TENVİA PLUS 80/12.5 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

Telmisartan ve hidroklorotiyazid.

Her tablet 80 miligram telmisartan ve 12.5 miligram hidroklorotiyazid içerir.

•

Yardımcı maddeler

Amonyak, PVP K25, trometamol, mannitol (E 421), aerosil 200, starch RX 1500, kırmızı demir oksit (E 172ii) ve magnezyum stearat içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TENVIA nedir ve ne için kullanılır?

2. TENVIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TENVIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TENVIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TENVIA nedir ve ne için kullanılır?

TENVIA PLUS, 80/12.5 mg tablet, pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.

TENVİA PLUS tabletler, 28, 84 ve 98 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TENVİA PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncım kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin ITnin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.

• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olur, bu durum bazen kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TENVİA PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması İle kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TENVIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 ’den fazla kişi etkilenir)

• Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 ’den az kişi etkilenir)

• Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, TENVİA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TENVİA PLUS’m olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Baş dönmesi.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Kan potasyum düzeylerinde düşme,

• Endişe (anksiyete),

• Baygınlık,

• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),

■ Baş dönmesi hissi (vertigo),

• Kalp hızının artması (taşikardi),

• Kalpte ritim bozuklukları,

• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,

• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,

• Nefes darlığı,

• İshal,

• Ağız kuruluğu,

• Gaz,

• Sırt ağrısı,

• Kaslarda spazm,

• Kas ağrıları,

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

• Göğüste ağrı,

• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),

• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağn, deri döküntüleri ve ateş olması),

• Boğaz ağrısı,

• Sinüslerde iltihaplanma,

• Depresyon,

• Uykuya dalmada güçlük,

• Görmede bozulma,

• Nefes almakta güçlük,

• Karın ağnsı,

• Kabızlık,

• Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),

• Kendini hasta hissetme,

• Midede iltihaplanma (gastrit),

• Karaciğer fonksiyonlannda anormallik¹,

• Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (Ölümle sonuçlanabilen anjioödem),

• Ciltte kızanklık (eritem),

• Kaşıntı veya döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar,

■ Terlemede artış,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Eklem ağrıları (artralji),

• Kol ve bacaklarda ağrılar,

• Kas krampları,

• Grip benzeri belirtiler,

• Ağrı,

• Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,

• Kanda sodyum düzeyinde düşme,

• Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,

• Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

( Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastalarm çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (öm: boğaz ağnsı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),

• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),

• Potasyum düzeylerinde yükselme,

• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),

• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluklan,

• Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),

• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili),

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (öm: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),

• Kan şekerinde düşme (şeker hastalannda),

• Midede rahatsızlık hissi,

• Egzema (bir deri hastalığı),

• Artroz (bir eklem hastalığı),

• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,

• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Tükürük bezlerinde iltihaplanma,

• Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,

• Platelet sayısında azalma (trombositopeni),

• Ciddi aleıjik reaksiyonlar (Öm: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon),

• İştah azalması veya kaybı,

• Huzursuzluk,

• Baş dönmesi veya sersemleme,

• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,

• Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),

• Pankreasta iltihaplanma,

• Midede rahatsızlık hissi,

• Ciltte ve gözde sararma (sanlık),

• Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),

• Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,

• Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

• Güçsüzlük,

• Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,

• İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

• Ateş,

• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,

• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

• Kan hacminin azalması,

• Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.TENVIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TENVIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Telmisartana veya TENVİA PLUS’ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler),

• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Hamilelik

• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,

• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TENVIA PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.

TENVIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsamz, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir,

• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,

• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),

• Karaciğer hastalığı,

• Kalpte sorunlar,

• Diyabet,

• Gut,

• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),

• Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Hamilelik

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağnlan veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TENVİA PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

TENVİA PLUS çocuklarda ve 18 yaşma kadar adolesanlarda önerilmez.

Diğer tüm ‘anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartamn tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TENVIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TENVİA PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makina kullanımı

TENVİA PLUS’m araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

TENVIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TENVİA PLUS her dozunda 530.4 mg mannitol içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TENVİA PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır),
• Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemİ) ilaçlar: diğer idrar söktürücü    ilaçlar,

bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (öm: hint yağı), kortikosteroidler (öm: prednizolon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki    yaraları

tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik    asit ve

türevleri,

• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar,

• Kalp ilaçlan (öm: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (öm: kinidin, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar),

• Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: tiyoridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültoprid, amisülpirid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar),

• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağn kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfınpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: steroidler, metotreksat, ağn kesiciler), vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (öm: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verilen vinkamin,

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (öm: metformin),

■ Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol),

• Damar daraltıcı noradrenalin,
• Antiviral bir ilaç olan amantadin,
• Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen,
• Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.

TENVİA PLUS, diğer ilaçların kan basıncım düşürücü etkisini arttırabilir. TENVİA PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TENVİA PLUS’m etkisi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (öm: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

5.TENVIA'in saklanması

TENVIA PLUS ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TENVİA PLUS’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız..

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TENVIA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TENVIA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Vitalis    İlaç    San.    Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No:2/2 Tozkoparan

Güngören/İSTANBUL

Tel: 0 212 481 20 95

Fax: 0 212 481 20 95

Üretim Yeri:    Neutec    İlaç    San.    Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

İdrar yolu enfeksiyonları,

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TENVİA 80/12,5 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Telmisartan 80 mg Hidroklorotiyazid 12,5 mg

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421) (530,4 mg)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet.
Pembe renkli, oblong tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Sabit bir doz kombinasyonu olan TENVİA, kan basınçları tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile uygun bir şekilde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

TENVİA günde bir kez alınmalıdır. TENVİA'ya geçiş yapılmadan önce telmisartan dozu yükseltilebilir. Monoterapiden sabit kombinasyonlara doğrudan geçiş de yapılabilir. TENVİA ile maksimum antihipertansif etki, genellikle tedavi başlangıcından 4-8 hafta sonra elde edilmektedir.
Gerekli olduğunda, TENVİA başka bir antihipertansif ilaç ile birlikte uygulanabilir.
Şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda günlük 160 mg'a kadar dozlarda telmisartan, gerek tek başına gerekse 12,5 - 25 mg hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde iyi tolere edilmiş ve etkili olmuştur.

Uygulama şekli:

Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır. TENVİA, tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

TENVİA, hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 mL/dk) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu popülasyonda kıvrım diüretikleri, tiyazidlere tercih edilirler. Hafif ile orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalardaki deneyimler azdır, ancak istenmeyen renal etkiler ortaya çıkmamıştır ve doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, günde bir kez telmisartan/hidroklorortiyazid 40/12,5 mg'ı geçmemelidir. TENVİA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

TENVİA'nın çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer sulfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlık (hidroklorotiyazid, sulfonamid türevi bir maddedir).
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri ve emzirme dönemi.
• Kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği.
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi<30 mL/dk).
• Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer bozukluğu: Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, biliyer obstrüktüf bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara TENVİA verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensinde azalma beklenebilir. TENVİA karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler, karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENVİA ile klinik deneyim bulunmamaktadır.
Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantı: TENVİA, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) kullanılmamalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda TENVİA uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda TENVİA ile deneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı azotemi ortaya çıkabilir.
İntravasküler hacim kaybı: Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar TENVİA uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği görülmüştür.
Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle TENVİA kullanımı önerilmemektedir.
Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında görünür hale geçebilir.
Tiyazid diüretikleriyle tedavi esnasında kolesterol ve trigliserid düzeylerinde yükselmeler görülmüştür; ancak TENVİA'nın içerdiği 12,5 mg doz düzeyinde böyle bir etki bildirilmemiş veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur.
Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya açık gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir.
Elekrolit dengesizliği: Diüretik tedavisi almakta olan herhangi bir hastada olduğu gibi, serum elektrolitleri uygun aralıklarla, periyodik olarak belirlenmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri ağız kuruluğu, susama, halsizlik, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastro-intestinal bozukluklardır.
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eş zamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da ACTH ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski en yüksektedir. Bunun aksine, TENVİA'daki telmisartan bileşenine bağlı anjiyotensin II (AT1) reseptörleri antagonizması nedeniyle, hiperkalemi ortaya çıkabilir. TENVİA ile klinik olarak belirgin hiperkalemi kaydedilmemiştir, ancak böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasındadır. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları ve tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler, TENVİA ile birlikte dikkatle uygulanmalıdır.
TENVİA'nın diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafiflettiği ya da engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla tedavi gerektirmez.
Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizma bozukluğu bulunmamasına karşın, serum kalsiyumunda aralıklı ve hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Paratiroid fonksiyonlarına yönelik testler yapılmadan önce tiyazid alımı durdurulmalıdır.
Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir.
Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokard enfarktüsü veya inme (felç) ile sonuçlanabilir.
Genel: Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda olasılık daha yüksektir. Tiyazid diüretiklerinin kullanımında, sistemik lupus eritematozusta alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün 530,4 mg Mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de çok ender olgular bildirilmiştir. Ayrıca tiyazidler, renal lityum klerensini azaltırlar, dolayısıyla TENVİA ile lityum toksisitesi riski artabilir. Lityum ve TENVİA birlikte sadece, tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır ve birlikte kullanılmaları sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Hidroklorotiyazidin potasyum azaltıcı etkisi, telmisartanın potasyum tutucu etkisi ile hafifletilmektedir. Ancak hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki bu etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemiye yol açan diğer ilaçlar tarafından potansiyalize edilmesi beklenecektir (örn. diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri).
Eğer bu ilaçlar TENVİA ile birlikte reçete edilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.
Bunun aksine, renin-anjiyotensin sistemi aktivitesini azaltan diğer ilaçların kullanımı ile elde edilen deneyimler temelinde, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları, tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler veya serum potasyum düzeylerini yükseltebilen diğer ilaçlar (örn. heparin sodyum ) ile birlikte kullanım, serum potasyumunda artışlara neden olabilir.
Eğer bu ilaçlar TENVİA ile birlikte reçete edilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.
TENVİA, serum potasyum bozukluklarından etkilenen ilaçlar ile birlikte uygulandığında (örn. dijital glikozitleri, anti-aritmik ajanlar ve torsades de pointes indüklediği bilinen ilaçlar), serum potasyumunun periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkilerini arttırabilir. Farmakokinetik araştırmalarda incelenen bileşikler arasında digoksin, varfarin, hidroklorotiyazid, glibenklamid, ibuprofen, parasetamol, simvastatin ve amlodipin yer almaktadır. Telmisartanın parasetamol amlodipin, glibenklamid, hidroklorotiyazid veya ibuprofen ile uygulanması herhangi anlamlı bir etkileşimle sonuçlanmaz. Telmisartan sitokrom P450 sistemi ile metabolize olmaz ve CYP2C19 üzerinde düşük inhibisyon dışında in vitro olarak sitokrom P450 enzimleri üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Telmisartanın sitokrom P450 enzimlerini inhibe eden ilaçlarla etkileşmesi beklenmez. Aynı zamanda sitokrom P450 enzimleri ile metabolize olan ilaçlarla da etkileşmesi beklenmez. CYP2C19 ile metabolize olan ilaçların metabolizmasında olası inhibisyon olabilir.
Digoksin için medyan plazma digoksin çukur konsantrasyonunda %20 artma gözlenmiştir (tek bir olguda %39); plazma digoksin düzeylerinin izlenmesi gündeme getirilmelidir.
Varfarin: 10 gün süreyle uygulanan telmisartan plazma konsantrasyonlarını hafifçe düşürmüştür, bu düşüş Uluslararası Normalize Oranda (International Normalized Ratio) bir değişiklikle sonuçlanmamıştır.
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte uygulandıklarında tiyazid diüretikleriyle etkileşebilirler:
Alkol, barbitüratlar ya da narkotikler: Ortostatik hipotansiyonda potansiyalizasyon ortaya çıkabilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülinler): Antidiyabetik ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Aditif etki ya da potansiyalizasyon.
Metformin: Hidroklorotiyazid ile birlikte uygulandığında laktik asidoz riski vardır.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri: Anyon değiştirici reçinelerin varlığında, hidroklorotiyazidin emilimi bozulmaktadır.
Kortikosteroidler, ACTH: Elektrolit eksikliği, özellikle hipokalemi artabilir.
Dijital glikozitleri: Tiyazidlerin indüklediği hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalin indüklediği kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırır.
Non-steroid antienflamatuar ilaçlar (>3 g/gün dozunda ASA ve COX-2 inhibitörleri dahil NSAEİ'ler): Non-steroid antienflamatuar ilaçların eş-zamanlı olarak kullanılması, bazı hastalarda tiyazid diüretiklerinin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir; dehidrate durumdaki hastalarda akut böbrek yetmezliği potansiyeli kuvvetlenebilir. NSAEİ ve TENVİA almakta olan hastalar, kombinasyon tedavisinin başlangıcında uygun ve yeterli bir şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Pressör aminler (örn. noradrenalin): Pressör aminlerin etkisi azalabilir, fakat kullanımlarını aksatacak kadar olmaz.
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticileri (örn. tubokürarin): Non-depolarizan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazid tarafından potansiyalize edilebilir.
Gut tedavisi: Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebileceği için, ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesit veya sülfinpirazonun dozajında yükseltme gerekebilir. Tiyazid ile birlikte uygulanması, allopürinole karşı aşırı duyarlık reaksiyonlarının sıklığını artırabilir.
Kalsiyum tuzları: Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilir. Eğer kalsiyum desteği preparatlarının reçete edilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Diğer etkileşimler: Beta- blokerlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkileri, tiyazidler tarafından artırılabilir. Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden), gastro-intestinal motiliteyi ve mide boşalma hızını azaltarak, tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilirler.
Tiyazidler, amantadinin neden olduğu istenmeyen etki riskini arttırabilirler. Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn. siklofosfamid, metotreksat) böbreklerden atılımını azaltabilirler ve miyelosupressif etkilerini potansiyalize edebilirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel populasyonlara ait ilaç etkileşimleri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

TENVİA'nın çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C (ilk trimester) ve D (2.ve 3. trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Doktorlar çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara ADE inhibitörü reçete etmeden önce gerekli bilgileri vermelidir.

Gebelik dönemi

Telmisartan ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda teratojenik etki kaydedilmemiş ama fetotoksisite gösterilmiştir. Bu nedenle bir önlem olarak, TENVİA tercihen gebeliğin ilk trimesterinde kullanılmamalıdır. Planlanmış bir gebelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki eden bileşikler gelişmekte olan fetusta hasara ve hatta ölüme neden olabilir; TENVİA bu nedenle gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir. Eğer gebelik teşhis edildiyse, TENVİA mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir.
Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunurlar. Fetal elektrolit bozukluklarına ve muhtemelen erişkinlerde ortaya çıkan diğer reaksiyonlara da yol açabilirler. Anne tiyazid tedavisi altında iken, neonatal trombositopeni, fetal ya da neonatal sarılık olguları bildirilmiştir.
TENVİA'nın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TENVİA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TENVİA'nın insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılması kontrendikedir. Tiyazidler süte geçerler ve laktasyonu inhibe edebilirler.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksi sitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, taşıt aracı ve makine kullanılacağı zaman, antihipertansif tedavi sırasında zaman zaman baş dönmesi ve uyuşukluk hali oluşabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Telmisartan artı hidroklortiyazid ile yürütülen klinik araştırmalarda bildirilen ve plaseboya göre daha sık ortaya çıkan istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıflanması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan artı hidroklorotiyazid ile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile edinilen deneyimlere dayanarak TENVİA tedavisi sırasında beklenen istenmeyen etkilerde bu listeye eklemiştir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki bağlantı kullanılarak sıklık sırasına göre sıralanırlar; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplaması içersinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Bronşit.
Bilinmiyor: Farenjit, sinüzit.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hipokalemi.
Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anksiyete.
Seyrek: Depresyon.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi.
Yaygın olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek: İnsomni (uykusuzluk), uyku bozuklukları

Göz bozuklukları

Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmi.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Dispne.
Seyrek: Respiratuar distress, pnömonit ve pulmoner ödem.

Gastro-intestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans (midede gaz birikimi). Seyrek: Karın ağrısı, konstipasyon (kabızlık), dispepsi, kusma. Bilinmiyor: Gastrit.

Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon / karaciğer bozukluğu.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Seyrek: Anjiyoödem, eritem, kaşıntı, raş (döküntü, kurdeşen), hiperhidroz, ürtiker.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji.
Seyrek: Artralji, kas krampları, kol ve bacaklarda ağrı.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Erektil fonksiyon bozukluğu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı.
Seyrek: Grip benzeri semptomlar, ağrı.

Laboratuar bulguları

Yaygın olmayan: Kanda ürik asit yükselmesi.
Seyrek: Kanda kreatinin yükselmesi, kanda kreatin fosfokinaz artışı, hepatik enzim artışı.

Her bir bileşene ilişkin ek bilgiler

Bu ürünün klinik araştırmalarında gözlenmese bile, her bir bileşenle ilgili daha önce bildirilen istenmeyen etkiler TENVİA ile birlikte potansiyel bir istenmeyen etki olabilir.

Telmisartan

Plasebo ve telmisartanla tedavi edilen hastalarda benzer sıklıkta istenmeyen etkiler oluşmuştur. Plasebo kontrollü deneylerde, telmisartanla raporlanan yan etkilerin bütünsel insidansı (%41.4), plasebo ile kıyaslanabilir (%43.9) bulunmuştur. Telmisartan ile tedavi edilen 5788 hipertensif hastanın dahil olduğu tüm klinik deneylerden elde edilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:
Her sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler ciddiyet azalmasına göre sunulmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, sistit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Eozinofili, anemi, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Hipersensitivite (aşırı duyarlık), anaflaktik reaksiyonlar.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Hiperkalemi.

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: Bradikardi.

Gastro-intestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Midede huzursuzluk hissi.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Egzema, ilaç döküntüsü, toksik deri döküntüsü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Bilinmiyor: Artroz, tendon ağrısı.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Bilinmiyor: Asteni, ilaç etkisizliği.

Laboratuar bulguları

Bilinmiyor: Hemoglobin azalması.

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid, elektrolit dengesizliğine neden olan hipovolemiyi oluşturabilir veya şiddetlendirebilir.
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla raporlanan bilinmeyen sıklıktaki istenmeyen etkiler:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Siyaloadenit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlık).

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Diabetes mellitusun yetersiz kontrolü.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Anoreksi, iştah kaybı, elektrolit dengesizliği, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi.

Psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: Huzursuzluk.

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Sersemlik.

Göz bozuklukları

Bilinmiyor: Ksantopsia.

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Nekroza yol açan vaskülit.

Gastro-intestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Pankreatit, midede huzursuzluk hissi.

Hepato-biliyer bozukluklar

Bilinmiyor: Sarılık (hepatoselüler ya da kolestatik sarılık).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deri döküntüsü, toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Bilinmiyor: Halsizlik.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, böbrek fonksiyon bozukluğu, glikozüri.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Bilinmiyor: Pireksi (ateşli hastalık).

Laboratuar bulguları

Bilinmiyor: Trigliseritlerde artış.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

TENVİA ile doz aşımının tedavisine ilişkin spesifik veriler bulunmamaktadır. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi, tabletlerin alınmasından sonra geçen süreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Emezis indüksiyonu ve/veya gastrik lavaj, önerilen önlemler arasındadır.
Doz aşımının tedavisinde aktif tıbbi kömür yararlı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık aralıklar ile izlenmelidir. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta sırtüstü pozisyonda yatırılmalı ve hızla tuz ve volüm replasmanı yapılmalıdır.
Telmisartan doz aşımındaki en muhtemel belirtilerin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenmektedir; aynı zamanda bradikardi de oluşabilir.
Hidroklorotiyazid doz aşımı, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit deplesyonu (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyon ile birliktedir. Doz aşımında en sık rastlanan bulgu ve semptomlar, bulantı ve somnolanstır. Hipokalemi kas spazmları ile sonuçlanabilir ve /veya birlikte kullanılan dijital glikozitleri ya da belirli anti-aritmik ilaçlara bağlı kardiyak aritmileri ağırlaştırabilir.
İnsanlarda telmisartan doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Telmisartan kandan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile ne ölçüde uzaklaştırıldığı belirlenmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri , Diüretikkombinasyonları ATC kodu: C09DA07
TENVİA, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan telmisartan ve tiyazid grubu bir diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu maddelerin bileşimi aditif bir antihipertansif etkiye sahiptir; kan basıncını, bileşenler tek başına kullanıldığında elde edilen azalmadan daha büyük ölçüde azaltır.
Günde bir kez alınan TENVİA, terapötik doz aralığı boyunca, kan basıncında etkin ve dalgalanmasız, yumuşak bir azalma oluşturur.
Telmisartan
Telmisartan oral yoldan etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör (AT1 tipi) antagonistidir. Telmisartan, anjiyotensin II'nin bilinen etkilerinden sorumlu olan AT₁ reseptör alt tipindeki bağlanma bölgesine çok yüksek bir afinite göstererek anjiyotensin II ile yer değiştirir.
Telmisartan AT₁ reseptöründe herhangi bir kısmi agonist etki göstermez. Telmisartan AT₁ reseptörüne selektif olarak bağlanmaktadır. Bu bağlanma uzun sürelidir.
Telmisartan AT₂ ve özellikleri daha az bilinen başka AT reseptörleri dahil, diğer reseptörlere karşı afinite göstermez. Bu reseptörlerin fonksiyonel rolleri ve bunların telmisartan nedeniyle düzeyi artan anjiyotensin II tarafından olası aşırı stimülasyonlarının etkileri bilinmemektedir. Telmisartan ile plazma aldosteron düzeyleri azalır. Telmisartan insan plazma reninini inhibe etmez veya iyon kanallarını bloke etmez. Telmisartan bradikinini de parçalayan enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininaz II) inhibe etmez. Bu nedenle bradikininin aracılık ettiği istenmeyen etkileri şiddetlendirmesi beklenmez.
İnsanlarda 80 mg'lık telmisartan dozu, anjiyotensin II ile ortaya çıkan kan basıncı artışını hemen hemen tamamen inhibe eder. İnhibitör etki 24 saat boyunca devam eder ve 48 saate kadar ölçülebilir durumdadır.
İlk telmisartan dozundan sonra antihipertansif aktivite basamaklı olarak 3 saat içinde belirgin hale gelir. Kan basıncındaki maksimum azalma, genellikle tedaviye başladıktan 4 hafta sonra elde edilir ve uzun süreli tedavi boyunca kalıcı olur.
Antihipertansif etki, ilaç alındıktan sonraki 24 saat boyunca sabit olarak devam eder ve ambulatuar kan basıncı ölçümlerinde gösterildiği gibi, bir sonraki dozdan önceki 4 saati de kapsar. Bu özellik, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 40 ve 80 mg'lık telmisartan dozlarından sonra çukur-doruk oranının sürekli olarak %80'in üzerinde görülmesiyle doğrulanmıştır. Hipertansiyonu olan hastalarda telmisartan, nabız hızını etkilemeksizin, hem sistolik hem de diyastolik kan basıncını düşürür. Telmisartanın antihipertansif etkisi diğer antihipertansif ilaç sınıflarını temsil eden ajanların etkileriyle karşılaştırılabilir düzeydedir; bu özelliği, telmisartanın amlodipin, atenolol, enalapril, hidroklorotiyazid, losartan ve lisinopril ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
Telmisartan tedavisinin aniden kesilmesi sonrasında kan basıncı, rebound hipertansiyon belirtileri olmaksızın, birkaç günlük bir süre içinde basamaklı olarak tedavi öncesi değerlere döner.
İki antihipertansif tedavinin doğrudan karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü alanlara göre, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda kuru öksürük insidansı anlamlı derecede daha az bulunmuştur.
Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu bir diüretiktir. Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etki mekanizmaları tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler, böbrek tübüllerinde elektrolit geri emilim mekanizmalarını etkiler; sodyum ve klorür atılımını, hemen hemen eşdeğer miktarlarda, direkt bir etki ile artırırlar. Hidroklorotiyazidin diüretik aktivitesi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini artırır, aldosteron sekresyonunu artırır, sonuçta idrarla potasyum ve bikarbonat kaybı artar ve serum potasyumu azalır.
Birlikte telmisartan kullanımı, muhtemelen renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin blokajı yoluyla, bu diüretikler ile ilişkili potasyum kaybını tersine döndürme eğilimindedir. Hidroklorotiyazidler ile diürez başlangıcı 2 saat içinde ortaya çıkar, doruk etki yaklaşık 4 saat içerisinde görülür ve etki 6-12 saat civarında kalıcı olur.
Epidemiyolojik çalışmalarda, hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin, kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azalttığı gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Hidroklorotiyazid ve telmisartanın birlikte uygulanması, her iki ilacın da farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etki göstermemektedir.

Emilim:

Telmisartan: Oral uygulama sonrasında doruk telmisartan konsantrasyonlarına 0.5-1.5 saat içerisinde ulaşılır. 40 mg ve 160 mg dozlarında telmisartanın mutlak biyoyararlanımı, sırasıyla %42 ve %58'dir. Yiyecekler telmisartanın biyoyararlanımını hafifçe azaltır; plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) 40 mg tablet ile yaklaşık %6, 160 mg dozdan sonra ise yaklaşık %19 azalır. İster aç karına, ister yiyeceklerle birlikte alınsın, uygulamadan 3 saat sonraki plazma telmisartan konsantrasyonları benzer düzeylerdedir. Eğri altı alandaki (EAA) bu küçük azalmanın terapötik etkide bir azalmaya neden olması beklenmez. Oral yoldan uygulanan telmisartanın farmakokinetiği, 20-160 mg arasında nonlineerdir; plazma konsantrasyonları (Cmaks ve EAA) artan dozlar ile orantılı bir artıştan daha büyük bir yükselme gösterir. Telmisartan tekrarlı uygulamalarda plazmada belirgin bir birikim göstermez.
Hidroklorotiyazid: Oral TENVİA uygulamasından sonra doruk hidroklorotiyazid
konsantrasyonlarına, yaklaşık 1.0-3.0 saat içerisinde ulaşılır. Renal yoldan kümülatif hidroklorotiyazid ekskresyonu temelinde mutlak biyoyararlanımı %60 civarındadır.

Dağılım:

Telmisartan: Telmisartan esas olarak albumin ve alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaktadır (> %99.5). Telmisartanın görünür dağılım hacmi yaklaşık 500 L'dir ve dokularda ilave bir bağlanmaya işaret etmektedir.
Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid, plazmada proteinlere %64 oranında bağlanır ve görünür dağılım hacmi 0.8±0.3 L/kg'dır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Telmisartan: Gerek intravenöz gerekse oral ¹⁴C işaretli telmisartan uygulamasından sonra, uygulanan dozun çoğu (< %97), biliyer ekskresyon yoluyla, feçes ile elimine edilmektedir. İdrarda yalnızca çok küçük miktarlarda bulunmaktadır.
Telmisartan konjugasyon yoluyla metabolize olur ve farmakolojik olarak inaktif açilglukuronid oluşturur. Ana bileşiğin glukuronidi, insanlarda tanımlanan tek metabolittir.
Tek doz ¹⁴C işaretli telmisartan uygulamasından sonra glukuronid formu, plazmada ölçülen radyoaktivitenin yaklaşık %11'ini temsil eder. Sitokrom P450 izoenzimleri, telmisartan metabolizmasında yer almazlar. Oral uygulamadan sonra telmisartanın total plazma klerensi, 1500 mL/dk'dan yüksektir. Terminal eliminasyon yarı-ömrü, 20 saatin üzerindedir.
Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid insanlarda metabolize olmaz ve neredeyse tamamen, idrarla değişmemiş ilaç olarak atılır. Oral dozun %60 civarı, 48 saat içerisinde değişmemiş ilaç olarak elimine edilir. Renal klerensi yaklaşık 250-300 mL/dk'dır. Hidroklorotiyazidin terminal eliminasyon yarı-ömrü, 10-15 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

Telmisartanın farmakokinetiği yaşlılar ve 65 yaşından genç olanlar arasında farklılık göstermez.

Cinsiyet:

Pla

KULLANMA TALİMATI

TENVİA 80/12,5 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet, 80 mg telmisartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Amonyak, PVP K 25, trometamol, mannitol (E421), aerosil 200, starch RX 1500, kırmızı demir oksit (E172) ve magnezyum stearat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma tali-matım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TENVİA nedir ve ne için kullanılır?

2. TENVİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TENVİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TENVİA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

TENVİA nedir ve ne için kullanılır?

• TENVİA, 80 mg telmisartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içeren pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.
• TENVİA, 28, 84 ve 98 tablet içeren Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• TENVİA'nın içindeki etkin maddelerden biri olan telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
• Anjiyotensin II vücutta bulunan bir maddedir; kan damarlarınızı daraltarak kanın bu damarların içinden geçmesini zorlaştırır ve kan basıncınızın yükselmesini sağlar. TENVİA içindeki telmisartan anjiyotensin II'nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.
• Hidroklorotiyazid idrar söktürücü (diüretik) bir maddedir ve tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını artırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.
• Hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin, kalp-damar sistemi hastalıkları ve bunlardan dolayı ölüm riskini azalttığı gösterilmiştir.
• TENVİA, içinde bulunan iki ayrı etkin maddeden (telmisartan ve hidroklorotiyazid) herhangi birisi tek başına kullanıldığında kan basıncında yeterli bir azalma elde edilemeyen kan basıncı yüksekliğinin (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır.
• Doktorunuz kan basıncınızın düşürülmesinde yardımcı olmak üzere aynı zamanda yaşam tarzınızda bazı düzenlemeler yapmanızı da tavsiye etmiş olabilir; örneğin kilo verme, sigaradan uzak durma, alkol tüketiminin azaltılması ve yiyeceklerinizdeki tuz miktarının azaltılması gibi. Düzenli olarak yürüme ve yüzme gibi hafif (zorlayıcı olmayan) egzersizler yapmanızı da teşvik etmiş olabilir.

2. TENVİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TENVİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Telmisartana, hidroklorotiyazide, TENVİA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya sulfonamid türevi ilaçlara karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Hamileliğinizin üçüncü ayından sonraki dönem içindeyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Safra yollarınızda tıkanıklık varsa (safra kesesinden safranın rahat akmasını engelleyen bir problem),
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,
• Kanınızdaki potasyum seviyesinin sürekli olarak düşük olmasına veya kalsiyum
seviyesinin sürekli olarak yüksek olmasına neden olan hastalıklarınız varsa.
TENVİA'nın çocuklarda ve 18 yaşına kadar ergenlerde güvenlilik ve etkinliği
belirlenmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

TENVİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek hastalığınız varsa, size böbrek nakli yapıldıysa, kan diyalizi yapılıyorsa veya böbrek damarlarınızda daralma mevcut ise;
• Düşük kan basıncınız var ise (hipotansiyon);
• Karaciğer hastalığınız varsa;
• Aşırı miktarlarda kusuyorsanız veya ishal iseniz;
• Kalbinizde sorunlar varsa;
• Şeker hastası (diyabetik) iseniz;
• Kanınızdaki aldosteron miktarı yüksek ise (bir hormon) ve idrar söktürücü tedaviden
dolayı tuz eksikliği veya vücudun aşırı su kaybı mevcut ise;
• Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa veya kardiyomiyopati denilen kalp kası hastalığınız varsa;
• Damla (gut) hastalığı varsa;
• Potasyum destekleyici ilaçlar veya tuz yerine kullanılan potasyum içerikli ürünler kullanıyorsanız;
• Doktorunuz sizde iskemik kalp hastalığı olduğunu söylediyse;
• Alerji veya astımınız varsa;
• Lupus hastası iseniz (lupus eritematozus/SLE);
• Kalıtsal fruktoz intoleransınız varsa (çok ender rastlanan, vücudun bazı tür şekerlere karşı tahammülsüz olduğu kalıtsal bir hastalık).
Eğer az tuzlu bir diyet takip ediyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
Aşırı susama, ağız kuruluğu, olağan dışı halsizlik, uykululuk hali, kaslarda ağrı ya da kramplar, bulantı ve kusma veya kalbin anormal derecede hızlı atması gibi belirtiler, bazen TENVİA içindeki hidroklorotiyazidin aşırı etki yapmasının bir göstergesi olabilir. Bu türlü belirtilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza bildiriniz.
Paratiroid bezleriyle ilgili kan testleri yapılacaksa, önceden hidroklorotiyazid alımı durdurulmalıdır; TENVİA almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bir ameliyata girecekseniz veya başka bir nedenle vücudunuz uyuşturulacaksa (anestezi), TENVİA almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TENVİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TENVİA aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TENVİA tercihen hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Eğer TENVİA kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.
TENVİA hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılmamalıdır.
Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TENVİA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TENVİA'nın araç sürme ve makine kullanma yetilerinizi etkileyip etkilemediği ile ilgili veri yoktur. Ancak yüksek kan basıncı tedavisi sırasında bazı kişilerde zaman zaman baş dönmesi ve yorgunluk ortaya çıkabilir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışınız.

TENVİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol uyarısı

Bu tıbbi ürün 530,4 mg Mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TENVİA içindeki telmisartan, çoğu ilaç ile etkileşmemektedir. Yine de, birlikte potasyum destekleyicileri, tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler (ADE inhibitörleri potasyum seviyelerini artırabilir), potasyum tutucu ilaçlar (bazı idrar söktürücüler), lityum içeren ilaçlar, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubu (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ya da digoksin (kalp ilacı) alıyorsanız, bazı özel tedbirlerin alınması (örn. kan testleri) uygun olabilir.
TENVİA içindeki hidroklorotiyazid, diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir. Başka idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, bazı bağırsak yumuşatıcılar (laksatifler), damla (gut) hastalığı ilaçları, D vitamini destekleri, kalbinizin ritmini düzenleyen ilaçlar, şeker hastalığı (diyabet) ilaçları (tablet ya da insülin) alıyorsanız, doktorunuz özel bazı testler (örn. kan testleri) yapılmasını uygun görebilir.
Ayrıca şu ilaçlarla birlikte kullanırken de dikkatli olunmalıdır:
Kan basıncını düşürücü diğer ilaçlar, steroid (kortizon) türevi ilaçlar, kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar, eklem iltihabı (artrit) ilaçları, alkol ve uyuşturucu ilaçlar, bazı kolesterol düşürücü ilaçlar (kolestiramin ve kolestipol), bazı kas gevşeticiler (tübokürarin), kalsiyum tuzları, amfoterisin (mantar hastalığı ilacı), akıl sağlığı için kullanılan ilaçlar (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin), ağız ülser ilaçları (karbenoksolon), antibiyotikler (Penisilin G sodyum).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TENVİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler

TENVİA'yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
TENVİA size, önceki tedavinizin kan basıncını yeterince düşüremediği için reçete edilmiş olabilir. Durum böyle ise, doktorunuz size önceki tedavinizden nasıl bir geçiş yapılacağını anlatacaktır.
Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün TENVİA almayı sürdürmelisiniz.
TENVİA'nın olağan dozu günde bir tablettir. Eğer kan basıncınız çok yüksek olmayı sürdürürse, doktorunuz ilacınızı değiştirme ihtiyacı duyabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır. İlacınızı her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TENVİA sadece erişkinler içindir ve çocuklar ve 18 yaşına kadar olan ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

TENVİA yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek görülmemektedir. Ancak şiddetli böbrek yetmezliğinde TENVİA kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz, günde bir kez telmisartan/hidroklorotiyazid 40/12,5 mg'ı geçmemelidir.

Eğer TENVİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TENVİA kullandıysanız

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

TENVİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TENVİA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hipertansiyon süreğen (kronik) bir hastalıktır. Doktorunuz başka türlü bir tedavi önerinceye kadar her gün TENVİA kullanmaya devam etmelisiniz.

TENVİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TENVİA kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın, birkaç gün içerisinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TENVİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TENVİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TENVİA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, el, ayaklar ve göz etrafında şişme (akut böbrek yetmezliği belirtileri olabilir);
• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir);
• Bayılmalar;
• Yapılan tahlillerde kanda potasyum seviyelerinin yüksek bulunması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkiler sık olarak bildirilmiştir (10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen): Karın ağrısı, korku ve endişe hali, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kandaki potasyum ve kolesterol düzeylerinde değişiklik, ishal, midede huzursuzluk hissi, baş dönmesi, egzama, iktidarsızlık, grip hastalığına benzer belirtiler, kol ve bacaklarda kas spazmları ve ağrılar, kas ağrısı, ağrı, anjin, bronşit, yutak enfeksiyonu ve sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonu (mesane enfeksiyonu dahil), iç kulak ve merkez sinir sistemi kaynaklı baş dönmesi.
Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir (100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen): Alerji, kandaki şeker ve ürik asit düzeylerinde değişiklik, deri bozuklukları.
Tek başına telmisartan almakta olan hastalarda, görme bozuklukları, göğüs ağrısı, ağız kuruluğu, gaz çıkarma, fazla terleme, tendinite benzer belirtiler (tendinit, kasların kemik ile birleşmelerini sağlayan özel yapıların iltihabıdır) bildirilmiştir. Ayrıca, telmisartanın piyasaya verilmesinden bu yana, deride kızarma, kaşıntı, baygınlık, uykusuzluk, çökmüş ruh hali, kusma, düşük kan basıncı, nabızda yavaşlama, nabızda hızlanma, nefes darlığı, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, karaciğer bozukluğu, akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluğu, kansızlık, kanı oluşturan bileşenlerde değişiklik, halsizlik, bacaklarda kramplar ve ilacın etkisiz olduğu vakalar bildirilmiştir. Bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
TENVİA'nın içinde bulunan diğer bileşen olan hidroklorotiyazidi tek başına kullanan hastalarda zaman zaman, iştah kaybı, yemek yiyememe, tükürük bezi iltihabı, huzursuzluk, görme bozuklukları, kalp ritminde bozukluklar, damar iltihabı, sıkıntılı solunum, pankreas iltihabı, sarılık, şiddetli deri döküntüleri ortaya çıkmıştır. Bu yan etkiler TENVİA ile görülmemiş olmakla birlikte, ortaya çıkma olasılığı vardır.
Bunlar TENVİA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TENVİA'nın saklanması

TENVİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TENVİA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TENVİA'yı kullanmayınız.
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/2 Tozkoparan
Güngören/İSTANBUL
Tel: 0 212 481 20 95
Fax: 0 212 481 20 95

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 24.06.2010 tarihinde onaylanmıştır.