TETAGAM P 250 IU/lmL I.M. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine (intramüsküler) uygulanır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
Tetanoz toksinine karşı en az 250 IU antikor içeren insan tetanoz immünoglobulini içerir.Yardımcı maddeler
Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (çözücü).^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”
Bu Kullanma Talimatında:
1. TETAGAM P nedir ve ne için kullanılır?
2. TETAGAM P’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TETAGAM P nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TETAGAM P’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TETAGAM P nedir ve ne için kullanılır?
- TETAGAM P insan plazma havuzlanndan elde edilen, insan tetanoz immünglobulinini içermektedir. İnsan tetanoz immünglobülini, Clostridium tetani isimli bir bakteri tarafından üretilen zararlı maddeleri (toksin) yok eden, koruyucu proteinleri (antikor) içermektedir.
- Isırma, bıçak ve kurşun yaralanmaları sonucunda derideki yaralardan giren ve sıklıkla toprakta bulunan “Clostridium tetani” isimli bakteri çizgili kaslarda sertleşmeye ve spazmlara neden olmaktadır (tetanoz). Bu bakteri vücuda yara ve sıyrıklarla kolayca girebilmektedir. Bakteri vücuda girdikten sonra sinirleri etkileyerek şiddetli kas spazmlarına yol açan ve “tetanospazmin” adı verilen bir zehri (toksin) üretmeye başlar. Toksin önce yaraya yakın bölgedeki kasları kontrol eden sinirleri etkiler. Sonra kan ve lenf yolu ile vücudun diğer bölgelerine yayılır. Sonuçta vücudun birçok bölgesinde ağrılı kas spazmları ortaya çıkar. Tedavi edilmediği takdirde yaşam için önemli kasların felci sonucu hastalık ölümle sonuçlanabilir. Tetanoz genellikle derideki temiz olmayan yaralar (yanık, gangren, toprak, pas veya gaita ile bulaşmış yaralanmalar, steril olmayan iğne ve jiletle derinin delinmesi veya kesilmesi) sonucu ortaya çıkar. Tetanoz oldukça ağır, ancak önlenebilir bir hastalıktır.
- TETAGAM P çeşitli nedenlerle Clostridium tetani isimli bakteriye maruz kalmış ve tetanoz toksinine karşı bağışıklığı sağlanamamış kişilerde tetanozdan korunmak için ve klinik olarak tetanoz teşhisi konulmuş kişilerde tetanoz tedavisinde kullanılmaktadır.
3.TETAGAM P nasıl kullanılır ?
Yaşlılarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
TETAGAM P sadece kas içerisine (intramüsküler) uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TETAGAM P çocuklarda da yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılır. 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.
Yaşlılarda kullanımı:TETAGAM P’nin 60 yaş üzeri yaşlı hastalarda kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TETAGAM P’nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımındaki etkisine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. TETAGAM P’nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle size sağlayacağı yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulacaktır. Böbrek/karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Eğer TETAGAM P ’ nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TETAGAM P kullanırsanız
Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir.
TETAGAM P ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TETAGAM P'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TETAGAM P deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
TETAGAM P ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TETAGAM P’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıklarıÇok seyrek:
Vücutta yaygın sıcaklık artışıDeride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntüDilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlükVücutta yaygın ödem ve morarmaGöğüste sıkışma hissiHırıltılı solumaTitremeBaygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafılaktik şok). ( Ayrıca bakınız bölüm 2. TETAGAM P’ i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).Sinir sistemi hastalıklarıÇok seyrek:
Baş ağrısıKeyifsizlikKardiyak hastalıklarıÇok seyrek:
Ürünün damar içerisine uygulanması durumunda kalp damar reaksiyonları (tansiyonda düşme, kalp atışının hızlanması).Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıÇok seyrek:
Hırıltılı solunum (dispne)Gastrointestinal hastalıklarıÇok seyrek:
Mide bulantısıKusmaDeri ve deri altı doku hastalıklarıÇok seyrek:
DöküntüKaşıntıKas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıÇok seyrek:
Eklem ağrısı (artralji)Orta şiddette bel ağrısıGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:Çok seyrek:
Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve kaşıntı.AteşVirüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”
Yan etkilerin raporlanması
2.TETAGAM P kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TETAGAM P'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• TETAGAM P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu
ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz
doktorunuza danışınız.(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için
bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)
3
TETAGAM P'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• TETAGAM P’ i intravasküler olarak kullanmayınız!TETAGAM P’i kullanmadan önce doktorunuza aşağıdaki konular hakkında bilgi veriniz- Daha önce tetanoz aşısı yaptırdınız ise,
- Daha önce teşhis edilmiş bir IgA eksikliğiniz olup olmadığını,
- Herhangi bir başka ilacı kullanıp kullanmadığınızı,
- Kan bozukluğu ya da kan pıhtılaşma bozukluğunuzun olup olmadığını,
- En geç 2 hafta öncesinde herhangi bir aşı yaptırıp yaptırmadığınızı.
TETAGAM P az miktarda IgA içermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde TETAGAM P kullanımında IgA’ya karşı antikor geliştirme riski oluşabilir. Bu nedenle doktorunuz TETAGAM P’nin size olan faydasını değerlendirdikten sonra ürünü kullanacaktır.TETAGAM P’ i kullandığınızda çok seyrek olarak kan basıncınızda düşme ve bunun sonucunda ani baygınlık hissi ve bilinç bulanıklığı (anafılaktik şok) görülebilir. Bu durumda doktorunuz tarafından güncel şok tedavisi uygulanmalıdır. Bu nedenle TETAGAM P kullanıldıktan sonra en az 20 dakika süresince hasta gözlem altında tutulmalıdır. Ürünün yanlışlıkla damar içerisine (intravenöz) uygulanması durumunda bu süre en az 1 saat olmalıdır.TETAGAM P’ nin kas içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararma göre ilacın kas içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.Kanama bozukluğunuz var ise TETAGAMT dikkatli kullanınız.Bulanık ve partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. TETAGAM P kullanıma hazır üründür ve uygulamadan önce ürün vücut sıcaklığına getirilmelidir.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TETAGAM P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TETAGAM P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre gebelik süreci üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Bu nedenle TETAGAM P tedavisinin gebeler açısından faydası, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Son zamanlarda yapılan araştırmalarda insan immün globülinlerin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Bu durum koruyucu antikorların bebeğe geçmesine katkıda bulunur. Bu nedenle TETAGAM P emziren annelerde doktor kontrolünde kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanmaya etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
TETAGAM P'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 250 IU’ de 1 mmoTden (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TETAGAM P diğer tıbbi ürünler, seyrelticiler ve çözücüler ile karıştırılmamalıdır.
5.TETAGAM P'in saklanması
TETAGAM P sadece kas içerisine (intramüsküler) uygulanmalıdır.
Şok riski nedeniyle TETAGAM P’nin bir kan damarı içine uygulanmaması için büyük dikkat gösteriniz.
Daha yüksek dozda uygulama gerektiğinde, farklı enjeksiyon bölgelerine orantılı olarak bölünmüş dozların uygulanması önerilir. Bu uygulama 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda ve 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.
Aşılama ile eş zamanlı uygulandığında, immünoglobulin aşının yapıldığı tarafa değil, vücudun karşı tarafına uygulanmalıdır.
Ciddi pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde ve kas içerisine enjeksiyonun kontrendike olduğu durumlarda profılaksi için TETAGAM P deri altına enjekte edilebilir. Sonrasında enjeksiyon bölgesine pamuklu bez ile basınç uygulanmalıdır. Buna rağmen, deri altı kullanımı destekleyen klinik bir veri bulunmamaktadır.
Akut tedavide kas içerisine kullanımın yetersiz olduğu durumlarda, alternatif damar içerisine uygulanan intravenöz bir ürün kullanılabilir.
