SYNACTHEN DEPOT 1 mg/ml i.m. ampul Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Etken Madde

SYNACTHEN DEPOT'un etkin maddesi tetrakosaktiddir (heksaasetat olarak). 1 ml'lik ampullerde sıvı süspansiyon olarak takdim edilmektedir.

Bir ampul (1 ml) 1 mg tetrakosaktid (heksaasetat olarak) içerir.

• Yardımcı madde(ler):Susuz saf çinko klorür (5 mg Zn+²ya eşdeğer), disodyum hidrojen fosfat dihidrat, benzil alkol (1 ml ampulde 10 mg), sodyum klorür, enjeksiyonluk sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su, saf azot (koruyucu gaz).

Bu Kullanma Talimatında:

1. SYNACTHEN DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

2. SYNACTHEN DEPOT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNACTHEN DEPOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYNACTHEN DEPOT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SYNACTHEN DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

SYNACTHEN DEPOT 1 ml'lik renksiz cam ampul içerisinde sıvı süspansiyon olarak takdim edilmektedir.

SYNACTHEN DEPOT kas içerisine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

SYNACTHEN DEPOT doğal "steroid" hormonların yapımını artırmak üzere böbreküstü bezlerini uyarmak suretiyle etkili olur.

SYNACTHEN DEPOT birtakım farklı durumları tedavi etmek için steroidlerin (kortizon gibi) yerine kullanılmaktadır.

• Multipl sklerozun ani şiddetlenmeleri

• Çocuklarda gözlenen bazı nöbet türleri.

• Romatizmal hastalıklar: normalde kortikoidlerin kullanıldığı durumlarda kısa vadeli tedavi olarak

• Kortikoidlere yanıt veren deri hastalıkları

• Ülseratif kolit ve Crohn hastalığı

• Kanser hastalarında kemoterapiye olan tolerabiliteyi iyileştirmek için ilave tedavi.

SYNACTHEN DEPOT ayrıca böbreklerin üzerinde yer alan küçük bir bez olan böbreküstü bezlerinin normal çalışıp çalışmadığını belirlemek için teşhis testi olarak da kullanılabilir.

SYNACTHEN DEPOT'un etki mekanizmasına ya da bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

3.SYNACTHEN DEPOT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz durumunuza bağlı olarak sizin için uygun bir SYNACTHEN DEPOT dozuna karar verecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Yetişkinler

Başlangıç dozu genellikle günde tek bir 1 mg'lık enjeksiyondur. Şiddetli vakalarda, günde iki kere uygulanabilir.

Durum iyileştikten sonra, enjeksiyon sıklığı 2 ya da 3 günde bire ya da haftada bire düşürülebilir.

Tedavi amaçlı: SYNACTHEN DEPOT durumunuzu tamamen iyileştirmeyecek fakat semptomlarınızdan bazılarını hafifletecektir. Enjeksiyonlara faydalı oldukları sürece devam edilebilir.

Teşhis testine yönelik: Size tek bir SYNACTHEN DEPOT enjeksiyonu yapılacaktır. Birisi enjeksiyondan önce, diğerleri de enjeksiyondan 30 dakika, 1, 2, 3, 4 ve 5 saat sonra olmak üzere, 6 kan numunesi alınacaktır. Kan numuneleri böbreküstü bezlerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını gösterecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Ampuller kullanmadan önce çalkalanmalıdır. Ampuldeki sıvı şırıngaya çekilip, doktor ya da hemşire tarafından kasa enjekte edilecektir (asla damara değil).

Çocuklarda kullanımı

Başlangıç dozu çocuğun yaşına bağlıdır. Başlangıç dozu genellikle günde 0.25 mg ila 1 mg arasında değişen tek bir enjeksiyondur.

Durum iyileştikten sonra, enjeksiyon sıklığı 2 ila 8 günde bire düşürülebilir.

Yaşlılarda kullanımı

SYNACTHEN DEPOT 65 yaş üzeri hastalarda yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Eğer SYNACTHEN DEPOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNACTHEN DEPOT kullanırsanız

Bu ilacı size bir doktor ya da hemşire uygulayacağı için, doz aşımı olması olasılık dışıdır. Eğer biri bu ilacı yanlışlıkla alırsa, tıbbi tedavi gerekebileceği için, derhal en yakın acil servise ya da doktora başvurulmalıdır.

SYNACTHEN DEPOT'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilacı size bir doktor ya da hemşire uygulayacağı için, doz atlama olasılığınız yoktur. Bu konuda herhangi bir endişeniz varsa, doktorunuza ya da hemşirenize danışın.

SYNACTHEN DEPOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi amaçlı kullanımda, böbreküstü bezlerinin normal fonksiyonun korunmasına yardımcı olmak için tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

2.SYNACTHEN DEPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYNACTHEN DEPOT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tetrakosaktide ya da bu SYNACTHEN DEPOT'un bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine, özellikle de benzil alkole karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• "ACTH" ya da "kortikotrofin" adındaki benzer bir ilaca karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Astımınız ya da diğer alerjik durumlarınız varsa.

• Düşünme, his ve davranışlarınızda bozukluğa yol açan ciddi zihinsel bir hastalığınız varsa.

• Enfeksiyöz bir hastalığınız varsa.

• Duodenum ya da mide ülseriniz varsa.

• Şiddetli bir kalp hastalığınız varsa.

• Kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromunuz varsa.

• Adrenokortikal yetersizliğiniz varsa (böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa).

• Adrenogenital sendromunuz varsa (böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa).

• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız.

• SYNACTHEN DEPOT prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda kullanılmamalıdır. 3 yaşına kadar çocuklarda önerilmemektedir. Bunun nedeni, toksik reaksiyonlara ve alerjik durumlara yol açabilecek bir madde olan benzil alkolün varlığıdır.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, SYNACTHEN DEPOT kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildirin.

SYNACTHEN DEPOT'u aşağıdaki durumlarda DIKKATLI KULLANINIZ

Eğer;

• Yeterince aktif olmayan bir tiroit beziniz varsa.

• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa (siroz).

• Böbrek sorunlarınız varsa.

• Yakın bir zamanda aşı olduysanız.

• Yüksek kan basıncı probleminiz varsa.

• Bağırsaklarınızda enflamasyon (iltihap) varsa (örneğin; ülseratif kolit ya da divertikülit).

• Bir kan damarının pıhtı ile tıkanmasına karşı yatkınlığınız varsa (tromboembolizm).

• Osteoporozunuz varsa (kemiklerde zayıflama).

• Myasthenia gravis hastalığınız varsa (aşırı kas güçsüzlüğü)

Eğer SYNACTHEN DEPOT tedavisi sırasında ya da tedavinin bitiminden sonra 1 yıl içerisinde bir yaralanma yaşarsanız ya da cerrahi müdahale görürseniz, SYNACTHEN DEPOT dozunun artırılması ya da tedavinin yeniden başlatılması gerekebilir.

SYNACTHEN DEPOT su ve tuz tutulumuna yol açabileceği için, doktorunuz tedavi sırasında size düşük tuz içeriğine sahip bir diyet önerebilir.

SYNACTHEN DEPOT tedavisi sırasında, doktorunuz düzenli olarak gidişatınızı izleyecektir. Özellikle bu ilacın kullanıldığı çocuklar yakından izlenmelidir.

SYNACTHEN DEPOT atletlerde yapılan rutin ilaç testleri ile etkileşim gösterebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa mutlaka doktorunuza bildiriniz. SYNACTHEN DEPOT hamile kadınlara verilmemelidir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. SYNACTHEN DEPOT emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

SYNACTHEN DEPOT tedavisi sırasında baş dönmesi ya da görüş bulanıklığı yaşarsanız, bu etkiler ortadan kalkana kadar araç ya da makine kullanmayınız.

SYNACTHEN DEPOT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

1 mL ampulde 10 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SYNACTHEN DEPOT ile etkileşim gösterebilir. Bu ilaçlar aşağıda verilmiştir:

• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Dozun değiştirilmesi ya da bazı durumlarda ilacın kesilmesi gerekebilir.

5.SYNACTHEN DEPOT'in saklanması

SYNACTHEN DEPOT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SYNACTHEN DEPOT'u evde saklıyorsanız, buzdolabında tutunuz (2-8°C). Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNACTHEN DEPOT'i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat Sahibi: Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy - İstanbul

Üretim yeri: Nycomed Austria GmbH, Linz, Avusturya

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SYNACTHEN DEPOT 1 mg/ml i.m. ampul

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :

1 ampül;
Tetrakosaktid (heksaasetat olarak)1.00 mg

Yardımcı maddeler:

SYNACTHEN DEPOT 1ml'de (1 ampul) 10,0mg benzilalkol içermesi nedeniyle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik (anaflaktoid) reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1.'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

İntramüsküler enjeksiyonluk süspansiyon içeren ampul.
İntramüsküler enjeksiyon için 1 ml'lik ampul içinde süt-beyazı süspansiyon.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlarTerapötik kullanım:

Nörolojik hastalıklar :

Mültipl sklerozlu hastalardaki akut alevlenmeler, hipsaritmili infantil miyoklonik ensefalopati.

Romatizmal hastalıklar :

Glukokortikoidlerin normal olarak endike oldukları durumların kısa-süreli tedavisinde; oral glukokortikoidlere zayıf gastrointestinal tolerans gösteren hastalarda; normal dozda verilen glukokortikoidlere yeterli cevabın alınamadığı hallerde.

Deri hastalıkları :

Glukokortikoidlere cevap veren deri hastalıklarının uzun süreli tedavileri, örneğin pemfigus, şiddetli kronik egzama, psoriasisin eritrodermal veya püstüllü şekilleri.

Sindirim sistemi hastalıkları :

Ülseratif kolit, bölgesel enterit.

Onkoloji :

Kemoterapinin tolerabilitesini artırmak için yardımcı tedavi olarak kullanılır.

Adrenokortikal yetersizliğin araştırılmasında teşhis amacıyla kullanım:

SYNACTHEN DEPOT adrenokortikal işlevin ölçülmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Terapötik kullanım:

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, SYNACTHEN DEPOT'nun günlük dozları ile başlatılır ve 3 gün kadar sonra tedaviye aralıklı dozlarla devam edilir.

Yetişkinler :

Başlangıçta günlük doz 1 mg (i.m.) dır; akut olgularda ve onkolojik endikasyonlarda tedavi, her 12 saatte bir 1 mg dozla başlatılabilir. Akut belirtiler geçtikten sonra mutat doz 2-3 günde bir 1 mg dır; tedaviye iyi cevap veren hastalarda doz 2-3 günde bir 0.5 mg veya haftada 1 defa 1 mg a kadar azaltılabilir.

Uygulama şekli:Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SYNACTHEN DEPOT'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Benzilalkol içermesi nedeniyle SYNACTHEN DEPOT, prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda kontrendikedir ve 3 yaşından küçük çocuklarda önerilmez (bkz. Bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Bebekler

:

Başlangıçta günde 0.25 mg i.m; idame dozu 2-8 günde bir 0.25mg dır.
Küçük çocuklar

:

Başlangıçta günde 0.25-0.5 mg i.m; idame dozu 2-8 günde bir 0.25-0.5 mg dır.
Okul çağındaki çocuklar

:

Başlangıçta günde 0.25-1 mg i.m.; idame dozu 2-8 günde bir
0.25.1mg dır.

Geriyatrik popülasyon:

SYNACTHEN DEPOT'un geriyatrik hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Adrenokortikal yetersizliğin araştırılmasında teşhis amacıyla kullanım:

5-saatlik SYNACTHEN DEPOT testi:

Plazma kortizol (hidrokortizon) düzeyleri 1 mg i.m.
SYNACTHEN DEPOT verilmesinden hemen önce ve 0.5, 1, 2, 3, 4 ve 5 saat sonra ölçülür.
Adrenal kortekslerin fonksiyonu normalse, başlangıçtaki plazma kortizol (hidrokortizon) düzeyleri (normalde >200 nanomol/L), birinci saatin sonunda ikiye katlanır ve daha sonra da aşağıda belirtilen şekilde yavaş yavaş yükselmeye devam eder:
1.saatinsonunda 600-1250 nmol/L
2.saatinsonunda 750-1500 nmol/L
3.saatinsonunda 800-1550 nmol/L
4.saatinsonunda 950-1650 nmol/L
5.saatinsonunda 1000-1800 nmol/L
Plazma kortizol düzeylerinin yukarıda belirtilenden daha yavaş yükselmesinin nedeni Addison hastalığı; hipotalamus-hipofiz fonksiyonundaki bir bozukluğa bağlı sekonder adrenokortikal yetersizlik ve aşırı dozda kortikosteroid kullanılması olabilir. Primer ve sekonder adrenokortikal hipofonksiyonu birbirinden ayırt etmek için, SYNACTHEN DEPOT ile 3 günlük bir test yapılabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

•Tetrakosaktide ve/veya ACTH'a aşırı duyarlık
•Akut psikozlar
•Enfeksiyöz hastalıklar
•Peptik ülser
•Refrakter kalp yetmezliği
•Cushing sendromunun tedavisi
•Primer adrenokortikal yetersizlik tedavisi
•Adrenogenital sendrom
•Hamilelik ve emzirme
•Anafilaktik reaksiyon riskinin artması bakımından SYNACTHEN DEPOT astım ve diğer alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır.
•SYNACTHEN DEPOT, içerdiği benzil alkol ağır zehirlenmelere neden olabileceği için, yeni doğan bebeklerde (özellikle prematüre olanlarda) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SYNACTHEN DEPOT, damar içine verilmemelidir. SYNACTHEN DEPOT yalnız doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Benzilalkol kullanımına ait özel uyarılar ve önlemler
Benzilalkolün günlük dozla alınan miktarı yetişkinlerde 10,0 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 0,25 mg'dır. SYNACTHEN DEPOT, benzilalkol içermesi nedeniyle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda, toksik ve alerjik (anaflaktoid) reaksiyonlarına sebebiyet verebilir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir (bkz. Bölüm 4.3. "Kontrendikasyonlar" ve Bölüm 4.2. "Pozoloji ve uygulama şekli").
Tetrakosaktid kullanımına ait özel uyarılar ve önlemler
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. Bölüm 4.3. "Kontrendikasyonlar") Alerjilere (özellikle astım) duyarlı olan hastalar, diğer terapötik önlemlerin yetersiz kaldığı ve böyle bir tedaviyi gerektirecek kadar ağır durumlar dışında, SYNACTHEN DEPOT ile tedavi edilmemelidirler.
SYNACTHEN DEPOT kullanılmadan önce doktor, hastanın alerjilere (özellikle astım) duyarlı olup olmadığını araştırmalıdır. Ayrıca hastanın evvelce ACTH preparatı ile tedavi edilip edilmediği; eğer edilmişse, bunun aşırı duyarlık reaksiyonlarım başlatmadığı teyit edilmelidir.
Enjeksiyon sırasında veya enjeksiyondan sonra sistemik veya lokal aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkarsa (örneğin; enjeksiyon yapılan bölgede belirgin kızarıklık ve ağrı, ürtiker, pruritus, ateş basması, şiddetli kırıklık veya dispne) tetrakosaktid ile tedaviye son verilmeli ve ilerde ACTH preparatı kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Aşırı duyarlık reaksiyonları, enjeksiyondan sonra 30 dakika içinde başlama eğilimindedir. Bu yüzden hasta bu süre içinde gözetim altında tutulmalıdır. Eğer ciddi bir anafilaktik reaksiyon meydana gelirse derhal adrenalin (1mg/ml'lik çözeltisinden 0.4-1 ml i.m. veya 0.1-0.2 ml, 10 ml fizyolojik serum içinde, damar içine yavaşça) ve kortikosteroidler, damardan yüksek dozda enjekte edilir. Gerekirse doz tekrarlanır.
Glukokortikoid ve mineralokortikoid etkilerle ilgili özel uyarılar ve önlemler SYNACTHEN DEPOT'ya cevaben görülen su ve tuz retansiyonu düşük tuz diyeti ile önlenebilir veya giderilebilir. Uzun süreli tedavilerde bazen potasyum vermek gerekebilir.
Hipotiroidizm veya karaciğer sirozu hastalarında tetrakosaktid tedavisinin etkisi artırılabilir.
Uzun süreli tetrakosaktid tedavisi, posterior subkapsüler kataraktların ve glokomun gelişimine neden olabilir.
Tetrakosaktid ile tedavi altında psikolojik bozukluklar (örneğin; öfori, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyon veya hatta aşikar psikotik belirtiler) meydana gelebilir. Emosyonal değişkenlik veya psikotik eğilimler şiddetlenebilir.
SYNACTHEN DEPOT korneal perforasyon ihtimali nedeniyle, oküler herpes simpleksi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
SYNACTHEN DEPOT, latent amebiasisi aktive edebilir. Bundan dolayı tedaviye başlamadan önce latent veya aktif amebiasisin bertaraf edilmesi tavsiye edilir.
SYNACTHEN DEPOT, latent tüberkülozlu veya tüberküline reaksiyon gösteren hastalarda endike ise, hastalık tekrar aktif hale gelebileceğinden, yakın bir gözetim gereklidir. Uzun süreli tedavi esnasında, bu hastalara kemoprofilaksi yapılmalıdır.
SYNACTHEN DEPOT ile tedavi esnasında hastalara çiçek aşısı yapılmamalıdır. Diğer bağışıklama işlemleri de, antikor cevabındaki azalmadan dolayı, dikkatle yapılmalıdır.
Doz hastaya göre dikkatle düzenlendiği takdirde, SYNACTHEN DEPOT çocukların gelişimini engellemez. Bununla birlikte uzun süreli tedavi uygulanan çocukların büyümeleri takip edilmelidir.
Yüksek dozlarla uzun süreli tedavilerde reversibl miyokard hipertrofisi görülebileceğinden bebeklere ve küçük çocuklara düzenli aralıklarla ekokordiyografi uygulanmalıdır.
Aşağıdaki durumların herhangi birinde SYNACTHEN DEPOT kullanılması gerektiğinde, muhtemel yararlara karşı tedavi riski ölçülür : spesifik olmayan ülseratif kolit, divertikülit, yakında geçirilmiş intestinal anastomoz, renal yetmezlik, hipertansiyon, tromboembolizme yatkınlık, osteoporoz ve myasthenia gravis.
Tedavi sırasında veya tedaviden sonra 1 yıl içinde yaralanan veya ameliyat geçiren hastalarda, bunlara bağlı olarak oluşan stres, SYNACTHEN DEPOT tedavisini artırarak veya yeniden başlatarak giderilmelidir. Buna ilave olarak, hızlı etki gösteren
kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir. Tedavi altındaki durumun kontrolü için, etkili en düşük doz kullanılmalıdır. Gerektiğinde doz tedricen azaltılmalıdır.
İlacın uzun süreli kullanımında hipofiz-adrenal zincirinin göreceli yetersizliği ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonra aylarca sürebilir, bu yüzden adrenokortikal tedavi düşünülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SYNACTHEN DEPOT, glukokortikoidler ve mineralokortikoidlerin adrenokortikal üretiminde artışa neden olduğundan bu kortikosteroidlerde görülen tipte ilaç etkileşimleri görülebilir. Diabetes mellitus veya orta şiddette-şiddetli hipertansiyon için ilaç tedavisi gören hastalarda eğer SYNACTHEN DEPOT ile tedavi başlatılırsa, ilaçların dozları ayarlanmalıdır.
SYNACTHEN DEPOT'un etkin maddesi atletlerdeki rutin testlerin sonuçlarını bozabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda hiçbir klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

SYNACTHEN DEPOT gebelik dönemi süresince kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

SYNACTHEN DEPOT laktasyon dönemi süresince kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

SYNACTHEN DEPOT'un üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SYNACTHEN DEPOT santral sinir sistemini etkileyebileceğinden, hastalar araba sürerken veya makine kullanırken çok dikkatli olmalıdırlar.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler tetrakosaktidle, benzilalkolle veya SYNACTHEN DEPOT tedavisi sırasında glukokortikoid ve mineralokortikoid salgısının artmasıyla ilişkili olabilir.
istenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tetrakosaktid ile ilişkili istenmeyen etkiler:Aşırı duyarlık reaksiyonları:Bilinmiyor: Tetrakosaktid, alerjilere (özellikle astım) duyarlı kişilerde daha şiddetli (anafilaktik şok) olma eğiliminde olan, aşırı duyarlık reaksiyonlarını başlatabilir. Aşırı duyarlık reaksiyonları enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, baş dönmesi, bulantı, kusma, ürtiker, kaşıntı, ateş basması, keyifsizlik, dispne ve anjiyonörotik ödem veya Quincke ödemini içerebilir. (bkz. Bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri")

Adrenal kanama:

Bilinmiyor: SYNACTHEN DEPOT kullanan bazı izole vakalarda bildirilmiştir.

Benzilalkol ile ilişkili istenmeyen etkiler:

SYNACTHEN DEPOT'un içerdiği yardımcı maddeler arasında bulunan benzilalkol, 3 yaşından küçük çocuklarda toksik reaksiyonlara ve allerji reaksiyonlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.3. "Kontrendikasyonlar" ve Bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").

Glukokortikoidlere ve mineralokortikoidler ile ilişkili istenmeyen etkiler:

SYNACTHEN DEPOT, glukokortikoidler ve mineralokortikoidlerin üretimlerinde artışa neden olduğundan, bu kortikosteroidlerin neden olduğu tipte yan etkiler görülebilir.
SYNACTHEN DEPOT'un teşhis amacıyla kısa süreli kullanımına eşlik etme olasılığı pek bulunmayan bu gibi istenmeyen etkiler, terapötik endikasyonlarda kullanılan SYNACTHEN DEPOT'a eşlik edebilir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enfeksiyona karşı duyarlılığın artması, abse.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Lökositoz.

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Menstrüel düzensizlikler, Cushing sendromu, sekonder adrenokortikal ve hipofizer tepkisizlik, özellikle stresli zamanlarda (örn. travma, ameliyat veya hastalıktan sonra) azalmış karbonhidrat toleransı, hiperglisemi, latent diabetes mellitus belirtileri, kıllanma.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: İştah artışı, hipokalemik alkaloz ve kalsiyum kaybı, tuz retansiyonu, sıvı retansiyonu.

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Ruhsal bozukluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Vertigo, baş ağrısı, konvülsiyonlar.
Genellikle tedaviden sonra papilla ödemi ile birlikte görülen benign intrakraniyal basınç.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Posterior subkapsüler kataraktlar, yükselmiş intraoküler basınç, glokom, egzoftalmi.

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, kan basıncında artış.
Yüksek dozlarla uzun süreli tedavi edilen çocuklarda ve bebeklerde çok ender olarak reversibl miyokard hipertrofisi görülebilir.

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Tromboembolizm, nekrozlu damar iltihabı.

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Delinme ve hemoraji ihtimali olan peptik ülser, pankreatit, karında gerginlik, ülseratif özofajit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Deri atrofisi, peteşi ve ekimoz, eritem, terlemede artma, akne ve deri pigmentasyonu.

Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Osteoporoz, kas zayıflığı, steroid miyopatisi, kas kütlesinin kaybı, vertebral sıkışma kırıkları, femoral ve humeral başların aseptik nekrozu, uzun kemiklerde patolojik kırık, tendon kopması.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlık reaksiyonlan, kilo artışı, yara iyileşmesinde gecikme, çocuklarda gelişmenin baskılanması.

Araştırmalar:

Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi, deri test reaksiyonlarının baskılanması.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

: Su tutulmasına (kilo artışı) veya aşırı adrenokortikal aktiviteye (Cushing sendromu) dair belirtiler görülürse, SYNACTHEN DEPOT kullanımına bir süre ara verilmeli veya dozu yarıya indirmek veya enjeksiyonlar arasındaki süreyi uzatmak (5-7 güne kadar) suretiyle daha düşük doz uygulanmalıdır.

Tedavi:

Bilinen antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ön hipofiz lobu hormonları ve analogları -ACTH-ATC kodu: H01AA02
Tetrakosaktid doğal kortikotrop hormon ACTH'da bulunan ilk 24 amino asitten meydana gelmiştir. ACTH gibi glukokortikoidlerin, mineralokortikoidlerin ve daha az ölçüde androjenlerin adrenokortikal üretimini uyarır. Bu özelliği, glukokortikoid tedavisine cevap veren şartlardaki terapötik etkisini açıklar. Bununla birlikte farmakolojik aktivitesi kortikosteroidlerin etkisi ile kıyaslanamaz. Çünkü ACTH tedavisi altında, tek bir glukokortikoid ile tedavinin aksine, dokular fizyolojik kortikosteroid spektrumuna maruz kalırlar.
ACTH'un etki yeri, özel bir reseptöre bağlandığı, adrenokortikal hücrelerin plazma membranıdır. Hormon-reseptör kompleksi adenilatsiklazı aktive eder, siklik AMP (Adenozin monofosfat) üretimini uyarır ve böylece kolesterolden pregnenolon sentezini artırır. Farklı enzimatik yollarla pregnenolondan çeşitli kortikosteroidler üretilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Tetrakosaktidin çinko fosfata adsorpsiyonu intramüsküler zerk yerinden etken maddenin sürekli bir şekilde salıverilmesini temin eder.

Emilim:

1 mg SYNACTHEN DEPOT i.m. enjeksiyonundan sonra tetrakosaktidin radyo-immunolojik olarak tayin edilen plazma konsantrasyonlarının 200-300 pg/ml olduğu ve 12 saat sürdürüldüğü belirlenmiştir.

Dağılım:

Tetrakosaktidin zahiri dağılım hacmi yaklaşık 0.4 L/kg dır.

Biyotransformasyon:

Tetrakosaktid serumda enzimatik hidroliz ile önce inaktif oligopeptidlere, sonra serbest aminoasitlere hızla parçalanır.

Eliminasyon:

¹³¹"I ile işaretli i.v. p¹"²⁴-kortikotropin verilişini müteakip, radyoaktivitenin % 95-100' ü 24 saat içinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

: SYNACTHEN DEPOT için doğrusallık /doğrusal olmayan durum konusunda veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

SYNACTHEN DEPOT ile, karsinojenik veya mutajenik potansiyeli veya fertilite bozukluğunu değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

•10.420 mg susuz saf çinko klorür (5 mg Zn+² ya eşdeğer)
•1.050 mg disodyum hidrojen fosfat dihidrat
•2 mg sodyum klorür
•10 mg benzilalkol
•Enjeksiyonluk sodyum hidroksit k.m.
•Hidroklorik asit k.m.
•Enjeksiyonluk su(1 ml'ye kadar)
•Saf azot (koruyucu gaz)

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında 2-8 °C arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

1 ml'lik renksiz cam ampul

6.6.Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanmadan önce ampul çalkalanmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

8.RUHSAT NUMARASI

104/29

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi

: 02.07.1998

Ruhsat yenileme tarihi

:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

bkz. Bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"
bkz. Bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ve Bölüm 4.8. "Tetrakosaktide bağlı istenmeyen etkiler"

KULLANMA TALİMATI SYNACTHEN DEPOT 1 mg/ml i.m. ampul Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

• Etkin madde:

SYNACTHEN DEPOT'un etkin maddesi tetrakosaktiddir (heksaasetat olarak). 1 ml'lik ampullerde sıvı süspansiyon olarak takdim edilmektedir.
Bir ampul (1 ml) 1 mg tetrakosaktid (heksaasetat olarak) içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Susuz saf çinko klorür (5 mg Zn+² ya eşdeğer), disodyum hidrojen fosfat dihidrat, benzil alkol (1 ml ampulde 10 mg), sodyum klorür, enjeksiyonluk sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su, saf azot (koruyucu gaz).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizing için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizing için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. SYNA CTHEN DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

2. SYNACTHEN DEPOT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNACTHEN DEPOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYNA CTHEN DEPOT 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SYNACTHEN DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

SYNACTHEN DEPOT 1 ml'lik renksiz cam ampul içerisinde sıvı süspansiyon olarak takdim edilmektedir.
SYNACTHEN DEPOT kas içerisine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
SYNACTHEN DEPOT doğal “steroid” hormonların yapımını artırmak üzere böbreküstü bezlerini uyarmak suretiyle etkili olur.
SYNACTHEN DEPOT birtakım farklı durumları tedavi etmek için steroidlerin (kortizon gibi) yerine kullanılmaktadır.
• Multipl sklerozun ani şiddetlenmeleri
• Çocuklarda gözlenen bazı nöbet türleri.
• Romatizmal hastalıklar: normalde kortikoidlerin kullanıldığı durumlarda kısa vadeli tedavi olarak
• Kortikoidlere yanıt veren deri hastalıkları
• Ülseratif kolit ve Crohn hastalığı
• Kanser hastalarında kemoterapiye olan tolerabiliteyi iyileştirmek için ilave tedavi.
SYNACTHEN DEPOT ayrıca böbreklerin üzerinde yer alan küçük bir bez olan böbreküstü bezlerinin normal çalışıp çalışmadığını belirlemek için teşhis testi olarak da kullanılabilir.
SYNACTHEN DEPOT'un etki mekanizmasına ya da bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

2. SYNACTHEN DEPOT'u kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler SYNACTHEN DEPOT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Tetrakosaktide ya da bu SYNACTHEN DEPOT'un bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine, özellikle de benzil alkole karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• “ACTH” ya da “kortikotrofin” adındaki benzer bir ilaca karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Astımınız ya da diğer alerjik durumlarınız varsa.
• Düşünme, his ve davranışlarınızda bozukluğa yol açan ciddi zihinsel bir hastalığınız varsa.
• Enfeksiyöz bir hastalığınız varsa.
• Duodenum ya da mide ülseriniz varsa.
• Şiddetli bir kalp hastalığınız varsa.
• Kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromunuz varsa.
• Adrenokortikal yetersizliğiniz varsa (böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa).
• Adrenogenital sendromunuz varsa (böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa).
• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız.
• SYNACTHEN DEPOT prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda kullanılmamalıdır. 3 yaşına kadar çocuklarda önerilmemektedir. Bunun nedeni, toksik reaksiyonlara ve alerjik durumlara yol açabilecek bir madde olan benzil alkolün varlığıdır.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, SYNACTHEN DEPOT kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildirin.

SYNACTHEN DEPOT'u aşağıdaki durumlarda DIKKATLI KULLANINIZ

Eğer;
• Yeterince aktif olmayan bir tiroit beziniz varsa.
• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa (siroz).
• Böbrek sorunlarınız varsa.
• Yakın bir zamanda aşı olduysanız.
• Yüksek kan basıncı probleminiz varsa.
• Bağırsaklarınızda enflamasyon (iltihap) varsa (örneğin; ülseratif kolit ya da divertikülit).
• Bir kan damarının pıhtı ile tıkanmasına karşı yatkınlığınız varsa (tromboembolizm).
• Osteoporozunuz varsa (kemiklerde zayıflama).
• Myasthenia gravis hastalığınız varsa (aşırı kas güçsüzlüğü)
Eğer SYNACTHEN DEPOT tedavisi sırasında ya da tedavinin bitiminden sonra 1 yıl içerisinde bir yaralanma yaşarsanız ya da cerrahi müdahale görürseniz, SYNACTHEN DEPOT dozunun artırılması ya da tedavinin yeniden başlatılması gerekebilir.
SYNACTHEN DEPOT su ve tuz tutulumuna yol açabileceği için, doktorunuz tedavi sırasında size düşük tuz içeriğine sahip bir diyet önerebilir.
SYNACTHEN DEPOT tedavisi sırasında, doktorunuz düzenli olarak gidişatınızı izleyecektir. Özellikle bu ilacın kullanıldığı çocuklar yakından izlenmelidir.
SYNACTHEN DEPOT atletlerde yapılan rutin ilaç testleri ile etkileşim gösterebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa mutlaka doktorunuza bildiriniz. SYNACTHEN DEPOT hamile kadınlara verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. SYNACTHEN DEPOT emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

SYNACTHEN DEPOT tedavisi sırasında baş dönmesi ya da görüş bulanıklığı yaşarsanız, bu etkiler ortadan kalkana kadar araç ya da makine kullanmayınız.

SYNACTHEN DEPOT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

1 mL ampulde 10 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SYNACTHEN DEPOT ile etkileşim gösterebilir. Bu ilaçlar aşağıda verilmiştir:
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar.
Dozun değiştirilmesi ya da bazı durumlarda ilacın kesilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SYNACTHEN DEPOT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz durumunuza bağlı olarak sizin için uygun bir SYNACTHEN DEPOT dozuna karar verecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Yetişkinler

Başlangıç dozu genellikle günde tek bir 1 mg'lık enjeksiyondur. Şiddetli vakalarda, günde iki kere uygulanabilir.
Durum iyileştikten sonra, enjeksiyon sıklığı 2 ya da 3 günde bire ya da haftada bire düşürülebilir.

Tedavi amaçlı:SYNACTHEN DEPOT durumunuzu tamamen iyileştirmeyecek fakat semptomlarınızdan bazılarını hafifletecektir. Enjeksiyonlara faydalı oldukları sürece devam edilebilir.

Teşhis testine yönelik:

Size tek bir SYNACTHEN DEPOT enjeksiyonu yapılacaktır. Birisi enjeksiyondan önce, diğerleri de enjeksiyondan 30 dakika, 1, 2, 3, 4 ve 5 saat sonra olmak üzere, 6 kan numunesi alınacaktır. Kan numuneleri böbreküstü bezlerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını gösterecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ampuller kullanmadan önce çalkalanmalıdır. Ampuldeki sıvı şırıngaya çekilip, doktor ya da hemşire tarafından kasa enjekte edilecektir (asla damara değil).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Başlangıç dozu çocuğun yaşına bağlıdır. Başlangıç dozu genellikle günde 0.25 mg ila 1 mg arasında değişen tek bir enjeksiyondur.
Durum iyileştikten sonra, enjeksiyon sıklığı 2 ila 8 günde bire düşürülebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

SYNACTHEN DEPOT 65 yaş üzeri hastalarda yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Eğer SYNACTHEN DEPOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNACTHEN DEPOT kullandıysanız:

Bu ilacı size bir doktor ya da hemşire uygulayacağı için, doz aşımı olması olasılık dışıdır. Eğer biri bu ilacı yanlışlıkla alırsa, tıbbi tedavi gerekebileceği için, derhal en yakın acil servise ya da doktora başvurulmalıdır.

SYNACTHEN DEPOT'u kullanmayı unutursanız

Bu ilacı size bir doktor ya da hemşire uygulayacağı için, doz atlama olasılığınız yoktur. Bu konuda herhangi bir endişeniz varsa, doktorunuza ya da hemşirenize danışın.

SYNACTHEN DEPOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi amaçlı kullanımda, böbreküstü bezlerinin normal fonksiyonun korunmasına yardımcı olmak için tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SYNACTHEN DEPOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SYNACTHEN DEPOT'u kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

• Alerjik bir reaksiyonunuz varsa. (Alerjik reaksiyon belirtileri arasında enjeksiyon yerinde kızarıklık ya da ağrı, döküntü, kaşınma, ürtiker ya da sıcak basması, baş dönmesi, bulantı ya da kusma, nefes alma güçlüğü, yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer bölümlerinde şişkinlik yer alabilir.)
• Böbreklerin üzerinde yer alan küçük bir bez olan böbreküstü bezlerinde kanamanız varsa. (Böbreküstü bezlerindeki kanamanın belirtileri ani akut karın ve böğür ağrısıdır.)
• Benzil alkol ile ilişkili istenmeyen etkiler: 3 yaşından küçük çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerji reaksiyonlarına neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Menstrüasyon (adet görme) sorunları
• Cushing sendromu (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı)
• Böbreküstü bezlerinde fonksiyon bozukluğu (adrenokortikal problem)
• Kanda düşük kalsiyum düzeyi (hipokalsemi)
• Kanda düşük potasyum düzeyi (hipokalemi)
Kanda yüksek sodyum düzeyi (hipernatremi)
El, bilek ya da ayaklarda şişkinlik (vücutta sıvı birikimi)
Duygu durum değişimleri Nöbetler Baş ağrısı Baş dönmesi
Görüş azalması ya da bulanıklığı Glokom (gözdeki sıvı basıncının arttığı bir durum)
Ekzoftalmi (göz kürelerinin fırlaklığı)
Yüksek kan basıncı Nefes darlığını kapsayan kalp hastalığı
Vücuttaki sıvı birikimine bağlı olarak ayak ya da bacaklarda şişkinlik (kalp yetmezliğine bağlı ödem)
Kalp kasının geri dönüşümlü genişlemesi Kan damarının bir pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm)
Kan damarının iltihabı Mide ya da duodenum ülseri,
Pankreas enflamasyonu (iltihabı) (pankreatit)
Özofagus (yemek borusu) enflamasyonu (iltihabı)
Mide ya da karın ağrısı ya da rahatsızlığı Deride incelme
Derinin altında kırmızı ya da mor, yassı iğne başı gibi lekeler Deride çürükler Deride kızarıklık Akne(sivilce)
Kas krampları ya da ağrısı Kas güçsüzlüğü
Kemiklerde zayıflama (osteoporoz)
Kemik dokusunda harabiyet (femoral ve humeral başlarda aseptik nekroz)
Tendon kopması Nefessiz kalma Enfeksiyon yatkınlığında artış Aşırı terleme Kilo artışı
Çocuklarda gelişim gecikmesi Artmış beyaz kan hücreleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir, acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SYNACTHEN DEPOT'un saklanması

SYNACTHEN DEPOT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SYNACTHEN DEPOT'u evde saklıyorsanız, buzdolabında tutunuz (2-8°C). Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNACTHEN DEPOT'u kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri:

Nycomed Austria GmbH, Linz, Avusturya

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.