TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet
Ağızdan alınır
Etken Madde
Her film kaplı tablet 400 mg etodolak içermektedir.Yardımcı maddeler
Sodyum nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, polivinil pirolidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry orange OY-S-8730 (hipromelloz 3cP, hipromelloz 6cP, polietilen glikol 400, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, polisorbat 80)Bu Kullanma Talimatında:
1. TADOLAK FORT nedir ve ne için kullanılır?
2. TADOLAK FORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TADOLAK FORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TADOLAK FORT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TADOLAK FORT nedir ve ne için kullanılır?
TADOLAK FORT, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. TADOLAK FORT iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
TADOLAK FORT, osteoartrit, romatoidartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti, akut kat iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
TADOLAK, iltihaplanmaya (inflamasyon) bağlı vücuttaki belli maddeleri bloke ederek ağrı ve iltihaplanma belirtilerini tedavi eder. Bu belirtilere neden olan hastalığı tedavi etmez.
3.TADOLAK FORT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.
Uygulama yolu ve metodu
TADOLAK FORT tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TADOLAK FORT 18 yaşından küçük çocuklarda büyük dikkatle kullanılmalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
TADOLAK FORT yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.
Özel kullanım durumları
TADOLAK FORT’un özel kullanım durumu yoktur.
Eğer TADOLAK FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOLAK FORT kullanırsanız
TADOLAK FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Belirtiler (semptomlar); azalan idrar çıkarma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve taneciği gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.
TADOLAK FORT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir TADOLAK FORT dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın.
Sonra düzenli almaya devam edin.
TADOLAK FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TADOLAK FORT tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TADOLAK FORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TADOLAK FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TADOLAK FORT kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır.
TADOLAK FORT’u yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veya kahve tanecikleri gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil odasıyla derhal temas kurunuz.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kasınma; nefes zorluğu; göğüs darlığı; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TADOLAK FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kanlı veya siyah dışkı (melena); idrar miktarında değişiklik; göğüs ağrısı; akıl karışıklığı; koyu renkte idrar; depresyon; bayılma; hızlı veya düzensiz kalp atışı; ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı; akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük; kırmızı, şişmiş, kabarık, veya soyulmuş deri; kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi; şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi; olağandışı berelenme veya kanama; olağandışı eklem veya kas ağrısı; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; görme veya konuşma değişiklikleri; kahve tanecikleri gibi kusma; derinin veya gözlerin sararması, böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı, kanlı idrar, bazı alerjik belirtiler. Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kabızlık, ishal, baş dönmesi, gaz, baş ağrısı, mide yanması, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, tıkalı burun, güçsüzlük.
Bunlar TADOLAK FORT’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.TADOLAK FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TADOLAK FORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• TADOLAK FORT’un herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
• Aspirin veya TADOLAK FORT’un dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, celecoxib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (öm: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes zorluğu, burunda büyüme, baş dönmesi),
- Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (öm: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir TADOLAK FORT alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
- Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız,
- Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
- Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.
TADOLAK FORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kanama, ülserasyon ve perforasyon şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
- Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
- İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı aleıjiniz varsa,
- Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunlan geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı takviye, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astma veya burunda büyüme (nazal polipler), veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunlan, kalp sorunlan (öm; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
- Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan
sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
- Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlannız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TADOLAK FORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TADOLAK FORT’u alkol ile birlikte almayınız, gastrik mukoza irritasyonu artabilir. TADOLAK FORT’u besinle veya besinsiz kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TADOLAK FORT fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TADOLAK FORT’u kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TADOLAK FORT’un anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TADOLAK FORT alırken emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
TADOLAK FORT baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. TADOLAK FORT’u dikkatle kullanınız. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.
TADOLAK FORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce TADOLAK FORT veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 72.0 mg sodyum nişasta glukolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan akışını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar (örnek, varfarin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin reuptake inhibitörleri (SSRFler) ) çünkü mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında TADOLAK FORT’un yan etki riski artabilir.
• TADOLAK FORT ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
• TADOLAK FORT ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
• TADOLAK FORT kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.
Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TADOLAK FORT'in saklanması
TADOLAK FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADOLAK FORT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADOLAK FORT'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 Kat: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Faks: 0212 697 07 96 E-mail:
İmal yeri:
Deva İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 34020 Topkapı / İSTANBUL
1
KISA URUNBILGİSİ
1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI
TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet
2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM
Etkin maddeler :
Etodolak................................ 400 mg
Yardımcı maddeler :
Sodyum nişasta glikolat...............72 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.FARMASÖTIKFORM
Film tablet,
Turuncu renkli film kaplı, her iki yüzü düz, karakteristik kokulu, homojen görünüşlü, oblong tabletler
4.KLİNİKÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
TADOLAK FORT, osteoartrit, romatoidartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti, akut kat iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji
Erişkin dozu, 400 mg / gün, iki eşit doza bölerek ya da tek doz olarak alınabilir. Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur. Uygulama sıklığı ve süresi:
Bir etodolak dozunu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alınız. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan doz atlanır. Sonra düzenli dozlama programına dönülür. 2 doz aynı anda alınmaz.
Uygulama şekli:
Etodolak ağızdan besinle veya besinsiz alınabilir. Midenizi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak sorunları riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Etodolakı tamamen dolu bir bardak su (240 ml) ile birlikte alınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, normalden farklı farmakokinetik saptanmamıştır. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi %1-2 mg düşer.
Karaciğer yetmezliği:
Etodolak klirensi karaciğere bağlı olduğu için ciddi karaciğer yetmezlikli hastalarda klirens azalabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. En düşük etkin dozu, semptomları kontrol için gereken en kısa sürede kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
•TADOLAK FORT'un herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
•TADOLAK FORT, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, by-pass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra kullanılmamalıdır.
•TADOLAK FORT, aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil) kullanılmamalıdır.
•TADOLAK FORT, olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı aspirin, ya da diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gelişen hastalarda kullanılmamalı, ya da akut astım, rinit, ürtiker hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TADOLAK FORT'un özel kullanım durumu yoktur.
TADOLAK FORT 18 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.
TADOLAK FORT, yaşlı hastalarda, mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre daha dikkatli kullanılmalıdır; uzun süreli Etodolak
kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı, monitörize edilerek takip edilmeli ve doz gerekirse azaltılmalıdır.
Diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi böbrek, kardiyak ya da hepatik yetmezliğe karşı dikkatli kullanılmalıdır çünkü böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir. Doz düşük olmalı ve böbrek fonksiyonları monitörize edilmelidir. Uzun süreli Etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları ve hematolojik parametreler düzenli gözden geçirilmelidir.
Bronşial astım hikayesi olan, ya da bronşial astımlı hastalarda, non-steroidal anti-inflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda Etodolak dikkatli kullanılmalıdır.
Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezlikli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile olusabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkin dozu, en kısa süre ile kullanarak azaltılabilir.
Etodolak non-steroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAID). Ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşıyorsanız veya uzun süredir Etodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar en büyük risk altında olabilirler. Bu durum uyarı sinyalleri olmaksızın oluşur. Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız kullanımı riskli olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler) (örnek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.
Fenilbutazon veya probenesid, Etodolak'ın yan etki riskini arttırabilirler. Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid), yan etki riskleri TADOLAK FORT ile artabilir.
Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril) veya diüretiklerin (örnek, furosemid, hidroklorotiazit), etkililikleri Etodolak ile azalabilir. Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.
idrarda Etodolak'ın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.
Etololak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yan etkilerinin görülme riskini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar saptanmamıştır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalışmalar yapılmış ve tüm ırkların ilaca cevabı benzer olmuştur.
ilacın güvenlik ve etkinliği için yapılan klinik çalışmalarda yaşlı ve genç gruplar arasında fark gözlenmemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda, Etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağlanmasında yaşa bağlı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değişiklik olmamıştır.
Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altı çocuklarda, Etodolak için güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapılmadığı için, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmez. 4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır. Genel tavsiye
Gebelik kategori C'dir (Gebeligin 3. Trimesterinde D'dir).
Kronik nonsteroidal anti-inflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzla temas kurunuz..
Gebelik dönemi
Etodolak fötusa zarar verebilir. Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi
Etodolak'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TADOLAK FORT alırken
emzirmemelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Deneysel çalışmalar ile erkek ve dişi sıçanlarda 16 mg/kg (94 mg/m2)'a kadar Etodolak dozu ile fertilitenin etkilenmediği saptanmıştır. Fakat yine hayvan deneyleri ile fertilize yumurtanın implantasyonunda azalma 8 mg/kg dozda saptanmıstır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>.1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, depresyon, sinirlilik.
Yaygın olmayan: Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi. Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Hazımsızlık.
Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit. Şiddetli veya kalıcı karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi. Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. Etodolak'ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.
Etodolak idrarda bilirubin gibi belli laboratuvar testlerle etkileşime geçebilir.
Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, karaciğer enzimlerinde artma,
sarılık, pankreatit, hepatit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, ciltte kızarıklık.
Yaygın olmayan: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, nefes almada zorluk, ağız, yüz,
dudaklar veya dilde şişlik).
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma.
Diğer genel belirtiler
Yaygın: Titreme, ateş, göz kararması, kulak çınlaması. 4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar azalan ürinasyon; bilinç kaybı; krizler; şiddetli baş dönmesi veya sersemlik; şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı; yavaş veya sorunlu nefes alma; olağandışı kanama veya berelenme; kahve taneciği gibi kusma gibi belirtileri içerebilir. Doz aşımında, standart mide yıkama, aktif kömür ve destekleyici tedaviler uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ATC Kodu: M01AB08
Etodolak indol türevi, yeni bir non-steroidal antiinflamatuvar ilaçtır. Etodolak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir.
Etodolak inflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağrı reseptörlerinin, inflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı duyarlığını azaltır, önler.
5.2Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Farmakokinetik özelliklerin yaşlı ve gençlerde farklılık göstermediği çalışmalar ile gösterilmiştir.
Yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Emilim:
Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Oral Etodolak alımı takiben yaklaşık 1 saat içinde 10-18 p,g/ml pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik doz sınırlarında tekrarlayan Etodolak alımında, plazma Etodolak konsantrasyonu tek doz ilaç alımındaki plazma konsantrasyondan ihmal edilecek derecede daha yüksek bulunur. Dağılım:
İlaç yüksek oranda proteinlere bağlanır, serbest fraksiyon ise % 1.2 - % 4.7 arasında değişir.
Biyoyararlılığı 68 ^g/ml/saat, ortalama yarı ömrü 7 saat, dağılım hacmi 0.4 lt/kg, plazma
klerensi 41 ml/saat/kg'dır. Etodolak'ın biyoyararlılığı gıda ve antiasitlerle değişmez.
Biyotransformasyon:
Etodolak, Karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Alınan dozun yaklaşık %72'si, inaktif metabolit olarak idrarla atılır. Dozun %16'sı feçesle salınır.
Etodolak plazma yarılanma ömrü, 6-7.4 saattir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
NSAID'lere bağlı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir. (Kore,1990)
Etodolak'ın farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak'ın karsinojenik veya mutajenik potansiyeli bulunmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri de yoktur.
Ancak 2-14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv gelişiminde izole değişiklikler meydana gelmiştir (Electronic Medicines Compendium, Etodolac SPC ).
Karsinojenez, Mutajenez ve Üreme Bozukluğu
Sırasıyla 2 yıldan az bir dönem için veya 18 ay boyunca 15 mg/kg/gün oral doz alan fareler veya sıçanlarda (45 - 89 mg/m2, sırasıyla) Etodolak'ın karsinojen etkisi görülmemiştir. S. typhimurium ve fare lenfoma hücreleri ile gerçekleştirilen in vitro testlerde ve in vivo fare mikronükleus testinde Etodolak mutajenik değildir. Ancak, in vitro insan periferik lenfosit verileri Etodolak eklenmis kültürlerde (50 - 200 p,g/mL) negatif kontrollere kıyasla (%2.0) lekesiz-temiz bölge sayısında bir artış göstermiştir (kromatidde yer değişimi olmadan %3.0 -5.3 lekesiz-temiz bölge); kontroller ve ilaç-tedavisi gören gruplar arasında başka bir fark görülmemiştir. Etodolak 16 mg/kg oral dozlarına kadar, erkek ve kadın sıçanlarda üreme bozukluğu görülmemiştir (94 mg/m2). Ancak, 8 mg/kg grubunda fertilize olan yumurtaların implantasyonu azalmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum nişasta glikolat Mikrokristalin selülöz Polivinil pirolidon Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat
Opadry Orange OY-S-8730 (hipromelloz 3cP, hipromelloz 6cP, polietilen glikol 400, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, polisorbat 80)
6.2Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/alumminyum blister ambalaj içinde 14 film tablet.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Saba İlaç. San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah Basın Ekspres Cad.
No:1 Kat:1 34303
Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 20
Fax: 0 212 697 07 96
8.RUHSAT NUMARASI
208/2
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.04.2006 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet Ağızdan alınır
•Etkin madde: Her film kaplı tablet 400 mg etodolak içermektedir.
• Yardımcı maddeleı^:
Sodyum nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, polivinil pirolidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry orange OY-S-8730 (hipromelloz 3cP, hipromelloz 6cP, polietilen glikol 400, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, polisorbat 80)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilav^e sor^ularınız olur^sa, lüt^fen dokl^orunu^a veya ecza^cın^ı^a danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak si^in için reçet^e edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktorca vey^a hastaney^e ^^ittiğini^de doktor^unuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin^iz.
• Bu talimatta y^azılanlar^a aynen uy^unuz. İla^ç hakkında siz^e ön^erilen do^un dışında y^ü^s^ek v^e^a (^üşük doz kullanmadınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TADOLAK FORT nedir v^e ne için kullanılır^?
2. TADOLAK FORT 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TADOLAK FORT nasıl kullanılır?
4. Olası ya^n eskiler neler^^ir?
5. TADOLAK FORT'un saflanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. TADOLAK FORT nedir ve ne için kullanılır?
TADOLAK FORT, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. TADOLAK FORT iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
TADOLAK FORT, osteoartrit, romatoidartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti, akut kat iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
TADOLAK, iltihaplanmaya (inflamasyon) bağlı vücuttaki belli maddeleri bloke ederek ağrı ve iltihaplanma belirtilerini tedavi eder. Bu belirtilere neden olan hastalığı tedavi etmez.
2. TADOLAK FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TADOLAK FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• TADOLAK FORT'un herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
• Aspirin veya TADOLAK FORT'un dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, celecoxib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes zorluğu, burunda büyüme, baş dönmesi),
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir TADOLAK FORT alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
• Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.
TADOLAK FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kanama, ülserasyon ve perforasyon şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı takviye, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astma veya burunda büyüme (nazal polipler), veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan
sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TADOLAK FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TADOLAK FORT'u alkol ile birlikte almayınız, gastrik mukoza irritasyonu artabilir. TADOLAK FORT'u besinle veya besinsiz kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TADOLAK FORT fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TADOLAK FORT'u kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.
Tedav^iniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen dokl^orunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TADOLAK FORT'un anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TADOLAK FORT alırken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
TADOLAK FORT baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. TADOLAK FORT'u dikkatle kullanınız. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.
TADOLAK FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce TADOLAK FORT veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 72.0 mg sodyum nişasta glukolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan akısını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar (örnek, varfarin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI'ler) ) çünkü mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında TADOLAK FORT'un yan etki riski artabilir.
• TADOLAK FORT ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
• TADOLAK FORT ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
• TADOLAK FORT kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.
Eğer reçet^eliy^a da r^eçet^esiz her^hang^i bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız v^ey^a son samanlarda kullandınız ise lüt^fen dokt^orunu^a v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin^i^.
3. TADOLAK FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.
Uygulama yolu ve metodu:
TADOLAK FORT tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
TADOLAK FORT 18 yaşından küçük çocuklarda büyük dikkatle kullanılmalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.
Yaşlılarda kullanım:
TADOLAK FORT yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.
Özel kullanım durumları:
TADOLAK FORT'un özel kullanım durumu yoktur.
Eğer TADOLAK FORT'un etkisinin çok güçlü veya ^a^ıf olduğuna dair bir izleniminiz \^ar ise doktor^unuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOLAK FORT kullandıysanız:
TADOLAK FORT'l^an kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dokl^or veya ecza^cı ile konuşunum.
Belirtiler (semptomlar); azalan idrar çıkarma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve taneciği gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.
TADOLAK FORT'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız^.
Bir TADOLAK FORT dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın.
Sonra düzenli almaya devam edin.
TADOLAK FORT ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler
TADOLAK FORT tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TADOLAK FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TADOLAK FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TADOLAK FORT kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır.
TADOLAK FORT'u yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veya kahve tanecikleri gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil odasıyla derhal temas kurunuz.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kasınma; nefes zorluğu; göğüs darlığı; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TADOLAK FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kanlı veya siyah dışkı (melena); idrar miktarında değişiklik; göğüs ağrısı; akıl karışıklığı; koyu renkte idrar; depresyon; bayılma; hızlı veya düzensiz kalp atışı; ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı; akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük; kırmızı, şişmiş, kabarık, veya soyulmuş deri; kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi; şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi; olağandışı berelenme veya kanama; olağandışı eklem veya kas ağrısı; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; görme veya konuşma değişiklikleri; kahve tanecikleri gibi kusma; derinin veya gözlerin sararması, böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı, kanlı idrar, bazı alerjik belirtiler. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kabızlık, ishal, baş dönmesi, gaz, baş ağrısı, mide yanması, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, tıkalı burun, güçsüzlük.
Bunlar TADOLAK FORT'un hafif yan etkileridir.
Eğ^er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşır^sanız doktorunuzu v^eya ecza^cınızı bilgilendiriniz.
5. TADOLAK FORT'un saklanması
TADOLAK FORT'u çocukların göremeyecekti, er^işemey^eceği yerlerde \^e ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız
El^iketin v^ey^a ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma l^ar^ihinden sonra TADOLAK FO^T'u kullanmadınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADOLAK FORT'u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 Kat: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Faks: 0212 697 07 96 E-mail:
İmal ^er^i:
Deva İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma t^alimat^ıt^arihinde onaylanmış t^ır
KULLANMA TALİMATI
TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet Ağızdan alınır
•Etkin madde: Her film kaplı tablet 400 mg etodolak içermektedir.
• Yardımcı maddeleı^:
Sodyum nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, polivinil pirolidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry orange OY-S-8730 (hipromelloz 3cP, hipromelloz 6cP, polietilen glikol 400, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, polisorbat 80)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilav^e sor^ularınız olur^sa, lüt^fen dokl^orunu^a veya ecza^cın^ı^a danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak si^in için reçet^e edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktorca vey^a hastaney^e ^^ittiğini^de doktor^unuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin^iz.
• Bu talimatta y^azılanlar^a aynen uy^unuz. İla^ç hakkında siz^e ön^erilen do^un dışında y^ü^s^ek v^e^a (^üşük doz kullanmadınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TADOLAK FORT nedir v^e ne için kullanılır^?
2. TADOLAK FORT 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TADOLAK FORT nasıl kullanılır?
4. Olası ya^n eskiler neler^^ir?
5. TADOLAK FORT'un saflanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. TADOLAK FORT nedir ve ne için kullanılır?
TADOLAK FORT, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. TADOLAK FORT iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
TADOLAK FORT, osteoartrit, romatoidartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti, akut kat iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
TADOLAK, iltihaplanmaya (inflamasyon) bağlı vücuttaki belli maddeleri bloke ederek ağrı ve iltihaplanma belirtilerini tedavi eder. Bu belirtilere neden olan hastalığı tedavi etmez.
2. TADOLAK FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TADOLAK FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• TADOLAK FORT'un herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
• Aspirin veya TADOLAK FORT'un dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, celecoxib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes zorluğu, burunda büyüme, baş dönmesi),
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir TADOLAK FORT alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
• Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.
TADOLAK FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kanama, ülserasyon ve perforasyon şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı takviye, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astma veya burunda büyüme (nazal polipler), veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan
sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TADOLAK FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TADOLAK FORT'u alkol ile birlikte almayınız, gastrik mukoza irritasyonu artabilir. TADOLAK FORT'u besinle veya besinsiz kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TADOLAK FORT fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TADOLAK FORT'u kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.
Tedav^iniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen dokl^orunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TADOLAK FORT'un anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TADOLAK FORT alırken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
TADOLAK FORT baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. TADOLAK FORT'u dikkatle kullanınız. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.
TADOLAK FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce TADOLAK FORT veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 72.0 mg sodyum nişasta glukolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan akısını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar (örnek, varfarin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI'ler) ) çünkü mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında TADOLAK FORT'un yan etki riski artabilir.
• TADOLAK FORT ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
• TADOLAK FORT ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
• TADOLAK FORT kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.
Eğer reçet^eliy^a da r^eçet^esiz her^hang^i bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız v^ey^a son samanlarda kullandınız ise lüt^fen dokt^orunu^a v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin^i^.
3. TADOLAK FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.
Uygulama yolu ve metodu:
TADOLAK FORT tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
TADOLAK FORT 18 yaşından küçük çocuklarda büyük dikkatle kullanılmalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.
Yaşlılarda kullanım:
TADOLAK FORT yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.
Özel kullanım durumları:
TADOLAK FORT'un özel kullanım durumu yoktur.
Eğer TADOLAK FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOLAK FORT kullandıysanız:
TADOLAK FORT'l^an kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dokl^or veya ecza^cı ile konuşunum.
Belirtiler (semptomlar); azalan idrar çıkarma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve taneciği gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.
TADOLAK FORT'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız^.
Bir TADOLAK FORT dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın.
Sonra düzenli almaya devam edin.
TADOLAK FORT ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler
TADOLAK FORT tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TADOLAK FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TADOLAK FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TADOLAK FORT kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır.
TADOLAK FORT'u yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veya kahve tanecikleri gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil odasıyla derhal temas kurunuz.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kasınma; nefes zorluğu; göğüs darlığı; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TADOLAK FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kanlı veya siyah dışkı (melena); idrar miktarında değişiklik; göğüs ağrısı; akıl karışıklığı; koyu renkte idrar; depresyon; bayılma; hızlı veya düzensiz kalp atışı; ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı; akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük; kırmızı, şişmiş, kabarık, veya soyulmuş deri; kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi; şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi; olağandışı berelenme veya kanama; olağandışı eklem veya kas ağrısı; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; görme veya konuşma değişiklikleri; kahve tanecikleri gibi kusma; derinin veya gözlerin sararması, böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı, kanlı idrar, bazı alerjik belirtiler. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kabızlık, ishal, baş dönmesi, gaz, baş ağrısı, mide yanması, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, tıkalı burun, güçsüzlük.
Bunlar TADOLAK FORT'un hafif yan etkileridir.
Eğ^er bu kullanma l^alimal^ında bahsi geçmeden her^hang^i bir y^an et^^i ile karşılaşır^sanız dokl^orunu^u v^eya ecza^cınızı bilgilendiriniz.
5. TADOLAK FORT'un saklanması
TADOLAK FORT'u çocukların göremeyecekti,yerlerde \^e ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız
El^iketin v^ey^a ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma l^ar^ihinden sonra TADOLAK FO^T'u kullanmadınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADOLAK FORT'u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 Kat: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Faks: 0212 697 07 96 E-mail:
İmal ^er^i:
Deva İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 34020 Topkapı / İSTANBUL
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmış t^ır
