TICLID 250 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

250 mg tiklopidin hidroklorür

Yardımcı maddeler

   Mikrokristalize    selüloz,    polividon    K 30, susuz sitrik asit, mısır

nişastası, magnezyum stearat, stearik asit, beyaz opadry

Bu Kullanma Talimatında:

1. TICLID nedir ve ne için kullanılır?

2. TICLID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TICLID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TICLID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TICLID nedir ve ne için kullanılır?

TICLID, 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Her bir film tablet, 250 mg tiklopidin hidroklorür içerir. Tabletler, beyaz -hemen hemen beyaz renkte ve yuvarlaktır.

TICLID trombosit adı verilen ve özellikle pıhtılaşma olayında rol oynayan kan hücrelerinin kümelenmesi engelleyen bir ilaçtır. Anti-trombotik ilaçlar grubuna dahildir.

TICLID kanın pıhtılaşmasını azaltır. TICLID damar sertliği (ateroskleroz) bulunan hastalarda kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç ve damar hastalıklarına bağlı ölüm gibi atardamarların pıhtı ile tıkanmasına bağlı bozuklukların önlenmesi için kullanılır. Ayrıca, kalbi besleyen koroner damarların içine stent adı verilen protezin yerleştirilmesinden sonra, yeniden tıkanma olmasının önlenmesinde aspirin ile beraber kullanılır.

Doktorunuz size TICLID’i aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

— Sizde damar sertliği bulunduğundan beyin damarlarınızın yeterince kanlanamaması yüzünden bir felç geçirmiş olabilirsiniz. Atardamarlarınızda bundan sonra gelişebilecek bir tıkanmaya bağlı olarak, kalp krizi, felç gibi ölümcül durumların meydana gelmesini önlemek için TICLID tedavisini uygun görebilir.

—    Bacak damarlarınızı etkileyerek sizde aralıklı topallama olmasına yol açan kronik bir damar hastalığınız olabilir. Bu durum nedeniyle kalbinizi besleyen damarlarınız yeterince kan alamayabilir, bundan doğabilecek sorunları önlemek için, TICLID tedavisini uygun görebilir.

—    Size uzun süredir diyaliz uygulanıyor olabilir. Bu işlem sırasında, kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin fonksiyonlarında bozukluk olmasını engellemek için, TICLID tedavisini uygun görebilir.

—    Kalbinizi besleyen koroner damarlarınız içine stent adı verilen protez yerleştirilmiş olabilir. Bu işlemden sonra gelişebilecek yeni tıkanmaları önlemek için TICLID tedavisini uygun görebilir.

3.TICLID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir:

Olağan günlük doz, günde 2 tablet TICLID’tir (toplam günlük doz 500 mg tiklopidin).

Koroner stent uygulaması ile ilgili kullanımı:

Kalbi besleyen koroner damarlarınıza stent adı verilen protez takılacaksa (implantasyon), TICLID tedavisi girişimin yapılacağı günde veya hemen öncesinde başlatılır ve günde 2 tablet TICLID (toplam 500 mg) tedavisi, aspirin ile (günde 100-325 mg) birlikte uygulanır. Bu tedavi, 4-6 hafta süreyle devam ettirilir. Daha sonra tedavi sadece aspirin ile sürdürülür (günde 75-100 mg; maksimum doz 300-325 mg).

İmplantasyondan sonra tıkanma oluşmasını önlemek için, TICLID tedavisi girişimden hemen önce veya hemen sonra başlatılır ve aspirin ile birlikte 1 ay süreyle tedavi sürdürülür.

Uygulama yolu ve metodu

TICLID ağızdan kullanılır.

Tabletleri yeterli miktarda su ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile).

Tabletleri sabah ve akşam, yemeklerle birlikte alınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz. Bu sizin TICLID’den tam yarar görmenizi sağlar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda günlük 500 mg’lık dozun tedavi edici etkisinde değişiklik olmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, TICLID ile tedavi sırasında, kanama ya da kan hücrelerinin oluşması ile ilgili problemler ortaya çıkarsa, ilacın dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hepatit ve sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalıdır ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer TICLID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla TICLID kullanırsanız

TICLID’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir. Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

TICLID'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TICLID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TICLID tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkileri ortadan kalkabilir, damarlarınızda yeniden tıkanma oluşabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TICLID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TICLID'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sistemi ile ilgili tepkiler: Deride kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yüz, dil veya boğazınızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişme, zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma (anafilaksi); damarlardaki geçirgenlik artışı nedeniyle deri altı dokularında aşırı sıvı toplanması (Quincke’s ödemi); eklem ağrısı, damar iltihabı, deri ve derialtı dokularda şişme, ağrı, kızarıklık ve ısı artışı (Lupus sendromu), sinirsel bozukluk, akciğer hastalığı, kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında ileri derecede artış

Kalın barsak iltihabı ile birlikte şiddetli ve inatçı ishal

Şiddetli sarılık (Derinizde ve gözlerinizin beyaz kısmı sarılaşırsa / sarılık gelişirse ve dışkınızın rengi açılırsa )

Kılcal damarlarda kan toplanması ile deride aniden oluşan kızarıklıklar (erythema multiforme); grip benzeri belirtiler, burun içinde ve cinsel organ dokularında gri veya beyaz renkli yalancı zar, dudaklar üzerinde kanamalı kabuklanma ve gözlerde yara (Stevens Johns Syndrome), derinin dış tabakasında hassasiyet kaybı (Lyell sendromu)

Ateş

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TICLID'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kanda bulunan ve vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi düşme (ciddi nötropeni); titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve ağız boşluğunda yara

İshal, bulantı

Bunlar TİCLİD’in yaygın yan etkileridir.

Kandaki yassı küçük taneciklerin ileri derecede azalması (trombositopeni) ve buna eşlik eden kansızlık (hemolitik anemi)

Bunlar TİCLİD’in yaygın olmayan yan etkileridir.

Kandaki her çeşit hücrenin sayısında azalma (pansitopeni), kemik iliği bozukluğu (kemik iliği aplazisi), kılcal damar duvarlarından kan sızması sonucu deride önce kırmızı, sonra morumsu renkte yaygın kanama odakları oluşması (trombotik trombositopenik purpura)

Sarılık

Bunlar TİCLİD’in seyrek yan etkileridir.

Deride çürük oluşması, burun kanaması

Pembemsi kırmızı kabartılar veya lekeler şeklinde deri döküntüleri

Karaciğer enzimlerinde artış nedeniyle karaciğerin düzgün çalışıp çalışmadığını anlamaya yarayan kan testlerinde anormal sonuçlar

Kan yağları seviyelerinde kontrol testlerinde anormal sonuçlar Bunlar TİCLİD’in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TICLID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TICLID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• TICLID’in içindeki etkin madde olan tiklopidine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Vücudunuzda kanamaya yatkınlık durumu varsa; örneğin midenizde aktif durumda olan bir yara (ülser) varsa
• Beyin damarlarınızı ilgilendiren akut bir kanama durumunuz varsa
• Kanama zamanını uzatan bir kan hastalığınız varsa
• Daha önce kanınızda bazı kan hücrelerinin sayısında aşırı düşme meydana geldiyse; buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), beyaz kan hücrelerinin ileri derecede azalması (nötropeni), kan pulcuklarının azalması (trombositopeni), kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (agranülositoz).
• Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar

• Ateş, ciltte iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalığınız varsa (trombotik trombositopenik purpura (TTP))

TICLID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kanamaya eğiliminizi arttıran veya kanınızın pıhtılaşmasında bozukluğa yol açan bir kan hastalığınız varsa
• Karaciğerinizde bir bozukluk varsa
• Yakında ameliyat olmayı planlanıyorsanız
• Tedavininiz süresince, şiddetli ishal (diyare) olabilirsiniz, bu durumda doktorunuza haber veriniz, ciddi ishalde tedavi durdurulmalıdır.
• Derinizde kaşıntı ve döküntü meydana gelebilir.
• Tedaviniz süresince, ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları veya beklenmedik veya uzayan kanamanız varsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer aşağıdaki durumlardan biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza bildiriniz:
• Kanama veya morarma
• Ateş
• Koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı ile birlikte görülen sarılık
• Tiklopidin kan hücrelerini ilgilendiren ve kanamayla ilgili ciddi etkilere neden olabilir ve bunlar bazen ölümle sonuçlanabilir.
• Vakaların çoğunda bu bozukluklar tedavinin ilk üç ayı içinde meydana gelir.

Bu nedenle:

• Doktorunuz tedavinizin başından itibaren sık sık kan sayımı yaparak, karaciğer fonksiyon testleri uygulayarak sizi yakından takip edecektir. Doktorunuzun yaptırmanızı istediği takip testlerini ve klinik randevularınızı kesinlikle aksatmayınız.
• TICLID’i aspirin, steroid olmayan antinflamatuvar ilaçlar gibi ağrı kesici ve romatizmal

ilaçlarla ve kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz._

TICLID TEDAVİSİNİN İLK ÜÇ AYINDA HER İKİ HAFTADA BİR DOKTORUNUZUN ÖNERECEĞİ TETKİKLERİ ZAMANINDA YAPTIRINIZ.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TICLID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TICLID den en yüksek faydayı elde etmek için yemeklerle birlikte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tiklopidinin hamile kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Tiklopidin mutlak bir gereklilik olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız TICLID’i kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.


Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tiklopidinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
Tiklopidinin süt veren kadınlarda güvenliliği belirlenememiştir. Mutlak bir gereklilik hali olmadıkça, tiklopidin emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Bebek emziriyorsanız, TICLID i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

TICLID’in araç, gereç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur. Araç sürme ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilemesi beklenmez.

TICLID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TICLID’in içinde yardımcı madde olarak titanyum dioksit (E 171) bulunur. Renklendirici olarak kullanılan bu madde, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Steroid olmayan antinflamatuvar ilaçlar (örneğin ağrı kesiciler, romatizma ilaçları)
• Kanda trombosit adı verilen hücrelerin kümelenmesi engelleyerek pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (örn.klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost, antikoagülanlar veya trombolitikler)
• Salisilat türevleri (aspirin gibi)
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, heparinler

Bu ilaçlar TICLID ile birlikte kullanıldığında, vücudunuzda kanama olması riskini arttırır.
Doktorunuz eğer birlikte kullanılmasına gerek duyarsa; sık aralıklarla laboratuvar testleri ve klinik muayeneler yaparak sizi çok yakından izlemek isteyebilir.

TICLID ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki ilaçların kandaki seviyelerinde değişiklik olabilir; doktorunuz ilaçların dozunu yeniden ayarlamaya gerek duyabilir veya kan testleriyle ilaçların kan seviyelerini izlemeye gerek duyabilir:

—    Teofilin (astım gibi tıkayıcı akciğer hastalıklarında kullanılan ilaç)

—    Digoksin (Kalpte ritm bozuklukları ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç)

—    Fenobarbital, Fenitoin (sara hastalığında kullanılan ilaçlar)

—    Siklosporin (organ nakillerinde ve bağışıklık sisteminin bazı hastalıklarında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç)

Bu uyarıların belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerli olabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TICLID 250 mg Film Kaplı Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Tiklopidin hidroklorür 250 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz - beyaza çalan renkte, yuvarlak şekilli, film kaplı tablet

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Ateroskleroza bağlı olarak ilk defa serebral iskemik atak geçiren hastalarda inme, miyokard infarktüsü, ve vasküler nedenli ölüm gibi arteryel trombotik komplikasyonların önlenmesi.

• İntermitan klodikasyon teşhisi konmuş ve alt ekstremiteleri etkileyen ve kronik arteriyosklerozis obliteransı bulunan hastalarda özellikle koroner arterlere ait ciddi iskemik olayların önlenmesi.

• Kronik hemodiyaliz uygulanan hastalardaki, arterio-venöz fistüllerin tekrarlayıcı trombozlarının önlenmesi.

• Koroner damarların içine yerleştirilen protezlerdeki (stent) subakut trombozların önlenmesi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinler:

• Ortalama günlük doz iki tablettir, sabah akşam yemeklerle birlikte ağız yolundan birer tablet alınmalıdır.

• Koroner stent uygulaması yapılacak vakalarda tedavi, implantasyonun yapılacağı gün veya hemen öncesinde başlatılmalıdır ve günde 2 tablet (500 mg) dozunda ve aspirin ile (günde 100-325 mg) kombine olarak 4-6 hafta süreyle devam ettirilmelidir. Daha sonra tedavi sadece aspirin ile sürdürülecektir (günde 75-100 mg; maksimum doz 300-325 mg).

İmplantasyon sonrasında subakut oklüzyonların önlenmesi durumlarında tedavi, implantasyonun hemen öncesi veya hemen sonrasında başlatılmalıdır ve aspirin ile 1 ay tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli

TICLID erişkinlerde oral yoldan kullanılır. Tabletler sabah ve akşam yemeklerle beraber bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım tecrübesi sınırlıdır. Böbrek yetmezliğinde, plazma klerensinde azalma, EAA (Eğrinin Altında Kalan Alan) değerlerinde artış ve kanama sürelerinde uzama ortaya çıkabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, hafif böbrek yetmezliği (Cl_cr = 50-80 ml/dak) bir sorun olmamıştır; daha ileri derecedeki böbrek yetmezliklerinde (Cl_cr = 20-50 ml/dak) doz ayarlaması ile ilgili herhangi bir tecrübe yoktur. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hemorajik ya da hematopoietik problemler ortaya çıkarsa, tiklopidin dozunun azaltılması veya tiklopidin tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

Tiklopidin büyük ölçüde karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hepatit ve sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalıdır ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Kanama diyatezi olabilen karaciğer hastalarındaki sınırlı deneyimden dolayı TİCLİD kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda endike değildir.

Geriyatrik popülasyon

Tiklopidin ile ilgili temel klinik araştırmalar, yaş ortalaması 64 olan hasta popülasyonunda yürütülmüştür. Tiklopidinin farmakokinetik özellikleri yaşlılarda değişikliğe uğrar; ancak günlük 500 mg'lık dozun farmakolojik ve tedavi edici etkililiği yaştan bağımsızdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Kanama diyatezi

• Kanamaya meyilli organik lezyonlar: aktif peptik ülser veya akut fazdaki kanamalı serebrovasküler hadiseler

• Kanama zamanında uzamaya neden olan kan hastalıkları

• Tiklopidine veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık hikayesi

• Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar

• Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, agranülositoz, TTP (trombotik trombositopenik purpura) ve aplastik anemi öyküsü olanlar

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:_

• Tiklopidin hematolojik ve hemorajik tabiatlı istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler ciddi olabilir ve bazen ölümcül sonuçlara yol açabilir(bkz. bölüm 4.8).

• Hematolojik bozukluklar genellikle beyaz kan hücreleriyle ilgilidir.

• Vakaların çoğunda bu bozukluklar, tedavinin ilk üç ayı içinde meydana gelir.

• Bazı vakalar (ağır nötropeni, agranülositoz) ciddi olabilir ve ölümle sonuçlanabilir._

Bu ciddi istenmeyen etkiler en çok şu durumlarla ilişkili olarak meydana gelebilmektedir:

• Hastanın, tedavinin izlenmesi için yeterince uyunç göstermemesi, istenmeyen etkilerin teşhis edilmesinde ve uygun tedavi önlemlerinin alınmasında gecikme

• Aspirin ve steroid olmayan antinflamatuvar ilaçların, antikoagülanların veya antiplatelet ajanların birlikte kullanımı. Bununla beraber stent implantasyonu durumlarında tiklopidin, implantasyon işleminden sonra bir ay süreyle asetilsalisilik asit (günde 100-325 mg) ile kombine edilmelidir.

Ruhsatlı endikasyonda kullanılması, özel kullanım uyarılarına ve kontrendikasyonlarınaharfiyen uyulması gerekir._

Önlemler:

• Hematolojik takip:

Tedavinin başlangıcında trombositleri de içeren tam kan sayımı yapılmalıdır, tiklopidin tedavisinin sürdürüldüğü daha sonraki ilk üç ayda bu tetkik, her iki haftada bir tekrarlanmalıdır. Tiklopidin tedavisi ilk üç ay içinde kesilirse, tiklopidinin kesilmesinden sonraki 15 gün içinde bu sayımlar tekrarlanmalıdır.

Nötropeni (< 1500 nötrofil/mm³) veya trombositopeni (<100 000 trombosit/mm³) olması halinde tedaviye son verilmelidir ve sonuçlar normale dönene kadar tam kan sayımı izlenmelidir.

• Klinik takip:

Tüm hastalar özellikle tedavinin ilk üç ayı içinde, advers ilaç etkilerinin klinik bulgu ve belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir.

Muhtemelen nötropeniye (ateş, boğaz ağrısı, ağız boşluğunda yaralar), trombositopeniye ve/veya anormal hemostaza (uzamış veya alışılmadık kanama, morarma, purpura, koyu renkli dışkı yapma) ve hepatite (sarılık, koyu renkte idrar, açık renkte dışkı yapma da dahil olmak üzere) bağlı olabilecek belirti ve bulgular hastaya anlatılmalıdır.

Tüm hastalar yukarıdaki belirti ve bulguların oluşması halinde ilacı kesmeleri ve derhal hekime başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Tedaviye tekrar başlama kararı ancak klinik ve laboratuvar bulgularına göre alınmalıdır.

Trombositopeni, hemolitik anemi, nörolojik semptomlar, renal fonksiyon bozukluğu ve ateş gibi belirtilerin saptanması durumunda trombotik trombositopenik purpura (TTP) düşünülmelidir.

TTP anibaşlayabilir. Vakaların çoğu, tedavi başlangıcının ilk 8 haftası içinde ortaya çıkar.

Ölümle sonuçlanma riski nedeniyle, TTP'den şüphelenilmesi durumunda danışmanlık uzman bir tıbbi ekibe yönlendirilmelidir.

Bu ilaç karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer hepatit veya sarılık oluşursa, tedavinin kesilmesi ve karaciğer fonksiyon testleri takibinin yapılması gerekir.

Ciddi ishal gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

• Hemostaz takibi

Tiklopidin kanama riski yüksek olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır.

ilaç, heparinler, oral antikoagülanlar ve antiplatelet ilaçlarla birlikte verilmemelidir (bkz. bölüm 4.5). Buna rağmen birlikte kullanımın gerektiği istisnai vakalarda yakın klinik ve laboratuvar takibi gereklidir.

Eğer hasta elektif bir ameliyat geçirecekse, ameliyattan en az 10 gün önce tiklopidin tedavisi kesilmelidir.

Acil ameliyat halinde, kanama riskini azaltmak ve uzamış kanama zamanındaki uzamayı sınırlandırmak için aşağıdaki 3 önlemden birinin veya tümünün uygulanması önerilmektedir:

—İ.V.olarak 0,5-1 mg/kg metilprednizolon (bu uygulama tekrarlanabilir)

— 0,2-0,4 mikrog/kg dozda dezmopressin

— Konsantre trombosit ünitesi şeklinde taze trombosit transfüzyonu

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aspirin ve steroid olmayan antinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), tiklopidin ve klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab ve iloprost gibi çeşitli maddeler anti-platelet özellik taşıdıkları için bu ilaçla etkileşim gösterebilirler. Trombosit agregasyon inhibitörü olan birçok ilacın birlikte kullanımı ve benzer şekilde bunların heparin, oral antikoagülanlar ve trombolitiklerle ilişkisi nedeniyle, kanama riski büyük ölçüde artabilir.Eğer asetilsalisilik asit ile kombinasyon yapmak zorunda kalınırsa, klinik ve biyolojik takip düzenli olarak sürdürülmelidir.

Hemoraji riskini arttıran kombinasyonlar:

Steroid olmayan antinflamatuvar ilaçlar:

Trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin artması ve steroid olmayan antinflamatuvarların gastroduodenal mukoza membranı üzerindeki etkisi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa yakın klinik takip gerekir.

Antitrombosit ilaçlar:

Trombositlerin agregasyonunu engelleyici etkinin artması nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip gerekir.

Salisilat türevleri:

Trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin artması ve salisilik asit türevlerinin gastroduodenal mukoza membranı üzerine etkisi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip gerekir. Stent implantasyonu yapılacak vakalarda kullanımla ilgili olarak bölüm 4.4.'e bakınız.

Oral antikoagülanlar:

Antikoagülan etki ile trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin birleşmesi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip ve biyolojik testlerle (INR) izlem gerekir.

Heparinler:

Antikoagülan etki ile trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin birleşmesi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip ve biyolojik testlerle (aPTT) izlem gerekir

Teofilin

Teofilinin plazma klerensinin azalmasına bağlı olarak, teofilinin plazma düzeylerinde artış görülebilir ve teofilin doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Klinik takip gerekir ve ihtiyaç duyulduğunda plazma teofilin düzeylerinin izlenmesi gerekebilir. Tiklopidin tedavisi sırasında ve sonrasında teofilin dozunun ayarlanması gereklidir.

Digoksin

Tiklopidin ile birlikte digoksin kullanılması, plazma digoksin düzeyinde hafif bir düşüşe (yaklaşık % 15) neden olabilir. Bu durum digoksinin terapötik etkililiğini etkilemez.

Fenobarbital

Sağlıklı gönüllülerde, kronik fenobarbital kullanımı, tiklopidinin trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisini değiştirmemiştir.

Fenitoin

IN VITROçalışmalar, tiklopidinin fenitoinin plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirmediğini göstermiştir. Ancak tiklopidin ve metabolitlerinin proteinlere bağlanma yönünden etkileşimleriin vivoolarak araştırılmamıştır. Nadiren de olsa tiklopidin ile birlikte kullanıldığında fenitoin düzeylerinin arttığı ve fenitoin toksisitesi görüldüğünü bildiren raporlar bulunmaktadır. Bu ilaç tiklopidin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır ve fenitoinin kandaki konsantrasyonunun tekrar ölçülmesi yararlı olabilir.

Diğer kombine tedaviler:

Klinik çalışmalarda tiklopidin beta blokerlerle, kalsiyum kanal blokerleriyle ve diüretiklerle birlikte uygulanmıştır ve klinik açıdan önem taşıyan hiçbir advers etkileşim bildirilmemiştir.

In vitroçalışmalar tiklopidinin % 98 oranında plazma proteinlerine bağlandığını; ancak, propranolol gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlarla, plazma proteinlerine bağlanma açısından etkileşmediğini göstermektedir.

Çok nadir durumlarda, tiklopidin ve siklosporinin kombine olarak kullanılması halinde siklosporinin kan düzeylerinde düşme olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, kombine kullanım esnasında siklosporinin dozu yükseltilmeli ancak kan düzeyi de takip edilmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Farelerde (200 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar, 400 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar) ve tavşanlarda (200 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar) teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Farelerde 200 mg/kg, 400 mg/kg dozları, tavşanlarda 100 mg/kg dozları fetüste ve annede toksisiteye

yol açmıştır, bununla birlikte tiklopidinin teratojenik potansiyeli olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Tiklopidin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalardan sağlanan klinik veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. Tiklopidinin gebe kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Tiklopidin mutlak bir gereklilik olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tiklopidinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar tiklopidinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Tiklopidinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Tiklopidinin süt veren kadınlarda güvenliliği belirlenememiştir. Mutlak bir endikasyon olmadıkça, tiklopidin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Tiklopidinin vİvofare spermatozoid morfoloji testinde mutajenik etki göstermemiştir. Erkek ve dişi sıçanlarda, 400 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozlarda tiklopidinin fertilite üzerine etkisi olmadığı bulunmuştur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TICLID'in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bildirilmemiştir. Araç sürme ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilemesi beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Serebrovasküler hastalığı (TIA/felç) olan ve tiklopidin ile tedavi edilen 2048 hastada yürütülen, büyük ölçekli iki klinik araştırmada (CATS ve TASS olarak bilinen çok merkezli kontrollü araştırmalar) kan hücreleri sayımı yakından takip edilmiştir ve aşağıdaki etkiler rapor edilmiştir.

Yaygın:

Ciddi nötropeniyi de içeren nötropeni

Vakaların çoğunda ciddi nötropeni veya agranülositoz, tiklopidin tedavisinin ilk 3 ayı içinde gelişmiştir (Bu nedenle kan sayımı takibine ihtiyaç vardır). Bu gibi vakalarda kemik iliğinde tipik olarak miyeloid prekürsör hücrelerinde bir azalma görülmüştür.

Yaygın olmayan:

İzole trombositopeni veya hemolitik anemi ile birlikte trombositopeni Seyrek:

Kemik iliği aplazisi, pansitopeni, trombotik trombositopenik purpura (TTP) (Bkz. bölüm 4.4)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:

Deride çürük oluşması, morluk oluşması veya burun kanaması (epistaksis) gibi hemorajik komplikasyonlar, operasyon sırasında ve sonrasında kanama (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın:

İshal, bulantı

İshal genellikle hafif şiddette ve geçicidir, daha ziyade tedavinin ilk 3 ayı içinde meydana gelir. Bu rahatsızlıklar tedavinin kesilmesine ihtiyaç duyulmadan genellikle 1-2 hafta içinde düzelir.

Çok seyrek:

Kolit ile birlikte ciddi ishal (lenfositik kolit de dahil)

Eğer istenmeyen etki ciddi ve inatçı ise, tedavinin kesilmesi gerekir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Özellikle makülopapüler veya ürtikeriyal tarzda olmak deri döküntüleri, sıklıkla beraberinde kaşıntı.

Genel olarak deri döküntüleri tedavinin ilk 3 ayı içinde meydana gelmiştir, ortalama olarak tedavinin başlamasından sonra 11. günde ortaya çıkmıştır. Eğer tedavi kesilirse, semptomlar birkaç gün içinde kendiliğinden düzelmektedir. Bu deri döküntüleri yaygın olabilmektedir. Çok seyrek:

Eritema mültiforme, Stevens Johnson sendromu ve Lyell sendromu vakaları

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor:

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Gerek tiklopidin gerek plasebo alan grupta, alkalen fosfatazlarda ve transaminazlarda yükselme görülmüştür (normalin üst sınırının iki katından daha yüksek). Tiklopidin tedavisine aynı zamanda bilirubin seviyesinde hafif bir artış eşlik etmiştir.

Seyrek:

Tedavinin ilk aylarında hepatit (sitolitik ve/veya kolestatik)

Tedavi kesildikten sonra hepatitin seyri genellikle olumludur.

Çok seyrek:

Ölümle sonuçlanan hepatit, fulminant hepatit vakaları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Değişik şekillerde kendini gösteren immünolojik reaksiyon vakaları; örneğin, alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Quincke ödemi, artralji, vaskülit, lupus sendromu, hipersensitivite nefropatisi, alerjik pnömopati, eozinofili

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek:

İzole ateş yükselmesi

Tetkikler

Kronik tiklopidin tedavisi serum kolesterol ve trigliserid seviyelerinde artış ile ilişkilidir. Serum HDL-K, LDL-K, VLDL-K ve trigliserid seviyeleri 1-4 aylık tedaviden sonra % 8-10 oranında artış gösterebilir. Tedavi sürdürüldüğünde daha ileri bir artış görülmemektedir. Lipoprotein alt fraksiyonlarının oranları (özellikle HDL'nin LDL'ye oranı) değişmeden kalmaktadır. Klinik araştırmalardan elde edilen veriler bu etkinin yaş, cinsiyet, alkol kullanımı, diyabet gibi özelliklere bağlı olmadığını ve kardiyovasküler risk üstünde herhangi bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.

4. 9. Doz aşımı ve tedavisi

Tiklopidinin farmakodinamik özelliklerine dayanarak, kanama riski beklenebilir.

Hayvanlar üzerindeki çalışmalarda doz aşımı halinde ağır gastrointestinal tahammülsüzlük görülmüştür. Yaşamsal bulguların ve hemostazın dikkatle takip edilmesi (kanama zamanı ölçümleriyle) gerekir. Doz aşımı halinde kusturma, mide lavajı yapılmalı ve diğer genel destekleyici önlemler alınmalıdır

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anti-trombotik ajanlar/Trombosit agregasyonu inhibitörleri (heparin hariç)

ATC kodu: B01AC05

Tiklopidin bir trombosit agregasyonu inhibitörüdür. Doza bağlı olarak trombosit agregasyonunu ve trombosit faktörlerinin serbestleşmesini inhibe eder ve kanama zamanını uzatır. Bu aktivitesiin vitrokoşullarda belirgin değildir ve sadecein vivoolarak aktiftir. Buna karşın dolaşımdaki aktif bir metaboliti tespit edilmemiştir.

Etki mekanizması

Tiklopidin, fibrinojenin ADP etkisiyle trombosit membranına bağlanmasını inhibe ederek, trombosit agregasyonunu engeller. Asetilsalisilik asidin (aspirin) tersine, siklooksijenaz inhibisyonuna neden olmaz. Etki mekanizmasında trombositlerdeki siklik AMP'nin herhangi bir rol oynadığı tespit edilmemiştir. Kanama zamanı (IVY metodu ile tansiyon aleti 40 mm Hg basınca şişirilerek ölçüldüğünde) başlangıçtaki değerinin iki katından daha fazla uzamaktadır. Tansiyon aleti kullanılmadan ölçüldüğünde, kanama zamanındaki uzama daha önemsiz olmaktadır. Tedavinin bitiminde hastaların çoğunda, kanama zamanı ve diğer trombosit fonksiyon testleri bir hafta içinde normale dönmektedir.

Klinik Çalışmalar

Günde iki kez uygulanan tiklopidin ile iki gün içinde trombosit agregasyonu inhibisyonu görülür. Günde iki kez 250 mg tiklopidin uygulamasıyla maksimum anti-platelet etkisi, 5-8 gün içinde elde edilir.

Tiklopidin terapötik dozlarda, ADP ile oluşan trombosit agregasyonunu (2,5 mikromol/l) % 50-70 oranında inhibe eder. Daha düşük dozlar ile, trombosit agregasyonu inhibisyonu üstünde orantılı bir şekilde daha azalmış etki görülür.

Kuzey Amerika'da yapılan çift-kör, randomize bir klinik araştırmada (TASS) transient iskemik atak (TİA) veya minör felç şeklinde serebral bir iskemik olay geçiren 3000 den fazla hastaya, tiklopidin veya aspirin (günde 1300 mg) verilmiştir ve hastalar ortalama üç yıl süreyle izlenmiştir.

Tiklopidin ile tedavi edilen grupta araştırma süresince aşağıdaki hususlarda anlamlı bir azalma görülmüştür:

• Ölümcül-olmayan iskemik serebrovasküler olayların sayısı ve/veya bütün nedenlere bağlı mortalite sayısı (birleştirilmiş primer sonlanım noktası)

• Ölümcül olan ve olmayan iskemik serebrovasküler olayların sayısı (birleştirilmiş sekonder sonlanım noktası)

Elde edilen fayda tedavinin ilk yılında en yüksek seviyede olmuştur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tiklopidinin tek bir standart dozu (250 mg), oral yoldan uygulandıktan sonra emilim hızla gerçekleşir ve doruk plazma konsantrasyonuna 2 saat içinde ulaşılır. Gastrointestinal kanaldan emilimi tama yakındır (>%80). Tiklopidinin biyoyararlanımı yemeklerden sonra alındığında en uygun düzeydedir.

Dağılım:

Tiklopidin hidroklorür serum albumini ve lipoproteinler başta olmak üzere reversibl olarak plazma proteinlerine bağlanır (%98). Albumin ve lipoproteinlere bağlanma yüksek konsantrasyon aralığı üstünde doymamıştır. Tiklopidin ayrıca terapötik konsantrasyon düzeylerinde, a1-asit glikoproteine bağlanma oranı %15 veya altındadır.

Biyotransformasyon:

Tiklopidin hidroklorür büyük oranda karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş tiklopidinin oral yoldan alınmasından sonra, radyoaktivitenin % 50-60'ı idrarda, %23-30'u feçeste bulunmuştur. Terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 30-50 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Günde iki defa 250 mg tiklopidin dozuyla 7-10 günlük tedaviden sonra plazma düzeyleri kararlı duruma ulaşır. Ancak trombosit agregasyonunun inhibisyonu ile ilacın plazmadaki konsantrasyonu araşında karşılıklı bir ilişki (korealasyon) yoktur.

Hastalardaki karekteristik özelliklerYaşlılarda farmakokinetik özellikler

En temel klinik araştırmalar yaş ortalaması 64 olan hasta popülasyonlarında yapılmıştır. Tiklopidinin farmakokinetik özellikleri yaşlılarda değişiklik göstermektedir ancak günde 500 mg'lık dozun farmakolojik ve terapötik aktivitesi yaştan bağımsızdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenite - mutajenite - fertilite:

Sıçanlarda 2 yıl boyunca oral yoldan 100 mg/kg (610 mg/m2 ) dozunda tiklopidin uygulanmasıyla tümör oluşmamıştır.

Farelerde yapılan 78 haftalık oral karsinojenite çalışmasında, tiklopidinin 275 mg/kg'a varan dozlarda uygulanmasıyla tümör oluşmamıştır.

Tiklopidin için Ames testi, sıçanlarda hepatosit DNA repair tayini veya çin hamsterlerinde fibroblast kromozomal sapma testi içerenin vitroçalışmalarda, mutajenik bir etkiye dair hiç bir kanıt gözlenmemiştir.

Erkek ve dişi sıçanlarda 400 mg/kg/günlük dozlarda oral olarak uygulanan tiklopidinin fertilite üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir.

6 FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize Selüloz Polividon K 30 Susuz Sitrik Asit Mısır Nişastası Magnezyum Stearat Stearik Asit Beyaz Opadry

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

Oda sıcaklığında (25^oC'ın altında) ve nemden koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

250 mikrometre kalınlığında opak PVC ve 20 mikrometre kalınlığında alüminyum folyodan oluşan blister kullanılmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bildirilmemiştir.

7. RUHSAT SAHIBI

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

No: 209 4.Levent- İstanbul Tel: 0 (212) 339 10 00 Fax: 0 (212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI

22.05.2007 - 211/19

9. ILK RUHSAT TARIHI /RUHSAT YENILEME TARIHI

10. KUB'UN YENILENME TARIHI:15.11.2011

KULLANMA TALİMATI TICLID ® 250 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

250 mg tiklopidin hidroklorür

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, polividon K 30, susuz sitrik asit, mısır
nişastası, magnezyum stearat, stearik asit, beyaz opadry

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TICLID nedir ve ne için kullanılır?

2. TICLID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TICLID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TICLID'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TICLID nedir ve ne için kullanılır?

TICLID, 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Her bir film tablet, 250 mg tiklopidin hidroklorür içerir. Tabletler, beyaz -hemen hemen beyaz renkte ve yuvarlaktır.
TICLID trombosit adı verilen ve özellikle pıhtılaşma olayında rol oynayan kan hücrelerinin kümelenmesi engelleyen bir ilaçtır. Anti-trombotik ilaçlar grubuna dahildir.
TICLID kanın pıhtılaşmasını azaltır. TICLID damar sertliği (ateroskleroz) bulunan hastalarda kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç ve damar hastalıklarına bağlı ölüm gibi atardamarların pıhtı ile tıkanmasına bağlı bozuklukların önlenmesi için kullanılır. Ayrıca, kalbi besleyen koroner damarların içine stent adı verilen protezin yerleştirilmesinden sonra, yeniden tıkanma olmasının önlenmesinde aspirin ile beraber kullanılır.
Doktorunuz size TICLID'i aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:
— Sizde damar sertliği bulunduğundan beyin damarlarınızın yeterince kanlanamaması yüzünden bir felç geçirmiş olabilirsiniz. Atardamarlarınızda bundan sonra gelişebilecek bir tıkanmaya bağlı olarak, kalp krizi, felç gibi ölümcül durumların meydana gelmesini önlemek için TICLID tedavisini uygun görebilir.
— Bacak damarlarınızı etkileyerek sizde aralıklı topallama olmasına yol açan kronik bir damar hastalığınız olabilir. Bu durum nedeniyle kalbinizi besleyen damarlarınız yeterince kan alamayabilir, bundan doğabilecek sorunları önlemek için, TICLID tedavisini uygun görebilir.
— Size uzun süredir diyaliz uygulanıyor olabilir. Bu işlem sırasında, kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin fonksiyonlarında bozukluk olmasını engellemek için, TICLID tedavisini uygun görebilir.
— Kalbinizi besleyen koroner damarlarınız içine stent adı verilen protez yerleştirilmiş olabilir. Bu işlemden sonra gelişebilecek yeni tıkanmaları önlemek için TICLID tedavisini uygun görebilir.

2. TICLID 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TICLID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• TICLID'in içindeki etkin madde olan tiklopidine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Vücudunuzda kanamaya yatkınlık durumu varsa; örneğin midenizde aktif durumda olan bir yara (ülser) varsa
• Beyin damarlarınızı ilgilendiren akut bir kanama durumunuz varsa
• Kanama zamanını uzatan bir kan hastalığınız varsa
• Daha önce kanınızda bazı kan hücrelerinin sayısında aşırı düşme meydana geldiyse; buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), beyaz kan hücrelerinin ileri derecede azalması (nötropeni), kan pulcuklarının azalması (trombositopeni), kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (agranülositoz).
• Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar
• Ateş, ciltte iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalığınız varsa (trombotik trombositopenik purpura (TTP))

TICLID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kanamaya eğiliminizi arttıran veya kanınızın pıhtılaşmasında bozukluğa yol açan bir kan hastalığınız varsa
• Karaciğerinizde bir bozukluk varsa
• Yakında ameliyat olmayı planlanıyorsanız
• Tedavininiz süresince, şiddetli ishal (diyare) olabilirsiniz, bu durumda doktorunuza haber veriniz, ciddi ishalde tedavi durdurulmalıdır.
• Derinizde kaşıntı ve döküntü meydana gelebilir.
• Tedaviniz süresince, ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları veya beklenmedik veya uzayan kanamanız varsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer aşağıdaki durumlardan biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza bildiriniz:
- Kanama veya morarma
- Ateş
- Koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı ile birlikte görülen sarılık
• Tiklopidin kan hücrelerini ilgilendiren ve kanamayla ilgili ciddi etkilere neden olabilir ve bunlar bazen ölümle sonuçlanabilir.
• Vakaların çoğunda bu bozukluklar tedavinin ilk üç ayı içinde meydana gelir.
Bu nedenle:
• Doktorunuz tedavinizin başından itibaren sık sık kan sayımı yaparak, karaciğer fonksiyon testleri uygulayarak sizi yakından takip edecektir. Doktorunuzun yaptırmanızı istediği takip testlerini ve klinik randevularınızı kesinlikle aksatmayınız.
• TICLID'i aspirin, steroid olmayan antinflamatuvar ilaçlar gibi ağrı kesici ve romatizmal

ilaçlarla ve kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz.

_

TICLID TEDAVİSİNİN İLK ÜÇ AYINDA HER İKİ HAFTADA BİR DOKTORUNUZUN ÖNERECEĞİ TETKİKLERİ ZAMANINDA YAPTIRINIZ.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TICLID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TICLID den en yüksek faydayı elde etmek için yemeklerle birlikte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tiklopidinin hamile kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Tiklopidin mutlak bir gereklilik olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız TICLID'i kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tiklopidinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Tiklopidinin süt veren kadınlarda güvenliliği belirlenememiştir. Mutlak bir gereklilik hali olmadıkça, tiklopidin emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Bebek emziriyorsanız, TICLID i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TICLID'in araç, gereç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur. Araç sürme ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilemesi beklenmez.

TICLID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TICLID'in içinde yardımcı madde olarak titanyum dioksit (E 171) bulunur. Renklendirici olarak kullanılan bu madde, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- Steroid olmayan antinflamatuvar ilaçlar (örneğin ağrı kesiciler, romatizma ilaçları)
- Kanda trombosit adı verilen hücrelerin kümelenmesi engelleyerek pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (örn.klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost, antikoagülanlar veya trombolitikler)
- Salisilat türevleri (aspirin gibi)
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, heparinler
Bu ilaçlar TICLID ile birlikte kullanıldığında, vücudunuzda kanama olması riskini arttırır. Doktorunuz eğer birlikte kullanılmasına gerek duyarsa; sık aralıklarla laboratuvar testleri ve klinik muayeneler yaparak sizi çok yakından izlemek isteyebilir.
TICLID ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki ilaçların kandaki seviyelerinde değişiklik olabilir; doktorunuz ilaçların dozunu yeniden ayarlamaya gerek duyabilir veya kan testleriyle ilaçların kan seviyelerini izlemeye gerek duyabilir:
— Teofilin (astım gibi tıkayıcı akciğer hastalıklarında kullanılan ilaç)
— Digoksin (Kalpte ritm bozuklukları ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç)
— Fenobarbital, Fenitoin (sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
— Siklosporin (organ nakillerinde ve bağışıklık sisteminin bazı hastalıklarında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç)
Bu uyarıların belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerli olabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TICLID nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir:
• Olağan günlük doz, günde 2 tablet TICLID'tir (toplam günlük doz 500 mg tiklopidin).
Koroner stent uygulaması ile ilgili kullanımı:
• Kalbi besleyen koroner damarlarınıza stent adı verilen protez takılacaksa (implantasyon), TICLID tedavisi girişimin yapılacağı günde veya hemen öncesinde başlatılır ve günde 2 tablet TICLID (toplam 500 mg) tedavisi, aspirin ile (günde 100-325 mg) birlikte uygulanır. Bu tedavi, 4-6 hafta süreyle devam ettirilir. Daha sonra tedavi sadece aspirin ile sürdürülür (günde 75-100 mg; maksimum doz 300-325 mg).
İmplantasyondan sonra tıkanma oluşmasını önlemek için, TICLID tedavisi girişimden hemen önce veya hemen sonra başlatılır ve aspirin ile birlikte 1 ay süreyle tedavi sürdürülür.

Uygulama yolu ve metodu:

TICLID ağızdan kullanılır.
Tabletleri yeterli miktarda su ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile).
Tabletleri sabah ve akşam, yemeklerle birlikte alınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz. Bu sizin TICLID'den tam yarar görmenizi sağlar.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

TICLID çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda günlük 500 mg'lık dozun tedavi edici etkisinde değişiklik olmaz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, TICLID ile tedavi sırasında, kanama ya da kan hücrelerinin oluşması ile ilgili problemler ortaya çıkarsa, ilacın dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hepatit ve sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalıdır ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer TICLID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla TICLID kullandıysanız:

TICLID'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir. Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

TICLID'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TICLID ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

TICLID tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkileri ortadan kalkabilir, damarlarınızda yeniden tıkanma oluşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TICLID'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TICLID'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bağışıklık sistemi ile ilgili tepkiler: Deride kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yüz, dil veya boğazınızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişme, zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma (anafilaksi); damarlardaki geçirgenlik artışı nedeniyle deri altı dokularında aşırı sıvı toplanması (Quincke's ödemi); eklem ağrısı, damar iltihabı, deri ve derialtı dokularda şişme, ağrı, kızarıklık ve ısı artışı (Lupus sendromu), sinirsel bozukluk, akciğer hastalığı, kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında ileri derecede artış
• Kalın barsak iltihabı ile birlikte şiddetli ve inatçı ishal
• Şiddetli sarılık (Derinizde ve gözlerinizin beyaz kısmı sarılaşırsa / sarılık gelişirse ve dışkınızın rengi açılırsa )
• Kılcal damarlarda kan toplanması ile deride aniden oluşan kızarıklıklar (erythema multiforme); grip benzeri belirtiler, burun içinde ve cinsel organ dokularında gri veya beyaz renkli yalancı zar, dudaklar üzerinde kanamalı kabuklanma ve gözlerde yara (Stevens Johns Syndrome), derinin dış tabakasında hassasiyet kaybı (Lyell sendromu)
• Ateş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TICLID'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kanda bulunan ve vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi düşme (ciddi nötropeni); titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve ağız boşluğunda yara
• İshal, bulantı
Bunlar TİCLİD'in yaygın yan etkileridir.
• Kandaki yassı küçük taneciklerin ileri derecede azalması (trombositopeni) ve buna eşlik eden kansızlık (hemolitik anemi)
Bunlar TİCLİD'in yaygın olmayan yan etkileridir.
• Kandaki her çeşit hücrenin sayısında azalma (pansitopeni), kemik iliği bozukluğu (kemik iliği aplazisi), kılcal damar duvarlarından kan sızması sonucu deride önce kırmızı, sonra morumsu renkte yaygın kanama odakları oluşması (trombotik trombositopenik purpura)
• Sarılık
Bunlar TİCLİD'in seyrek yan etkileridir.
• Deride çürük oluşması, burun kanaması
• Pembemsi kırmızı kabartılar veya lekeler şeklinde deri döküntüleri
• Karaciğer enzimlerinde artış nedeniyle karaciğerin düzgün çalışıp çalışmadığını anlamaya yarayan kan testlerinde anormal sonuçlar
• Kan yağları seviyelerinde kontrol testlerinde anormal sonuçlar Bunlar TİCLİD'in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TICLID'in saklanması

TICLID'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TICLID 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi-aventis İlaçları Ltd. Şti. No: 209, 4. Levent-İstanbul.

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.