'i böbreklerden itrah olur. Sefoperazonun kalan dozunun büyük bir kısmı safradan itrah olur. SULPERAZON uygulamasından sonra ortalama yarı ömür sulbaktam için bir saat iken sefoperazon için 1.7 saattir.
SULPERAZON olarak beraberce kullanıldığında sulbaktam ve sefoperazon arasında hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşim belirtisi bulunmamaktadır.
Çok dozlu uygulamalardan sonra SULPERAZON'un her iki bileşiğinin farmakokinetiğinde anlamlı değişiklik bildirilmemiş ve her 8 ila 12 saatte bir sıklıkla verildiğinde birikim gözlenmemiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Mevcut değil.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanım

Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanım

SULPERAZON uygulanan, değişik derecelerde renal fonksiyon gösteren hastalarda, sulbaktamın toplam vücut klerensi ile tahmin edilen kreatinin klerensi arasında çok iyi bir korelasyon vardır. Fonksiyonel olarak anefrik hastalarda sulbaktam yarı ömrü anlamlı olarak uzamıştır (ayrı çalışmalarda ortalama 6.9 ve 9.7 saat). Hemodiyaliz, sulbaktamın yarı ömrünü, toplam vücut klerensini ve dağılım hacmini anlamlı olarak değiştirmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda sefoperazon farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım

SULPERAZON'un farmakokinetiği böbrek yetmezliği bulunan ve karaciğer fonksiyonları bozulmuş yaşlı kişilerde etüd edilmiştir. Normal gönüllülerden elde edilen verilerle karşılaştırıldığında bu kişilerde hem sulbaktam hem sefoperazon için daha uzun yarı ömür, daha düşük klerens ve daha geniş dağılım hacmi saptanmıştır. Sulbaktam farmakokinetiği renal disfonksiyonla iyi bir korelasyon gösterirken, sefoperazonun hepatik disfonksiyon derecesi ile iyi bir korelasyonu vardır.

Çocuklarda Kullanım:

Pediyatrideki çalışmalar, sulperazon bileşiklerinin farmakokinetiğinde yetişkin değerlerine kıyasla anlamlı bir değişiklik göstermemiştir. Çocuklarda ortalama yarı ömür sulbaktam için 0.91 ile 1.42 saat ve sefoperazon için 1.44 ile 1.88 saat arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Pediyatride kullanım
Test edilen bütün dozlarda sefoperazon puberte öncesi sıçanların testislerinde advers etkiler meydana getirmiştir. Ortalama yetişkin insan dozunun takriben 16 katı olan 1000 mg/kg/gün dozunun subkütan olarak uygulanması; testis ağırlığında azalma, spermatojenezde duraklama, azalmış germinal hücre miktarı ve sertoli hücre sitoplazmasında vakuol teşekkülü ile sonuçlanmıştır. Lezyonların şiddeti, 100 mg -1000 mg/kg/gün sınırları içinde doza bağımlı kalmıştır; düşük doz spermatositlerde önemsiz bir azalmaya neden olmuştur. Yetişkin sıçanlarda bu etki görülmemiştir. En yüksek doz seviyeleri haricinde tüm dozlarda lezyonlar histolojik olarak reversibl idi. Bununla beraber bu çalışmalar, sıçanlarda çoğalma fonksiyonlarının müteakip gelişmesini değerlendirmemiştir. Bu bulguların insanlarla olan ilgisi bilinmemektedir. Yeni doğmuş sıçanlara bir ay süreyle 300 + 300 mg/kg/gün SULPERAZON subkutan olarak verilen gruplarda, testis ağırlığında azalma ve olgunlaşmamış tubüller görülmüştür. Sıçan yavrularında testis olgunluğu derecesinde büyük bireysel değişiklikler bulunması ve kontrol gruplarında da olgunlaşmamış testisler bulunduğu için, bunun test ilacı ile ilişkisi olup olmadığı belli değildir. Ortalama yetişkin dozunun 10 mislini aşan dozlarda, yavru köpeklerde bu bulgulara rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde yoktur.

6.2. Geçimsizlikler Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULPERAZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULPERAZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, (bkz. bölüm 4.1 Endikasyonlar) bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULPERAZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir bkz. bölüm 6.6 Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin
imhası ve diğer özel önlemler / Laktatlı Ringer solüsyonu).

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2'lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2'lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir ( bkz. bölüm 6.6 Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin
imhası ve diğer özel önlemler / Laktatlı Ringer solüsyonu).

6.3. Raf ömrü

36 ay
Sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği

Ambalaj komponentleri aşağıdaki gibidir:
- 25 cc Penisilin Tip şişe
- Fluorotec kaplı tapa
- Flip-off kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arda kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:
SULPERAZON 2.0 g ve 3.0 g'lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz(g)	Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g)	Seyreltici hacmi (ml)	Maksimum son konsantrasyon (mg/ml)
2.0	1.0 + 1.0	10	125+125

.0 2.0 + 1.0 10 250+125
Yapılan çalışmalarda SULPERAZON'un ml'de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml'de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik
konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0.225 salin içinde %5 dekstroz; normal salin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Laktatlı Ringer solüsyonu
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler / Laktatlı Ringer solüsyonu). Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).
Lidokain
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler / Lidokain). 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5'lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

7. RUHSAT SAHIBI

PFIZER İLAÇLARI Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel : (0212) 310 70 00 Fax : (02129 310 70 58

8. RUHSAT NUMARA(LARI)

158/49

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.12.1991 Ruhsat yenileme tarihi: 03.12.2008

10. KÜB'ÜN YENILEME TARIHI

Sulperazon 1g IM/IV enjektabl toz içeren flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her flakon 1107,4 mg sulbaktam sodyum ve 1107,4 mg sefoperazon sodyum içerir.

Yardımcı madde(ler):

Mevcut değil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULPERAZON nedir ve ne için kullanılır?

2. SULPERAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULPERAZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULPERAZON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SULPERAZON nedir ve ne için kullanılır?

SULPERAZON bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.
Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.
SULPERAZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
• Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları
• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)
• Beyin zarı iltihabı (menenjit)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.
Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SULPERAZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

2. SULPERAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SULPERAZON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa

SULPERAZON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedavi başlatacaktır.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.
• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa
• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibrosis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagulan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanınız doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.
• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir)
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULPERAZON uygulanması esnasında, özellikle barsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.
SULPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULPERAZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SULPERAZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de, süt veren annelerde doktor tarafından gerekli görülmedikçe SULPERAZON kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

SULPERAZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

SULPERAZON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SULPERAZON sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi SULPERAZON kullanırken ve kullanımdan 5 gün sonrasına kadar yüzde kızarma, terleme, baş ağrısı ve kalp atımının hızlanması görülebilir.
• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon kullanılmaz.
• SULPERAZON birçok intravenöz çözelti ile uyumludur. Ancak aminoglikozid antibiyotikleri, laktatlı Ringer solüsyonu ve lidokain ile doğrudan karıştırılmamalıdır. Kullanılacak çözeltiye, miktarına ve hazırlanışına doktorunuz karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SULPERAZON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SULPERAZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 - 1 flakon SULPERAZON 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu 8 g'a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.
İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine enfüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla 40-80 mg/kg/gün olarak uygulanır.
Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltilebilir.
Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım:

SULPERAZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SULPERAZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULPERAZON kullandıysanız

SULPERAZON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULPERAZON'u kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULPERAZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SULPERAZON kullanmaya devam ediniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SULPERAZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SULPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında geçici artış
• Kan pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin düşüklüğüne bağlı olarak kanama riskinde artış (hipoprotrombinemi)
• İshal
• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç
• Karaciğer fonksiyonu test değerlerinde artış

Yaygın olmayan:

• Geri dönüşümlü olarak kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)
• Bulantı, kusma
• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri
• Ateş, enfüzyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
• Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma
• Kandaki kırmızı hücrelerin en önemli maddesi olan hemoglobinde azalma
• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında değişme
(hematokrit)

Seyrek:

• Baş ağrısı
• Kurdeşen
• Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı

Bilinmeyen:

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
• Kandaki beyaz hücre sayısında azalma (lökopeni)
• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)
• Kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Sarılık
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)
• Kaşıntı
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.
Penislin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.
Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SULPERAZON'un saklanması

SULPERAZON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULPERAZON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

Ruhsat sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.

Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Kullanıma hazırlama talimatı:
Sulandırma:
SULPERAZON 2.0 g ve 3.0 g'lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz(g)	Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g)	Seyreltici hacmi	Maksimum son konsantrasyon (mg/ml)
2.0	1.0 + 1.0	10	125+125
3.0	2.0 + 1.0	10	250+125

Yapılan çalışmalarda SULPERAZON'un ml'de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml'de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0.225 salin içinde %5 dekstroz; normal salin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Laktatlı Ringer solüsyonu
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).
Lidokain
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5'lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su
ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler
Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULPERAZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULPERAZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULPERAZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.
Laktatlı Ringer solüsyonu
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir bkz. Bölüm.
Lidokain
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2'lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2'lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.