SYMRA 25 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:Titanyum dioksit (El 71), Jelatin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SYMRA nedir ve ne için kullanılır?

2. SYMRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYMRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYMRA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SYMRA nedir ve ne için kullanılır?

SYMRA 25 mg kapsül, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte toz içeren, opak beyaz renkte “4” numara sert jelatin bir kapsüldür. Her kapsül 25 mg pregabalin içerir ve 56 kapsüllük PVDC/A1 folyo blister ve karton kutu ambalajlarda sunulmaktadır.

SYMRA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçlan ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağnnın (nöropatik ağn) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fıbromiyalji (esas olarak kaslan ve kaslann kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

SYMRA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

SYMRA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

SYMRA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvül siy onlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, SYMRA’yı tedavinize ekleyebilir. SYMRA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

SYMRA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji:

3.SYMRA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SYMRA’yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SYMRA’nm çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda SYMRA normal dozlarında kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer SYMRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYMRA kullanırsanız

SYMRA ’yı kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla SYMRA kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz SYMRA kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

SYMRA'i kullanmayı unuttuysanız

SYMRA’yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

•Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız. •Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SYMRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SYMRA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:

Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak

gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

2.SYMRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYMRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer SYMRA’nm etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa SYMRA kullanmayınız.

SYMRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• SYMRA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.
• Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa SYMRA derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler SYMRA’nm kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.
• Omurilik hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu tedavi için kullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçların da (ağrı ve spastisite ilaçları gibi) etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
• Alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Eğer daha çok ilaç kullanmaya ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız bu durumu doktorunuz ile paylaşınız.
• Pregabalin ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
• Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer ve böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYMRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYMRA aç ya da tok olarak kullanılabilir.

SYMRA kullanırken alkol almayınız. SYMRA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYMRA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için SYMRA kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

SYMRA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. SYMRA’nm sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

SYMRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her kapsülde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyumu ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SYMRA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.

• SYMRA’nm merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
• SYMRA’nm oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
• SYMRA ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.
• SYMRA ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanılabilir.

5.SYMRA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYMRA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYMRA'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SYMRA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Adı    : Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : 34460 İstinye - İstanbul Tel    : 0 212 362 18 00

Faks    : 0 212 362 17 38

Üretim yeri:

Adı    : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : 34580 Silivri - İstanbul Telefon    : 0 212 746 52 52

Faks    : 0 212 746 53 94

PAP