TİBERSİD 500 mg/3 nıL TV iııfiizyon için çözelti içeren ampul
Damar içine uygulanır.
Steril-Apirojen
• Etkin nuulde:Her bir ampul (3 mL) 500 mg ornidazol içerir.
Yardımcı maddeler
Mutlak etil alkol, propilen glikolBu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bıı kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TIBERSID nedir ve ne için kullanılır?
2. TIBERSID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TIBERSID nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TIBERSID’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TIBERSID nedir ve ne için kullanılır?
1. TİBERSİD nedir ve ııe için kullanılır?
• TİBERSİD, damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisıdir.
• TİBERSİD her 3 mL'lik ampulde 500 mg ornidazol içerir.
• TİBERSİD, amip, bakteri, trikomonas ve protozoa kaynaklı enfeksiyonlara karşı etkili bir ilaçtır.
• TİBERSİD aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda,
• Kolon veya kadın hastalıkları ile ilgili ameliyat geçirecek hastalar başta olmak üzere cerrahi müdahalelerde hastalığı önlemek veya ilerlemesini durdurmak amacıyla,
• Amebiyaz, amipli dizanteri dahil Entamoeba histo/ytica'nın neden olduğu tüm bağırsak enfeksiyonlarında, amebiyazin tüm bağırsak dışında görülen formlarında, özellikle amebik karaciğer absesi (irin kesesi) tedavisinde etkilidir.
3.TIBERSID nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Çocuklarda kullanımı
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: Günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı: Günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ornidazol dozunda herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer TİBERSİD 'in etkisinin çok gitçiii veya zayıf okluğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TIBERSID kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla TIBERSID kullanırsanız
Doz aşımında olası yan etkilerde anlatılan belirtiler daha ciddi seyreder. Özgün bir panzehiri yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam (endişe giderici, rahatlatıcı bir ilaç) verilmesi tavsiye edilir.
TIBERSID'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
TİBERSİD ile tedavi sonlandırıldığıııdaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TIBERSID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, TİBERSİD kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
- Çok yaygın: % 10 + (10'da 1 ve üzeri)
- Yaygın: > % 1 ve < % 10 (10'da 1 'den az, fakat 100'de 1 ve üzeri) -Yaygın değil: % 0,1'den %1'e (100'de l'den az, fakat 1000'de 1 ve üzeri)
- Seyrek: % 0,01'den% 0,1'e (1000'de l'den az, fakat 10000'de 1 ve üzeri)
- Çok seyrek: % 0,01'e kadar (10000'de l'den az)
- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok seyrek yan etkiler;
Titreme, sertlik, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, baş dönmesi, geçici bilinç azalması, duyusal ve karışık periferal nöropati (çevresel sinirlerde herhangi bir nedenle meydana gelen bozukluk), disguzi (tat alma duyusunda bozulma)
Seyrek yan etkiler;
Aşırı duyarlılık, lokal ağrı
Görülme sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen) yan etkiler;
Uyku hali, baş ağrısı, bulantı, kusma, normal olmayan karaciğer fonksiyon testleri, cilt reaksiyonları
Yan etkilerin raporlanması
2.TIBERSID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TIBERSID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ornidazole veya TİBERSİD in bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da diğer nitroimidazo! türevlerine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
• 12 yaş altındaki çocuğunuzun tedavisinde TİBERSİD'i kullanmayınız.
TIBERSID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Merkezi sinir sistemi hastalığınız varsa, Alkol bağımlılığınız varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Beyin hasarınız varsa,
• Periferik nöropati (çevresel sinirlerde herhangi bir nedenle meydana gelen bozukluk) durumunuz varsa,
Hamilelik
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TIBERSID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TIBERSID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİBERSİD'in anne sütüne geçişiyle ilgili yeterli veri bulunmadığından, kullanım süresince emzirmekten kaçınılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
TIBERSID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %30'u kadar (900 mg) etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastaları ya da sara hastaları gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.
TİBERSİD'in bileşiminde bulunan propilen glikol (1600 mg) alkol benzeri belirtilere neden olmaz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlarla birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. TİBERSİD, alkol ile birlikte kullanıldığında bazı hastalarda "disülfiram reaksiyonu" olarak adlandırılan bir durum ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonun başlıca belirtileri huzursuzluk-taşkınlık, bilinç bozukluğu, zonklayıcı baş ağrısı, nefes darlığı, boyunda zonklama, bulantı, bol kusma, terleme, susama, göğüs ağrısı, çarpıntı, kalp atımının hızlanması, düşük tansiyon, bulanık görme, baş dönmesi, güçsüzlük, bayılma ve zihin karışıklığıdır.
TİBERSİD, kumarin-tipi kan pıhtılaşmasına karşı kullanılan ilaçların (varfarin sodyum, asenokumarol, dikumarol) etkisini güçlendirir. Bu ilaçların dozu TİBERSİD ile tedavi gören hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
TİBERSİD, kas gevşetici bir ajan olan veküronyum bromürün etkisini uzatır.
5.TIBERSID'in saklanması
TİBERSİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIBERSID'i kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat Sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760 Faks : 0312 4853761 e-posta:
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde kullanımı:
Anaerob bakterilere baûlı enfeksiyonlarda kullanımı:
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi:
Tedaviye 500-1000 mg TİBERSİD (1-2 ampul) infüzyonuyla başlanır, daha sonra 12 saatte bir 500 mg'lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g'lık infüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman parenteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır.
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi:
Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karma enfeksiyonların profilaksisinde TİBERSİD bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı:
Başlangıçta 500-1000 mg IV infüzyon şeklinde verilip (1-2 ampul) 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg'lık infüzyonlar halinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, kesinlikle seyreltilmeden enjekte edilmemelidir.
500 mg'lık ampul; %5 dekstroz, %10 dekstroz, Ringer çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz çözeltilerinden birinin en az 100 mL'si ile seyreltilmeli ve kısa infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
TİBERSİD'in güvenlilik, immünojenite ve etkinliği bakteriyel enfeksiyonlu bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
Ornidazolün 500 mg'lık dozunun IV olarak ileri derecede kronik böbrek yetmezliği olan 8 hastaya verilmesini takiben yapılan bir çalışmada, ilacın yarı ömrü sağlıklı yetişkinlere ilaç verilmesini takiben elde edilen yarı ömür ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Bu durum, ilacın büyük bir kısmının ekstrarenal yol ile elimine edilmesinden kaynaklanır. Dolayısıyla böbrek yetmezliği olan hastalarda ornidazol dozunda herhangi bir modifikasyon yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
TİBERSİD'in içeriğinde alkol bulunduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyoıı:
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: Günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı: Günlük doz 20-30 mg/kg
vücut ağırlığıdır.
12 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibid
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİBERSİD 500 mg/ 3 mL IV infüzyon için çözelti içeren ampul Steril-Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;
Her bir ampul (3 mL) 500 mg omidazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Mutlak etil alkol................900 mg
Propilen glikol.....................1600 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti
Şeffaf ampule doldurulmuş steril, apirojen, berrak ve açık sarı renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispadandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında,
• Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profılaksi amacıyla,
• Amebiyaz, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'mn
neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiyazm tüm ekstraİntestİnal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesi tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekil Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Önemli; Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
I. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda kullanımı
a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500-1000 mg'lık (1-2 ampul) infüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg'hk (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir l g'lık infüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman parenteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır.
b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profılaksisi; Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonların profilaksisinde TİBERSİD bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Ancak 250 mL serum fizyolojik veya dekstroz çözeltisinde 1 g omidazoi ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.
2. Amebik karaciğer absesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı
Başlangıçta 500-1000 mg IV infüzyon şeklinde (1-2 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg'hk infüzyonlar halinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin hazırlanması:
TİBERSİD'in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg'lık ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 mL'si ile seyreltilmelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Ringer çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür -i' %2.5 dekstroz. Çözelti kısa IV infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mL'lik ampullerden 0.9 g mutlak etil alkol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği otan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar İçin günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.
12 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur (Bkz. Bölüm 4.3).
(Bkz. Kaynak 1)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Omidazoi, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda TİBERSİD kullanımı kontrendikedir.
12 yaş ahi çocuklarda kontrendikedir.
(Bkz. Kaynak l)
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mL'lik ampullerden 0.9 g mutlak etil alkol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, beyin haşan görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
Duyarlı kişilerde aşın duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
Bu tıbbi ürün 1600 mg propilen glikol içerir, bu miktar bir uyan yapılmasını gerektirmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Omidazol kullanılırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanm dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol, vekuronyum bromürün adale gcvşctici etkisini uzatır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özeİ popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Omidazoliin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bİr teratojenİk veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak TİBERSİD gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
TİBERSİD genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir. Üreme yeteneğl/Fertilite
Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TİBERSİD alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, trcmor, rijidite, koordinasyon bozukluklan, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Omidazol ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkiler sistem organ smıflarma ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağnsı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozukluklan, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Tat alma bozukluğu
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar
Bilinmiyor: İntravenöz infüzyon sırasında, aşın duyarlılık ve lokal ağn
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmmda kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: P01AB03
Omidazol 5-nitroimidazol türevi antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvaziv nitelikteki amebiyaz olgulannda güçlü etkinlik gösterir. TİBERSİD, BacteroidesCiostridiumFusobacteriumEntamoeba histolytica'ya.
karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
İntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.
Dağılım:
IV uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına l litredir. Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. TİBERSİD'in etkin maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlannın (6-36 mg/L) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.
Bivotransformasvon:
Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksİmetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, bu ikİ metabolit Trichomonas vaginalis
ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Eliminasvon:
Yarı-ömrü yaklaşık 13 saattir. Alman tek dozun %85'i, çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mutlak etil alkol Propilen glikol
6.2. Geçimsizlikler
250 mL serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g omidazol ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir. Ancak bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştınimamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Şeffaf, Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 3 mL'lik 1 adet ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.
. ; ¦ . Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya ¦ f doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek
' , * * yoktur.
i \
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği"' ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760
Faks : 0312 4853761 e-posta;
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
230/87
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 08/04/2011
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
TİBERSİD 500 mg/3 mL IV infüzyon için çözelti içeren ampul Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Steril-Apirojen
• Etkin madde:
Her bir ampul (3 mL) 500 mg omidazol içerir
• Yardımcı maddeler:
Mutlak etil alkol, propilen glikol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1. TİBERSİD nedir ve ne içi» kuilanılır?
2. TİBERSİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TİBERSİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.TİBERSİD Hn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TİBERSİD nedir ve ne için kullanılır?
TİBERSİD, omidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel {bakterilere karşı etkili)
ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
TİBERSİD, 3 mL çözelti içerisinde 500 mg omidazol etkin maddesini içermektedir.
TİBERSİD, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
TİBERSİD, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zann iltihabı), peritonit (karın zan iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakalan ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında
• Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla
• Entamoeba histolylica
isimli parazitin mide barsak sisteminde ya da barsak sistemi dışmda yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde
2. TİBERSİDM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TİBERSİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• TİBERSİD'in etkin maddesi omidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığınız varsa (aleijik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
• 12 yaş altmdaki çocuğunuzun tedavisinde
( Bkz. Kaynak 1)
TİBERSİD'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Merkezi sinir sistemi hastaligmız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa
• TİBERSİD mutlak etil alkol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her
bir ampulden 900 mg mutlak etil alkol almmaktadır. Bu nedenle TİBERStD
aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
^ Karaciğer hastalannda,
^ Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
^ Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
^ Beyin haşan görmüş kişilerde,
^ Hamile kadınlarda,
^ Emziren annelerde.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktörunuza danışınız.
TİBERSİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİBERSİD damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİBERSİD, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİBERSİD, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
TİBERSİD alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kaslarm sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacm kullanım ma bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
TİBERSİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TİBERSİD'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
TİBERSİD, her ampulde (3 mL'lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır. TİBERSİD'in bileşiminde bulunan propilen glikol (1600 mg) alkol benzeri belirtilere neden olmaz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TİBERSİD aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. TİBERSİD,
• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanlarm (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) etkisini kuvvetlendirir. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• TİBERSİD, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• TİBERSİD kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
• Simetidin (aleıjik hastalıklara karşı etkili bir İlaç), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeieii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TİBERSİD nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu;
TİBERSİD, kısa intıizyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
TİBERSİD'in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg'lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 mL'si ile seyreltilmelidir:
%5 dekstroz, %10 dekstroz
Ringer çözeltisi
%0.9 sodyum klorür
%0A5
sodyum klorür + %2.5 dekstroz
Çözelti kısa IV infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TİBERSİD'in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır. 12 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur. (Bkz. Kaynak 1)
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayariamasına gerek yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:Özel
doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Eğer TİBERSİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİBERSİD kullandıysanız:
TİBERSİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
TİBERSİD'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİBERSİD ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışmda tedaviyi sonlandırmayınız. İlacm kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TİBERSİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek: Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Çok seyrek:
Uyku hali, baş ağrısı, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozukluklan, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya kanşık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozukluklan
Bilinmiyor:
Sanlık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri, İntravenöz infuzyon sırasında aşın duyarUhk ve lokal ağn
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TİBERSİDMn saklanması
TİBERSİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin abındaki oda sıcaklığında saklayınız. İşıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİBERSİD 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz TİBERSİD'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760
Faks : 0312 4853761 e-posta; keymen@keyTnen,com.tr
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayii A Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.