CİLAPEM 500 mg/500 mg İ.V. İnfüzyon için Toz içeren Flakon Damar içine uygulanır.
•
Etken Madde
Her bir flakon steril olarak 500 mg imipenem (530 mg imipenem monohidrat olarak) ve 500 mg silastatin (532 mg silastatin sodyum olarak) içerir.• Yardımcı Madde:Sodyum bikarbonat.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TETAVAX nedir ve ne için kullanılır?
2. TETAVAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TETAVAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TETAVAX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TETAVAX nedir ve ne için kullanılır?
CİLAPEM İ.V. damar içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile kanştınlabilen kuru toz halinde bir antibiyotiktir. CİLAPEM İ.V. etkin maddeler olarak imipenem monohidrat ve silastatin sodyum içerir.
CİLAPEM İ.V. bakterilerin (mikropların) neden olduğu ciddi enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar vücudun farklı bölümlerinde görülebilir.
CİLAPEM I.V., bazen diğer antibiyotiklere ilave olarak da kullanılabilir.
CİLAPEM I.V., enfeksiyonlara neden olan bakterilerin öldürülmesini sağlar.
3.TETAVAX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Enfeksiyonun tipine, şiddetine ve vücut ağırlığına bağlı olarak sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.
Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç sadece toplardamar yoluyla ve sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (toplardamar içi enjeksiyon).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİLAPEM İ.V. kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.
Eğer CİLAPEM I. V. 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullanırsanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda CİLAPEM İ.V. verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.
TETAVAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CİLAPEM İ.V. ile tedaviniz sonlandırıldıktan birkaç hafta sonra aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
• Şiddetli karın veya mide krampları
• Sulu ve şiddetli ishal (kanlı olabilir)
• Ateş
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Barsaklannızı etkileyen ciddi durumlar olabilir ve acil tedavi gerektirebilir. Doktorunuz tarafından muayene edilmeden önce herhangi bir ishal ilacı almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TETAVAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CİLAPEM LV.’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüksek ateş
• Nöbet
• Titreme, kasılma
• Ellerde ve ayaklarda uyuşma
• Hızlı veya düzensiz kalp atışları, çarpıntı
• İdrara çok az çıkma veya hiç çıkamama
• Deride ve gözlerde sararma belirtileri, sanlık
• Döküntü veya kaşıntı gibi deri problemleri
• işitme kaybı
• Şiddetli karın veya mide krampları
• Sulu ve şiddetli ishal (kanlı olabilir)
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Baş dönmesi, sersemlik, bayılma
• Yüzde, dudakta, dilde ağızda veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme
• Nefes daralması
• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Deride pembemsi, kaşıntılı şişkinlikler
• Deride kırmızı veya kırmızı-mor lekeler
• Normale göre daha kolay morluk oluşması
• Ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı veya ağızda yaralar gibi kaygı verici enfeksiyonlar
• Yorgunluk, nefes darlığı, solgun görünüm gibi anemi belirtileri
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kaşıntı.
• Bulantı, kusma
• İshal
• Dişte ve dilde lekelenme
• İdrarda renk değişikliği
Bunlar CİLAPEM I.V.’nin hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.TETAVAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TETAVAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İlacın İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa)
• Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız
• Hamile kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız
• Geçmişte bu ilaca veya benzer antibiyotiklere (penisilin veya sefalosporin dahil) veya herhangi bir bileşenine karşı kötü bir reaksiyon vermişseniz.
TETAVAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
• Geçmişte kriz veya nöbet geçirdiyseniz
• Beyin hastalığı
• Böbrek hastalığı
• Peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz oluyorsanız
• Barsak problemleri
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor veya emzirmeyi planlıyorsanız CİLAPEM İ.V. ile tedavi durdurulmalı veya emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
TETAVAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 500 mg’lik dozunda 37.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CİLAPEM İ.V. diğer ilaçlar veya antibiyotiklerle eş zamanlı kullanılabilir, ancak diğer antibiyotiklerle karıştırılmamalı ya da fiziksel olarak eklenmemelidir.
Viral enfeksiyonlarınızın tedavisi için gansiklovir adlı bir ilaç verildiyse veya verilmek üzere ise CİLAPEM İ.V. verilmeden önce bunu mutlaka doktorunuza veya sağlık personeline söyleyiniz.
5.TETAVAX'in saklanması
CILAPEM L V. 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Hazırlanan solüsyonu dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
CİLAPEM İ.V.'yi ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kul1. Ta.) sonra kullanmayınız.
Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Ruhsat Sahibi: TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla - İSTANBUL
Te1. no : 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim yeri: TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla - İSTANBUL
Te1. no : 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
CİLAPEM İ.V. SOLÜSYONUN HAZIRLANMASI
CİLAPEM I V. DOZU | EKLENECEK SEYRELTİCİ | CİLAPEM İ.V. |
(mg imipenem ) | HACMİ (ml) | yaklaşık ortalama |
| | yoğunluk |
| | (mg/ml imipenem) |
500 | 100 | |
Flakon içeriği kullanılmadan önce slispande edilmeli ve uygun infüzyon çözeltisinin 100 ınfsine aktarılmalıdır. Bunun için önce flakona aşağıda listelenen uygun bir İnfüzyon çözeltisinin 10 mfsi eklenir, İyice çalkalanarak flakon içeriği süspande edilir. Oluşan süspansiyon infüzyon çözeltisi içeren ambalaja aktarılır.
DİKKAT : SÜSPANSİYON DİREKT İNFÜZYON İÇİN KULLANILMAZ.
Flakon içeriğinin infüzyon çözeltisine tam olarak aktarılmasını sağlamak için ilave 10 ml infüzyon çözeltisi ile işlem tekrarlanır. Karışım berrak bir çözelti elde edilene kadar, yani tam çözünme sağlanana kadar çalkalanmalıdır. Ürünün hastaya steril olarak uygulanmasını garanti altına almak İçin infüzyon çözeltilerinin hazırlanmasında aseptik kurallara uyulması gereği bu ürünün hazırlanmasında da geçeri id ir.
Uygulama için uygun infüzvon çözeltileri:
İzotonik sodyum klorür % 5 Dekstroz, suda % 10 Dekstroz, suda % 5 Dekstroz ve % 0.9 NaCl % 5 Dekstroz ve % 0.45 NaCl % 5 Dekstroz ve % Ö.225 NaCl % 5 ve %3 0 Mannitol
Hazırlanan CİLAPEM solüsyonunun rengi renksiz ile sarı arasında değişir. Bu renk değişiklikleri ürünün etkinliğini değiştirmez.
Yukanda açıklanan şekilde hazırlanan CİLAPEM infüzyon çözeltileri oda sıcaklığında 4 saat ve buzdolabında 24 saat saklanabilir. CİLAPEM IV infüzyon çözeltileri dondurulmamalıdır.
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TETAVAX, 0,5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Arıtılmış Tetanoz Toksoidi (Alüminyum Hidroksite Adsorbe)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:
Bir doz (0,5 mL) aşağıdakileri içerir:
Tetanoz toksoidi..........................................................................................................> 40 IU
Hidrate (sulu) alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş...............................0,6 mg Al+
3Yardımcı maddeler:
- Sodyum klorür.....................................................................................................4,5 mg
- Disodyum dihidrat fosfat.........................................................................................6 pg
- Monopotasyum fosfat............................................................................................30 pg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon.
TETAVAX, beyazımsı ve bulanık beyaz ila hafif bej arasında steril bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar
Tetanozdan koruma ve özellikle:
• Daha önce hiçbir birincil aşılama uygulanmayan veya birincil aşılaması eksik ya dauygulanıp uygulanmadığı belirsiz olan kişilerdeki tetanoz sporlarının bulaşmışolabileceği yeni yaralarda maruziyet sonrası tetanoz profilaksisi,
4.2. Pozoloji ve Uygulama ŞekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Tetanoza maruziyet sonrası profilaktik aşılama:
Küçük yaralarla ilgilenirken, yaralanan bölgedeki
Clostridium tetani
enfeksiyonu riski doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Yaranın dezenfekte edilmesi, debridmanı ve aşı uygulamasına ek olarak bazı durumlarda hasta farklı bir enjeksiyon bölgesi kullanılarak insan tetanoz immünoglobülini ile pasif olarakbağışıklanmalıdır (Aşağıdaki tabloya bakınız).
Tetanoza maruziyet sonrası profilaksi ile ilgili tavsiyeler aşağıda özetlenmektedir:
YARA TİPİ | HASTA BAĞIŞIKLANMAMIŞ VEYAKISMEN BAĞIŞIKLANMIŞ | HASTA TAMAMEN BAĞIŞIKLANMIŞSon rapelden itibaren geçen süre |
| 5 ila10 yıl | > 10 yıl |
Küçük -Temiz | Aşılamayı başlatın veya tamamlayın:
Tetanoz toksoidinin 0,5 mL'lik bir dozu
| Yok
| Tetanoz toksoidi: 0,5 mL'lik bir doz
|
Büyük -Temiz veya TetanozaEğilimli | Bir kol için: 250 IU'luk insan tetanoz immünoglobülini
Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu
| Tetanoz
toksoidi:
0,5 mL'lik bir doz
| Bir kol için: 250 IU'luk insan tetanozimmünoglobülini
Diğer kol için: Tetanoz
toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu
|
TetanozaEğilimli | Bir kol için: 500 IU'luk insan tetanoz immünoglobülini
|
| Bir kol için: 500 IU'luk insan tetanozimmünoglobülini
|
Gecikmiş veya EksikDebridman | Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu
Antibiyotik tedavisi
| Tetanoz
toksoidi:
0,5 mL'lik bir doz
| Diğer kol için: Tetanoz
toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu
|
|
| Antibiyotik
tedavisi
| Antibiyotik tedavisi
|
Tetanoz hastalığı geçirmiş kişilere mutlaka bir birincil bağışıklama yapılmalıdır zira söz konusu bu hastalık tarafından klinik olarak oluşturulan antikor yanıtı yeterli değildir.
Neonatal tetanoz _profılaksisi:
Doğurganlık çağında olan veya gebelik yaşayan henüz bağışıklanmamış kadınlar, birincisi tercihen doğumdan 90 gün veya daha uzun bir süre önce uygulanmak kaydıyla, en az dörthafta arayla peş peşe iki enjeksiyon almalıdır.
Birincil bağışıklama
:
Yetişkinlerin aşılanması gerektiğinde, aşılama programı birbirinden bir veya iki ay arayla uygulanan peş peşe iki enjeksiyonu ve ikinci enjeksiyondan 6 ila 12 ay sonra uygulanan birrapel enjeksiyonunu içermektedir.
Rapel enjeksiyonu:
Birincil bağışıklamadan 10 yıl sonra ve bunu izleyen her 10 yılda bir defa olmak üzere 0,5 mL'lik bir doz.
Uygulama şekli
Aşının adsorbe yapısı dikkate alındığında, lokal reaksiyonları en aza indirgeyebilmek adına intramusküler (kas içi) yoldan uygulanması tavsiye edilmektedir. Enjeksiyon için tavsiyeedilen bölgeler, uyluğun veya kolun anterolateral tarafıdır.
Derin subkütanöz (derialtı) yol da kullanılabilir.
İntradermal (deri içi) yol kesinlikle kullanılmamalıdır.
Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda da pozoloji ve uygulama yöntemiaynıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Tetanoz aşısı ve tetanoz antijeni içeren aşılar 6 haftalıktan küçük çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, geriyatrik popülâsyonda da pozoloji ve uygulama yöntemi aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tetanozla ilişkilendirilen ölümcül risk, her türlü potansiyel kontrendikasyonu göz ardı etmektedir ve yaralanma sonrası maruziyet profilaksisini zorunlu kılmaktadır.
Diğer durumlarda ise:
• Bu aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
• Tüm aşılamalara ilişkin olağan kontrendikasyonlar: ateş, akut hastalık veya kronikilerleyen hastalık durumlarında, aşılama tercihen ertelenmelidir.
• Bu aşının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında yaşanan aşırı duyarlılık reaksiyonuveya nörolojik rahatsızlık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu aşıyı intravasküler (damar içi) yoldan uygulamayınız: İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz. Bu aşıyı intradermal (deri içi) yoldan enjekte etmeyiniz.
Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşı ile daha önceki aşılanma sonrasında Guillain-Barre sendromu veya brakiyal nevrit vakası meydana gelmişse, tetanoz toksoidi içeren herhangi biraşıyı uygulama kararı potansiyel faydalara ve muhtemel risklere ilişkin dikkatli birdeğerlendirmeyi esas almalıdır. Birincil bağışıklama programları eksik (yani aşının üçdozundan daha azı alınmıştır) olduğunda, aşılama kararı genelde doğrudur.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi yöntemleri her zaman hazır olarakbulundurulmalı ve gözetim sağlanmalıdır.
Bağışıklık baskılayıcı tedavi veya bağışıklık yetmezliği, aşıya verilen bağışıklık yanıtında bir azalmaya neden olabilir. Dolayısıyla aşılama için tedavinin bitmesinin beklenmesi veyahastanın iyi korunduğundan emin olunması tavsiye edilmektedir. Ancak HIV enfeksiyonu gibikronik bağışıklık zayıflığı (immünodepresyon) yaşayan kişilerin aşılanması, altta yatanhastalık sınırlı olsa da bir antikor yanıtına izin veriyorsa tavsiye edilmektedir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını önlemek amacıyla, son beş yıl içinde tam bir birincil aşılama veya bir rapel dozu alan kişilere bu aşının uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Çok erken doğmuş bebeklere (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunumsisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığındapotansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bugrup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya daertelenmemelidir.
TETAVAX aşısının 0,5 mL'lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir yani bu aşı aslında
“potasyum ve sodyum içermez''".4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bir aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak bu aşının diğer yaygın aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
Eğer tetanoz immünoglobulini ile birlikte aktif immünizasyonun uygulanması gerekirse, ayrı enjektörlerle, ayrı anatomik bölgeden uygulanmalıdır.
Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi TETAVAX aşısının immünojenisitesini azaltabileceğinden dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiyeedilmektedir.
Antikoagülan tedavi alan kişilerde aşı subkütan yolla uygulanmalıdır.
Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik Popülasyon:
Bu aşının pediatrik popülasyona özgü diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bu konuda şu ana kadar herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.
Gebelik Dönemi
Yeni doğanlarda ortaya çıkabilecek neonatal tetanozu önlemek üzere gebe kadınlarda TETAVAX kullanımının, fetüs veya yeni doğmuş bebek üzerinde herhangi bir teratojeniketkisi olduğu gösterilmemiştir.
TETAVAX ile hayvanlar üzerinde hiçbir üreme çalışması yapılmamıştır.
Elde mevcut olan deneysel ve klinik veriler dikkate alındığında, bu aşı gebeliğin herhangi bir aşamasında reçete edilebilir.
Laktasyon Dönemi
Tetanoz aşısı anne ve emen bebeği üzerinde güvenlilik riski oluşturmaz. Emzirme annenin immün sistemini olumsuz etkilemez ve emzirmenin aşı cevabı üzerinde etkisi olmaz.
Tetanoz antikorları anne sütüyle atılmaktadır ve dolayısıyla yeni doğmuş bebeklere koruyucu antikorların aktarılmasına katkıda bulunabilir.
TETAVAX, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme Yeteneği / Fertilite
Bu konuda şu ana kadar herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TETAVAX aşısının araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisinin olması beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Advers vakalar aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmaktadır:
• Çok yaygın: > 1/10
• Yaygın: > 1/100 ila < 1/10
• Yaygın olmayan: > 1/1000 ila < 1/100
• Seyrek: > 1/10000 ila < 1/1000
• Çok seyrek: < 1/10000
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kendiliğinden bildirimlere bakıldığında, TETAVAX aşısının ticari kullanımı sırasında aşağıdaki advers vakalar bildirilmiştir.
Söz konusu bu vakalar, çok seyrek olarak (< %0,01) bildirilmiştir ancak bu vakaların kesin oluşum oranları tam olarak hesaplanamamaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
• Lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
• Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
• Sefalalji (baş ağrısı), baş dönmesi
Vasküler hastalıkları
• Düşük tansiyon (Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
• Ürtiker, yaygın pruritus veya eritem gibi alerji benzeri reaksiyonlar
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
• Miyalji, artralji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağrı, döküntü,indürasyon ve ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Söz konusu bureaksiyonlara bazen bir subkütanöz nodül de eşlik edebilir. Aseptik apse vakaları iseistisnai olarak bildirilmiştir. Lokal reaksiyonların oluşum oranı ve şiddeti, enjeksiyonbölgesinden, uygulama yönteminden ve yolundan ve daha önce alınan doz sayısındanetkilenebilmektedir.
• Geçici ateş
• Halsizlik
Tüm bu reaksiyonlar, hiper-bağışıklanmış (belli bir antijene karşı normal antikor sayısının çok daha üzerinde bir miktardaki antikor varlığı [hiperimmünizasyon]) kişilerde ve özellikle deaşırı sıklıkta rapel alanlarda daha sık olarak gözlemlenmiştir.
Potansiyel advers vakalar
(yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX aşısının içeriğindeki bir veya daha fazla antijenik bileşeni içeren diğer aşılarlailgili olarak bildirilen advers vakalar):
• Bir tetanoz toksoidi içeren aşı uygulamasının ardından meydana gelen brakiyal nevritve Guillain-Barre sendromu.
• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin < 28 haftasında doğanlar) apne (Bölüm 4.4'ebakınız).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belgelendirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özelliklerTETANOZA KARŞI AŞIFarmakoterapötik grup: Tetanoz toksoidiATC Kodu: J07 AM01
Bu aşı, tetanoz toksinin formaldehit ile detoksifiye edildikten sonra saflaştırılması ile hazırlanmaktadır.
Bağışıklık yanıtı, ikinci enjeksiyondan itibaren harekete geçirilir ve üçüncü enjeksiyonun ardından güçlendirilir ve dördüncü enjeksiyondan sonra ise 5 ila 10 yıl boyunca sürdürülür.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Geçerli değildir.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür, disodyum dihidrat fosfat, monopotasyum fosfat ve enjeksiyonluk su içeren tampon tuz çözeltisi.
6.2. Geçimsizlikler
Elde geçimlilik çalışmaları bulunmadığından dolayı bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
TETAVAX buzdolabında (+2° C ila +8° C) saklanmalıdır. Bu aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Bu aşıyı ışıktan korumak üzere dış ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Piston tıpalı (bromobütil veya klorobütil veya bromoklorobütil) kullanıma hazır enjektörde (cam) 0,5 mL'lik süspansiyon. 1'lik veya 20'lik kutuda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış her türlü tıbbi ürün ya da atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ne ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarakimha edilmelidir.
Enjeksiyon öncesinde homojen bir süspansiyon elde edene kadar enjektörü çalkalayınız. Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır ve kesinlikle birden fazla kişidekullanılmamalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Kat:3 34394 Levent - Şişli / İSTANBULTel : 0 212 339 10 11Faks : 0 212 339 13 80
8. RUHSAT NUMARASI/NUMARALARI
2014/180
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Neonatal (yenidoğan) tetanoz vakalarının sıklıkla görüldüğü ülkelerde doğurganlıkçağında olan veya gebelik yaşayan bağışıklanmamış kadınlarda neonatal tetanozprofilaksisi,
• Birincil aşılama,
• Rapel enjeksiyonları.
KULLANMA TALİMATITETAVAX, 0,5 mL kas-içi (IM)/derin deri-altı (SC) enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektörArıtılmış Tetanoz Toksoidi (Alüminyum Hidroksite Adsorbe)Kas-içi yoldan veya derin deri-altı yoldan uygulanırSteril
Etkin madde:
Bir doz (0,5 mL) aşağıdakileri içerir:
Tetanoz toksoidi..........................................................................................................> 40 IU
Hidrate (sulu) alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş...............................0,6 mg Al+
3Yardımcı madde(ler):
Enjeksiyonluk su ve tampon tuz çözeltisi (sodyum klorür, disodyum dihidrat fosfat, monopotasyum fosfat ve enjeksiyonluk su)
Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu Kullanma Talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin ve/veya çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu Kullanma Talimatında yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. TETA VAXnedir ve ne için kullanılır?
2. TETA VAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TETA VAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TETA VAX 'ın saklanması1. TETAVAX nedir ve ne için kullanılır?TETAVAX , tetanoza karşı korumada endike olan bir anti-enfeksiyöz tıbbi üründür.
TETAVAX, enjeksiyonluk süspansiyon formunda (0,5 mL'lik kullanıma hazır enjektörde bir
doz) sunulmaktadır.
2. TETAVAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTETAVAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer bu aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz,
• Eğer bu aşının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında alerjik reaksiyonlar (tepki,yanıt) veya nörolojik bir rahatsızlık yaşadıysanız,
• Eğer ateşiniz veya akut bir hastalığınız veya kronik ilerleyen bir hastalığınız varsa,aşılama ertelenmelidir.
TETAVAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Eğer bağışıklık yetmezliğinden muzdaripseniz veya bağışıklık baskılayıcı bir tedavigörüyorsanız.
• Eğer alerjikseniz veya daha önceki bir aşı uygulaması sırasında anormal bir reaksiyonyaşamışlığınız varsa,
• Eğer daha önceki beş yıl içinde bir tetanoz aşısı aldıysanız,
• Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşının (tetanoza karşı aşı) daha önceki alımısonrasında Guillain-Barre sendromu (anormal hassasiyet, felç) veya brakiyal nevrit(felç, kolda ve omuzda yaygın ağrı) vakası yaşamışsanız, tetanoz toksoidi içerenherhangi bir aşıyı verme kararı doktorunuz tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin ve/veya çocuğunuz için
geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.TETAVAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılmasıUygulama yolundan dolayı bu aşının yiyecek ve içecek ile hiçbir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekiyorsa, bu aşı hamilelik sırasında uygulanabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.EmzirmeBu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TETAVAX, emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
TETAVAX aşısının araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisinin olması beklenmemektedir.
TETAVAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TETAVAX aşısının 0,5 mL'lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir yani bu aşı aslında “
potasyum ve sodyum içermezDiğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı
Bir aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak bu aşının diğer yaygın aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi TETAVAX aşısının immünojenisitesini azaltabileceğinden dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiyeedilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TETAVAX nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Tetanoza maruziyet sonrası koruma amaçlı (profilaktik) aşılama
:
Aşağıda tavsiye edilen programa uyulmalıdır:
YARA TİPİ
| HASTA BAĞIŞIKLANMAMIŞ VEYA
KISMEN BAĞIŞIKLANMIŞ
| HASTA TAMAMEN BAĞIŞIKLANMIŞSon rapelden itibaren geçen süre
|
| 5 ila10 yıl
| > 10 yıl
|
Küçük -Temiz
| Aşılamayı başlatın veya tamamlayın:
Tetanoz toksoidinin 0,5 mL'lik bir dozu
| Yok
| Tetanoz toksoidi: 0,5 mL'lik bir doz
|
Büyük -Temiz veya TetanozaEğilimli
| Bir kol için: 250 IU'luk* insan tetanoz immünoglobülini
Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu
| Tetanoz
toksoidi:
0,5 mL'lik bir doz
| Bir kol için: 250 IU'luk* insan tetanozimmünoglobülini
Diğer kol için: Tetanoz
|
|
|
| toksoidinin** 0,5 mL'lik* bir dozu
|
Tetanoza
| Bir kol için: 500 IU'luk* insan
|
| Bir kol için: 500
|
Eğilimli
| tetanoz immünoglobülini
|
| IU'luk* insan tetanoz
|
|
|
| immünoglobülini
|
Gecikmiş
| Diğer kol için: Tetanoz
| Tetanoz
| Diğer kol için:
|
veya Eksik
| toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu
| toksoidi:
| Tetanoz
|
Debridman
|
| 0,5 mL'lik bir
| toksoidinin** 0,5
|
|
| doz
| mL'lik* bir dozu
|
| Antibiyotik tedavisi
| Antibiyotik
| Antibiyotik tedavisi
|
|
| tedavisi
|
|
Ayrı enjektörler, iğneler ve enjeksiyon bölgeleri kullanınız. Aşılamayı, aşılama programına uygun olarak tamamlayınız.
Neonatal tetanoz_profılaksisi:
Doğurganlık yaşında olan veya gebelik yaşayan henüz bağışıklanmamış kadınlar, birincisi tercihen doğumdan 90 gün veya daha uzun bir süre önce uygulanmak kaydıyla, en az dörthafta arayla peş peşe iki enjeksiyon almalıdır.
Birincil bağışıklama
:
Birbirinden bir veya iki ay arayla uygulanan peş peşe iki enjeksiyon ve ikinci enjeksiyondan 6 ila 12 ay sonra uygulanan bir pekiştirme (rapel) enjeksiyonu.
Rapel enjeksiyonu:
Birincil bağışıklamayı izleyen 10 yıl içinde ve bunu izleyen her 10 yılda bir defa olmak üzere 0,5 mL'lik bir doz.
• Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon öncesinde benzer özellikte (homojen) bir süspansiyon elde edene kadar enjektörü çalkalayınız.
Lokal reaksiyonları en aza indirgeyebilmek adına bu aşının intramusküler (kas içi) yoldan uygulanması tercih edilir. Enjeksiyon için tavsiye edilen bölgeler, uyluğun veya kolun ön-dıştarafıdır.
Enjeksiyon için derin subkütanöz (derialtı) yol da kullanılabilir. Enjeksiyon için deri içi (intradermal) yol kesinlikle kullanılmamalıdır.
• Değişik Yaş GruplarıÇocuklarda kullanımı:
Bu hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, pozoloji ve uygulama yöntemi çocuklarda da aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, pozoloji ve uygulama yöntemi yaşlılarda da aynıdır.
• Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve benzeri):
Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, pozoloji ve uygulama yöntemi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olanhastalarda da aynıdır.
Eğer TETAVAX aşısının etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullandıysanız:Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TETAVAX'ı kullanmayı unutursanız:Unutulan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Takip eden dozların yeni uygulama zamanlaması ile ilgili olarak doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi TETAVAX da içeriğindeki maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok ender durumlarda, şiddetli alerjik reaksiyonlar gözlemlenebilir: kurdeşen (ürtiker), şişlik (ödem), düşük tansiyon (hipotansiyon).
Eğer bu belirtiler aşılamanın hemen ardından ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışınız.
Çok seyrek:
• Deri reaksiyonu: kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem)
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kas ve eklem ağrısı
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağrı, döküntü,sertlik (indürasyon) veya ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Söz konusu bureaksiyonlara bazen yumrucuklar (nodüller) ve istisnai olarak enfekte olmamış apselerde eşlik edebilir.
• Geçici ateş, halsizlik
• Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)
Olası yan etkiler (yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX aşısının içeriğindeki bir veya birkaç bileşeni içeren diğer aşılarla ilgili olarak bildirilen yanetkiler) aşağıdakileri içerir:
• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının daha önceki alımı sonrasında Guillain-Barresendromu (anormal hassasiyet, felç) ve brakiyal nöropati (felç, kolda ve omuzdayaygın ağrı) vakası.
• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde doğanlar)aşılamadan iki ila üç gün sonra nefesler arasında normalden daha uzun aralıklarmeydana gelebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TETAVAX'ın SaklanmasıTETAVAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TETAVAX bir buzdolabında (+2° C ila +8° C) saklanmalıdır. Bu aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Bu aşıyı ışıktan korumak üzere dış ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın veya etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TETAVAXı kullanmayınız
.
Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam ise yılı göstermektedir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız TETAVAX'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Kat:3 34394 Levent - Şişli / İSTANBUL
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur SA
Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux,
69280 Marcy L'etoile / Fransa
Bu kullanma talimatı en son 19.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRBu aşının tavsiye edilen tam dozu uygulanmalıdır.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi yöntemleri ve tıbbi gözetim koşulları herzaman hazır durumda bulundurulmalıdır.
Enjektörü kullanmadan önce “homojen bir süspansiyon elde edilinceye kadarBu aşıyı kas-içi (intramusküler) yoldan veya derin deri-altı (subkütanöz) yoldanuygulayınız.
Bu aşıyı damar içi (intravasküler) yoldan uygulamayınız.
İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz. Bu aşıyı deri içi (intradermal) yoldan enjekte etmeyiniz.
7
