TEB Vitamin B12 1000 mcg/mL I.M. Enjeksiyonluk Çözelti

Kas içine uygulanır.

Steril

•

Etken Madde

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEB VITAMIN B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. TEB VITAMIN B12’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEB VITAMIN B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEB VITAMIN B12’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TEB VITAMIN B12 nedir ve ne için kullanılır?

TEB VİTAMİN B12, 1 mL’lik renksiz ampuller içinde, kırmızı renkli, berrak çözeltidir.

Her 1 mL’lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.

TEB VİTAMİN B12;

• •  B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)

• •  B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),

• •  Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),

• •  Sinir romatizması (siyatik),

• •  Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

3.TEB VITAMIN B12 nasıl kullanılır ?

TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir TEB VİTAMİN B12 kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B 12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B 12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer TEB VİTAMİN B12 ’nin etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEB VITAMIN B12 kullanırsanız

TEB VİTAMİN B12’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEB VİTAMİN B12

TEB VITAMIN B12'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

TEB VİTAMİN B12

TEB VITAMIN B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TEB VITAMIN B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, TEB VİTAMİN B12’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEB VİTAMİN B12’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek:

•  İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi

•  Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor:

•  Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)

•  Yürümede bozukluk

•  Kuvvetsizlik, güçten düşme

•  Kaygı, endişe

•  Baş dönmesi,

•  Duyu azalması

•  Koordinasyon bozukluğu

•   Sinirlilik hali

•  Uyuşma

•  Baş ağrısı

•  Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık

•  Akciğer ödemi

•  Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferal vasküler tromboz)

•  Nefes darlığı

•  Hazımsızlık

•  Bulantı

• Kusma

•  Hafif, geçici ishal

•  Dil iltihabı

•  Kaşıntı

•  Geçici ekzantem (deride döküntü)

•  Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)

•   Sırt ağrısı

•  Miyalji (kas ağrısı)

•  Vücutta şişme

•  Genel ağrı hissi

•  Enjeksiyon yerinde ağrı

•  Burun akıntısı

•  Hapşırma

Bunlar TEB VİTAMİN B12’nin hafif yan etkileridir

Yan etkilerin raporlanması

2.TEB VITAMIN B12 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEB VITAMIN B12'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu sırasıyla 2.2 ve 2.6 mcg’dır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makina kullanımı

TEB VİTAMİN B12’nin araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.

TEB VITAMIN B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL’lik ampulde 15 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat, primetain, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

5.TEB VITAMIN B12'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEB VITAMIN B12'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, TEB VİTAMİN B’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Tebem İlaç San. Tur. ve Tic. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2

Çankaya-ANKARA

Telefon: (0312) 939 10 00

Faks : (0312) 409 81 09

Üretim yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20

34010 Zeytinburnu / İstanbul

Telefon: (0 212) 449 00 00

Faks : (0 212) 449 00 20

Sayfa 7 /