TEKAN-L 4 mg i.v. enjeksiyon için liyofılize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEKAN-L nedir ve ne için kullanılır?

2. TEKAN-L’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEKAN-L nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEKAN-L’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TEKAN-L nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz kanser tipinize, vücut büyüklüğünüze ve tedaviden önce yapılan kan testlerinin sonuçlarına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bir doktor veya hemşire TEKAN-L’nin uygun dozunu infüzyon (damlatma şeklinde) yoluyla size uygulayacaktır. Genellikle, yaklaşık 30 dakika süre ile kolunuza infüzyon yapılır.

Küçük hücreli kanser ve över kanseri için 5 gün süre ile günde bir kez verilir. Bu tedavi düzeni normal olarak her üç haftada tekrarlanır.

Tedavi kan testlerinizin sonuçlarına göre değiştirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

TEKAN-L’yi kendi kendinize uygulayamazsınız. Sadece damar içine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer TEKAN-L 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEKAN-L kullanırsanız

Doz aşımının beklenen ilk etkisi kemik iliğinin baskılanması ve ağız içinde oluşan iltihaptır. TEKAN-L ile doz aşımı için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır.

TEKAN-L’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEKAN-L'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEKAN-L ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TEKAN-L’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın yan etkiler

Bu etkiler 10 kişide 1 ’den fazla görülür:

- Yorgunluk ve güçsüzlük hissi (kansızlık), bazen kem nakli gerekebilir.

- Kiloda ve iştahta azalma (anoreksi-iştahsızlık), bitkinlik, güçsüzlük, iyi hissetmeme

- Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal ve kabızlık

- Üriner problemler veya ağrıyan boğaz gibi lokal belirtiler (öm; idrar yaparken yanma hissi ki bu bir idrar yolu enfeksiyonundan kaynaklanabilir)

- Dilde, dişetinde veya ağızda yaralar ve iltihap

- Vücut sıcaklığının artması (ateş)

- Saç dökülmesi

- Enfeksiyon (Ateş, ishal ve kusma, aşırı derecede yorgunluk hissi, üriner problemler veya ağrıyan boğaz gibi lokal belirtilere (öm; idrar yaparken yanma hissi ki bu bir idrar yolu enfeksiyonundan kaynaklanabilir) dikkat etmek gerekir.

- Bağırsak İltihabı (Ciddi karın ağrısı, ateş ve ishale (nadiren kanlı) gibi belirtilere dikkat etmek gerekir.)

Çok yaygın yan etkiler kan testlerinizde de görülebilir.

- Kanın pıhtılaşması için gerekli hücrelerin azalması. Bu durum çürüklere, kanamaya ve nadiren ciddi kanamaya neden olabilir (hemoraji)

- Beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması (nötropeni). Bu durum enfeksiyonlara neden olabilir.

Yaygın yan etkiler

Bu etkiler 10 kişide 1 ’den az görülür:

Aleıjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonlan (Kabarık ve kaşıntılı döküntüler (kurdeşen), nefes almayı güçleştiren, bazen yüzde ve ağızda görülen şişkinlik (anjiyoödem) ve kollaps (aşırı bitkinlik) gibi belirtilere dikkat etmek gerekir.)

- Sarımsı deri (sarılık)

- Kaşıntı hissi

- Kas ağrısı

Bu etkiler 100 kişide 1 ’den az görülür:

- Enjeksiyon yerinde hafif ağn ve iltihap

- Akciğer iltihabı (İnterstisyel akciğer hastalığı) (Zor nefes alıp-verme, öksürük, ateş gibi belirtilere dikkat etmek gerekir.)

Yan etkilerin raporlanması

2.TEKAN-L kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEKAN-L'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer topotekan veya TEKAN-L'nin içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

• Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız

• Eğer kan hücre sayınız çok düşük ise. Doktorunuz son kan testi sonuçlarına dayanarak, sizi bu durumdan haberdar edecektir.

Eğer bunlardan herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz sizi kontrol edene kadar TEKAN-L almayınız.

TEKAN-L'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek probleminiz varsa, doz ayarlamasına ihtiyacınız olabilir.

• Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız,

Eğer bunlardan herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

TEKAN-L bazı kötü durumlara veya ciddi yan etkilere neden olabilir. TEKAN-L kullanırken bazı belirtilere dikkat etmeniz gerekmektedir.

TEKAN-L tümörleri yok ederken, diğer bazı hücreleride etkileyebilir. Bu durum kanınızdaki hücrelerin seviyelerinin düşmesine neden olabilir.

TEKAN-L kullanırken, doktorunuzun size düzenli olarak kan testleri yapması lazımdır.

TEKAN-L'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız TEKAN-L kullanmayınız. Böyle bir durumda acilen doktorunuza danışın.

• TEKAN-L hamile kalmadan önce, hamilelik sırasında veya tedavinin hemen sonrasında doğmamış bebeklere zarar verebilir. Eğer TEKAN-L kullanırken hamile kalırsanız, acilen doktorunuza danışın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEKAN-L ile tedaviye başlandığınızda emzirmeyiniz. TEKAN-L’nin içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene kadar emzirmeye yeniden başlamayınız.

Araç ve makina kullanımı

TEKAN-L’nin konsantrasyonunuzu etkileyen yan etkileri olabilir. Eğer kendinizi yorgun veya güçsüz hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

TEKAN-L'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TEKAN-L, her 4 mg’lık dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

İçeriğindeki mannitolden dolayı hafif derecede laksatif etki olabilir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

.

5.TEKAN-L'in saklanması

TEKAN-L ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonları 25°C altında, ışıktan koruyarak ve ambalajının içinde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEKAN-L'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi;

Mustafa Nevzat İlaç Sanayİİ A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1,

34349 Gayrettepe/İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Çobançeşme Mah, Sanayi Cad. No;66 34196 Yenibosna - İstanbul