3.TEVAGRASTIM nasıl kullanılır ?
TEVAGRASTIM’ i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar TEVAGRASTİM kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile TEVAGRASTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
TEVAGRASTİM, genellikle günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilinir) veya derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar TEVAGRASTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Kendi kendine uygulama için bilgiler
Önemli: Bu bölüm kendi kendinize TEVAGRASTİM enjeksiyonu yapmak için gerekli bilgileri içermektedir. Doktor veya hemşirenizden özel eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Enjektörünüzü delinmeye karşı dayanıklı bir kutuya atmanız da önemlidir.
İhtiyaç duyacağınız malzemeler
Kendi kendinize sub kutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:
Yeni bir TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör Alkollü mendiller veya benzeri
- Kullanılmış enjektörleri içine güvenle atabileceğiniz, delinmeye karşı dayanıklı bir kutu (hastane veya eczane tarafından verilen plastik bir kap).
1- TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya enjektörü nazikçe birkaç dakika elinizde tutunuz. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. TEVAGRASTİM’ i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).
2- Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.
3- Enjeksiyona hazır olana kadar enjektörün üstündeki kılıfı çıkarmayınız.
4- Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse kullanmayınız.
5- TEVAGRASTİM’ in görünüşünü kontrol ediniz. Partikülsüz (parçacık içermeyen), renksiz, berrak bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.
6- Ellerinizi iyice yıkayınız.7- Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri erişebileceğiniz mesafeye koyunuz (TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör, alkollü mendiller ve delinmeye dayanıklı kutu).
TEVAGRASTİM enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım? TEVAGRASTİM enjeksiyonundan önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:
1. İğnenin zarar görmesini engellemek için, enjektörün ucundaki kılıfı şekil 1 ve 2’de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.
2. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.
3. Kullanıma hazır enjektörün içinde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Hava kabarcıkları varsa, kabarcıklar enjektörün üst tarafına gidene kadar enjektöre parmaklarınızla nazikçe vurunuz. Enjektör yukarı bakarken pistonu yukarı iterek enjektörden havayı çıkarınız.
4. Enjektörün gövdesi üzerinde bir ölçek vardır. Pistonu enjektör üzerinde doktorunuzun size reçetelediği TEVAGRASTİM dozuna uyan rakama (mİ) kadar itiniz.
5. Enjektörde doğru TEVAGRASTİM dozunu tekrar kontrol ediniz.
6. Kullanıma hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.
Kendi kendinize enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler: her iki uyluğun üst dış kısımları ve
göbek deliği çevresi dışında kalan karın bölgesidir (Bakınız resim 3).
Resim 3
Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasını da kullanabilirler. (Bakınız resim
4).
Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.
Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?
1. Derinizi alkollü mendil kullanarak temizleyiniz ve derinizi başparmak ve işaret parmağınız arasında sıkmadan tutunuz (Bakınız resim 5).
2. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi iğnenin tümüyle deriye girmesini sağlayınız (Bakınız resim 6).
3. Bir kan damarının delinip delinmediğini kontrol etmek için pistonu hafifçe geri çekiniz. Enjektörün içinde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.
İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör
4r Deriyi daima parmaklarınızın arasında tutarak, tüm doz verilinceye kadar pistona yavaşça ve sabit bir basınç ile, enjektör tamamen boşalıncaya kadar itiniz.
5. Doktorunuzun size söylediği dozu enjekte ediniz.
6. Çözeltiyi enjekte ettikten sonra, pistona baskı uygularken, iğneyi çıkarınız ve derinizi bırakınız.
7. Pistonu bırakınız. İğne emniyet muhafazası iğneyi hızlıca kapatacaktır (Bakınız resim V).
8. Her bir enjektörü yalnızca bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalmış olan TEVAGRASTİM’ i kullanmayınız.
Unutmayınız: Herhangi bir sorun yaşarsanız doktor veya hemşirenize sormaktan ve danışmaktan çekinmeyiniz.
Kullanılmış enjektörlerin imhası
İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör
- İğne emniyet muhafazası enjeksiyondan sonra iğne batmalarını önler, bu nedenle kullanılmış enjektörlerin atılması için özel önlem gerekmemektedir.
Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Enjektörleri doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatına göre atınız.
Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TEVAGRASTİM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer TEAAGRASTlM' ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVAGRASTIM kullanırsanız
Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.
TEVAGRASTİM8 ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TEVAGRASTIM'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz. Unutulan enjeksiyon için çift doz uygulama yapmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TEVAGRASTIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TEVAGRASTIM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes almada zorluk,Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrıAnafılaksi (halsizlik, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoodem), nefes almada zorluk ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) gibi alerjik sorunlar.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEVAGRASTİM’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın en az l’inde görülebilir)
Kanser hastalarında
Bulantı ve kusma,Göğüs ağrısı, kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),Kan değerlerinde değişiklikler,Karaciğer büyümesiNormal kök hücre vericilerinde
Baş ağrısı,Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), kan pulcuklannın sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,Kan değerlerinde değişiklikler,Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),Ciddi kronik nötropeni hastalarında
Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (kansızlık, anemi), dalak büyümesi (splenomegali),Kan değerlerinde değişiklikler,Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),Burun kanaması.HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı).Yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir)
Kanser hastalarında
Yorgunluk, genel zayıflıkBaş ağrısıKabızlık, iştah kaybı, ishal, ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukozit)Öksürük, boğaz ağrısıOlağandışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi), deri döküntüsü.Normal kök hücre vericilerinde
Dalak büyümesi (splenomegali).Ciddi kronik nötropeni hastalarında
Baş ağrısı,İshal,Kan pulcuklannın sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,Karaciğer büyümesi (hepatomegali),Kemik erimesi (osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (kemiklerin daha zayıf ve kırılgan olmasına yol açar)Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması, derideki kan damarlarının iltihaplanması (kütanöz vaskulit), enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü.HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
Dalak büyümesi.Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir)
Kanser hastalarında • Belirsiz ağrı.
Kanın küçük kan damarlarından vücudunuzun içine sızmasına neden olabilecek "kapiller kaçış sendromu" denilen durumun belirtileri olabilecek şişme ya da kabartılar (daha az sıklıkta idrara çıkma ile ilişkili olabilir), nefes almada güçlük, karında şişkinlik ve doygunluk hissi ile genel bir yorgunluk hissi.Normal kök hücre vericilerinde
Kan değerlerinde değişiklikler,Ciddi alerjik olaylar,Dalak bozuklukları,Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi.Kanın küçük kan damarlarından vücudunuzun içine sızmasına neden olabilecek "kapiller kaçış sendromu" denilen durumun belirtileri olabilecek şişme ya da kabartılar (daha az sıklıkta idrara çıkma ile ilişkili olabilir), nefes almada güçlük, karında şişkinlik ve doygunluk hissi ile genel bir yorgunluk hissi.Ciddi kronik nötropeni hastalarında
Dalak bozuklukları,İdrarda kan görülmesi,İdrarda artmış protein miktarı.Seyrek yan etkiler (1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir)
Kanser hastalarında
Kan damarlarınızla ilgili sorunlarYetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes almada zorlukKol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu)Normal kök hücre vericilerinde
Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk, öksürürken kan gelmesi.Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın Tinden az görülebilir)
Kanser hastalarında
Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesiCiddi akciğer enfeksiyonu (interstisiyel pnömoni), akciğerlerde şişme ve/veya su birikmesi (pulmoner ödem) gibi akciğer sorunlarıDerideki kan damarlarında iltihaplanma (kütanöz vaskulit)İdrar yaparken yanmaGut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve yanma (psödogut).Kanınızda bazı değişiklikler görülebilir, fakat bu değişiklikler rutin kan testleri ile teşhis edilirler.
Yan etkilerin raporlanması
2.TEVAGRASTIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TEVAGRASTIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
E.coli (bir bakteri) kaynaklı proteinlere, fılgrastime (etkin madde) veya TEVAGRASTİM’ in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,Kostman sendromu (doğumsal, beyaz kan hücresi azlığı ile ortaya çıkan ciddi bir durum) rahatsızlığınız varsa, doktorunuz sizinle TEVAGRASTİM kullanıp kullanmayacağınız hakkında konuşacaktır.TEVAGRASTIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Öksürük, ateş ve solunum güçlüğü yaşıyorsanız bunlar bir akciğer hastalığının sonucu olabilir.Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (TEVAGRASTİM orak hücre krizlerine neden olabilir);Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa;Karnınızın üst bölümünde ağrı veya omzunuzun ucunda ağrı varsa. Bunlar bir dalak hastalığına bağlı olabilir.TEVAGRASTİM veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı vericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem güvenliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca kök hücre vericilerinin sistematik bir kaydını tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.
‘Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız’.
TEVAGRASTIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEVAGRASTİM hamile kadınlarda test edilmemiştir.Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanızdoktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
TEVAGRASTİM hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor iseniz TEVAGRASTİM kullanmamalısınız.Araç ve makina kullanımı
TEVAGRASTİM ’ in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.
TEVAGRASTİM uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip
nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.
• 'r~
TEVAGRASTIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TEVAGRASTIM sorbitol (bir tür şeker) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TEVAGRASTIM her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
