TAZOJECT 4 g/ 0.5 g IV enjeksiyonluk liyofilize toz

Steril

Damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla veya infüzyon (serum içine) yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Her bir flakon 4 g piperasiline eşdeğer 4,17 g piperasilin sodyum ve 0,5 g tazobaktama eşdeğer 0,537 g tazobaktam sodyum içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAZOJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. TAZOJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAZOJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAZOJECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TAZOJECT nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınız, yaşınız ve böbrek hastalığınız olup olmamasına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 6 veya 8 saatte bir direkt kanınıza enjekte edilen 4.5 g TAZOJECT’dir.

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre verilmesi gereken dozu hesaplayacaktır ancak en yüksek doz 4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam’ı aşmamalıdır.

TAZOJECT’in enfeksiyon belirtileri tamamen geçene kadar kullanılması gerekir, bu süre 5 ile 14 gün arasındadır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz, TAZOJECT’i damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda TAZOJECT, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

TAZOJECT, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2 - 12 yaş arası çocuklarda: 2-12 yaş arası karın içi enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir kez kg başına 100 mg piperasilin/12,5 mg tazobaktam’dır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastalarda genel dozaj her 6 saatte bir kez kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam’dır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında dozaj ve kullanım sıklığı doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer TAZOJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZOJECT kullanırsanız

TAZOJECT doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden daha fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

TAZOJECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZOJECT'i kullanmayı unuttuysanız

TAZOJECT dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TAZOJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TAZOJECT ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

:10 hastanın en az birinde görülebilir. :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir. :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TAZOJECT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşıntı veya deride kabarıklık (yaygın)

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor)

• Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor)

• Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü [Stevens-Johnson sendromu, büllöz dermatit (sıklığı bilinmiyor), eksfoliyatif dermatit (sıklığı bilinmiyor), toksik epidermal nekroliz (seyrek)] Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genitalde ülser ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir.

• Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutulumları olan ciddi, potansiyel olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonları)

• Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)

• Gözlerde veya ciltte sararma (sıklığı bilinmiyor)

• Kan hücrelerinin zarar görmesi [belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı-kahverengi idrar, (sıklığı bilinmiyor), burun kanaması (seyrek), küçük lekeli morluklar (sıklığı bilinmiyor), beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi (seyrek)]

• Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAZOJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın

• İshal

Yaygın

• Mantar enfeksiyonu

• Kan pulcuğu (trombosit) ve kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, hemoglobin sayısında azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kan pıhtılaşma süresinde uzama

• Kan protein miktarında azalma

• Baş ağrısı, uykusuzluk

• Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide yanması

• Kan karaciğer enzim miktarında artma

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Böbrek kan testlerinde anormallik

• Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma süresinde uzama (protrombin süresinde uzama)

• Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme

• Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık), deride kızarıklık

• Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (bilirubin) miktarında artış

• Kızarıklıkla seyreden cilt reaksiyonu (eritema multiforme), deri lezyonları oluşumu (makulopapüler döküntü), kurdeşen (ürtiker)

• Eklem ve kas ağrısı

• Titreme

• Sıcak basması

Seyrek

• Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması

• Ciddi kalın bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit), ağzın mukoz tabakasında iltihap

• Tüm vücutta derinin en üst tabakasının ciltten ayrılması (toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor

• Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve kan pulcuğu sayısında ciddi düşüş (pansitopeni), beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı kan hücre sayısında azalma, küçük spot şeklinde morarma, kanama süresinin uzaması, kan pulcuğu (platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili)

• Alerji oluşması ve ciddi alerji belirtileri

• Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sarılaşması

• Deri ve mukoza tabakasında döküntü ile seyreden geniş ve ciddi alerjik reaksiyon (Steven-Johnson Sendromu), deri ve diğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan ciddi alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu), ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri reaksiyonu (büllü dermatit)

• Zayıflamış böbrek fonksiyonları (böbrek yetmezliği) ve böbrek problemleri (tubulointerstisyel nefrit)

• Akciğerde artmış miktarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) görüldüğü bir tip akciğer hastalığı

• Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama glutamil transferaz) artışı

Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TAZOJECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAZOJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer piperasilin veya tazobaktam veya TAZOJECT içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz.

• Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (β- laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

TAZOJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Alerjileriniz olması halinde TAZOJECT kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.

• Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız.

• Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Doktorunuz, ilacı kullanmaya başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek ve tedavi süresince düzenli olarak kan testleri isteyebilir.

• Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince düzenli kan tahlili uygulayabilir.

• Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Güvenlilik ve etkililik çalışmaları yetersiz olduğundan TAZOJECT’in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

TAZOJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAZOJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız; TAZOJECT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz TAZOJECT’in size uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin ve tazobaktam rahimden veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

TAZOJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her flakonda 2,35 mmol (54 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar TAZOJECT ile etkileşime girebilir. Bunlar,

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Bu ilaç TAZOJECT’in vücuttan atılma süresini uzatabilir.

• Heparin, varfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı ilaçlar,

• Ameliyat sırasında kaslarınızın gevşemesi için kullanılan ilaçlar. Genel anestezik alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar. TAZOJECT metotreksatın vücuttan atılma süresini uzatabilir.

• Kanınızdaki potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (örn. İdrar sökücü tabletler veya kanser ilaçları)

• Tobramisin, gentamisin içeren diğer antibiyotik ilaçlar. Böbrek probleminiz var ise doktorunuza söyleyiniz.

• Vankomisin içeren ilaçlar. TAZOJECT ile birlikte kullanımı akut böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza TAZOJECT kullandığınızı söyleyiniz.

TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

5.TAZOJECT'in saklanması

Steril liyofilize TAZOJECT tozunu içeren flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler:

Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2 - 8° C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2 - 8° C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAZOJECT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOJECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL

Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL

Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

TAZOJECT yavaş intravenöz enjeksiyon (3 - 5 dakika) veya infüzyon (20 - 30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma Talimatları:

İntravenöz Enjeksiyon:

Her bir TAZOJECT 4 g/0.5 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerden birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır.

Sulandırma için Seyrelticiler:

% 0,9 Enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, % 5 dekstroz, % 6 dekstran (izotonik sodyum klorür çözeltisinde).

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz İnfüzyon:

Her bir TAZOJECT 4 g/0.5 g flakonu seyrelticilerden birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn., 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

1. % 0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür

2. Enjeksiyonluk su**

3. % 5 Dekstroz

4. % 6 dekstran (izotonik sodyum klorür çözeltisinde)

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.

TAZOJECT, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZOJECT, yalnız sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.

TAZOJECT, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.

TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50 - 150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler:

Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2°C - 8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2°C - 8°C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

TAZOJECT 4.5 g İ.V. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz içeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Her bir flakon,
Piperasilin sodyum........... 4.170 g (4 g piperasiline eşdeğer)
Tazobaktam sodyum 0.537 g (500 mg tazobaktama eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bkz.

3. FARMASÖTİK FORMU

Liyofilize toz içeren flakon
Flakonlar beyaz- beyazımsı renkli, steril toz içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar Yetişkinlerde

TAZOJECT, aşağıda belirtilen ve hassas organizmaların saptandığı veya şüphelenildiği sistemik ve/veya lokal bakteriyel enfeksiyonlarda endikedir:
- Alt solunum yolu enfeksiyonları;

E.coli, KlehsiellaEnterococciP.aeruginosa, SerratiaH. influenza, Bacterioidesanerobic cocci,S. aureus.

-E. coli, KlebsiellaP.aeruginosa, mirabilisenterococciProteusS. Aureus.

-E.coli, P.aeruginosa, EnterococciClostridiumanerobiccocci, B.fragilisBacterioides

sp.
- Cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları;

E.coli, KlebsiellaSerratiaAcinetobacterEnterobacterP.aeruginosa, indole-positive ProteusP.mirabilis, B.fragilisBacterioidesanerobic cocci,Enterococci,S. aureus.

-E.coli, KlebsiellaEnterobacterSerratiaP. mirabilis, S. pneumonia, Enterococci, P.aeruginosa, Bacterioidesanerobic cocci,

metisiline duyarlı

5. aureus.

- Polimikrobik enfeksiyonlar;

E.coli, KlebsiellaSerratiaAcinetobacterEnterobacterP.aeruginosa, indol-pozitif ProteusP. mirabilis.

-B.fragilisBacterioidesanerobic cocci, Neiserria Gonorrhoeaeenterococci (S. faecalis).

-P.aeruginosa, Enterococci, Bacterioidesanerobiccocci,S. aureus.

Polimikrobik enfeksiyonlar: TAZOJECT, şüpheli aerobik ve anaerobik organizmalar ve metisiline duyarlı

S.aureus

dahil polimikrobik enfeksiyonlarda (intra-abdominal, cilt ve cilt yapısı, üst ve alt solunum yolları ve jinekolojik enfeksiyonlar) endikedir.
Yukarıda belirtilen endikasyonların yanı sıra, piperasiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar piperasilin içeriğinden dolayı da TAZOJECT tedavisine cevap verirler. Bu nedenle, piperasiline duyarlı organizmaların ve TAZOJECT'e duyarlı beta-laktamaz üreten organizmaların sebep olduğu karma enfeksiyonların tedavisinde diğer bir antibiyotik takviyesine gerek yoktur.
Enfeksiyonlara yol açan organizmaları belirlemek ve TAZOJECT'e duyarlılıklarını tespit etmek için, tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri uygulanmalıdır.

2-12 yaşarası çocuklarda

TAZOJECT, rüptür veya abse ile komplike olmuş apandisit, peritonit ve biliyer enfeksiyonlar da dahil olmak üzere intraabdominal enfeksiyonlar ve bir aminoglikozid ile kombine edilerek febril nötropenik enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Akut enfeksiyonlarda, klinik belirtilerin veya ateşin giderilmesinin ardından TAZOJECT ile tedaviye 48 saat daha devam edilmelidir. TAZOJECT 'in tedavi süresi yedi ile on gündür. Doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli

TAZOJECT yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma Talimatları;

İntravenöz Enjeksiyon:

Her bir TAZOJECT 4.5 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin lOml'si ile sulandırılmalıdır.
Sulandırma için seyrelticiler: % 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, %5 Dekstroz, % 6 dekstran (izotonik sodyum klorür solüsyonunda).
Her bir flakon, seyreltikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır.
Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz İnfüzyon:

Her bir TAZOJECT 4.5 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 ml'si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (öm. 50 mİ ila 150 mİ) seyreltilebilir:
1. % 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür
2. Enjeksiyonluk su**
3. % 5 Dekstroz
4. % 6 dekstran (izotonik sodyum klorür solüsyonunda)

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml'dir.
TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.
İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 mİ) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

İntravenöz doz, böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında renal fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır. Önerilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

RENAL FONKSİYON BOZUKLUĞU OLAN YETİŞKİNLER için İNTRAVENÖZ DOZAJ TABLOSU

Kreatinin Klerensi (ml/dak.)	Önerilen TAZOJECT Dozajı
20-80	12 g/l.5 g/gün bölünmüş dozlarda 4 g/500 mg 8 saatte bir
<20	8 g/l g/gün bölünmüş dozlarda 4 g/500 mg 12 saatte bir

TAZOJECT'in hemodiyaliz hastaları için maksimum günlük dozu 8 g/l.O g'dır. Ayrıca, hemodiyaliz piperasilinin %30-50'sini 4 saat içinde uzaklaştıracağından her bir diyaliz periyodundan sonra 2 g/250 mg TAZOJECT takviye dozu uygulanmalıdır. Böbrek bozukluğu ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması için TAZOJECT serum düzeylerinin ölçülmesi de yardımcı olacaktır.
Böbrek yetmezliği olan 2 ila 12 yaş arası çocuklara aşağıda belirtilen doz ayarlaması önerilir.

BÖBREK YETMEZLİĞİ OLAN 2 ila 12 YAŞ ARASI ÇOCUKLAR için DOZ

AYARLAMASI

Kreatinin Klerensi (ml/dak.)	Önerilen TAZOJECT Dozajı
>40	Ayarlama gerekmez
20-39	90 mg/kg 8 saatte bir (13.5 g/gün'ü aşmayacak şekilde)
<20	90 mg/kg 12 saatte bir (9 g/gün'ü aşmayacak şekilde)

Kilosu 50 kg'dan az olan hemodiyaliz hastası çocuklar için önerilen doz 8 saatte bir 45 mg/kg'dır.
Bu tablo ortalama değerleri vermektedir. Her hasta toksisite belirtileri için yakından takip edilmeli ve ilacın doz ve sıklığı buna göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda TAZOJECT, yeterli veriler elde edilene dek önerilmemelidir.
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 8 saatte bir 4.5 g TAZOJECT'dir. Toplam günlük doz, enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine bağlıdır ve her altı veya sekiz saatte bir 2.25 g ila 4.5 g TAZOJECT uygulanabilir.
İntraabdominal enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası pediyatrik hastalar: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40 kg'a kadar çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir 112.5 mg/kg'dır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40 kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır. Klinik belirtileri ve bulguların giderilmesinin ardından doz uygulamasına en az 48 saat devam edilmesi, ampirik tedavi sonrası antibiyogram sonuçlarına göre hastanın klinik durumu ve antibiyotiklerinin yeniden değerlendirilmesi ve ilacın kullanılmasının uygun olması durumunda tedavinin en az beş gün, en çok 14 gün sürdürülmesi önerilmektedir.
Pediyatrik Febril Nötropeni: Febril nötropenili hastalarda bir aminoglikozid ile kombine edilerek kullanılır. Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg'dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile kombine edilerek verilmelidir.
Ağırlığı 50 kg'dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile kombine edilerek, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

TAZOJECT, böbrek yetmezliği vakaları dışında, yetişkinlerle aynı doz seviyelerinde uygulanabilir.
Diğer:

TAZOJECT'in Aminoglikozidlerle birlikte kullanımı

Betalaktam antibiyotikleri ile aminoglikozidlerin

in vitro

inaktivasyonundan dolayı, piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozidler ile birlikte tedavi önerildiğinde piperasilin/ tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı seyreltilmeli ve rekonstitüe edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TAZOJECT kullanımı, beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da beta laktamaz inhibitörlerinin herhangi birine karşı allerjik reaksiyonları olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilinlerle tedavi gören hastalarda, ciddi ve zaman zaman öldürücü anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların multipl alerjenlere hassasiyeti olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha fazladır.
Geçmişinde penisilin alerjisi hikayesi olan bazı hastalarda, sefalosporin tedavisi ile ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlarının görüldüğü bildirilmiştir. TAZOJECT ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler ve diğer alerjenlere karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatle araştırılmalıdır. Piperasilin/Tazobaktam dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen fatal hipersensitivite (anaflaktik/anaflaktoid [şok dahil]) reaksiyonları rapor edilmiştir.
TAZOJECT tedavisi süresince alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik kesilmelidir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedavi gerektirebilir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.
Antibiyotik tarafından indüklenen psödomembranöz kolit, hayati tehlike yaratabilen şiddetli, inatçı diyareyle açığa çıkabilir. Psödomembranöz kolit semptomları, antibakteriyel tedavi esnasında ya da sonrasında başlayabilir.
TAZOJECT, penisilin grubu antibiyotiklerin düşük toksisite özelliklerine sahiptir, fakat yine de uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematolojik de dahil organ-sistem fonksiyonlarının düzenli değerlendirilmesi önerilir. Özellikle uzun süreli tedavi sırasında lökopeni ve nötropeni oluşabilir. Bu nedenle periyodik hematolojik incelemeler yapılmalıdır.
Betalaktam antibiyotikleri kullanan bazı hastalarda kanama vakaları görülmüştür. Bu reaksiyonlar bazı durumlarda pıhtılaşma zamanı, platelet agregasyonu ve protrombin zamanı gibi koagülasyon testlerinin bozulmasına bağlı olmakta ve böbrek yetmezliği bulunan hastalarda daha çok görülmektedir. Kanama vakaları antibiyotik tedavisinin bir sonucu olarak ortaya çıkarsa, antibiyotiğe devam edilmemeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, süper enfeksiyona sebep olabilen dirençli organizmaların özellikle uzun süreli tedavide ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır. Bu durumda, uygun önlemler alınmalıdır.
Diğer penisilinlerle yapılan tedavilerde olduğu gibi, özellikle böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda yüksek dozların uygulanması halinde, konvülsiyonlar şeklinde nörolojik ataklar görülebilir.
Bu ürün, piperasilinin beher gramında 2.35 mEq (54 mg) sodyum içerdiği için, hastanın toplam sodyum alimini artırabilir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Düşük potasyum rezervleri olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalı ve potansiyel olarak düşük potasyum rezervleri olan hastalar ile sitotoksik tedavi gören ya da diüretik kullanan hastalarda hipokalemi olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif yükselmeler gözlenebilir.
Gonore tedavisinde kısa süreli ve yüksek dozlarda kullanılan antibiyotikler, inkübe sifilis semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Dolayısıyla, tedavi öncesinde, gonore hastalarında aynı zamanda sifilis de araştırılmalıdır. Şüpheli herhangi bir primer lezyon görülen hastalardan, karanlık alan incelemesi için parçalar alınmalı ve en az 4 ay süreyle serolojik testler yapılmalıdır.
TAZOJECT amino glikozidlerle birlikte kullanıldığında, bazı

Pseudomonas aeruginosa

bakteri kültürlerine karşı sinerji gösterir. Kombine tedavi, özellikle bağışıklık sistem bozukluğu olan hastalarda başarılı olmuştur. Her iki ilaç, eksiksiz tedavi edici dozlarda kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık test sonuçlarının alınmasından sonra antimikrobiyal tedavi yeniden düzenlenmelidir. Nötropenik hastalarda, TAZOJECT bir amino glikozid ilavesiyle bakteriyel enfeksiyonlarda endikedir. Nötropenik hastaların tedavisinde TAZOJECT ve aminoglikozid'in tam terapötik dozları kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer penisilinlerde olduğu gibi Probenesid ve TAZOJECT'in beraber kullanılması piperasilin ve tazobaktam için daha uzun bir yanlanma ömrü ve daha düşük renal klerens meydana getirir, bununla beraber, her iki ilacın plazma doruk konsantrasyonları etki görmez.
TAZOJECT ve vankomisin arasında herhangi bir etkileşim bulunmamıştır.
Piperasilin'in, vecuronium ile eşzamanlı kullanıldığında vecuronium'un nöromüsküler blokajının uzamasında rol oynadığı düşünülmektedir. Benzer etki mekanizmalarına bağlı olarak, nondepolarizan herhangi bir kas gevşeticisinin oluşturduğu nöromüsküler blokajın, piperasilin varlığında uzaması beklenebilir.
Heparin, oral antikoagülanlar ve kanın koagülasyon sistemini ve/veya trombosit fonksiyonunu etkileyebilen diğer ilaçlarla eşzamanlı tedavi süresince koagülasyon parametreleri daha sık test edilmeli ve düzenli olarak izlenmelidir.
Piperasilin, metotreksatm itrahını azaltabilir; bu nedenle, ilaç toksisitesini önlemek için hastaların serum metotreksat düzeyleri izlenmelidir.
Uyumluluğu bilinmediğinden TAZOJECT diğer ilaçlarla şırmga veya infüzyon şişesi içinde kanştınlmamalıdır. TAZOJECT başka bir antibiyotik ile beraber almdığmda ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdırlar.
Kimyasal instabiliteden dolayı TAZOJECT, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.
TAZOJECT kan ürünlerine veya albümin hidrolizatlarına ilave edilmez.

İlaç-Laboratuvar Test Etkileşimleri:

Diğer penisilinlerle olduğu gibi, TAZOJECT kullanımı, bakır-redüksiyon metodu kullanılan idrarda glukoz incelemesinde, hatalı-pozitif reaksiyon meydana getirebilir. Enzimatik glukoz oksidaza dayalı glukoz testlerinin kullanılması önerilir.
Piperasilin/tazobaktam ile tedavi edilen hastalarda Bio-Rad Laboratuarlarının Platelia Aspergillus EIA (enzim-immunoassay) testinin kullanılmasıyla, hastalarda Aspergillus infeksiyonu bulunmaksızın, pozitif test sonuçlan rapor edilmiştir. Non-Aspergillus polisakkaridler ve polifuranozlar ile Bio-Rad Laboratuarlarının Platelia Aspergillus EIA testleri arasında çapraz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bundan dolayı piperasilinytazobaktam alan hastalarda pozitif test sonuçları dikkatlice yorumlanmalı ve diğer teşhis yöntemleri ile doğrulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Oral yoldan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi:

TAZOJECT'in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar bulunmamaktadır. Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yalnızca terapötik yararı hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Piperasilin düşük konsantrasyonlarda arme sütüne geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca terapötik yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Sıçanlarda üreme çalışmaları piperasilin, tazobaktam veya piperasilin / tazobaktamdan dolayı üretkenliğin bozulduğuna dair bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Candida türlerinin neden olduğu süperenfeksiyon

Kan ve lenf sistemi

Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni
Seyrek: Anemi, kanama belirtileri (purpura, epistaksi, kanama süresinin uzaması dahil), eozinofıli, hemolitik anemi
Çok seyrek: Agranülositoz Coombs direkt testi pozitif, pansitopeni, kısmi tromboplastin zamanının uzaması, protrombin zamanının uzaması, trombositoz

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Seyrek: Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyon (şok dahil)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Kanda albümin azalması, kan glukozunun düşmesi, kandaki toplam proteinin azalması, hipokalemi

Sinir sistemi bozuklukları

1
Yaygın olmayan: Düşük tansiyon, flebit, tromboflebit

r

Yaygın olmayan: Kabızlık, hazımsızlık, sarılık, stomatit Seyrek: Karın ağrısı, psödomembranöz kolit

Hepato - bilier hastalıkları

hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Prürit, ürtiker
Seyrek: Büllü dermatit, eritem mültiform
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağdokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Artralji i

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Seyrek: İnterstisyel nefrit, böbrek bozukluğu Çok seyrek: Kan üre azotunda artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon Seyrek: Sertlik
Piperasilin/tazobaktam tedavisi, kistik fıbrozlu hastalarda ateş ve döküntü insidansının artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bilinen özel bir antidot yoktur. Ürün pazara verildikten sonra, piperasilin/tazobaktam ile ilgili doz aşımı olayları bildirilmiştir. Bulantı, kusma ve ishal gibi yaşanan bu olayların çoğunluğu, alışılmış önerilen dozlarla da bildirilmiştir. Önerilenden daha yüksek dozlar intravenöz yolla verilirse, hastalar nöromusküler eksitabilite ya da konvülsiyon (özellikle de böbrek yetmezliğinin varlığında) yaşayabilirler.
Hastanın klinik durumuna uygun olarak semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Acil bir durumda piperasilinde olduğu gibi tüm gerekli medikal önlemler endikedir.
Serumdaki aşırı piperasilin ya da tazobaktam konsantrasyonları hemodiyalizle azaltılabilir. Motör eksitabilite veya konvülsiyon durumunda, antikonvülsif ajanlar (örn., diazepam veya barbitüratlar) endike olabilir.
Şiddetli, anaflaktik reaksiyonlar durumunda, genel önlemler başlatılmalıdır.
Şiddetli, sürekli diyare durumunda, antibiyotik etkili psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Dolayısıyla, bu gibi vakalarda TAZOJECT derhal kesilmeli ve uygun bir terapi başlatılmalıdır (örn. oral teiokoplanin veya oral vankomisin). Peristalsizmi inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Beta-laktamaz inhibitörleri içeren penisilin kombinasyonları ATC kodu: J01CR05

Etki mekanizması:

Birçok gram-pozitif ve gram-negatif aerobik ve anaerobik bakterilere karşı aktif, geniş spektrumlu, yarı-sentetik penisilin olan piperasilin, septum ve hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid aktivite gösterir. Bir triazolilmetil penisilanik asit sülfon olan tazobaktam, birçok beta-laktamazın, özellikle penisilinlere ve üçüncü kuşak da dahil sefalosporinlere karşı genellikle dirence neden olan plazmid enzimlerin kuvvetli inhibitörüdür. TAZOJECT formülasyonunda tazobaktamın varlığı, normal olarak piperasiline ve diğer betalaktam antibiyotiklerine dirençli ve beta-laktamaz üreten birçok bakterileri de içine alacak şekilde piperasilinin antibiyotik spektrumunu genişletip güçlendirir. Dolayısıyla, TAZOJECT geniş spektrumlu bir antibiyotik ve bir beta -laktamaz inhibitörünün özelliklerini bir araya getirir.
TAZOJECT, piperasiline duyarlı mikroorganizmalann yanı sıra beta-laktamaz üreten piperasiline dirençli mikroorganizmalara karşı da son derece etkilidir.
Gram-negatif bakteriler:

E.coli, Klebsiella{K.oxytoca, K.pneumoniaeProteus{P.vulgaris, P.mirabilisSalmonellaShigellaNeisseria gonorrhea, N. meningitidis, Moraxella{M.catarrhalisHaemophilus(H.influenzaeH.parinfluenzae

dahil),

YersiniaEnterobacter(E.cloacae, E.aerogenesCiirobacter{C.freundii, C.diversusProvidenciaMorganella morganii, Serratia{S.marcescens, S.liquifaciensPseudomonas aeruginosaPseudomonas(P.cepaciaKanthamonas maltophilia, AcinetobacterProvidencia reitgerV'mIn vitroPseudomonas aeruginosa'ya

karşı sinerjistik aktivite gözlenmektedir.
Gram-pozitif bakteriler:

Streptococci (S.pneumoniae, S.pyogenes, S.agalaciiae, S.viridans,Enterococci {E.faecalis, E.faecium), Siaphylococcus aureusS.aureusS.epidermidisin

(metisilin/oksasiline dirençli

S.epidermis

hariç) beta-laktamaz üreten ve beta-laktamaz üretmeyen suşları.
Anaerobik bakteriler:

Bacteroides{B.melaninogenicusBacteroides fragilis(B.fragilis, B.vulgatus, B.distasonis, B.ovatus, B.thetaioiaomicron, B.uniformis, B.asaccharolyticusPeptostreptococcusFusobacteriumEubacterium grubu, Clostridia{C.difficile, C.perfringensVeillonellasActinomyces

suşları gibi beta-laktamaz üreten ve beta-laktamaz üretmeyen anaeroblar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler:

Emilim;

En yaygın uygulama yolu, i.v. bolus enjeksiyondur. Bununla beraber, intramüsküler uygulandığında da etken maddeler iyi absorbe edilir, intramüsküler enjeksiyonu takiben piperasilin ve tazobaktamın ortalama mutlak biyoyararlanımları sırasıyla %71 ve %84'tür.

Dağılım;

Protein Bağlanması; Piperasilin ve tazobaktam bağlanması yaklaşık %30'dur ve terapötik konsantrasyon limitleri üzerinde belirgin olarak sabittir. Tazobaktam ve piperasilinin bağlanması diğer bir bileşiğin varlığından etkilenmez.
Serebrospinal sıvıya geçiş; sağlıklı gönüllülerde, 30 dakikalık 5 g / 0.625 g piperasilin/tazobaktam infüzyonımun başlangıcından 2 saat sonra, serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonları, plazma değerlerinin %2 ila 3'ü idi.
Doruk plazma konsantrasyonlarına, i.m. enjeksiyondan sonra 40 ile 50 dakikada, i.v. infüzyonu takiben ise derhal ulaşılır. Sağlıklı yetişkinlerde, tek veya çoklu dozları takiben, TAZOJECT kombinasyonunun plazma eliminasyon yarılanma ömrü 0.7 ile 1.2 saat arasında değişir. Bu yarılanma ömürleri tek başına doz veya infüzyon süresinden etkilenmezler. Nötro-penik hastalarda, bir 4.5 g TAZOJECT enjeksiyonundan sonra piperasilinin plazma doruk konsantrasyonu 277 mg/L, tazobaktammki ise 34 mg/L'ye ulaşır. Plazma konsantrasyon-zaman eğrileri altında kalan alanlar (AUC) 278 mg/L.h ve 41 mg/L.h idi.
TAZOJECT ortalama doku konsantrasyonu plazmada %50 ila 100 oranındadır.
TAZOJECT konsantrasyonları barsak mukozası, safra kesesi, safra, akciğer ve kemik gibi doku ve vücut sıvılarına geniş ölçüde dağılır.

Bi votransformas yon:

Piperasilin mikrobiyolojik olarak aktif desetil metabolitine metabolize olur. Tazobaktamın tek majör metaboliti inaktiftir.

Eliminasyon:

Piperasilin, öncelikle böbreklerden, idrarda dozun % 68'i hiç değişmemiş ilaç halinde atılır.
Safrada % 2'ye varan oranlarda piperasilin dozu saptanmıştır. Piperasilin atılımı, tazobaktamla birlikte alınmasından etkilenmez.
Tazobaktam, öncelikle böbreklerden, idrarda dozun % 80'i değişmemiş ilaç ve kalan doz da metabolit olarak atılır. Her bir bileşiğin büyüklüğü, böbrek yoluyla atılımm glomerular fıltrasyon ve net aktif tübüler sekresyon ile gerçekleştiğini düşündürür. Tazobaktamın idrarla atılımı, tahminen renal tübüler sekresyon kompetisyonuna bağlı olarak piperasilin varlığında azalmaktadır.

Do&rusallık/Do&rusal olmayan durum

TAZOJECT doğrusal farmakokinetik özellik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda;

TAZOJECT yarılanma ömrü, azalan kreatinin klerensi ile artmaktadır. Piperasilin ve tazobaktam için normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarla karşılaştırıldığında, 20 ml/dk'nın altında kreatinin klerensinde bu artış sırasıyla iki ve dört katıdır.
Piperasilin/ tazobaktam dozlarının % 31 ila %39'u ile birlikte tazobaktam metaboliti şeklinde vücuttan uzaklaştırılan tazobaktamın % 5 oranındaki dozu, hemodiyalizle uzaklaştırılır. Piperasilin dozunun %5'i ve tazobaktam dozunun % 12.5'u peritoneal dializ ile dializata geçerken, tazobaktam dozu % 18'e kadar olan bir oranda tazobaktam metaboliti şeklinde vücuttan uzaklaştırılır.

Karaciğer Fonksiyon Bozukluğunda:

Piperasilin ve tazobaktam yanlanma ömürleri karaciğer bozukluğu olan hastalarda yükselmektedir. Bununla beraber, karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenisite

Karsinojenisite çalışmaları piperasilin, tazobaktam veya kombinasyonları için yürütülmemiştir.

Mutajenisite

Piperasilin/tazobaktam mikrobiyal mutajenisite testlerinde negatiftir. Piperasilin/tazobaktam tarifesiz DNA sentezi (UDS) testinde negatiftir. Piperasilin/tazobaktam memeli nokta mutasyonu (Çin hamster yumurtalık hücresi HPRT) testinde negatiftir. Piperasilin/ tazobaktam bir memeli hücre (BALB/c-3T3) transformasyon testinde negatiftir.

In vivo,

piperasilin / tazobaktam sıçanlarda I.V. doz kromozomal sapmaya neden olmaz.
Piperasilin mikrobiyal mutajenisite testlerinde negatiftir. Piperasiline maruz kalan bakterilerde (Rec miktarı) DNA hasarı yoktur. Piperasilin UDS testinde negatiftir. Bir memeli nokta mutasyonu (fare lenfoma hücreleri) testinde, piperasilin pozitiftir. Piperasilin bir hücre (BALB/C-3T3) transformasyon testinde negatiftir.

In vivo,

piperasilin farelerde I.V. doz kromozomal sapmaya neden olmaz.
Tazobaktam mikrobiyal mutajenisite testlerinde negatiftir. Tazobaktam UDS testinde negatiftir. Tazobaktam memeli nokta mutasyonu (Çin hamster yumurtalık hücresi HPRT) testinde negatiftir.
Diğer bir memeli nokta mutasyonu (fare lenfoma hücreleri) testinde, tazobaktam pozitiftir. Tazobaktam bir hücre (BALB/c-3T3) transformasyon testinde negatiftir. Bir

in vitroIn vivo,

tazobaktam sıçanlarda I.V.doz kromozomal sapmaya neden olmaz.

Üretkenliğin Bozulması

Sıçanlarda üreme çalışmalan piperasilin, tazobaktam veya piperasilin / tazobaktamdan dolayı üretkenliğin bozulduğuna dair bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı madde içermez.
6.2. Geçimsizlikler
Uyumluluğu bilinmediğinden piperasilin/tazobaktam diğer ilaçlarla şırınga veya infüzyon şişesi içinde karıştırılmamalıdır. TAZOJECT başka bir antibiyotik ile beraber alındığında ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdırlar. TAZOJECT'in aminoglikozidlerle

in vitro

karışımı aminoglikozidin önemli inaktivasyonuyla sonuçlanabilir.
Kimyasal instabiliteden dolayı TAZOJECT, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.
TAZOJECT kan ürünlerine veya albumin hidrolizatlarma ilave edilmez.
TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
Kullanıma hazır çözeltiler, buzdolabında (2 - 8° C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), i.v. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Liyofılize Toz:

Steril liyofılize TAZOJECT tozunu içeren flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler.

Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandınldıklarmda buzdolabında (2 - 8° C) 48 saat oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8''C), İ.V. torba veya şınngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği
Tip III 50 mİ renksiz cam flakon, bromobutil kauçuk tıpa ve alüminyum kapak
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No: 55 34956 Tuzla - İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx)
Faks no: 0216 593 31 41 E-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
239 / 99
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI TAZOJECT 4.5 g İ.V. Enjeksiyonluk Liyofilize Toz içeren Flakon

Damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla veya infüzyon (serum içine) yoluyla kullanılır.

• Etkin maddeler:

Her bir flakon 4 g piperasiline eşdeğer piperasilin sodyum ve 500 mg tazobaktama eşdeğer tazobaktam sodyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Yardımcı madde içermez.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz-

• Eğ,er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. TAZOJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. TAZOJECT^ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAZOJECT nasü kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAZOJECTHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TAZOJECT nedir ve ne için kullanılır?

TAZOJECT, 4.5 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir. Piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve bir çok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafindan öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir.
TAZOJECT, paketinizde bulunan flakonun içindeki toz seyreltildikten sonra damar içine enjeksiyon (yavaş enjeksiyon, 3-5 dakika) veya infüzyon (serum içinde, 20-30 dakika) yoluyla verilecektir.
Yetişkinlerde TAZOJECT, göğüs boşluğu, idrar yolu, kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılır. TAZOJECT, enfeksiyonlarla baş edebilmede problem yaşayan hastalarda, enfeksiyon tedavisinde aminoglikozidler olarak bilinen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
2-12 yaş arası çocuklarda TAZOJECT, karın içi enfeksiyonlarda ve bir aminoglikozid ile birlikte ateşle seyreden ve kanda nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısının azalması ile ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

2. TAZOJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TAZOJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (P -laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

TAZOJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Piperasilin/Tazobaktam dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. TAZOJECT tedavisi süresince alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik tedavisi kesilmelidir.
• Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif yükselmeler gözlenebilir.
• Tedavi öncesinde, bel soğukluğu hastalarında aynı zamanda frengi de araştırılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAZOJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAZOJECT'in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar henüz tamamlanmamıştır. Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yalnızca terapötik yararı hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yaran hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

TAZOJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, piperasilinin beher gramı için 2.35 mEq (54 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır), heparin, warfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı ilaçlar, metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Uyumluluğu bilinmediğinden TAZOJECT diğer ilaçlarla şırınga veya infüzyon şişesi içinde karıştırılmamalıdır. TAZOJECT başka bir antibiyotik ile beraber alındığında ilaçlar ayn ayrı uygulanmalıdırlar.
• TAZOJECT, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.
• TAZOJECT kan ürünlerine veya albümin içeren ürünlere ilave edilmemelidir.
TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TAZOJECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı:

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 8 saatte bir 4.5 g TAZOJECT'dir. Toplam günlük doz, enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine bağlıdır ve her altı veya sekiz saatte bir 2.25 g ila 4.5 g TAZOJECT uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz, TAZOJECT'i damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşın altındaki çocuklarda TAZOJECT, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

TAZOJECT, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda:

Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40 kg'a kadar çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir 112.5 mg/kg'dır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40 kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma:

Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg'dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte verilmelidir. Ağırlığı 50 kg'dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır.

Böbrek Yetmezliği:

Dozaj böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Eğer TAZOJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZOJECT kullandıysanız:

TAZOJECT 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZOJECT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZOJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

B ulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TAZOJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın: >1/10
Yaygın: >1/100 ila< 1/10
Yaygın olmayan: >1/1000 ila< 1/100
Seyrek: >1/10000 ila< 1/1000
Çok Seyrek: <1/10000

Yaygın görülen yan etkiler:

İshal, bulantı, kusma
- Döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler:

- Herhangi bir enfeksiyon ile

Candida

türlerinin neden olduğu (süperenfeksiyon) ikinci bir enfeksiyonun başlaması
- Kandaki akyuvar (lökopeni), parçalı hücre (nötropeni), kan pulcuğu (trombosit) sayılarında azalma
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu
- Baş ağrısı, uykusuzluk
- Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu
Kabızlık, hazımsızlık, sarılık, ağız içinde iltihap (stomatit)
Bazı karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış)
- Kaşıntı, kurdeşen
- Eklem ağrısı
Ateş, uygulama yerinde reaksiyon Kanda kreatinin artışı

Seyrek görülen yan etkiler:

Kansızlık, kanama belirtileri (morarma, burun kanaması, kanama süresinin uzaması dahil), kanda eosinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, pıhtılaşma bozukluğuna bağlı kansızlık (hemolitik anemi)
Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi
- Sıcak basması
Karın ağnsı, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
- Bilirübinde artış, kandaki alkalin fosfatazda artış, gamma-glutamil transferaz'da artış, karaciğer iltihabı (hepatit)
- İçi sıvı dolu kabarcıklı dermatit (büllü dermatit), eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, böbrek bozukluğu
- Enjeksiyon bölgesinde, enjeksiyona bağlı sertlik

Çok seyrek görülen yan etkiler:

- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pozitif Coombs direkt testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kandaki tüm hücrelerde azalma, kanama zamanı ile ilgili testlerin bozulması (kısmi tromboplastin zamanının uzaması, protrombin zamanının uzaması) trombosit sayısında artış (trombositoz)
- Kanda albümin azalması, kan şekerinin düşmesi, kandaki toplam proteinin azalması, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi
- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Kan üre azotunda artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TAZOJECT'in Saklanması

TAZOJECT 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize Toz:

Steril liyofilize TAZOJECT tozunu içeren flakonlar 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler:

Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2 - 8° C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8° C), İ.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra TAZOJECT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOJECT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla - İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx)
Faks no: 0216 593 31 41 E-mail:

Üretim Yeri:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla - İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx)
Faks no: 0216 593 31 41 E-mail:

Bu kullanma talimatı 07.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

TAZOJECT yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma Talimatları:

İntravenöz Enjeksiyon:

Her bir TAZOJECT 4.5 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 mL'si ile sulandınlmalıdır.
Sulandırma için Seyrelticiler:

%%

6 dekstran (izotonik sodyum klorür solüsyonunda).
Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır.
Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz İnfüzyon:

Her bir TAZOJECT 4.5 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 ml'si ile sulandınlmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn. 50 mİ ila 150 mİ) seyreltilebilir;
1. % 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür
2. Enjeksiyonluk su**
3. % 5 Dekstroz
4. % 6 dekstran (izotonik sodyum klorür solüsyonunda)

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml'dir.
TAZOJECT, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla kanştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.
Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZOJECT, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.
TAZOJECT, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.
TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ ile GEÇİMSİZDİR.
İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 mİ) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.
Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarmda buzdolabında (2 - 8° C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), İ.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.