THIOCTACID T DİREKT 50 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakonda (50 ml) 600 mg alfa lipoik aside eşdeğer 952.3 mg alfa-lipoik asit trometamol tuzu içerir.

Yardımcı maddeler

Trometamol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. THIOCTACID T-DIREKT nedir ve ne için kullanılır?

2. THIOCTACID T-DIREKT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THIOCTACID T-DIREKT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THIOCTACID T-DIREKT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.THIOCTACID T-DIREKT nedir ve ne için kullanılır?

THIOCTACID T DİREKT, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren enjeksiyonluk çözeltidir.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir.

Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu anti-oksidatif özelliklere sahiptir.

THIOCTACID T DİREKT, her biri 50 ml'lik, gri kauçuk tıpalı, amber renkli cam şişe flakonlarda ve 5 veya 10 flakonluk kutularda sunulmaktadır.

THIOCTACID T DİREKT, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı ve kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.

3.THIOCTACID T-DIREKT nasıl kullanılır ?

THİOCTACİD T DİREKT daima doktorunuzun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Periferik diyabetik sinir hasarının bulgularına bağlı olarak günlük doz, bir THİOCTACİD T DİREKT enjeksiyonluk flakondur (600 mg alfa lipoik asite eşdeğer).

Uygulama yolu ve metodu

THİOCTACİD T DİREKT' in damar içerisine enjeksiyonu yavaş bir şekilde yapılmalıdır; örneğin dakikada 50 mg alfa-lipoik asit içeren (=4.2 ml) enjeksiyonluk çözeltiyi geçmeyecek şekilde.

Uygulama perfüzör (enjeksiyon pompası) ile de yapılabilir, ancak infüzyon hızı en az 12 dakikada olacak şekilde ayarlanmalıdır.

Aktif madde ışığa duyarlı olduğu için kısa süreli infüzyon, koruyucu kutusundan kullanılmadan kısa süre önce çıkarılmalıdır.

Özel olarak sağlanmış infüzyon seti veya herhangi bir standart infüzyonu seti uygulamada kullanılabilir. Enjeksiyon süresinin 12 dakikadan daha az olmaması gereğine özel dikkat gösterilmelidir.

Tedavi süresi

Tedavinin başlangıç döneminde, enjeksiyonluk çözelti 2 ila 4 hafta kullanılacaktır. Daha sonra tedaviye ağız yolundan 600 mg alfa lipoik asit tabletleri ile devam edilmesi önerilmektedir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur

Eğer THIOCTACID T DİREKT 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THIOCTACID T-DIREKT kullanırsanız

Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asid-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. THIOCTACID T DİREKT ile aşırı doz, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

THİOCTACİD T DİREKT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THIOCTACID T-DIREKT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

THIOCTACID T-DIREKT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan THIOCTACID T DİREKT' i almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi THIOCTACID T-DIREKT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Olası yan etkiler: Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı ve kusma

Uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar

Çok seyrek: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Ürtiker, kaşıntı, egzema ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar ve şoka kadar varabilen sistemik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Tat duyusunda değişiklik veya bozukluk Çok Seyrek: Nöbet, çift görme.

Kan ve kan damarları bozuklukları

Çok seyrek: Ciltte kanamalar (purpura) ve trombositlerde bozukluk, akabinde trombopati

Genel bozukluklar

Yaygın: Hızlı intravenöz uygulama durumunda, kafa içi basınç artışı ve solunum sıkıntısı ortaya çıkabilir ve kendiliğinden geçer.

Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.

İlave tedbirler:

Yukarıdakileri yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.

Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları görüldüğünde, ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

5.THIOCTACID T-DIREKT'in saklanması

THİOCTACİD T DİREKT' i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THIOCTACID T-DIREKT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin İş Merkezi Kat 4, 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Üretici Firma: Neurather Ring 1, 51063 Köln, Almanya adresindeki MEDA Manufacturing GmbH.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THİOCTACİD® T direkt enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 50 ml'lik enjeksiyonluk çözelti, 600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer 952.3 mg alfa-lipoik asit trometamol tuzu içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Flakon
Enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Periferik (sensomotor) diabetik polinöropati semptomu olan erişkin hastalarda günlük 50 ml'lik enjeksiyon çözeltisinin (600 mg/gün alfa-lipoik aside eşdeğer) intravenöz yoldan uygulanması önerilmektedir.
Tedavinin başlangıç fazında enjeksiyon çözeltisi 2-4 hafta süresince intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Uygulama şekli

Uygulama için özel olarak sağlanmış bir infüzyon seti veya herhangi bir standart infüzyon seti kullanılabilir.
Aktif madde ışığa duyarlı olduğu için kısa süreli infüzyon, koruyucu kutusundan kullanılmadan kısa süre önce çıkarılmalıdır.
İntravenöz uygulama yavaş bir şekilde yapılmalıdır (örneğin dakikada 50 mg alfa-lipoik asit içeren (=4.2 ml) enjeksiyonluk çözeltiyi geçmeyecek şekilde).
İntravenöz uygulama, bir perfüzör (enjeksiyon pompası) ile yapılabilir; ancak enjeksiyon süresinin 12 dakikadan daha az olmaması gereğine özel dikkat gösterilmelidir.
Tedaviye daha sonra, oral farmasötik formda günlük 600 mg alfa lipoik asit alınarak devam edilmesi önerilmektedir.
Diyabetik polinöropati tedavisinin temeli, diabetin optimum kontrolüdür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, THİOCTACİD® T DİREKT çocuklarda kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 4.3.)

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel bir çalışma yürütülmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alfa-lipoik aside ve THİOCTACİD® T DİREKT'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.
• Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda ve adölesanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THİOCTACİD® T DİREKT'in parenteral uygulanması ile ilintili olarak anafilaktik şoka kadar varabilen aşırı duyarlık reaksiyonları görülmüştür (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Erken semptomların (kaşıntı, bulantı ve kusma gibi) ortaya çıkması durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve gereken önlemler alınmalıdır.
THİOCTACİD® T DİREKT'in uygulamasından sonra klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

THİOCTACİD ® T DİREKT ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in etkisi azalabilir.
İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. Dolayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bir şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.
Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla THİOCTACİD® T DİREKT ile tedavinin başarısını olumsuz şekilde etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastaların olabildiğince alkol almaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da THİOCTACİD^® T DİREKT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve THİOCTACİD^® T DİREKT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Ürtiker, kaşıntı, egzema ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar ve şoka kadar varabilen sistemik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: tat duyusunda değişiklikler veya bozukluk Çok Seyrek: nöbet, çift görme.

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek: Purpura ve trombopati

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı ve kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar

Çok seyrek: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar.
Hipoglisemi semptomları (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme)
Hızlı intravenöz uygulama durumunda;
Yaygın: Kafa içi basınç artışı ve solunum sıkıntısı ortaya çıkabilir ve spontan olarak geçer.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve başağrısı olabilir.
Alkol ile birlikte 10 ila 40 mg arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kazara veya intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştür. Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir. Ayrıca, alfa lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.
Tedavi:
THİOCTACİD® ile (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri ATC Kodu: A16AX01
Alfa-lipoik asit, vitamin benzeri, alfa-keto asitlerin oksidatif dekarboksilasyonunda koenzim fonksiyonuna sahip endojen bir maddedir.
Diabetes mellitusa bağlı hiperglisemi, kan damarlarının matriks proteinlerinde glikoz birikimine yol açar ve “İleri Glikozilasyon Son Ürünleri” denen oluşuma neden olur. Bu işlem, endonöral kan akımı azalmasına ve periferik sinirlere hasar veren serbest oksijen radikallerinin artan üretimi ile bağlantılı endonöral hipoksi/iskemiye neden olmaktadır. Ayrıca, periferik sinirde antioksidan ajanların (glutatyon gibi) tükenmesi de gösterilmiştir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, streptozotosin ile oluşturulmuş diyabet sonrasında, yukarıda tanımlanan biyokimyasal olaylara neden olmuştur. Alfa-lipoik asit, bu işlemlerle etkileşerek, İleri Glikozilasyon Son Ürünleri'nin oluşumunda azalmaya, endonöronal kan akımında iyileşmeye, antioksidan özellikteki glutatyonun fizyolojik düzeylere yükselmesine neden olmuş ve diyabetik sinirde serbest oksijen radikalleri için anti-oksidan olarak etki göstermiştir.
Deneylerde görülen bu etkiler, periferik sinir fonksiyonlarının alfa-lipoik asit ile düzeltilebileceği teorisini desteklemektedir. Bu durum, diyabetik polinöropatide, yanma hissi, ağrı, uyuşma ve karıncalanma gibi parestezi, his bozuklukları ile gözlenen duyusal bozukluklar için uygundur.
Alfa-lipoik asit ile diabetik polinöropatinin semptomatik tedavisi açısından bu güne kadar elde edilen klinik bulgulara ek olarak, yanma hissi, parestezi, uyuşma ve ağrı gibi semptomlar üzerine alfa-lipoik asidin olumlu etkisi, 1995 yılında yürütülen çok merkezli, plasebo-kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
Alfa-lipoik asit, karaciğerde belirgin bir ilk geçiş etkisine maruz kalır. Alfa lipoik asidin sistemik yararlanımı açısından, önemli bireysel değişkenlikler vardır. 12 dakikanın
üzerinde, 600 mg'lık bir infüzyon sonunda, plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 47 ^g/ml'dir.

Dağılım

: Dokulara hızlı dağılımından dolayı, alfa lipoik asitin insanlarda plazma yarılanma zamanı yaklaşık 25 dakikadır ve toplam plazma klerensi 10-15 ml/dak/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Alfa-lipoik asit, yan zincir oksidasyonu ve konjugasyonla metabolize olur. Biyotransformasyonu genellikle oksidatif yan-zincir değişimi (beta-oksidasyon) ve/veya ilgili tiollerin S-metilasyonu ile gerçekleşir.

Eliminasyon:

Hayvan deneylerinde (sıçan, köpek), radyoaktif işaretleme ile %80-90 oranında metabolitleri şeklinde ve başlıca böbrekler yoluyla atıldığı gösterilmiştir. Aynı şekilde insanlarda da, idrarda sadece küçük miktarda değişmemiş madde bulunmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut ve kronik toksisite
Toksisite profili, merkezi sinir sisteminde olduğu gibi otonom sinir sistemi ile ilişkili semptomlarla karakterizedir.
Çoklu uygulamalardan sonra, toksik dozların diğer hedef organları esas olarak karaciğer ve böbrektir.
b) Mutajenik ve karsinojenik potansiyel
Mutajenik potansiyel ile ilgili çalışmalarda, genetic veya kromozomal mutasyon ile ilgili herhangi bir bulgu saptanmamıştır. Bir karsinojenite çalışmasında, sıçanlarda oral uygulamayı takiben, alfa-lipoik asidin karsinojenik potansiyeline dair bir bulgu gösterilmemiştir. N-Nitrozo-dimetil amin (NDEA) ile ilişkili olan alfa-lipoik asidin tümör geliştirici etkisi ile ilgili bir çalışmada, negative sonuç alınmıştır.
c) Üreme toksisitesi
Sıçanlarda oral yoldan 68.1 mg/kg maksimum doza kadar uygulama yapıldığında, alfa-lipoik asidin fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Tavşanda intravenöz enjeksiyon sonrasında, maternal-toksik doz sınırına kadar herhangi bir teratojenik özellik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol,
Sodyum klorür,
Enjeksiyonluk su.

6.2 Geçimsizlikler

In-vitro olarak, alfa-lipoik asit metal iyon kompleksleri (örn. sisplatin) ile reaksiyona girer. Alfa-lipoik asit, şeker molekülleri (örn. levuloz çözeltisi) ile zor çözünen kompleks kombinasyonlar içerisine girer.
THİOCTACİD^® T DİREKT, glukoz çözeltileriyle, Ringer çözeltisiyle ve SH grubu ve/veya disülfit köprüleri ile reaksiyona girdiği bilinen çözeltilerle geçimsizdir.
THİOCTACİD^® T DİREKT infüzyonu için taşıyıcı çözelti olarak sadece fizyolojik tuz çözeltileri kullanılmalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 50 ml'lik infüzyon çözeltisi içeren, tip II amber cam şişe flakon, 5 veya 10 flakonluk ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHIBI

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Büyükdere Cad. Noramin İş Merkezi No:237 Kat:4 Ofis No:402-403-404 Maslak- İstanbul Tel : 0 212 276 20 80 Fax: 0 212 276 20 64

8. RUHSAT NUMARASI

25.02.2011-131/3

9.LK RUHSAT TARH/RUHSAT YENLEME TARH

I
İlk ruhsat tarihi: 25.02.2011 Ruhsat yenileme tarihi: 28.02.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI
THIOCTACID® T DİREKT 50 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir flakonda (50 ml) 600 mg alfa lipoik aside eşdeğer 952.3 mg alfa-lipoik asit trometamol tuzu içerir.
Yardımcı maddeler: Trometamol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. THIOCTACID® T DİREKT nedir ve ne için kullanılır?

2. THIOCTACID® TDİREKT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THIOCTA CID® T DİREKT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THIOCTACID® TDİREKT'in saklanması

1. THIOCTACID® T DİREKT nedir ve ne için kullanılır?
THIOCTACID® T DİREKT, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren enjeksiyonluk çözeltidir.
Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir.
Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu anti-oksidatif özelliklere sahiptir.
THIOCTACID® T DİREKT, her biri 50 ml'lik, gri kauçuk tıpalı, amber renkli cam şişe flakonlarda ve 5 veya 10 flakonluk kutularda sunulmaktadır.
THIOCTACID® T DİREKT, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı ve kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.
2. THIOCTACID® T DİREKT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. THIOCTACID® T DİREKT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Alfa-lipoik asit veya THIOCTACID® T DİREKT'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
• 18 yaşından küçükseniz.
THIOCTACID® T DİREKT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Enjeksiyon ve/veya infüzyon çözeltisi olarak THİOCTACİD® T DİREKT'in kullanımıyla ilişkili, hayatı tehdit edici şoka (kan dolaşımının ani zayıflaması) kadar varabilen alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık tepkileri) gözlenmiştir. Bu nedenle doktorunuz THİOCTACİD^® T DİREKT ile tedaviniz sırasında erken belirtilerin ortaya çıkması açısından sizi takip edecektir. Bu belirtiler oluştuğunda tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğunda daha ileri tedavi önlemleri alınmalıdır.
THİOCTACİD^® T DİREKT kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
THIOCTACID® T DİREKT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle THIOCTACID^® T DİREKT ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde THIOCTACID^® T DİREKT doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alfa-lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da THIOCTACID® T DİREKT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
THIOCTACID® T DİREKT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler

THİOCTACİD® T DİREKT'in içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
THİOCTACİD® T DİREKT ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.
İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçların kan şekerini düşürücü etkisi değişebilir. THİOCTACİD^® T DİREKT ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. THIOCTACID® T DİREKT nasıl kullanılır?
THİOCTACİD^® T DİREKT daima doktorunuzun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Periferik diyabetik sinir hasarının bulgularına bağlı olarak günlük doz, bir THİOCTACİD^® T DİREKT enjeksiyonluk flakondur (600 mg alfa lipoik asite eşdeğer).
Uygulama yolu ve metodu:
THİOCTACİD® T DİREKT'in damar içerisine enjeksiyonu yavaş bir şekilde yapılmalıdır; örneğin dakikada 50 mg alfa-lipoik asit içeren (=4.2 ml) enjeksiyonluk çözeltiyi geçmeyecek şekilde.
Uygulama perfüzör (enjeksiyon pompası) ile de yapılabilir, ancak infüzyon hızı en az 12 dakikada olacak şekilde ayarlanmalıdır.
Aktif madde ışığa duyarlı olduğu için kısa süreli infüzyon, koruyucu kutusundan kullanılmadan kısa süre önce çıkarılmalıdır.
Özel olarak sağlanmış infüzyon seti veya herhangi bir standart infüzyonu seti uygulamada kullanılabilir. Enjeksiyon süresinin 12 dakikadan daha az olmaması gereğine özel dikkat gösterilmelidir.
Tedavi süresi
Tedavinin başlangıç döneminde, enjeksiyonluk çözelti 2 ila 4 hafta kullanılacaktır. Daha sonra tedaviye ağız yolundan 600 mg alfa lipoik asit tabletleri ile devam edilmesi önerilmektedir.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:
Çocuklara ve adölesanlarda THIOCTACID® T DİREKT'in uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur

Eğer THIOCTACID® T DİREKT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THIOCTACID^® T DİREKT kullandıysanız:
Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asid-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. THIOCTACID^® T DİREKT ile aşırı doz, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

THİOCTACİD® T DİREKT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THIOCTACID® T DİREKT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

THIOCTACID® T DİREKT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan THIOCTACID® T DİREKT'i almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, THIOCTACID^® T DİREKT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Olası yan etkiler:

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı ve kusma

Uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar

Çok seyrek: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Ürtiker, kaşıntı, egzema ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar ve şoka kadar varabilen sistemik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Tat duyusunda değişiklik veya bozukluk Çok Seyrek: Nöbet, çift görme.

Kan ve kan damarları bozuklukları

Çok seyrek: Ciltte kanamalar (purpura) ve trombositlerde bozukluk, akabinde trombopati

Genel bozukluklar

Yaygın: Hızlı intravenöz uygulama durumunda, kafa içi basınç artışı ve solunum sıkıntısı ortaya çıkabilir ve kendiliğinden geçer.
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.
İlave tedbirler:

Yukarıdakileri yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.

Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları görüldüğünde, ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. THIOCTACID® T DİREKT'in saklanması

THİOCTACİD® T DİREKT'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THIOCTACID® T DİREKT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin İş Merkezi Kat 4, 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Üretici Firma:

Neurather Ring 1, 51063 Köln, Almanya adresindeki MEDA Manufacturing GmbH.

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün ay yıl)