SUNVEPRA™ 100 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SUNVEPRA nedir ve ne için kullanılır?

2. SUNVEPRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUNVEPRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUNVEPRA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SUNVEPRA nedir ve ne için kullanılır?

SUNVEPRA 100 mg kapsül, siyah “BMS” ve aşağıdaki satırda siyah “711” baskısı olan, berrak bir çözelti ile doldurulmuş opak, beyaz ila açık sarı, oval, yumuşak kapsüldür. SUNVEPRA 100 mg kapsül, 56 kapsüllük ambalajlarda sunulmaktadır.

SUNVEPRA, asunaprevir etken maddesinin ticari ismidir. Hepatit C virüsünün neden olduğu ve karaciğeri etkileyen bulaşıcı bir hastalık olan hepatit C enfeksiyonlu yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.

Erişkinlerde kronik (uzun süre devam eden) hepatit C enfeksiyonunun tedavi edilmesi için SUNVEPRA’yı tek başına kullanmamalısınız. SUNVEPRA yalnızca diğer bir antiviral ilaç olan daklatasvir (DAKLİNZA) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu iki ilaç, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelere bulaşmasını durdurarak etki eder. Bu şekilde vücudunuzdaki hepatit C virüsü miktarı azalır ve virüs zaman içinde kanınızdan temizlenir.

SUNVEPRA almayı bıraktıktan sonra doktorunuz kanınızı hepatit C açısından kontrol edecektir. Tedaviyi bitirmenizden en az 12 hafta sonra kanınızda hala hepatit C saptanmıyorsa, sizde kalıcı virolojik yanıt (KVY) adı verilen ve aynı zamanda virolojik kür olarak da bilinen durum söz konusu demektir.

Tedaviye başlamadan önce hepatit C virüsüne özgü değişiklikler saptanan hastalarda bu tedavi tercih edilmemelidir. Doktorunuz bu konuyu değerlendirecek ve size en uygun tedaviyi uyguluyor olacaktır.

3.SUNVEPRA nasıl kullanılır ?

Yeni bir ilaç almaya başlayacaksanız, SUNVEPRA kullanmakta olduğunuzu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. SUNVEPRA ve alacağınız diğer ilaç birbirlerini etkileyebilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SUNVEPRA sadece doktor tarafından reçete edildiği zaman verilir. Doktorunuz veya eczacınız tarafından size verilen bütün talimatlara uyunuz. Bu talimatlar, bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

Önerilen doz günde 2 kez 100 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu

SUNVEPRA yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

SUNVEPRA’nm her zaman hepatit C enfeksiyonu karşısında etkili diğer ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinden, lütfen bu ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUNVEPRA ne kadar süreyle kullanılır:

Asunaprevir, daklatasvir hidroklorür ile kombinasyon halinde 24 hafta süreyle uygulanmalıdır. Doktorunuz ile konuşmadan SUNVEPRA almayı bırakmayınız. SUNVEPRA almayı sonlandırmanızı gerektiren bir sebep olduğunu düşünüyorsanız bunu yapmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz size söylediği sürece SUNVEPRA kullanmaya devam ediniz.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz size söylemediği sürece SUNVEPRA almayı bırakmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SUNVEPRA’nm 18 yaş altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda SUNVEPRA için doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği :

SUNVEPRA alan bazı kişilerde karaciğerlerinin ne kadar iyi bir şekilde çalıştığını gösteren testlerde bazen ciddi karaciğer problemlerinin eşlik ettiği anormal sonuçlar olmuştur. Siz SUNVEPRA kullanırken doktorunuz bu testleri kontrol edecektir. Eğer sonuçlar karaciğerinizin fonksiyonunda bir azalma olduğunu gösterirse doktorunuz SUNVEPRA kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyalize girmeyen şiddetli böbrek yetmezliği hastaları için, önerilen SUNVEPRA dozu 100 mg’dır. Bu konuda doktorunuz gerekli ayarlamayı yapacaktır. Hemodiyaliz alanlar ya da hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olanlar dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastaların çoğunluğunda SUNVEPRA için doz ayarlaması gerekmez. Doktorunuz gerekli testleri yaparak bu durumu değerlendiriyor olacaktır.

Eğer SUNVEPRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUNVEPRA kullanırsanız

Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla SUNVEPRA kullandıysanız, doktorunuza veya en yakındaki hastaneye başvurunuz. Kapsül blisterini yanınızda götürünüz, böylelikle ne aldığınızı kolaylıkla açıklayabilirsiniz.

SUNVEPRA'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilacın dozunu unutmamanız son derece önemlidir.

Eğer bir doz unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

SUNVEPRA’yı tüm tedavi periyodu boyunca almayı sürdürmeniz önemlidir. Doktorunuz size söyleyene kadar SUNVEPRA almayı kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SUNVEPRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SUNVEPRA ile kombine bir şekilde daklatasvir alınırken en sık şekilde görülen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın 10 hastanın en az l’inde görülebilir:

Yaygın 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.:

Yaygın olmayan (100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.

Bu, yan etkilerin tam bir listesi değildir; bazı hastalarda yukarıda listelenmemiş olan başka yan etkiler de meydana gelebilir.

Kendinizi iyi hissetmemenize yol açan bir durum olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bu liste sizi endişelendirmemelidir. Bu etkiler hiçbirini veya sadece bazılarını yaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.SUNVEPRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SUNVEPRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• SUNVEPRA’ya karşı veya ilacın içinde bulunan ve bu kullanma talimatında listelenen yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.
• Orta ve ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa ve karaciğeriniz hasarlı ise ve düzgün şekilde işlevlerini yerine getiremiyorsa (dekompanse karaciğer hastalığı). (SUNVEPRA’nın kandaki düzeyleri artabilir.)
• Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

Aleıjik ve iltihaba neden hastalıkların tedavisinde kullanılan bir steroid olan deksametazon (enjeksiyon yoluyla uygulandığında veya ağız yolundan alındığı zaman)

Sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin karbamazepin

Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotiklerden olan rifabutin, rifapentin rifampisin

St. John’s Wort (Hypericum perforatum/San Kantaron) içeren bitkisel ürünler

-    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan atazanavir/ritonavir, indinavir, sakinavir, darunavir/ritonavir, nelfınavir, fosamprenavir, lopinavir/ritonavir, kobisistat, efavirenz, nevirapin, etravirin

Uyku halini azaltan bir ilaç olan modafınil

-    Hipertansiyon tedavisinde kullanılan: bosentan, diltiazem, verapamil

-    Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar: flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, fosflukonazol, mikonazol

Bazı antibiyotikler: eritromisin, klaritromisin, telitromisin, nafsilin Siklosporin: bir immün sistem baskılayıcı

-    Kalp ritminin düzensizliği (aritmi) tedavisinde kullanılan: flekainid, propafenon

Kullanmakta olduğunuz ürünlerde bu ilaçlardan birinin bulunup bulunmadığından emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

SUNVEPRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hepatit C’den başka karaciğer probleminiz varsa ya da olduysa. Halihazırda karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz size SUNVEPRA’yı kullanmamanızı söyleyebilir.
• Karaciğer nakli geçirdiyseniz
• Böbrekle ilgili sorunlarınız varsa
• Başka bir tıbbi sorununuz varsa
• Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

-    Dekstrometorfan (reçetesiz satılan pek çok soğuk algınlığı ilacında bulunan bir öksürük ilacı)

-    Digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

-    Midazolam (bir çeşit sinir sistemi ilacı)

-    Rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin, pravastatin (kolesterolü düşürme amaçlı ilaçlar).

-    Etinil östradiol, norgestimat gibi hormonal kontraseptifler (doğum kontrolü ilaçları)

Yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUNVEPRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUNVEPRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUNVEPRA’nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. SUNVEPRA, daklatasvir ile birlikte kullanıldığında gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamile kalabiliyorsanız ve ağızdan alınan doğum kontrol hapı kullanabiliyorsanız, noretindron asetat/noretindron ile kombine en az 30 mikrogram etinil östradiol içeren “yüksek doz” bir doğum kontrol hapı kullanınız. Daha düşük dozlu bir doğum kontrol hapı SUNVEPRA ile birlikte ile alındığında işe yaramayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUNVEPRA alırken emzirmemeniz önerilir. SUNVEPRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Bazı hastalar, SUNVEPRA ve daklatasvir kullanırken sersemlik, konsantrasyon güçlüğü ve görme problemleri bildirmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse araç sürmeyiniz veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

SUNVEPRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUNVEPRA sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SUNVEPRA gliserol monokaprilokaprat içermektedir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SUNVEPRA ve diğer ilaçlar birbirini etkileyebilir. Bu durum, vücudunuzda çok fazla ya da yetersiz SUNVEPRA veya diğer ilaçların bulunmasına sebep olabilir ve bu da SUNVEPRA veya diğer ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir ya da yan etkilere yol açabilir.

Yukarıda, “SUNVEPRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altında listelenen ilaçlardan birini kullanıyorsanız, SUNVEPRA almayınız.

Aşağıdaki maddelerden birini içeren ilaçlan alıyorsanız veya almaya başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz:

• amitriptilin, imipramin veya nortriptilin gibi antidepresan ilaçlar
• dabigatran (bir çeşit kanın pıhtılaşmasını sağlayan ilaç)
• dekstrometorfan (reçetesiz satılan pek çok soğuk algınlığı ilacında bulunan bir öksürük ilacı)
• digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
• flekainid (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
• hormonal kontraseptif (doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar)
• midazolam (bir çeşit sinir sistemi ilacı)
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin veya pravastatin (kolesterolü düşürme amaçlı ilaçlar)

Doktorunuz, hastalığınızı tedavi edecek en uygun ilaçlar hakkında size tavsiyelerde bulunabilir. Bu kullanma talimatında listelenmiş olmasa bile aldığınız ilaçlan doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz önemlidir.

Doktorunuz veya eczacınız size, SUNVEPRA alırken dikkat etmeniz veya kaçınmanız gereken ilaçlar hakkında bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden daha fazla sunabilir.

5.SUNVEPRA'in saklanması

SUNVEPRA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SUNVEPRA kapsülleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

SUNVEPRA veya diğer ilaçlan banyoda ya da mutfak lavabosunun yakınında saklamayınız. Arabada bırakmayınız. Sıcaklık veya nem bazı ilaçlan bozabilir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUNVEPRA'i kullanmayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Bristol-Myers Squibb Co., ABD lisansı ile Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Sanyer-İstanbul

Üretici:

Catalent Pharma Solutions, LLC St. Petersburg, Florida ABD