THIOCTACID nedir ve ne için kullanılır?
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
THIOCTACID nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka THIOCTACID kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
THIOCTACID nasıl kullanılır?
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
THIOCTACID Kullanım şekli
Çocuklarda THIOCTACID kullanımı
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda THIOCTACID kullanımı
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda THIOCTACID kullanırsanız
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
THIOCTACID yan etkileri
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
THIOCTACID son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için THIOCTACID saklama önerileri bölümünü okuyunuz. THIOCTACID ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
THIOCTACID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
THIOCTACID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka THIOCTACID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
THIOCTACID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız THIOCTACID nasıl kullanılır ve THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
THIOCTACID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
THIOCTACID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka THIOCTACID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
THIOCTACID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız THIOCTACID nasıl kullanılır ve THIOCTACID 600 mg HR 30 film kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
THİOCTACİD® 600 HR Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir. Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan THİOCTACİD® 600 HR film kaplı tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer).
Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu vakalarda tedaviye, alfa lipoik asit infüzyonu ile başlanabilir.
Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir. Diyabetik polinöropari tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.
Uygulama şekli
THİOCTACİD® 600 HR film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mide boşken alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, THİOCTACİD® 600 HR çocuklarda kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 4.3.)
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Alfa-lipoik aside ve THİOCTACİD® 600 HR'ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda ve adolesanlarda.
®
THİOCTACİD® 600 HR uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
THİOCTACİD ® 600 HR ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in etkisi azalabilir.
Alfa lipoik asit bir metal şelatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (örn. demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber uygulanmamalıdır. Eğer THİOCTACİD® 600 HR'nin toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 dakika önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preperatları öğleveya akşam alınmalıdır.
İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. Dolayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bir şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.
Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla THİOCTACİD® 600 HR ile tedavinin başarısını da olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastaların olabildiğince alkol almaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.
Gebelik dönemi
Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da THİOCTACİD® 600 HR tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve THİOCTACİD® 600 HR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Çok Seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviyesinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi belirtileri (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve başağrısı olabilir.
Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kazara veya intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştür. Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir. Ayrıca, alfa lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.
Tedavi:
THİOCTACİD® 600 HR ile (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri ATC Kodu: A16AX01
Alfa-lipoik asit, vitamin benzeri, ancak alfa-keto asitlerin oksidatif dekarboksilasyonunda koenzim fonksiyonuna sahip endojen bir maddedir.
Diabetes mellitusa bağlı hiperglisemi, kan damarlarının matriks proteinlerinde glukoz birikimine yol açar ve “İleri Glikozilasyon Son Ürünleri” denen oluşuma neden olur. Bu işlem, endonöral kan akımı azalmasına ve periferal sinirlere hasar veren serbest oksijen radikallerinin üretiminin artması ile bağlantılı endonöral hipoksi/iskemiye neden olmaktadır. Ayrıca, periferik sinirde antioksidan ajanların (glutatyon gibi) tükenmesi de gösterilmiştir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, streptozotosin ile oluşturulmuş diyabet, sonrasında yukarıda tanımlanan biyokimyasal olaylara neden olmuştur. Alfa-lipoik asit, bu işlemlerle etkileşerek, İleri Glikozilasyon Son Ürünleri'nin oluşumunda azalmaya, endonöronal kan akımında iyileşmeye, antioksidan özellikteki glutatyonun fizyolojik düzeylere yükselmesine neden olmuş ve diyabetik sinirde serbest oksijen radikalleri için anti-oksidan olarak etki göstermiştir.
Deneylerde görülen bu etkiler, periferik sinir fonksiyonlarının alfa-lipoik asit ile düzeltilebileceği teorisini desteklemektedir. Bu durum, diyabetik polinöropatide, yanma hissi, ağrı, uyuşma ve karıncalanma gibi parestezi, his bozuklukları ile gözlenen duyusal bozukluklar için uygundur.
Alfa-lipoik asit ile diabetik polinöropatinin semptomatik tedavisi açısından bu güne kadar elde edilen klinik bulgulara ek olarak, yanma hissi, parestezi, uyuşma ve ağrı gibi semptomlar üzerine alfa-lipoik asidin olumlu etkisi, 1995 yılında yürütülen çok merkezli, plasebo-kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim
: Oral uygulama sonrası alfa-lipoik asit insanlarda hızla emilir. İlk geçiş etkisinden dolayı oral uygulanan alfa lipoik asidin mutlak biyoyararlanımı (IV uygulama ile karşılaştırıldığında) yaklaşık olarak %20'dir. Oral alınan çözeltilerle karşılaştırıldığında, alfa lipoik asidin katı farmasötik formlarının oral uygulamasının rölatif biyoyararlanımı %60'dan daha yüksektir.
Dağılım
: Dokulara hızlı dağılımından dolayı, alfa-lipoik asidin insanlarda plazma yarılanma zamanı yaklaşık 25 dakikadır. Yaklaşık 4 ^g/ml olan doruk plazma değerleri 600 mg alfa lipoik asitin oral uygulanmasından 0.5 saat sonra ölçülebilmektedir.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyonu esas olarak oksidatif yan-zincir değişimi (beta-oksidasyon) ve/veya ilgili tiollerin S-metilasyonu ile gerçekleşir.
Eliminasyon:
Hayvan deneylerinde (sıçan, köpek), radyoaktif işaretleme ile %80-90 oranında metabolitleri şeklinde başlıca böbrekler yoluyla atıldığı gösterilmiştir. Aynı şekilde insanlarda da, idrarda sadece küçük miktarda değişmemiş madde bulunmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut ve kronik toksisite
Toksisite profili, merkezi sinir sisteminde olduğu gibi otonom sinir sistemi ile ilişkili semptomlarla karakterizedir.
Çoklu uygulamalardan sonra, toksik dozların diğer hedef organları esas olarak karaciğer ve böbrektir.
b) Mutajenik ve karsinojenik potansiyel
Mutajenik potansiyel ile ilgili çalışmalarda, genetic veya kromozomal mutasyon ile ilgili herhangi bir bulgu saptanmamıştır. Bir karsinojenite çalışmasında, sıçanlarda oral uygulamayı takiben, alfa-lipoik asidin karsinojenik potansiyeline dair bir bulgu gösterilmemiştir. N-Nitrozo-dimetil amin (NDEA) ile ilişkili olan alfa-lipoik asidin tümör geliştirici etkisi ile ilgili bir çalışmada, negative sonuç alınmıştır.
c) Üreme toksisitesi
Sıçanlarda oral yoldan 68.1 mg/kg maksimum doza kadar uygulama yapıldığında, alfa-lipoik asidin fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Tavşanda intravenöz enjeksiyon sonrasında, maternal-toksik doz sınırına kadar herhangi bir teratojenik özellik göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Poli (O-2-hidroksipropil) selüloz (%5-16 hidroksipropoksi grupları)
Magnezyum stearat Hidroksipropil selüloz Hipromelüloz Makrogol 6000 Talk,
Titanyum dioksit (E171)
Kinolin sarısı, alüminyum tuzu (E 104)
İndigo karmin, alüminyum tuzu (E 132)
6.2 Geçimsizlikler
In-vitro olarak, alfa-lipoik asit metal iyon kompleksleri ile (örn. sisplatin ile) reaksiyona girer. Alfa-lipoik asit, şeker molekülleri ile (örn. levuloz çözeltisi) zor çözünen kompleks kombinasyonlar içerisine girer.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30 film kaplı tablet içeren polietilen kapaklı, hidrolitik sınıf III, amber cam şişede ve kutusunda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereksinim yoktur.
7. RUHSAT SAHIBI
Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Büyükdere Cad. Noramin İş Merkezi No:237 Kat:4 Ofis No:402-403-404 Maslak- İstanbul Tel : 0 212 276 20 80 Fax: 0 212 276 20 64
8. RUHSAT NUMARASI
14.03.2011-131/10
9.lk ruhsat tarh/ruhsat yenIleme tarh
I
İlk ruhsat tarihi: 14.03.2011 Ruhsat yenileme tarihi: 28.02.2012
10. KÜB'ÜN yenIlenme TARh
I
KULLANMA TALİMATI
THİOCTACİD® 600 HR, 600 mg, Film Tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:
Her tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.
•Yardımcı maddeler:
Poli (O-2-hidroksipropil) selüloz (%5-16 hidroksipropoksi grupları), magnezyum stearat, hidroksipropil selüloz, hipromelloz, makrogol 6000, talk, titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı alüminyum tuzu (E 104), indigo karmin alüminyum tuzu (E 132)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.THİOCTACİD® 600 HR nedir ve ne için kullanılır?
2.THİOCTACİD® 600 HR 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.THİOCTACİD® 600 HR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.THİOCTACİD® 600 HR'nin saklanması
1. THİOCTACİD® 600 HR nedir ve ne için kullanılır?
THİOCTACİD® 600 HR, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren film kaplı tabletlerdir.
Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
Thioctacid® 600 HR, 30 tablet içeren, polietilen kapaklı amber renkli cam şişelerde ve kutusunda sunulmaktadır.
Thioctacid® 600 HR, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.
2. THİOCTACİD® 600 HR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. THİO
Eğer,
Alfa-lipoik asit veya THİOCTACİD® 600 HR'nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
18 yaşından küçükseniz.
THİOCTACİD® 600 HR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
THİOCTACİD® 600 HR kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
THİOCTACİD® 600 HR'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri THİOCTACİD® 600 HR aldıktan en az yarım saat sonra alınız.
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle THİOCTACİD® 600 HR ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde THİOCTACİD® 600 HR doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alfa-lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da THİOCTACİD® 600 HR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
THİOCTACİD® 600 HR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
THİOCTACİD® 600 HR'nin içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
THİOCTACİD® 600 HR ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.
Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber THİOCTACİD® 600 HR'yi aynı anda kullanmayınız. Eğer THİOCTACİD® 600 HR'nin toplam günlük dozunu kahvaltından 30 dakika önce alınmışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.
İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. THİOCTACİD® 600 HR ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. THİOCTACİD® 600 HR nasıl kullanılır?
®
THİOCTACİD® 600 HR daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
THİOCTACİD® 600 HR film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.
®
Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, THİOCTACİD 600 HR'yi yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:
Çocuklara ve adölesanlarda THİOCTACİD® 600 HR^nin uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur
Eğer THİOCTACİD® 600 HR 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THİOCTACİD® 600 HR kullandıysanız:
Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asid-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, THİOCTACİD® 600 HR ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
THİOCTACİD® 600 HR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
THİOCTACİD® 600 HR'yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
THİOCTACİD® 600 HR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan THİOCTACİD® 600 HR'yi almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, THİOCTACİD® 600 HR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Olası yan etkiler: Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı
Çok Seyrek: Kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Çok seyrek: Deri döküntüsü, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi
Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.
İlave tedbirler:
Yukarıdakileri yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.
Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları görüldüğünde, ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. THİOCTACİD® 600 HR'nin saklanması
THİOCTACİD® 600 HR'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THİOCTACİD® 600 HR 'yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin İş Merkezi Kat 4, 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Üretici Firma:
Neurather Ring 1, 51063 Köln, Almanya adresindeki MEDA Manufacturing GmbH.
Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.
