TELVİS PLUS 80 mg / 12.5 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

Her tablet 80 miligram telmisartan ve 12.5 miligram hidroklorotiyazid içerir.

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TELVIS PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TELVIS PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TELVIS PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TELVIS PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TELVIS PLUS nedir ve ne için kullanılır?

TELVİS PLUS 80 mg /12.5 mg tablet, pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.

TELVİS PLUS tabletler, 28 ve 84 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TELVİS PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncım kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin Il’nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.

• Hidroklorotiyazid tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarım arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olur, bu durum bazen kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığım düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TELVİS PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başma kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

3.TELVIS PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TELVİS PLUS T her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

TELVİS PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aym saatte alınız. Bu ilacı aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almamz gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TELVİS PLUS’m çocuklarda ve 18 yaşm altındaki adölesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TELVlS PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TELVİS PLUS’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELVIS PLUS kullanırsanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TELVİS PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELVIS PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozlan dengelemek için çift doz almayınız.

TELVIS PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri mevcut değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TELVIS PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 ’den fazla kişi etkilenir)

• Yaygın (100 kullanıcıdan 1 -10 kişi etkilenir)

• Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1 -10 kişi etkilenir)

• Seyrek (10000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Çok seyrek (10000 kullanıcıdan l’den az kişi etkilenir)

• Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, TELVİS PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TELVİS PLUS’ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Baş dönmesi.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Kan potasyum düzeylerinde düşme,

• Endişe (anksiyete),

• Baygınlık,

• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),

• Baş dönmesi hissi (vertigo),

• Kalp hızının artması (taşikardi),

• Kalpte ritim bozukluklan,

• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,

• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,

• Nefes darlığı,

• İshal,

• Ağız kuruluğu,

• Gaz,

• Sırt ağrısı,

• Kaslarda spazm,

• Kas ağrılan,

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

• Göğüste ağrı,

• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),

• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),

• Boğaz ağrısı,

• Sinüslerde iltihaplanma,

• Depresyon,

• Uykuya dalmada güçlük,

• Görmede bozulma,

• Nefes almakta güçlük,

• Karın ağrısı,

•    Kabızlık,

•    Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),

•    Kendini hasta hissetme,

•    Midede iltihaplanma (gastrit),

•    Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,

• Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem),

•    Ciltte kızarıklık (eritem),

• Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar,

•    Terlemede artış,

•    Kurdeşen (ürtiker),

•    Eklem ağrıları (artralji),

•    Kol ve bacaklarda ağrılar,

•    Kas krampları,

•    Grip benzeri belirtiler,

•    Ağrı,

•    Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,

•    Kanda sodyum düzeyinde düşme,

•    Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,

• Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

(* Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başma telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

•    Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),

•    İdrar yolu enfeksiyonları,

• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),

• Potasyum düzeylerinde yükselme,

• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),

•    Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları,

•    Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),

•    Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

•    Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofiii),

•    Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),

•    Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında),

•    Midede rahatsızlık hissi,

•    Egzema (bir deri hastalığı),

•    Artroz (bir eklem hastalığı),

•    Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,

• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başma hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

•    Tükürük bezlerinde iltihaplanma,

•    Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,

•    Platelet sayısında azalma (trombositopeni),

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon),

•    iştah azalması veya kaybı,

• Huzursuzluk,

• Baş dönmesi veya sersemleme,

• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,

• Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),

• Pankreasta iltihaplanma,

• Midede rahatsızlık hissi,

• Ciltte ve gözde sararma (sarılık),

• Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),

• Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,

• Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasımn kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

• Güçsüzlük,

• Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,

• İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

• Ateş,

• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,

• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

• Kan hacminin azalması,

• Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.TELVIS PLUS'in saklanması

TELVİS PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TELVİS PLUS’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELVIS PLUS'i kullanmayınız.

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Ruhsat Sahibi:

Bağımsız Bölüm No:8

Güngören / İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA