3.TEKFIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TEKFİN ‘i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
• Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir
kere.
• İsilik (Deri kandidiyazisi): bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
• Samyeli (Pitiryazis versikolor): İki hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme gösterse de, kremi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Krem düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde,
enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Derinizdeki durum TEKFİN ile tedaviye başladıktan birkaç gün sonra iyileşmeye
başlamalıdır. Fakat enfeksiyon geçtikten sonra hasarlı derinin tamamen iyileşmesi daha uzun sürecektir. TEKFİN ‘in etkileri tedavi döneminin bitiminden sonra bile devam edecek ve derinizdeki iyileşme sürecektir.
Tedavinin başlanmasından itibaren 2 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
• Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz ve ellerinizi yıkayınız.
• Tüpü ilk kullandığınızda, mühürlü olacaktır. Kapağın üstündeki sivri ucu kullanarak mührü deliniz.
• Parmağınıza az bir miktar krem sıkınız.
• Tüpün kapağını kapatınız.
• Etkilenmiş deriye ve doğrudan etrafını saran bölgeye ince bir tabaka kremi sürünüz.
• Yavaşça ovarak kremi yediriniz.
• Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
Eğer etkilenmiş deri el ya da ayak parmaklarınızın ya da kaba etlerinizin arasında, göğüs ya da koltuk altmda ya da kasık bölgesinde ise, kremi sürdükten sonra bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. Bu özellikle yatarken önerilmektedir. Eğer gazlı bez kullanıyorsanız, kremi her sürdüğünüzde yeni, temiz bir bez kullanınız.
Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızın derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
TEKFİN 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz TEKFİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TEKFİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer TEKFİN ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEKFIN kullanırsanız
Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir. Bu size zarar vermeyecektir.
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda TEKFİN yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir. TEKFİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
TEKFIN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen kremi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Kremi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEKFIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TEKFİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TEKFIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TEKFİN ’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)
• Kaşıntı (prurit)
Yaygın olmayan:
V- • Deri lezyonu
• Kabuklanma
• Deri hastalığı
• Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)
• Deride kızarıklık (eritem)
• Deride yanma hissi
• Ağrı
• Uygulama yerinde ağrı
• Uygulama yerinde tahriş
Seyrek:
• Gözde tahriş
• Cilt kuruluğu
• Deri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)
• Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)
• Cildinizin durumu kötüleşebilir.
Sıklığı bilinmeyen:
Bu varı etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.
• Aleıjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
• Deri döküntüsü
Bunlar TEKFİN ’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.TEKFIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TEKFIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Terbinafıne ya da TEKFİN ’in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa kullanmayınız.
TEKFIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• TEKFİN yalnızca harici kullanım içindir.
• TEKFİN ‘i yüzünüze uygulamayınız.
• TEKFİN gözleri tahriş edebilir. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz ve gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
• Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
• TEKFİN lokal deri reaksiyonlarına yol açabilecek setil alkol ve stearil alkol içermektedir.
• Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TEKFIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TEKFİN ’in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kamına alınmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, TEKFİN tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. TEKFİN, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız TEKFİN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasını engelleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
TEKFİN ‘in deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
TEKFIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TEKFİN, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, lokal deri
reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TEKFİN krem ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİADI
TEKFİN % 1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram krem içinde:
|
|
Etkin madde: |
|
Terbinafın hidroklorür
| 10 mg
|
Yardımcı nıadde(ler): |
|
Setil alkol
| 40 mg
|
Stearil alkol
| 40 mg
|
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
|
3. FARMASOTİK FORM
Topikal uygulama için krem
Beyaz, kokusuz yumuşak kıvamlı, suyla karışabilen homojen görünüşlü krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler ve adolesanlar (16 yaşından büyük) için;
TEKFİN, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi TEKFİN uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine veçevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe oğuşturun. İntertriginözenfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapdan bölgeninüzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris :1 hafta, günde bir kez Tinea pedis:1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kez Pityriasis versicolor :2 hafta, günde bir veya iki kez
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgularıyoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Topikal uygulama içindir.
Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
TEKFİN 'in 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
Kontrendikasyonlar
Terbinafıne veya TEKFİN 'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TEKFİN sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla göz ile teması halinde, göz bo! su ile temizlenmelidir. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekimedanışılmalıdır.
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir. TEKFİN, setil alkol ve stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakdermatite) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TEKFİN ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popüiasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasvonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi
TEKFİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece TEKFİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon donemi
Terbinafın anne sütünde TEKFİN 'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Aynca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
TEKFİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafinin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TEKFİN 'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem. kabuklanma vs. gibi lokalsemptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesinigerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıylakarıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafın gözlerde tahrişe nedenolabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmaktaolup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda,istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyenetkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Ayrıca, TEKFİN ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bureaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğiiçin, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıylabunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinikçalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde tahriş
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu,
eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi* Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan terbinafın kremin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafın hidroklorür ihtiva eden30 gram içeren bir tüp TEKFİN kremin kazaen ağız yolundan alınması, bir TEKFİN 250 mgtablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
TEKFİN daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, TEKFİN tablet'in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı,epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.
İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATC kodu: D01A E15
Terbinafın, Tineapedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Kutanöz kandidiyazis, Pityriasis (
TineaCandida albicans, PityrosporumorbiculareMalassezia furfur)
veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafın. mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresininölümü ile sonuçlanır. Terbinafın. mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimiinhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile birbağlantısı yoktur.
5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Terbinafın. beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.
Emil im:
İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.
Daüılım:
Bir hafta terbinafın uygulamasını takiben terbinafın konsantrasyonları, tedavi kesildikten sonra en az 7 gün. etkilenen stratum comeum tabakasında fungusidal etki için gerekli olanyüksekliktedir.
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafın ise. plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofılik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafın ayrıca yağbezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde. saç ve yağdan zengin deri bölgelerindeyüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafmin tedavinin ilk birkaçhaftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
B ivotrasformasyon:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimı tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayanmetabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusudeğildir.
Eliminasyon:
Oral kullanılan terbinafınin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olanhastalarda terbinafınin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyonyavaşlaması olabilir.
Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:
Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oraldozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olaraktanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesİte çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgularsaptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan ikiyıllık bir oral karsinojenesİte çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumundaartış gözlenmiştir. Bu değişimler farelerde veya maymunlarda gözlenmemiş olup; türespesifik değişikliklerdir.
Yüksek doz terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bubozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesikesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Benzi 1 alkol Sodyum hidroksitSorbitan monostearatSetil palmitatSetil alkolStearil alkolPolisorbat 60Isopropil miristatDeiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
15 g'lık krem :
HDPE, beyaz, vidalı kapak ile kapatılmış, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı, 15 g'lık alüminyum tüpler.
30 g'lık krem :
HDPE, beyaz, vidalı kapak ile kapatılmış, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı, 30 g'lık alüminyum tüpler.
Her bir karton kutu; 1 adet tüp içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad. 34303 No:l Küçükçekmece/İSTANBULTel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
206/84
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.12.2005 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
9/9
