TELZAP 40 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir TELZAP 40 mg tablet 40 mg telmisartan içerir.

Yardımcı maddeler

Sorbitol, meglumin, sodyum hidroksit, povidon 25, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. TELZAP nedir ve ne için kullanılır?

2. TELZAP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TELZAP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TELZAP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TELZAP nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TELZAPT her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

TELZAP’ın günde bir kez bir tablet şeklinde kullanılması önerilmektedir. Tableti mümkün olduğunca günün aynı saatinde almaya dikkat ediniz.

Doktorunuz başka türlü söylemedikçe, TELZAPT her gün almaya devam etmeniz çok önemlidir. TELZAP’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yüksek tansiyon tedavisi:

Yüksek tansiyonu 24 saat süreyle kontrol altında tutabilmek için normal TELZAP dozu, hastaların çoğunda günde bir kez 40 mg’dır. Ancak doktorunuz bazen daha düşük bir dozu (20 mg) veya daha yüksek bir dozu (80 mg) almanızı tavsiye edebilir.

Karaciğer sorununuz varsa, günde 40 mg’dan fazla kullanmayınız.

Telmisartan alternatif olarak, telmisartan ile birlikte uygulandığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklortiyazid ile kombine olarak da kullanılabilir.

Kalp damar bozukluklarıyla ilgili olayları azaltmak için kullanıldığında, olağan TELZAP dozu günde bir kez bir adet 80 mg tablettir. TELZAP ile koruyucu tedavinin başlangıcında kan basıncının daha sık aralıklarla izlenmesi gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır. TELZAPT aç karnına veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz. İlacınızı her gün günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz.

Çocuklarda kullanımı

TELZAP kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

TELZAP yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Hafif- orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda ve hemodiyalize giren hastalarda başlangıç olarak daha düşük doz önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg’ı geçmemelidir.

Şiddetli karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer TELZAP ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELZAP kullanırsanız

TELZAP’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

TELZAP'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün içinde almazsanız, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELZAP ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler:

TELZAP kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın, birkaç gün içinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TELZAP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TELZAP kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis*: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek (1000 kullanıcıdan l’ine kadar sıklıkta) görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TELZAP’ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler (10 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):

Kan basıncında düşme (kardiyovasküler olayları azaltmak için kullanan hastalarda)

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kullanıcıdan lkişiye kadarını etkiler):

İdrar yolu enfeksiyonları,

Üst solunum yolu enfeksiyonları (örneğin: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihap, soğuk algınlığı),

Alyuvarlarda azalma (anemi),

Potasyum düzeyinde yükselme,

Uykuya dalmada güçlük,

Depresyon,

Bayılma,

Baş dönmesi,

Kalp atımının yavaşlaması,

Düşük tansiyon,

Ayağa kalkarken baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon),

Nefes darlığı,

Öksürük,

Karın ağrısı,

İshal,

Karın bölgesinde rahatsızlık hissi,

Şişkinlik,

Kusma,

Kaşıntı,

Terlemede artma,

İlaç döküntüsü,

Sırt ağrısı,

Kasta kramplar,

Kas ağrısı,

Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek işlevlerinde bozulma,

Göğüste ağrı,

Halsizlik hissi ve kanda kreatinin (vücutta üretilen bir maddeden oluşan ve böbrek işlevlerini değerlendirmek için laboratuvar testlerinde aranan bir madde) düzeyinde artma.

Seyrek yan etkiler (1000 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):

Sepsis* (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),

Bazı beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofıli),

Kan pulcukları sayısında düşme (trombositopeni),

Şiddetli alerjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon),

Aleıjik etkiler (örneğin, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk, hırıltılı nefes alma, yüzde şişme veya düşük tansiyon),

Şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme,

Huzursuzluk hissi,

Süregelen dalgınlık hali,

Görmede bozulma,

Kalbin hızlı atması,

Ağız kuruluğu,

Mide bulantısı,

Karaciğer işlevlerinde bozulma (Japon hastalarda bu yan etkinin görülme olasılığı daha fazladır),

Deri ve mukozanın aniden şişmesi (ölüme de neden olabilir),

Egzama (bir deri hastalığı),

Derinin kızarması,

Ürtiker,

Şiddetli ilaç döküntüsü,

Eklem ağrısı,

El ve ayaklarda ağrı,

Tendonda (kas kirişi) ağrı,

Grip benzeri hastalık,

Hemoglobinde (bir kan proteini) azalma,

Ürik asit (hücre yapımında kullanılan nükleik asitlerin yıkımı ile vücutta oluşan bir madde) düzeyinde artma,

Kanda karaciğer enzimlerinde veya kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme,

Tat almada bozukluk (disguzi).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 kullanıcıdan 1 kişiye kadarını etkiler):

Akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) (interstisyel akciğer hastalığı)**

*Bu olay şans eseri olarak ortaya çıkmış olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak görülebilir.

** Telmisartan kullanımı sırasında akciğer dokusunda ilerleyen bağ dokusu oluşumuyla ortaya çıkan nedbeleşme vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedenin telmisartan olup olmadığı bilinmemektedir.

Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.TELZAP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TELZAP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

—    Telmisartana veya yukarıda “yardımcı maddeler” bölümünde belirtilen TELZAP içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Hamilelik

—    Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalmasıyla ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

—    Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa TELZAP’ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, TELZAP almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TELZAP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

Eğer;

—    Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa

—    Böbreklerinizden birinin veya her ikisinin kan damarlarında darlık bulunuyorsa

—    Karaciğer hastalığınız varsa

—    Kalbinizde sorun varsa

—    Aldosteron düzeyiniz yüksekse (kandaki çeşitli minerallerin dengesizliği ile birlikte vücutta su ve tuz tutulması)

—    Tansiyonunuz düşükse (vücudunuzun aşırı su kaybına veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle tuz kaybına, düşük tuzlu diyete, ishale veya kusmaya bağlı olabilir)

—    Kanınızda potasyum düzeyleri yükselmiş ise,

—    Şeker hastası iseniz,

—    Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri (örn benazepril, kaptopril, silazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ve zofenopril), anjiyotensin reseptör antagonistleri (AIIRA) ya da aliskiren içeren ilaçlar birlikte kullanıldığında tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), senkop (bayılma), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda azalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. TELZAP, erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. “Hamilelik”).

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TELZAP kullandığınızı söyleyiniz. TELZAP kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.

Çocuklar ve ergenler:

TELZAP kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TELZAP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TELZAP aç karnına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size TELZAP’tan başka bir ilaç önerecektir. TELZAP erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELZAP, emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makina kullanımı

TELZAP kullanan bazı kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk ortaya çıkabilir. Baş dönmesi ve yorgunluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

TELZAP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TELZAP sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TELZAP sodyum içerir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veyahut başka bir ilaç alma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TELZAP ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)

• Kan potasyum düzeyinizi yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuz destekleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin. Aspirin veya ibuprofen), heparin, immün sistemi baskılayıcı ilaçlar (örneğin: siklosporin veya takrolimus) ve bir antibiyotik olan trimetoprim gibi tıbbi ürünler.
• İdrar söktürücü ilaçlar: Özellikle TELZAP ile birlikte yüksek dozlarda kullanıldıklarında, vücuttaki suyun aşırı derecede kaybına ve böylece tansiyonunuzun düşmesine neden olurlar.
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA), ADE inhibitörleri ya da aliskiren içeren ilaçlar (tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riski)

TELZAP diğer yüksek tansiyon ilaçlarının kan basıncını düşürücü etkilerini arttırabilir. TELZAP ile birlikte steroid olmayan antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin ve ibuprofen gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ya da kortikosteroid türü ilaçlar kullandığınızda, TELZAP’ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.

5.TELZAP'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELZAP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELZAP'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TELZAP ’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 34394 Levent İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 10 89

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimat............ tarihinde onaylanmıştır.

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI

TELZAP 40 mg tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Telmisartan..........................40 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420)...................162.20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Her iki yüzü çentikli, kirli beyaz sarımsı renkte, uzun bikonveks tablet. Tablet, çentik bölümlerinden iki eşit parçaya bölünebilir.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Etkili doz genellikle günde bir kez 40 mg'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bazı hastalarda 20 mg günlük doz da yararlı olabilir. 20 mg doz uygulaması, 40 mg'lık tabletin ikiye bölünmesiyle gerçekleştirilebilir. Hedef kan basıncı seviyesine ulaşılamaması durumunda, telmisartan dozu maksimum günde bir kez 80 mg'a kadar artırılabilir. Alternatif bir uygulama olarak, telmisartan, kendisiyle birlikte uygulandığında ilave bir kan basıncını düşürücü etki gösterdiği kanıtlanmış olan hidroklorotiyazid gibi tiyazid türevi diüretiklerle kombinasyon halinde kullanılabilir. Dozun yükseltilmesi düşünüldüğünde, maksimum antihipertansif etkinin genel olarak tedavinin başlangıcından 4-8 hafta sonra elde edildiği göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Tabletler suyla birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Hafiften orta dereceye kadar böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ağır böbrek hastalığı bulunan veya hemodiyalize giren hastalardan elde edilen deneyimler sınırlıdır. Bu hastalarda 20 mg'lık daha düşük bir başlangıç dozu önerilir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Hafiften orta dereceye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz günde bir kez 40 mg'ı geçmemelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirlik ve etkinlik verilerinin bulunmaması nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda telmisartanın kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

•Etkin maddeye veya ilacın yardımcı maddelerinden birine aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1),
•Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri ve emzirme dönemi (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6),
•Biliyer obstrüktif bozukluklar,
•Şiddetli karaciğer yetmezliği,

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozu veya işlev gören tek böbreğe giden arterde stenoz gözlenen hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski artmıştır.

Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda telmisartan kullanılması halinde serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalarda telmisartanın uygulanması ile ilgili herhangi bir deneyim mevcut değildir.

İntravasküler hacim tükenmesi:

Yoğun diüretik tedavisi, yemeklerde tuz kısıtlaması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum baskılanması olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Telmisartan uygulamaya başlamadan önce bu rahatsızlıklar düzeltilmelidir. Telsimartan uygulamasından önce hacim ve/veya sodyum baskılanması düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan diğer rahatsızlıklar:

Vasküler tonusun ve böbrek fonksiyonunun ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örneğin konjestif kalp yetmezliği veya altta yatan böbrek hastalığı bulunan hastalar) bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle uygulanan tedavi, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliği gibi
rahatsızlıkları beraberinde getirebilir (bkz. Bölüm 4.8).

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etki gösteren antihipertansif tıbbi ürünlere yanıt vermezler. Bu nedenle telmisartan kullanımı önerilmez.

Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatatörlerde olduğu gibi, aort stenozu veya mitral stenoz ya da obstrüktif
hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir.

Hiperkalemi:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetersizliği bulunan hastalarda, diyabetik hastalarda, potasyum seviyelerini artırabilen başka tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi gören hastalarda ve/veya başka rahatsızlıkların araya girdiği hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı düşünülmeden önce yarar-risk oranı değerlendirilmelidir. Hiperkalemi açısından göz önünde bulundurulacak temel risk faktörleri şunlardır:
-Diabetes mellitus,
-Böbrek bozukluğu,
-İleri yaş (> 70)
-Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir veya daha fazla tıbbi ürün ya da potasyum takviyeleri ile kombinasyon: Hiperkalemiyi tetikleyebilen tıbbi ürün veya terapötik tıbbi ürün sınıfı: potasyum içeren tuz muadilleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil) (NSAİİ), heparin, immunsupresör (siklosporin veya takrolimus), trimetoprim.
Araya giren rahatsızlıklar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompenzasyon, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, böbreğin durumunun ani kötüleşmesi (örneğin enfeksiyöz hastalıklar), hücresel lizis (örneğin akut ekstremite iskemisi, rabdomiyoliz, yaygın travma). Riskli hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakın takibi önerilir (bkz. Bölüm 4.5).

Hepatik Yetmezlik:

Telmisartan öncelikle safra yoluyla atıldığı için, kolestaz, safra yollarını tıkayıcı hastalıklar veya ağır karaciğer bozukluğu bulunan hastalara telmisartan uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Bu hastalarda telmisartanın hepatik klirensinin azalmış olması beklenebilir. Hafiften orta dereceye kadar karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda telmisartan, ancak dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Diğer:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde gözlendiği gibi, muhtemelen siyahi hipertansif popülasyonda renin seviyesi düşüklüğünün daha yüksek prevalansta olması nedeniyle, siyahi olmayan hastalarla karşılaştırıldığında siyah hastalarda telmisartan ve diğer anjiyotensin II reseptör blokerleri kan basıncının düşürülmesinde belirgin derecede daha az etkilidir.
Herhangi bir antihipertansif ilaçta olduğu gibi, iskemik kardiyopati veya iskemik
kardiyovasküler hastalık bulunan hastalarda kan basıncının aşırı derecede düşürülmesi miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün doz aşımına 1 mmol sodyumdan(23 mg) daha az sodyum içermektedir, yani esasen sodyum bulundurmamaktadır.

Gebelik

Gebelik boyunca anjiyotensin II reseptör blokerleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Sürekli anjiyotensin II reseptör blokeri tedavisinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edilmesi halinde, anjiyotensin II reseptör blokerleriyle uygulanan tedavi hemen kesilmeli ve mümkünse alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sadece erişkinlerde etkileşim çalışmaları yürütülmüştür.
Hiperkalemiyi tetikleyebilen tıbbi ürün veya terapötik tıbbi ürün sınıfı: Potasyum içeren tuz muadilleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil), heparin, immunsupresör (siklosporin veya takrolimus), trimetoprim
Hiperkaleminin ortaya çıkması, ilişkili risk faktörlerine bağlıdır. Yukarıda sözü edilen tedavi kombinasyonlarının uygulanması halinde risk artar. Potasyum tutucu diüretiklerle kombinasyon uygulaması durumunda ve uygulamaya ilişkin önlemlere kesinlikle uyulması koşuluyla söz gelimi ACE inhibitörl eriyle veya NSAİİ'lerle kombinasyon uygulamasının daha az risk teşkil ettiği potasyum içeren tuz muadilleri ile ilişkili olarak risk özellikle yüksektir.

Birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar

Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviyeleri:

Anjiyotensin II blokerleri, diüretik kaynaklı potasyum kaybını hafifletir. Potasyum tutucu diüretikler (örneğin spirinolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz muadilleri) serum potasyum seviyesinde ciddi artışa yol açabilir. Eğer belgelenmiş hipokalemi nedeniyle birlikte kullanım endike ise, o zaman bu ilaçlar dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum seviyeleri sık takip edilmelidir.

Lityum:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve nadiren anjiyotensin II reseptör blokerleri ile lityumun birlikte uygulanması durumunda, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksite bildirilmiştir. Eğer kombinasyon uygulaması kesin gerekiyorsa, serum
lityum seviyelerinin dikkatli takibi önerilir.

Birlikte kullanırken dikkatli olunması gereken ilaçlar Non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar:

NSAİİ'ler (örneğin anti-inflamatuar dozaj rejimlerinde asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ'ler) anjiyotensin II reseptör blokerlerinin antihipertansif etkisini azaltabilirler. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyonu bozulmuş yaşlı hastalar) anjiyotensin II reseptör blokerleri ile siklo-oksigenaz (COX) enzimini inhibe eden ilaçların birlikte uygulanması, böbrek fonksiyonunda daha fazla bozulmaya, söz gelimi genellikle geri dönüşlü biçimde olası akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Bu nedenle, özellikle yaşlılarda kombinasyon uygulamasının dikkatli yapılması gerekir. Hastalar gerektiği gibi hidrate edilmeli ve birlikte tedaviye başlanmasından sonra ve daha sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Diüretikler (tiyazid veya kıvrım diüretikleri):

Yüksek doz diüretiklerle önceden uygulanmış tedavi, telmisartan tedavisine başlandığında hacim baskılanmasına ve hipotansiyon riskine yol açabilir.

Birlikte kullanımın göz önünde bulundurulacağı ilaçlar

Diğer antihipertansif ilaçlar

Telmisartanın kan basıncını düşürücü etkisi, başka antihipertansif tıbbi ürünlerle kombinasyon uygulaması aracılığıyla artırılabilir.
Farmakolojik özelliklerine bağlı olarak, aşağıda sıralanan ilaçların telmisartan da dahil olmak üzere tüm antihipertansif ilaçların hipotansif etkilerini güçlendirmesi beklenebilir: Baklofen, amifostin. Bunun yanı sıra, alkol, barbitürat, narkotik ilaç veya antidepresan kullanımıyla ortostatik hipotansiyonun şiddetlenmesi beklenebilir.

Kortikosteroidler (sistemik uygulama):

Antihipertansif etkinin azalması.

Digoksin:

Telmisartan digoksin ile birlikte kullanıldığında digoksinin zirve plazma konsantrasyonnda (%49) ve çukur konsantrasyonunda (% 20) artış gözlenmiştir. Bu gereğinden yüksek veya düşük dijitalizayona yol açmamak için telmisartan tedavisine başlarken, tedaviyi ayarlarken ve tedaviyi sonlandırırken digoksin düzeylerinin takip edilmesi önerilir.

Warfarin:

10 gün süreyle uygulanan telmisartan ile warfarinin plazma çukur konsantrasyonunda hafif bir düşüş gözlenmiştir, ancak bu INR değerinde (international normalized ratio) bir değişikliğe yol açmamıştır.

Diğer ilaçlar:

Telmisartanın asetaminofen, amlodipin, glibenklamid, simvastatin, hidroklorotiyazid veya ibuprofen gibi ilaçlarla birlikte kullanımı klinik açıdan önemli bir etkileşime yol açmamıştır. Telmisartan sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olmaz ve CYP2C19 üstünde hafif bir inhibisyondışında in vitro olarak sitokrom P450 enzimleri üstünde hiç bir etki yapmaz. Telmisartanın sitokrom P450 enzimlerini inhibe eden ilaçlarla etkileşmesi beklenmez; CYP2C19 enzimi ile metabolize olan ilaçlar üstünde hafif bir inhibisyon ihtimali olmasıyla beraber telmisartanın sitokrom P450 enzimleriyle metabolize olan ilaçlarla da etkileşmesi beklenmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir|

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Telmisartanın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksitetesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TELZAP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda telmisartan kullanımından elde edilmiş uygun veriler mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme sistemi toksitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebeliğin birinci trimesteri boyunca ACE inhibitörlerinin uygulanmasını takiben teratojenite riski ile ilgili epidemiyolojik veriler yeterli düzeyde değildir, ancak yine de küçük bir risk artışı tümüyle dışlanamaz. Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin taşıdığı risk üzerine elde edilmiş kontrollü epidemiyolojik veriler bulunmamakla birlikte, bu ilaç sınıfı için de benzer riskler söz konusu olabilir. Sürekli anjiyotensin II reseptör blokeri tedavisinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edilmesi halinde anjiyotensin II reseptör blokerleriyle uygulanan tedavi hemen kesilmeli ve mümkünse alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri boyunca anjiyotensin II reseptör blokeri ile tedavi uygulamasının insanlarda fetotoksiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemik gelişiminde gerileme) ve neonatal toksiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) tetiklediği bilinmektedir. (Ayrıca bkz. Bölüm 5.3)
Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin II reseptör blokerlerinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason kontrolü önerilir.
Anneleri anjiyotensin II reseptör blokeri kullanmış olan bebekler hipotansiyon açısından yakın takibe alınmalıdırlar (Ayrıca bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Laktasyon dönemi

Telmisartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
TELZAP, emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği/ Fertilite

Klinik veya klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme sistemi toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bununla birlikte, antihipertansif tedavi süresince araç veya makine kullanırken nadiren de olsa baş dönmesi veya sersemlik oluşabileceği unutulmamalıdır.

4.8İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü çalışmalarda telmisartan ile bildirilen genel advers olay insidansı (% 41.4) genel anlamda plasebo ile bildirilene (% 43.9) yakın bulunmuştur. Advers olay insidansı dozla ilişkili değildir ve hastaların cinsiyeti, yaşı veya ırkı ile herhangi bir korelasyon göstermemiştir.
Aşağıda sıralanan advers ilaç reaksiyonları, telmisartan ile tedavi edilen 5.788 hipertansif hastayı kapsayan tüm klinik çalışmalarda gözlenmiş olan olaylardır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000 arası); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon semptomları (örneğin, sistit dahil idrar yolu enfeksiyonu), farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete

Göz Hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, şişkinlik (gaz) Seyrek: Mide rahatsızlığı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Ekzema
Yaygın olmayan: Hiperhidroz

Kas-iskelet sistemi,bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji, bel ağrısı (örneğin siyatik), kas spazmları veya ekstremite ağrısı, miyalji Yaygın olmayan: Tendinit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, grip benzeri rahatsızlık
Bunun yanı sıra, telmisartanın pazara sürülmesinden bu yana aşağıdakileri içeren istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

anemi, eozinofili, trombositopeni,

Bağışıklık sistemi bozukluklar

izole anjiyonörotik ödem, ürtiker

Psikiyatrik bozukluklar

Depresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Senkop, uykusuzluk, asteni, etkinlik kaybı

Kardiyak bozukluklar

Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil), bradikardi, taşikardi,

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer bozukluğu

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Eritem, kaşıntı,

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluğu (bkz. Bölüm 4.4), hiperkalemi

Araştırmalar

Seyrek olarak, plaseboya oranla telmisartan tedavisi sırasında daha sık gözlenmek üzere hemoglobin azalması veya kan ürik asit seviyesinde artış saptanmıştır. Telmisartan tedavisi boyunca kreatinin seviyelerinde artış ve karaciğer enzimlerinde yükselme gözlenmiştir, ancak laboratuvar bulgularındaki bu değişiklikler plaseboya benzer veya plasebodan daha düşük sıklıkta ortaya çıkmıştır. Ayrıca, telmisartanın pazara sürülmesinden bu yana kan kreatin fosfokinaz (CPK) artışı olguları bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda telmisartanın doz aşımıyla ilgili bilgiler sınırlıdır. Telmisartan doz aşımının en olası belirtileri hipotansiyon, başdönmesi ve taşikardidir. Parasempatik (vagal) stimülasyon nedeniyle bradikardi de meydana gelebilir. Eğer semptomatik hipotansiyon oluşursa, destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Telmisartan hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Hasta sıkı takibe alınmalı ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yaklaşımı, ilacın alınmasından itibaren geçen zamana ve semptomların şiddetine bağlıdır. Önerilen yaklaşımlar arasında hastanın kusturulması ve/veya gastrik lavaj yer alır. Dozaşımı tedavisinde aktif kömür uygulaması yararlı olabilir. Serum elektrolit ve kreatinin düzeyleri sık takip edilmelidir. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta sırtüstü yatar pozisyona getirilmeli ve vakit geçirmeden tuz ve sıvı replasmanı uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri ATC kodu: C09CA07
Telmisartan oral yoldan etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör (AT1 tipi) blokeridir. Telmisartan, AT1 reseptör alt tipindeki bağlanma bölgesinde anjiyotensin II ile çok yüksek afinite ile yer değiştirir; bu reseptör bölgesi anjiyotensin II'nin bilinen etkilerinden sorumludur. Telmisartan AT1 reseptöründe herhangi bir parsiyel agonist aktivite göstermez. Telmisartan AT1 reseptörüne selektif olarak bağlanır. Bağlanma uzun sürelidir. Telmisartan, AT2 ve daha az bilinen diğer AT reseptörleri gibi başka reseptörlere karşı afinite göstermez. Bu reseptörlerin işlevsel rolü ve bunların telmisartan uygulamasıyla seviyeleri yükselmiş olan anjiyotensin II tarafından olası aşırı uyarılmasının yaratacağı etki bilinmemektedir. Plazma aldosteron seviyeleri telmisartan uygulamasıyla azalmaktadır. Telmisartan insan plazmasındaki renini inhibe etmez ve iyon kanallarını engellemez. Telmisartan, aynı zamanda bradikinini de parçalayan enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininaz II) inhibe etmez. Bu nedenle, bradikinin kaynaklı advers etkileri şiddetlendirmesi beklenmemektedir.
İnsanlarda 80 mg telmisartan dozu, anjiyotensin II kaynaklı kan basıncı artışını tamamen ortadan kaldırmaktadır. Bu inhibitör etki 24 saat devam eder ve 48 saate kadar ölçülebilir nitelikte kalır.
İlk telmisartan dozundan sonra antihipertansif etki yavaş yavaş 3 saat içinde belirgin hale gelir. Tedaviye başlandıktan 4-8 hafta sonra genellikle kan basıncında maksimum azalma sağlanır ve bu etki uzun süreli tedaviyle korunur.
Antihipertansif etki doz uygulamasından sonra 24 saat boyunca devam eder; ambulatuar kan basıncı ölçümlerinden de anlaşıldığı gibi bir sonraki dozun uygulama zamanından önceki son 4 saat boyunca bu etki varlığını korumaktadır. Bu durum, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 40 ve 80 mg telmisartan dozlarından sonra gözlenen, sürekli % 80'in üzerindeki taban-tavan seviye oranları ile doğrulanmaktadır.
Doz ile eşik sistolik kan basıncı (SKB) değerine ulaşma süresi arasında ilişki olduğuna dair
belirgin bir eğilim vardır. Bu anlamda diastolik kan basıncı (DKB) açısından elde edilen veriler tutarsızdır.
Hipertansiyonlu hastalarda telmisartan, nabız hızını etkilemeksizin hem sistolik hem diyastolik kan basıncını düşürür. İlacın diüretik ve natriüretik etkisinin hipotansif etkisine katkısı hala açıklığa kavuşturulmamıştır. Telmisartanın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaç sınıflarını temsil eden ilaçların etkisine benzerdir (telmisartan ile amlodipinin, atenololün, enalaprilin, hidroklorotiazidin ve lizinoprilin karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir).
Telmisartan tedavisinin birden kesilmesiyle birlikte kan basıncı, herhangi bir tepkisel hipertansiyon bulgusu göstermeksizin günler içinde yavaş yavaş tedavi öncesi seviyelere döner.
İki antihipertansif tedavinin doğrudan karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda gözlenen kuru öksürük sıklığı, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri verilen hastalara oranla telmisartan ile tedavi edilen hastalarda anlamlı derecede daha düşük bulunmuştur.
Telmisartanın mortalite ve kardiyovasküler morbidite üzerindeki yararlı etkileri halihazırda bilinmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Telmisartanın emilimi hızlıdır, ancak emilen miktar değişkenlik göstermektedir. Telmisartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 50'dir. Telmisartan yemeklerle birlikte alındığında, telmisartanın plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altında kalan alandaki (EAA₀-ro) azalma yaklaşık % 6 (40 mg doz) ile yaklaşık % 19 (160 mg doz) arasında değişmektedir. Uygulamadan 3 saat sonra, ister yemekle birlikte ister aç karna alınsın telmisartanın plazma konsantrasyonları benzerdir.
EAA'daki hafif azalmanın terapötik etkinlikte bir düşüşe neden olması beklenmemektedir. Uygulanan dozlar ile plazma seviyeleri arasında herhangi bir doğrusal ilişki yoktur. Cmax değeri ve daha düşük bir boyutta olmak üzere EAA değeri 40 mg' ın üzerindeki dozlarda orantısız biçimde artış gösterir.
Plazma konsantrasyonları açısından cinsiyetler arasında farklılıklar gözlenmiştir; erkeklere oranla kadınlarda Cmax ve EAA değerleri sırasıyla yaklaşık 3 ve 2 kat daha yüksektir.

Dağılım:

Telmisartan, başta albümin ve alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere plazma proteinlerine yoğun olarak (> % 99.5) bağlanır. Ortalama kararlı hal gözlenen dağılım hacmi (Vdss) yaklaşık 500l'dir.

Biyotransformasyon:

Telmisartan konjugasyon yoluyla glukuronidkonjugasyonuna uğrar. Konjugat için herhangi bir farmakolojik aktivite gösterilmemiştir.

Atılım:

Telmisartan iki üslü parçalanma farmakokinetikleri ile karakterizedir ve terminal eliminasyon yarı ömrü 20 saatin üzerindedir. Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ve daha küçük bir boyutta olmak üzere plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altındaki alan (EAA) dozla orantısız olarak artış gösterir. Önerilen dozda alınan telmisartanın klinik olarak anlamlı düzeyde biriktiğine ilişkin herhangi bir bulgu elde edilmemiştir. Plazma konsantrasyonları, etkinlik üzerinde herhangi bir anlamlı etki gözlenmeksizin erkeklere oranla kadınlarda daha yüksek bulunmuştur.
Oral (ve intravenöz) uygulamadan sonra telmisartanın hemen hemen tamamı dışkı yoluyla değişmeden atılır. İdrarla atılan miktarın toplamı, dozun % 1'inden azdır. Total plazma klerensi (Cltot), hepatik kan akımı ile karşılaştırıldığında (yaklaşık 1.000 ml/dk) yüksektir (yaklaşık 1.500 ml/dk).

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Eğri altı alandaki (EAA) küçük azalamanın terapötik etkide bir azalmaya neden olması beklenmez. Maksiumum plazma konsantrasyonu(C maks) ve daha düşük oranda olamak üzere plazma konsantrasyon -zaman eğrisi altında kalan (EAA) , doz orantısız olarak artar. Cmax ve EAA artışı orantısızlığının en az artışı 40 mg üzerindeki dozlardadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalar:

Telmisartanın farmakokinetikleri genç ve yaşlı hastalar arasında farklılık göstermez.

Böbrek bozukluğu bulunan hastalar:

Hafiften orta dereceye kadar ve şiddetli böbrek bozukluğu bulunan hastalarda plazma konsantrasyonlarının ikiye katlandığı gözlenmiştir. Bununla birlikte, böbrek yetersizliği bulunan ve diyalize giren hastalarda daha düşük plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Böbrek yetersizliği bulunan hastalarda telmisartan plazma proteinine yüksek oranda bağlanır ve diyaliz yoluyla atılamaz. Böbrek bozukluğu bulunan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişmez.

Karaciğer bozukluğu bulunan hastalar:

Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda gerçekleştirilen farmakokinetik çalışmaları, mutlak biyoyararlanımda yaklaşık % 100'e varan bir artış olduğunu ortaya koymuştur. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik güvenilirlik çalışmalarında, klinik terapötik aralıktaki maruziyete benzer bir ilaç maruziyeti yaratan dozlar, normotansif hayvanlardaki eritrosit parametrelerinde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmalara, böbrek hemodinamiklerinde değişikliklere (kan üre azotunda ve kreatininde artış) ve ayrıca serum potasyum seviyelerinde artışa neden olmuştur. Köpeklerde renal tübüler dilatasyon ve atrofi gözlenmiştir. Ayrıca sıçanlarda ve köpeklerde gastrik mukoza hasarı (erozyon, ülser veya inflamasyon) saptanmıştır. Gerek anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörl eriyle ve gerekse anjiyotensin II reseptör blokerleriyle yapılan çalışmalarda gözlenen, farmakolojik kaynaklı bu istenmeyen etkiler oral salin solüsyonu takviyesiyle önlenmiştir. Her iki hayvan türünde de plazma renin aktivitesinde artış ve renal jukstaglomerüler hücrelerde hipertrofi/hiperplazi gözlenmiştir. Aynı zamanda anjiyotensin
dönüştürücü enzim inhibitörlerinin ve diğer anjiyotensin II reseptör blokerl erinin bir sınıf etkisi olan bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı gibi görünmemektedir.
Herhangi bir teratojenik etki bulgusu elde edilmemiş olmakla birlikte, yapılan hayvan çalışmaları telmisartanın yavruların postnatal gelişimine bir miktar zarar verme potansiyeline sahip olduğunu ortaya koymuştur: düşük vücut ağırlığı, gözlerin açılmasında gecikme, daha yüksek mortalite.
In vitro çalışmalarda herhangi bir mutajenite ve ciddi klastojenik aktivite bulgusuna ve sıçanlarda ve farelerde herhangi bir karsinojenite bulgusuna rastlanmamıştır.

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (E420) Meglumin Sodyum hidroksit Povidon 25 Magnezyum stearat

6.2Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir. Uygulanabilir değildir.

6.3Raf ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel önlemler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/Al blister, katlanmış kağıt kutu Ambalaj boyutları: 28, 84 tablet

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBI

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul
Tel: (0 212) 350 80 00
Faks: (0 212) 350 86 17

8.RUHSATNUMARASI(LARI)

28.06.2010 - 225/66

9.ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

LK RUHSAT TAR

I

H

I

/RUHSAT YEN

I

LEME TAR

I

H

I

İlk ruhsat tarihi: 28.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜNYENİLEME TARıHı

H

ı

TELZAP 40 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

40 mg telmisartan

• Yardımcı maddeler:

sorbitol (E420), meglumin, sodyum hidroksit, povidon 25, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında :

1. TELZAP nedir ve ne için kullanılır?

2. TELZAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TELZAP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TELZAP'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TELZAP nedir ve ne için kullanılır?

TELZAP, anjiyotensin II reseptör blokerleri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Anjiyotensin II, vücutta üretilen ve kan damarlarınızın sertleşmesini sağlayarak kanın damarlardan geçmesini zorlaştıran ve bu şekilde kan basıncının yükselmesine yol açan bir maddedir. TELZAP anjiyotensin II'nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarının gevşemesini ve dolayısıyla kan basıncının düşmesini sağlar.
Bir tablet TELZAP içinde 40 mg temisartan etkin maddesi bulunur.
TELZAP, her iki yüzü çentikli, kirli beyaz sarımsı renkte, uzun bikonveks tablettir.
Tablet, çentik bölümlerinden iki eşit parçaya bölünebilir.
28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
TELZAP yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesinde kullanılır. Bu durum, herhangi bir ikincil hastalığa bağlı değilse, sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) olarak da bilinir.
Yüksek kan basıncı, TELZAP gibi ilaçlarla tedavi edilebilir ve kontrol altına alınabilir.

2. TELZAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TELZAP'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
— Etkin madde telmisartana veya TELZAP'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
— Hamileyseniz hamileliğinizin son altı ayı boyunca (“Hamilelik ve emzirme” bölümüne bakınız)
— Emziriyorsanız,
— Safra yolu tıkanıklığı (safranın safra kesesinden boşalmasıyla ilgili bir problem) varsa.
— Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
— 18 yaşından küçükseniz.

TELZAP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
— Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız
— İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
— Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
— Yakın zamanda aşırı derecede kusma veya ishaliniz olduysa,
— Kalp yetmezliğiniz var ise
— Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
— Karaciğer hastalığınız var ise,
— Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezdeki aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir hastalık olup sonuçta bu bezlerde anormallik oluşmasına neden olur) var ise
— Kan potasyum seviyeleriniz yüksekse,
— Ameliyat öncesi veya anestezi almaya ihtiyacınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TELZAP'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Telmisartanın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir.
TELZAP aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. Telmisartan erken hamilelikte önerilmediği ve hamileliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebeğinize ciddi zararlar verebileceği için genellikle doktorunuz TELZAP yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir. Hamileliğin başlangıcında genellikle TELZAP yerine uygun bir antihipertansif ilaç kullanılmaya başlanmalıdır. Telmisartan hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 ayı boyunca kullanılmamalıdır.
Normalde doktorunuz hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez TELZAP tedavisini kesmenizi tavsiye edecektir. Eğer TELZAP tedavisi sırasında hamile kalırsanız, lütfen vakit geçirmeksizin doktorunuzu bilgilendirin ve doktorunuza görünün.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız TELZAP kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Telmisartanın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileme olasılığı çok düşüktür. Bununla birlikte, yüksek kan basıncı tedavisi sırasında seyrek olarak sersemleme veya yorgunluk ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin görülmesi halinde, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışın.

TELZAP'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TELZAP sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TELZAP sodyum içerir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TELZAP'ın içinde bulunan etkin madde telmisartan çoğu ilaçla etkileşime girmez.
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, TELZAP ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz muadilleri, potasyum tutucu ilaçlar (bazı “idrar söktürücü” tabletler gibi diüretikler: Kanda potasyum seviyesi artabilir.
• ACE inhibitörleri, diğer anjiyotensin II reseptör blokerleri: Kan basıncını düşürücü etki artabilir.
• Steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler): Kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.
• Lityum: Kandaki lityum seviyesi artabilir. Kanda lityum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
• Heparin, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar, trimetoprim: Özellikle şeker hastalığınız veya böbrek bozukluğunuz varsa ya da 70 yaşın üzerinde iseniz, kanda potasyum seviyesi artabilir. Kanda düzenli olarak potasyum seviyesi kontrol edilmelidir.
• Kortikosteroidler: Kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.
• Digoksin (kalp yetmezliği için kullanılan bir ilaç): Kanda digoksin seviyesi etkilenebilir. Telmisartan tedavisi sırasında kandaki digoksin seviyeleri takip edilmelidir.
• Warfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ): 10 gün süreyle uygulanan telmisartan ile warfarin, INR değerinde ( kanınızın ne kadar hızlı pıhtılaştığını gösteren test sonucu ) bir değişikliğe yol açmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

2. TELZAP nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TELZAP'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Kan basıncı üzerinde 24 saat süresince kontrol sağlamak üzere çoğu hasta için olağan TELZAP dozu günde bir kez bir adet 40 mg tablettir.
Bununla birlikte, bazen doktorunuz 20 mg'lık daha düşük bir doz veya 80 mg'lık daha yüksek bir doz kullanmanızı önerebilir. 20 mg doz uygulaması, 40 mg'lık tabletin ikiye bölünmesiyle gerçekleştirilebilir.
Alternatif bir uygulama olarak, telmisartan, kendisiyle birlikte uygulandığında ilave bir kan basıncını düşürücü etki gösterdiği kanıtlanmış olan hidroklorotiyazid gibi diüretiklerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
Doktorunuz kan basıncınızı kontrol altına almak için reçetelediği sürece TELZAP almaya devam etmelisiniz. TELZAP'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

•Uygulama yolu ve metodu:

TELZAP yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile)
Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için TELZAP'ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda telmisartanın kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Hafiften orta dereceye kadar böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ağır böbrek hastalığı bulunan veya hemodiyalize giren hastalardan elde edilen deneyimler sınırlıdır. Bu hastalarda 20 mg'lık daha düşük bir başlangıç dozu önerilir

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer problemleri olan hastalarda olağan doz günde bir kez 40 mg'ı aşmamalıdır.

Eğer TELZAP'ın etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELZAP kullandıysanız:

TELZAP'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan yapısında değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.
Eğer yanlışlıkla çok sayıda tablet alırsanız hemen doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorun veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurun.

TELZAP'ı kullanmayı unutursanız:

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu gün içinde hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer ilaç dozunuzu o gün içinde almazsanız, bir sonraki gün normal dozunuzu alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELZAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Telmisartan tedavisi sonlandırıldığında kan basıncı, herhangi bir tepkisel yüksek kan basıncı bulgusu göstermeksizin günler içinde yavaş yavaş tedavi öncesi seviyelere döner.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TELZAP'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Etken madde telmisartan ile ilgili aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon semptomları (örneğin, sistit (mesane iltihabı) dahil idrar yolu enfeksiyonu), farenjit (yutak iltihabı) ve sinüzit (sinüs boşluklarının iltihabı) dahil üst solunum yolu enfeksiyonu

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Kaygı,endişe (anksiyete)

Göz Hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)
Yaygın olmayan:Ağız kuruluğu, şişkinlik (gaz)
Seyrek: Mide rahatsızlığı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Ekzema
Yaygın olmayan: Aşırı terleme (hiperhidroz)

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı (artralji), bel ağrısı (örneğin siyatik), kas spazmları veya kol bacak ağrısı, kas ağrısı (miyalji)
Yaygın olmayan: Tendon iltihabı (tendinit)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, grip benzeri rahatsızlık
Bunun yanı sıra, telmisartanın pazara sürülmesinden bu yana aşağıdakileri içeren istenmeyen etkiler bildirilmiştir.Bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Kansızlık (anemi), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili), trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni),

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (izole anjiyonörotik ödem), kurdeşen (ürtiker)

Psikiyatrik bozukluklar

Ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinir sistemi bozuklukları

Senkop, uykusuzluk, kuvvetsizlik (asteni), etkinlik kaybı

Kardiyak bozukluklar

Düşük kan basıncı (hipotansiyon), pozisyona bağlı (ortostatik hipotansiyon) düşük kan basıncı dahil, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp atımının hızlanması (taşikardi),

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Nefes darlığı (dispne)

Gastrointestinal bozukluklar

Kusma

Hepato-bilier hastalıklar

anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer bozukluğu

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem), kaşıntı,

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluğu, kanda potasyum seviyesinin yükselmesi (hiperkalemi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TELZAP'ın Saklanması

TELZAP'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra TELZAP'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELZAP'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.7 34394 Levent İstanbul

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 28.06.2010 tarihinde onaylanmıştır.