TEKLONİN 400 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril



Etken Madde



Yardımcı maddeler

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEKLONIN nedir ve ne için kullanılır?

2. TEKLONIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEKLONIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEKLONIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TEKLONIN nedir ve ne için kullanılır?

      TEKLONİN, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir.

     TEKLONİN, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir

antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. TEKLONİN damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.

      Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 ml

enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.

Her bir çözücü ampul içinde 3 ml enjeksiyonluk su bulunur. Her bir TEKLONİN Enjeksiyonluk Flakonu içinde 24,8 mg sodyum klorür bulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur: TEKLONİN 200 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü ve TEKLONİN 400 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü.

 TEKLONİN diğer antibiyotiklerin tedavi edemediği enfeksiyonların tedavisi için veya penisilin veya sefalosporin grubundaki antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda kullanılır. Bu enfeksiyonlar vücudumuzun aşağıdaki bölümlerinde meydana gelebilir:

 Kasları da içeren deri ve deri altı doku: “yumuşak doku” da denebilir. Bu dokuların enfeksiyonları

 İdrar yolları: Böbrek ve mesaneyi de içeren organların enfeksiyonları

 Akciğerler: Solunumu etkileyen enfeksiyonlar

 Eklem ve kemikler: Kalça ve diz eklemlerinizdeki ve kemiklerinizdeki enfeksiyonlar da dahi1.

 Kan: Bakterilerin kana geçmesi sonucu oluşan septisemi.

 Kalp: Endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı.

 Mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrek problemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.

Ayrıca ameliyat öncesi (örneğin diş ve ortopedi ameliyatları) enfeksiyon oluşumunu engellemek için de kullanılır.

Penisilin ya da sefalosporinlere karşı alerjisi bulunan hastaların enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

3.TEKLONIN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Kas veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

İntravenöz dozlar, 3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla ya da 30 dakika içinde yapılan yavaş infüzyonla uygulanabilir.

Kilonuza göre farklı doz uygulaması gerekebilir. Tedavinin süresi enfeksiyonuna bağlı olarak değişecektir.

Orta şiddetteki enfeksiyonlarda:

18 yaş ve üzeri yetişkinlere genellikle 400 mg başlangıç dozu ilk gün uygulanır. Devam dozu günde 200 mg olarak belirlenebilir.

Şiddetli enfeksiyonlarda:

İlk üç doz her 12 saatte bir 400 mg

Devam dozu günde 400 mg

Enfeksiyon oluşumunu engellemek için:

Ameliyat öncesi tek doz 400 mg

Periton Diyalizi:

İlk gün damar içine uygulanan 400 mg’lık yükleme dozunun ardından:

• 1. hafta: her diyaliz torbasında 20 mg/l dozunda

• 2. hafta: her iki torbada bir 20 mg/l dozunda

• 3. hafta: gece boyunca uygulamada kalan torba için 20mg/1.

Çocuklar (2 aylık ve üzeri)

Orta şiddetteki enfeksiyonlarda:

• • İlk üç uygulamada 10 mg/kg’lık doz 12 saatte bir uygulanır

• • Daha sonra uygulamaya günde bir kez 6 mg/kg dozuyla devam edilir.

Şiddetli enfeksiyonlarda veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda:

• • İlk üç uygulamada 10 mg/kg’lık doz 12 saatte bir uygulanır

• • Daha sonra uygulamaya günde bir kez 10 mg/kg dozuyla devam edilir.

Enfeksiyonu önlemek için:

• • Operasyondan önce bir defaya mahsus 400 mg dozunda uygulanır.

Bebekler (doğumdan sonraki bir ay içinde)

• • İlk gün 16 mg/kg, ardından her gün bir kez 8 mg/kg dozunda uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve varsa diğer hastalıklarına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Eğer sizde böbrek problemleri varsa doktorunuz sizin için uygun olan en düşük TEKLONİN dozunu uygulayacaktır.

Eğer TEKLONİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEKLONIN kullanırsanız

TEKLONİN doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Yanlışlıkla böyle bir durum söz konusu olursa, klinikte gerekli tedavi uygulanacaktır.

TEKLONİN 4 aydan fazla verilmemelidir. Doktorunuz ya da hemşireniz hastalığın gelişimini ve size verilen tedaviyi kontrol edecektir.

TEKLONİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEKLONIN'i kullanmayı unuttuysanız

TEKLONİN doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEKLONIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.TEKLONIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEKLONIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İlacın etkin maddesi olan teikoplanine veya TEKLONİN’in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa.

Alerjinin belirtileri: Döküntü, dudak, yüz, boğaz ve dilinizin şişmesi sonucu yutkunma veya nefes almada problemler.

TEKLONİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

 Böbrek problemleriniz varsa

 Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa

 Böbrekler ve işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar (aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanıyorsanız veya yeni kullandıysanız

 Tedavi sırasında, asıl tedavi edilen enfeksiyonun üzerine yeni bir enfeksiyon eklenirse

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TEKLONIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEKLONİN damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. Ancak, Clostridium difficile adlı bir bakterinin neden olduğu, antibiyotiğe bağlı ishal tedavisinde ağız yoluyla kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz TEKLONİN’i kullanmamanız gerekir. TEKLONİN’i kesinlikle doktor kontrolünde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında TEKLONİN’i kullanmamanız gerekir.

TEKLONİN’i kesinlikle doktor kontrolünde kullanınız.

Araç ve makina kullanımı

TEKLONİN sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Eğer bunlar olursa, araç ve makine kullanmamanız gerekir.

TEKLONIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

 Enfeksiyonların tedavisi için kullanılan ilaçlar: aminoglikozid antibiyotikler (gentamisin, streptomisin, neomisin, kanamisin, amikasin, tobramisin dahil ) ve diğer antibiyotikler (sefaloridin veya kolistin)

 Mantar enfeksiyonları için ilaçlar (amfoterisin B)

 Siklosporin – organ nakli ameliyatlarında ve ağrılı eklem ve deri hastalıklarında

 Sisplatin – bazı kanser türlerinde kullanılır.

 İdrar söktürücüler (furosemid, etakrinik asit)

Doktorunuz kanınızda ilaç miktarını ölçmek için sizden düzenli olarak kan testleri isteyebilir.

TEKLONİN ile tedaviniz sırasında doktorunuz karaciğer, böbreğiniz ve duymanız ile ilgili testler isteyebilir.

5.TEKLONIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEKLONIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20

Kurtköy/Pendik/İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlama şekli:

Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, TEKLONİN tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmez ve 1.5 ml için 100 mg'lık ya da 3 ml için 200 mg (200 mg’lık flakon) veya 3 ml için 400 mg'lık (400 mg’lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.

  %0.9'luk sodyum klorür enjeksiyonu

 Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi)

  %5 Dekstroz enjeksiyonu

  %0.18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjeksiyonu

  %1.36 ya da %0.86 dekstroz içeren peritoneal diyaliz çözeltileri.

TEKLONİN ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

11 / 11